allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.120. Фармацевтика

ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия

Обозначение:
ГОСТ 15056-89
Наименование:
Корневища и корни девясила. Технические условия
Статус:
Действует
Дата введения:
06/30/1990
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.120.10

Текст ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КОРНЕВИЩА И КОРНИ ДЕВЯСИЛА Технические условия

Rhizomes and roots of elecampane. Specifications

ГОСТ

15056-89

ОКП 93 7273 0191 09 93 7273 0291 06 93 7273 0391 03 93 7273 0691 05

Дата введения 01.07.90

Настоящий стандарт распространяется на высушенные корневища и корни девясила высокого (Inula helenium L.) семейства астровых (Asteraceae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Характеристики

1.1.1.    Корневища и корни девясила должны быть собраны осенью.

1.1.2.    По показателям качества корневища и корни девясила должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.

Наименование показателя

Характеристика и норма для сырья

цельного

измельченного

порошка

1. Внешний вид

Корневища и корни длиной до 20 см, толщиной до 3 см, цилиндрические, большей частью продольно расщепленные, снаружи продольно - мелкоморщинистые, очень твердые, неровные в изломе с заметными буроватыми блестящими точечками (вместилища с эфирным маслом)

Кусочки корневищ и корней, проходящие сквозь сито по ТУ 23.2. 2068 с отверстиями диаметром 7 мм

Порошок, проходящий сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 2 мм

2. Цвет:

снаружи

Серо-бурый

Серовато -бурый

на изломе

Желтовато-белый или беловато-серый

3. Запах

Своеобразный, ароматный

4. Вкус

Пряный, горьковатый

5. Массовая доля суммы сесквитерпеновых лактонов, %, не менее

4,0

6. Влажность, %, не более

13,0

7. Массовая доля золы общей, %, не более

10,0

Издание официальное    Перепечатка воспрещена

Наименование показателя

8. Массовая доля других частей растения (остатков стеблей, черешков, листьев), %, не более

цельного

0,5

Характеристика и норма для сырья измельченного

9.    Массовая доля старых (разрушенных) корневищ и корней, %, не более

10.    Массовая доля частиц, не проходящих сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 7 мм, %, не более

4,5

10,0

11.    Массовая доля частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, %, не более

12.    Массовая доля частиц, не проходящих сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 2 мм, %, не более

10,0

13. Массовая доля посторонних примесей, %, не более:

органической (части других неядовитых растений)

минеральной (земля, песок, камешки)

0,5

1,0

Продолжение

порошка

5,0

1.1.3. Анатомическое строение корня девясила должно соответствовать следующему описанию. На поперечном срезе видна многорядная серовато-бурая пробка, кора и древесина. Паренхима коры (черт. 1) состоит из крупных клеток, содержащих инулин в виде бесформенных, бесцветных,

Анатомическое строение корня девясила на поперечном срезе

1 — вместилище; 2 — инулин; 3 — камбий; 4 — сосуды Черт. 1

сильно преломляющих свет «глыбок» (смотреть препарат без нагревания!). Во вторичной коре заметны участки луба небольшими группами. В древесине видны крупные сосуды, особенно близ камбия, расположенные группами. В коре и древесине корня имеются крупные схизолизигенные вместилища со смолой и эфирным маслом. Они округлые или овальные с хорошо заметным слоем выделительных клеток. После окраски раствором Судан III капли смолистого содержимого во вместилищах приобретают яркий оранжевый цвет.

Порошок характеризуется наличием кусочков пробковой ткани, обрывков паренхимы коры с округлыми и древесины с удлиненными клетками, в клетках паренхимы и отдельно видны угловато-округлые глыбки инулина. Сосуды сетчатые и лестничные, встречаются сегменты с заостренными концами и перфорациями на боковых стенках, реже видны более узкие сетчатые и спиральные сосуды. Отдельно от тканей встречаются крупные и мелкие капли эфирного масла (черт. 2).

Анатомическое строение корневищ и корней девясила (порошок)

1 — обрывки пробки; 2 — клетки паренхимы; 3 — капли эфирного масла; 4 — инулин; 5 — обрывки сосудов древесины: а — сетчатые; б — лестничные; в — спиральные

Черт. 2

1.2.    Маркировка

1.2.1.    Маркировка по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 с дополнением, указанным ниже:

на пачке указывают министерство и предприятие-изготовитель, его товарный знак, название лекарственного средства на латинском и русском языках, массу при максимально допустимой влажности, назначение, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Маркировка транспортной тары — по ГОСТ 14192.

1.3.    Упаковка

1.3.1.    Корневища и корни девясила упаковывают по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 со следующими дополнениями: цельное сырье упаковывают в мешки по ГОСТ 30090 не более 30 кг массой нетто, в тюки из ткани по ГОСТ 30090 не более 50 кг массой нетто, измельченное сырье — в мешки по ГОСТ 30090 не более 25 кг массой нетто, порошок — в двойные мешки: внутренний бумажный по ГОСТ 2226, наружный по ГОСТ 30090 не более 20 кг массой нетто.

Измельченное сырье фасуют по 75 или 100 г в пакеты II—I по ГОСТ 24370, изготовленные из афишной или билетной бумаги по ГОСТ 11836 или этикеточной бумаги по ГОСТ 7625 с последующей укладкой в пачки 3—1—4 или 8—1—4 по ГОСТ 12303, изготовленные из бумаги для упаковывания продукции на автоматах по ГОСТ 7247 или коробочного картона по ГОСТ 7933.

Пачки помещают в транспортную тару в соответствии с требованиями ГОСТ 17768. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 25 кг.

2. ПРИЕМКА

2.1.    Правила приемки — по ГОСТ 24027.0.

3. МЕТОДЫ АНАЛИЗА

3.1.    Методы анализа по ГОСТ 24027.0 — ГОСТ 24027.2 со следующими дополнениями.

3.2.    Определение массовой доли суммы сесквитерпеновых лактонов

3.2.1.    Аппаратура, материалы и реактивы

Мельница электрическая лабораторная ЭМ-ЗА.

Весы лабораторные 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ 24104.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.

Баня водяная лабораторная с электрическим подогревом.

Сито с отверстиями размером 0,5 мм.

Колба мерная вместимостью 100 см3 по ГОСТ 1770.

Колба коническая вместимостью 50 и 1000 см3 по ГОСТ 25336.

Аппарат Сокслета вместимостью 150 см3.

Спектрофотометр СФ-26.

Кислота серная, ч.д.а., по ГОСТ 4204.

Ацетон по ГОСТ 2603.

Алантон.

Спирт этиловый по ГОСТ 5962.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

3.2.2.    Подготовка к анализу

3.2.2.1.    Приготовление раствора серной кислоты с массовой долей 80%

К 118,5 см3 воды в колбу вместимостью 1000 см3 осторожно приливают 881,4 см3 концентрированной серной кислоты плотностью 1,83 г/см3.

Раствор применяют не ранее чем через сутки после приготовления.

3.2.2.2.    Приготовление раствора стандартного образца алантона

(0,1800+0,0002) г алантона растворяют в этиловом спирте с объемной долей 95 % в мерной

колбе вместимостью 100 см3 и доводят объем раствора тем же спиртом до метки.

Раствор годен в течение 10 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

3.2.3. Проведение анализа

Аналитическую пробу сырья измельчают на мельнице электрической лабораторной ЭМ-ЗА до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм.

(2,5000+0,0002) г измельченного сырья помещают в пакетик из фильтровальной бумаги и экстрагируют ацетоном в аппарате Сокслета вместимостью 150 см3 в течение 40 мин (6—7 сливов). Ацетоновое извлечение упаривают до объема около 70—80 см3, охлаждают и количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см3 и доводят объем раствора до метки ацетоном.

1 см3 ацетонового извлечения помещают в коническую колбу вместимостью 50 см3 и упаривают досуха на водяной лабораторной бане с электрическим подогревом.

Сухой остаток растворяют в 1 см3 этилового спирта с объемной долей 95 %, прибавляют 20 см3 раствора серной кислоты с массовой долей 80 %, смесь количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 см3 и доводят объем раствора до метки той же кислотой.

Через 10 мин после прибавления серной кислоты измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре СФ-26 при длине волны 333 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.

В качестве контрольного раствора используют раствор серной кислоты с массовой долей 80 %.

Параллельно проводят испытание с 1 см3 раствора стандартного образца алантона.

3.2.4. Обработка результатов

Массовую долю сесквитерпеновых лактонов в пересчете на абсолютно сухое сырье в процентах (X) вычисляют по формуле

D-.ni-,- 100

у = _1 1_ 1 АП

D0 ■ т2 ■ (100 - W)

где Z)j — оптическая плотность испытуемого раствора;

D0 — оптическая плотность раствора стандартного образца алантона; т | — масса алантона, г; т2 — масса сырья, г;

W— потеря в массе при высушивании сырья, %.

4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1.    Транспортирование

4.1.1.    Транспортирование корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.

4.2. Хранение

4.2.1.    Хранение корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.

5. ГАРАНТИИ ПОСТАВЩИКА

5.1.    Поставщик гарантирует соответствие качества сырья требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения, установленных настоящим стандартом.

5.2.    Гарантийный срок хранения сырья — 3 года с момента заготовки.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

И.Д. Козловский, С.В. Добровольский, В.М. Некрашевич, З.А. Кондричина, Ф.А. Конев, В.П. Георгиевский, А.И. Рыбаченко, Л.Н. Бобкова, Л.П. Сало

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 16.06.89 № 1691

3.    ВЗАМЕН ГОСТ 15056-69

4.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД,на который дана ссылка

Номер пункта

ГОСТ 1770-74

3.2.1

ГОСТ 2226-88

1.3.1

ГОСТ 2603-79

3.2.1

ГОСТ 4204-77

3.2.1

ГОСТ 5962-67

3.2.1

ГОСТ 6077-80

1.2.1,1.3.1,4.1.1,4.2.1

ГОСТ 6709-72

3.2.1

ГОСТ 7247-90

1.3.1

ГОСТ 7625-86

1.3.1

ГОСТ 7933-89

1.3.1

ГОСТ 11836-76

1.3.1

ГОСТ 12026-76

3.2.1

ГОСТ 12303-80

1.3.1

ГОСТ 14192-96

1.2.1

ГОСТ 17768-90

1.2.1,1.3.1,4.1.1,4.2.1

ГОСТ 24027.0-80

2.1

ГОСТ 24027.1-80

3.1

ГОСТ 24027.2-80

3.1

ГОСТ 24104-88

3.2.1

ГОСТ 24370-80

1.3.1

ГОСТ 25336-82

3.2.1

ГОСТ 30090-93

1.3.1

ТУ 23.2.2068-89

1.1.2

5. Ограничение срока действия снято по протоколу № 4—93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (НУС 4—94)

6. ПЕРЕИЗДАНИЕ