ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

52770-

2007

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности

Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Издание официальное

Москва

Станам IИ >♦ и-ШГ

ГОСТ Р 52770—2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» {ФГУ «ВНИИИМТ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N9 281 -от

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52770—2007

Содержание

1 Область применения и распространения......................................1

2 Нормативные ссылки..................................................1

3 Термины и определения................................................2

4 Общие положения....................................................2

5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям..................3

5.1 Санитарно-химические испытания.......................................3

5.2 Токсикологические испытания..........................................6

6 Оформление результатов испытаний.......................................10

7 Обозначение соответствия настоящему стандарту...............................10

Приложение А (обязательное) Условия приготовления вытяжек.......................11

Приложение Б (обязательное) Методика приготовления вытяжки с использованием стенда.....17

Библиография........................................................18

ГОСТ Р 52770—2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Требования безопасности.

Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Medical products. Safety requirements.

Methods of sanitation-chemical and toxicological tests

Дата введения — 2008—07—01

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.

2 Нормативные ссылки

6 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1—99 Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4—99 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ Р ИСО 10993-5—99 Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»

ГОСТ Р ИСО 10993-6—99 Исследование местного действия после имплантации ГОСТ Р ИСО 10993-7—99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации ГОСТ Р ИСО 10993-9—99 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10—99 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ Р ИСО 10993-11—99 Исследование общетоксического действия ГОСТ Р ИСО 10993-12—99 Приготовление проб и стандартные образцы ГОСТ Р ИСО 10993-13—99 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-14—2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15—2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-16—99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 14971—99 Применение анализа риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 50855—96 Контейнерыдлякровииеекомпонвнтов.Требованияхимическойибиологи-ческой безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148—98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические. санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51830—2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий

ГОСТ 25375—82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Издание официальное

ГОСТ Р 52770—2007

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, а котором дана ссыпка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р 50855. ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830. ГОСТ Р ИСО 14971. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т. д.). контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:

- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни:

- компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков:

- исследования физиологических процессов организма:

- контрацепции и т. д.

3.2 санитарно-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т. д.).

3.3 токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.

4 Общие положения

4.1 Оценка безопасности медицинских изделий включает всебя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерилькостьи пирогенность для соответствующей группы изделий.

4.2 Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляютсучетом назначения изделия, степени контакта егосорганиэмом. положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекциии и стерилизации.

4.3 Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта. ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4 — ГОСТ Р ИСО 10993-7. ГОСТ Р ИСО 10993-9— ГОСТ Р ИСО 10993-16. а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.

4.4 Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, лредстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.

4.5 Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1].

4.6 Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами. а также веществами для внутрисосудистого введения подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.

ГОСТ Р 52770—2007

5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям

5.1 Санитарно-химические испытания

5.1.1 Приготовление вытяжек из изделий

Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в приложениях А и Б.

8 стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры. помещают изучаемое изделие так. чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.

5.1.2 Санитарно-химические показатели

Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 — Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материале

Наименование группы показателей	Контролируемый показатель	Допустимое значение	Метод испытания
1 Общие показатели для изделий из полимерных ма-
териалоа	Восстановительные примеси. мл 0.02 Н раствора Na^SjOj	1.00	По ГОСТ Р 50855
	Изменение значения pH	± 1.00	То же
	Ультрафиолетовое поглощение. ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм: от 220 до 360 еключ.	0.300	9
	• 230 * 360 »	0.200"	9
	» 250 » 320 •	0.100"	9
	Концентрация металлов, мг/л: - барий	0.100"	По ГОСТ Р ИСО 10993-9. [2]
	• медь	1.000	То же
	• свинец	0.030	9
	- олово	1.00	9
	- хром	0.100	9
	• кадмий	0.001	9
	• железо	0.300	9
	• цинк	1.000	9
2 Дополнительные показатели для изделий из раз-	Концентрация анализируемого соединения, мг/л:		По (2)
личных полимерных материалов. • полиэтилен, полипропилен и другие материалы на
основе полиолефинов	• формальдегид	0.100	По 13}—IS)
	• ацетальдегид	0.200	По (6]
	• ацетон	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7\|
	- спирты: метиловый	0.200	То же
	пропилоеый	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0.100	То же
• полистирол и сололи-
меры на основе стирола	- стирол	0.010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [8\|
	• метиловый спирт	0.200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7\|
	• формальдегид	0.100	По (3J—[5}

ГОСТ Р 52770—2007

Продолжение таблицы 1

Наименование группы показателей	Контролируемый показатель	Допустиыее значение	Метод испытания
• поливинилхлорид	винилхлорид	0.010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	ацетальдегид	0.200	По (6]
	ацетон • спирты:	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]
	метиловый	0.200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7]
	пропиловый	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0.100	То же
	диоктилфталат	2.000 10 мг/100 мл¹¹	» По ГОСТ Р 50855
• полиорганосилоксан (с**-
ликон)	• формальдегид	0.100	По (3]—(5J
	- ацетальдегид	0.200	По (6]
	• фенол	0.050	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	• метиловый спирт	0.200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7J
• полиакрилеты	- метилакрилат	0.020	По (9)
	• метилметакрилат	0.250	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (9]
	• бутилвкрилвт	0.010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	• акрилонитрил	0.020	То же
• полиамиды: капрон (полиамид 6. поли-
капроамид)	- е-капролактвм	0.500	»
	• бензол	0.010	»
	• фенол	0.050	»
нейлон (полиамид 66. по-
лигексаметипенадипамид)	• гексаметилендиамин	0.010	По (10]
	• метиловый спирт	0.200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7]
полиакриламид	• акриламид	0.010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
• полиуретаны	- этиленгликоль	1.000	По [11]
	• ацетальдегид	0.200	По (6]
	• формальдегид	0.100	По (3\|—(5]
	• ацетон • спирты:	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7]
	метиловый	0.200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]
	пропиловый	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0.100	То же
• поликарбонат	• фенол	0.050	»
	• дифенилолпропан	0.010	По [12]
• фторопласт (фторо-пласт-Э. фторопласт-4, теф-
лон)	• формальдегид	0.100	По [3\|—[5]
• эпоксидные смолы	• элихлоргидрин	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	• дифенилолпропан	0.010	По [12]
	• формальдегид	0.100	По [3]—[5]
	• фенол	0.050	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
• целлюлоза	• формальдегид	0.100	По [3\|—[5]
	-эгипацетат	0.100	По [13]
	- ацетон	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]
• биологические ткани	• формальдегид	0.100	По [3]—[5]
	- ацетальдегид	0.200	По [6]
	- ацетон • спирты:	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]
	метиловый	0.200	То же
	пропиловый	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0.100	То же

ГОСТ Р 52770—2007

Продолжение таблииы 1

Наименование группы показателей	Контролируемый показатель	Допустимее значение	Метод испытания
• резины, латексы	• цинк	1.000	По (14] По ГОСТ Р ИСО 10993-13.(15)
	• акрилонитрил	0.050	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	• вгидол-2 (2.2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фе-нол)	2.000	То же
	- вгидол-40 (2.4.6-трис--(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бен-зил)-мезитилен	1.000	По (14]
	• изопрен	0.01	По (14]
	- тиурам Д (тетраметилгиу-рамдисульфкд)	0.05*' 0.5^м	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	• тиурам Е (тетраэтилтиу-рамдисульфид)	О.в' 0.05³' 0.5'	По (14]
	• тиурам ЭФ (дизтилдифе-нилтиурвмдисульфид)	1.00 0.05³' 0.6*'	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	• цимат (диметилдитиокар-бамвт цинка)	По (14]
	• зтилцимат (дизтилдитио-карбамат цинка)	0.05” 0.5*'	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	• дифенилгуанидин • вльтвкс (2.2-дибензтиа-золдисульфид)	0.15 0.5” 0.4	То же •
	- калтакс (2-меркаптобенэ-тивзол)	0.4	Р
	• сульфенамид Ц (цикло-гексил-2-бенэтиазолсульфен-	0.4	•
	амид) • неозон Д (нафтам-2.-р-фенилнафтиламин)	0.2	Р
3 Общий показатель для	Изменение значения pH	х 1.00	По ГОСТ Р 50855
изделий из металлов, сплавов. стекла.керамики
4 Дополнительные пока-	Концентрация, мг/л:		По ГОСТ Р ИСО 10993-9
затели для изделий из метал-
лов и сплавов	- хром	0.100	По (2]. (1SJ—117)
	• никель	0.100	То же
	- медь	1.000	•
	• цинк	1.000	•
	• молибден	0.250	•
	• кобальт	0.100	•
	• титан	0.100	Р
	• алюминий	0.500	Р
	• марганец	0.100	•
	• ванадий	0,100	•
	• вольфрам	0.050	•
	• железо	0.300	•
5 Дополнительные пока-	Концентрация, мг/л:		По ГОСТ Р ИСО 10993-9
эетели для изделий из стекла
и керамики	• мышьяк	0.050	По [2]. (15] — [17J
	• свинец	0.030	То же
	• кадмий	0.001	•
	- серебро	0.050	•
	- олово	2.000	•
	- ртуть	0.005	»
	• бор	0.500	•
	• алюминий	O.SOO	Р

ГОСТ Р 52770—2007

Окончание таблицы 1

Наименование группы показателей	Контролируемый показатель	Допустимое эиечемие	Метод испытания
5 Дополнительные пока-	Концентрация, мг/л:
затели для изделий из стекла
и керамики	• цинк	1.000	По [2J. (15J-I17J
	• титан	0.100	То же
	• хром	0.100	И
	• медь	1.000	и
	• марганец	0.100	и
	• свинец	0.030	и
	• кадмий	0.001	и
	• кобальт	0.100	и
б Стерилизующие агенты	• окись этилена	2.00 5.00°	По ГОСТ Р ИСО 10993-7. 13
	• формальдегид	0.100	По [3]—[5]
7 Растворители для склеивания деталей и узлов из-
делий	• циклогексанон	2.50	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	• твтрвгидрофуран	20.00	То же
	• ацетон	0.100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7\|

'* В случае контейнеров для крови и ее компонентов.

^2> Для устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трансфуэиокных однократного применения.

^а> Для изделий, контактирующих с кровью.

^4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трвнсфуэионных однократного применения.

Дпя изделий, контактирующих с кожей.

^а> Для остальных изделий.

^г> Для шприцев инъекционных однократного применения.

Примечания

1 Если для материалов и изделий с биологически активными добавками {лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения pH. содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний.

2 Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений.

3 Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1. испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.

5.2 Токсикологические испытания

Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.

Таблиц* 2 — Токсикологический локазатеген оценки изделий и материалов медицинского каэначеиия

Вид контакт*	Наименование медицинского изделия	Продолжительность «он то к та с организмом	Токсикологически показатель оценки медицинского изделии	Метод испытаний
С неповрежденной кожей	Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы. женские гигиенические прокладки. повязки. бныты. пластыри {фиксирующие и компрессионные), больнмчное белье, одежда для медицинского персонала, линзы иолравы для очков, слуховые еплараты. криолакеты. грелки и др.	Кратковременный (менее 24ч.)	Цитотоксическое, раздражающее действие	По ГОСТ Р ИСО Ю$93-1. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. \|18)
Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое.раздражающее. сенсибилизирующее действие
Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие
С неповрежденной слизистой оболочкой	Контактные лтэы. стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды. бужи (эидотра-хеальиые. урологические, иитрааагиналь-иые. гастроэнтерологические и др ). детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородоо-дыхательиойи и ар ко э-но-дыхательиой аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов. мониторов, женские гигиенические тампоны, соски датские молочные и пустышки и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие	По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. J18]
Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая ток-сны ность
Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность
С поврежденной кожей и слизистыми оболочками	Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы сбиоло-гически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными вещестеамг. хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие	По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО Ю993-5. ГОСТ Р ИСО Ю993-Ю. ГОСТ Р ИСО 10993-11. {18)
Длительный (от 24 ч до 30 Сут)	Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие
Постоянный (более ЗО сут)	Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая или субхронмческая ток-сныность. имплантационный тест или раздражающее действие при внутри-кожном введении

ГОСТ Р 52770—2007

Продолжение таблицы 7

вид контакта	Наименование медицинского имел ия	Продолжительность контакте с организмом	Токен ко логический показатель оцеиси медицинского изделия	Метод испытаний
С кровью, препаратам! крови и веществам* для внутрисосудистого введения	Шпрмды. устройства комплектные эксфузионные. инфузионные, трансфу-эионные; контейнеры и емкости для крови, кроеезамем*телей и инфузионных растворов; трубки медицинские: канюли, внутри-	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие: острая токсичность, гемосовместимость	По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. ГОСТ Р ИСО 10993-11.(18)
	сосудистые катетеры и электроды; кардиостимуляторы. оксигенаторы, деализа-торы и при надпей ноет и к м*м; гемо- и иммумосорбеиты и др.	Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность. гемосо вместимость
		Постоям*ый (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее . се не и б ил и эи • рующее действие, острая или субхромчческая токсичность. гемосовместимость
С внутренней средой и тканями ортам* эмв	Имплантируемые изделия ортопедического нвэначемя (пластины для остеосинтеза. шпильки, спицы, связки, костные цементы и др. приспособления); имплантируемые кард и о- и нервно-мышечные	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие: острая токсичность, гемосовместимость	По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. ГОСТ Р ИСО 10993-11.(18)
	стимуляторы: различные имплантируемые датчмкии устройства для постоямого дозируемого введения лекэрствемых веществ: эндопротезы (грудной железы, гортани. суставов, клапанов сердца, сосудов и т. д.); стоматологические имплантаты: нейрохирург тес кие и сосудистые клипсы; интраокулярные ЛИНЗЫ и др.	Длитель»*1Й (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность. гемосовместимость. имплантационный тест
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность. гемосоемести-мость. имплантационшй тест

ГОСТ Р 52770—2007

Окончание таблицы 2

Вид контенте	Наименование медицииоюго изделия	Продолжительность контакта с организмом	Токшкологичесякй показатель оценки медицине «го изделия	Метод испытаний
С лекарствен, иыми веществами	Тара, упаковка и укупорка лекарствен-ных средств, фармацевтическое оборудование, сорбирующие. фильтрующие и разделительные материагы и изделия и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосоемес-ти месть	По ГОСТ Р ИСО Ю993-1. ГОСТ РИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ РИСО 10993-10. ГОС Т Р ИСО 10993-11. {18]
		Длительный (от 24 ч до ЗОсут)	Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосоемес-тимость
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие.острая и субхром ныеская токсичность. гемосое местимость
Опосредованный контакт с орган из-	Кислородно- и наркозно-дыхательная аппаратура, корпуса и детали медицин, ских приборов и аппаратов, юоеезы для новорожденных, кислородные подушки и палатки, камеры для гипербарической оксигенации идр.	Кратковременный (менее 24 ч)	Раздражающее и сенсибилизирующее действие	По ГОСТ Р ИСО Ю993-1. ГОСТ РИСО 10993-4, ГОСТ РИСО 10993-5. ГОСТ РИСО 10993-10. ГОСТ РИСО 10993-11. (18]
мом	Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раз-дражвющее и сенсибилизирующее действию
		Постоятый (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность

Примечание— Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они приметны в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанное в таблице, таен*, как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбрио токсического, иммуно токсического действия и т. д

ГОСТ Р 52770—2007

6 Оформление результатов испытаний

6.1 По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагав' мых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение.

6.2 Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.

7 Обозначение соответствия настоящему стандарту

Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: «Соответствует ГОСТ Р 52770—2007».

Приложение А (обязательное)

Условия приготовления вытяжек

Т а 6 л и u а А.1 — Условия приготовления водных вытяжек для различных групп изделий из полимерных материалов

Наименование	Наименование изделия	Условие приготовления вытяжки	Примечание
группы изделий	SA/	M/V	N/V	Т	(
1 Изделия длявнут-реимего протезирования	Клапаны сердца, пери кардан, опорные кольца. кард и о- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы. гортани, яичка, фал лоп ротезы: имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчжи и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ			1/500	37* 1	3
	Костные цементы, имплантируемые гели	—	М/500	—	37 * 1	3	М — максимальная разовая доза
	Внутримвточные контрацептивы, кольца	—	—	1/50	37* 1	3	—
2 Изделия, нонтак-тирующие с кровью.	Устройства комплектные эксфузиониые. инфузионные и трансфуэиомнше			3/250	37* 1	0.08	По приложению Б
препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения	Аппараты и устройства для замещения функцийорганоа и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной пенки, для гемосорбции а комплекте с магистралями или без них и их фумнцио-нальные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным ел пара тем			1/500	37* 1	0.08	По приложению Б
	Шприцы инъекционные однократного приме не имя	—	—	1/V	37 4 1	1	Заполняют через иглу номинальным объемом

ГОСТ Р 52770—2007

Продолжение таблицы А 1

			Условие приготовления вытяжки
Наименование							примечание
группы изделий	наименование изделия	S/V	M/V	NA/	Т	t

3 Изделия, кон та к-	Контейнеры для крови, препаратов из кро-
тирующие с кровью.	ей. кровезаменителей и инфузионных раст-
препаратами из крови.	воров:
веществами для внут-	500 мл	—	—	1/100	70 t 1	1	ПОГОСТ Р 50855
рнсосудистого введе-	300 мл	—	—	1/50	70 ± 1	1
ния	Катетеры внутрисосудистые, трубки меди-
	цинекие для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов			1/250	37 ± 1	1
	Пробки для укупорив ей ия сосудоес кровью, препаратов из крови, кроееэамежтелей и						Ав то кла аи ро ва ни е
	тфуэионных растворов	1/2	—	—	120± 1	002	(Р = 1 атм)
4 Шовные мвтериа-	Хирургические нити				37 ± 1	1	Отношеже дтмы
лы							жги (см) к объему дистиллированной воды <мл)0.4/1
5 Перевязочные	Перевязочные средства, контактирующие с
средства	поврежденной кожей и слизистыми оболоч-
	каи«:
	- противоожоговые повязки, гемоствтте-
	ские рассасывающиеся и др , ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри	1.6/1			37 ± 1	1
	- клеи, сорбенты, гемостатические порошки	—	М/250	—	37 ± 1	1	М — максимальная разовая доза
	Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей:
	- повязки, пленси. бинты, пластыри, гигиенические салфетки	1/1	—	—	—	1	—
	- вата		1/500		37 t 1	1	—
	- гипсовые бинты	1/5	—	—	37 ± 1	1	—
	Гели для УЗИ	—	5/Ю0	—	37 ± 1	0.08	—

ГОСТ Р 52770—2007

Продолжение таблицы А 1

Наименование группы изделий	Наименование изделия	Условие приготовления вытяжки	Примечание
S N	M/V	N/V	Т	X
6 Стоматологические материалы	Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др.						ПоГОСТ Р 51830
7 Изделия для оф-тал ьмо логин	Интраокулярные и яомтеятные линзы	•Ж		1Ю.З	37 ± 1	1
Гели для офтвльмохируром	—	МЮ.З	—	37 ± 1	1	М — максимальная разовая доза
Очковые лжэы для коррекции зрения	1/1	—	—	37 ± 1	1	—
Очковые оправы	—	—	3/500	371 1	1	—
Протезы глазные	—	—	1/50	37 1 1	1	—
8 Медицинские инструменты. устройства, аппараты	Катетеры, зонды. дреками, бужи различных типов, клизменные макоиечижи			1/250	37 ± 1	1
Гинекологические инструменты: • зеркала • шпатели	—	—	1/500 1/100	37 ± 1 37± 1	0.08	—
Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей			1/250	371 1	0.08
Камеры неонатальных ткубаторов	1/1			371 1	1	Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализе воздушной фазы
Ингаляторы	—	—	1/V	37 ± 1	1	Заполняют поминать ным объемом
Автономные келудснно-шшеч ные электро-стимуляторы	_	_	1/100	371 1	1	_
Слуховые аппараты	—	—	1/50	371 1	1	—
Криопакеты	•Ж		1/250	37 ± 1	0.08
Микросферы для противоожоговых кроватей типа «КлинитрОиа		0.1/1		37± 1	3

ГОСТ Р 52770—2007

Окончание таблицы А.1

Наименование группы изделий	Неименоваже изделия	Условие приготовления вытяжки	Примечание
S/V	M/V	N/V	т	t
9 Больничное белье, спецодежда медицинского персонала	Постельное белье, одежда медмд>ыского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чугжи. носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи)	1/1			37 ± 1	1
Рентгенозащитные изделия {фартуки, на-лютики, пеочаткн. бахилы)	1/10			37± 1	009
10 Санитарно-гигиенические изделия	Женские гигиенические прокладки, подгуз-►мки. пеленки	1/1			37 * 1	1
Памперсы для детей и езросгых	—	—	1/V	37 ± 1	1	V соответствует во до поглощению изделия
Г текологические тампоны. презервативы			1/50	37 ± 1	1
Перчатки хиоуогтеские. смотровые			1/500	37 1 1	1
Спринцовки, кружки Эсмарха	—	—	1/V	37* 1	0.05	Заполняют номинальным объемом
Детские бутылочки, молокоотсосы	—	—	1/V	37* 1	1	Заполняют номинальным объемом
Моче- и калопрмемнмки. подкладные судна, грелки, пузыри для льда	1/5			37* 1	0.08
Детские соски, соски-пустышки	1/1			37 л 1	1
11 Изделия для наружного протезирования	Экзо протезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним	1/2			37 1 1	1
12 Тара и упаковка для медицинских и лекарственных средств	Емкости для хранения лекарственных средств	1 /V	—	—	37 * 1	1	Заполняют номинальным объемом
Материалы для упаковки лекарственных средств	1/1			37 1 1	1
Материалы для упаковки медицинских изделий	1/10	_	_	37 ± 1	006	_

Примечания

1 В настоящей таблмде используют следующие обохачеимя: М — масса, г; $ — поверхность, см²: N — количество изделий, шт.; Т — температура. *С; ' — продолжительность экстракции, сут; V — объем дистиллированной воды, мл

2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

3 В качестве до полны тельных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12._

ГОСТ Р 52770—2007

Таблице А 2 — Условия приготовления вытяжек для различных групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла

Наименование группы изделий	Наименование изделия	Уело** приготовления вытяжек	Примечание
Модельная среда	Соотношение $. М. N. V	Т	t
S/V	M/V	N/V
1 Изделия для внутреннего протезирования	Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеост-теза. спицы и др. приспособлена), протезы суставов, внутрисосудистые стенты	09 %-ияй раствор хлористого натрия			1/500	37 ± 1	14
Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобки сшивающие	09 %-иый раствор хлористого натрия			1/50	37 t 1	14
2 Шовные материалы	И ты атравматическиебез нитей	09 %-ный раствор хлористого натрия			1/5	37 t 1	008
Металлические нити	0.9 %-ный раствор хлористого натрия	—	—	—	37 * 1	14	Отношение длины нити (см) кобъему модельной среды (мл) — 04/1
3 Стоматологические материалы	Корожи. штифты, имплантаты для восстановительной хирургии лица идр.							По ГОСТ Р 51830
4 Материалы и изделия для оф-тальмологии	Очковые оправы, очковые линзы	Дистиллированная вода	—	—	3/500	37 * 1	1	—
Глаэте пипетки	Дисти плирова та я вода	—	—	1N	37 ± 1	1	Заполняют номинальным объемом
5 Медмдинские инструменты, уст-ройства.аппараты	Хирургические, гинекологические и др. инструменты: -многократного применения -однократного применения	09 %-ный раствор хлористого натрия	—	—	1/150 1/150	37 * 1 37 ± 1	1 008
Датчики, электроды. контактирующие с кожей, слизистыми покровами	09 %-ный раствор хлористого натрия			1/150	37 * 1	008
Автономные желудочно-кишеч-we электростимуляторы	09 %-ж)й раствор хлористого натрия			1/100	37 ± 1	1
Шприцы медицинские инъекционные многократного применения	Дистиллированная вода			1N	37* 1	1	Заполняют номинальным объемом
Инъекционные иг/ы. скарификаторы	09 %-шй раствор хлористого натрия	_	_	1/5	37* 1	0.08	_

ГОСТ Р 52770—2007

Окончание таблицы А2

Наименование «руты изделий	Наименование изделия	Условие приготовления вытяжек	Примечание
Модельная среда	СоогиошФие $. М. N. V	т	1
S/V	МЛ/	НЛ/
6 Стеклянная тара для лекарственных средств	Тара для лекарственных средств, контактирующих с внутренними средами организма, а также лекарственных средств наружного применения	Дистиллированная вода			1/V	37* 1	3	Заполняют номинальным объемом
Лабораторная посуда для клинико-биохимических и иммунологических исследований	Д и ст ил л иро ее*** ая вода			1/V	37 ± 1	1	Заполняют моми-иагъным объемом

Примечания

1 В настоящей таблице используют следующие обозначения: М — масса, г; S— поверхность, см²; N — колтество изделия, шт; Т — температура. *С; t — продолжительность экстракции, сут; V — объем дистиллированной воды. мл.

2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят иескогько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

ГОСТ Р 52770—2007

Приложение Б (обязательное)

Методика приготовления вытяжки с использованием стенда

Б.1 Назначение стенда

Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных оксфузионных. инфузионных и трансфу-зионных. аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов — волокон, мембран и гемосорбентов}, а также магистралей к перечисленным аппаратам.

Б.2 Описание стенда

Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1.

} — испытуемое изделие (при испытании эксфуэиомимх. инфузионных и трансфу зионных устройств последовательно соединяются три изделия);?— стеклянная емкость, заполненная 500 мл дистиллированной воды для всех видов изделий (дпяэксфу-зионных. инфузионных и трансфузионных устройств — 250мл. для оксигенаторов — 1000 мл); 3 — термостат, поддерживающий темпера туру дистиллированной воды а испытательном контуре <37 I 1) 'С; 4 — перистальтический насос, подключенный ■ испытательному контуру через силиконовую трубку минимально возможной длины и обеспечивающий циркуляцию дистиллированной воды а контуре со скоростью потока 1 л/ч для эксфузионных. инфузионных и трансфузионных устройств, для остальных изделий скорость потока указана а инструкции по применению изделия

Рисунок Б.1 — Стенд для приготовления вытяжки

Б.З Приготовление вытяжки

Через замкнутый контур в режиме рециркуляции е течение 2 ч суке земной скоростью потоке пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 t 1) *С. Через 2 ч. не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь непосредственно из контуре проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида. циклогексанона и тетра-гидрофурвна путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.

В качестве контрольного растворе используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.

ГОСТ Р 52770—2007

Библиография

[1] Приказ Министерства здравоохранения СССР N9 60 от 17.01.1979 «Методические рекомендации контроля стерильности изделий медицинского назначения»

[2] Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России. М.. 2000

[3] Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида. МУК 4.1.653—96

[4] Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1 770—99

[5] Методические рекомендации по определению формальдегиде в водных вытяжквх и модельных средах. МР 1849—73

[6] Методические указания по газохромвгографическому определению ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599—96

[7] Методические указания по гвзохромвтографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650—96

[8] Методические указания по гвзохромвтографическому определению остаточных мономеров и неполи-меризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах. МУ 4628—88

[9] Методические указания по газохроматогрвфическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656—96

[10} Методические рекомендации по определению гексаметилекдивмина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503—76

(11| Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, преднвзнвченныхдля контакта с пищевыми продуктами. Инструкция to 880-71. М.. 1972

(12) Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии. при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МР 1436—76

[13} Методические указания по осуществлению государственного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149— 86

[14} Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. М., 1988

[15] Методическое пособие «Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-гигиенических исследованиях» /Под редакцией Л.Г. Подуновой. — М.. 1997

[16] Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения. Сен Пин 42-123-4240—86.

[17] Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Сан Пин 2.1.4.1074-01

[18] Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва. 1987

ГОСТ Р 52770—2007

УДК 658.347:003:054:006.354 ОКС07.100.Ю Р22 ОКП94 0000

Ключевые слова: медицинское изделие, биологическая безопасность, санитарно-химические испытания. токсикологические испытания, вытяжка, требования к испытаниям, токсикологическое заключение, протокол испытаний

Редактор В.Н. Копы сое Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор В.В. Нестерове Компьютерная оерстка И.А . НапеиконоО

Сдано в набор 09.11.2007. Подписано а печать 10.12.2007. Формат 60 > 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уеп. печ. л. 2.79. Уч.-иэд. л. 1.90. Тираж 228 »кз. Зак. 854

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123995 Москва. Гранатный пер . 4. info@goslmlo ги

Набрано во на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* — тип. «Московский печатник». >05062 Москва. Лялин пер.. 6.

ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Текст ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности

Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

3 Термины и определения

4 Общие положения

5.2 Токсикологические испытания

Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.

ГОСТ Р 52770—2007

ГОСТ Р 52770—2007

ГОСТ Р 52770—2007

6 Оформление результатов испытаний

7 Обозначение соответствия настоящему стандарту

Условия приготовления вытяжек

ГОСТ Р 52770—2007

ГОСТ Р 52770—2007

ГОСТ Р 52770—2007

ГОСТ Р 52770—2007

ГОСТ Р 52770—2007

ГОСТ Р 52770—2007

Методика приготовления вытяжки с использованием стенда

Библиография