allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.060. Стоматология

ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010
Наименование:
Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования
Статус:
Действует
Дата введения:
03/01/2012
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.060.20

Текст ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р исо 15098-1-2010


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ПИНЦЕТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования

ISO 15098-1:1999

Dental tweezers — Part 1: General requirements

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стенда ртинформ 2012


Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N9 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ «ВНИЛИМИ»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом постандартиэации ТК14 «Медицинские инструменты»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 453-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15098-1:1999 «Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования» (ISO 15098-1:1999 «Dental tweezers — Part 1: General requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок—в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

in

Введение

ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций — членов ИСО). Работа по подготовке международных стан-дартовобычноосуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75 % организаций-членов с правом голоса.

Международный стандарт ИСО 15098-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 106 «Стоматология», подкомитет ПК 4 «Стоматологические инструменты».

ИС0 15098 состоит из следующих частей под общим названием «Пинцеты стоматологические»:

•    Часть1-Общиетребования;

•    Часть 2. Пинцеты Мэриама:

•    Часть 3. Пинцеты Колледжа.

Приложения А и 8 настоящей части ИС015098 являются справочными.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИНЦЕТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ Часть 1 Общие требования

Dental tweezers. Part 1. General requirements

Дата введения —2012—03—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и характеристикам металлических стоматологических пинцетов.

2    Нормативные ссылки

Следующие нормативные документы являются неотъемлемой частью при применении данного стандарта.

Для недатированных ссылочных документов применяют их самое последнее издание.

ИС01942-3 Стоматология. Словарь. Часть 3. Стоматологические инструменты (IS01942-3. Dental vocabulary — Part 3: Dental instruments)

ИСО 6507-1 Материалы металлические. Испытания на твердость по Виккерсу. Часть 1. Метод испытаний (ISO 6507-1. Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test methol)

ИСО 7153-1 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь (ISO 7153-1, Surgical instruments — Metallic materials — Part 1: Stainless steel)

ИС013402 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к стерилизации, коррозии и тепловому воздействию (ISO 13402. Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure)

3    Термины и определения

8 настоящем стандарте применены термины по ИС0 1942-3.

4    Материал

Рабочая часть пинцета должна быть изготовлена из мартенситной нержавеющей стали сорта В. С. D или R. аустенитной нержавеющей сталило ИС07153-1, или других материалов, соответствующих разделу 5.

5    Требования

5.1 Максимальная общая длина

Максимальная общая длина стоматологических пинцетов: 178 мм.

Методика измерений, применимая к большинству типов стоматологических пинцетов представлена в приложении А.

Издание официальное

5.2    Твердость по Виккерсу рабочей части

Твердость по Виккерсу рабочей части изготовленного пинцета в диапазоне от 390 Н V до 550 HV по ИСО 6507-1.

Методика измерений твердости по Виккерсу представлена в приложении В.

5.3    Окончательная обработка поверхности

5.3.1    Все поверхности

При визуальном осмотре у всех поверхностей должны отсутствовать лоры, расщелины, следы шлифования, остаточной окалины, кислоты, смазки и остаточных шлифовальных и полировочных материалов.

5.3.2    Окончательно обработанная сатинированная поверхность

Сатинированная обработанная поверхность должна быть единообразной, гладкой с наименьшим блеском.

5.3.3    Зеркальная обработанная поверхность

Зеркальная обработанная поверхность является высоко отражающей поверхностью. Она должна бытьотшлифована. чтобы удалить все поверхностные недостатки, и отполирована, чтобы удалить следы шлифования.

5.4 Устойчивость против коррозии

При испытаниях пинцетов на устойчивость к коррозии в кипящей воде, автоклаве и испытаниях на тепловое воздействие (6.2.6.3) должны отсутствовать какие-либо их изменения.

Твердость по Виккерсу после теплового воздействия должна оставаться в пределах допускаемого диапазона.

6    Методы испытаний

6.1    Последовательность и циклы испытаний

Проводят одни из следующих испытаний в одной непрерывной операции для пяти циклов:

a)    испытания в автоклаве:

b)    испытания в кипящей воде и испытания тепловым воздействием.

После завершения испытаний (6.2 или 6.3) тщательно вытирают пинцет, чтобы удалить пятна.

6.2    Испытания в автоклаве

Испытания в автоклаве проводят по ИС0 13402.

6.3    Испытания в кипящей воде и испытания тепловым воздействием Испытания проводят по ИС013402.

7    Маркировка

Пинцеты должны содержать следующую информацию:

a)    наименование или товарный знак изготовителя;

b)    номер или наименование конфигурации;

c)    номер партии.

Измерения размеров

А.1 Общие требования

Настоящую методику измерений применяют ко многим типам ручных стоматологических инструментов. Методика основана на использовании оптического проектора. Размеры инструментов измеряют параллельно и под прямым углом к осевой линии инструмента от точки на конце его рабочей части. Эта методика является рекомендуемой и может быть применена другвя.

А.2 Аппаратура

А.2.1 Оптический проектор, имеющий десятикратное увеличение и предметный микрометрический столик.

А.2.2 Предметное стекло для образцов.

А.2.3 Механическое устройство для фиксирования инструмента или

А.2.4 V — блок.

А.З Проведение измерений

А.3.1 Подготовка к измерениям

А.3.1.1 Фиксируют стоматологические инструменты, используя одно из устройств по А.2.2—А.2.4.

А.3.1.2 Помещают инструмент на предметный столик проектора (А.2.1) и выполняют следующие условия:

в) рабочий конец инструмента фиксируют с помощью механического устройства (А.2.3);

b)    инструмент зафиксирован надежно:

c)    беспрепятственный обзор конца рабочей части инструмента.

А.3.1.3 Стоматологический инструмент параллелен предметному столику, рукоятка находится в фокусе проектора. Если рукоятка остается в фокусе пересекающихся линий, то инструмент готов для измерений. Если рукоятка — не е фокусе, то условия по А.3.1.2 и А.З.1.3 повторяют до тех пор. пока рукоятка не будет в фокусе пересекающихся линий.

А.3.1.4 Выравнивают осевую линию стоматологического инструменте с вертикальной и горизонтальной пересекающимися линиями на экране проектора.

А.3.2 Измерения в горизонтальных и вертикальных направлениях

А.3.2.1 Имея изображение, размеры и измеряемые точки инструмента, с помощью микрометра подводят соответствующую точку проецируемого изображения к вертикальной или горизонтальной линии перекрестия в зависимости от того, которая из них подходит к нулевой точке измерений, представляющей интерес.

А.3.2.2 Устанавливают микрометр не ноль и направляют его к заданной точке измерений. Записывают показания.

А.3-2.3 Перемещают инструмент по А.З.1.4 и повторяют манипуляции по А.3.2.1 и А.3.2.2 для остальных измерений.

А.3.3 Угловые измерения

А.3.3.1 Используя предметный микрометрический столик, подводят соответствующую точку проецируемого изображения к вертикальной или горизонтальной линии перекрестия.

А.3.3.2 Вращая обод экрана проекторе, устанавливают линию перекрестия к линии измеряемого угле и снимают показание.

А.3.3.3 Вращая обод экрана проектора, устанавливают линию перекрестия ко второй линии угла. Снимают показания. Вычитают начальное показание по А.3.3.2 из второго значения и получают окончательное значение.

Испытания на твердость по Виккерсу

В.1 Общие положения

Описанный метод применим к большинству типов стоматологических инструментов и основан не применении груза массой 1 кг. давящего через алмазный наконечник под углом 136° на рабочую часть инструмента.

Примечание — Возможно, будет необходимо обернуть рабочие концы некоторых стоматологических инструментов пластмассовой пленкой, чтобы достигнуть цепи.

В качестве справочного материала может быть использован ИСО 6507-1.

В.2 Средства для испытаний

6 2.1 Установки для испытаний твердости по Виккерсу.

В.2.2 Груз массой 1 кг.

6.2.3    Набор таблиц для преобразования оптических показаний в значения твердости по Виккерсу.

6.2.4    Напильнике мелкой насечкой.

6.2.5    Машинные тиски.

6.2.6    Силиконовые карбидные абразивные листы сортов 180.320.400 и 600.

6.3    Подготовка

6.3.1    Для более крупных жестких стоматологических инструментов выполняют следующие работы:

а) подготавливают плоскую площадку на рабочей части инструмента с помощью напильника с мелкой насечкой и вытирают начисто поверхность:

t>) заглаживают плоскую поверхность, последовательно применяя абразивную бумагу от более крупной до мелкой. Начисто вытирают поверхность после применения каждого размера абразива бумаги и возобновляют процесс заглвживвния под углом 90* по отношению к направлению предыдущей операции.

с) завершают процесс заглаживания силиконовой карбидной абразивной бумагой размера 600 и нечисто вытирают поверхность.

6.3.2    Для более мелких.болееделикатныхстоматопогических инструментов выполняют следующие работы: а) отсоединяют рабочий конец от ручки и оборачивают пластмассовой монтажной пленкой, пригодной для

подготовки металлографических образцов;

0) используя последовательно абразивную бумагу от более крупной до мелкой, заглаживают поверхность. Установленный образец начисто промывают водой после каждого размера абразива бумаги, и возобновляют процесс заглаживания под углом 90* по отношению к направлению предыдущей операции.

с) завершают процесс заглаживания силиконовым карбидным абразивным листом размера 600. промывают начисто водой и высушивают.

6.4    Процедура

а) Устанавливают машинные тиски на горизонтальную (подвижную) платформу оборудования для испытаний на твердость.

t>) Зажимают стоматологический инструмент, имеющий гладкую, плоскую и ровную подготовленную поверхность, в машинные тиски и обеспечивают, чтобы рабочий конец имел опору.

с) Медленно поднимают горизонтальную платформу и выравнивают алмазный наконечник с гладкой поверхностью на рабочем конце инструмента. Зазор между инструментом и гладкой поверхностью: не более 3 мм.

0)    Инструмент выравнивают по оси с машинными тисками и твердо зажимают.

в) Выбирают гирю массой 1 кги устанавливают на носителе гири оборудования для испытаний нетвердость, f) включают оборудование для испытаний на твердость и подают испытательную нагрузку, управляя рычагом спуска. Оборудование для испытаний на твердость по Виккерсу автоматически подает нагрузку и после 15 с включает сигнал, что свидетельствует о заключении цикла.

д) Опускают платформу, выравнивают испытуемый образец и фокусируют на место клеймения.

Л) Проверяют, чтобы оптическое измерительное устройство, прикрепленное к микроскопу, показывало ноль, когда режущие кромки, видимые в глазок микроскопе, соприкасаются. 6 противном случае устанавливают на ноль окулярное устройство.

<) Измеряют лунку, уствнввливвяфиксированную режущую кромку у угла одной диагонали и подводя подвижную кромку до касания противоположного угле диагонали.

1)    Записывают показания, повторяют для противоположной диагонали и рассчитывают среднее значение этих двух показаний.

k)    Используя таблицу для перевода оптических показаний твердости для нагрузки 1 кг. записывают значение твердости.

l)    Проводят еще два цикле испытаний и рассчитывают среднее значение этих трех показаний твердости.

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 1942-3

ИСО 6507-1

ИСО 71S3-1

MOD

ГОСТ Р 50328.1—92 (ИСО 7153-1—88) «Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая ствльи

ИСО 13402

IDT

ГОСТ Р ИСО 13402—2008 «Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию. коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарте находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание—В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

•    ЮТ — идентичные стандарты:

•    MOD — модифицированные стандарты.

УДК 615.472:616:006.354    ОКС11.060.20    Р21    943520

Ключевые слова: стоматологический линиет. материал, твердость, испытания на твердость по Виккерсу. метод испытаний, маркировка

Редактор А.Ю. Томили*

Технический редактор И.С. Гришанова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка И А, НалвйкиноО

Сдано а набор 20.12.2011. Подписано в печать 11.01.2012. Формат 60 * 8*Д. Гарнитура Лриал. Усл.печ. л. 1.40. Уч.-над. л. 0.45. Тираж 79 экэ. Зак. 20.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.     

Набрано ао ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* на ПЭВМ

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 10S062 Москва. Лялин пер.. 6.