allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.060. Стоматология

ГОСТ Р 51058-97 Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия

Обозначение:
ГОСТ Р 51058-97
Наименование:
Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия
Статус:
Отменен
Дата введения:
07.01.1998
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.060.10

Текст ГОСТ Р 51058-97 Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия

>

ГОСТ Р 51058-97

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ ЗУБНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ С ЗАЩИТНЫМИ ПОКРЫТИЯМИ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Издание официальное

БЗ 5-97/176


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Зубоврачебное дело»

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 18 июня 1997 г. № 214

  • 3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1997

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ ЗУБНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ С ЗАЩИТНЫМИ ПОКРЫТИЯМИ

Технические условия

Dental metallic prostheses with protective coatings. Specifications

Дата введения 1998—07—01

  • 1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на металлические зубные протезы с защитными покрытиями, нанесенными вакуумным ионноплазменным методом (далее — протезы), применяемые в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы, и устанавливает технические требования к протезам, порядок и методы испытаний, указания по эксплуатации.

Стандарт не распространяется на протезы из благородных металлов и сплавов и на протезы, для которых в качестве технологических слоев применяют покрытия, получаемые электрохимическим и химическим способами.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

  • 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.302—88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 15.009—91 Система разработки и постановки продукции на производство. Непродовольственные товары народного потребления

ГОСТ 5632—72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионностойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки

ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

Издание официальное

  • 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

    • 3.1 Протезы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготовляться по технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

    • 3.2 Основные параметры

      • 3.2.1 Протезы должны быть изготовлены с использованием материалов и методов, разрешенных к применению в медицинской практике и утвержденных в установленном порядке.

      • 3.2.2 Вид и форма протезов должны соответствовать медицинским показаниям и учитывать индивидуальные особенности зубочелюстной системы пациентов.

      • 3.2.3 Материалы, конструкция и технология изготовления протезов должны обеспечивать:

  • - полную биологическую индифферентность;

  • - отсутствие у пациентов дополнительных вкусовых ощущений, в том числе привкуса металла;

  • - высокую цветовую стабильность;

  • - устойчивость к предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации;

  • - химическую стойкость к средам полости рта;

  • - сохранение функциональных и гигиенических свойств протезов, в том числе упругости.

  • 3.3 Требования к основе протезов

    • 3.3.1 Основа протезов должна быть изготовлена из нержавеющей стали марки 12Х18Н9Т или 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 или кобальто-хромового сплава (КХС) по нормативному документу.

    • 3.3.2 Соединение элементов протезов в мостовидные или консольные структуры должно осуществляться методом литья, импульсной лазерной сваркой или пайкой серебряным припоем.

    • 3.3.3 Швы на сварных и паяных протезах должны быть непрерывны по всей длине, зачищены и отполированы. Ширина швов паяных соединений должна быть не более 0,5 мм. Наплывы припоя не допускаются. Толщина сварных швов не должна превышать 1 мм.

    • 3.3.4 Поверхность протезов не должна иметь посторонних включений, неслитин, трещин, пор, раковин, заусенцев и других видов дефектов. Исправление пор и раковин путем пайки не допускается.

    • 3.3.5 Поверхность протезов должна быть очищена от шлака, продуктов коррозии и других загрязнений, отбелена, отполирована, обезжирена, не иметь забоин, вмятин, прижогов, рисок. Острые углы и кромки должны быть скруглены, за исключением технически обоснованных случаев.

    • 3.3.6 Шероховатость наружной поверхности основного металла протезов Ra £ 0,2 мкм.

Требования к шероховатости поверхности не распространяются на поверхности, подлежащие облицовке, резьбовые и другие поверхности, к которым не предъявляются требования по декоративности.

  • 3.3.7 Толщина стенок коронок как одиночных, так и входящих в мостовидные и консольные протезы, должна быть не менее 0,15 мм.

Затребования к покрытиям

  • 3.4.1 Покрытия должны быть многослойными композиционными и соответствовать требованиям таблицы 1.

Таблица 1 — Состав многослойного покрытия

Наименование слоя

Материал

Наружный защитно-декоративный

Карбонитрид титана или нитрид титана, или нитрид титана и циркония

Промежуточный антикоррозионный

Карбид титана или титан и нитрид титана, или титан, или цирконий

Переходный температурно-защитный

Титан или хром, или хром и титан, или сталь 12Х18Н9Т, или нитрид хрома

Примечания

  • 1 Варианты изготовления определяются технологическими возможностями изготовителя.

  • 2 Температурно-защитный слой обязательно наносят на паяные протезы

  • 3.4.2 Общая толщина покрытия должна быть от 2 до 5 мкм.

  • 3.4.3 Цвет покрытия должен быть от светло-желтого до темножелтого и соответствовать цветовому решению образца-эталона по ГОСТ 15.009.

  • 3.4.4 Покрытие должно быть прочно сцепленным с основой протезов, без шелушений, сколов, вздутий, растрескивания.

  • 3.4.5 Поверхность покрытия должна быть равномерно блестящей. На наружных поверхностях протезов, в том числе и по местам пайки, не допускаются матовость, пробелы, царапины, сколы, трещины, следы микродуг, радужность, пятнистость.

  • 3.4.6 Покрытия должны быть коррозионностойкими.

  • 3.4.7 Между протезами с покрытием разность электрических потенциалов не должна быть более 400 мВ.

3.5 Маркировка и упаковка

  • 3.5.1 Маркировку протезов не производят. Вся необходимая информация для транспортирования и сдачи заказчику должна быть приведена в сопроводительной документации и содержать следующие сведения:

наименование предприятия-изготовителя;

дату изготовления;

количество протезов по номенклатуре;

штамп органов контроля или подпись ответственного лица за контроль качества протезов.

  • 3.5.2 Упаковку протезов осуществляют в любую технологическую тару, обеспечивающую защиту покрытия от воздействия механических факторов на период транспортирования и хранения.

Дно тары и пространство между рядами протезов должно быть выстлано ватой или другим подобным материалом.

  • 4 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

    • 4.1 Для контроля соответствия протезов требованиям настоящего стандарта проводят приемо-сдаточные, периодические и сертификационные испытания.

    • 4.2 Для проведения сертификационных и периодических испытаний должны быть представлены специально изготовленные образцы протезов, включающие в себя элементы пайки и литья.

    • 4.3 Контроль толщины покрытий проводят на образцах-свидетелях в количестве 2 шт. В качестве образца-свидетеля принимают пластину размером 16 х 16 х 2 мм из металла, соответствующего материалу основы протезов, имеющую ту же шероховатость поверхности и прошедшую полный цикл нанесения покрытия с партией протезов, которую она представляет. Допускается использование пластин других размеров.

    • 4.4 Контрольные испытания с применением разрушающих методов следует проводить на образцах-свидетелях. Образцы-свидетели, кроме особо оговоренных случаев, должны изготовляться из материала протезов, иметь ту же шероховатость поверхности и проходить полный цикл нанесения покрытия с партией протезов, которую они представляют.

    • 4.5 Контроль основы протезов, цвета и качества покрытий, применяемых материалов, маркировки и упаковки проводят на всех протезах.

При получении неудовлетворительных результатов покрытие бракуют и протезы возвращают исполнителю для повторного нанесения покрытия.

  • 4.6 Приемо-сдаточные испытания

    • 4.6.1 Объем и последовательность приемо-сдаточных испытаний должны соответствовать приведенным в таблице 2.

Таблица 2 — Объем и последовательность испытаний

Наименование испытания

Категория испытаний

Номер пункта стандарта

Приемо-сдаточные

Периодические

технических требований

методов испытаний

1 Контроль основы протезов

+

+

3.3

5.1

2 Контроль применяемых материалов

+

+

3.4.1

5.2

3 Контроль толщины покрытия

+

3.4.2

5.3

4 Контроль цвета покрытия

+

+

3.4.3

5.4

5 Контроль адгезии

+

+

3.4.4

5.5

6 Контроль качества покрытия

+

+

3.4.5

5.4

7 Контроль коррозионностойкости

+

+

3.4.6

5.6

8 Контроль разности потенциалов

+

3.4.7

5.7

9 Контроль маркировки и упаковки

+

+

3.5

5.8

Примечание — Знак «+» означает — испытания проводят, знак «—» — испытания не проводят

  • 4.6.2 На приемо-сдаточные испытания протезы с покрытием предъявляют партиями. За партию принимают протезы, прошедшие одновременно вакуумный ионно-плазменный цикл нанесения покрытий.

  • 4.6.3 При отработанном стабильном технологическом процессе допускается приемо-сдаточные испытания по 3.4.4 и 3.4.6 проводить раз в месяц. При изменении составляющих технологического процесса (замена катода, замена баллона с газом, ремонт установки и т.д.) контроль проводят в полном объеме.

  • 4.6.4 При положительных результатах приемо-сдаточных испытаний органы контроля в сопроводительной документации ставят штамп или подпись лица, ответственного за контроль качества протезов.

  • 4.7 Периодические испытания

    • 4.7.1 Периодические испытания проводят не реже раза в год.

    • 4.7.2 Объем и последовательность периодических испытаний должны соответствовать приведенным в таблице 2.

    • 4.7.3 Результаты периодических испытаний оформляют актом или протоколом.

  • 5 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

    • 5.1 Основу протезов подвергают входному контролю на соответствие требованиям, указанным в 3.3. Входной контроль по внешнему виду рекомендуется проводить на соответствие образцам-эталонам ненапыленных протезов, которые должны быть изготовлены, согласованы с заказчиком, и оформлены согласно ГОСТ 15.009. Контроль проводит служба технического контроля или ответственное лицо изготовителя с участием представителя заказчика.

В спорных и конфликтных ситуациях проводят измерение шероховатости поверхности (3.3.6) и толщины стенок коронок (3.3.7) универсальными измерительными средствами, обеспечивающими погрешность измерения в пределах ±10 %.

  • 5.2 Применяемые материалы (3.4.1) контролируют путем сличения сертификатов или сопроводительной документации на эти материалы с требованиями настоящего стандарта и используемого технологического процесса.

  • 5.3 Толщину слоя композиционного покрытия (3.4.2) проверяют по ГОСТ 9.302 профилометрическим методом путем измерения уступа, образованного краем покрытия с основным металлом. Погрешность измерения — в пределах ±10 %.

Допускается применение других методов проверки по ГОСТ 9.302, обеспечивающих погрешность измерения ±10 %.

  • 5.4 Цвет и качество покрытий (3.4.3, 3.4.5) проверяют визуально на соответствие образцам-эталонам внешнего вида. Внешний вид и качество покрытий образцов-эталонов протезов должны быть согласованы с заказчиком и оформлены в соответствии с ГОСТ 15.009.

  • 5.5 Контроль прочности сцепления покрытия с основным металлом (3.4.4) основан на различии их физико-механических свойств. При проведении контроля протезы с покрытием выдерживают в кипящем растворе хлористого натрия (30 г/дм3) в течение 30—35 мин и быстро охлаждают погружением в воду температурой от 15 до 25 *С.

Наблюдения проводят визуально невооруженным глазом при освещенности не менее 300 лк.

Защитные свойства покрытия считают удовлетворительными, если не происходит вздутий или отслаивания покрытия.

  • 5.6 Контроль коррозионнестойкости (3.4.6) основан на разрушении покрытия под действием испытательного раствора.

При проведении контроля протезы с покрытием погружают в раствор соляной кислоты (30 г/дм3) и выдерживают в течение (20+1) мин при температуре 60—70 'С.

Наблюдения проводят визуально невооруженным глазом при освещенности не менее 300 лк.

Защитные свойства покрытия считают удовлетворительными, если не происходит изменения цвета и отслаивания покрытия.

  • 5.7 Проверка разности электрических потенциалов протезов с покрытием (3.4.7)

    • 5.7.1 Проверку осуществляют в модельных средах полости рта (0,4 %-ный раствор хлорида натрия или 0,4 %-ный раствор углекислого кальция и 0,4 %-ный раствор фосфорнокислого кальция или 2 %-ный раствор молочной кислоты).

    • 5.7.2 Испытания проводят на установке, электрическая схема которой приведена на рисунке 1.

1 — стандартный электрод (хлорсеребряный ЭВЛ-1МЗ или платиновый ЭТПЛ-01М); 2— высокоомный вольтметр с погрешностью измерения ±10 %\ 3 — зажим типа «крокодил»; 4 — протезы с покрытием; 5—стеклянный стакан или электрохимическая ванночка; б — модельная среда (см. 5.6.1)

Рисунок 1

  • 5.7.3 Перед проведением испытаний протез следует обезжирить и протереть венской известью (смесь окиси кальция и окиси магния в соотношении 10:1, разведенная водой до состояния кашицы), промыть дистиллированной водой и поместить в ванночку с модельной средой, затем включить вольтметр.

Значение разности потенциалов фиксируют по показанию вольтметра через 2—3 мин.

Разность электрических потенциалов при каждом измерении не должна быть более 400 мВ.

Примечание — Проверка разности потенциалов должна быть проведена до контроля адгезии (5.5) и коррозионностойкости (5.6) или на отдельных образцах-свидетелях.

  • 5.8 Маркировку и упаковку (3.5) контролируют внешним осмотром.

  • 6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

    • 6.1 Протезы с покрытием допускается транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок груза, действующими на транспорте данного вида.

    • 6.2 Условия транспортирования и хранения протезов с покрытием в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150.

  • 7 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

    • 7.1 Повторное ортопедическое лечение должно исключать наличие у пациента протезов из сплавов неблагородных металлов без покрытия.

    • 7.2 Нарушение целостности покрытия при отделке и доводке элементов протезов, облицованных пластмассой, не допускается.

    • 7.3 Выполнение коррекции протезов после нанесения покрытий не допускается.

  • 8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

    • 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие протезов требованиям настоящего стандарта при соблюдении заказчиком условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

    • 8.2 Гарантийный срок эксплуатации протезов — 5 лет с момента фиксации протезов в полости рта.

УДК 615:463:616.314:006.354 ОКС 11.060.10 Р22 ОКП 93 9130

Ключевые слова: протезы зубные, покрытия металлические защитные, стоматология ортопедическая

Редактор Т С Шеко Технический редактор В Н Прусакова Корректор М С Першина Компьютерная верстка А С Юфина

Изд лиц № 021007 от 10 08 95 Сдано в набор 22 07 97 Подписано в печать 17 09 97 Услпечл 0,70 Уч-изд л 0,53 Тираж 202 экз С 800 Зак 585

ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер , 14 Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИПК Издательство стандартов — тип “Московский печатник” Москва, Лялин пер , 6

Плр№ 080102