allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.120. Фармацевтика

ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р 58236-2018
Наименование:
Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
Статус:
Действует
Дата введения:
03/01/2019
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.120.20

Текст ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р58236-2018

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ КОМПРЕССИОННЫЕ

Общие технические требования. Методы испытаний

Medical elastic manufactured articles for the compression.General technical requirements. Test methods

ОКС11.120.20

Датавведения 2019-03-01

Предисловие

Предисловие

1РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью"Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинскиеприборы, аппараты и оборудование"

3УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. N785-ст

4ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применениянастоящего стандарта установлены в статье26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "Остандартизации в Российской Федерации". Информация обизменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (посостоянию на 1 января текущего года) информационном указателе"Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок- в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандартасоответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпускеежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты".Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются такжев информационной системе общего пользования - на официальном сайтеФедерального агентства по техническому регулированию и метрологии всети Интернет(www.gost.ru)

1Область применения

Настоящий стандартраспространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия(бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т.п.),относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинскихизделий (далее - МИ) в зависимости от потенциального рискаприменения по ГОСТ 31508, иустанавливает для них общие технические требования и следующиеметоды испытаний:

-определение линейных размеров;

-определение поверхностной плотности;

-определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);

-определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и послестирки;

-определение растяжимости до и после стирки;

-определение рабочей растяжимости;

-определение остаточной деформации при растяжении до и послестирки;

-определение класса компрессии и подтверждение обеспеченияраспределенного давления;

-определение функциональной безопасности;

-санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателейбезопасности.

Настоящий стандарт нераспространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказампациентов, к которым предъявляются специальные требования поназначению медицинских работников и которые предназначеныисключительно для личного использования конкретным пациентом.

Установление настоящимстандартом общих технических требований к эластичным компрессионнымМИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию исопоставимость результатов испытаний, проводимых на различныхэтапах разработки и производства указанных изделий, а такжерезультатов испытаний для целей подтверждения соответствия.

2Нормативные ссылки

Внастоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиестандарты:

ГОСТ 8.423 Государственная системаобеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы исредства поверки

ГОСТ 307.1 Электроутюги бытовые.Технические условия

ГОСТ427 Линейки измерительные металлические. Техническиеусловия

ГОСТ 790 Мыло хозяйственное твердое имыло туалетное. Правила приемки и методики выполнения измерений

ГОСТ 10681 Материалы текстильные.Климатические условия для кондиционирования и испытания проб иметоды их определения

ГОСТ 13646 Термометры стеклянные ртутныедля точных измерений. Технические условия

ГОСТ 16218.0 Изделиятекстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб

ГОСТ 16427 Салфетки и отрезы марлевыемедицинские. Технические условия

ГОСТ 21239 (ИСО 7741) Инструментыхирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общиетехнические требования и методы испытаний

ГОСТ 31508 Изделия медицинские.Классификация в зависимости от потенциального риска применения.Общие требования

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские.Требования безопасности. Методы санитарно-химических итоксикологических испытаний

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматическогодействия. Часть 1. Метрологические и технические требования.Испытания

Примечание - Припользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действиессылочных стандартов в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодномуинформационному указателю "Национальные стандарты", которыйопубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускамежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" затекущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дананедатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующуюверсию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версиюизменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который данадатированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этогостандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если послеутверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на которыйдана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающееположение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуетсяприменять без учета данного изменения. Если ссылочный стандартотменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3Термины и определения

Внастоящем стандарте применены следующие термины с соответствующимиопределениями:

3.1 I класскомпрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением,значение которого составляет от 18 до 21 мм рт. ст.

3.2 II класскомпрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением,значение которого составляет от 22 до 32 мм рт. ст.

3.3 III класскомпрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением,значение которого составляет от 33 до 46 мм рт. ст.

3.4 IV класскомпрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением,значение которого превышает 47 мм рт. ст.

3.5 класскомпрессии: Градация степени компрессии, определяемаяособенностями изготовления эластичного компрессионного медицинскогоизделия и характеризующаяся диапазоном давления, оказываемогоизделием на участок тела пациента.

3.6 компрессия:Давление, оказываемое эластичным медицинским изделием на органы иткани человека.

3.7 ленточныйбинт: Бинт, имеющий форму ленты.

3.8 медицинскоевысокоэластичное изделие: Эластичное медицинское изделие,обладающее растяжимостью, значение которой более 300%.

3.9 медицинскоеэластичное изделие: Медицинское изделие, изготовленное изматериала, размеры которого увеличиваются под воздействием силырастяжения и возвращаются к исходным значениям при прекращениивоздействия.

3.10 медицинскоеэластичное компрессионное изделие: Эластичное медицинскоеизделие, предназначенное для создания компрессии на участке телапациента.

3.11 нулевой класскомпрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением,значение которого ниже 18 мм рт. ст.

3.12 повязка дляфиксации суставов: Эластичное медицинское изделие: на голень -голеностоп, на колено - наколенник, на локоть - налокотник;фиксаторы кисти руки и других частей тела.

3.13 рабочаярастяжимость эластичного компрессионного медицинского изделия:Значение растяжимости, вычисленное в процентах, при котороммедицинское изделие начинает оказывать лечебно-профилактическоевоздействие (давление) на органы и ткани человека.

3.14 растяжимость:Способность эластичного медицинского изделия изменитьгеометрические размеры под воздействием внешних фиксирующихнагрузок, после устранения которых эти размеры могут бытьвосстановлены; характеризуется значением показателя удлинения,выраженным в процентах.

3.15 трубчатыйбинт: Бинт, имеющий форму трубки.

3.16 эластичный бинтвысокой растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе(длине бинта) которого составляет от 150% и более.

3.17 эластичный бинтмалой растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе(длине бинта) которого составляет от 30 до 100%.

3.18 эластичный бинтсредней растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе(длине бинта) которого составляет от 100 до 150%.

4Классификация

4.1 Классификациюэластичных компрессионных МИ проводят:

-по конструкции;

-назначению;

-классу компрессии.

4.1.1 По конструкцииэластичные компрессионные МИ подразделяют на четыре группы:

-эластичные бинты;

-эластичные поддерживающие бандажи;

-компрессионная одежда;

-высокоэластичные изделия (чулочно-носочные изделия, рукава, повязкидля фиксации суставов).

4.1.1.1 Эластичные бинтыимеют две подгруппы:

-ленточные, имеющие три модификации:

а) бинты малойрастяжимости;

б) бинты среднейрастяжимости;

в) бинты высокойрастяжимости;

-трубчатые.

4.1.1.2 Эластичныеподдерживающие бандажи, компрессионную одежду и высокоэластичныекомпрессионные повязки для фиксации суставов выпускают в двухисполнениях:

-со вставками (пелотами или ребрами жесткости для поддержания икоррекции компрессии) из полимерных, металлических и другихнеэластичных материалов;

-без вставок.

Примечание - Для удобстваиспользования эластичные поддерживающие бандажи, высокоэластичныекомпрессионные повязки для фиксации суставов, компрессионная одеждамогут иметь специальные застежки (молния, велькро, шнуровки,разъемы и т.д.), а эластичные бинты - клипсы различных видов(металлические, комбинированные и т.д.).

4.1.2 По назначениюэластичные компрессионные МИ подразделяют на два вида:

-профилактические;

-лечебные.

4.1.3 По степеникомпрессии эластичные компрессионные МИ подразделяют на пятьклассов:

-нулевого класса компрессии;

-I класса компрессии;

-II класса компрессии;

-Ill класса компрессии;

-IV класса компрессии.

Примечание - Эластичныебинты и эластичные поддерживающие бандажи класса компрессии неимеют.

5Основные параметры, назначение и эксплуатационныехарактеристики

5.1 Размерный рядустанавливает изготовитель. Вариант размерного ряда указан вдокументации изготовителя.

5.2 Основные параметры иназначение эластичных компрессионных МИ должны соответствоватьтребованиям, указанным в таблицах 1-4.

Таблица 1 - Основные параметры и назначение эластичных лечебных ипрофилактических бинтов

Наименованиеизделия

Растяжи-

мость, %

Рабочаярастя-

жимость, %

Поверхност-

ная плотность,г/м

Разрывнаянагрузка, Н (кгс)

Назначениеизделия

1 Эластичные ленточные бинтымалой растяжимости

Не менее 30, но не более100

-

Не менее 120, но не более400

Не менее 117,6 (12)

Фиксация суставов послехирургического восстановления разорванных связок и менисков.Наложение давящих повязок после снятия гипса. Терапия растяжений,вывихов и подвывихов. Терапия после склерозирования и флебэктомии.Лечение тромбоза глубоких вен и осложненных форм варикозногорасширения вен, лимфовенозной недостаточности и лимфедемы

2 Эластичные ленточные бинтысредней растяжимости

Не менее 100, но не более150

-

Не менее 120, но не более500

Не менее 88,2 (9)

Фиксация суставов после травми растяжений. Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений.Лечение варикозного расширения вен, хронической венознойнедостаточности, лимфостаза, трофических язв и проблем питаниятканей

3 Эластичные ленточные бинтывысокой растяжимости

Не менее 150

-

Не менее 120, но не более500

Не менее 78,4 (8)

Поддержание суставов в покоепосле травм. Предотвращение кровотечений и гематом после операцийна венах и суставах. Лечение начальных форм варикозного расширениявен

4 Эластичные трубчатыебинты

Не менее 200

Не менее 120, но не более240

Не менее 200, но не более400

Не менее 29,4 (3)

Фиксация повязок на любыхчастях тела

Таблица 2 - Основные параметры и назначение эластичныхподдерживающих бандажей

Наименованиеизделия

Растя-

жимость, %

Рабочаярастяжи-

мость, %

Поверхност-

наяплотность,

г/м

Разрывнаянагрузка, Н (кгс)

Назначениеизделия

1 Эластичные поддерживающиебандажи по линиям:

-

Поддержание мягких тканей впослеоперационный период, предотвращение возникновенияпослеоперационных осложнений

- талии

Не менее 80

Не менее 2, но не более 15

Не менее 200, но не более600

Не менее 98,0 (10)

- бедер

Не менее 80

Не менее 20, но не более30

Не менее 200, но не более600

Не менее 98,0 (10)

2 Эластичные поддерживающиебандажи по линиям:

-

Поддержание мягких тканей впредоперационный период и по жизненным показаниям (дородовые, призаболеваниях позвоночника, противогрыжевые и т.п.)

- талии

Не менее 80

Не менее 2, но не более 15

Не менее 400

Не менее 98,0 (10)

- бедер

Не менее 80

Не менее 20, но не более30

Не менее 400

Не менее 98,0 (10)

Таблица 3 - Основные параметры и назначение компрессионной лечебнойи профилактической одежды

Наименованиеизделия

Растя-

жимость, %

Рабочаярастяжи-

мость, %

Поверхност-

наяплотность,

г/м

Разрывнаянагрузка, Н (кгс)

Класс комп-

рессии

Назначениеизделия

Компрессионная одежда (маски,рубашки, майки, штаны, бандажи, перчатки, чулочно-носочные изделия,конусы на верхние конечности)

Не менее 200

Не менее 180, но не более240

Не менее 200, но не более400

Не менее 147,0 (15)

III

Лечение келоидных рубцовразличных сроков давности

Не менее 200

Не менее 150, но не более180

Не менее 200, но не более400

Не менее 147,0 (15)

II

Профилактика келоидных рубцов(на этапе их образования)

Не менее 200

Не менее 120, но не более150

Не менее 200, но не более400

Не менее 147,0 (15)

I

Приживление кожного лоскутапосле аутотрансплантации

Таблица 4 - Основные параметры и назначение высокоэластичныхкомпрессионных лечебных и профилактических чулочно-носочныхизделий, рукавов и повязок для фиксации суставов

Наименованиеизделия

Растяжи-

мость, %

Рабочаярастяжи-

мость, %

Поверхност-

наяплотность,

г/м

Разрывнаянагрузка, Н (кгс)

Класс комп-

рессии

Назначениеизделия

1 Высокоэластичныекомпрессионные профилактические чулочно-носочные изделия, рукава иповязки для фиксации суставов:

-

Нулевой

Профилактика развитияварикозного расширения вен нижних конечностей. Устранениявоспалений суставов, как острых, так и хронических, уменьшениеотеков, улучшение кровообращения мягких тканей, прилегающих ксуставу

- по длине

Не менее 120

-

-

-

- ширине

-

Не менее 30

Не менее 40, но не более120

Не менее 49,0 (5)

2 Высокоэластичныекомпрессионные лечебные чулочно-носочные изделия, рукава и повязкидля фиксации суставов I класса:

-

I

Лечение варикозного расширениявен нижних конечностей I и II степеней. Поддержание мышц и суставовпосле травм и предупреждение их получения при физических нагрузкахи занятиях спортом. Лечение острых и хронических заболеваний, такихкак артрит, артроз, бурсит

- по длине

Не менее 120

-

-

-

- ширине

-

Не менее 30

Не менее 120, но не более300

Не менее 68,6 (7)

3 Высокоэластичныекомпрессионные лечебные чулочно-носочные изделия, рукава и повязкидля фиксации суставов II класса:

-

II

Лечение варикозного расширениявен нижних конечностей III и IV степеней. Поддержание мышц исуставов после операций, травм средней степени тяжести, при сильныхрастяжениях, артрозах и артритах

- по длине

Не менее 120

-

-

-

- ширине

-

Не менее 30

Не менее 200, но не более300

Не менее 88,2 (9)

4 Высокоэластич-

ные компрессионные лечебныечулочно-носочные изделия, рукава и повязки для фиксации суставовIII класса:

-

III

Лечение лимфостаза верхних инижних конечностей I и II степеней

- по длине

Не менее 120

-

-

-

- ширине

-

Не менее 30

Не менее 300, но не более400

Не менее 117,6 (12)

5 Высокоэластич-

ные компрессионные лечебныечулочно-носочные изделия, рукава и повязки для фиксации суставов IVкласса:

-

IV

Лечение лимфостаза верхних инижних конечностей III и IV степеней

- по длине

Не менее 120

-

-

-

- ширине

-

Не менее 30

Более 400

Не менее 147,0 (15)

Значение параметра не нормируется, так какизделия являются высокоэластичными.

5.3 Эксплуатационныехарактеристики

5.3.1 Изменение линейныхразмеров эластичных компрессионных МИ после первой стирки (усадка)должно быть не более 20% их линейных размеров до стирки.

5.3.2 Значения остаточнойдеформации эластичных компрессионных МИ до и после стирки должныбыть не более 10%.

5.3.3 Значения разрывнойнагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости эластичныхкомпрессионных МИ после стирки должны быть не менее значений,указанных в 5.2.

5.3.4 Значение разрывногоудлинения эластичных компрессионных МИ должно быть не менеезначения растяжимости.

5.3.5 Изменение значенияразрывного удлинения эластичных компрессионных МИ после стиркидолжно быть не более 20% их разрывного удлинения до стирки.

6Методы испытаний

6.1Определение линейных размеров

6.1.1 Отборобразцов

Отбор образцов - поГОСТ 16218.0 со следующимдополнением:

-от серии или партии отбирают три эластичных компрессионных МИ.

6.1.2 Материалы иоборудование

Для определения линейныхразмеров используют:

-линейку металлическую измерительную (цена деления 1 мм) по ГОСТ427;

-плоскость горизонтальную (стол).

6.1.3 Подготовка киспытанию

Образцы перед испытаниемвыдерживают в свободном состоянии развернутыми на горизонтальнойплоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ 10681 не менее 24 ч.

Допускается снижать времявыдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в техже условиях.

6.1.4 Проведениеиспытания

6.1.4.1 Линейные размерыизмеряют непосредственно на каждом эластичном компрессионном МИ, неотрезая пробных полосок, и в соответствии с имеющейся маркировкойна эластичном компрессионном МИ (мм, условный размер и т.д.).

Примечания

1Длину эластичных поддерживающих бандажей с застежкой измеряют врасстегнутом виде между внутренними линиями пришива застежки.Аналогично измеряют ширину компрессионной одежды с застежками(рубашек, маек, штанов, масок, конусов).

2Ширину b трубчатых эластичных компрессионных МИ (эластичныхбинтов и эластичных поддерживающих бандажей), а такжекомпрессионной одежды без застежки измеряют на горизонтальнойплоскости (столе) в расправленном виде (см. рисунок 1).

Рисунок 1 - Измерениеширины трубчатых эластичных компрессионных медицинских изделий

6.1.5 Обработкарезультатов