allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.220. Ветеринария

ГОСТ 23050-78 Препараты биологические. Вирусвакцина ВГНКИ сухая культуральная против болезни Ауески. Технические условия

Обозначение:
ГОСТ 23050-78
Наименование:
Препараты биологические. Вирусвакцина ВГНКИ сухая культуральная против болезни Ауески. Технические условия
Статус:
Заменен
Дата введения:
01/01/1979
Дата отмены:
Заменен на:
Код ОКС:
11.220

Текст ГОСТ 23050-78 Препараты биологические. Вирусвакцина ВГНКИ сухая культуральная против болезни Ауески. Технические условия



ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ. ВИРУСВАКЦИНА ВГНКИ СУХАЯ

КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ПРОТИВ БОЛЕЗНИ АУЕСКИ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 23050-78

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СТАНДАРТОВ СОВЕТА МИНИСТРОВ СССР

Москва

РАЗРАБОТАН Министерством сельского хозяйства СССР

Исполнители: Н. В. Лихачев, д-р вет. наук, академик ВАСХНИЛ; А. В. Селиванов, д-р вет. наук, профессор (руководители темы); П. М. Базылев, д-р вет. наук; А. М. Силаев, канд. вет. наук; Э. М, Прохорова, канд. биол. наук; Г. А. Голикова, канд. вет. наук

ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

Член Коллегии А. Д. Третьяков

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 4 апреля 1978 г. № 938

УДК 616.988.23-085.371:616.831.8:619:006.354    Группа Р31

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ. ВИРУСВАКЦИНА ВГНКИ СУХАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ПРОТИВ БОЛЕЗНИ АУЕСКИ

ГОСТ

23050-78

Технические условия

Biological preparations. Virusvaccinia VGNKI dry cultural against Aujeszky disease. Specification

Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 4 апреля 1978 г. № 938 срок действия установлен

Настоящий стандарт распространяется на культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ, изготовленную из аттенуированного штамма ГНКИ вируса болезни Ауески, полученного в однослойной культуре клеток куриных эмбрионов и подвергнутого лиофильному высушиванию.

Культуральная сухая вирусвакцина ВГНКИ предназначается для профилактических целей против болезни Ауески свиней, крупного рогатого скота и овец.

1.1.    Культуральная сухая вирусвакцина ВГНКИ должна изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.

1.2.    Культуральная сухая вирусвакцина ВГНКИ по своим физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать требованиям и норма1м, указанным в таблице.

с 01.01. 1979 г. до 01.01. 1984 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Издание официальное

Перепечатка воспрещена © Издательство стандартов, 1978

Наименование показателя

Характеристика и но^’15»

Внешний вид

Пористая сухая масса бело-серого цвета, допускается слегка розоватый оттенок, без плесени и посторонней примеси

Влажность, %

1—3

Растворимость

Легко растворяется в физиологическом растворе, образуя равномерную взвесь бело-серого цвета

Стерильность

Посевы на питательные среды не должны давать роста бактериальной микрофлоры и грибов в течение десятисуточного выдерживания в термостате при температуре 37— 38°С и при температуре 20—22°С

Активность вакцины

по титру

10б

инфекционности в культуре клеток

куриных эмбрионов, ТЦД50умл, не

менее

Активность вакцины

по титру

103

инфекционности для

кроликов,

ЛД 50/, л , не менее

Авирулентность

Вакцина должна быть авирулентной для овец старше 6 месяцев. Овцы, привитые вакциной, не должны иметь видимых признаков заболевания и отклонений от физиологической нормы в течение 20 сут наблюдения

Иммуногеиность

Вакцина должна быть иммуногенной для овец старше 6 месяцев. После заражения вирулентным штаммом все вакцинированные овцы не должны заболеть в течение 12 сут, а контрольные должны заболеть и погибнуть

1.3. Срок годности культуральной сухой вакцины ВГНКИ—18 месяцев со дня изготовления.

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1.    Культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ принимают сериями.

Под серией понимают определенное количество вакцины, одновременно смешанной в одной емкости, фасованной в ампулы и высушенной в отдельном вакуум-аппарате, получившей свой номер, номер государственного контроля и оформленной одним документом о качестве.

2.2.    Каждая серия культуральной сухой вирусвакцины на предприятиях биологической промышленности Министерства сельского-хозяйства СССР должна быть принята государственным контролером Всесоюзного государсгзенного научно-контрольного инети-

тута ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства

СССР.

2.3.    Для контроля качества препарата от каждой серии отбирают 50 ампул вакцины.

2.4.    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул, отобранных от той же серии культуральной сухой вирусвакцины ВГНКИ, удваивая количество испытаний по каждому показателю.

2.5.    Контроль качества определенной серии препарата по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Метод отбора проб

3.1.1.    Ампулы отбирают из разных мест упаковки. 25 ампул вирусвакцины используют для проведения испытаний, а остальные хранят в архиве государственного контролера.

3.2.    Внешний вид, наличие или отсутствие посторонней примеси, изменение консистенции определяют визуально.

3.3.    Определение влажности

3.3.1.    Аппаратура, материалы и реактивы

Для проведения испытания применяют:

весы аналитические;

шкаф сушильный лабораторный на 100°С;

стаканчики для взвешивания (бюксы) по ГОСТ 7148—70;

эксикатор по ГОСТ 6371—73.

3.3.2.    Проведение испытания

В предварительно высушенную до постоянной массы бюксу помещают содержимое двух ампул вирусвакцины. Бюксу с вирусвак-циной взвешивают и сушат в сушильном шкафу при температуре 100WC в течение 1 ч. Затем бюксу вынимают из сушильного шкафа, закрывают крышкой и ставят в эксикатор для охлаждения. После охлаждения бюксу с высушенной вирусвакциной взвешивают. Взвешивание бюксы и бюксы с вирусвакциной производят с погрешностью не более 0,0002 г.

3.3.3.    Обработка результатов

Влажность (X) в процентах вычисляют по формуле

X_m~m^ . 100 тп

где m —масса навески до высушивания, г;

Ш\ — масса навески после высушивания, г.

За окончательный результат принимают среднее арифметическое результатов трех параллельных определений. Допускаемые расхождения между результатами параллельных определений не должны превышать 0,5%.

3.4.    Растворимость вирусвакцины определяют, растворяя содержимое ампулы в 10 мл физиологического раствора.

После встряхивания препарат должен полностью раствориться в течение 2—3 мин.

3.5.    Определение стерильности

3.5.1.    Аппаратура, материалы и реактивы Для проведения испытания применяют: термостат с температурой нагрева 37—38°С; автоклав;

флаконы вместимостью 100 мл; пипетки по ГОСТ 20292—74; пробирки стеклянные по ГОСТ 10515—75; воронки стеклянные; пробки ватномарлевые;

пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805—76; агар микробиологический по ГОСТ 17206—71; бульон мясопептонный по ГОСТ 20730—75; раствор Хенкса (рабочий);

0,5 и/о -ный раствор гидролизата лактальбумина — среду ГЛА; вазелин медицинский по ГОСТ 3582—52; глюкозу по ГОСТ 975—75.

3.5.2.    Подготовка к испытанию

Готовят в соответствии с действующей рецептурой мясопептонный агар (МПА) с 1% глюкозы, мясопептонный бульон (МПБ) с 1% глюкозы, мясопептонный печеночный бульон (МППБ) под вазелиновым маслом (среда Китт-Тароцци), среду Сабуро. Среды разливают по 8—10 мл в пробирки и по 50 мл во флаконы, закрывают ватномарлевыми пробками и пергаментными колпачками и стерилизуют в автоклаве в течение 30 мин при 0,15 МПа.

3.5.3.    Проведение испытания

Пять ампул сухой вирусвакцины отдельно растворяют в растворе Хенкса или в среде ГЛА. Для этого в каждую ампулу, содержащую до лиофилизации 2 мл вакцины, добавляют 10 мл раствора, а в ампулу, содержащую до лиофилизации 4 мл вакцины, добавляют 20 мл раствора pH 7,2. Затем производят посев из каждой ампулы вирусвакцины в количестве 0,3—0,5 мл в пробирки с МПА с 1% глюкозы, со средой Сабуро, с МПБ с 1% глюкозы и МППБ под вазелиновым маслом и во флаконы в количестве 2—5 мл с МПБ и МППБ. Посевы производят в две пробирки и в один флакон с каждой средой из одной ампулы вирусвакцины. Питательные среды с посевами выдерживают в течение 10 сут в термостате при 37—38°С (для агара Сабуро — 20—22°С). В питательных средах

с посевами не должно быть роста бактериальной микрофлоры и грибов.

3.6.    Определение активности вакцины по титру инфекционности в культуре клеток куриных эмбрионов

3.6.1.    Оборудование и реактивы

Для проведения испытания применяют:

колбы мерные вместимостью 10 и 100 мл по ГОСТ 1770—74 или флаконы вместимостью 10 и 100 мл;

пипетки по ГОСТ 20292—74;

раствор Хенкса (рабочий).

3.6.2.    Подготовка к испытанию

Берут пять ампул вакцины. Готовят десятикратные разведения вирусвакцины в растворе Хенкса, как указано в п. 3.5.3. После тщательного перемешивания, получив разведение вакцины 10"-1, 1 мл этого разведения вносят во второй флакон (колбу) с 9 шп раствора Хенкса, тщательно перемешивают, затем из второго фла-кона (колбы) берут 1 мл раствора и вносят в третий, содержащий 9 мл раствора Хенкса, и так далее, до восьмого флакона (колбы), получая последовательно разведения: 10—10“2, 10~3, 10~4, 10~5,

ю—10—7, 10-8.

3.6.3.    Проведение испытания

Вакциной каждого разведения заражают не менее четырех пробирочных культур клеток куриных эмбрионов. Окончательный учет результатов титрования вакцины проводят через 120 ч после заражения. Титр инфекционности вакцины (ТЦДбо/мл) определяют по методу Рида и Менча.

3.7.    Определение активности вакцины по титру инфекционности для кроликов

3.7.1. Готовят последовательно разведения вирусвакцины 10“*, 10^2, 10—3, 10~4, 10“5, как указано в п. 3.6.2. Для разведения вакцины можно использовать раствор Хенкса или стерильный физиологический раствор с pH 7,0—7,2.

Пользуясь одним шприцом, вакцину вводят кроликам массой 2,4±0,1 кг внутримышечно в область наружной стороны бедра от большего разведения к меньшему:

четырем кроликам — по 1 мл в разведении 10~5;

четырем кроликам — по 1 мл в разведении 10~4;

четырем кроликам — по 1 мл в разведении 10~3.

Наблюдение за привитыми кроликами ведут в течение 10 сут.

Титр инфекционности вирусвакцины для кроликов определяют по методу Рида и Менча.

3.8.    Испытание на генность

авирулентность и иммуно-

3.8.1.    Для проверки авирулентности и иммуногенности вакцины берут шесть овец в возрасте 1—5 лет, не ниже средней упитанности. Вакцину вводят четырем овцам однократно под кожу в область внутренней стороны бедра. Двух овец не вакцинируют (контрольные) и содержат отдельно от вакцинированных.

Разведение вакцины готовят в физиологическом растворе в зависимости от титра инфекционное™ ее для кроликов. Если вакцина имеет титр 103 ЛД5№л , то ее разводят 1:25 или 1:50. Для получения разведения 1;25 и Г50 в ампулу, содержащую до лиофили-зации 2 мл вакцины, добавляют соответственно 25 и 50 мл физиологического раствора, а в ампулу, содержащую до лиофилизации 4 мл, добавляют соответственно 50 и 100 мл физиологического раствора.

Вакцину вводят двум овцам по 2 мл разведения 1:25 и двум по 2 мл разведения 1:50.

, Вирусвакцину с титром 104 ЛД5о/мл разводят 1 *50 и 1:100, вводят двум овцам по 2 мл разведения 1:50, двум овцам по 2 мл разведения 1:100.

Вирусвакцину с титром 105 ЛД$о/мл и более разводят 1:250 и 1:500, вводят двум овцам по 2 мл разведения 1:250, двум по 2 мл разведения 1.500.

За иммунизированными овцами ведут наблюдение в течение 20 сут с ежедневным измерением температуры тела утром и вечером. Привитые овцы не должны иметь видимых признаков заболевания. Допускается повышение температуры тела на 1°С в течение 3—5 сут после введения вакцины.

Через 20 сут четырем вакцинированным овцам и двум невакци-нированным (контрольным) вводят вирулентный штамм вируса болезни Ауески под кожу в дозе 200 ЛД5о/мл.

Наблюдение за овцами после контрольного заражения ведут в течение 12 сут с ежедневным измерением температуры тела утром и вечером. Все вакцинированные овцы должны остаться живыми и клинически здоровыми, а контрольные овцы должны заболеть и погибнуть.

4. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1.    Вируссодержащую жидкость смешивают 1:1 со средой высушивания и фасуют в стерильные ампулы БЦЖ-6 по ГОСТ 18122—75 по 2 и 4 мл, замораживают при температуре минус 40°С и подвергают лиофильному высушиванию, после чего ампулы с вакциной запаивают под вакуумом при остаточном давлении 26,7 Па. Наличие вакуума характеризуется светло-фиолетовым или фиолетово-синим свечением в ампулах, сопровождающимся характерным потрескиванием в аппарате Д’ Арсонваля.

4.2.    На ампулы наклеивают или несмываемой краской по стек-

лу наносят с помощью клише этикетку, на которой указывают: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование биопрепарата; номер серии;

количество вакцины в мл; срок годности.

4.3.    Ампулы с вакциной упаковывают в картонные коробки по 10 ампул или полистироловые коробки по 9 ампул с наличием перегородок (прокладок), обеспечивающих неподвижность и целостность ампул в коробке.

На коробку наклеивают этикетку, на которой указывают:

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

наименование вакцины;

номер серии;

номер госконтроля;

дату изготовления;

срок годности;

количество ампул в коробке;

количество вакцины в ампулах;

условия хранения биопрепарата;

разведение содержимого одной ампулы в физиологическом растворе;

количество доз в одной ампуле; обозначение настоящего стандарта.

В каждую коробку вкладывают наставление по применению.

4.4.    Коробки с вакциной упаковывают в ящики (деревянные или фанерные) или в коробки из трехслойного гофрированного картона массой брутто не более 15 кг.

Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием:

наименования вакцины;

количество ампул вакцины и коробок в ящике; даты упаковки; номера серии;

номера или фамилии упаковщика.

4.5.    Каждую транспортную единицу маркируют по ГОСТ 14192—77 с указанием следующих дополнительных данных:

наименования предприятия-поставщика;

наименования вакцины;

количества доз в ящике;

даты изготовления;

номера серии;

срока годности;

условий хранения;

обозначения настоящего стандарта.

На каждый ящик наносят предупредительные надписи: «Био

препараты!», «Осторожно, стекло!», «Беречь от высоких температур!».

4.6.    Культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ против болезни Ауески транспортируют всеми видами транспорта при температуре не выше плюс 10°С.

Допускается транспортирование при более высокой температуре, но не выше плюс 20°С, при этом срок транспортирования должен быть не более 5 сут.

4.7.    Культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ против болезни Ауески хранят в сухом темном помещении при температуре не выше плюс 10°С.

5. УКАЗАНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

5.1. Культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ против болезни Ауески применяют в ветеринарной практике в соответствии с наставлением по ее применению, утвержденным Главным управлением ветеринарии Министерства сельского хозяйства СССР.

Редактор Н Е. Шестакова Технический редактор О И Никитина Корректор В Ф Малютина

Сдано в набор 18 04.78 Подл в печ 31.05 78 0,625п. л 0,54 уч -изд л Тир. 8000 Цена 3 коп

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов. Москва, Д*557. Новопресненский пер , 3

Калужская типография стандартов, ул Московская, 256 Зак 1199

Изменение JNs 1 ГОСТ    23050—78 Препараты биологические. Вирусвакцина

ВГНКИ сухая культуральная против болезни Ауески. Технические условия

Постановлением Государственною комитета СССР по стандартам or 02.10.S6 № 2984 срок введения установлен

с 01 01.37

Под наименованием стандарта проставить код ОКП 93 8462 Па всем> тексту стандарта заменить единицу, мл на см3.

Пункт 1 2 Таблица Графа «Характеристика и норма» Заменить слова «Вакцина должна быть авир\ лснтнои для овец старше 6 месяцев» на «Вакцина должна быть авирулентнои дтя овец в возрасте 1—5 лет»,

«Вакцина должна быть иммуногенной для овец старше 6 месяцев После заражения виру тентным штаммом все вакцинированные овцы не должны забо леть в течение 12 сут, а контрольные должны заболеть и погибнуть» на «Вак цина должна быть иммуногенной для овец в возрасте 1—5 лет 50 %-ная иммунизирующая доза вакцины не должна превышать 5 ЛКДбо (50 %-ная летатьная доза для кроликов)»

Раздел 2 дополнить пунктом —■ 2 За «2 3а Определение иммуноге ности проводят периодически на каждой десятой серии вакцины»

Пункт 3 3 изложить в новой редакции «3 2 Определение остаточной важности —■ по ГОСТ 24061—80»

Пункты 3 3 1—3 3 3 исключить

Пункт 35 1 Заменить ссылки ГОСТ 10515—75 на ГОСТ 25336—82 ГОСТ 17206-71 на ГОСТ 1720b —84 ГОСТ 3582-52 на ГОСТ 3582—84

Пункт 37 1 Первый абзац после значения 10-5 дополнить значением 10—п второй абзац Заменить значение 2,4<±0,1 кг на (2 0±0,1) кг, дополи гь абзацем (после второго) «четырем кроликам — по 1 см3 в разведении 10“ь> ГЬккт 38 1 изложить в новой редакции «3 8 1 Авирулентность каждой серии вакцины проверяют на двух овцах не ниже средней упитанности в возрасте 1—5 лет

Вакцину разводят стерильным физио тоническим раствором в зависимости от ее активности по титру инфекпионности для кроликов

Вакцину с титром инфекпионности для кроликов 103 ЛКДзо^м* разводят

I 25, 1G4 ЛКД5о>см* —■ 1 ЕО, Ю5 ЛКДбО/см» — 1 250

Для получения разведения 1:25 вакцину из ампулы, объем которой до лиофилизации составлял 2 см3, растворяют в 25 ом3 физиологического раствора, объем которой составляя 4 см3 — в 50 см3

Для получения разведения 1 50 вакцину из ампулы, объем которой до тно филизации быт равен 2 или 4 см3, растворяют соответственно в 50 или 100 смфизиологического раствора

Для получения разведения 1 250 вакцину из ампулы, объем которой до лиофилизации был равен 2 или 4 см3, растворяют соответственно в 250 или 500 см3 физиологического раствора

Для определения авирулентности разведение вакцины, приготовленное в соответствии с ее активностью по титру инфекпионности для кроликов вводят овцам подкожно в об асдн внутренней стороны бедра в дозе 2 см3

За иммунизированными животными ведут наблюдение в течение 20 с>т с ежедневным измерением температуры тела утром и вечером Вакцинированные животные за период наблюдения не должны иметь клинических признаков заболевания и отклонений от физиологической нормы Допускается у привитых животных повышение температуры тела на 1 °С в течение 3—5 сут после введения вакцины

На иммуногенносгь проверяют каждую дееятио серию вакцины на 18 овцах не ниже средней \питанности в возраст 1—5 пет

В зависимости от активности вакцины по титр} инфекпионности дтя коотиков готовят 4 десятигранных разведения содержащих 0    1    10 и 100 ЛКД

(Продолжение с м с 226)

225

8 Зак 258 5

(Продолжение изменения \ к ГОСТ 23050—78) ■ яруса. Если активность вакцины по титру инфекцнонности для кроликов равна 50^,0ЛКДбо, то в разведении вакцины 10~6’° содержится 1 ЛКД50 вируса, в разведении 10~о>0 — 10 ЛКДьо, а в разведении 10“7>Q — 0.

Одним шприцем, начиная от большего разведения к меньшему, вводят ] 6 овцам подкожно с внутренней стороны бедра по 1 см3 соответствующего разведения вакцины. Каждое разведение вакцины проверяют на 4 овцах.

Через 20—25 сут иммунизированным и двум контрольным (интактным) овцам вводят подкожно 200 ЛКД50 вирулентного вируса в объеме 1 см3.

Наблюдение за животными ведут в течение 15 сут с измерением температуры тела два раза в день (^тром и вечером).

Результаты титрования учитывают по гибели овец в течение 15 сут наблюдения.

50 %-ная иммунизирующая доза вакцины (ИмД&о) не должна превышать 5 ЛКДбо.

Иммуногенною активность вакцины (ИмА) в ИмД50/см< вычисляют по фор муле

Им4=\0НР+К{*р °’5),

где ИР — логарифм наименьшего разведения, обеспечивающего 100 %-ный (или максимальный) защитный (положительный) эффект, взятый с противоположным знаком;

К —< логарифм кратности разведения, равный единице;

Vp —сумма долей положительного эффекта, начиная с HP;

0,5 — постоянный коэффициент.

Пример 1. При определении иммуногенности вакцины в опыте на овцах шолучены результаты, приведенные в табл. 2.

Таблица 5

Разведение

вакцины

Обратный ло- j тарифм разведения ИР j

Число животных на разведе-| ние п

Число ЖИВОТНЫХ с положительным эффектом m

Доля животных с положительным эффектом р= ——

10-3

3

4

4

1,0

10-*

4

4

3

0,75

И)-6

5

4

0

0,00

2/t?= 1,75

//жЛ = Ю3+1{1,75,0,5? = 104,Г;> = 17780 ИмД50/см< (50 %-ная иммунизирую

щая доза для овец).

Эта значит, что в I см3 вакцины, разведенной до исходного (перед лиофи-лизацией) объема, содержится 17780 ИмДБ0.

Пример 2. При определении иммуногенности вакцины получены результаты, приведенные в табл. 3.

Таблица 3

Разведение

ьаккияы

I Обратный ло-‘ гарифм разведения ИР

Число живот-ьы\ ш разводе-ние п

Число животных с положительным эффектом тп

Доля животных с положительным эффектом р~ —

К)-4

4

4

3

0,75

ю-5

5

4

2

0,5С

ю-е

6

4

0

0,00

2р== 1,25

(Продолжение см. г. 227}

226

ИмА = io4+1(1J5-°-5) =ю4'75 =56230 ИмД513Л.м,

Это значит, что 1 см3 вакцины, разведенной до исходного (перед лиофиля» нацией) объема, содержит 56230 ИмД50.

Для определения соотношения в вакцине ИмДэо и ЛКД50 необходимо ко* личество ЛКД50, содержащееся в 1 см3 данной серии вакцины, разделить на количество ИмД50/с^« .

Пример 3.ИмЛ = Ю^25 ИмД50/см, «17780 ПмД50/см« .

Инфекционная активность (ИА) для кроликов равна Ю40 ЛКД*9/ч*гв «

-юооо лкд,да.

„    ИА 10000

=~ИмА ^ 17780 ==056 лк^50-

П р и м е р 4. ИмА = 104*75 ЛКД50/СМ. =

ИмДЪ0

^мДьО/ои*

100030 лкд

_ ИА

~~ ИмА ~~

= 56230 ИмД50;

50/см* *

100000

56230

— 1*78 ЛКД50.

50 %-ная иммунизирующая доза вакцины не должна превышать 5 ЛКДео’*-Пункт 4.2 изложить в новой редакции: «4.2. На ампулы наклеивают этикеткя или несмываемой краской по стеклу наносят обозначения:

(Продолжение см. с. 228)

(Продолжение изменения к ГОСТ 23050—78) товарный знак предприятия-изготовителя;

краткое наименование препарата (вакцина ВГНКИ против болезни Ауески); номер серии; объем вакцины, см3; срок годности».

Пункт 4.4. Первый абзац изложить в новой редакции: «Коробки с вакциной упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 13357 — 81 массой брутто не более 20 кг».

Пункты 4 5, 4.6 изложить в новой редакции: «4.5. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192—77 с указанием манипуляционных знаков: «Осторожно, хрупкое», «Боится нагрева» и предупредительную надпись «Биопрепараты».

Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать следующие дополнительные обозначения: наименование предприятия-изготовителя; наименование препарата; количество препарата в ящике; срок годности; условия хранения; обозначение настоящего стандарта.

4.6. Транспортируют культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ против болезни Ауески транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок скоропортящихся грузов и багажа, действующими на транспорте данного вида».

(ИУС № 12 1986 г.)

Изменение № 2 ГОСТ 23050—78    Препараты биологические. Вирусвакциня

В Г НК И сухая культуральная против болезни Ауески. Технические условия

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.03.90 № 411

Дата введения 01,08.90

Пункт 1.2. Таблицу дополнить показателем:

Наименование показателя

Характеристика и норма

Наличие вакуума в ампулах

Наличие светло-фиолетового или фиолетово-синего свечения, сопровождающегося характерным лотрес* киванием при испытании

Пункт 2.1. Второй абзац после слов «фасованной в ампулы» дополнить словами: «или флаконы».

Пункт 2.2 изложить в новой редакции: «2.2. Каждая серия внрусвакцины должна быть принята (проверена) государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветпрепаратов».

Пункт 2.3 после слов «50 ампул» дополнить слонами: «или флаконов».

Пункт 2.5. Исключить слова: «Министерства сельского хозяйства СССР».

Пункт 3JJ. Заменить слово: «упаковки* на «упаковочной единицы*;

после слов «25 ампул» дополнить словами: «или флаконов».

Пункт 3.5.3 после слова «ампул» дополнить словами: «или флакон» (5 раз)

(Продолжение см. с. 328)

Пункт 3 6 2 после слов «пять ампул» дополнить словами «или флаконов»

Раздел 3 дополнить пунктом — 3 9

«3 9 Определение вакуума

Наличие вакуума в ампулах проверяют аппаратом Д’Арсонваля или другим аппаратом»

Пункт 4 1 изложить в новой редакции «4 1 Вируссодержащую жидкость смешивают в соотношении 1 1 со средой высушивания и фасуют в стерильные ампулы по ОСТ 64—2—485—85 по 2 и 4 см3 или флаконы по ТУ 64—2—10—87 Ампулы и флаконы замораживают при температуре минус 40 °С и подвергают лиофильному высушиванию, после чего ампулы запаивают под вакуумом при остаточном давлении 26,7 Па, а флаконы закрывают резиновыми пробками по ТУ 38 006 105—84 и закатывают алюминиевыми колпачками по ОСТ 64—009— —86»

Пункт 4 2 Первый абзац после слов «на ампулы» дополнить словом «фла коны»

Пункт 4 3 Первый абзац Заменить слова «Ампулы» на «Ампулы или фла коны», «10 ампул» на «10 шт.», «9 ампул» на «9 шт», «целостность ампул» на «целостность ампул или флаконов»,

девятый абзац после слова «ампул» дополнить словами «или флаконов»,

десятый абзац дополнить словами «и флаконах»,

двенадцатый абзац после слов «одной ампулы» дополнить словами «или одного флакона»

Пункт 4 4 после слова «ампул» дополнить словами «или флаконов»

Пункт 4 7 Исключить слово «плюс»

Пункт 5 1 Заменить слова «Главным управлением ветеринарии Министерства сельского хозяйства СССР» на «в установленном порядке»

(ИУС № 6 1990 г )