allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.060. Стоматология

ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Обозначение:
ГОСТ 31576-2012
Наименование:
Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2015
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.060.10

Текст ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

31576-

2012

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ 31576—2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии {Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. № 41)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны no МК (ИСО Э»вв) 004—97

Код страны

по МК (ИСО 31вв) 004-97

Сокращенное наименован не национального органа по стандартизации

Азербайджан

А2

Аэстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

К2

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандврт

Молдова

MD

Молдоаа-Стандарг

Россия

RU

Росствндарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N&641-OT межгосударственный стандарт ГОСТ 31576—2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51630—2001

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2013

в Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31576—2012

Содержание

1 Область применения............................................1

2 Термины и определения..........................................1

3    Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава,

клиническою применения и методы приготовления проб (вытяжек)..................2

in

ГОСТ 3157S—2012

Введение

Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.

IV

ГОСТ 31576—2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИИ

Классификация и приготовление проб

Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

2.1    испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.

2.2    модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.

2.3    вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.

2.4    проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.

Издание официальное

1

3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)

Таблице 1

Категория

Метод приготовления вытяжки при гомпоратуре <37 1 1) "С

Наименование и назначение стоматологического материала или изделия

1 <по

продолжительности ««такта)"

И {по характеру конт«та)й

модельная

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Продол-г алчность

Примечание

А

6

в

е

б

е

г

д

е

ж

3

среда

P/V.

МГ/МЛ

SAT.

см'/мл

яе тракты, сут

1 Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов

1.1 Восстанови тельчне материалы на полимерной оо<оее

1.1.1 Композитные материалы химического и светового отвержден я

_

+

Дне тилли ро-еа»ыая вода

120

1

1.12 Самополимериэующиеся материалы (меиэтолиеимне потмеры)

+

Тоже

60

1

1.2 Компомеры и стесломономерные <СИЦ) материалы

*

«1

100

1

1.3 Цементы минеральные {силикатные. фосфатные, для детской практики, бактерицидные)

+

100

1

1.4 Амалыаьы (серебряные, медные, многомедные, малосеребряные) и материалы на основе галлия

2 %-ный раствор лимотой кислоты, дастиллиро-ваниая вода

300

14

2 Материалы для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций, временных и лечебных повязок

21 Цементы фосфатные, бактерицидные. силикофосфатиые. с медыо и др.

4

Дис тилли ро-аатмая вода

50

1

ГОСТ 3157S—2012

Продолжение таблицы 1

категория

Метод приготовления ш тяжки при температуре (37 11)*С

Ндименовдии*

стома го логического материала или изделия

1 (по

продолжительности контакта)1*

II (по яаржтеру контакта)*'

модельная

Соотношение образца к 1 мл модельной среди

Продол

житель

ность

примечание

А

Б

в

9

б

О

Г

д

с

ж

3

среда

PfV.

мглнл

S/V.

СМ:А«Л

экстракции. сут

2.2 Поликэрбоксилатные. ка основе

Дистиллиро-

синтетических смол, стеклоионоыерше цементы

+

+

ааннвя вода

50

1

2.3 Материалы с гидроокисью кальция (суспензии, гели, твердые пасты)

+

Тоже

50

1

2.4 Сеетоотеерждаемые композиции

*

*

50

1

25 Цник-окшд-ае/еиольтые материалы

*

»

50

1

2.6 Цимссульфатиые материалы (дентин-паста.водный деилы идр.)

+

+

»

50

0,08

2.7 Светоотварждаемые текучие мате-

риалы для прокладок

4

*

»

50

1

3 Средства и системы подготовки полостей при пломбировании их композитными материалами

3 1 Подслои (праймеры)и эдгеэ*вы

+

_

_

+

•и.

_

Дистиллиро-

03

_

1

Тонкий слой

ааниая вода

адгезива помещают между двумя минеральными стеклами и отверждают

3.2 Средства для защиты поверхности

Средства кв-

зубов и пломб

*

+

Тоже

03

1

НОСЯТ ТОНКИМ

слоем кв стекла и отверждают под полиэфирной планкой

ГОСТ 31576—2012

Продолжение таблицы 1

категория

Метод приготовления вы ивски при температуре<37 з 1)*С

Наименование и назначение стоматологического материала или изделия

1 (ПО

продолжительности контакта)'*

II (по характеру контактер

модельная

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Продол

житель

ность

Примечание

А

б

в

а

в

е

г

д

е

ж

3

среда

P/V.

мг/мл

S/V.

ем'/мл

экстра** ими. сут

33 Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали и демт»«а зубов

4*

Дистиллтфо-еатая вода

0.1

0.08

10 мг средства наносят на 1 см* стея-

4 Эндодонтические материалы

4.1 Материалы для медикаментозном обработки каналов (дезжфекцм1. расширения. гемостаза, обезжиривания, еысу-шиеажя и т. д.)

«•

+

+

4

4

Дистиллированная вода

2

0.08

ла с последующим промыванием стекла водой

4 2 Материалы для пломбирования каналов (пластические нетее рдеющие, пластические твердеющие пасты, смете км «по* рошок-жид кость» и «паста-ласта»)

*

4

4

4

То же

2

1

43 Штифты 43.1 Серебряные

4

4

4

2 Ч-ный

14

Один штифт

43.2 Гуттаперчевые и термофилы

4

4

4

4

раствор

лимонной

КИСЛОТЫ

Дистиллиро-

1

на 1 мл То же

43.3 Штифты бумажте

_

+

+

_

ва»мая вода

То же

_

0.08

а

5 Средства для девитализации пульпы э>

51 Содержащие мышьяк

4*

4

4

f

0.2

0.08

52 Не содержащие мышьяка

4

4

4

4

i

0.2

0.08

ГОСТ 3157S—2012

Продолжение таблицы 1

Категория

метод приготовления вытяжки при температуре <37 J 1) *С

Ндим4иоев*<* и идэ*вч*4и* стоматологического материала или изделия

1 {по

продолжительности контакта}1*

II {по характеру контакта}**

Моделы<ая

Соотношение образцах 1 мл модельной среды

Продол

житель

ность

примечание

А

Б

8

а

б

е

г

д

е

ж

3

среда

P/V.

мг/мл

S/V.

см'/мл

экстракции. сут

6 Сродства для профилактики кари* еса и стоматологических заболеваний

6.1 Фторсодержащие препараты (ге/ы. суспензии, лаки ит.д.)

+

+

4

4

Дистиллированная вода

3

0.06

6.2 Герметики для фиссур

4

4

То жв

3

1

6.3 Не содержащие фтора пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений

+

+

+

9

3

0.06

6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений

_

+

+

_

9

3

0.06

_

6.6 Средства для отбеливания зубов

+

4

4

9

3

0.06

7 Материалы для ортопедической стоматологии

7 1 Материалы для изготовления и по* чинки базисов съемных протезов холодоой и горячей полимериэа1а«и

+

4-

9

30

1

7.2 Материалы для изготовления воронок и мостовидтх протезов

4

4

4

9

20

1

7.3 Искусственные зубы

4

4

4

20

1

7.4 Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы

_

_

4

4

_

4

_

_

_

_

_

9

30

_

1

_

7.6 Материалы для времежых мосто-видных зубных протезов

4

4

4

4

30

1

_

ГОСТ 31576—2012

Продолжение таблицы 1

Категория

Метод приготовления вытяжки при температуре <37 11}*С

Наименование и назначение стоматологические материала или изделия

I (по

продолжительности контакте)'*

11 (по характер? контакте)*

модельная

Соотношение Образца к 1 мл модельной среды

Продол

житель

ность

примечание

Д

Б

в

Л

в

б

Г

А

е

Ж

3

среда

P/V.

мГЛил

S/V.

см;/мл

экстракции. сут

8 Сплавы стоматологические и изделия из них

8.1 Сплавы мэ основе благородных металлов

2%-ный

раствор

лимошой

кислоты

40

14

82 Сплавы на основе неблагородных металлов

*

_

4-

То же

20

_

14

9 Фарфоровые массы

9.1 Массы фарфоровые (керамические. ситал лов ые)

Дистиллированная вода.

2%-ный раствор лимонной кислоты

45

14

92 3>бы фарфоровые

+

+

+

Тоже

45

14

93 Красители для керамических протезов

в»

»

0.5

14

10 Слелочные материалы

10.1 Таердыеслелочные материалы Ю-1.1 Гипсы

4-

+

4-

Дистиллиро-евюая вода

50

0.08

10.13 Цинк-оксид-аегенольные материалы

*

То же

50

0.08

1013 Термопластичные оттисв<ые материалы

_

+

4-

_

4-

Я

50

0.08

ГОСТ 3157S—2012

Продолжение таблицы 1

Категория

метод приготовления вытяжки при температуре <37 j 1 > X

н$ им* мое awe и назначение сгоматологичео<ого материала или изделия

1 <ло

продолжите лености контакте}''

II <ло характеру контакта р

модельная

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Продол

житель

ность

Примечание

А

Б

В

9

6

О

Г

д

в

Ж

3

среда

P/V.

МГЙИЯ

S/V.

см:Лкл

экстракции, суг

10.2 Эластичные слелочные материалы Ю2.1 Альгинатные материалы

+

+

+

Дистиллиро-

50

о.ое

102.2 Силиконовые материалы

+

+

+

ванная вода То же

50

0.03

102.3 Потсульфмдиые ©тгмстые материалы

+

4

4

9

50

о.ов

Ю2.4 Погыэфирные материалы

4

4

4

II

50

0.02

Ю2 Гидроколлоидиые оттискные ма* те риалы

4

+

мм

4

+

9

50

0.03

11 Вспомогательные материалы

11.1    Формовочные материалы

11.1.1    На гипсовом связующем

+

+

9

0.1

0.03

11.1.2 На фосфатном связующем

*

f

0.1

0.08

11.1.3 На основе смеси фосфатного и силикатного связующего

+

4

9

_

0.1

0.08

_

112 Зоотехнические воет

4

4

4

4

0.1

0.08

112 Лаки и изолирующие материалы

4

9

0.1

0.08

11/4 Легкоплавки) сплав

4

4

9

0.1

0.08

12 Материалы для хирургической стоматологии

12.1 Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица

4

4

4

Физиологический раст-

14

Соотношение образца и мо-

вор

дельной среды вычисляют по формуле М KIV4'

ГОСТ 31576—2012

Продолжение таблицы 1

категория

Метод приготовления выписки при температуре<37 з 1)*С

Наименование и назначение стоматологического материала или изделия

1 (ПО

продолжительности контакта)'*

11 (по характеру контакта}*'

Модельная

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

продол*

житель-

мосгъ

примечание

А

6

в

а

б

в

г

д

е

ж

3

среда

P/V.

мгАил

s/v.

см “7мл

экстрам* ими. сут

12 2 Внутрикостные и подмадюостиич-мые имплантаты

4

4

4

4

Физиологический раствор

14

Соотношение образца и модельной среды вычисляют по формуле М K/V4'

12.3 Материалы, стимулирующие ре-паратие»ме процессы а га родом те (остеопластические)

12.3.1 На основе коллагена

«•

+

+

4

То же

10

о.ов

То же

12.32 На основе гидроксиапатита

+

+

4

4

X

30

14

12.4 Иглы

4

*1»

4

Дистиллированная вода

о.ов

1 шт. на 5 мл

12.5 Шовный материал

+

+

4

4

+

То же

0.08

0.4 см на 1 мл

13 Препараты для пародонтологических манипуляций

13.1 Пародомтальиые повязки и компрессы

+

*

4

4

1.6

1

13.2 Костте заменители для перо-донтальных карманов

*

4

4

4

30

1

13.3 Пародомтальные пленки

4

4

4

X

1.6

0.08

14 Инструменты для обработки стоматологических материалов

14.1 Инструменты для препарирования твердых тканей зубов (боры алмазные. твердосплавные и др.)

4

4

4

X

1

1 шт. на 5 мл

ГОСТ 3157S—2012

Продолжение таблицы 1

Категория

Метод приготовления вытяжки при температуре (37 J 1) "С

Наименование и назначение стоматологического материале или изделия

1<ло

продолжительности контакте)'*

И (по характеру контакта)»»

Модельная

Соотношение обрезая к 1 мл моделыюй среды

Продол

житель

ность

Примечания

А

Б

В

а

б

е

г

д

е

ж

3

среда

P/V,

мг/мл

S/V.

см'Тмл

Экстракции. сут

142 Инструменты для расширения и обработки каналов

_

_

_

_

+

Дистиллированная вода

1

1 шт. на 5 мл

142 Инструменты общего нвзначетмя стоматологического кабинета (терапевтического. хирургического, ортопедического)

+

*

Физиоло

гический

раствор

1

Контактная поверхность ОДНОГО инструмента на 5 мл

14 4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т.п.)

+

То же

1

1 щт. на 5 мл

15 вспомогательные средства для стоматологического кабинета

15.1 Селарационные пластшки. полоски. кпинъя межзубные

*

+

Дистиллированная вода

0.06

Одно изделие на 5 мл

152 Ре тракционные нити

*

*

*

f

То же

0.08

04 см на 1 мл

153 Гигроскопические темнот, валики. пелетты идр

+

*

+

+

+

»

0.08

1 щт. на 20 мл

154 Слюноотсосы

+

+

+

+

+

+

*

0.08

1 шт. на 50 мл

153 Изделия из марли

В

13

1

156 профодежда

+

1

1

15.7 Дублжеционкая копировальная бумага

+

+

+

11

0.1

0.08

4 Категорт по продолжительности контакта материала с организмом:

А — однократный или многократтй контакт, но не более 24 ч;

Б — однократный или многократный контакт более 24 ч, но не более 30 сут;

В— постоянна контакт более 30 сут.

Если по продолжительности контакта материал (или изделие) могут быть отнесены к более чем одной категории, то исследования проводят на соотает* стане наиболее высоким требованиям.

ГОСТ 31576—2012

о Окончание таблицы 1

31 Категории а соотеетстет с характером контакта:

а — вомтакт со слизистой оболочкой полости рта— зубные протезы, слелочте материалы, пломбировочные материалы, пародонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;

б — контакт с костной тканью — внутрикостные и поднадкостничные имплантаты, инструменты; а — контакт с твердыми тканями зуба, эмагъю и дентином;

г — контакт с тканями перодомта — материалы для обработки и пломбирования корневых каналов, штифты, инструменты: д — контакт с тканями пародомта — пародонтальные средства и повязки, инструменты;

в — контакт с кровью — пародонтальные и хирургические повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал, инструменты: ж — контакте кожей — маски, повязки, перчатки.спреи.салфетки, слепочные материалы и т. д.; з — контакт с пульпой зуба.

31 в связи с тем. что в некоторых стома толопыеских материалах, например в средствах для дееиталкзвции пульпы. дезодорирующих таблетках, пвродон-тальных повязках идр.. содержатся красители, наполнители и добавки, мигрирующие в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфильтровывать.

4> м — максимальная разовая доза — указана в инструкции изготовителя;

V — объем модельной среды, равный объему циркулирующей крови в организме V = 5000 мл:

К — коэффициент аггравации, равный Ю.

ГОСТ 31576—2012

ГОСТ 31576—2012

УДК 615:461:006.354    МКС 11.060.10    Р22

Ключевые слова: оценка биологического действия, медицинские стоматологические изделия, классификация стоматологических материалов и изделий, приготовление проб

11

Редактор ДМ. Кульчицкий Технический редактор в.И. Прусакова Корректор РА. Менетоеа Компьютерная верстка OJJ. Черепковой

Сдано в набор 29.10.20(3. Подписано а печать 15.11-2013. Формат в0>84'Ь. Гарнитура Ариел Усп. печ. л. 1.66.

Уч.-изд. л. Т .40. Тирах Si зкз Зак. 1350.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. wwtv.gostinfo.nj info£gostinfo.iu Набрано во ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ

Отпечатано а филиале ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва, Лялин пер.. 6.