ГОСТ Р ИСО 13402-2008 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ И СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию Методы испытаний

ISO 13402:1995

Surgical and dental hand instruments —

Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure (IDT)

Издание официальное

co co о о

I

(*) in

Москва Стандартинформ 2008

ГОСТ Р ИСО 13402—2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ «ВНИПИМИ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

• 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»

• 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2008 г. № 219-ст

• 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13402:1995 «Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию» (ISO 13402:1995 «Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р1.5—2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

• 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

• 1 Область применения

• 2 Нормативные ссылки

• 3 Испытания в автоклаве на коррозию

• 4 Испытания на коррозию в кипящей воде

• 5 Испытания в сульфате меди

• 6 Тепловое испытание

Приложение А (справочное) Общие положения

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ И СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.

Методы испытаний

Surgical and dental hand instruments.

Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods

Дата введения — 2009—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.

Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний

3 Испытания в автоклаве на коррозию

Испытания в автоклаве предназначены для имитации воздействия окружающей среды при эксплуатации инструмента и основаны на рекомендованных методах стерилизации.

• 3.1 Реагент

Вода, используемая для испытаний, должна иметь степень чистоты 3 е соответствии с ИСО 3696.

• 3.2 Аппаратура

Автоклав, работающий при температуре 134 °C—138 °C и давлении 0,22 МПа.

• 3.3 Подготовка

Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды. Тщательно ополаскивают в воде, соответствующей 3.1, и высушивают.

• 3.4 Процедура испытания

Инструмент без упаковки на лотке помещают внутрь автоклава, используя воду, соответствующую 3.1, подвергают инструмент циклу испытания продолжительностью 3‘⁰⁵мин при температуре (136 ± 2) °C и 0,22 МПа, затем открывают дверцу, извлекают лоток с инструментами и дают остыть до комнатной температуры.

• 3.5 Оценка

Результаты испытаний должны соответствовать конкретным требованиям стандарта на соответствующий инструмент.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 13402—2008

4 Испытания на коррозию в кипящей воде

Испытания в кипящей воде проводят для определения устойчивости инструмента к коррозии.

• 4.1 Вода, используемая для испытания, должна иметь степень чистоты 3 в соответствии с ИСО 3696.

• 4.2 Аппаратура

Стеклянный или керамический сосуд, либо подходящая емкость из нержавеющей стали, устойчивой к коррозии.

• 4.3 Подготовка

Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды, тщательно споласкивают водой, соответствующей 3.1, и высушивают.

• 4.4 Процедура испытания

Погружают инструмент в кипящую воду, соответствующую 3.1, в сосуд или емкость, соответствующие 4.2, на 30 мин. Затем дают инструменту остыть в течение одного часа в воде, использованной для испытания. Извлекают инструмент из воды и оставляют его на воздухе на два часа, затем тщательно вытирают сухой салфеткой.

• 4.5 Оценка

Осматривают инструмент с целью выявления следов коррозии, указанной в стандарте на инструмент конкретного вида.

5 Испытание в сульфате меди

Испытания в сульфате меди проводят для выявления нарушений режимов термообработки (приложение А).

• 5.1 Реагент

Используемые реагенты должны иметь высокое качество и чистоту.

• 5.1.1 Медный сульфат: медь сернокислая 5-водная (CuSO₄ • 5Н₂О)— 1 г.

• 5.1.2 Серная кислота: H_?SO₄p = 1,84 г/см³— по2,5г.

• 5.1.3 Вода со степенью чистоты 3 в соответствии с ИСО 3696 — 22,5 см³.

• 5.1.4 Изоприловый или 95 %-ный этиловый спирт.

• 5.2 Аппаратура

Емкость, не реагирующая на реагенты, например, стеклянный или керамический контейнер.

• 5.3 Подготовка

  • 5.3.1 Подготовка инструмента

Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды, тщательно споласкивают водой, соответствующей 5.1.3. и высушивают, используя изоприловый или 95 %-ный этиловый спирт.

• 5.3.2 Подготовка раствора сульфата меди

Заполняют контейнер теплой дистиллированной водой, соответствующей 5.1.3, объемом 22,5 см³, добавляют 1 г кристаллов сульфата меди в соответствии с 5.1.1 и перемешивают до полного растворения кристаллов, затем добавляют 2,5 г серной кислоты в соответствии с 5.1.2 и тщательно перемешивают.

• 5.4 Процедура испытаний

Погружают инструмент в контейнер с раствором сульфата меди при комнатной температуре.

Крупные инструменты для полного погружения должны быть погружены частями либо испытаны каплями раствора.

Раствор сульфата меди должен оставаться в контакте с инструментом в течение (6,0 ± 0,5) мин.

Извлекают инструмент из раствора, тщательно споласкивают водопроводной водой из крана и вытирают сухой салфеткой для удаления любого не прилипающего медного покрытия.

• 5.5 Оценка

Результаты испытаний — обеспечение требований стандарта на соответствующий инструмент.

6 Тепловое испытание

Тепловое испытание устанавливает устойчивость к тепловому воздействию.

• 6.1 Аппаратура

Сухожаровая печь, обеспечивающая температуру (175,0 ± 5,0) ^ФС.

• 6.2 Процедура испытания

Помещают инструмент в сухожаровую печь и после того, как печь достигнет температуры (175,0 ± 5,0) °C, оставляют его на (30 ± 1) мин.

Извлекают инструмент из сухожаровой печи и дают остыть на открытом воздухе до комнатной температуры.

• 6.3 Оценка

Результаты испытаний — обеспечение требований стандарта на соответствующий инструмент.

Приложение А (справочное)

Общие положения

А.1 Условиями выбора методов испытаний являются выбор методов и способов оценки, одинаково удовлетворяющих как производителей, таки потребителей.

А.2 Коррозионные испытания служат индикатором надлежащего выбора обработки материала изготовителем и надлежащего ухода потребителем.

А.З Испытание в автоклаве, испытания кипячением и в сульфате меди служат индикатором того, что поверхность достигла пассивного состояния, очищена от химических и металлических загрязнений. Коррозионная стойкость мартенситных нержавеющих сталей достигается термической обработкой. Образование карбидов снижает коррозионную стойкость. Надлежащая термическая обработка способствует растворению карбидов. Сульфат меди способствует образованию карбидов. Испытания сульфатом меди используют в аустенитных материалах для выявления уменьшения хрома по границам зерен, вследствие неправильных режимов термической обработки или обработки в холодном состоянии. Испытания кипячением применимо к мартенситным, аустенитным и дисперсион-но-твердеющим материалам для оценки качества поверхности.

А.4 Технология изготовления конкретных инструментов будет влиять на результаты коррозионных испытаний. Накопленный опыт проведенных коррозионных испытаний очень важен в определении значимости полученных результатов коррозионных испытаний для нержавеющей стали.

А.5 Испытания сульфатом меди было разработано для выявления уменьшения хрома на границах зерна аустенитного материала в результате неправильных режимов термической обработки в диапазоне от 400 °C до 600 ⁴С или нарушением режимов холодной обработки. Испытания кипячением может не выявить этот дефект, но позволит выявить трещины и раковины. Поэтому аустенитные стали должны проходить эти оба вида испытаний.

Неправильная термическая обработка может привести к выделению карбидов в мартенситных сталях, правильная — приведет к растворению карбидов в мартенсите.

Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

ГОСТ Р ИСО 13402—2008

УДК 615.47:006.354 ОКС 11.060.01 Р21 ОКП943000

Ключевые слова: инструменты хирургические и стоматологические ручные, устойчивость, автоклавирование, коррозия, тепловое воздействие

Редактор Л.В. Коретникоеа Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 09.10.2008. Подписано в печать 27.10.2008. Формат 60 х 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усп. печ. л. 0,93. Уч.-изд. л. 0.50. Тираж 115 экэ. Зак. 1238.

, 123995 Москва, Гранатный пер., 4.

www.gostinfo.HJ

Набрано во на ПЭВМ Отпечатано 8 филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер., 6.