ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
52770-
2007
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Требования безопасности
Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Издание официальное
S
<4
X
п
л
Москва
Станам IИ >♦ и-ШГ
ГОСТ Р 52770—2007
Предисловие
Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» {ФГУ «ВНИИИМТ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N9 281 -от
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ.2007
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р 52770—2007
Содержание
1 Область применения и распространения......................................1
2 Нормативные ссылки..................................................1
3 Термины и определения................................................2
4 Общие положения....................................................2
5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям..................3
5.1 Санитарно-химические испытания.......................................3
5.2 Токсикологические испытания..........................................6
6 Оформление результатов испытаний.......................................10
7 Обозначение соответствия настоящему стандарту...............................10
Приложение А (обязательное) Условия приготовления вытяжек.......................11
Приложение Б (обязательное) Методика приготовления вытяжки с использованием стенда.....17
Библиография........................................................18
in
ГОСТ Р 52770—2007
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Medical products. Safety requirements.
Methods of sanitation-chemical and toxicological tests
Дата введения — 2008—07—01
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.
2 Нормативные ссылки
6 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1—99 Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-4—99 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ Р ИСО 10993-5—99 Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»
ГОСТ Р ИСО 10993-6—99 Исследование местного действия после имплантации ГОСТ Р ИСО 10993-7—99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации ГОСТ Р ИСО 10993-9—99 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993-10—99 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ Р ИСО 10993-11—99 Исследование общетоксического действия ГОСТ Р ИСО 10993-12—99 Приготовление проб и стандартные образцы ГОСТ Р ИСО 10993-13—99 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14—2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15—2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-16—99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 14971—99 Применение анализа риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 50855—96 Контейнерыдлякровииеекомпонвнтов.Требованияхимическойибиологи-ческой безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р 51148—98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические. санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 51830—2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий
ГОСТ 25375—82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения
Издание официальное
1
ГОСТ Р 52770—2007
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, а котором дана ссыпка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р 50855. ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830. ГОСТ Р ИСО 14971. а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т. д.). контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:
- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни:
- компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков:
- исследования физиологических процессов организма:
- контрацепции и т. д.
3.2 санитарно-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т. д.).
3.3 токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.
4 Общие положения
4.1 Оценка безопасности медицинских изделий включает всебя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерилькостьи пирогенность для соответствующей группы изделий.
4.2 Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляютсучетом назначения изделия, степени контакта егосорганиэмом. положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекциии и стерилизации.
4.3 Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта. ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4 — ГОСТ Р ИСО 10993-7. ГОСТ Р ИСО 10993-9— ГОСТ Р ИСО 10993-16. а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.
4.4 Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, лредстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.
4.5 Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1].
4.6 Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами. а также веществами для внутрисосудистого введения подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.
2
ГОСТ Р 52770—2007
5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям
5.1 Санитарно-химические испытания
5.1.1 Приготовление вытяжек из изделий
Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в приложениях А и Б.
8 стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры. помещают изучаемое изделие так. чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.
5.1.2 Санитарно-химические показатели
Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.
Таблица 1 — Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материале
Наименование группы показателей | Контролируемый показатель | Допустимое значение | Метод испытания |
1 Общие показатели для изделий из полимерных ма- | |||
териалоа | Восстановительные примеси. мл 0.02 Н раствора Na^SjOj | 1.00 | По ГОСТ Р 50855 |
Изменение значения pH | ± 1.00 | То же | |
Ультрафиолетовое поглощение. ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм: от 220 до 360 еключ. | 0.300 | 9 | |
• 230 * 360 » | 0.200" | 9 | |
» 250 » 320 • | 0.100" | 9 | |
Концентрация металлов, мг/л: - барий | 0.100" | По ГОСТ Р ИСО 10993-9. [2] | |
• медь | 1.000 | То же | |
• свинец | 0.030 | 9 | |
- олово | 1.00 | 9 | |
- хром | 0.100 | 9 | |
• кадмий | 0.001 | 9 | |
• железо | 0.300 | 9 | |
• цинк | 1.000 | 9 | |
2 Дополнительные показатели для изделий из раз- | Концентрация анализируемого соединения, мг/л: | По (2) | |
личных полимерных материалов. • полиэтилен, полипропилен и другие материалы на | |||
основе полиолефинов | • формальдегид | 0.100 | По 13}—IS) |
• ацетальдегид | 0.200 | По (6] | |
• ацетон | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7| | |
- спирты: метиловый | 0.200 | То же | |
пропилоеый | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
изопропиловый | 0.100 | То же | |
• полистирол и сололи- | |||
меры на основе стирола | - стирол | 0.010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [8| |
• метиловый спирт | 0.200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7| | |
• формальдегид | 0.100 | По (3J—[5} |
3
ГОСТ Р 52770—2007
Продолжение таблицы 1
Наименование группы показателей | Контролируемый показатель | Допустиыее значение | Метод испытания |
• поливинилхлорид | винилхлорид | 0.010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
ацетальдегид | 0.200 | По (6] | |
ацетон • спирты: | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7] | |
метиловый | 0.200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7] | |
пропиловый | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
изопропиловый | 0.100 | То же | |
диоктилфталат | 2.000 10 мг/100 мл11 | » По ГОСТ Р 50855 | |
• полиорганосилоксан (с**- | |||
ликон) | • формальдегид | 0.100 | По (3]—(5J |
- ацетальдегид | 0.200 | По (6] | |
• фенол | 0.050 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
• метиловый спирт | 0.200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7J | |
• полиакрилеты | - метилакрилат | 0.020 | По (9) |
• метилметакрилат | 0.250 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (9] | |
• бутилвкрилвт | 0.010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
• акрилонитрил | 0.020 | То же | |
• полиамиды: капрон (полиамид 6. поли- | |||
капроамид) | - е-капролактвм | 0.500 | » |
• бензол | 0.010 | » | |
• фенол | 0.050 | » | |
нейлон (полиамид 66. по- | |||
лигексаметипенадипамид) | • гексаметилендиамин | 0.010 | По (10] |
• метиловый спирт | 0.200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7] | |
полиакриламид | • акриламид | 0.010 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
• полиуретаны | - этиленгликоль | 1.000 | По [11] |
• ацетальдегид | 0.200 | По (6] | |
• формальдегид | 0.100 | По (3|—(5] | |
• ацетон • спирты: | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7] | |
метиловый | 0.200 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7] | |
пропиловый | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
изопропиловый | 0.100 | То же | |
• поликарбонат | • фенол | 0.050 | » |
• дифенилолпропан | 0.010 | По [12] | |
• фторопласт (фторо-пласт-Э. фторопласт-4, теф- | |||
лон) | • формальдегид | 0.100 | По [3|—[5] |
• эпоксидные смолы | • элихлоргидрин | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
• дифенилолпропан | 0.010 | По [12] | |
• формальдегид | 0.100 | По [3]—[5] | |
• фенол | 0.050 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
• целлюлоза | • формальдегид | 0.100 | По [3|—[5] |
-эгипацетат | 0.100 | По [13] | |
- ацетон | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7] | |
• биологические ткани | • формальдегид | 0.100 | По [3]—[5] |
- ацетальдегид | 0.200 | По [6] | |
- ацетон • спирты: | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7] | |
метиловый | 0.200 | То же | |
пропиловый | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
изопропиловый | 0.100 | То же |
ГОСТ Р 52770—2007
Продолжение таблииы 1
Наименование группы показателей | Контролируемый показатель | Допустимее значение | Метод испытания |
• резины, латексы | • цинк | 1.000 | По (14] По ГОСТ Р ИСО 10993-13.(15) |
• акрилонитрил | 0.050 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
• вгидол-2 (2.2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фе-нол) | 2.000 | То же | |
- вгидол-40 (2.4.6-трис--(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бен-зил)-мезитилен | 1.000 | По (14] | |
• изопрен | 0.01 | По (14] | |
- тиурам Д (тетраметилгиу-рамдисульфкд) | 0.05*' 0.5м | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
• тиурам Е (тетраэтилтиу-рамдисульфид) | О.в*' 0.053' 0.5*' | По (14] | |
• тиурам ЭФ (дизтилдифе-нилтиурвмдисульфид) | 1.00 0.053' 0.6*' | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
• цимат (диметилдитиокар-бамвт цинка) | По (14] | ||
• зтилцимат (дизтилдитио-карбамат цинка) | 0.05” 0.5*' | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 | |
• дифенилгуанидин • вльтвкс (2.2-дибензтиа-золдисульфид) | 0.15 0.5” 0.4 | То же • | |
- калтакс (2-меркаптобенэ-тивзол) | 0.4 | Р | |
• сульфенамид Ц (цикло-гексил-2-бенэтиазолсульфен- | 0.4 | • | |
амид) • неозон Д (нафтам-2.-р-фенилнафтиламин) | 0.2 | Р | |
3 Общий показатель для | Изменение значения pH | х 1.00 | По ГОСТ Р 50855 |
изделий из металлов, сплавов. стекла.керамики | |||
4 Дополнительные пока- | Концентрация, мг/л: | По ГОСТ Р ИСО 10993-9 | |
затели для изделий из метал- | |||
лов и сплавов | - хром | 0.100 | По (2]. (1SJ—117) |
• никель | 0.100 | То же | |
- медь | 1.000 | • | |
• цинк | 1.000 | • | |
• молибден | 0.250 | • | |
• кобальт | 0.100 | • | |
• титан | 0.100 | Р | |
• алюминий | 0.500 | Р | |
• марганец | 0.100 | • | |
• ванадий | 0,100 | • | |
• вольфрам | 0.050 | • | |
• железо | 0.300 | • | |
5 Дополнительные пока- | Концентрация, мг/л: | По ГОСТ Р ИСО 10993-9 | |
эетели для изделий из стекла | |||
и керамики | • мышьяк | 0.050 | По [2]. (15] — [17J |
• свинец | 0.030 | То же | |
• кадмий | 0.001 | • | |
- серебро | 0.050 | • | |
- олово | 2.000 | • | |
- ртуть | 0.005 | » | |
• бор | 0.500 | • | |
• алюминий | O.SOO | Р |
5
ГОСТ Р 52770—2007
Окончание таблицы 1
Наименование группы показателей | Контролируемый показатель | Допустимое эиечемие | Метод испытания |
5 Дополнительные пока- | Концентрация, мг/л: | ||
затели для изделий из стекла | |||
и керамики | • цинк | 1.000 | По [2J. (15J-I17J |
• титан | 0.100 | То же | |
• хром | 0.100 | И | |
• медь | 1.000 | и | |
• марганец | 0.100 | и | |
• свинец | 0.030 | и | |
• кадмий | 0.001 | и | |
• кобальт | 0.100 | и | |
б Стерилизующие агенты | • окись этилена | 2.00 5.00° | По ГОСТ Р ИСО 10993-7. 13 |
• формальдегид | 0.100 | По [3]—[5] | |
7 Растворители для склеивания деталей и узлов из- | |||
делий | • циклогексанон | 2.50 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13 |
• твтрвгидрофуран | 20.00 | То же | |
• ацетон | 0.100 | По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7| |
'* В случае контейнеров для крови и ее компонентов.
2> Для устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трансфуэиокных однократного применения.
а> Для изделий, контактирующих с кровью.
4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трвнсфуэионных однократного применения.
Дпя изделий, контактирующих с кожей.
а> Для остальных изделий.
г> Для шприцев инъекционных однократного применения.
Примечания
1 Если для материалов и изделий с биологически активными добавками {лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения pH. содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний.
2 Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений.
3 Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1. испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.
5.2 Токсикологические испытания
Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.
6
Таблиц* 2 — Токсикологический локазатеген оценки изделий и материалов медицинского каэначеиия
Вид контакт* | Наименование медицинского изделия | Продолжительность «он то к та с организмом | Токсикологически показатель оценки медицинского изделии | Метод испытаний |
С неповрежденной кожей | Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы. женские гигиенические прокладки. повязки. бныты. пластыри {фиксирующие и компрессионные), больнмчное белье, одежда для медицинского персонала, линзы иолравы для очков, слуховые еплараты. криолакеты. грелки и др. | Кратковременный (менее 24ч.) | Цитотоксическое, раздражающее действие | По ГОСТ Р ИСО Ю$93-1. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. |18) |
Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое.раздражающее. сенсибилизирующее действие | |||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие | |||
С неповрежденной слизистой оболочкой | Контактные лтэы. стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды. бужи (эидотра-хеальиые. урологические, иитрааагиналь-иые. гастроэнтерологические и др ). детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородоо-дыхательиойи и ар ко э-но-дыхательиой аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов. мониторов, женские гигиенические тампоны, соски датские молочные и пустышки и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. J18] |
Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая ток-сны ность | |||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность | |||
С поврежденной кожей и слизистыми оболочками | Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы сбиоло-гически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными вещестеамг. хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО Ю993-5. ГОСТ Р ИСО Ю993-Ю. ГОСТ Р ИСО 10993-11. {18) |
Длительный (от 24 ч до 30 Сут) | Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие | |||
Постоянный (более ЗО сут) | Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая или субхронмческая ток-сныность. имплантационный тест или раздражающее действие при внутри-кожном введении |
ГОСТ Р 52770—2007
Продолжение таблицы 7
вид контакта | Наименование медицинского имел ия | Продолжительность контакте с организмом | Токен ко логический показатель оцеиси медицинского изделия | Метод испытаний |
С кровью, препаратам! крови и веществам* для внутрисосудистого введения | Шпрмды. устройства комплектные эксфузионные. инфузионные, трансфу-эионные; контейнеры и емкости для крови, кроеезамем*телей и инфузионных растворов; трубки медицинские: канюли, внутри- | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие: острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. ГОСТ Р ИСО 10993-11.(18) |
сосудистые катетеры и электроды; кардиостимуляторы. оксигенаторы, деализа-торы и при надпей ноет и к м*м; гемо- и иммумосорбеиты и др. | Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность. гемосо вместимость | ||
Постоям*ый (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее . се не и б ил и эи • рующее действие, острая или субхромчческая токсичность. гемосовместимость | |||
С внутренней средой и тканями ортам* эмв | Имплантируемые изделия ортопедического нвэначемя (пластины для остеосинтеза. шпильки, спицы, связки, костные цементы и др. приспособления); имплантируемые кард и о- и нервно-мышечные | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие: острая токсичность, гемосовместимость | По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. ГОСТ Р ИСО 10993-11.(18) |
стимуляторы: различные имплантируемые датчмкии устройства для постоям*ого дозируемого введения лекэрствем*ых веществ: эндопротезы (грудной железы, гортани. суставов, клапанов сердца, сосудов и т. д.); стоматологические имплантаты: нейрохирург тес кие и сосудистые клипсы; интраокулярные ЛИНЗЫ и др. | Длитель»*1Й (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность. гемосовместимость. имплантационный тест | ||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность. гемосоемести-мость. имплантационшй тест |
ГОСТ Р 52770—2007
Окончание таблицы 2
Вид контенте | Наименование медицииоюго изделия | Продолжительность контакта с организмом | Токшкологичесякй показатель оценки медицине «го изделия | Метод испытаний |
С лекарствен, иыми веществами | Тара, упаковка и укупорка лекарствен-ных средств, фармацевтическое оборудование, сорбирующие. фильтрующие и разделительные материагы и изделия и др. | Кратковременный (менее 24 ч) | Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосоемес-ти месть | По ГОСТ Р ИСО Ю993-1. ГОСТ РИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ РИСО 10993-10. ГОС Т Р ИСО 10993-11. {18] |
Длительный (от 24 ч до ЗОсут) | Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосоемес-тимость | |||
Постоянный (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие.острая и субхром ныеская токсичность. гемосое местимость | |||
Опосредованный контакт с орган из- | Кислородно- и наркозно-дыхательная аппаратура, корпуса и детали медицин, ских приборов и аппаратов, юоеезы для новорожденных, кислородные подушки и палатки, камеры для гипербарической оксигенации идр. | Кратковременный (менее 24 ч) | Раздражающее и сенсибилизирующее действие | По ГОСТ Р ИСО Ю993-1. ГОСТ РИСО 10993-4, ГОСТ РИСО 10993-5. ГОСТ РИСО 10993-10. ГОСТ РИСО 10993-11. (18] |
мом | Длительный (от 24 ч до 30 сут) | Цитотоксическое, раз-дражвющее и сенсибилизирующее действию | ||
Постоятый (более 30 сут) | Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность |
Примечание— Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они приметны в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанное в таблице, таен*, как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбрио токсического, иммуно токсического действия и т. д
ГОСТ Р 52770—2007
ГОСТ Р 52770—2007
6 Оформление результатов испытаний
6.1 По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагав' мых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение.
6.2 Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.
7 Обозначение соответствия настоящему стандарту
Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: «Соответствует ГОСТ Р 52770—2007».
Ю
Приложение А (обязательное)
Условия приготовления вытяжек
Т а 6 л и u а А.1 — Условия приготовления водных вытяжек для различных групп изделий из полимерных материалов
Наименование | Наименование изделия | Условие приготовления вытяжки | Примечание | ||||
группы изделий | SA/ | M/V | N/V | Т | ( | ||
1 Изделия длявнут-реимего протезирования | Клапаны сердца, пери кардан, опорные кольца. кард и о- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы. гортани, яичка, фал лоп ротезы: имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчжи и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ | 1/500 | 37* 1 | 3 | |||
Костные цементы, имплантируемые гели | — | М/500 | — | 37 * 1 | 3 | М — максимальная разовая доза | |
Внутримвточные контрацептивы, кольца | — | — | 1/50 | 37* 1 | 3 | — | |
2 Изделия, нонтак-тирующие с кровью. | Устройства комплектные эксфузиониые. инфузионные и трансфуэиомнше | 3/250 | 37* 1 | 0.08 | По приложению Б | ||
препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения | Аппараты и устройства для замещения функцийорганоа и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной пенки, для гемосорбции а комплекте с магистралями или без них и их фумнцио-нальные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным ел пара тем | 1/500 | 37* 1 | 0.08 | По приложению Б | ||
Шприцы инъекционные однократного приме не имя | — | — | 1/V | 37 4 1 | 1 | Заполняют через иглу номинальным объемом |
ГОСТ Р 52770—2007
Продолжение таблицы А 1
Условие приготовления вытяжки | |||||||
Наименование | примечание | ||||||
группы изделий | наименование изделия | S/V | M/V | NA/ | Т | t | |
3 Изделия, кон та к- | Контейнеры для крови, препаратов из кро- | ||||||
тирующие с кровью. | ей. кровезаменителей и инфузионных раст- | ||||||
препаратами из крови. | воров: | ||||||
веществами для внут- | 500 мл | — | — | 1/100 | 70 t 1 | 1 | ПОГОСТ Р 50855 |
рнсосудистого введе- | 300 мл | — | — | 1/50 | 70 ± 1 | 1 | |
ния | Катетеры внутрисосудистые, трубки меди- | ||||||
цинекие для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | 1/250 | 37 ± 1 | 1 | ||||
Пробки для укупорив ей ия сосудоес кровью, препаратов из крови, кроееэамежтелей и | Ав то кла аи ро ва ни е | ||||||
тфуэионных растворов | 1/2 | — | — | 120± 1 | 002 | (Р = 1 атм) | |
4 Шовные мвтериа- | Хирургические нити | 37 ± 1 | 1 | Отношеже дтмы | |||
лы | жги (см) к объему дистиллированной воды <мл)0.4/1 | ||||||
5 Перевязочные | Перевязочные средства, контактирующие с | ||||||
средства | поврежденной кожей и слизистыми оболоч- | ||||||
каи«: | |||||||
- противоожоговые повязки, гемоствтте- | |||||||
ские рассасывающиеся и др , ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри | 1.6/1 | 37 ± 1 | 1 | ||||
- клеи, сорбенты, гемостатические порошки | — | М/250 | — | 37 ± 1 | 1 | М — максимальная разовая доза | |
Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей: | |||||||
- повязки, пленси. бинты, пластыри, гигиенические салфетки | 1/1 | — | — | — | 1 | — | |
- вата | 1/500 | 37 t 1 | 1 | — | |||
- гипсовые бинты | 1/5 | — | — | 37 ± 1 | 1 | — | |
Гели для УЗИ | — | 5/Ю0 | — | 37 ± 1 | 0.08 | — |
ГОСТ Р 52770—2007
Продолжение таблицы А 1
Наименование группы изделий | Наименование изделия | Условие приготовления вытяжки | Примечание | ||||
S N | M/V | N/V | Т | X | |||
6 Стоматологические материалы | Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др. | ПоГОСТ Р 51830 | |||||
7 Изделия для оф-тал ьмо логин | Интраокулярные и яомтеятные линзы | •Ж | 1Ю.З | 37 ± 1 | 1 | ||
Гели для офтвльмохируром | — | МЮ.З | — | 37 ± 1 | 1 | М — максимальная разовая доза | |
Очковые лжэы для коррекции зрения | 1/1 | — | — | 37 ± 1 | 1 | — | |
Очковые оправы | — | — | 3/500 | 371 1 | 1 | — | |
Протезы глазные | — | — | 1/50 | 37 1 1 | 1 | — | |
8 Медицинские инструменты. устройства, аппараты | Катетеры, зонды. дреками, бужи различных типов, клизменные макоиечижи | 1/250 | 37 ± 1 | 1 | |||
Гинекологические инструменты: • зеркала • шпатели | — | — | 1/500 1/100 | 37 ± 1 37± 1 | 0.08 | — | |
Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей | 1/250 | 371 1 | 0.08 | ||||
Камеры неонатальных ткубаторов | 1/1 | 371 1 | 1 | Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализе воздушной фазы | |||
Ингаляторы | — | — | 1/V | 37 ± 1 | 1 | Заполняют поминать ным объемом | |
Автономные келудснно-шшеч ные электро-стимуляторы | _ | _ | 1/100 | 371 1 | 1 | _ | |
Слуховые аппараты | — | — | 1/50 | 371 1 | 1 | — | |
Криопакеты | •Ж | 1/250 | 37 ± 1 | 0.08 | |||
Микросферы для противоожоговых кроватей типа «КлинитрОиа | 0.1/1 | 37± 1 | 3 |
ГОСТ Р 52770—2007
Окончание таблицы А.1
Наименование группы изделий | Неименоваже изделия | Условие приготовления вытяжки | Примечание | ||||
S/V | M/V | N/V | т | t | |||
9 Больничное белье, спецодежда медицинского персонала | Постельное белье, одежда медмд>ыского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чугжи. носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи) | 1/1 | 37 ± 1 | 1 | |||
Рентгенозащитные изделия {фартуки, на-лютики, пеочаткн. бахилы) | 1/10 | 37± 1 | 009 | ||||
10 Санитарно-гигиенические изделия | Женские гигиенические прокладки, подгуз-►мки. пеленки | 1/1 | 37 * 1 | 1 | |||
Памперсы для детей и езросгых | — | — | 1/V | 37 ± 1 | 1 | V соответствует во до поглощению изделия | |
Г текологические тампоны. презервативы | 1/50 | 37 ± 1 | 1 | ||||
Перчатки хиоуогтеские. смотровые | 1/500 | 37 1 1 | 1 | ||||
Спринцовки, кружки Эсмарха | — | — | 1/V | 37* 1 | 0.05 | Заполняют номинальным объемом | |
Детские бутылочки, молокоотсосы | — | — | 1/V | 37* 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
Моче- и калопрмемнмки. подкладные судна, грелки, пузыри для льда | 1/5 | 37* 1 | 0.08 | ||||
Детские соски, соски-пустышки | 1/1 | 37 л 1 | 1 | ||||
11 Изделия для наружного протезирования | Экзо протезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним | 1/2 | 37 1 1 | 1 | |||
12 Тара и упаковка для медицинских и лекарственных средств | Емкости для хранения лекарственных средств | 1 /V | — | — | 37 * 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом |
Материалы для упаковки лекарственных средств | 1/1 | 37 1 1 | 1 | ||||
Материалы для упаковки медицинских изделий | 1/10 | _ | _ | 37 ± 1 | 006 | _ |
Примечания
1 В настоящей таблмде используют следующие обохачеимя: М — масса, г; $ — поверхность, см2: N — количество изделий, шт.; Т — температура. *С; ' — продолжительность экстракции, сут; V — объем дистиллированной воды, мл
2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.
3 В качестве до полны тельных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12._
ГОСТ Р 52770—2007
Таблице А 2 — Условия приготовления вытяжек для различных групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла
Наименование группы изделий | Наименование изделия | Уело** приготовления вытяжек | Примечание | |||||
Модельная среда | Соотношение $. М. N. V | Т | t | |||||
S/V | M/V | N/V | ||||||
1 Изделия для внутреннего протезирования | Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеост-теза. спицы и др. приспособлена), протезы суставов, внутрисосудистые стенты | 09 %-ияй раствор хлористого натрия | 1/500 | 37 ± 1 | 14 | |||
Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобки сшивающие | 09 %-иый раствор хлористого натрия | 1/50 | 37 t 1 | 14 | ||||
2 Шовные материалы | И ты атравматическиебез нитей | 09 %-ный раствор хлористого натрия | 1/5 | 37 t 1 | 008 | |||
Металлические нити | 0.9 %-ный раствор хлористого натрия | — | — | — | 37 * 1 | 14 | Отношение длины нити (см) кобъему модельной среды (мл) — 04/1 | |
3 Стоматологические материалы | Корожи. штифты, имплантаты для восстановительной хирургии лица идр. | По ГОСТ Р 51830 | ||||||
4 Материалы и изделия для оф-тальмологии | Очковые оправы, очковые линзы | Дистиллированная вода | — | — | 3/500 | 37 * 1 | 1 | — |
Глаэте пипетки | Дисти плирова та я вода | — | — | 1N | 37 ± 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |
5 Медмдинские инструменты, уст-ройства.аппараты | Хирургические, гинекологические и др. инструменты: -многократного применения -однократного применения | 09 %-ный раствор хлористого натрия | — | — | 1/150 1/150 | 37 * 1 37 ± 1 | 1 008 | |
Датчики, электроды. контактирующие с кожей, слизистыми покровами | 09 %-ный раствор хлористого натрия | 1/150 | 37 * 1 | 008 | ||||
Автономные желудочно-кишеч-we электростимуляторы | 09 %-ж)й раствор хлористого натрия | 1/100 | 37 ± 1 | 1 | ||||
Шприцы медицинские инъекционные многократного применения | Дистиллированная вода | 1N | 37* 1 | 1 | Заполняют номинальным объемом | |||
Инъекционные иг/ы. скарификаторы | 09 %-шй раствор хлористого натрия | _ | _ | 1/5 | 37* 1 | 0.08 | _ |
ГОСТ Р 52770—2007
Окончание таблицы А2
Наименование «руты изделий | Наименование изделия | Условие приготовления вытяжек | Примечание | |||||
Модельная среда | СоогиошФие $. М. N. V | т | 1 | |||||
S/V | МЛ/ | НЛ/ | ||||||
6 Стеклянная тара для лекарственных средств | Тара для лекарственных средств, контактирующих с внутренними средами организма, а также лекарственных средств наружного применения | Дистиллированная вода | 1/V | 37* 1 | 3 | Заполняют номинальным объемом | ||
Лабораторная посуда для клинико-биохимических и иммунологических исследований | Д и ст ил л иро ее*** ая вода | 1/V | 37 ± 1 | 1 | Заполняют моми-иагъным объемом |
Примечания
1 В настоящей таблице используют следующие обозначения: М — масса, г; S— поверхность, см2; N — колтество изделия, шт; Т — температура. *С; t — продолжительность экстракции, сут; V — объем дистиллированной воды. мл.
2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят иескогько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.
ГОСТ Р 52770—2007
ГОСТ Р 52770—2007
Приложение Б (обязательное)
Методика приготовления вытяжки с использованием стенда
Б.1 Назначение стенда
Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных оксфузионных. инфузионных и трансфу-зионных. аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов — волокон, мембран и гемосорбентов}, а также магистралей к перечисленным аппаратам.
Б.2 Описание стенда
Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1.

} — испытуемое изделие (при испытании эксфуэиомимх. инфузионных и трансфу зионных устройств последовательно соединяются три изделия);?— стеклянная емкость, заполненная 500 мл дистиллированной воды для всех видов изделий (дпяэксфу-зионных. инфузионных и трансфузионных устройств — 250мл. для оксигенаторов — 1000 мл); 3 — термостат, поддерживающий темпера туру дистиллированной воды а испытательном контуре <37 I 1) 'С; 4 — перистальтический насос, подключенный ■ испытательному контуру через силиконовую трубку минимально возможной длины и обеспечивающий циркуляцию дистиллированной воды а контуре со скоростью потока 1 л/ч для эксфузионных. инфузионных и трансфузионных устройств, для остальных изделий скорость потока указана а инструкции по применению изделия
Рисунок Б.1 — Стенд для приготовления вытяжки
Б.З Приготовление вытяжки
Через замкнутый контур в режиме рециркуляции е течение 2 ч суке земной скоростью потоке пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 t 1) *С. Через 2 ч. не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь непосредственно из контуре проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида. циклогексанона и тетра-гидрофурвна путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.
В качестве контрольного растворе используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.
17
ГОСТ Р 52770—2007
Библиография
[1] Приказ Министерства здравоохранения СССР N9 60 от 17.01.1979 «Методические рекомендации контроля стерильности изделий медицинского назначения»
[2] Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России. М.. 2000
[3] Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида. МУК 4.1.653—96
[4] Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1 770—99
[5] Методические рекомендации по определению формальдегиде в водных вытяжквх и модельных средах. МР 1849—73
[6] Методические указания по газохромвгографическому определению ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599—96
[7] Методические указания по гвзохромвтографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650—96
[8] Методические указания по гвзохромвтографическому определению остаточных мономеров и неполи-меризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах. МУ 4628—88
[9] Методические указания по газохроматогрвфическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656—96
[10} Методические рекомендации по определению гексаметилекдивмина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503—76
(11| Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, преднвзнвченныхдля контакта с пищевыми продуктами. Инструкция to 880-71. М.. 1972
(12) Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии. при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МР 1436—76
[13} Методические указания по осуществлению государственного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149— 86
[14} Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. М., 1988
[15] Методическое пособие «Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-гигиенических исследованиях» /Под редакцией Л.Г. Подуновой. — М.. 1997
[16] Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения. Сен Пин 42-123-4240—86.
[17] Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Сан Пин 2.1.4.1074-01
[18] Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва. 1987
18
ГОСТ Р 52770—2007
УДК 658.347:003:054:006.354 ОКС07.100.Ю Р22 ОКП94 0000
Ключевые слова: медицинское изделие, биологическая безопасность, санитарно-химические испытания. токсикологические испытания, вытяжка, требования к испытаниям, токсикологическое заключение, протокол испытаний
19
Редактор В.Н. Копы сое Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор В.В. Нестерове Компьютерная оерстка И.А . НапеиконоО
Сдано в набор 09.11.2007. Подписано а печать 10.12.2007. Формат 60 > 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уеп. печ. л. 2.79. Уч.-иэд. л. 1.90. Тираж 228 »кз. Зак. 854
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123995 Москва. Гранатный пер . 4. info@goslmlo ги
Набрано во на ПЭВМ.
Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* — тип. «Московский печатник». >05062 Москва. Лялин пер.. 6.