ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Наиме мош яс и мамычские стома i(moim*icckoii> материала млн и ме л ня

Категория

Метод мригонжтенмя вытяжки при температуре (371 1> *С

Примечание

((по продолжительности ЮКПХП|⁾

|[ (по характер) контакта)’*

Молслъкм срс.ш

Соотношение образца к 1 ил модслыюн среды

Продолжишь моей, эксерак-пни. сутки

А

Б

В

а

6

В

Г

д

е

х

3

Г/К мт/мл

см /нт

2 Материалы для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций. временных и .к-яебяых повязок

2.1 Це мен гы фос<|хпныс. бактерицидные, снликофосфлтиыс. с мелью н лр.

+

+

+

_в

+

Дистнллиро-

ванная вола

50

1

_в

2.2 Гкми карбоксилатные, мл основе cnwrcnviecKHX смол, стеклоиономерные цементы

+

+

+

—

+

То же

50

1

2.3 Материалы с гидроокисью кальцин (суспензии, гели, твердые пжгш)

+

+

50

1

2.4 Сапоотнержлаеные ком-1ЮЗИЦИИ

—

-

4*

-

—

+

-

—

-

—

4

•

30

-

1

—

2.3 Цинкоксид эвгенольные ма iv риалы

—

*

+

—

+

•

50

—

)

—

2.6 Цинксульфагныс мате-риалы (дентин-пэст, водный лектин и яр.)

+

+

+

•

50

0.08

2.7 Смтоотвсржиасмыс текучие материалы для прокладок

—

—

+

—

—

+

—

—

—

—

+

»

50

—

1

—

Наименование и назначение стоматологическою материала или и ме лил

Категория

Метоп приготовлен ня вытяжки при температуре (3? 1 1) 'С

Примечание

1 (ПО ГфСМПЛЖИТС-Пг-мости контакта) **

II <по характеру жонгагтяР

Молельная среда

Соот ношен нс обрами к 1 мл нагельной среди

Продолжи* тсльместь жегрих-пни.сутки

А

б

в

а

6

в

г

д

е

ж

л

л/к мг/мл

см7чя

3 Средства м системы по;мот вики полостей при пломбирования вх композигными материал ям и

3.1 Подслои (праймеры) и ал-гсэквы

+

4-

Дистиллированная вода

0.3

—

1

Тонкий слой адгезива по-мешают между двумя минеральными стеклами и отверждают

3.2 Средства для защиты поверхности зубов и пломб

—

—

+

—

«-

—

—

—

—

—

То же

0.3

—

1

Средства наносят гонким слоем на стекла и от-вержлдюг под 1К>ЛНЭ(|>Ир* ной пленкой

3.3 Средства для кондиционирования и предвари тел иного qxin-ления эмали и дентина зубов

+

*

*

—

0.1

0JM

10 mi* средства наносят на 1 см² стекла с последующим промыванием стекла водой

Наимено1имис и мамычеиие стома kmoim'icckoto мдкриала нлн имел ня

Категория

Метол ириготокченкя Ш1мжкя при темпфлн* (37 ± 1) X

Примечание

1 <ло

1фола.'1житс.1ь* ности контакта)

И (по характеру контакта)^?>

Модельная среда

Соотношение обрами к 1 мл молельной среды

Продолжи» тельность экстрах» ими. cynoi

Л

Б

В

а

б

»

Г

Д

С

ж

3

/УК мг/ил

сиг/мл

4 Эндодоиптчеекяе макриам

4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции. расширения. гемостаза. обезжиривания. высуши нания и т. д.)

+

4

4

+

+

Дистилшро-ванная вода

2

0.08

4.2 Материалы дтя пломбирования каналом (иласгнческне не-гверлекюше. iliuctwicckhc твер-лсюшнс касты, системы иоро-нюк-жндкосп» и iiaciTi'tiacni)

4

4-

4-

+

То же

2

1

4.3 Штифты

4.3.1 Серебряные

4

4

4

4

2 %-ный рас 1 нор лимонной кислоты

14

1 штифт на 1 мл

4.3.2 Гутапсрчсвые и термофилы

—

—

+

—

—

4

4

—

4

—

—

Дистиллированная вода

—

—

1

То же

4.3.3 Штифты бумажные

+

—

—

—

—

4

4

—

4

—

—

То же

—

—

0.08

»

5 Средства для дсвиплйицяи пулыъг’

5.1 Содержащие мышьяк

—

4

—

—

—

4

—

—

4

—

+

»

0.2

—

0.08

—

$.2 Не содержащие мышьяка

—

*

—

-

—

4

-

—

4

—

4

в

0.2

—

D.08

—

Наимено1имис и назначение стома iojoimmcckoio материк!* нлн ИМСЛМЯ

Категория

Метод |фит»ти«леияя вытяжки при температуре (37 а 1) X^е

Примечание

1 (по irpcMCviXHTeax-пости контакта)»

11 (по характеру контакта)?*

Модельная среда

Соотношение образца к 1 ил молельном среды

Продашь таль кость экстрак* или. сутан

А

Б

в

а

б

в

Г

д

е

х

3

/ук мт/мл

СМ7М.1

6 Срсэсгжа для профилактики кариеса м стоматологических за-батеваний

6.1 Фторсодсрлаи цис п ре -параш (ixun. eye itch жм. лаки и т. л.>

+

+

+

+

Дисгалл кро

тиная вала

3

0.08

6.2 Герметики для фиссур

—

—

+

+

—

+

—

—

—

—

—

То же

3

—

1

—

6.3 11с содержащие фтор пасты для очистки зубов н смятия зубных отложений

+

_

_

+

_

+

_

_

+

_

_

•

3

_

0.08

_

6.4 Жидкости и насты для растворения зубных сложений

4

—

—

4

—

4

—

—

—

—

—

•

3

—

0.08

—

6.5 Средства ятя П1бе.1инания зубов

4

—

+

—

—

—

•

3

—

0.08

7 Материалы для ортопедической с тома голосим

7.1 Материалы ятя изготовления и починки базисов съемных протезов катодной и горячей полимеризации

+

+

+

*

30

1

7.2 Материалы ятя изготовления коронок и мостовидных протезов

+

+

•4

•

20

1

7.3 Искусственные зубы

—

—

+

+

—

+

—

—

—

—

—

•

20

—

1

—

7.4 Материалы для мягких и х (логичных иодк.здток иид съемные зубные протезы

+

+

+

•

30

1

Намме нош нс и иазиачсиие стома iutoim'icckoiv мдivpturia нлн имелмя

Категория

Мстсы приготовления вытяжки при температуре (37 1 1> 'С

Примечание

t <110 продел житель-ностн контакта)”

11 (по характер) контакта?*

Молельная среда

Соогионхмие обрила к 1 мл молельной среды

Продечжн-тсльиость экстрах* ним. сутки

А

Б

В

а

б

в

■-

д

е

ж

3

Л/К мг/мл

SLK см'/ыя

2.5 М агерих1Ы для вре ней ны х чосгоиндных чубных iipcnrjoB

*

Ж

Ж

ж

*

ж

*

*

*

*

*

Днспылиро-ванная вода

30

*

1

8 Ставы стоматологические в К1КЛКЯ ю них

8.1 Сшивы на основе благородных не пил он

—

—

ж

ж

—

ж

—

—

—

—

—

2 %-ный раствор лимонной кислоты

40

—

14

—

8.2 Сплавы на основе неблагородных металлов

+

ж

—

ж

—

—

То же

20

14

9 Фарфоровые массы

9.1 Массы фарфоровые < кера-МН'КСКИС. CHTXLWBWCf

—

—

+

ж

—

ж

—

—

—

—

—

Дне тки ирона иная вола, 2 %-ный раствор лимонной кислоты

45

—

14

—

9.2 Зубы фарфоровые

—

—

+

ж

—

ж

—

—

—

—

—

То же

45

—

14

—

9.3 Красители для керамических про те юн

—

—

Ж

ж

—

ж

*

—

—

—

0.5

*

14

—

10 Слепочные материалы

10.1 Твердые сдаточные материалы

10.1.1 Гипсы

+

—

—

ж

—

ж

—

—

—

ж

—

Днсгнллиро-взимая вола

50

—

0.08

—

10.1.2 Цннк-окснд-эвгенольные материалы

+

—

—

ж

—

ж

—

—

—

ж

—

То же

50

—

0.08

—

Намме no twine и макмачекие стоматологического материала иди И НС Л ия

Категория

Mew 1грмгопжьення вытяжки при температуре (37 а )> *С

Примечание

Т <ио продолжительности контакта)⁰

К (по характер) контакта?*

Модельная cpcia

Соотношение образна к 1 мт модельная среды

Праюлжи*

1 ель мост ь экстрак» ним. сутки

А

Б

В

а

0

в

г

д

с

X

3

г/к мг/мл

«к смумл

10.1 .3 Термопластичные от-пккмые материалы

+

+

+

+

Дне гилл кро

енная вола

50

0.08

10.2 Эластичные с лспоч ныс материалы

10.2.1 Альгинатные материалы

+

+

+

*

То же

50

0.08

10.2.2 Силиконовые материалы

+

+

+

—

*

—

»

50

0.08

10.2.3 Полисульфилиыс от-тискмые материалы

+

—

+

+

—

—

—

+

—

•

50

—

0.08

10.2.4 Полиэфирные материа

лы

+

—

+

+

—

—

—

+

—

•

50

—

0.08

10.3 Гилроколлоилные от-гнеккые материалы

—

*

+

*

+

*

*

—

+

*

•

50

—

0.08

*

11 Вспсикиа тельные материалы

• 11.1 Формовочные материалы

• 11.1.1 На гипсовом святую-том

+

4-

•

0.1

0.08

11.1.2 На фосфатном свя^ю-И1СМ

+

*

—

»

—

0.1

0.08

11.1.3 На основе смеси фос-с]шгмо1ч> и силикатного сия тую-тис го

4

♦

_

•

0.1

0.08

_

Налмсноммнс и ня мычание croMato.TOiwiccKOiv ндгсрикча млн КЫС.1ЯН

Кате горня

Метод прмгокжкния вытшки при температуре <371|> ‘С

Примечание

I (по |фСХ1ОЛЖИТС.1Ь-жкчн контакта)⁰

11 (по характер) контакта:

Моделью* среда

Соопммвсиие обрами к 1 hi модельной среды

Проэллжи* телыеость экстрак-1|ИИ. сутки

Л

Б

В

а

б

а

Г

д

е

ж

3

/УК мг/ил

^к см*/мл

11.2 Зуботехнические воски

4

—

—

—

4-

—

—

—

+

—

Дне тилли-

—

0.1

0.08

—

11.3 Лаки и изолирующие материалы

+

рованная вола

То же

0.1

0.08

П.4 Лс1к<и1яавкий сплав

+

—

•

—

0.1

0.08

—

12 М>1ериклы для хирургической стоматологии

12.) Материалы, имплантируемые для восстановительной хир)Р<мн лит

+

+

+

Фиянмо-П1ЧССКИЙ раствор

И

Соогжл некие образца и модель-

12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты

*

+

То же

14

кой среды вычисляют по формуле .4 K/V*¹

То же

12.3 Магсри&1ы. стимул и-руготне репаративные процессы в па ремонте (остеопластические)

12.3.1 На основе коллагена

+

+

+

+

+

+

+

•

10

0.08

12.3.2 На основе гидроксиапатита

_в

+

+

+

+

+

+

_в

•

30

14

_в

12.4 Иглы

+

—

+

—

—

—

+

—

—

Дисгнлли-

—

—

0.08

1 tin. ю 5 мт

12.5 Шовный материал

+

+

+

*

+

рованная вола

То же

0.08

0.4 см на

1 мл

Налмсногимнс и назначение стома голем ичсскот» Matcpwia или кисляя

Категория

Метол приготовления вытяжки при температуре (3? * 1) X

Примечание

I (по 1фа1ояжигс1ь-кости контакта)⁰

II (гм> характеру контакга>^7>

Модельная среда

Соотношение обрами к 1 нт модельной среды

Продолжи-гсльиость жстрак-цки.сутки

Л

Б

в

а

б

а

Г

а

С

ж

1

г/к мг/чл

зук стг/мл

13 Препараты для пяродокго-лоппсскмх манипуляций

13.1 Паролонтальные повяжи и компрессы

—

+

—

+

—

—

—

+

+

—

—

Дистиллированная ты

—

1.6

1

—

)3.2 Коечные вменипыи для паролей гальных карманов

+

+

+

+

+

+

—

То же

и

1

13.3 Паролонтальные пленки

+

—

—

+

—

+

—

+

—

—

—

»

—

1.6

0.08

—

14 И|1струме1пы .мя обработки стоматологических матсриа.юв

14.1 Инструменты хая препарирования гверлых тканей зубов (боры алмазные, тксраост ставные и др.)

4-

*

•

1

1 шт на 5 мл

14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов

+

—

—

+

+

*

•

—

—

1

Тоже

14.3 Инструменты общею назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического. ортопедического)

+

—

—

+

+

+

—

+

+

4-

4-

Физиологический раствор

—

—

1

Контактная по верх ность одного инструменте на 5 ьы

14.4 Инструменты хнрурстркс-кяс нрапцюицкхм (фреш костные, хирургические боры и т. и.)

4-

*

То же

1

1 шт на 5 мл

IS Вспомогательные средства для сгоматолотческого кабмтета

15.1 Сепарационные пластинки. полоски, клинья межзубные

+

4*

4-

4

4*

Дистиллированная ты

0.08

1 изделие на

5 мл