allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.060. Стоматология

ГОСТ Р 51059-97 Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р 51059-97
Наименование:
Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.1998
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.060.10

Текст ГОСТ Р 51059-97 Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний

>

ГОСТ Р 51059-97 (ИСО 6876-86)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОМ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ПЛОМБИРОВАНИЯ КОРНЕВЫХ КАНАЛОВ ЗУБОВ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

БЗ 3-97/132


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Зубоврачебное дело»

ВНЕСЕН Управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электро техники и приборостроения Госстандарта России

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 18 июня 1997 г. № 215

  • 3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 6876—86 «МагеРиалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зУбов. Общие технические требования. Методы испытаний» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Изда-тельство стандартов, 1997

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распрострайен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 51059-97

Содержание

  • 1 Назначение и область применения...................... 1

  • 2 Нормативные ссылки................................ 1


  • 3 Классификация.....................................

  • 4 Требования........................................

  • 5 Инструкции изготовителя.............................

  • 6 Отбор образцов.....................................

  • 7 Методы испытаний..................................

  • 8 Упаковка..........................................

  • 9 Маркировка.......................................

Приложение А Библиография...........................

Введение

Международная организация по стандартйзании (ИСО) представляет собой объединение национальных организаЧий по стандартизации (комитеты — члены ИСО).

Разработка международных стандартов осУЩествляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-нлсн может принимать участие в работе любого технического коми*673 по интересующему его вопросу. Правительственные и неправигельственнь1е международные организации, сотрудничающие с И^О, также принимают участие в этой работе.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, перед утверждением их Советов ИСО в качестве международных стандартов направляются на рассмотрение всем комитетам-членам. Они принимаются согласно прой^УР6 ИСО, требующей одобрения не менее 75 % голосующих комитетов’'членов-

Международный стандарт ИСО 6876 разработан Техническим комитетом 106 ИСО «Стоматология».

Все международные стандарты периодически пересматриваются и любая ссылка на международный стандарт {Относится к его последнему изданию, если не указано иначе.

ПОПРАВКИ, ВНЕСЕННЫЕ В ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ Группа Р22

к ГОСТ Р 51059—97 Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний

В каком месте

Напечатано

Должно быть

Пункты 4.4, 4.5

Пункт 7.3.1.1

Пункт 7.3.1.3

Пункт 7.3.2. Последний абзац

Пункты 7.4, 7.5

Пункт 7.5.1.4

Пункт 7.7.1.4

Пункт 7.8.2

типа I

30x30 мм2 для дозирований

Если среднее значение диаметров более 1 мм, типа I 8x20x10 мм3 50x20 мм2 к типу I

типа 1

30x30 мм

для дозированной Если разница диаметров 1 мм,

типа 1

8x20x10 мм

50x20 мм

к типу 1

(ИУС № 2 1998 г.)

ГОСТ Р 51059-97 (ИСО 6876-86) ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ПЛОМБИРОВАНИЯ КОРНЕВЫХ КАНАЛОВ ЗУБОВ

Общие технические требования. Методы испытаний

Dental root canal sealing materials. General technical requirements. Test methods

Дата введения 1998—01—01

  • 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает требования к стоматологическим материалам, используемым для постоянного пломбирования корневых каналов зубов при помощи или без помощи штифтов (далее — материалы).

В стандарте рассматриваются материалы, предназначенные для вертикального использования (пломбирование каналов осуществляется через коронку зуба).

  • 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использована ссылка на ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия

  • 3 КЛАССИФИКАЦИЯ

Материалы для пломбирования корневых каналов, рассматриваемые в настоящем стандарте, подразделяют на следующие типы:

  • 1 — затвердевающие материалы (материалы, затвердевающие в течение 72 ч от начала смешивания);

  • 2 — незатвердевающие материалы.

  • 4 ТРЕБОВАНИЯ

4.1. Компоненты

Компоненты пломбировочного материалу не должны содержать посторонних примесей.

Материалы, полученные из компонентов в соответствии с инструкциями изготовителя, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

  • 4.2 Отсутствие токсичности

Материалы не должны оказывать вредного воздействия при контакте с тканями полости рта. Биологическая оценка стоматологических материалов — по сборнику методических материалов [1].

  • 4.3 Текучесть

Текучесть материалов, проверенная по 7.3, должна позволять получать диск диаметром не менее 20 мм.

  • 4.4 Р <г -у е <? время

Рабочее время материалов типа I должно (5ыть менее 30 мин. При проверке рабочего времени по 7.4, оно должно быть в пределах ±10 % рабочего времени, указанного в инструкции изготовителя (раздел 5, перечисление д).

  • 4.5 Время твердения

Время твердения материалов типа I, проверяемое по 7.5, должно быть в пределах ±10 % времени твердения, указанного в инструкции изготовителя (раздел 5, перечисление д).

Для материалов, время твердения которых более 30 мин, диапазон времени твердения приводится в инструкции изготовителя. Время твердения должно быть в пределах этого диапазона.

  • 4.6 Толщина пленки

Толщина пленки у материалов, используемых для пломбирования корневых каналов со штифтами, при проверке по 7.6 должна быть не более 50 мкм.

  • 4.7 Рентгеноконтрастность

Непрозрачность материалов для излучения при проверке по 7.7 должна быть эквивалентна слою алюминия толщиной не менее 3 мм.

  • 4.8 Растворимость

Растворимость материалов, проверяемая по 7.8, не должна превышать 3 % их массы.

  • 5 ИНСТРУКЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

К каждой упаковке должны быть приложены следующие инструкции, включающие:

а) указания по использованию материала, содержащие методику смешивания и рекомендуемое соотношение компонентов для смешивания;

б) рекомендуемый метод стерилизации (при необходимости);

в) перечисление основных компонентов активных ингредиентов материала;

г) рекомендуемые условия хранения;

д) указание рабочего времени (если оно менее 30 мин) и времени твердения материала. Если материал относится к незатвердевающим материалам, то это необходимо указать; если точное время твердения не может быть установлено, но оно превышает 30 мин, то должен указываться диапазон времени;

е) указания по клиническому использованию материала, если он используется со штифтами для пломбирования или имеет свойство окрашивать зуб. При наличии у материала свойства окрашивать зуб указывают также меры предосторожности, позволяющие свести окрашивание до минимума.

  • 6 ОТБОР ОБРАЗЦОВ

Отбор образцов должен производиться из одной или нескольких упаковок, взятых из одной партии, и содержать достаточное количество материала для проведения установленных в настоящем стандарте проверок.

  • 7 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

  • 7.1 Условия проведения проверок

Проверки проводят при температуре (23±2) ‘С и относительной влажности (50±5) %, если в инструкции изготовителя не указаны иные условия.

  • 7.2 Подготовка материала к проверкам Материал должен быть подготовлен по инструкции изготовителя.

  • 7.3 Проверка на текучесть

  • 7.3.1 Аппаратура

  • 7.3.1.1 Две стеклянные пластины с минимальными размерами 30 х 30 мм2 и толщиной примерно 5 мм.

  • 7.3.1.2 Нагрузочное устройство для приложения нагрузки 2,5 кг.

  • 7.3.1.3 Градуированная стеклянная пипетка, предназначенная для дозирований подачи (0,075±0,005) мл смешанного материала.

  • 7.3.2 Методика проверки

При помощи градуированной пипетки (7.3.1.3) поместить 0,075 мл материала, смешанного по инструкции изготовителя, на одну из стеклянных пластин (7.3.1.1). Через (180±5) с от начала смешивания в центр материала поместить другую стеклянную пластину и при помощи нагрузочного устройства (7.3.1.2) осторожно приложить нагрузку 2,5 кг. Через 10 мин от начала смешивания снять нагрузку, измерить наибольший и наименьший диаметры диска и определить их среднее значение.

Если среднее значение диаметров более 1 мм, проверку необходимо повторить.

  • 7.3.3 Оформление результатов

Проверку проводят три раза, вычисляют среднее значение и записывают его с точностью до миллиметра как значение текучести.

  • 7.4 Проверка рабочего времени

Примечание — Проверку проводят только для материалов типа I, рабочее время которых менее 30 мин (4.4).

  • 7.4.1 Аппаратура

Используют аппаратуру, приведенную в 7.3.1.

  • 7.4.2 Методика проверки

При помощи градуированной пипетки (7.3.1.3) поместить 0,075 мл материала, смешанного по инструкции изготовителя, на одну из стеклянных пластин (7.3.1.1). Через (210±5) с от начала смешивания в центр материала поместить другую пластину и при помощи нагрузочного устройства (7.3.1.2) осторожно приложить нагрузку 2,5 кг. Нагрузку удерживать в течение 7 мин, затем снять, измерить наибольший и наименьший диаметры диска и определить их среднее значение.

Повторить проверку с вновь смешанным материалом, прикладывая нагрузку через увеличивающиеся интервалы времени от начала смешивания до тех пор, пока диаметр диска не уменьшится на 10 % по отношению к значению текучести (7.3.3).

  • 7.4.3 Оформление результатов

Проверку проводят три раза, вычисляют среднее значение и записывают его с точностью до 30 с как рабочее время материала.

  • 7.5 Проверка времени твердения

Примечание — Проверку проводят только для материала типа I (4.5).

  • 7.5.1 Аппаратура

  • 7.5.1.1 Термостат с температурой (37±1) °C и относительной влажностью не менее 95 %.

  • 7.5.1.2 Индентор с иглой типа Жилмор массой (100±0,5) г и диаметром плоского конца (2±0,1) мм. Кончик иглы должен быть цилиндрическим на длине не менее 5 мм. Конец иглы должен быть плоским, перпендикулярным к продольной оси, чистым.

7.5.1.3. Кольцевая форма из нержавеющей стали высотой 2 мм с внутренним диаметром 10 мм.

  • 7.5.1.4 Металлический блок с минимальными размерами 8 х 20 х х 10 мм3.

  • 7.5.1.5 Плоская стеклянная пластина толщиной примерно 1 мм.

Примечание — Допускается использовать предметное стекло микроскопа.

  • 7.5.2 Методика проверки

Поместить форму (7.5.1.3) на стеклянную пластину (7.5.1.5) и заполнить ее доверху материалом, смешанным по инструкции изготовителя. Через (120+10) с от начала смешивания поместить форму с материалом, установленную на металлическом блоке (7.5.1.4), имеющем температуру (37+1) ’С, в термостат (7.5.1.1).

Перед началом времени твердения, указанным в инструкции изготовителя, иглу типа Жилмор (7.5.1.2) осторожно опускают перпендикулярно к горизонтальной поверхности материала. Операцию повторяют до тех пор, пока игла не перестанет оставлять след на материале. Затем записывают время от начала смешивания.

  • 7.5.3 Оформление результатов

Проверку проводят три раза, вычисляют среднее значение и записывают его как время твердения.

  • 7.6 Проверка толщины пленки

  • 7.6.1 Аппаратура

  • 7.6.1.1 Две оптические плоские круглые стеклянные пластины одинаковой толщиной не менее 5 мм и контактной поверхностью приблизительно 200 мм2.

  • 7.6.1.2 Нагрузочное устройство для приложения нагрузки 15 кг.

  • 7.6.1.3 Микрометр или аналогичный измерительный прибор с погрешностью 1 мкм.

  • 7.6.2 Методика проверки

Измерить общую толщину сложенных вместе стеклянных пластин (7.6.1.1) с точностью до 1 мкм. Поместить небольшое количество материала, смешанного по инструкции изготовителя, в центр одной из пластин. Наложить на материал другую стеклянную пластину. Через (180±10) с от начала смешивания при помощи нагрузочного устройства (7.6.1.2) осторожно приложить нагрузку 15 кг перпендикулярно к верхний пластине. Материал должен полностью заполнить пространство между пластинами. Через 10 мин от начала смешивания измерить при помощи микрометра (7.6.1.3) толщину обеих пластин и пленки материала.

  • 7.6.3 Оформление результатов

Толщину пленки проверяют путем определения значения разницы в толщине пластин с материалом и без него.

Проверку проводят три раза, вычисляют среднее значение и записывают его с точностью до 5 мкм как толщину пленки.

  • 7.7 Проверка рентгеноконтрастности

  • 7.7.1 Аппаратура

  • 7.7.1.1 Кольцевая форма из нержавеющей стали высотой 1 мм с внутренним диаметром 10 мм, с пластинами из пластмассы, бумаги или другого рентгенопрозрачного материала.

  • 7.7.1.2 Стоматологическая рентгеновская установка, работающая при напряжении 65 кВ.

  • 7.7.1.3 Стоматологическая окклюзионная рентгеновская пленка класса чувствительности 400 обратных рентген РЗ 1 (в соответствии с нормативными документами), проявитель и закрепитель.

  • 7.7.1.4 Алюминиевый клин 50 х 20 мм2 с диапазоном толщины от 1 до 10 мм и ступенькой 1 мм, изготовленный из чистого алюминия (чистота алюминия не менее 99,5 %).

  • 7.7.1.5 Фотографический денситометр

  • 7.7.2 Методика проверки

Поместить смешанный по инструкции изготовителя материал в форму (7.7.1.1) и закрыть его сверху и снизу пластинами для получения образца толщиной 1 мм. Расположить образец в центральной части рентгеновской пленки (7.7.1.3) рядом с алюминиевым клином (7.7.1.4). Если используют пластину, то такую же пластину подкладывают под клин.

Облучать образец, алюминиевый клин и пленку на расстоянии от анода до пленки примерно 300 мм в течение такого периода времени, чтобы участок экспонированной и обработанной пленки, расположенный под ступенью клина толщиной 1 мм, имел плотность почернения 1,5—2,5.

После проявления, закрепления и просушки экспонированной пленки при помощи денситометра (7.7.1.5) измерить плотность почернения рентгеновского изображения образца, каждой ступеньки алюминиевого клина и незакрытого участка пленки.

  • 7.7.3 Оформление результатов

Путем сравнения с изображением алюминиевого клина определяют толщину слоя алюминия, эквивалентную образцу. Полученное значение записывают с точностью до 0,1 мм.

Проверку проводят три раза, вычисляют среднее значение и записывают его как значение рентгеноконтрастности.

  • 7.8 Проверка на растворимость

  • 7.8.1 Аппаратура и материалы

  • 7.8.1.1 Две разъемные кольцевые формы высотой 1,5 мм с внутренним диаметром 20 мм.

  • 7.8.1.2 Четыре полированные плоские стеклянные пластины с размерами, большими, чем максимальный диаметр разъемных кольцевых форм.

  • 7.8.1.3 Листы полиэтиленовой пленки или другого аналогичного материала.

  • 7.8.1.4 Стеклянная чашка Петри диаметром примерно 90 мм, с минимальным объемом 50 мл и известной массой.

  • 7.8.1.5 Термостат с температурой (37±1) °C и относительной влажностью не менее 95 %.

  • 7.8.1.6 Вода дистиллированная — по ГОСТ 6709.

  • 7.8.1.7 Эксикатор, содержащий пятиокись фосфора или другой подходящий осушитель.

  • 7.8.2 Методика проверки

Поместить форму (7.8.1.1) на стеклянную пластину (7.8.1.2), масса нетто которой известна с точностью до 0,001 г, и заполнить ее с небольшим избытком смешанным (если необходимо) материалом. Прижать другую стеклянную пластину с подложенным листом пленки (7.8.1.3) к поверхности материала и затем осторожно снять ее так, чтобы поверхность материала получилась ровной и плоской.

Если материал относится к типу I, то заполненную форму помес-

тигь в термостат (7.8.1.5) на время, превышающее на 50% время твердения (раздел 5, перечисление д), установленное изготовителем.

Определить массу материала с точностью до 0,001 г.

Поместить два таких образца в чашку Петри (7.8.1.4) таким образом, чтобы их поверхности не соприкасались, а материал в форме оставался нетронутым. Добавить (50±1) мл воды (7.8.1.6) и закрыть чашку. Выдержать чашку с содержимым при температуре (37±1) °C в течение 24 ч и вынуть образцы. Промыть образцы небольшим количеством воды над чашкой Петри и далее не использовать.

Выпарить воду из чашки, не доводя ее до кипения, и высушивать чашку до постоянной массы при 150 °C, охлаждая чашку в эксикаторе (7.8.1.7) до комнатной температуры перед каждым взвешиванием (с точностью до 0,001 г).

  • 7.8.3 Оформление результатов

Проводят по две проверки для каждого материала. Записывают среднее значение разницы между первоначальной и конечной массой чашки Петри с точностью до 0,001 г как количество материала, смытое с образцов. Записывают значение разницы в массе в процентах от начальной общей массы двух образцов, с точностью до 0,1 %, как показатель растворимости материала.

  • 8 УПАКОВКА

Компоненты следует поставлять в герметично закрытых контейнерах, изготовленных из материалов, не вступающих в реакцию с содержимым и не загрязняющих его.

  • 9 МАРКИРОВКА

На каждую упаковку и (или) контейнер должна быть нанесена четкая маркировка, содержащая:

а) наименование и (или) торговый знак изготовителя;

б) название материала;

в) номер или код, относящийся к документации изготовителя и дату изготовления отдельной партии материала;

г) минимальную массу порошка или пасты в граммах и минимальный объем нетто жидкости в миллилитрах (при наличии жидкости);

д) рекомендуемые условия хранения и, при необходимости, срок истечения годности.

ПРИЛОЖЕНИЕ Л (информационное)

Библиография

11 ] Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. М., 1987

УДК 615:463:616.314:006.354 ОКС 11.060.10 Р22 ОКСТУ 9391

Ключевые слова: стоматологические материалы, пломбировочные материалы, корневые каналы зубов, требования к материалам

Редактор ТА. Леонова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Р.А. Ментова Компьютерная верстка С.В. Рябовой

Изд. лиц. № 021007 от 10.08.95. Сдано в набор 04.07.97. Подписано в печать 08.08.97. Усл.печл. 0,93. Уч.-изд.л. 0,65. Тираж 190 экз. С777. Зак. 565.

ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14. Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. “Московский печатник”, Москва, Лялин пер., 6

Плр № 080102