allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.060. Стоматология

ГОСТ Р ИСО 7785-2-2006 Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 7785-2-2006
Наименование:
Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.2008
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.060.20

Текст ГОСТ Р ИСО 7785-2-2006 Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р исо 7785-2— 2006


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ НАКОНЕЧНИКИ

Часть 2

Прямые и угловые наконечники

ISO 7785-2:1995 Dental handpieces — Part 2: Straight and geared angle handpieces (IDT)

Издание официальное

м


Москва Стандартинформ 2007


ГОСТ Р ИСО 7785-2—2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП ВНИПИМИ)

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК14 «Медицинские инструменты»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 декабря 2006 г. № 287-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7785-2:1995 «Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники» (ISO 7785-2:1995 «Dental handpieces — Part 2: Straight and geared angle handpieces»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Классификация

  • 5 Требования

  • 6 Отбор образцов

  • 7 Методы контроля

  • 8 Инструкция по эксплуатации, уходу и обслуживанию

  • 9 Маркировка

  • 10 Упаковка

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ НАКОНЕЧНИКИ

Часть 2

Прямые и угловые наконечники

Dental handpieces. Part 2. Straight and geared angle handpieces

Дата введения — 2008—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для прямых и угловых наконечников, работающих от электрических и пневматических моторов, применяемых в стоматологии.

Настоящий стандарт также содержит общие требования к инструкции изготовителя, маркировке и упаковке.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИС01797-1:1992 Стоматологические вращающиеся инструменты — хвостовики. Часть 1: Хвостовики из металла

ИС0 1797-2:1992 Стоматологические вращающиеся инструменты — хвостовики. Часть 2: Хвостовики из пластмасс

ИС0 1942-3:1989 Стоматологический словарь. Часть 3: Стоматологические инструменты

ИСО 3696:1987 Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и методы испытаний

ИСО 3964:1982 Стоматологические ручные инструменты. Присоединительные размеры

ИСО 6507-2:19831) Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Винкерсу. Часть 2. От HV 0,2 до HV 5

ИСО 7785-1:19922> Стоматологические наконечники. Часть 1: Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники

ИСО 9687:1993 Стоматологическое оборудование. Графические символы

МЭК 601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИС01942-3.

4 Классификация

Прямые и приводные угловые наконечники приводятся в движение низковольтными или пневматическими моторами.

Классификация прямых и приводных наконечников приведена в ИСО 7785-1 (таблица 1).

В настоящее время действует ИСО 6507-2:1997 (здесь и далее).

2> В настоящее время действует ИСО 7785-1:1997 (здесь и далее).

Издание официальное

5 Требования

  • 5.1 Общая конструкция

    • 5.1.1 Общие положения

Наконечник должен быть удобен в работе и легок в эксплуатации. Внешняя поверхность наконечника должна быть легко очищаемой, особое внимание необходимо обратить на зажимные устройства.

Испытания проводят в соответствии с 7.1.

Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.

Если выполняются требования 5.1.2,5.1.3 и 5.2—5.8, требования пункта 5.1.1 считают выполненными.

  • 5.1.2 Материал

Материалы наконечников определяет изготовитель. Материалы должны соответствовать требованиям дезинфекции, стерилизации и чистки. Методы определения соответствия устанавливает заказчик.

Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.

Если выполняются требования 5.1.1,5.1.3 и 5.2—5.8, требования пункта 5.1.2 считают выполненными.

Испытания проводят в соответствии с 7.1.

  • 5.1.3 Конструкция и комплект инструментов, обеспечивающих надежную работу наконечников

Конструкция наконечника должна обеспечивать безопасную и надежную работу, а также легко разбираться и собираться для технического обслуживания и ремонта с использованием доступных инструментов или тех, что поставляет изготовитель в комплекте с наконечником.

Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.

Если выполняются требования 5.1.1,5.1.2 и 5.2—5.8, требования 5.1.3 считают выполненными.

Испытания проводят в соответствии с 7.1.

  • 5.1.4 Размеры головки и носовой части и их наименования

Если изготовитель указывает размеры головки и носовой части наконечников в руководстве по эксплуатации (см. 8.2), то размеры должны соответствовать указанным на рисунке 1 с допусками ± 0,1 мм по длине и ± 10 — по углу. Контроль проводят измерительными приборами по 7.2.

наконечника

Рисунок 1 — Измеряемые размеры головки и передней части

  • 5.2 Зажимное устройство

    • 5.2.1 Общие положения

Зажимное устройстводолжно фиксировать вращающийся инструмент, хвостовик которого должен соответствовать требованиям ИС01797-1 и ИС01797-2.

  • 5.2.2 Контрольные оправки

Контрольные оправки — в соответствии с рисунком 2.

Сферическая фаска


Ra0.15



ю со см

О

7

0.5 ±0,1 0.5 ±0,1

44,5 ±0.1

Ь) Тип 2

Ra 0.25 Сферическая

Ra 0,15/ / фаска


7

s

/

j

Б

0.5 ±0,1 0,5 ±0,1.

19 ±0,1

с) Тип 3

Рисунок 2 — Контрольные оправки

  • 5.2.3 Зажимное устройство пружинного типа — цанга или фрикционная втулка

Усилие вставления и извлечения контрольной оправки типа 3 из зажимного устройства должно быть от 22 до 45 Н.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.

Контрольная оправка типа 3, зафиксированная в зажимном устройстве, должна передавать крутящий момент не менее 1.6 Н -см без проскальзывания.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.2.

  • 5.2.4 Зажимное устройство с механическим замком

Усилие извлечения контрольных оправок типов 1 и 2, вставленных в зажимное устройство с механическим замком, должно быть не менее 45 Н, а для оправки типа 3 — не менее 22 Н.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.1.

Вставленные в зажимное устройство с механическим замком контрольные оправки типов 1 и 2 должны передавать крутящий момент не менее 2 Н • см, а оправка типа 3 — не менее 1,6 Н см без проскальзывания.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.2.

Усилие для вставления и извлечения вращающегося инструмента должно быть минимальным, но исключающим случайное извлечение во время работы.

  • 5.2.5 Зажимное устройство с защелкой

Когда контрольная оправка типа 1 вставлена в зажимное устройство и зафиксирована, усилие извлечения ее должно быть не менее 45 Н.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.1.

Зажимное устройство должно удерживать контрольную оправку типа 1, не давая ей проскальзывать при вращении и линейном движении при подаваемом на оправку крутящем моменте, равном не менее4 Нем.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.2.

  • 5.2.6 Кнопочное зажимное устройство и другие подобные устройства

    • 5.2.6.1 Для оправок типа 1 и 2

Когда контрольная оправка типа 1 или 2 вставлена в зажимное устройство, усилие извлечения оправки из зажимного устройства должно быть не менее 45 Н.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.1.

Когда контрольная оправка типа 1 вставлена в зажимное устройство, она должна передавать крутящий момент не менее 4 Н - см, а оправка типа 2 — не менее 2 Н см без проскальзывания.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.2.

  • 5.2.6.2 Для оправки типа 3

Усилие для извлечения оправки типа 3 из зажимного устройства должно быть не менее 22 Н.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.1.

  • 5.2.7 Биение

Биение контрольной оправки при вращении без нагрузки не должно превышать общее указанное значение биения, равное 0,08 мм.

Контроль проводят в соответствии с 7.3.3.

  • 5.3 Подача воды и воздуха

    • 5.3.1 Охлаждение водой

Если наконечник снабжен водяной системой охлаждения, то скорость подачи воды через наконечник на режущие части вращающегося инструмента должна быть не менее 50 мл/мин при давлении 200 кПа (2 бар).

Контроль проводят в соответствии с 7.4.2.1.

  • 5.3.2 Охлаждение воздухом

Если наконечник снабжен воздушной системой охлаждения, скорость подачи воздуха через наконечник на режущие части вращающего инструмента должна быть не менее 1,5 л/мин при давлении 200 кПа (2 бар).

Контроль проводят в соответствии с 7.4.2.2.

  • 5.3.3 Охлаждение водовоздушной смесью

Если вода и воздух используются одновременно, то создаваемая охлаждающая смесь подается на режущие части вращающего инструмента.

Контроль проводят в соответствии с 7.1.

  • 5.4 Соединение наконечника

Конструкция, размеры и допуски присоединительной части наконечника (задней части) должны соответствовать ИСО 3964.

Визуальный контроль проводят в соответствии с 7.1.

  • 5.5 Устойчивость к стерилизации

Стоматологические наконечники должны подвергаться стерилизации, т.е. выдерживать 250 циклов стерилизации по рекомендациям изготовителя без видимых признаков ухудшения качества.

Если часть наконечника полностью или частично не подлежит ремонту и создана для одноразового использования, то эта часть должна продаваться в стерильном виде или может быть стерилизована один раз перед использованием по инструкции изготовителя.

Контроль проводят в соответствии с инструкциями изготовителя.

Визуальный контроль — в соответствии с 7.1.

  • 5.6 Повышение температуры

Повышение температуры соприкасающихся поверхностей корпуса при установленных изготовителем условиях не должно превышать 20 *С по сравнению с температурой окружающей среды.

Контроль проводят в соответствии с 7.5.

  • 5.7 Коррозионно-стойкость

Стоматологические наконечники должны быть коррозионно-стойкими, т.е. после стерилизации в паровом стерилизаторе (автоклаве) в соответствии с 7.6 на поверхности наконечников не должно быть видимых признаков коррозии.

Визуальный контроль проводят в соответствии с 7.1.

  • 5.8 Напряжение питания для источника света (если применяется)

Напряжение питания для источника света не должно превышать номинального значения 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока номинального источника питания на трансформаторе или преобразователе между проводниками в незаземленной цепи, которая изолирована от источника питания безопасным трансформатором или эквивалентным прибором изоляции.

Контроль проводят в соответствии с 7.7.

6 Отбор образцов

Отбирают, по крайней мере, один наконечник из каждой серии модели для оценки соответствия требованиям настоящего стандарта.

7 Методы контроля

Все методы контроля для всех типов наконечников должны быть одинаковыми.

  • 7.1 Визуальный контроль

Визуальный контроль проводят без применения увеличительных приборов.

  • 7.2 Размеры головок

    • 7.2.1 Оборудование

      • 7.2.1.1 Измерительные приборы: микрометр, индикатор с погрешностью измерения ±0,01 ммдля линейных размеров и ± 1,0” — для углов.

      • 7.2.1.2 Биение контрольных оправок (см. рисунок 2) должно быть не более 0,0025 мм, твердость — не менее 610 HV 5.

Испытания твердости контрольных оправок проводят в соответствии с ИСО 6507-2.

  • 7.2.2 Методика измерений

Оправку вставляют в зажимное устройство полностью. Измеряют размеры, как показано на рисунке 1.

  • 7.3 Зажимное устройство

    • 7.3.1 Усилие при вставлении и извлечении

      • 7.3.1.1 Оборудование

        • 7.3.1.1.1 Пружинный динамометр с точностью ± 0,5 Н для измерения усилия при вставлении и извлечении.

        • 7.3.1.1.2 Контрольные оправки в соответствии с рисунком 2.

      • 7.3.1.2 Методика измерений

Вставляют оправку согласно инструкции изготовителя. Дают наконечнику поработать 10 с с максимальной скоростью и тормозят оправку, приложив радиальную силу так, чтобы скорость снизилась на 50 %.

Настраивают динамометр на максимальное усилие, пока не произойдет движение контрольной оправки при извлечении или установке в зажимное устройство. Записывают максимальные усилия, применяемые при вставлении и извлечении контрольной оправки.

  • 7.3.2 Контроль на крутящий момент

Применяют крутящий момент в соответствии с 4.2.2—4.2.6, при котором не происходит соскальзывания контрольной оправки.

  • 7.3.3 Биение

    • 7.3.3.1 Оборудование

      • 7.3.3.1.1 Не контактирующая с контрольной оправкой измерительная система (магнитный микро-зазорный измеритель) с точностью до 10 % измеренного значения.

      • 7.3.3.1.2 Контрольная оправка в соответствии с рисунком 2 для измерения динамического биения.

    • 7.3.3.2 Методика измерения

Вставляют контрольную оправку в наконечник в соответствии с инструкцией изготовителя, устанавливают наконечник на рекомендованную изготовителем скорость и фиксируют общее максимальное биение в точке на оправке на расстоянии 6 мм от поверхности вращения.

  • 7.4 Подача водовоздушной смеси

    • 7.4.1 Оборудование

      • 7.4.1.1 Объемная мензурка с погрешностью измерения не более 5 % для измерения холодной воды.

      • 7.4.1.2 Измеритель потока воздуха с погрешностью измерения не более 5 %.

      • 7.4.1.3 Измеритель давления с погрешностью измерения не более 5 % для измерения давления воздуха и воды на входном отверстии наконечника.

    • 7.4.2 Методики измерений

      • 7.4.2.1 Измерение потока воды для охлаждения

Регулируют давление подачи воды на входном отверстии наконечника до 200 кПа (2 бар) и дают наконечнику проработать 1 мин.

Измеряют объем отработанной воды.

  • 7.4.2.2 Измерение потока воздушной охлаждающей смеси

Регулируют подачу воздуха на входном отверстии наконечника до 200 кПа (2 бар). Присоединяют измеритель к выходному отверстию воздуха, фиксируют скорость потока воздуха и корректируют его со стандартной скоростью потока.

  • 7.5 Повышение температуры

    • 7.5.1 Оборудование

Электронный контактный термометр с погрешностью измерения не более 2 %.

  • 7.5.2 Методика измерения

Работают наконечником с максимальной скоростью без нагрузки в соответствии с инструкцией изготовителя. Через 3 мин измеряют максимальное повышение температуры наконечника. Контроль проводят при температуре (20 ±2,0) °C.

  • 7.6 Коррозионная устойчивость

    • 7.6.1 Оборудование

      • 7.6.1.1 Стерилизатор паровой (автоклав), работающий при температуре(136±2,0) °Сидавлении 220 кПа (2,2 бар).

      • 7.6.1.2 Дистиллированная вода, тип 3 по ИСО 3696.

    • 7.6.2 Проведение испытания

Заливают дистиллированную воду по 7.6.1.2, подвергают наконечник испытаниям в паровом стерилизаторе (автоклаве) в течение 10 циклов при температуре (136 ±2,0) °C. давлении 220 кПа (2,2 бар). Продолжительность каждого цикла (3±0,5) мин. На наконечнике не должно быть видимых признаков коррозии.

Визуальный контроль проводят без увеличительных приборов.

  • 7.7 Напряжение питания для источника света (если применяется)

    • 7.7.1 Источник питания

Наконечник должен работать от источника питания, указанного изготовителем. Контроль проводят в соответствии с пунктом 8.

  • 7.7.2 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Контроль проводят по длительным токам утечки и дополнительным токам в цепи пациента при комплексной системе наконечника в сборе после:

  • a) приведения наконечника в рабочее состояние при температуре в соответствии с МЭК 601-1, пункт 7;

  • b) предварительного воздействия влагой в соответствии с 4.10.

Измерения проводят по МЭК 601-1 через 1 ч после того, как наконечник в комплектной системе извлечен из камеры влажности и оставлен в помещении с температурой окружающей среды, равной или менее температуры в камере влажности. Сначала проводят измерения без подачи энергии на оборудование согласно МЭК601-1, пункт 19.1.

  • 7.7.3 Электрическая прочность, пути утечки и воздушные зазоры

Подают напряжение 500 В на изолированные части системы наконечника в сборе согласно МЭК 601-1, пункт 20.2. таблица 5 (без проверки B-d), в течение 1 мин сразу после:

  • a) того, как температура наконечника станет равна его рабочей температуре и немедленного его выключения и

  • b) предварительного воздействия влагой (согласно МЭК 601-1, пункт 4.10) при отключенном оборудовании во время контроля содержания в корпусе влаги и после одной необходимой стерилизации (см. МЭК 601-1, пункт 44.7).

Подают сначала половину испытательного напряжения, затем поднимают его в течение 10 с до полного значения и поддерживают в течение 1 мин (МЭК 601 -1, пункты 20.4 и 57.10, перечисление d).

8 Инструкция по эксплуатации, уходу и обслуживанию

  • 8.1 К каждому наконечнику должна прилагаться подробная инструкция по его эксплуатации, уходу и обслуживанию, смазке и безопасности.

В инструкцию должны быть включены:

  • a) название или торговый знак и адрес производителя или дистрибьютора;

  • b) максимальная скорость при работе;

  • c) минимальная длина для фиксации (согласно ИС01797-1);

  • d) максимальная длина вращающегося инструмента;

  • e) инструкция по стерилизации;

  • f) тип и размер хвостовика;

д) тип используемого соединения (при необходимости);

  • h) потребление воздуха в литрах в минуту при рекомендуемом рабочем давлении;

  • i) методы и способы стерилизации наконечника и бора при замене;

  • j) инструкции по очистке и смазке;

  • k) коэффициент сцепления:

  • l) рекомендуемый источник света (при необходимости);

гл) правила технического обслуживания для поддержания наконечника в рабочем состоянии при его многократной паровой стерилизации и периодичном проведении технического обслуживания.

  • 8.2 По усмотрению изготовителя можно включить в инструкцию размеры головки и носовой части наконечников.

9 Маркировка

Маркировка наконечника должна содержать:

  • a) наименование изготовителя или торговую марку;

  • b) заводской номер;

  • c) тип модели (для справки);

  • d) знак, означающий обработку в паровом стерилизаторе;

е) срок годности для одноразовых деталей наконечника, если они продаются как стерильный продукт.

Используемые графические символы должны соответствовать ИСО 9687.

Контроль проводят в соответствии с 7.1.

10 Упаковка

Наконечники должны быть упакованы так, чтобы не произошло их повреждение при транспортировании.

Приложение А (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

УДК 615.47:006.354


ОКС 11.060.20


Р21


ОКП 94 3000


Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 1797-1:1992

ГОСТ 26634-91 (ИСО 1797—85) Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики

ИСО 1797-2:1992

а

ИСО 1942-3:1989

ИСО 3696:1987

ИСО 3964:1982

ИСО 6507-2:1983

а

ИСО 7785-1:1992

ИСО 9687:1993

*

МЭК 601-1:1988

ГОСТ 30324.6—95 (МЭК 601-1—88)/ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601-1—88)

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Ключевые слова: прямые и угловые наконечники, требования, методы контроля, инструкция по эксплуатации, уходу и обслуживанию, маркировка, упаковка

Редактор В.Н. Копысов Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор ЕД. Дульнева Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 26.12.2006. Подписано в печать 15.02.2007. Формат 60 х 84 Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 1.00. Тираж 116 экз. Зак. 37. С 3592.

ФГУП «Стандартинформ». 123995 Москва. Гранатный пер., 4.

www.gostlnfo.ru lnfo@gostinfo.nj

Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин лер.. 6.