ГОСТ Р 58560-2019 Повязки и салфетки медицинского назначения. Технические требования для государственных закупок

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОВЯЗКИ И САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Технические требования для государственных закупок

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2019

ГОСТ Р 58560—-2019

Предисловие

• 1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД»)

• 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

• 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2019 г. № 791-ст

• 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок •— в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.nj)

© Стзндартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

• 1 Область применения

• 2 Термины и определения

• 3 Виды медицинских повязок и салфеток

• 4 Общие требования к содержанию технического задания

• 5 Характеристики, указываемые в техническом задании

• 6 Требования к описанию объекта закупки

Приложение А (справочное) Примеры технических, функциональных, качественных

и эксплуатационных характеристик медицинских повязок и салфеток

для описания объекта закупки

ГОСТ Р 58560—-2019

Введение

При подготовке к проведению процедур закупки в технические задания, содержащие требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам медицинских по* вязок и салфеток, в ряде случаев включают требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий в силу их излишней конкретиэированности и избыточности информации, содержащейся в них.

Цель настоящего стандарта — это описание технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки документации о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

ГОСТ Р 58560—2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОВЯЗКИ И САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Технические требования для государственных закупок Bandages and wipes for medical purposes.

Technical requirements for governmental purchases

Дата введения — 2020—05—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки и проведения процедур закупки медицинских повязок и салфеток для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Настоящий стандарт не распространяется на повязки и салфетки, не являющиеся медицинскими изделиями.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

• 2.1 абсорбирующие губчатые повязки, в том числе с силиконовым покрытием: Однослой* ные или многослойные повязки из пенополиуретана и/или иного материала, предназначенные для аб* сорбции раневого экссудата, для профилактики повреждений кожных покровов и подлежащих тканей, например пролежней, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

• 2.2 абсорбирующие повязки: Повязки, содержащие абсорбирующие волокна или частицы, в том числе суперабсорбенты, обладающие способностью впитывать и удерживать внутри повязки раневое содержимое.

• 2.3 антимикробные повязки: Повязки, содержащие соединения серебра (например, соли, коллоидные формы и другие), хлоргексидин, полигексаметилен бигуанид. йод-ловидон или другие субстанции. оказывающие антимикробное действие.

• 2.4 атравматичные повязки: Повязки, не прилипающие к раневой поверхности за счет силиконового. мазевого или иного слоя, нанесенного на основу повязки, контактирующую с раневой поверхностью.

• 2.5 биологически активные повязки: Повязки, содержащие в своем составе биологически активные вещества, например коллаген, гиалуроновую кислоту.

• 2.6 водонепроницаемое покрытие: Покрытие из полимерного гидрофобного (водоотталкивающего) материала, используемое для предотвращения попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне.

• 2.7 гемостатические повязки: Повязки, содержащие вещества, обладающие гемостатическими свойствами.

• 2.8 гидрогелевые повязки: Повязки, состоящие из гидрофильного полимера и воды, образующие при контакте с раневым содержимым гель, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

• 2.9 гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные: Повязки, включающие в состав гидроколлоидные частицы, например карбоксимстилцеллюлозу. и/или иные агенты, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

• 2.10 медицинские салфетки: Медицинские изделия однократного применения, выполненные из медицинской марли или нетканых материалов, представляющие собой прямоугольный кусок марли или

Издание официальное

ГОСТ Р 58560—2019 нетканого материала с подвернутыми внутрь или обработанными иным, предотвращающим осыпание нитей, способом краями, сложенный в несколько слоев, различного размера, стерильные или нестерильные, используемые для осушения и закрытия ран. а также отграничения операционного поля или иных медицинских манипуляций.

2.11

перевязочное средство пластырного типа (пластырь/лейколластырь/повязка пластырного типа): Стерильное или нестерильное, активное или неактивное медицинское изделие однократного применения, фиксирующееся на коже за счет нанесенного на основу клеевого слоя или функ-циональных/адгезивных свойств материала, предназначенное для оказания медицинской помощи при повреждениях кожных покровов, профилактики травматизации и/или внешнего инфицирования поверхностных повреждений кожных покровов или ушитых кожных ран. сведения краев кожных ран. закрепления перевязочных средств и медицинских приспособлений.

(ГОСТ Р 53498—2019. пункт 3.2]

• 2.12 повязки на основе альгинатных волокон или других абсорбирующих волокон: Повязки. состоящие из полисахаридных или других абсорбирующих волокон, в том числе альгинатных, абсорбирующие раневое содержимое за счет образования гидрофильного геля.

• 2.13 послеоперационные повязки: Повязки пластырного типа с функциональной подушечкой или без нее. предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных и/или других видов ран.

• 2.14 стрипы: Повязки пластырного типа, предназначенные для сведения раневых краев, закрытия ран небольшого размера и послеоперационных ран (хирургических разрезов).

• 2.15 фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств: Адгезивные фиксирующие повязки из нетканых и/или полимерных материалов с функциональной подушечкой или без нее. предназначенные для фиксации канюль, зондов, периферических катетеров и других медицинских изделий.

• 2.16

функциональная подушечка: Защитная и/или сорбционная подушечка на основе натуральных или синтетических материалов либо их сочетаний, с/без атравматического слоя, с иммобилизованными действующими веществами (антимикробными, гемостатическими, раноэаживляющими и др.), допущенными к применению в установленном порядке, в дозах, не превышающих терапевтические. или без них.

(ГОСТ Р 53498—2019. пункт 3.7]

3 Виды медицинских повязок и салфеток

• 3.1 В перечень медицинских повязок входят следующие виды:

• - послеоперационные повязки, в том числе стрипы. предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных или других ран;

• - повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств:

• - абсорбирующие губчатые повязки, в том числе повязки с силиконовым покрытием;

• - атравматичные повязки, в том числе сетчатые;

• гидрогелевые повязки;

• - гцдроколлоидные повязки, в том числе липидоколломдные;

• - повязки на основе альгинатных или других волокон;

• - антимикробные поеяэки;

• - биологически активные повязки;

• - абсорбирующие повязки, в том числе содержащие суперабсорбенты;

• - гемостатические повязки;

• - фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств.

• 3.2 В перечень медицинских салфеток входят следующие веды:

• - салфетки, выполненные из медицинской марли;

• - салфетки, выполненные из нетканых материалов.

4 Общие требования к содержанию технического задания

• 4.1 Техническое задание (ТЗ) для закупок с целью обеспечения государственных и муниципальных нужд разрабатывает заказчик, в котором определяет в том числе требования к техническим, функциональным. качественным и эксплуатационным характеристикам закупаемых медицинских изделий (МИ).

• 4.2 ТЗ на закупку МИ может содержать требования к тем характеристикам, которые установлены настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

• 4.3 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия МИ требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не терминами, представленными в разделе 2.

• 4.4 Заказчик вправе описывать объект закупки без использования терминологии настоящего стандарта.

• 4.5 Заказчик вправе указывать максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Примечание — При указании в ТЗ конкретных значений заказчик должен соблюдать законодательство Российской Федерации о защите конкуренции.

• 4.6 При описании объекта закупки заказчик может использовать любые характеристики, использованные в настоящем стандарте, беэ дополнительного пояснения необходимости их использования.

• 4.7 При подготовке документации для закупки медицинских повязок и салфеток требования заказчика к объекту закупки описывают с учетом требований действующего законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных, муниципальных нужд и законодательства в сфере обращения МИ.

• 4.8 При установлении требований, не описанных в настоящем стандарте или в Каталоге товаров. работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ). заказчик обязан включать в документацию о закупке обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

5 Характеристики, указываемые в техническом задании

Перечень параметров МИ. приведенных в разделе 3. и обоснование технических, функциональных. качественных и эксплуатационных характеристик приведены в таблице 1.

Таблица 1

ГОСТ Р 58560—-2019

Окончание таблицы 1

6 Требования к описанию объекта закупки

• 6.1 Примеры описания медицинских повязок и салфеток для целей закупки для государственных и муниципальных нужд приведены в таблице А.1 приложения А.

• 6.2 Количественные и качественные значения характеристик (параметров), представленные в та* блице А.1 приложения А. носят исключительно демонстрационный характер и не могут быть использованы при подготовке документации о проведении закупки медицинских повязок и салфеток.

• 6.3 Дополнительные требования, предъявляемые заказчиком к объекту закупки, должны быть обоснованы в документации о закупке.

Приложение А (справочное)

Примеры технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик медицинских повязок и салфеток для описания объекта закупки

Таблица А.1

ГОСТ Р 58560—-2019

УДК 615.468.7:006.354

Ключевые слова: повязки, салфетки, медицинские изделия, характеристики, государственная закупка, техническое задание

БЗ 5—2019/21

Редактор Л.С. Зиминова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор О.В. Лазарева Комгъютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 07.11.2019. Подгысано в печать 20.11.2019. Формат 60*84*/^. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 1.40. Уч.-изд. л. 1.12.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано 8 единичном исполнении во дня комплектования Федерального информационного фонда стандартов. 117418 Москва. Нахимовский лр-т. д. 31. к. 2. www.goslinfo.ru info@gostinfo.aj