ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Обозначение:

ГОСТ Р 51830-2001

Наименование:

Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Статус:

Отменен

Дата введения:

07.01.2002

Дата отмены:

Заменен на:

Код ОКС:

11.060.10

Скачать:

ГОСТ Р 51830-2001.pdf ГОСТ Р 51830-2001.doc

Текст ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

ГОСТ Р 51830-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Издание официальное

БЗ 10-2000/333

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ I’ 51830-2001

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Зубоврачебное дело»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 ноября 2001 г. № 498-ст
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Содержание

1 Область применения
2 Определения
3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава.

клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)

ГОСТ I’ 51830-2001

Введение

Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.

ГОСТ Р 51830-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Evaluation of biological liazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling

Дата введения 2002—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.
2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.
2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.
2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.

Издание официальное

3 Классификация стоматологических материалов и нмелнй с учетом их химическою состава, клинического применения и меюды приготовления проб (вытяжек)

Таблица 1

Наимоюммис и ндьмамсиие стиха icmoim'icckoi» матермкта или имел ИЯ

Категория

Метод приптпжлекня шзяжки при темвермурс (37 ± 1) ‘С

Примечай нс

t <110 продолжительности контакта г*

II (по характер) контакта)’*

Модельная среда

Сейм неимение обрямм к 1 мл нательной среды

Продолжи» дельность экс трак-инн. сутки

//К мт/мл

см’/мл

1 Материалы для яосставов-леннм акатимической формы и функций зубое

I. 1 Восстановительные материалы на тюлимсрноП основе

J. 1.1 Композитные материалы химического и светового отверждения

Днсп1Л1Кро*

ванная кыа

120

1.1.2 Само1ниимсрнзуж>|цис-ся материалы (нензиолненные i юл и меры)

То же

1.2 Компомсры и стеклоионо-

мерные (СИЦ) материалы

—

ню

—

1.3 Цементы минеральные (силикатные. <|юсфатные. для детской прокатки, бактерицидные)

100

1.4 Амальгамы (серебряные, медные, мноюмсдкыс. малое?-рсбряные) и материалы на основе галлия

2 %-ныП раствор лимонной кислоты.

ХЮ

листан про* ванная вада

ГОСТ Р 51830-2001

Наиме мош яс и мамычские стома i(moim*icckoii> материала млн и ме л ня	Категория	Метод мригонжтенмя вытяжки при температуре (371 1> *С	Примечание
((по продолжительности ЮКПХП\|⁾	\|[ (по характер) контакта)’*	Молслъкм срс.ш	Соотношение образца к 1 ил модслыюн среды	Продолжишь моей, эксерак-пни. сутки
А	Б	В	а	6	В	Г	д	е	х	3	Г/К мт/мл	см /нт
2 Материалы для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций. временных и .к-яебяых повязок
2.1 Це мен гы фос<\|хпныс. бактерицидные, снликофосфлтиыс. с мелью н лр.		+	+	+	_в	+						Дистнллиро- ванная вола	50		1	_в
2.2 Гкми карбоксилатные, мл основе cnwrcnviecKHX смол, стеклоиономерные цементы		+	+	+	—	+						То же	50		1
2.3 Материалы с гидроокисью кальцин (суспензии, гели, твердые пжгш)			+			+							50		1
2.4 Сапоотнержлаеные ком-1ЮЗИЦИИ	—	-	4*	-	—	+	-	—	-	—	4	•	30	-	1	—
2.3 Цинкоксид эвгенольные ма iv риалы	—	*	+		—	+						•	50	—	)	—
2.6 Цинксульфагныс мате-риалы (дентин-пэст, водный лектин и яр.)		+		+		+						•	50		0.08
2.7 Смтоотвсржиасмыс текучие материалы для прокладок	—	—	+	—	—	+	—	—	—	—	+	»	50	—	1	—

ГОСТ Р 51830-2001

Наименование и назначение стоматологическою материала или и ме лил

Категория

Метоп приготовлен ня вытяжки при температуре (3? 1 1) 'С

Примечание

1 (ПО ГфСМПЛЖИТС-Пг-мости контакта) **

II <по характеру жонгагтяР

Молельная среда

Соот ношен нс обрами к 1 мл нагельной среди

Продолжи* тсльместь жегрих-пни.сутки

л/к мг/мл

см7чя

3 Средства м системы по;мот вики полостей при пломбирования вх композигными материал ям и

3.1 Подслои (праймеры) и ал-гсэквы

Дистиллированная вода

0.3

—

Тонкий слой адгезива по-мешают между двумя минеральными стеклами и отверждают

3.2 Средства для защиты поверхности зубов и пломб

—

«-

—

То же

0.3

—

Средства наносят гонким слоем на стекла и от-вержлдюг под 1К>ЛНЭ(|>Ир* ной пленкой

3.3 Средства для кондиционирования и предвари тел иного qxin-ления эмали и дентина зубов

—

0.1

0JM

10 mi* средства наносят на 1 см²стекла с последующим промыванием стекла водой

ГОСТ Р 51830-2001

Наимено1имис и мамычеиие стома kmoim'icckoto мдкриала нлн имел ня	Категория	Метол ириготокченкя Ш1мжкя при темпфлн* (37 ± 1) X	Примечание
1 <ло 1фола.'1житс.1ь* ности контакта)	И (по характеру контакта)^?>	Модельная среда	Соотношение обрами к 1 мл молельной среды	Продолжи» тельность экстрах» ими. cynoi
Л	Б	В	а	б	»	Г	Д	С	ж	3	/УК мг/ил	сиг/мл
4 Эндодоиптчеекяе макриам
4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции. расширения. гемостаза. обезжиривания. высуши нания и т. д.)	+	4				4	+		+			Дистилшро-ванная вода	2		0.08
4.2 Материалы дтя пломбирования каналом (иласгнческне не-гверлекюше. iliuctwicckhc твер-лсюшнс касты, системы иоро-нюк-жндкосп» и iiaciTi'tiacni)			4			4-	4-	+				То же	2		1
4.3 Штифты
4.3.1 Серебряные			4			4	4		4			2 %-ный рас 1 нор лимонной кислоты			14	1 штифт на 1 мл
4.3.2 Гутапсрчсвые и термофилы	—	—	+	—	—	4	4	—	4	—	—	Дистиллированная вода	—	—	1	То же
4.3.3 Штифты бумажные	+	—	—	—	—	4	4	—	4	—	—	То же	—	—	0.08	»
5 Средства для дсвиплйицяи пулыъг’
5.1 Содержащие мышьяк	—	4	—	—	—	4	—	—	4	—	+	»	0.2	—	0.08	—
$.2 Не содержащие мышьяка	—	*	—	-	—	4	-	—	4	—	4	в	0.2	—	D.08	—

ГОСТ Р 51830-2001

Наимено1имис и назначение стома iojoimmcckoio материк!* нлн ИМСЛМЯ	Категория	Метод \|фит»ти«леияя вытяжки при температуре (37 а 1) X^е	Примечание
1 (по irpcMCviXHTeax-пости контакта)»	11 (по характеру контакта)?*	Модельная среда	Соотношение образца к 1 ил молельном среды	Продашь таль кость экстрак* или. сутан
А	Б	в	а	б	в	Г	д	е	х	3	/ук мт/мл	СМ7М.1
6 Срсэсгжа для профилактики кариеса м стоматологических за-батеваний 6.1 Фторсодсрлаи цис п ре -параш (ixun. eye itch жм. лаки и т. л.>	+	+		+		+						Дисгалл кро тиная вала	3		0.08
6.2 Герметики для фиссур	—	—	+	+	—	+	—	—	—	—	—	То же	3	—	1	—
6.3 11с содержащие фтор пасты для очистки зубов н смятия зубных отложений	+	_	_	+	_	+	_	_	+	_	_	•	3	_	0.08	_
6.4 Жидкости и насты для растворения зубных сложений	4	—	—	4	—	4	—	—	—	—	—	•	3	—	0.08	—
6.5 Средства ятя П1бе.1инания зубов	4	—				+	—		—	—		•	3	—	0.08
7 Материалы для ортопедической с тома голосим 7.1 Материалы ятя изготовления и починки базисов съемных протезов катодной и горячей полимеризации			+	+		+						*	30		1
7.2 Материалы ятя изготовления коронок и мостовидных протезов			+	+		•4						•	20		1
7.3 Искусственные зубы	—	—	+	+	—	+	—	—	—	—	—	•	20	—	1	—
7.4 Материалы для мягких и х (логичных иодк.здток иид съемные зубные протезы			+	+		+						•	30		1

ГОСТ Р 51830-2001

Намме нош нс и иазиачсиие стома iutoim'icckoiv мдivpturia нлн имелмя	Категория	Мстсы приготовления вытяжки при температуре (37 1 1> 'С	Примечание
t <110 продел житель-ностн контакта)”	11 (по характер) контакта?*	Молельная среда	Соогионхмие обрила к 1 мл молельной среды	Продечжн-тсльиость экстрах* ним. сутки
А	Б	В	а	б	в	■-	д	е	ж	3	Л/К мг/мл	SLK см'/ыя
2.5 М агерих1Ы для вре ней ны х чосгоиндных чубных iipcnrjoB	*	Ж	Ж	ж	*	ж	*	*	*	*	*	Днспылиро-ванная вода	30	*	1
8 Ставы стоматологические в К1КЛКЯ ю них
8.1 Сшивы на основе благородных не пил он	—	—	ж	ж	—	ж	—	—	—	—	—	2 %-ный раствор лимонной кислоты	40	—	14	—
8.2 Сплавы на основе неблагородных металлов			+	ж	—	ж		—			—	То же	20		14
9 Фарфоровые массы
9.1 Массы фарфоровые < кера-МН'КСКИС. CHTXLWBWCf	—	—	+	ж	—	ж	—	—	—	—	—	Дне тки ирона иная вола, 2 %-ный раствор лимонной кислоты	45	—	14	—
9.2 Зубы фарфоровые	—	—	+	ж	—	ж	—	—	—	—	—	То же	45	—	14	—
9.3 Красители для керамических про те юн	—	—	Ж	ж	—	ж	*	—	—		—		0.5	*	14	—
10 Слепочные материалы
10.1 Твердые сдаточные материалы
10.1.1 Гипсы	+	—	—	ж	—	ж	—	—	—	ж	—	Днсгнллиро-взимая вола	50	—	0.08	—
10.1.2 Цннк-окснд-эвгенольные материалы	+	—	—	ж	—	ж	—	—	—	ж	—	То же	50	—	0.08	—

ГОСТ Р 51830-2001

Намме no twine и макмачекие стоматологического материала иди И НС Л ия

Категория

Mew 1грмгопжьення вытяжки при температуре (37 а )> *С

Примечание

Т <ио продолжительности контакта)⁰

К (по характер) контакта?*

Модельная cpcia

Соотношение образна к 1 мт модельная среды

Праюлжи*

1 ель мост ь экстрак» ним. сутки

г/к мг/мл

«к смумл

10.1 .3 Термопластичные от-пккмые материалы

Дне гилл кро

енная вола

0.08

10.2 Эластичные с лспоч ныс материалы

10.2.1 Альгинатные материалы

То же

0.08

10.2.2 Силиконовые материалы

—

0.08

10.2.3 Полисульфилиыс от-тискмые материалы

—

•

—

0.08

10.2.4 Полиэфирные материа

лы

—

•

—

0.08

10.3 Гилроколлоилные от-гнеккые материалы

—

•

—

0.08

11 Вспсикиа тельные материалы

11.1 Формовочные материалы

11.1.1 На гипсовом святую-том

•

0.1

0.08

11.1.2 На фосфатном свя^ю-И1СМ

—

0.1

0.08

11.1.3 На основе смеси фос-с]шгмо1ч> и силикатного сия тую-тис го

♦

•

0.1

0.08

ГОСТ Р 51830-2001

Налмсноммнс и ня мычание croMato.TOiwiccKOiv ндгсрикча млн КЫС.1ЯН

Кате горня

Метод прмгокжкния вытшки при температуре <371|> ‘С

Примечание

I (по |фСХ1ОЛЖИТС.1Ь-жкчн контакта)⁰

11 (по характер) контакта:

Моделью* среда

Соопммвсиие обрами к 1 hi модельной среды

Проэллжи* телыеость экстрак-1|ИИ. сутки

/УК мг/ил

^к см*/мл

11.2 Зуботехнические воски

—

Дне тилли-

—

0.1

0.08

—

11.3 Лаки и изолирующие материалы

рованная вола

То же

0.1

0.08

П.4 Лс1к<и1яавкий сплав

—

•

—

0.1

0.08

—

12 М>1ериклы для хирургической стоматологии

12.) Материалы, имплантируемые для восстановительной хир)Р<мн лит

Фиянмо-П1ЧССКИЙ раствор

Соогжл некие образца и модель-

12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты

То же

кой среды вычисляют по формуле .4 K/V*¹

То же

12.3 Магсри&1ы. стимул и-руготне репаративные процессы в па ремонте (остеопластические)

12.3.1 На основе коллагена

•

0.08

12.3.2 На основе гидроксиапатита

_в

•

_в

12.4 Иглы

—

Дисгнлли-

—

0.08

1 tin. ю 5 мт

12.5 Шовный материал

рованная вола

То же

0.08

0.4 см на

1 мл

ГОСТ P 51830-2001

Налмсногимнс и назначение стома голем ичсскот» Matcpwia или кисляя

Категория

Метол приготовления вытяжки при температуре (3? * 1) X

Примечание

I (по 1фа1ояжигс1ь-кости контакта)⁰

II (гм> характеру контакга>^7>

Модельная среда

Соотношение обрами к 1 нт модельной среды

Продолжи-гсльиость жстрак-цки.сутки

г/к мг/чл

зук стг/мл

13 Препараты для пяродокго-лоппсскмх манипуляций

13.1 Паролонтальные повяжи и компрессы

—

Дистиллированная ты

—

1.6

—

)3.2 Коечные вменипыи для паролей гальных карманов

—

То же

13.3 Паролонтальные пленки

—

1.6

0.08

—

14 И|1струме1пы .мя обработки стоматологических матсриа.юв

14.1 Инструменты хая препарирования гверлых тканей зубов (боры алмазные, тксраост ставные и др.)

•

1 шт на 5 мл

14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов

—

•

—

Тоже

14.3 Инструменты общею назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического. ортопедического)

—

Физиологический раствор

—

Контактная по верх ность одного инструменте на 5 ьы

14.4 Инструменты хнрурстркс-кяс нрапцюицкхм (фреш костные, хирургические боры и т. и.)

То же

1 шт на 5 мл

IS Вспомогательные средства для сгоматолотческого кабмтета

15.1 Сепарационные пластинки. полоски, клинья межзубные

Дистиллированная ты

0.08

1 изделие на

5 мл

ГОСТ Р 51830-2001

Окончание то&ищы I

Нлкмскомнис и назначение стомвпмогнчсского мвтсрналя или имели*

Категория

Метод 1григотоаления вытяжки при температуре (3? 11) X

Примечание

1 <Ш> продолжительности контакта)"

II (по характеру контакта)'¹

Модельная среда

Соитновкнмс обркюд К 3 мп модельной среды

Пронижи» тельностъ экстрах-пин. сутки

мт/мл

уу, съг/мя

15.2 Реакционные hkih
15.3 Гироскопические тампоны. валики. пелены и др.
15.4 Слюноотсосы
15.5 Изделия из марли
15.6 Профодсжла
15.7 Дубликапионная копи-рОНОЛЬНИЯ буМАГЗ

♦

1 Illi 1

1 1 1 1 1 1

+ + + 1 1 +

1 + + 1 1 1

+ + + 1 1 +

1 1 1 1 1 1

+ +111 1

+ + + 1 1 1

1 1 1 1 1 1

Дистиллированная вола

То же

•

1 Illi 1

1.6

0.1

0.08

0,4 см Mil 1 мл

1 пп. на 20 мл

1 пгт. на 50 мл

^(> Кагогорин но продолжительности контакта материала с орптизмом:

А — однократный или многократный контакт, но не более 24 ч:

Б — однократный или многократный контакт бант 24 ч. но не более 30 сут;

В — постоянный контакт батес 30 сут.

Если гк> продолжительности контакта материал (на и изделие) жяут быть отнесены к более дем одной категории, то исследования проводят на соответствие наиболее высоким требованиям.

•> Категории в соответствии с характером контакта:

а — контакт со слизистой оболочкой ikuociw рта — зубные прогозы, слет тачные матери;ыы, пломбировочные материалы. иаролонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;

6 — контакте костной тканью — внутрикостные и i юл надкостничные имтыднтаты. инструменты;

в — контакт с твердыми тканями зуба. эмхтью и дентином;

г — контакте тканями пародонта — материалы ятя обработки и пломбирования корневых каналов. штифты, инструменты:

д — контакт с тканями пародонта — нараюнтатьныс средства и повязки, инструменты:

с — контакте кровью — паролонталъные и хируртичсскмс повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал» инструменты:

ж — контакт с кожей — мэски. повязки. перчатки, спреи, салфетки, слепочные материалы и г. д.:

з — контакт с иулыюй зуба.

В связи с тем. что в некоторых стоматологических материалах. например в средствах для девитализации пульпы, дезодорирующих таблетках, паролонпыьных повязках и др., содержатся красители, наполнители и добавки. мн1рнрукниис в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфил ьтровыып»

^4> М — максимальная разовая лоза — указана в инструкции изготовителя:

У~ объем модельной среды, ранный объему циркулирующей крови в организме И» 5000 мл;

К — коэффициент аггравации, равный 10.

ГОСТ P 51830-2001

ГОСТ I’ 51830-2001

УДК 615.461 : 006.354 ОКС 11.060.10 Р22 ОКП 93 9100

Ключевые слова: оценка биологического действия, медицинские стоматологические изделия, классификация стоматологических материалов и изделий, приготовление проб

Редактор ТЛ. Леонова Технический редактор В.Н. Прусакове Корректор В. И. Кануркина Компьютерная верстка О.В. Арсеевой

Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 04.01.2002. Подписано в печать 25.01.2002. Усл. печ. л. 1.86. Уч.-нэдл. 1,20. Тираж 192 экх С 3602. Зак. 91.

ИПК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колодезный пер.. 14. http://www.standards.ru e-mail: info^standards.ni Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник». 103062 Москва, Лялин пер., 6.

Плр № 080102