allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.060. Стоматология

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Обозначение:
ГОСТ Р 51830-2001
Наименование:
Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб
Статус:
Отменен
Дата введения:
07.01.2002
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.060.10

Текст ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

>

ГОСТ Р 51830-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Издание официальное

БЗ 10-2000/333


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ I’ 51830-2001

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Зубоврачебное дело»

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 ноября 2001 г. № 498-ст

  • 3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов. 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Определения

  • 3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава.

клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)

ГОСТ I’ 51830-2001

Введение

Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.

ГОСТ Р 51830-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Evaluation of biological liazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling

Дата введения 2002—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

  • 2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.

  • 2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.

  • 2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.

  • 2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.

Издание официальное

3 Классификация стоматологических материалов и нмелнй с учетом их химическою состава, клинического применения и меюды приготовления проб (вытяжек)


Таблица 1

Наимоюммис и ндьмамсиие стиха icmoim'icckoi» матермкта или имел ИЯ

Категория

Метод приптпжлекня шзяжки при темвермурс (37 ± 1) ‘С

Примечай нс

t <110 продолжительности контакта г*

II (по характер) контакта)’*

Модельная среда

Сейм неимение обрямм к 1 мл нательной среды

Продолжи» дельность экс трак-инн. сутки

А

Б

в

а

б

г

д

е

ж

э

//К мт/мл

см’/мл

1 Материалы для яосставов-леннм акатимической формы и функций зубое

  • I. 1 Восстановительные материалы на тюлимсрноП основе

J. 1.1 Композитные материалы химического и светового отверждения

+

+

+

Днсп1Л1Кро*

ванная кыа

120

1

1.1.2 Само1ниимсрнзуж>|цис-ся материалы (нензиолненные i юл и меры)

+

4*

+

То же

60

1

1.2 Компомсры и стеклоионо-

мерные (СИЦ) материалы

+

+

+

»

ню

1

1.3 Цементы минеральные (силикатные. <|юсфатные. для детской прокатки, бактерицидные)

+

+

»

100

1

1.4 Амальгамы (серебряные, медные, мноюмсдкыс. малое?-рсбряные) и материалы на основе галлия

+

+

+

2 %-ныП раствор лимонной кислоты.

ХЮ

14

листан про* ванная вада


ГОСТ Р 51830-2001


Наиме мош яс и мамычские стома i(moim*icckoii> материала млн и ме л ня

Категория

Метод мригонжтенмя вытяжки при температуре (371 1> *С

Примечание

((по продолжительности ЮКПХП|)

|[ (по характер) контакта)’*

Молслъкм срс.ш

Соотношение образца к 1 ил модслыюн среды

Продолжишь моей, эксерак-пни. сутки

А

Б

В

а

6

В

Г

д

е

х

3

Г/К мт/мл

см /нт

2 Материалы для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций. временных и .к-яебяых повязок

2.1 Це мен гы фос<|хпныс. бактерицидные, снликофосфлтиыс. с мелью н лр.

+

+

+

в

+

Дистнллиро-

ванная вола

50

1

в

2.2 Гкми карбоксилатные, мл основе cnwrcnviecKHX смол, стеклоиономерные цементы

+

+

+

+

То же

50

1

2.3 Материалы с гидроокисью кальцин (суспензии, гели, твердые пжгш)

+

+

50

1

2.4 Сапоотнержлаеные ком-1ЮЗИЦИИ

-

4*

-

+

-

-

4

30

-

1

2.3 Цинкоксид эвгенольные ма iv риалы

*

+

+

50

)

2.6 Цинксульфагныс мате-риалы (дентин-пэст, водный лектин и яр.)

+

+

+

50

0.08

2.7 Смтоотвсржиасмыс текучие материалы для прокладок

+

+

+

»

50

1

ГОСТ Р 51830-2001

Наименование и назначение стоматологическою материала или и ме лил

Категория

Метоп приготовлен ня вытяжки при температуре (3? 1 1) 'С

Примечание

1 (ПО ГфСМПЛЖИТС-Пг-мости контакта) **

II <по характеру жонгагтяР

Молельная среда

Соот ношен нс обрами к 1 мл нагельной среди

Продолжи* тсльместь жегрих-пни.сутки

А

б

в

а

6

в

г

д

е

ж

л

л/к мг/мл

см7чя

3 Средства м системы по;мот вики полостей при пломбирования вх композигными материал ям и

3.1 Подслои (праймеры) и ал-гсэквы

+

4-

Дистиллированная вода

0.3

1

Тонкий слой адгезива по-мешают между двумя минеральными стеклами и отверждают

3.2 Средства для защиты поверхности зубов и пломб

+

«-

То же

0.3

1

Средства наносят гонким слоем на стекла и от-вержлдюг под 1К>ЛНЭ(|>Ир* ной пленкой

3.3 Средства для кондиционирования и предвари тел иного qxin-ления эмали и дентина зубов

+

*

*

0.1

0JM

10 mi* средства наносят на 1 см2 стекла с последующим промыванием стекла водой

ГОСТ Р 51830-2001

Наимено1имис и мамычеиие стома kmoim'icckoto мдкриала нлн имел ня

Категория

Метол ириготокченкя Ш1мжкя при темпфлн* (37 ± 1) X

Примечание

1 <ло

1фола.'1житс.1ь* ности контакта)

И (по характеру контакта)?>

Модельная среда

Соотношение обрами к 1 мл молельной среды

Продолжи» тельность экстрах» ими. cynoi

Л

Б

В

а

б

»

Г

Д

С

ж

3

/УК мг/ил

сиг/мл

4 Эндодоиптчеекяе макриам

4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции. расширения. гемостаза. обезжиривания. высуши нания и т. д.)

+

4

4

+

+

Дистилшро-ванная вода

2

0.08

4.2 Материалы дтя пломбирования каналом (иласгнческне не-гверлекюше. iliuctwicckhc твер-лсюшнс касты, системы иоро-нюк-жндкосп» и iiaciTi'tiacni)

4

4-

4-

+

То же

2

1

4.3 Штифты

4.3.1 Серебряные

4

4

4

4

2 %-ный рас 1 нор лимонной кислоты

14

1 штифт на 1 мл

4.3.2 Гутапсрчсвые и термофилы

+

4

4

4

Дистиллированная вода

1

То же

4.3.3 Штифты бумажные

+

4

4

4

То же

0.08

»

5 Средства для дсвиплйицяи пулыъг’

5.1 Содержащие мышьяк

4

4

4

+

»

0.2

0.08

$.2 Не содержащие мышьяка

*

-

4

-

4

4

в

0.2

D.08

ГОСТ Р 51830-2001

Наимено1имис и назначение стома iojoimmcckoio материк!* нлн ИМСЛМЯ

Категория

Метод |фит»ти«леияя вытяжки при температуре (37 а 1) Xе

Примечание

1 (по irpcMCviXHTeax-пости контакта)»

11 (по характеру контакта)?*

Модельная среда

Соотношение образца к 1 ил молельном среды

Продашь таль кость экстрак* или. сутан

А

Б

в

а

б

в

Г

д

е

х

3

/ук мт/мл

СМ7М.1

6 Срсэсгжа для профилактики кариеса м стоматологических за-батеваний

6.1 Фторсодсрлаи цис п ре -параш (ixun. eye itch жм. лаки и т. л.>

+

+

+

+

Дисгалл кро

тиная вала

3

0.08

6.2 Герметики для фиссур

+

+

+

То же

3

1

6.3 11с содержащие фтор пасты для очистки зубов н смятия зубных отложений

+

_

_

+

_

+

_

_

+

_

_

3

_

0.08

_

6.4 Жидкости и насты для растворения зубных сложений

4

4

4

3

0.08

6.5 Средства ятя П1бе.1инания зубов

4

+

3

0.08

7 Материалы для ортопедической с тома голосим

7.1 Материалы ятя изготовления и починки базисов съемных протезов катодной и горячей полимеризации

+

+

+

*

30

1

7.2 Материалы ятя изготовления коронок и мостовидных протезов

+

+

•4

20

1

7.3 Искусственные зубы

+

+

+

20

1

7.4 Материалы для мягких и х (логичных иодк.здток иид съемные зубные протезы

+

+

+

30

1

ГОСТ Р 51830-2001


Намме нош нс и иазиачсиие стома iutoim'icckoiv мдivpturia нлн имелмя

Категория

Мстсы приготовления вытяжки при температуре (37 1 1> 'С

Примечание

t <110 продел житель-ностн контакта)”

11 (по характер) контакта?*

Молельная среда

Соогионхмие обрила к 1 мл молельной среды

Продечжн-тсльиость экстрах* ним. сутки

А

Б

В

а

б

в

■-

д

е

ж

3

Л/К мг/мл

SLK см'/ыя

2.5 М агерих1Ы для вре ней ны х чосгоиндных чубных iipcnrjoB

*

Ж

Ж

ж

*

ж

*

*

*

*

*

Днспылиро-ванная вода

30

*

1

8 Ставы стоматологические в К1КЛКЯ ю них

8.1 Сшивы на основе благородных не пил он

ж

ж

ж

2 %-ный раствор лимонной кислоты

40

14

8.2 Сплавы на основе неблагородных металлов

+

ж

ж

То же

20

14

9 Фарфоровые массы

9.1 Массы фарфоровые < кера-МН'КСКИС. CHTXLWBWCf

+

ж

ж

Дне тки ирона иная вола, 2 %-ный раствор лимонной кислоты

45

14

9.2 Зубы фарфоровые

+

ж

ж

То же

45

14

9.3 Красители для керамических про те юн

Ж

ж

ж

*

0.5

*

14

10 Слепочные материалы

10.1 Твердые сдаточные материалы

10.1.1 Гипсы

+

ж

ж

ж

Днсгнллиро-взимая вола

50

0.08

10.1.2 Цннк-окснд-эвгенольные материалы

+

ж

ж

ж

То же

50

0.08

ГОСТ Р 51830-2001

Намме no twine и макмачекие стоматологического материала иди И НС Л ия

Категория

Mew 1грмгопжьення вытяжки при температуре (37 а )> *С

Примечание

Т <ио продолжительности контакта)0

К (по характер) контакта?*

Модельная cpcia

Соотношение образна к 1 мт модельная среды

Праюлжи*

1 ель мост ь экстрак» ним. сутки

А

Б

В

а

0

в

г

д

с

X

3

г/к мг/мл

«к смумл

10.1 .3 Термопластичные от-пккмые материалы

+

+

+

+

Дне гилл кро

енная вола

50

0.08

10.2 Эластичные с лспоч ныс материалы

10.2.1 Альгинатные материалы

+

+

+

*

То же

50

0.08

10.2.2 Силиконовые материалы

+

+

+

*

»

50

0.08

10.2.3 Полисульфилиыс от-тискмые материалы

+

+

+

+

50

0.08

10.2.4 Полиэфирные материа

лы

+

+

+

+

50

0.08

10.3 Гилроколлоилные от-гнеккые материалы

*

+

*

+

*

*

+

*

50

0.08

*

11 Вспсикиа тельные материалы

  • 11.1 Формовочные материалы

  • 11.1.1 На гипсовом святую-том

+

4-

0.1

0.08

11.1.2 На фосфатном свя^ю-И1СМ

+

*

»

0.1

0.08

11.1.3 На основе смеси фос-с]шгмо1ч> и силикатного сия тую-тис го

4

_

0.1

0.08

_

ГОСТ Р 51830-2001

Налмсноммнс и ня мычание croMato.TOiwiccKOiv ндгсрикча млн КЫС.1ЯН

Кате горня

Метод прмгокжкния вытшки при температуре <371|> ‘С

Примечание

I (по |фСХ1ОЛЖИТС.1Ь-жкчн контакта)0

11 (по характер) контакта:

Моделью* среда

Соопммвсиие обрами к 1 hi модельной среды

Проэллжи* телыеость экстрак-1|ИИ. сутки

Л

Б

В

а

б

а

Г

д

е

ж

3

/УК мг/ил

^к см*/мл

11.2 Зуботехнические воски

4

4-

+

Дне тилли-

0.1

0.08

11.3 Лаки и изолирующие материалы

+

рованная вола

То же

0.1

0.08

П.4 Лс1к<и1яавкий сплав

+

0.1

0.08

12 М>1ериклы для хирургической стоматологии

12.) Материалы, имплантируемые для восстановительной хир)Р<мн лит

+

+

+

Фиянмо-П1ЧССКИЙ раствор

И

Соогжл некие образца и модель-

12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты

*

+

То же

14

кой среды вычисляют по формуле .4 K/V*1

То же

12.3 Магсри&1ы. стимул и-руготне репаративные процессы в па ремонте (остеопластические)

12.3.1 На основе коллагена

+

+

+

+

+

+

+

10

0.08

12.3.2 На основе гидроксиапатита

в

+

+

+

+

+

+

в

30

14

в

12.4 Иглы

+

+

+

Дисгнлли-

0.08

1 tin. ю 5 мт

12.5 Шовный материал

+

+

+

*

+

рованная вола

То же

0.08

0.4 см на

1 мл

ГОСТ P 51830-2001

Налмсногимнс и назначение стома голем ичсскот» Matcpwia или кисляя

Категория

Метол приготовления вытяжки при температуре (3? * 1) X

Примечание

I (по 1фа1ояжигс1ь-кости контакта)0

II (гм> характеру контакга>7>

Модельная среда

Соотношение обрами к 1 нт модельной среды

Продолжи-гсльиость жстрак-цки.сутки

Л

Б

в

а

б

а

Г

а

С

ж

1

г/к мг/чл

зук стг/мл

13 Препараты для пяродокго-лоппсскмх манипуляций

13.1 Паролонтальные повяжи и компрессы

+

+

+

+

Дистиллированная ты

1.6

1

)3.2 Коечные вменипыи для паролей гальных карманов

+

+

+

+

+

+

То же

и

1

13.3 Паролонтальные пленки

+

+

+

+

»

1.6

0.08

14 И|1струме1пы .мя обработки стоматологических матсриа.юв

14.1 Инструменты хая препарирования гверлых тканей зубов (боры алмазные, тксраост ставные и др.)

4-

*

1

1 шт на 5 мл

14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов

+

+

+

*

1

Тоже

14.3 Инструменты общею назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического. ортопедического)

+

+

+

+

+

+

4-

4-

Физиологический раствор

1

Контактная по верх ность одного инструменте на 5 ьы

14.4 Инструменты хнрурстркс-кяс нрапцюицкхм (фреш костные, хирургические боры и т. и.)

4-

*

То же

1

1 шт на 5 мл

IS Вспомогательные средства для сгоматолотческого кабмтета

15.1 Сепарационные пластинки. полоски, клинья межзубные

+

4*

4-

4

4*

Дистиллированная ты

0.08

1 изделие на

5 мл

ГОСТ Р 51830-2001

Окончание то&ищы I

Нлкмскомнис и назначение стомвпмогнчсского мвтсрналя или имели*

Категория

Метод 1григотоаления вытяжки при температуре (3? 11) X

Примечание

1 <Ш> продолжительности контакта)"

II (по характеру контакта)'1

Модельная среда

Соитновкнмс обркюд К 3 мп модельной среды

Пронижи» тельностъ экстрах-пин. сутки

А

Б

в

а

6

в

г

я

с

м

3

мт/мл

уу, съг/мя

  • 15.2 Реакционные hkih

  • 15.3 Гироскопические тампоны. валики. пелены и др.

  • 15.4 Слюноотсосы

  • 15.5 Изделия из марли

  • 15.6 Профодсжла

  • 15.7 Дубликапионная копи-рОНОЛЬНИЯ буМАГЗ

+

+

+

+

1 Illi 1

1 1 1 1 1 1

+ + + 1 1 +

1 + + 1 1 1

+ + + 1 1 +

1 1 1 1 1 1

+ +111 1

+ + + 1 1 1

+

+

+

+

+

1 1 1 1 1 1

Дистиллированная вола

То же

»

»

1 Illi 1

1.6

1

0.1

0.08

0.08

0.08

1

1

0.08

0,4 см Mil 1 мл

1 пп. на 20 мл

1 пгт. на 50 мл

(> Кагогорин но продолжительности контакта материала с орптизмом:

А — однократный или многократный контакт, но не более 24 ч:

Б — однократный или многократный контакт бант 24 ч. но не более 30 сут;

В — постоянный контакт батес 30 сут.

Если гк> продолжительности контакта материал (на и изделие) жяут быть отнесены к более дем одной категории, то исследования проводят на соответствие наиболее высоким требованиям.

•> Категории в соответствии с характером контакта:

а — контакт со слизистой оболочкой ikuociw рта — зубные прогозы, слет тачные матери;ыы, пломбировочные материалы. иаролонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;

6 — контакте костной тканью — внутрикостные и i юл надкостничные имтыднтаты. инструменты;

в — контакт с твердыми тканями зуба. эмхтью и дентином;

г — контакте тканями пародонта — материалы ятя обработки и пломбирования корневых каналов. штифты, инструменты:

д — контакт с тканями пародонта — нараюнтатьныс средства и повязки, инструменты:

с — контакте кровью — паролонталъные и хируртичсскмс повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал» инструменты:

ж — контакт с кожей — мэски. повязки. перчатки, спреи, салфетки, слепочные материалы и г. д.:

з — контакт с иулыюй зуба.

В связи с тем. что в некоторых стоматологических материалах. например в средствах для девитализации пульпы, дезодорирующих таблетках, паролонпыьных повязках и др., содержатся красители, наполнители и добавки. мн1рнрукниис в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфил ьтровыып»

4> М — максимальная разовая лоза — указана в инструкции изготовителя:

У~ объем модельной среды, ранный объему циркулирующей крови в организме И» 5000 мл;

К — коэффициент аггравации, равный 10.


ГОСТ P 51830-2001


ГОСТ I’ 51830-2001

УДК 615.461 : 006.354 ОКС 11.060.10 Р22 ОКП 93 9100

Ключевые слова: оценка биологического действия, медицинские стоматологические изделия, классификация стоматологических материалов и изделий, приготовление проб

Редактор ТЛ. Леонова Технический редактор В.Н. Прусакове Корректор В. И. Кануркина Компьютерная верстка О.В. Арсеевой

Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 04.01.2002. Подписано в печать 25.01.2002. Усл. печ. л. 1.86. Уч.-нэдл. 1,20. Тираж 192 экх С 3602. Зак. 91.

ИПК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колодезный пер.. 14. http://www.standards.ru e-mail: info^standards.ni Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник». 103062 Москва, Лялин пер., 6.

Плр № 080102