База ГОСТовallgosts.ru » 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ » 11.220. Ветеринария

ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Обозначение: ГОСТ Р 52683-2006
Наименование: Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
Статус: Действует
Дата введения: 01/01/2008
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 11.220
Скачать PDF: ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.doc

Текст ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

52683-

2006

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Упаковка, маркировка, транспортирование

и хранение

Издание официальное

3

<•>

3

о

Стмцтмформ

тт

ГОСТ Р 52683—2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 164-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ «8ГНКИ»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни, здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. № 454-ст

4    8ВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52683—2006

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Упаковка...................................................2

5    Маркировка.................................................4

6    Транспортирование.............................................7

7    Хранение..................................................7

Приложение А (рекомендуемое) Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы

укупоривания.........................................8

Библиография................................................11

in

Поправка к ГОСТ Р 52683—2006 Средства лекарственные для животных. Упакоези. маркировка, транспортирование к хранение

В каком месте

Напечатано

Должно быII»

Наименование

ЖИВОТНЫХ

зетсринарного нримене-

стандарта

тмя

Наименование

animals

.ctcrinary use

стандарт на английской ЯЗЫКС

Раздел i

животных

зетсринарного нримене-

Раздел 2

ГОСТ Р 52682-2006

<ия

ГОСТ Р 52682-2006

Средства лекарственные

Средства лекарственные

для животных

для ветеринарного приме-

Пункт 5.2. Три-

животных

тения

зетсринарного нримене-

надцаты* абзац

Семнадцатый

для животных

абзац

Лагпункт 5.24.

животных

зетсринарного нримене-

Седьмой абзац

1ИЯ

Пункт 7.6

для животных

<ИУС№ 3 2013г.)

I

ГОСТ Р 52683—2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Medicine remedies for animals.

Packing, marking, transportation and storage

Дата введения — 2008—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств для животных (далее — лекарственные средства).

2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51289—99 Ящики полимерные многооборотные. Общие технические условия ГОСТ Р 51720—2001 Мешки из полимерных пленок. Общие технические условия ГОСТ Р 52682—2006 Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ 1341—97 Пергамент растительный. Технические условия ГОСТ 1760—86 Подпергамвнт. Технические условия

ГОСТ 2226—88 (ИСО 6590-1—83, ИСО 7023—83) Мешки бумажные. Технические условия ГОСТ 2228—81 Бумага мешочная. Технические условия

ГОСТ 2991—85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические

условия

ГОСТ 5037—97 Фляги металлические для молока и молочных продуктов. Технические условия ГОСТ 5541—2002 Средства укупорочные корковые. Общие технические условия ГОСТ 5556—81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия ГОСТ 5959—80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия

ГОСТ 6290—74 Бумага пачечная двухслойная для упаковывания папирос и сигарет. Технические

условия

ГОСТ 6309—93 ГОСТ 7376—89 ГОСТ 7625—86 ГОСТ 7730—89 ГОСТ 7933—89 ГОСТ 8273—75 ГОСТ 8828—89

Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия

Картон гофрированный. Общие технические условия

Бумага этикеточная. Технические условия

Пленка целлюлозная. Технические условия

Картон для потребительской тары. Общие технические условия

Бумага оберточная. Технические условия

Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Техни

ческие условия

ГОСТ 9094—89 Бумага для печати офсетная. Технические условия ГОСТ 9095—89 Бумага для печати типографская. Технические условия ГОСТ 9569—79 Бумага парафинированная. Технические условия

ГОСТ 10117.1—2001 Бутылки стеклянные для пищевых жидкостей. Общие технические условия ГОСТ 10117.2—2001 Бутылки стеклянные для пищевых жидкостей. Типы, параметры и основные

размеры

ГОСТ 10354—82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 10700—97 Макулатура бумажная и картонная. Технические условия

Издание официальное

1

ГОСТ Р 52683—2006

ГОСТ 10782—85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия

ГОСТ 12301—81 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие техмичвс-кие условия

ГОСТ 12303—80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические

условия

ГОСТ 12923—82 Алигнин медицинский. Технические условия

ГОСТ 13511—91 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных изделий и моющих средств. Технические условия

ГОСТ 13512—91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия

ГОСТ 13513—86 Ящики из гофрированного картона для продукции мясной и молочной промышленности. Технические условия

ГОСТ 13516—86 Ящики из гофрированного картона для консервов, пресервов и пищевых жидкостей. Технические условия

ГОСТ 13841—95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия

ГОСТ 13950—91 Бочки стальные сварные и эакатанныес гофрами накорпусе. Технические условия

ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов

ГОСТ 14961—91 Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условия ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 15846—2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 16299—78 Упаковывание. Термины и определения ГОСТ 16337—77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия ГОСТ 17308—88 Шпагаты. Технические условия ГОСТ 17527—2003 Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 17811—78 Мешки полиэтиленовые для химической продукции. Технические условия

ГОСТ 18251—87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия

ГОСТ 18510—87 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 19360—74 Мешки-вкладыши пленочные. Общие технические условия.

ГОСТ 19433—88 Грузы опасные. Классификация и маркировка

ГОСТ 20435—75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3.0 т. Технические условия

ГОСТ 21444—75 Бумага мелованная. Технические условия

ГОСТ 25951—83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия

Примечание — При пользовании нестоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов а информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52682. ГОСТ 16299. ГОСТ 17527.

4    Упаковка

4.1 Потребительскую тару и укупорочные средства к ней следует выбирать в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства.

2

ГОСТ Р 52683—2006

4.2    Требования к упаковке конкретного лекарственного средства, упаковочным материалам, укупорочным средствам, методам и способам упаковывания устанавливают в документах на конкретную продукцию, утвержденных в установленном порядке, по которым она была произведена и может быть идентифицирована.

4.3    Материалы, применяемые для изготовления потребительской тары и укупорочных средств, должны обеспечивать сохранность продукции и должны быть разрешены к применению в установленном порядке.

4.4    Упаковку лекарственного средства в потребительскую тару проводят в количестве или объеме. предусмотренном документом на конкретное лекарственное средство.

Пределы допускаемых отрицательных и положительных отклонений массы или объема лекарственного средства в одной упаковочной единице от номинального количества установлены в Государ-ственной Фармакопее [1] и в документе, регламентирующем допустимые отклонения при промышленном фасовании лекарственных средств, утвержденном в установленном порядке.

4.5    Рекомендуемые виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупориеакия лекарственных средств приведены в приложении А.

4.6    Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.

4.7    Лекарставнныесредства.чувствительныекеоадействию света, должны быть упакованы всве-тонепроницаемую тару.

4.6 Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, должны быть упакованы в банки или флаконы, укупоренные:

•    навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами:

•    пробками с уплотнительными элементами;

•    закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами:

- закатываемыми металлическими крышками.

4.9    Каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств.

4.10    При упаковывании таблеток, капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, следует укладывать уплотнители-амортизаторы.

Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату по ГОСТ 5556 или чесальную вискозную ленту. Допускается упаковывание таблеток, драже и капсул без амортизаторов.

4.11    Ампулы, флаконы, шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций могут быть упакованы в контурную упаковку с последующей укладкой в картонную пачку или коробку.

Допускается упаковывать ампулы в картонные коробки с перегородками или решетками из картона для потребительской тары марки хромэрэац по ГОСТ 7933. или гофрированным вкладышем изпачечной двухслойной бумаги по ГОСТ 6290.

При упаковывании ампул допускается применять в качестве амортизатора медицинский алигнин марки Б по ГОСТ 12923. при упаковывании ампул с хлорэтилом допускается применять медицинский алигнин марки А по ГОСТ 12923.

Допускается упаковывать лекарственные средства для инъекций в комплекте с растворителем е случаях, указанных в документе на лекарственное средство конкретного вида.

4.12    8 каждуюупаковкусампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

4.13    Банки, пробирки, флаконы, бутылки из стекла или стекломассы, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы, контурные упаковки с лекарственными средствами следует упаковывать в картонные пачки.

Допускается упаковывать банки, пробирки, флаконы, бутылки из стекла или стекломассы, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы в картонные коробки с перегородками или решетками или в полиэтиленовую термоусадочную пленку типа В или М марки О или Т по ГОСТ 25951. без укладки в пачку. Допускается контурные упаковки укладывать в картонные коробки без укладки в пачку.

4.14    Швы полиэтиленовых мешков должны бытьсварными. включая шов загрузочного отверстия. Термосваривание должно обеспечивать герметичность упаковки. При визуальном осмотре наружная поверхность тары, применяемой для упаковывания, не должна быть загрязнена продукцией.

4.15    Бумажные мешки должны быть зашиты машинным способом нитками по ГОСТ 14961 или ГОСТ 6309 или шпагатом по ГОСТ 17308. или другими хлопчатобумажными, льняными или синтетическими нитками, оставляя гребень по всей ширине мешка не менее 3 см.

Допускается склеивать открытые бумажные мешки клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251.

з

ГОСТ Р 52683—2006

4.16    Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару, в качестве которой используют картонные коробки ил и оберточную бумагу с прочностными показа* телями не ниже предусмотренных для оберточной бумаги марки В массой 1 м2 от 50 до 70 г по ГОСТ8273, или в полиэтиленовую термоусадочную пленку по ГОСТ 25951.

4.17    Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана.

Для склеивания групповой тары допускается применять:

•    клеевую ленту на бумажной основе марки Б или В по ГОСТ 18251:

•    полиэтиленовую ленту с липким слоем или гуммированную клеевую ленту:

•    мелованную бумагу по ГОСТ 21444:

•    оберточную бумагу марки А массой 1 м2 70 г по ГОСТ 8273 или другую по качеству не ниже ука* за мной:

•    мешочную бумагу марки М-70 по ГОСТ 2228:

•    целлюлозную пленку по ГОСТ 7730 или другие виды лакированной целлюлозной пленки, технические характеристики которой должны быть не ниже указанных в ГОСТ 7730.

Требования, предъявляемые к склеиванию, должны быть указаны в документе на лекарственное средство конкретного вида, в соответствии с которым оно изготовлено.

Для обвязывания групповой тары следует применять материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании групповой тары или обвязывании концы должны быть заклеены так. чтобы обеспечивать контроль вскрытия.

Размеры групповой тары следует выбирать в соответствии с числом потребительских упаковочных единиц.

4.18    Каждая единица упаковки любого вида групповой тары должна быть снабжена этикеткой.

4.19    Лекарственные средства в потребительской или групповой таре при транспортировании упаковывают в транслортную тару — ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959 или дощатые по ГОСТ 2991. или из полимерных материалов по ГОСТ Р 51289. или ящики из гофрированного картона поГОСТ 13511 — ГОСТ 13513, ГОСТ 13516. ГОСТ 13841. или другие виды транспортной тары, обеспечивающие сохранность лекарственных средств.

Допускается применение ящиков из гофрированного картона, бывших в употреблении, при отсутствии повреждений и после удаления маркировки, не относящейся к упаковываемым лекарственным средствам.

Допускается лекарственные средства, упакованные в групповую тару (коробки, термоусадочную пленку и т.д.), транспортировать без укладки в транспортную тару.

При перевозке морским транспортом картонные коробки и пачки должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующим термосвариванием.

4.20    Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов должна быть выстлана оберточной бумагой марки Д массой 1 м2 50 г по ГОСТ 8273 или растительным пергаментом марки Б по ГОСТ 1341. или подпергаментом марки П массой 1 м2 53 г по ГОСТ 1760. или упаковочной бумагой марки В-80 массой 1 м2220гпо ГОСТ8828. или полиэтиленовой пленкой толщиной от 0.08 до 0.1 мм по ГОСТ 10354.

4.21    При упаковывании лекарственных средств свободное пространство в ящиках должно быть заполнено мягким уплотнительным материалом, исключающим их перемещение.

В качестве уплотнительного материала допускается применять:

•    медицинский алигник по ГОСТ 12923:

•    бумажную и картонную макулатуру по ГОСТ 10700:

-    стружку из пористых эластичных полимерных материалов;

•    оберточную бумагу по ГОСТ 8273;

-    гофрированный картон по ГОСТ 7376.

4.22    Масса брутто одной единицы транспортной тары с лекарственным средством — не более

20 кг.

5 Маркировка

5.1    Маркировка потребительской тары с лекарственным средством должна быть единой для каждой серии упакованных лекарственных средств.

5.2    На каждую единицу потребительской тары с лекарственным средством (банку, флакон, тубу, пачку, коробку, пачку с ампулами и т. д.). на этикетку или непосредственно на поверхность тары любым способом должна быть нанесена четкая и легкочитаемая следующая информация:

4

ГОСТ Р 52683—2006

•    наименование и адрес организации-производителя;

•    товарный знак организации-производителя (при наличии);

•    торговое название лекарственного средства и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства);

- лекарственная форма;

•    количество лекарственного средства в единице упаковки (в весовых, объемных или количественных единицах);

•    концентрация или содержание действующего (действующих) вещества (веществ) (в весовых, объемных или относительных величинах):

•    активностьлекарственногосредсгва [для биопрепаратов, антибиотиков (вединицах действия)];

•    номер государственной регистрации;

•    номер серии и дата изготовления (месяц, год). Допускается номер серии и дату изготовления обозначать слитно. При этом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственногосредстеа. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии:

•    срок годности (месяц, год):

•    условия хранения;

•    надпись «Для животных»;

•    способ применения;

•    меры предосторожности при применении лекарственного средства;

•    информация о подтверждении соответствия:

•    обозначение документа, требованиям которого соответствует лекарственное средство для животных.

5.2.1    Если организация-производитель изготовляет лекарственное средство «балк-продуюг». предназначенное для последующего фасования или изготовления лекарственных форм, в маркировке потребительской тары дополнительно указывают:

•    наименование, адрес и товарный знак (при наличии)организации-производителя лекарственного средства «балк-продукт»;

•    надпись «Упаковано».

Номер серии упакованного в потребительскую тару лекарственногосредстеа присваивает организация-производитель. осуществившая фасование в потребительскую тару.

Дату изготовления и срок годности исчисляют от даты изготовления организацией-производите-лем лекарственного средства «балк-продукг».

5.2.2    Еслиорганиэация-производительосуществляеттолько упаковку лекарственных средств, на упаковке дополнительно указывают:

•    наименование и адрес организации-производителя, осуществившей упаковку;

•    надпись «Упаковано».

5.2.3    При изготовлении лекарственных средств «на заказ» дополнительно указывают наименование. адрес и товарный знак организации, по заказу которой произведено лекарственное средство.

5.3    Допускается на ампулах, а также тюбиках-капельницах, флаконах вместимостью не более 5 мл указывать только:

•    наименование организации-производителя;

•    торговое название лекарственного средства;

•    его концентрацию или активность;

•    объем или массу лекарственного средства;

•    срок годности;

•    номер серии.

5.4    В маркировке комплекта антибиотика с растворителем на пачке, коробке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект, с наименьшим сроком годности.

5.5    В маркировке многодозовых стерильных лекарственных средств дополнительно указывают срок годности лекарственного средства после первого вскрытия упаковки.

5.6    Предупредительные надписи («Капельно». «Перед употреблением взбалтывать» ит.д.) в маркировке лекарственного средства необходимо указывать, если они оговорены в документе на лекарственное средство конкретного вида.

5.7    Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей како-гоживотного они получены, вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

5

ГОСТ Р 52683—2006

5.8    В маркировку лекарственных средств, зарегистрированных как стерильные, включают надпись «Стерильно». Для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения: «Внутривенно». «Внутримышечно». «Подкожно». «Внутримышечно и подкожно». Если инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми способами, то указывают «Для инъекций».

5.9    Наркотические лекарственные средства должны иметь надпись «Наркотическое».

5.10    Психотропные лекарственные средства должны иметь надпись «Психотропное».

5.11    Сильнодействующие лекарственные средства должны иметь надпись «Сильнодействующее».

5.12    Гомеопатические лекарственные средства должны иметь надпись «Гомеопатическое».

5.13    В маркировку лекарственных средств, полученных из растительного сырья, включают надпись «Продукция прошла радиационный контроль».

5.14    Лекарственные средства, предназначенные для оценки их эффективности, имеют надпись «Для клинических исследований».

5.15    В маркировку лекарственных средств, полученных из генетически модифицированного сырья, включают одну из следующих надписей: «Генетически модифицированные». «На основе генетически модифицированных источников». «Содержат компоненты, полученные из генетически модифицированных источников».

5.16    В маркировку лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, включают надпись «Только для экспорта».

5.17    На упаковку лекарственных средств в потребительской таре наносят штриховой код международной системы нумерации EAN (при наличии).

Штриховой код наносят типографским способом на этикетку или непосредственно на потребительскую тару (лачку, пакет, тубу и т.д.).

Допускается наносить штриховой код на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую на потребительскую тару.

5.18    На этикетке групповой тары или непосредственно на поверхности групповой тары помимо данных, перечисленных в 5.2. помещают сведения о числе потребительских упаковок в единице групповой тары.

5.19    Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или 8 по ГОСТ 7625. или мелованной бумаги марки Опо ГОСТ21444. или офсетной бумаги N® 1 или №2 массой 1 м2от60до70гмарокА.Б.Впо ГОСТ 9094. или писчей бумаги по ГОСТ 18510, или другой бумаги по качеству не ниже указанной. Допускается применять этикетки с липкой основой.

5.20    Краска, применяемая для нанесения маркировки, должна быть водостойкой, не липкой, не стираемой.

5.21    Оформление всех элементов упаковки одного лекарственного средства должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение. Все тексты, помещаемые на этикетке, должны быть четкими, контрастными, легкочитаемыми.

5.22    Лекарственное средство, упакованное в потребительскую тару, должно быть снабжено инструкцией по применению.

В групповую тару вкладывают инструкцию по применению лекарственного средства в количестве, предусмотренном в документе на лекарственное средство конкретного вида.

Инструкция по применению лекарственного средства должна быть напечатана на типографской бумаге№1 или Ne 2 массой 1 м240гпоГОСТ 9095 или писчей бумаге № 2 массой 1 м2 63 г по ГОСТ 18510. или офсетной бумаге № 1 или No 2 массой 60—70 г марок А. Б. В по ГОСТ 9094. или другой бумаге по качеству не ниже указанной.

Если размеры пачки, коробки допускают, то содержание инструкции по применению наносят на поверхность потребительской тары.

5.23    При упаковывании лекарственных средств в ящики или термоусадочную пленку в каждую единицу транспортной тары помещают упаковочный лист с указанием:

-    наименования организации-производителя;

•    торгового названия лекарственного средства;

•    номера серии;

•    числа упаковочных единиц в ящике;

-    фамилии или номера упаковщика.

5.24    Наэтикегкетранспортнойтары или непосредственно наповерхности транспортной тары указывают:

-    наименование и адрес организации-производителя;

•    товарный знак организации-производителя (при наличии);

6

ГОСТ Р 52683—2006

•    торговое название лекарственного средства;

•    номер серии:

•    срок годности;

•    надпись «Для животных»;

•    число упаковочных единиц в транспортной таре.

5.25    Транспортная маркировка лекарственных средств должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных надписей и знаков опасности по ГОСТ 19433. которые указывают в документе на лекарственное средство конкретного вида.

5.26    Совмещение транспортной маркировки и маркировки с данными об упакованной продукции на одной стороне транспортной тары не допускается. Исключение составляет маркировка мешков, на которых маркировку, содержащую данные об упакованной продукции, наносят под транспортной маркировкой. Допускается наносить маркировку на середину бумажного мешка или на бумажные ярлыки согласно ГОСТ 14192 .

6    Транспортирование

6.1    Транспортируют лекарственные средства в закрытых транспортных средствах и контейнерах по ГОСТ 20435 всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на соответствующем виде транспорта, и дополнительными требованиями, указанными в документе на лекарственное средство конкретного вида.

6.2    Транспортирование лекарственных средств в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ 15846.

7    Хранение

7.1    Хранение лекарственных средств осуществляют с соблюдением условий, соответствующих группе Л ГОСТ 15150, и дополнительных требований, указанныхв документе на лекарственное средство конкретного вида.

7.2    Хранение лекарственных средств, относящихся хспискам А и Б [2]. проводят в соответствии с правилами хранения, учета, отпуска и транспортирования ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств, утвержденными в установленном порядке.

7.3    Хранение взрывоопасных и легковоспламеняющихся лекарственных средств проводят в отдельном помещении всоответствиисустановленными требованиями противопожарной безопасности.

7.4    Хранят лекарственные средства в сухих, чистых и вентилируемых помещениях.

7.5    Лекарственные средства в групповой или транспортной таре следует хранить на стеллажах или поддонах в штабелях, установленных на твердом основании, обеспечивающем равновесие.

Допустимая высота штабеля — два-три яруса поддонов с тарой, установленной при условии сохранения устойчивого равновесия. Между отдельными стеллажами и штабелями должны быть проходы. обеспечивающие свободное передвижение при укладывании упакованной продукции, отборе проб и других работах.

7.6    Недолускаетсяхранениелекарственныхсредствдля животных совместное ядохимикатами.

7.7    Срок годности и условия хранения устанавливает организация-производитель в документе на лекарственное средство конкретного вида.

Температурный режим хранения допускается записывать с учетом нижнего и верхнего пределов или только верхнего предела.

7

ГОСТ Р 52683—2006

Приложение А (рекомендуемое)

Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания

Таблица А.1 — Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания

Лекарственная

форы*

Вид потребительской тары

Укупорочное средство или метод укупоривания

Порошки и гранулы

Пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354

Термосваривание

Пакет из полимерных материалов

Термосваривание

Однодозовая контурная упаковка

Термосваривание

Полиэтиленовые мешки по ГОСТ 17611

Термосваривание

Бумажные мешки по ГОСТ 2226 или бумажные непропигвнные мешки с внутренним покрытием из алюминиевой фольги

Сшивание или склеивание

Бумажные мешки по ГОСТ 2226 с пленочными мешками-вкладышами по ГОСТ 19360 или полиэтиленовые мешки по ГОСТ 17811. или пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354

Тврмосевриавние полиэтиленового вкладыша или пленочного пакета и сшивание или склеивание бумажного мешка

Мешки из полимерных пленок по ГОСТ Р 51720

Термосваривание

Банка из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной по ГОСТ 16337

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двусторонним полиэтиленовым покрытием

Банка из стекломассы с винтовой горловиной

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двусторонним полиэтиленовым покрытием

Полимерная бвнка круглого сечения

Пластмассовая натягиваемая крышка

Флакон из дрота или стекломассы

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

Мягкие специализированные контейнеры разового использования

Натягиваемая полимерная крышка или металлическая закрываемая крышка с резиновой прокладкой

Таблетки

Контурная ячейковая или беэьячейковая упаковка.

картонная пачка по ГОСТ 12303 или коробка из картона по ГОСТ 12301

Термосввриввние

Склеивание

Пакет из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354,

картонная пачке по ГОСТ 12303 или коробка из картона по ГОСТ 12301

Термосввриввние

Склеивание

Пакет из полимерных материалов, картонная пачка по ГОСТ 12303 или коробка из картона по ГОСТ 12301

Термосваривание

Склеивание

Пакет из парафинированной бумаги по ГОСТ 9569,

картонная пачка по ГОСТ 12303 или коробка из картона по ГОСТ 12301

Склеивание

8

ГОСТ Р 52683—2006

Продолжение таблицы А.1

Лекарственная

форма

Вид потребительской тары

Укупорочное средство или метод укупориеання

Таблетки

Пакет иэ пергамента по ГОСТ 1341

Склеивание

Пластмассовая пробирка или стаканчик

Пластмассовая пробка

Банка иэ полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной по ГОСТ 16337

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой или прокладкой с уплотнительными элементами, или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием

Банка иэ стекломассы с винтовой горловиной

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой или прокладкой с уплотнительными элементами, или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием.

Алюминиевая крышка с прокладкой иэ ламинированного картона

Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств

натягиваемая полимерная крышка или полимерная пробка с амортизатором

Банка из стекломассы с треугольным венчиком

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом

Флакон иэ дрота или стекломассы для лекарственных средств

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом.

Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой

Жидкие лекарственные формы

Флакон из стекломассы с винтовой горловиной

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой.

Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой

Флакон иэ дрота или стекломассы

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

Флакон-капельница

Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой

Тюбик-капельница

Термосваривание

Бутылка для пищевых жидкостей по ГОСТ 10117.1.10117.2

Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой.

Комбинированная полиэтиленовая или корковая пробка по ГОСТ 5541. герметизируется смолкой

Стельная бочка по ГОСТ 13950

Навинчиваемая крышка с резиновой прокладкой

Полимерная бочка

Навинчиваемая крышка с резиновой прокладкой

Лекарственная форма для инъекций

Стеклянная бутылка для крови, трвнсфу-зионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782 типов:

I

II

Резиновая пробке с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками.

Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

Стеклянная ампуле с пережимом, картонная пачка по ГОСТ 12303

Запаивание стебля ампулы Склеивание

9

ГОСТ Р 52683—2006

Окончание таблицы А. 1

Лекарственная

форма

Вид потребительской тары

Укупорочное средство или метод укупоримиип

Лекарственная форма для инъекций

Стеклянная ампула для лекарственных средств.

картонная пачка по ГОСТ 12303

Запаивание стебля ампулы Склеивание

Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

Шприц-тюбик разового применения, картонная лачка по ГОСТ 12303 или коробка из картона по ГОСТ 12301

Термосвариеание

Склеивание

Полимерные емкости

Термосваривание

Мази, кремы, пасты. линименты

Алюминиевая туба

Многогранный пластмассовый бушон. Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон

Банка из стекломассы с треугольным венчиком

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом

Банка из стекломассы с винтовой горловиной

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой, картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием

Полимерные банки

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой, картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием.

Натягиваемая крышка

Контурная безъячейковвя упаковка

Термосвариеание

Полиэтиленовая бочка

Навинчиваемая крышка

Металлическая фляга по ГОСТ 5037

Крышка металлическая с резиновой прокладкой

Суппозито

рии

Контурная ячейковая или безъячейкоаея упаковка.

картонная пачка по ГОСТ 12303

Термосвариеание

Склеивание

Капсулы

Пробирка из дрота

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом

Банка из стекломассы с треугольным венчиком

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом

Полимерная банка круглого сечения

Натягиваемая полимерная крышка. Полимерная пробка

Банка из стекломассы с винтовой горловиной

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием

Контурная безъячейкоаея или ячейковая упаковка

Термосвариеание

Аэрозоли

Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием

Нажимной клапан непрерывного действия. Нажимной дозирующий клапан

Металлический аэрозольный баллон

Нажимной клапан непрерывного действия. Нажимной дозирующий клапан

Пластыри

Контурная безъячейковвя упаковка

Термосвариеание

Картонная лачка по ГОСТ 12303

Склеивание

Примечание — Указанные а таблице 1 тара и укупорочные средстаа. которые не стандартизованы на национальном уровне, изготавливают по нормативной документации на тару или укупорочное средство конкретного вида. Допускаются иные виды тары, упаковочных материалов, упаковочных средств (в т.ч импортные), допущенные к применению в установленном порядке.

10

ГОСТ Р 52683—2006

Библиография

(1)    Государственная Фармакопея СССР. XI издание

(2]    Правила хранения, учета и отпуска лекарственных средств списка А и Б. предназначенных для ветеринарных целей: Минсельхоз России и Минздрав России от 29.12.2003 № 1580/619

11

ГОСТ Р 52683—2006

УДК 0.83.74:619:615.4:006.354    ОКС 11.220    Р39

Ключевые слова: упаковка, потребительская тара, транспортная упаковка, маркировка лекарственных средств, этикетка, транспортная маркировка, транспортирование, хранение

Редактор Л.В. Корвтникова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор UM. Паршина Компьютерная верстка Л. А. Круговой

Сдано в набор 03.09.2007. Подписано а печать 27.09.2007. Формат 60» 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная Уел. печ, п. 1.86 Уч.-иад. п. 1.25 Тираж 144 ом. Зак. 722.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. wvrwgoslmto.ru    infoggostmlo ru

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* — тип. • Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер.. 6.

Пояснение Ns 1 ГОСТ P 52683—2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Утверждено и введено в действие Приканш Федеральною агентства по техническому регулированию и мстро;югии от 27.06.2013 № 210-ег

Дата введения — 2014—01—01

Раздет I. Абзац дополнитьссылкой: |3|.

Раздет 2. Исключить <хылку на ГОСТ 1011 I—2001 и его наименование;

вменить ссылку: ГОСТ 12301—KI на ГОСТ 12301-2006:

для ГОСТ 13950—91 даме нить слово: «закатанные* на «закатные».

Пужаы 4.11, 4.13. Заменить слова: «лекарственные средства» на «лекарственные препараты» (4 раза).

Пункт 5.2 изложить в новой редакции:

«5.2 Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, нзгото&тенных ветеринарным и аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеют ши лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1)    на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

•    наименование оршни заини-прои июлителя или ее товарный знак (при технической возможности):

•    наименование лекарственного препарата (международное непатентованное. или химическое, или торговое):

•    нохер серии:

-    лап выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

-    сро< годности:

•    дозировка или концентрация, объем, активность в единицах лей-сгвия или количество лот;

•    надпись «Для ветеринарною применение*;

2)    на их вторичной (потребительской) ушковке хорошо читаемым шрифтои на русском языке указаны:

-    наименованиеорганизации-производится*. ее адрес н товарный знак;

•    наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое):

•    лекарственная форма:

•    концентрация ми содержание дсйсгвчюшего (действующих) вещества (всшсств) (в весовых, объемных или относительных величинах);

•    активность в единицах действия либо количество доз в упаковке:

•    количество лекарствен ною препарата в единице упаковки (в весовых. объемных или количественных единицах):

I

{Продолжение Ихченения Л$ / к ГОСТ Р S2683—2006)

-    номер серин и дата производства ((дата выпуска) для иммукобиоло-гнчссм* лекарственных препаратов]. Допускается номер серии и лату произвсдства (лату выпуска) обозначагь слитно. При *зтом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и шд производства (выпуска) лскарстэс иного препарата. Цифры, прел шествующие ноете ли им четырем. являются производственным номером серии:

•    номер регистрационного удостоверения

-    срок годности:

•    способ применения:

•    условия хранения:

•    условия отпуска:

•    предупредительные надписи:

•    информация о подтверждении соответствия;

•    обозначение документа, требованиям которою соответствует лекарственный препарат;

•    штриховой кол:

•    нагнись «Для ветеринарного применение*.

Пункт S.2.I. Первый абзац. Заменить слово: «изштоатяет* на «производит»;

последний абзац. Заменить слова: «Дату шготопления» на «Дату производства (дату выпуска)»; «даты изгого&тсн 1Я« на «дагы производсгва (даты выпуска)».

Пункт S.2.3. Заменить слова: «При изготовлении» на «При производстве».

Пункт 5.3 изложить в новой рслакиии:

•5.3 Фармацевтические субстанции доджты поступать в обращение, сети на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое н торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата производства, кат и честно в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения».

Пункты 5.4, 5.5. Заменить слова: «лекарственное средство» на «лекарственный препарат* (3 раза).

Пункт 5.6 исключить.

Пункт 5.7 изложить в новой редакции:

«5.7 Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из кроси или плазмы крови которою она получены».

Пункты 5.8—5.15. Заменить слова: «лекарственные средства» на «лекарственные препараты» (10 раз).

(Продагжение Игмемеиия № I к ГОСТ Р 52683—2006)

Пункт 5.16 наложить в ноной редакции:

«5.16 Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортеро».

Пункт 5.17. Исключить слова: «(при наличии)».

Пункт 5.17.5.22. Заменить слова: «лекарственнос средство» на «лекарственный препарат» (4 раза).

Пункт 5.13. Заменить ссылку: 5.2 на 5.2,5.3.

Пункт 5.24 изложить в новой редакции:

«5,24 На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помешено лекарственное средство, наносит следующую информацию:

•    наименование и местонахождение производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственною средства):

•    наименование лекарственного средства;

•    нохср серии;

-    дат? производства (дату выпуска):

-    срок годности лекарственного средства:

•    условия хранения и перевозки лекарственного средства:

•    количество торичных (потребительских) упаковок лекарственного

средства;

-    нсоЗ холимые предупредительные надписи;

-    надпись «Для ветеринарного применения».

Разлет «Библиография* дополнить позицией —13);

«|3( .ЧФЗ-61от    Федеральный закон «Об обращении лсклр-

1104,20)0    сгвенных средств»

(ИУС 102013 г.)

з