allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.060. Стоматология

ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 22374-2010
Наименование:
Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них
Статус:
Действует
Дата введения:
03.01.2012
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.060.20

Текст ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо

22374—

2010



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЗУБНОГО КАМНЯ И НАКОНЕЧНИКИ ДЛЯ НИХ

ISO 22374:2005

Dentistry — Dental handpieces — Electrical-powered scalers and scaler tips (IDT)

Издание официальное

Москва Стандартмнформ 2012


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. Ns 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ «ВНИПИМИ»)

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. Ns 461-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22374:2005 «Стоматология. Инструменты электрические для снятия зубного камня и наконечники для них» (ISO 22374:2005 «Dentistry — Dental handpieces — Electrical-powered scalers and scaler tips»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Требования

    • 4.1 Общая конструкция присоединения наконечника

    • 4.2 Инструмент для удаления зубного камня (тип сканера)

    • 4.3 Работоспособность

    • 4.4 Подача охлаждающей жидкости

    • 4.5 Уровень шума

    • 4.6 Устойчивость к стерилизации

    • 4.7 Энергия для источника света (при необходимости)

    • 4.8 Питание электрической энергией

  • 5 Отбор образцов

  • 6 Методы испытаний

    • 6.1 Общие положения

    • 6.2 Визуальная проверка

    • 6.3 Инструмент для удаления зубного камня (тип сканера)

    • 6.4 Частота

    • 6.5 Амплитуда ненагруженного инструмента для удаления зубного камня

    • 6.6 Амплитуда нагруженного инструмента для удаления зубного камня

    • 6.7 Подача охлаждающей жидкости

    • 6.8 Уровень шума

    • 6.9 Устойчивость к стерилизации

    • 6.10 Энергия для источника света (при необходимости)

  • 7 Инструкция изготовителя

  • 8 Маркировка

  • 9 Этикетка

  • 10 Упаковка

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов ссылочным национальным стандартам Российской

Федерации

ill

Введение

ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75 % организаций-членов с правом голоса.

Международный стандарт ИСО 22374 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК106 «Стоматология». подкомитет ПК 4 «Стоматологические инструменты».

ГОСТ Р ИСО 22374—2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЗУБНОГО КАМНЯ И НАКОНЕЧНИКИ ДЛЯ НИХ

Dental handpieces for electrical-powered scalers and scaler tips

Дата введения — 2012—03—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо*, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, которые являются неотъемлемой частью для применения. Для недатированных ссылочных документов применяют их самое последнее издание.

ИСО 1942 Стоматология. Словарь

ИСО 7494-1 Стоматология. Стоматологические установки. Часть 1. Общие требования и методы испытаний

ИСО 9687 Оборудование стоматологическое. Графические символы

ИСО 15223 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, маркировка и предоставляемая информация

ИСО 17664 Стерилизация медицинских устройств. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских устройств

МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности

МЭК 61012 Фильтры для измерений слышимого звука в присутствии ультразвука

МЭК 61672-1 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 1. Спецификации

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 инструмент для удаления зубного камня, приводимый в действие электричеством (сканер и другие типы): Взаимозаменяемый инструмент, используемый в стоматологическом лечении, состоящий из стоматологической установки, наконечника и комплекта инструментов для удаления зубного камня.

  • 3.2 тип сканера: Фиксированный в наконечнике инструмент, используемый в стоматологии для удаления зубного камня, приводимый в действие электричеством, состоящий из стержня и рабочей части.

  • 3.3 операционная зона инструмента для удаления зубного камня: Зона для использования разных инструментов при удалении зубного камня.

Издание официальное

4 Требования

  • 4.1 Общая конструкция присоединения наконечника

Конструкция, размеры и допуски присоединений шлангов, испытуемые в соответствии с 6.2, должны соответствовать инструкциям изготовителя.

  • 4.2 Инструмент для удаления зубного камня (тип сканера)

    • 4.2.1 Усилие извлечения

Инструмент для удаления зубного камня, испытанный в соответствии с 6.3.1, должен выдерживать без смещения осевое усилие не менее 20 Н.

  • 4.2.2 Крутящий момент (только для ввинчивающихся инструментов)

Инструмент для удаления зубного камня, испытанный в соответствии с 6.3.2, должен выдерживать без смещения усилие поворота не менее 200 Н • мм.

  • 4.2.3 Вставление инструмента для удаления зубного камня (тип скалера)

При испытаниях в соответствии с 6.3.3 усилие, требуемое для вставления и закрепления инструмента для удаления зубного камня в наконечнике, не более 30 Н.

  • 4.3 Работоспособность

    • 4.3.1 Частота

При испытаниях в соответствии с 6.4 частота инструмента для удаления зубного камня при работе на заданных параметрах, рекомендованных изготовителем, должна находиться в диапазоне от 18 000 до 60 000 Гц.

  • 4.3.2 Амплитуда ненагруженного инструмента для удаления зубного камня

При испытаниях в соответствии с 6.5 максимальный ход инструмента для зубного камня от пика до пика при работе на максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, не более 200 мкм.

  • 4.4 Подача охлаждающей жидкости

При испытаниях в соответствии с 6.7 пропускная способность охлаждающей жидкости в операционную зону при работе на максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, не более 50 мл/мин.

  • 4.5 Уровень шума

При испытаниях в соответствии с 6.8 величина генерированного А взвешенного давления звука при работе на максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, — не более 70 дБ.

  • 4.6 Устойчивость к стерилизации

Наконечники, приводимые в действие электричеством, и инструменты для удаления зубного камня — сканеры должны быть способны выдерживать минимум 250 циклов стерилизации, рекомендованных изготовителем в руководстве по эксплуатации без ухудшения внешнего вида и работоспособности.

Инструменты одноразового использования или одноразовые (неиспользуемые повторно) отдельные части должны быть поставлены стерильными либо выдерживать один цикл стерилизации, как определено в инструкции изготовителя, без изменения внешнего вида и ухудшения работоспособности.

Испытания проводят в соответствии с 6.9.

  • 4.7 Энергия для источника света (при необходимости)

Напряжение источника света в наконечнике — не более номинальной величины 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока на трансформаторе или преобразователе между проводниками в не-заземленной цепи, которая изолирована от сети питания трансформатором безопасности или устройством с эквивалентным отделением.

Испытания проводят в соответствии с 6.10.

  • 4.8 Питание электрической энергией

Питание электрической энергией должно соответствовать установленному изготовителем и удовлетворять ИСО 7494-1.

5 Отбор образцов

Из каждой серии должно быть испытано на соответствие данному стандарту не менее одного инструмента.

6 Методы испытаний

  • 6.1 Общие положения

Все испытания являются типовыми.

  • 6.2 Визуальная проверка

Визуальная проверка должна быть проведена при нормальном зрении без увеличения.

  • 6.3 Инструмент для удаления зубного камня (тип сканера)

    • 6.3.1 Усилие извлечения

      • 6.3.1.1 Аппаратура

        • 6.3.1.1.1 Измеряют усилия с погрешностью ± 0,5 % для определения усилия извлечения.

      • 6.3.1.2 Процедура

Устанавливают инструмент для удаления зубного камня (сканер) в наконечник в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают наконечником при рекомендованной скорости потока жидкости и максимальной частоте не менее 1 мин и затем отключают. Применяют измеритель усилия для регистрации максимального приложенного усилия, требуемого для извлечения инструмента для удаления зубного камня (сканера). Записывают значение в журнал усилия.

  • 6.3.2 Крутящий момент (только для ввинчиваемых инструментов)

    • 6.3.2.1 Аппаратура

      • 6.3.2.1.1 Динамометр, способный измерять крутящий момент в ньютонах на миллиметр с погрешностью ±10%.

    • 6.3.2.2 Процедура

Устанавливают инструмент для удаления зубного камня в наконечник в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают наконечником при рекомендованной скорости потока жидкости и максимальной частоте не менее 1 мин и затем отключают. Применяют измерительное устройство для регистрации максимального крутящего момента, требуемого для извлечения инструмента для удаления зубного камня. Записывают значение крутящего момента в журнал.

  • 6.3.3 Усилие установки

    • 6.3.3.1 Аппаратура

Измеряют усилия с погрешностью ± 0,5 Н для определения усилия установки.

  • 6.3.3.2 Процедура

Устанавливают инструмент для удаления зубного камня в наконечник, применяя устройство для измерений усилия в соответствии с инструкцией изготовителя. Записывают в журнал значение усилия, требуемого для установки инструмента для удаления зубного камня в наконечник.

  • 6.4 Частота

    • 6.4.1 Аппаратура

Не имеющее контакта устройство измерений частоты с электронным счетчиком частоты и калиброванной базой времени с погрешностью ± 10 %.

  • 6.4.2 Процедура

Устанавливают инструмент для удаления зубного камня в наконечник в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают инструментом при рекомендованной скорости потока жидкости и максимальной мощности не менее 1 мин без нагрузки. Измерительным устройством по 6.5.1 измеряют частоту инструмента в операционной зоне.

  • 6.5 Амплитуда ненагруженного инструмента для удаления зубного камня

    • 6.5.1 Аппаратура

Не имеющее контакта оптическое или электрическое устройство измерений длины с погрешностью ±10%.

  • 6.5.2 Процедура

Устанавливают инструмент для удаления зубного камня в наконечник в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают наконечником при максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, с охлаждающей жидкостью или без нее и без нагрузки в течение 1 мин. Измеряют расстояние от пика до пика в диапазоне от 5 до 10 с использования инструмента для удаления зубного камня во всех направлениях. Записывают значение измеренной амплитуды инструмента.

  • 6.6 Амплитуда нагруженного инструмента для удаления зубного камня

    • 6.6.1 Аппаратура

      • 6.6.1.1 Не имеющее контакта оптическое или электрическое устройство измерений длины с погрешностью ± 10 %.

      • 6.6.1.2 Плоская гладкая стеклянная поверхность размером 50 * 50 х 2 мм с окрашенной верхней поверхностью.

Примечание — Окрашивание может быть выполнено маркерной ручкой

  • 6.6.1.3 Микроскоп с десятикратным или более увеличением и калиброванная сетка глазка или микрометр.

  • 6.6.2 Процедура

Нажимают на инструмент вертикально к плоскости вибрации или направлению вибрации с нагрузкой 1 Н на покрашенную стеклянную поверхность (плоскость регистрации). Стеклянной поверхности может касаться только конец рабочей части (см. рисунок 1).

Примечание — Отклонение направления — максимум 10е (от 0е до 10е) к плоскости регистрации (стеклянный вверх) допускается для того, чтобы упростить измерение

Рисунок 1 —Амплитуда с нагрузкой инструмента для удаления зубного камня

Перемещают кончик по цветной стеклянной поверхности или двигают вверх стекла под кончиком в направлении, параллельном уровню регистрации, и перпендикулярно к направлению вибрации так, чтобы дорожка кончика записывалась.

Измеряют амплитуду дорожки с подачей и без подачи питания на рабочий конец.

  • 6.7 Подача охлаждающей жидкости

    • 6.7.1 Аппаратура

      • 6.7.1.1 Объемный измерительный сосуд для измерений объема охлаждающей жидкости с погрешностью ± 5 %.

      • 6.7.1.2 Измеритель давления для измерений значений давления подачи жидкости на впускное отверстие наконечника с погрешностью 5 %.

    • 6.7.2 Процедура

Устанавливают давление подачи жидкости, как рекомендовано изготовителем, и работают наконечником в течение 1 мин при максимальной мощности. Наблюдают за направлением жидкости, чтобы определить, правильно ли оно направлено к операционной зоне инструмента для удаления зубного камня. Записывают значение объема собранной жидкости.

  • 6.8 Уровень шума

    • 6.8.1 Аппаратура

      • 6.8.1.1 Измеритель уровня шума, удовлетворяющий требованиям к инструменту типа 1 по МЭИ 61672-1.

      • 6.8.1.2 Нежесткая система подвески.

      • 6.8.1.3 Фильтры по МЭК 61012 для наконечников инструментов для удаления зубного камня, используемых в ультразвуковом режиме.

    • 6.8.2 Условия испытаний

Измерения проводят в помещении с размерами не менее 2,5 * 2,5 * 2,5 м или в камере с радиусом свободного поля не менее 1 м. Фоновый А — взвешенный уровень шума — не более 55 дБ. В пределах 1 м жесткие отражающие поверхности отсутствуют. Для снижения отражений от жестких поверхностей может быть использован пенистый или отражающий материал.

  • 6.8.3 Процедура

Подвешивают наконечник в центре камеры с помощью нежесткой системы подвески. Работают наконечником без нагрузки при максимальной рекомендованной мощности.

Используя измеритель уровня звука, измеряют максимальный уровень А взвешенного давления звука, генерированного от инструмента для удаления зубного камня на расстоянии 0,45 м.

  • 6.9 Устойчивость к стерилизации

Подвергают испытуемые инструменты 250 циклам стерилизации согласно инструкции по применению изготовителя.

После окончательного цикла стерилизации осматривают изделия в соответствии с 6.2. На изделии не должно быть повреждений.

Стерилизованные изделия должны соответствовать 4.2 — 4.5 и 4.7.

  • 6.10 Энергия для источника света (при необходимости)

    • 6.10.1 Подача питания

Наконечники должны быть сконструированы так, чтобы они могли работать от сети питания в соответствии с инструкцией изготовителя и МЭК 60601-1.

  • 6.10.2 Непрерывные токи утечки и дополнительный ток в цепи пациента

Токи утечки и дополнительный ток в цепи пациента испытывают с полной световой системой после того, как:

  • a) инструмент доведен до нормальной рабочей температуры по МЭК 60601-1 (пункт 7);

  • b) проведена влажная обработка по МЭК 60601-1 (подпункт 4.10).

Измерения проводят с использованием оборудования, расположенного за пределами шкафа влажности, и начинают через 1 ч после того, как инструмент был извлечен из шкафа влажности и помещен в окружающую среду с температурой, менее или равной температуре шкафа влажности.

  • 6.10.3 Диэлектрическая прочность изоляции, пути утечки по поверхности и воздушные зазоры

Подают испытательное напряжение 500 В на изолирующие части укомплектованной системы инструмента по МЭК 60601-1 (подпункт 20.2) (без испытания B-d) в течение 1 мин по МЭК 60601-1 (таблица V):

  • a) непосредственно после доведения инструмента до рабочей температуры;

  • b) сразу же после предварительного воздействия влагой по МЭК 60601-1 (подпункт 4.10) и одной процедуры стерилизации по МЭК 60601-1 (подпункт 44.7) при обесточенном во время испытаний инструменте.

Вначале подают не более половины испытательного напряжения, затем его увеличивают в течение 10 с до полного значения и поддерживают в течение 1 мин.

7 Инструкция изготовителя

Каждый инструмент должен сопровождаться документами, содержащими инструкции по применению, техническому обслуживанию, смазке, технике безопасности и сервисному обслуживанию.

Инструкции изготовителя должны включать в себя следующую информацию:

  • a) наименование или товарный знак и адрес изготовителя или дистрибьютора;

  • b) обозначение модели или тип инструмента;

  • c) идентификацию соединения (сочленения);

  • d) рекомендованное изготовителем электрическое питание;

  • e) номинальное потребление жидкости, мл/мин, при той или иной мощности;

О сообщение о годности скалера и наконечника для стерилизации и какими методами;

д) рекомендованное очищающее и/или, при необходимости, дезинфицирующее средство;

  • h) рекомендации по повторной обработке (очистке, дезинфекции, стерилизации), при необходимости, — по ИСО 17664;

  • i) для стерилизуемых наконечников и наконечников одноразового использования, поставляемых в нестерильном состоянии, рекомендуемые действия по стерилизации, при необходимости, — по ИСО 17664;

  • j) сообщение о возможности ремонта инструмента на месте;

  • k) предусмотренную подачу света, если необходимо;

  • l) принадлежности и рабочие инструменты, при необходимости;

т) информацию о регулярности технического обслуживания, которое необходимо для поддержания инструмента в хорошем состоянии;

п) другие инструкции для безопасного и эффективного использования инструмента, например ограничения устанавливаемых значений мощности.

8 Маркировка

Маркировка должна содержать следующую информацию:

  • a) наименование или товарный знак изготовителя;

  • b) номер серии или партии;

  • c) модель или тип (каталожный номер);

  • d) знак с указанием возможности автоклавирования, при необходимости;

е) символ: «Не использовать повторно» —для одноразового инструмента.

Графические символы, используемые для маркировки. — по ИСО 9687 или ИСО 15223.

9 Этикетка

Упаковка должна иметь этикетки со следующей информацией:

  • a) наименованием или товарным знаком изготовителя;

  • b) серийным номером или номером партии;

  • c) моделью или типом (каталожным номером);

  • d) знаком с указанием возможности автоклавирования, если применимо — только для инструментов удаления зубного камня;

  • e) символом: «Не использовать повторно» —для одноразового инструмента.

Графические символы, используемые для маркировки, — по ИСО 9687 или ИСО 15223.

10 Упаковка

Упаковка должна обеспечивать сохранность изделий в условиях транспортирования.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 1942

*

ИСО 7494-1

*

ИСО 9687

*

ИСО 15223-1

IDT

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2010 «Изделия медицинские Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования»

ИСО 17664

*

МЭИ 60601-1:1988

MOD

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

МЭК61012

*

МЭК 61672-1

*

  • * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

  • • IDT — идентичные стандарты;

- MOD — модифицированные стандарты.

УДК 615.472:616:006.354 ОКС 11.060.20 Р21 ОКП 94 3000

Ключевые слова: стоматология, скайлер, инструмент для удаления зубного камня, электрический инструмент, наконечник, классификация, требования, метод испытаний, маркировка, упаковка

Редактор А./О. Томилин

Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Д. Дульнева Компьютерная верстка А.В. Бестужевой

Сдано в набор 29.12,2011. Подписано а печать 01.02.2012. Формат 60«841/в. Гарнитура Ариал

Уел. печ. л. 1.40. Уч.-изд. л. 1,00. Тираж 79 экэ. Зак. 106.

, 123995 Мосжва, Гранатный пер . 4. info@gostinfo.nj

Набрано во на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале —тип. «Московаий печатник». 105062 Москва. Лялин пер., 6.