ГОСТ Р 51830-2001
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ
Классификация и приготовление проб
Издание официальное
БЗ 10-2000/333
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
ГОСТ I’ 51830-2001
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Зубоврачебное дело»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 ноября 2001 г. № 498-ст
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов. 2002
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
Содержание
1 Область применения
2 Определения
3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава.
клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)
ГОСТ I’ 51830-2001
Введение
Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.
ГОСТ Р 51830-2001
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ
Классификация и приготовление проб
Evaluation of biological liazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling
Дата введения 2002—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.
2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.
2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.
2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.
Издание официальное
3 Классификация стоматологических материалов и нмелнй с учетом их химическою состава, клинического применения и меюды приготовления проб (вытяжек)
Таблица 1
Наимоюммис и ндьмамсиие стиха icmoim'icckoi» матермкта или имел ИЯ | Категория | Метод приптпжлекня шзяжки при темвермурс (37 ± 1) ‘С | Примечай нс | |||||||||||||
t <110 продолжительности контакта г* | II (по характер) контакта)’* | Модельная среда | Сейм неимение обрямм к 1 мл нательной среды | Продолжи» дельность экс трак-инн. сутки | ||||||||||||
А | Б | в | а | б | г | д | е | ж | э | //К мт/мл | см’/мл | |||||
1 Материалы для яосставов-леннм акатимической формы и функций зубое
J. 1.1 Композитные материалы химического и светового отверждения | + | + | + | Днсп1Л1Кро* ванная кыа | 120 | 1 | ||||||||||
1.1.2 Само1ниимсрнзуж>|цис-ся материалы (нензиолненные i юл и меры) | + | 4* | + | То же | 60 | 1 | ||||||||||
1.2 Компомсры и стеклоионо- | ||||||||||||||||
мерные (СИЦ) материалы | — | — | + | + | — | + | — | — | — | — | — | » | ню | — | 1 | — |
1.3 Цементы минеральные (силикатные. <|юсфатные. для детской прокатки, бактерицидные) | + | + | » | 100 | 1 | |||||||||||
1.4 Амальгамы (серебряные, медные, мноюмсдкыс. малое?-рсбряные) и материалы на основе галлия | + | + | + | 2 %-ныП раствор лимонной кислоты. | ХЮ | 14 | ||||||||||
листан про* ванная вада |
ГОСТ Р 51830-2001
Наиме мош яс и мамычские стома i(moim*icckoii> материала млн и ме л ня | Категория | Метод мригонжтенмя вытяжки при температуре (371 1> *С | Примечание | |||||||||||||
((по продолжительности ЮКПХП|) | |[ (по характер) контакта)’* | Молслъкм срс.ш | Соотношение образца к 1 ил модслыюн среды | Продолжишь моей, эксерак-пни. сутки | ||||||||||||
А | Б | В | а | 6 | В | Г | д | е | х | 3 | Г/К мт/мл | см /нт | ||||
2 Материалы для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций. временных и .к-яебяых повязок | ||||||||||||||||
2.1 Це мен гы фос<|хпныс. бактерицидные, снликофосфлтиыс. с мелью н лр. | + | + | + | в | + | Дистнллиро- ванная вола | 50 | 1 | в | |||||||
2.2 Гкми карбоксилатные, мл основе cnwrcnviecKHX смол, стеклоиономерные цементы | + | + | + | — | + | То же | 50 | 1 | ||||||||
2.3 Материалы с гидроокисью кальцин (суспензии, гели, твердые пжгш) | + | + | 50 | 1 | ||||||||||||
2.4 Сапоотнержлаеные ком-1ЮЗИЦИИ | — | - | 4* | - | — | + | - | — | - | — | 4 | • | 30 | - | 1 | — |
2.3 Цинкоксид эвгенольные ма iv риалы | — | * | + | — | + | • | 50 | — | ) | — | ||||||
2.6 Цинксульфагныс мате-риалы (дентин-пэст, водный лектин и яр.) | + | + | + | • | 50 | 0.08 | ||||||||||
2.7 Смтоотвсржиасмыс текучие материалы для прокладок | — | — | + | — | — | + | — | — | — | — | + | » | 50 | — | 1 | — |
ГОСТ Р 51830-2001
Наименование и назначение стоматологическою материала или и ме лил | Категория | Метоп приготовлен ня вытяжки при температуре (3? 1 1) 'С | Примечание | |||||||||||||
1 (ПО ГфСМПЛЖИТС-Пг-мости контакта) ** | II <по характеру жонгагтяР | Молельная среда | Соот ношен нс обрами к 1 мл нагельной среди | Продолжи* тсльместь жегрих-пни.сутки | ||||||||||||
А | б | в | а | 6 | в | г | д | е | ж | л | л/к мг/мл | см7чя | ||||
3 Средства м системы по;мот вики полостей при пломбирования вх композигными материал ям и | ||||||||||||||||
3.1 Подслои (праймеры) и ал-гсэквы | + | 4- | Дистиллированная вода | 0.3 | — | 1 | Тонкий слой адгезива по-мешают между двумя минеральными стеклами и отверждают | |||||||||
3.2 Средства для защиты поверхности зубов и пломб | — | — | + | — | «- | — | — | — | — | — | То же | 0.3 | — | 1 | Средства наносят гонким слоем на стекла и от-вержлдюг под 1К>ЛНЭ(|>Ир* ной пленкой | |
3.3 Средства для кондиционирования и предвари тел иного qxin-ления эмали и дентина зубов | + | * | * | — | 0.1 | 0JM | 10 mi* средства наносят на 1 см2 стекла с последующим промыванием стекла водой |
ГОСТ Р 51830-2001
Наимено1имис и мамычеиие стома kmoim'icckoto мдкриала нлн имел ня | Категория | Метол ириготокченкя Ш1мжкя при темпфлн* (37 ± 1) X | Примечание | |||||||||||||
1 <ло 1фола.'1житс.1ь* ности контакта) | И (по характеру контакта)?> | Модельная среда | Соотношение обрами к 1 мл молельной среды | Продолжи» тельность экстрах» ими. cynoi | ||||||||||||
Л | Б | В | а | б | » | Г | Д | С | ж | 3 | /УК мг/ил | сиг/мл | ||||
4 Эндодоиптчеекяе макриам | ||||||||||||||||
4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции. расширения. гемостаза. обезжиривания. высуши нания и т. д.) | + | 4 | 4 | + | + | Дистилшро-ванная вода | 2 | 0.08 | ||||||||
4.2 Материалы дтя пломбирования каналом (иласгнческне не-гверлекюше. iliuctwicckhc твер-лсюшнс касты, системы иоро-нюк-жндкосп» и iiaciTi'tiacni) | 4 | 4- | 4- | + | То же | 2 | 1 | |||||||||
4.3 Штифты | ||||||||||||||||
4.3.1 Серебряные | 4 | 4 | 4 | 4 | 2 %-ный рас 1 нор лимонной кислоты | 14 | 1 штифт на 1 мл | |||||||||
4.3.2 Гутапсрчсвые и термофилы | — | — | + | — | — | 4 | 4 | — | 4 | — | — | Дистиллированная вода | — | — | 1 | То же |
4.3.3 Штифты бумажные | + | — | — | — | — | 4 | 4 | — | 4 | — | — | То же | — | — | 0.08 | » |
5 Средства для дсвиплйицяи пулыъг’ | ||||||||||||||||
5.1 Содержащие мышьяк | — | 4 | — | — | — | 4 | — | — | 4 | — | + | » | 0.2 | — | 0.08 | — |
$.2 Не содержащие мышьяка | — | * | — | - | — | 4 | - | — | 4 | — | 4 | в | 0.2 | — | D.08 | — |
ГОСТ Р 51830-2001
Наимено1имис и назначение стома iojoimmcckoio материк!* нлн ИМСЛМЯ | Категория | Метод |фит»ти«леияя вытяжки при температуре (37 а 1) Xе | Примечание | |||||||||||||
1 (по irpcMCviXHTeax-пости контакта)» | 11 (по характеру контакта)?* | Модельная среда | Соотношение образца к 1 ил молельном среды | Продашь таль кость экстрак* или. сутан | ||||||||||||
А | Б | в | а | б | в | Г | д | е | х | 3 | /ук мт/мл | СМ7М.1 | ||||
6 Срсэсгжа для профилактики кариеса м стоматологических за-батеваний 6.1 Фторсодсрлаи цис п ре -параш (ixun. eye itch жм. лаки и т. л.> | + | + | + | + | Дисгалл кро тиная вала | 3 | 0.08 | |||||||||
6.2 Герметики для фиссур | — | — | + | + | — | + | — | — | — | — | — | То же | 3 | — | 1 | — |
6.3 11с содержащие фтор пасты для очистки зубов н смятия зубных отложений | + | _ | _ | + | _ | + | _ | _ | + | _ | _ | • | 3 | _ | 0.08 | _ |
6.4 Жидкости и насты для растворения зубных сложений | 4 | — | — | 4 | — | 4 | — | — | — | — | — | • | 3 | — | 0.08 | — |
6.5 Средства ятя П1бе.1инания зубов | 4 | — | + | — | — | — | • | 3 | — | 0.08 | ||||||
7 Материалы для ортопедической с тома голосим 7.1 Материалы ятя изготовления и починки базисов съемных протезов катодной и горячей полимеризации | + | + | + | * | 30 | 1 | ||||||||||
7.2 Материалы ятя изготовления коронок и мостовидных протезов | + | + | •4 | • | 20 | 1 | ||||||||||
7.3 Искусственные зубы | — | — | + | + | — | + | — | — | — | — | — | • | 20 | — | 1 | — |
7.4 Материалы для мягких и х (логичных иодк.здток иид съемные зубные протезы | + | + | + | • | 30 | 1 |
ГОСТ Р 51830-2001

Намме нош нс и иазиачсиие стома iutoim'icckoiv мдivpturia нлн имелмя | Категория | Мстсы приготовления вытяжки при температуре (37 1 1> 'С | Примечание | |||||||||||||
t <110 продел житель-ностн контакта)” | 11 (по характер) контакта?* | Молельная среда | Соогионхмие обрила к 1 мл молельной среды | Продечжн-тсльиость экстрах* ним. сутки | ||||||||||||
А | Б | В | а | б | в | ■- | д | е | ж | 3 | Л/К мг/мл | SLK см'/ыя | ||||
2.5 М агерих1Ы для вре ней ны х чосгоиндных чубных iipcnrjoB | * | Ж | Ж | ж | * | ж | * | * | * | * | * | Днспылиро-ванная вода | 30 | * | 1 | |
8 Ставы стоматологические в К1КЛКЯ ю них | ||||||||||||||||
8.1 Сшивы на основе благородных не пил он | — | — | ж | ж | — | ж | — | — | — | — | — | 2 %-ный раствор лимонной кислоты | 40 | — | 14 | — |
8.2 Сплавы на основе неблагородных металлов | + | ж | — | ж | — | — | То же | 20 | 14 | |||||||
9 Фарфоровые массы | ||||||||||||||||
9.1 Массы фарфоровые < кера-МН'КСКИС. CHTXLWBWCf | — | — | + | ж | — | ж | — | — | — | — | — | Дне тки ирона иная вола, 2 %-ный раствор лимонной кислоты | 45 | — | 14 | — |
9.2 Зубы фарфоровые | — | — | + | ж | — | ж | — | — | — | — | — | То же | 45 | — | 14 | — |
9.3 Красители для керамических про те юн | — | — | Ж | ж | — | ж | * | — | — | — | 0.5 | * | 14 | — | ||
10 Слепочные материалы | ||||||||||||||||
10.1 Твердые сдаточные материалы | ||||||||||||||||
10.1.1 Гипсы | + | — | — | ж | — | ж | — | — | — | ж | — | Днсгнллиро-взимая вола | 50 | — | 0.08 | — |
10.1.2 Цннк-окснд-эвгенольные материалы | + | — | — | ж | — | ж | — | — | — | ж | — | То же | 50 | — | 0.08 | — |
ГОСТ Р 51830-2001
Намме no twine и макмачекие стоматологического материала иди И НС Л ия | Категория | Mew 1грмгопжьення вытяжки при температуре (37 а )> *С | Примечание | |||||||||||||
Т <ио продолжительности контакта)0 | К (по характер) контакта?* | Модельная cpcia | Соотношение образна к 1 мт модельная среды | Праюлжи* 1 ель мост ь экстрак» ним. сутки | ||||||||||||
А | Б | В | а | 0 | в | г | д | с | X | 3 | г/к мг/мл | «к смумл | ||||
10.1 .3 Термопластичные от-пккмые материалы | + | + | + | + | Дне гилл кро енная вола | 50 | 0.08 | |||||||||
10.2 Эластичные с лспоч ныс материалы 10.2.1 Альгинатные материалы | + | + | + | * | То же | 50 | 0.08 | |||||||||
10.2.2 Силиконовые материалы | + | + | + | — | * | — | » | 50 | 0.08 | |||||||
10.2.3 Полисульфилиыс от-тискмые материалы | + | — | + | + | — | — | — | + | — | • | 50 | — | 0.08 | |||
10.2.4 Полиэфирные материа лы | + | — | + | + | — | — | — | + | — | • | 50 | — | 0.08 | |||
10.3 Гилроколлоилные от-гнеккые материалы | — | * | + | * | + | * | * | — | + | * | • | 50 | — | 0.08 | * | |
11 Вспсикиа тельные материалы
| + | 4- | • | 0.1 | 0.08 | |||||||||||
11.1.2 На фосфатном свя^ю-И1СМ | + | * | — | » | — | 0.1 | 0.08 | |||||||||
11.1.3 На основе смеси фос-с]шгмо1ч> и силикатного сия тую-тис го | 4 | ♦ | _ | • | 0.1 | 0.08 | _ |
ГОСТ Р 51830-2001
Налмсноммнс и ня мычание croMato.TOiwiccKOiv ндгсрикча млн КЫС.1ЯН | Кате горня | Метод прмгокжкния вытшки при температуре <371|> ‘С | Примечание | |||||||||||||
I (по |фСХ1ОЛЖИТС.1Ь-жкчн контакта)0 | 11 (по характер) контакта: | Моделью* среда | Соопммвсиие обрами к 1 hi модельной среды | Проэллжи* телыеость экстрак-1|ИИ. сутки | ||||||||||||
Л | Б | В | а | б | а | Г | д | е | ж | 3 | /УК мг/ил | ^к см*/мл | ||||
11.2 Зуботехнические воски | 4 | — | — | — | 4- | — | — | — | + | — | Дне тилли- | — | 0.1 | 0.08 | — | |
11.3 Лаки и изолирующие материалы | + | рованная вола То же | 0.1 | 0.08 | ||||||||||||
П.4 Лс1к<и1яавкий сплав | + | — | • | — | 0.1 | 0.08 | — | |||||||||
12 М>1ериклы для хирургической стоматологии 12.) Материалы, имплантируемые для восстановительной хир)Р<мн лит | + | + | + | Фиянмо-П1ЧССКИЙ раствор | И | Соогжл некие образца и модель- | ||||||||||
12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты | * | + | То же | 14 | кой среды вычисляют по формуле .4 K/V*1 То же | |||||||||||
12.3 Магсри&1ы. стимул и-руготне репаративные процессы в па ремонте (остеопластические) 12.3.1 На основе коллагена | + | + | + | + | + | + | + | • | 10 | 0.08 | ||||||
12.3.2 На основе гидроксиапатита | в | + | + | + | + | + | + | в | • | 30 | 14 | в | ||||
12.4 Иглы | + | — | + | — | — | — | + | — | — | Дисгнлли- | — | — | 0.08 | 1 tin. ю 5 мт | ||
12.5 Шовный материал | + | + | + | * | + | рованная вола То же | 0.08 | |||||||||
0.4 см на 1 мл |
ГОСТ P 51830-2001
Налмсногимнс и назначение стома голем ичсскот» Matcpwia или кисляя | Категория | Метол приготовления вытяжки при температуре (3? * 1) X | Примечание | ||||||||||||||
I (по 1фа1ояжигс1ь-кости контакта)0 | II (гм> характеру контакга>7> | Модельная среда | Соотношение обрами к 1 нт модельной среды | Продолжи-гсльиость жстрак-цки.сутки | |||||||||||||
Л | Б | в | а | б | а | Г | а | С | ж | 1 | г/к мг/чл | зук стг/мл | |||||
13 Препараты для пяродокго-лоппсскмх манипуляций | |||||||||||||||||
13.1 Паролонтальные повяжи и компрессы | — | + | — | + | — | — | — | + | + | — | — | Дистиллированная ты | — | 1.6 | 1 | — | |
)3.2 Коечные вменипыи для паролей гальных карманов | + | + | + | + | + | + | — | То же | и | 1 | |||||||
13.3 Паролонтальные пленки | + | — | — | + | — | + | — | + | — | — | — | » | — | 1.6 | 0.08 | — | |
14 И|1струме1пы .мя обработки стоматологических матсриа.юв | |||||||||||||||||
14.1 Инструменты хая препарирования гверлых тканей зубов (боры алмазные, тксраост ставные и др.) | 4- | * | • | 1 | 1 шт на 5 мл | ||||||||||||
14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов | + | — | — | + | + | * | • | — | — | 1 | Тоже | ||||||
14.3 Инструменты общею назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического. ортопедического) | + | — | — | + | + | + | — | + | + | 4- | 4- | Физиологический раствор | — | — | 1 | Контактная по верх ность одного инструменте на 5 ьы | |
14.4 Инструменты хнрурстркс-кяс нрапцюицкхм (фреш костные, хирургические боры и т. и.) | 4- | * | То же | 1 | 1 шт на 5 мл | ||||||||||||
IS Вспомогательные средства для сгоматолотческого кабмтета | |||||||||||||||||
15.1 Сепарационные пластинки. полоски, клинья межзубные | + | 4* | 4- | 4 | 4* | Дистиллированная ты | 0.08 | 1 изделие на 5 мл |
ГОСТ Р 51830-2001
Окончание то&ищы I
Нлкмскомнис и назначение стомвпмогнчсского мвтсрналя или имели* | Категория | Метод 1григотоаления вытяжки при температуре (3? 11) X | Примечание | |||||||||||||
1 <Ш> продолжительности контакта)" | II (по характеру контакта)'1 | Модельная среда | Соитновкнмс обркюд К 3 мп модельной среды | Пронижи» тельностъ экстрах-пин. сутки | ||||||||||||
А | Б | в | а | 6 | в | г | я | с | м | 3 | мт/мл | уу, съг/мя | ||||
| ♦ + + + + ♦ | 1 Illi 1 | 1 1 1 1 1 1 | + + + 1 1 + | 1 + + 1 1 1 | + + + 1 1 + | 1 1 1 1 1 1 | + +111 1 | + + + 1 1 1 | + + + + + | 1 1 1 1 1 1 | Дистиллированная вола То же » • » | 1 Illi 1 | 1.6 1 0.1 | 0.08 0.08 0.08 1 1 0.08 | 0,4 см Mil 1 мл 1 пп. на 20 мл 1 пгт. на 50 мл |
(> Кагогорин но продолжительности контакта материала с орптизмом: А — однократный или многократный контакт, но не более 24 ч: Б — однократный или многократный контакт бант 24 ч. но не более 30 сут; В — постоянный контакт батес 30 сут. Если гк> продолжительности контакта материал (на и изделие) жяут быть отнесены к более дем одной категории, то исследования проводят на соответствие наиболее высоким требованиям. •> Категории в соответствии с характером контакта: а — контакт со слизистой оболочкой ikuociw рта — зубные прогозы, слет тачные матери;ыы, пломбировочные материалы. иаролонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты; 6 — контакте костной тканью — внутрикостные и i юл надкостничные имтыднтаты. инструменты; в — контакт с твердыми тканями зуба. эмхтью и дентином; г — контакте тканями пародонта — материалы ятя обработки и пломбирования корневых каналов. штифты, инструменты: д — контакт с тканями пародонта — нараюнтатьныс средства и повязки, инструменты: с — контакте кровью — паролонталъные и хируртичсскмс повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал» инструменты: ж — контакт с кожей — мэски. повязки. перчатки, спреи, салфетки, слепочные материалы и г. д.: з — контакт с иулыюй зуба. В связи с тем. что в некоторых стоматологических материалах. например в средствах для девитализации пульпы, дезодорирующих таблетках, паролонпыьных повязках и др., содержатся красители, наполнители и добавки. мн1рнрукниис в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфил ьтровыып» 4> М — максимальная разовая лоза — указана в инструкции изготовителя: У~ объем модельной среды, ранный объему циркулирующей крови в организме И» 5000 мл; К — коэффициент аггравации, равный 10. |
ГОСТ P 51830-2001
ГОСТ I’ 51830-2001
УДК 615.461 : 006.354 ОКС 11.060.10 Р22 ОКП 93 9100
Ключевые слова: оценка биологического действия, медицинские стоматологические изделия, классификация стоматологических материалов и изделий, приготовление проб
Редактор ТЛ. Леонова Технический редактор В.Н. Прусакове Корректор В. И. Кануркина Компьютерная верстка О.В. Арсеевой
Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 04.01.2002. Подписано в печать 25.01.2002. Усл. печ. л. 1.86. Уч.-нэдл. 1,20. Тираж 192 экх С 3602. Зак. 91.
ИПК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колодезный пер.. 14. http://www.standards.ru e-mail: info^standards.ni Набрано в Издательстве на ПЭВМ
Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник». 103062 Москва, Лялин пер., 6.
Плр № 080102