ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Краткое наименование страны no МК (ИСО Э»вв) 004—97

Код страны

по МК (ИСО 31вв) 004-97

Сокращенное наименован не национального органа по стандартизации

Азербайджан

А2

Аэстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

К2

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандврт

Молдова

MD

Молдоаа-Стандарг

Россия

RU

Росствндарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

Категория

Метод приготовления вытяжки при гомпоратуре <37 1 1) "С

Наименование и назначение стоматологического материала или изделия

1 <по

продолжительности ««такта)"

И {по характеру конт«та)^й

модельная

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Продол-г алчность

Примечание

А

6

в

е

б

е

г

д

е

ж

3

среда

P/V.

МГ/МЛ

SAT.

см'/мл

яе тракты, сут

1 Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов

1.1 Восстанови тельчне материалы на полимерной оо<оее

1.1.1 Композитные материалы химического и светового отвержден я

_

♦

♦

—

+

—

—

—

Дне тилли ро-еа»ыая вода

120

1

1.12 Самополимериэующиеся материалы (меиэтолиеимне потмеры)

♦

♦

+

Тоже

60

1

1.2 Компомеры и стесломономерные <СИЦ) материалы

—

—

♦

—

*

—

—

—

—

—

«1

100

—

1

—

1.3 Цементы минеральные {силикатные. фосфатные, для детской практики, бактерицидные)

♦

♦

+

•

100

1

1.4 Амалыаьы (серебряные, медные, многомедные, малосеребряные) и материалы на основе галлия

—

—

♦

♦

♦

—

—

—

—

—

—

2 %-ный раствор лимотой кислоты, дастиллиро-ваниая вода

300

—

14

—

2 Материалы для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций, временных и лечебных повязок

21 Цементы фосфатные, бактерицидные. силикофосфатиые. с медыо и др.

—

♦

♦

4

—

Дис тилли ро-аатмая вода

50

—

1

—

категория

Метод приготовления ш тяжки при температуре (37 11)*С

Ндименовдии*

стома го логического материала или изделия

1 (по

продолжительности контакта)¹*

II (по яаржтеру контакта)*'

модельная

Соотношение образца к 1 мл модельной среди

Продол

житель

ность

примечание

А

Б

в

9

б

О

Г

д

с

ж

3

среда

PfV.

мглнл

S/V.

СМ^:А«Л

экстракции. сут

2.2 Поликэрбоксилатные. ка основе

Дистиллиро-

синтетических смол, стеклоионоыерше цементы

—

♦

♦

+

—

+

ааннвя вода

50

—

1

—

2.3 Материалы с гидроокисью кальция (суспензии, гели, твердые пасты)

—

—

—

—

+

—

—

—

—

—

Тоже

50

—

1

—

2.4 Сеетоотеерждаемые композиции

—

—

*

—

—

*

—

—

—

—

♦

•

50

—

1

—

25 Цник-окшд-ае/еиольтые материалы

—

*

♦

♦

—

»

50

—

1

—

2.6 Цимссульфатиые материалы (дентин-паста.водный деилы идр.)

—

+

—

♦

—

+

—

—

—

—

—

»

50

—

0,08

—

2.7 Светоотварждаемые текучие мате-

риалы для прокладок

—

—

♦

—

—

♦

—⁴

—

—

—

*

»

50

—

1

—

3 Средства и системы подготовки полостей при пломбировании их композитными материалами

3 1 Подслои (праймеры)и эдгеэ*вы

—

+

_

_

+

•и.

_

—

Дистиллиро-

03

_

1

Тонкий слой

ааниая вода

адгезива помещают между двумя минеральными стеклами и отверждают

3.2 Средства для защиты поверхности

Средства кв-

зубов и пломб

*

♦

+

Тоже

03

1

НОСЯТ ТОНКИМ

слоем кв стекла и отверждают под полиэфирной планкой

категория

Метод приготовления вы ивски при температуре<37 з 1)*С

Наименование и назначение стоматологического материала или изделия

1 (ПО

продолжительности контакта)'*

II (по характеру контактер

модельная

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Продол

житель

ность

Примечание

А

б

в

а

в

е

г

д

е

ж

3

среда

P/V.

мг/мл

S/V.

ем'/мл

экстра** ими. сут

33 Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали и демт»«а зубов

4*

Дистиллтфо-еатая вода

0.1

0.08

10 мг средства наносят на 1 см* стея-

4 Эндодонтические материалы

4.1 Материалы для медикаментозном обработки каналов (дезжфекцм1. расширения. гемостаза, обезжиривания, еысу-шиеажя и т. д.)

«•

+

+

4

4

Дистиллированная вода

2

0.08

ла с последующим промыванием стекла водой

4 2 Материалы для пломбирования каналов (пластические нетее рдеющие, пластические твердеющие пасты, смете км «по* рошок-жид кость» и «паста-ласта»)

*

4

4

4

То же

2

1

43 Штифты 43.1 Серебряные

4

4

4

♦

2 Ч-ный

14

Один штифт

43.2 Гуттаперчевые и термофилы

4

4

4

4

раствор

лимонной

КИСЛОТЫ

Дистиллиро-

1

на 1 мл То же

43.3 Штифты бумажте

♦

_

—

+

♦

+

_

ва»мая вода

То же

_

0.08

а

5 Средства для девитализации пульпы ^э>

51 Содержащие мышьяк

4*

4

4

f

•

0.2

0.08

52 Не содержащие мышьяка

—

4

—

—

—

4

—

—

4

—

4

i

0.2

—

0.08

—

Категория

метод приготовления вытяжки при температуре <37 J 1) *С

Ндим4иоев*<* и идэ*вч*4и* стоматологического материала или изделия

1 {по

продолжительности контакта}¹*

II {по характеру контакта}**

Моделы<ая

Соотношение образцах 1 мл модельной среды

Продол

житель

ность

примечание

А

Б

8

а

б

е

г

д

е

ж

3

среда

P/V.

мг/мл

S/V.

см'/мл

экстракции. сут

6 Сродства для профилактики кари* еса и стоматологических заболеваний

6.1 Фторсодержащие препараты (ге/ы. суспензии, лаки ит.д.)

+

+

4

4

Дистиллированная вода

3

0.06

6.2 Герметики для фиссур

—

—

4

♦

—

4

—

—

—

—

—

То жв

3

—

1

—

6.3 Не содержащие фтора пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений

+

—

—

—

+

—

—

+

—

—

9

3

—

0.06

—

6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений

♦

_

—

+

—

+

—

—

—

_

—

9

3

0.06

_

6.6 Средства для отбеливания зубов

+

—

—

4

—

4

—

—

—

—

—

9

3

—

0.06

—

7 Материалы для ортопедической стоматологии

7 1 Материалы для изготовления и по* чинки базисов съемных протезов холодоой и горячей полимериэа1а«и

♦

+

4-

9

30

1

7.2 Материалы для изготовления воронок и мостовидтх протезов

—

—

4

4

—

4

—

—

—

—

—

9

20

—

1

—

7.3 Искусственные зубы

—

—

4

4

—

4

—

—

—

—

—

•

20

—

1

—

7.4 Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы

_

_

4

4

_

4

_

_

_

_

_

9

30

_

1

_

7.6 Материалы для времежых мосто-видных зубных протезов

—

4

4

4

—

4

•

30

—

1

_

Категория

Метод приготовления вытяжки при температуре <37 11}*С

Наименование и назначение стоматологические материала или изделия

I (по

продолжительности контакте)'*

11 (по характер? контакте)*

модельная

Соотношение Образца к 1 мл модельной среды

Продол

житель

ность

примечание

Д

Б

в

Л

в

б

Г

А

е

Ж

3

среда

P/V.

мГЛил

S/V.

см^;/мл

экстракции. сут

8 Сплавы стоматологические и изделия из них

8.1 Сплавы мэ основе благородных металлов

—

—

♦

♦

—

♦

—

—

—

—

—

2%-ный

раствор

лимошой

кислоты

40

—

14

—

82 Сплавы на основе неблагородных металлов

—

—

*

_

4-

—

—

—

—

То же

20

_

14

—

9 Фарфоровые массы

9.1 Массы фарфоровые (керамические. ситал лов ые)

—

—

♦

♦

—

♦

—

—

—

—

—

Дистиллированная вода.

2%-ный раствор лимонной кислоты

45

—

14

—

92 3>бы фарфоровые

—

—

+

+

—

+

—

—

—

—

—

Тоже

45

—

14

—

93 Красители для керамических протезов

—

♦

♦

—

♦

—

в»

»

0.5

—

14

10 Слелочные материалы

10.1 Таердыеслелочные материалы Ю-1.1 Гипсы

—

—

4-

—

+

—

—

—

4-

—

Дистиллиро-евюая вода

50

—

0.08

—

10.13 Цинк-оксид-аегенольные материалы

*

—

—

♦

—

♦

—

—

—

♦

—

То же

50

—

0.08

—

1013 Термопластичные оттисв<ые материалы

♦

_

+

4-

_

4-

Я

50

0.08

Категория

метод приготовления вытяжки при температуре <37 j 1 > X

н$ им* мое awe и назначение сгоматологичео<ого материала или изделия

1 <ло

продолжите лености контакте}''

II <ло характеру контакта р

модельная

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Продол

житель

ность

Примечание

А

Б

В

9

6

О

Г

д

в

Ж

3

среда

P/V.

МГЙИЯ

S/V.

см^:Лкл

экстракции, суг

10.2 Эластичные слелочные материалы Ю2.1 Альгинатные материалы

♦

+

+

+

Дистиллиро-

50

о.ое

102.2 Силиконовые материалы

+

+

+

ванная вода То же

50

0.03

102.3 Потсульфмдиые ©тгмстые материалы

+

4

4

9

50

о.ов

Ю2.4 Погыэфирные материалы

4

—

—

—

4

—

—

—

4

—

II

50

—

0.02

—

Ю2 Гидроколлоидиые оттискные ма* те риалы

4

+

мм

4

+

9

50

0.03

11 Вспомогательные материалы

11.1 Формовочные материалы

11.1.1 На гипсовом связующем

+

+

9

0.1

0.03

11.1.2 На фосфатном связующем

*

f

—

•

—

0.1

0.08

—

11.1.3 На основе смеси фосфатного и силикатного связующего

+

4

—

9

_

0.1

0.08

_

112 Зоотехнические воет

4

—

—

4

—

4

—

—

—

4

—

•

—

0.1

0.08

—

112 Лаки и изолирующие материалы

4

9

—

0.1

0.08

—

11/4 Легкоплавки) сплав

4

4

—

9

—

0.1

0.08

—

12 Материалы для хирургической стоматологии

12.1 Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица

4

4

4

Физиологический раст-

14

Соотношение образца и мо-

вор

дельной среды вычисляют по формуле М KIV⁴'

категория

Метод приготовления выписки при температуре<37 з 1)*С

Наименование и назначение стоматологического материала или изделия

1 (ПО

продолжительности контакта)'*

11 (по характеру контакта}*'

Модельная

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

продол*

житель-

мосгъ

примечание

А

6

в

а

б

в

г

д

е

ж

3

среда

P/V.

мгАил

s/v.

см “7мл

экстрам* ими. сут

12 2 Внутрикостные и подмадюостиич-мые имплантаты

—

—

4

4

4

—

—

—

4

—

—

Физиологический раствор

—

—

14

Соотношение образца и модельной среды вычисляют по формуле М K/V⁴'

12.3 Материалы, стимулирующие ре-паратие»ме процессы а га родом те (остеопластические)

12.3.1 На основе коллагена

«•

—

+

♦

♦

♦

—

+

4

—

—

То же

10

—

о.ов

То же

12.32 На основе гидроксиапатита

—

—

♦

+

+

♦

—

4

4

—

—

X

30

—

14

—

12.4 Иглы

4

—

—

*1»

—

—

—

—

4

—

—

Дистиллированная вода

—

—

о.ов

1 шт. на 5 мл

12.5 Шовный материал

+

+

4

4

—

—

—

—

+

—

—

То же

—

—

0.08

0.4 см на 1 мл

13 Препараты для пародонтологических манипуляций

13.1 Пародомтальиые повязки и компрессы

—

+

—

*

—

—

—

4

4

—

—

•

—

1.6

1

—

13.2 Костте заменители для перо-донтальных карманов

—

♦

*

—

4

♦

—

4

4

—

—

•

30

—

1

—

13.3 Пародомтальные пленки

4

—

—

♦

—

4

—

4

—

—

—

X

—

1.6

0.08

—

14 Инструменты для обработки стоматологических материалов

14.1 Инструменты для препарирования твердых тканей зубов (боры алмазные. твердосплавные и др.)

4

4

4

X

1

1 шт. на 5 мл

Категория

Метод приготовления вытяжки при температуре (37 J 1) "С

Наименование и назначение стоматологического материале или изделия

1<ло

продолжительности контакте)'*

И (по характеру контакта)»»

Модельная

Соотношение обрезая к 1 мл моделыюй среды

Продол

житель

ность

Примечания

А

Б

В

а

б

е

г

д

е

ж

3

среда

P/V,

мг/мл

S/V.

см'Тмл

Экстракции. сут

142 Инструменты для расширения и обработки каналов

♦

_

_

_

_

+

♦

♦

Дистиллированная вода

1

1 шт. на 5 мл

142 Инструменты общего нвзначетмя стоматологического кабинета (терапевтического. хирургического, ортопедического)

+

—

—

♦

♦

♦

—

♦

♦

♦

*

Физиоло

гический

раствор

—

—

1

Контактная поверхность ОДНОГО инструмента на 5 мл

14 4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т.п.)

+

♦

То же

1

1 щт. на 5 мл

15 вспомогательные средства для стоматологического кабинета

15.1 Селарационные пластшки. полоски. кпинъя межзубные

♦

—

—

*

—

♦

—

+

—

♦

—

Дистиллированная вода

—

—

0.06

Одно изделие на 5 мл

152 Ре тракционные нити

*

—

—

—

*

—

♦

*

f

—

То же

—

—

0.08

04 см на 1 мл

153 Гигроскопические темнот, валики. пелетты идр

+

—

—

*

♦

+

—

+

♦

+

—

»

—

—

0.08

1 щт. на 20 мл

154 Слюноотсосы

+

—

—

+

+

+

—

—

+

+

—

*

—

—

0.08

1 шт. на 50 мл

153 Изделия из марли

♦

♦

—

В

—

13

1

—

156 профодежда

+

♦

—

•

—

1

1

—

15.7 Дублжеционкая копировальная бумага

+

—

—

—

+

—

—

—

+

—

11

—

0.1

0.08

—