База ГОСТовallgosts.ru » 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ » 11.220. Ветеринария

ГОСТ 28417-89 Вакцина против инфекционной энтеротоксемии овец, анаэробной дизентерии ягнят и некротического энтерита поросят, вызываемых клостридиум перфрингенс типов С, D. Технические требования и методы контроля

Обозначение: ГОСТ 28417-89
Наименование: Вакцина против инфекционной энтеротоксемии овец, анаэробной дизентерии ягнят и некротического энтерита поросят, вызываемых клостридиум перфрингенс типов С, D. Технические требования и методы контроля
Статус: Действует
Дата введения: 06/30/1990
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 11.220
Скачать PDF: ГОСТ 28417-89 Вакцина против инфекционной энтеротоксемии овец, анаэробной дизентерии ягнят и некротического энтерита поросят, вызываемых клостридиум перфрингенс типов С, D. Технические требования и методы контроля.pdf
Скачать Word:ГОСТ 28417-89 Вакцина против инфекционной энтеротоксемии овец, анаэробной дизентерии ягнят и некротического энтерита поросят, вызываемых клостридиум перфрингенс типов С, D. Технические требования и методы контроля.doc

Текст ГОСТ 28417-89 Вакцина против инфекционной энтеротоксемии овец, анаэробной дизентерии ягнят и некротического энтерита поросят, вызываемых клостридиум перфрингенс типов С, D. Технические требования и методы контроля



БЗ 10-2004

ГОСТ 28417-89

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ВАКЦИНА ПРОТИВ ИНФЕКЦИОННОЙ ЭНТЕРОТОКСЕМИИ ОВЕЦ, АНАЭРОБНОЙ ДИЗЕНТЕРИИ ЯГНЯТ И НЕКРОТИЧЕСКОГО ЭНТЕРИТА ПОРОСЯТ, ВЫЗЫВАЕМЫХ КЛОСТРИДИУМ ПЕРФРИНГЕНС ТИПОВ С, D

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2005

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ВАКЦИНА ПРОТИВ ИНФЕКЦИОННОЙ ЭНТЕРОТОКСЕМИИ ОВЕЦ, АНАЭРОБНОЙ ДИЗЕНТЕРИИ ЯГНЯТ И НЕКРОТИЧЕСКОГО ЭНТЕРИТА ПОРОСЯТ, ВЫЗЫВАЕМЫХ КЛОСТРИДИУМ ПЕРФРИНГЕНС ТИПОВ С, D

ГОСТ

Технические требования и методы контроля    28417—89

Vaccine against sheep infectious enterotoxeamia, anaerobic lamb dysentery and pig necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, types C, D. Technical requirements and control methods

MKC 11.220 ОКСТУ 9384

Дата введения 01.07.90

Настоящий стандарт распространяется на вакцину против энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят, изготовленную из производственных штаммов Клостридиум перфрингенс типов С и D, инактивированных теплом и формалином и сорбированных на геле гидрата окиси алюминия.

Препарат содержит анатоксины и микробные клетки указанных производственных штаммов и используется для профилактической иммунизации овец и ягнят в возрасте старше 3 мес, свиноматок. Профилактическую иммунизацию свиноматок применяют в договорно-правовых отношениях.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Вакцина по своим физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.

1.

Наименование показателя

Характеристика и нормы

Внешний вид

Суспензия серовато-белого цвета, после отстаивания на дне флакона образуется рыхлый осадок серого цвета, надосадочная жидкость при этом прозрачная светло-коричневого цвета. Осадок при встряхивании разбивается в равномерную взвесь

2.    Наличие посторонних примесей, плесени, неразбившихся хлопьев, негерметичного укупоривания, трещин флаконов

3.    Концентрация водородных ионов (pH)

Не допускается

6,8-7,2

4. Стерильность

Должна быть стерильной

5. Безвредность

Подкожное введение вакцины 5 морским свинкам массой 350—400 г в объеме 5 см3 в два места в области брюшных мышц (по 2,5 см3) не должно вызывать заболевания и гибель животных в течение 10 сут наблюдения. На месте введения вакцины допускается образование ограниченной припухлости, исчезающей через 2—3 сут

Издание официальное    Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1990 © Стандартинформ, 2005

Продолжение

Наименование показателя

Характеристика и нормы

6. Биологическая активность в реакции нейтрализации типовых токсинов сыворотками крови иммунизированных овец после двукратной прививки, АЕ/см3, не менее

0,48

7. Погрешность розлива

+ 3 %

2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

2.1.    Отбор проб

2.1.1.    Для проверки качества вакцины из различных мест каждой серии препарата отбирают выборку в объеме 0,4 л/й~ (где п — количество флаконов в серии).

Из выборки отбирают 20 флаконов, из которых 10 используют для проведения испытаний, а 10 хранят в архиве государственного контролера в течение срока годности препарата.

2.1.2.    Флаконы, предназначенные для хранения, сопровождают документом с указанием: наименования биопрепарата;

даты изготовления; номера госконтролера; даты отбора проб;

общего количества упаковочных единиц; объема серии; срока годности;

обозначения настоящего стандарта; должности и подписи лица, отобравшего пробу.

2.2.    Определение внешнего вида

2.2.1.    Определение внешнего вида, наличия посторонних примесей, плесени, изменения консистенции проводят визуально, просматривая каждый флакон в проходящем свете. Флаконы предварительно встряхивают. Одновременно проверяют плотность укупорки, наличие трещин и правильность этикетирования флаконов.

2.3.    Определение концентрации водородных ионов (pH)

Сущность метода заключается в измерении разности потенциалов между двумя электродами pH-метра, погруженными в исследуемую пробу.

2.3.1.    Аппаратура и материалы

pH-метр, позволяющий проводить измерения с погрешностью не более 0,05 единицы. Термометр.

Стаканы химические В-1 ТХС по ГОСТ 25336.

Растворы буферные с pH 6,8—7,2.

2.3.2.    Подготовка к испытанию

pH-метр и электроды подготовляют к работе в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору.

2.3.3.    Проведение испытаний

Для испытания используют 2 флакона с вакциной. Измеряют температуру пробы и устанавливают терморегулятор прибора на полученное значение температуры. Погружают электроды в пробу и через 30 с отсчитывают значение pH.

2.3.4.    Оценка результатов

Значение pH устанавливают по двум измерениям каждой пробы, допускаемые расхождения между которыми не должны превышать 0,1 единицы.

2.4.    Определение контаминации посторонней микрофлорой — по ГОСТ 28085.

2.5.    Определение безвредности

Сущность метода заключается в определении реакции у лабораторных животных на подкожное введение вакцины в тест-дозе.

2.5.1. Аппаратура и материалы

Флаконы стеклянные вместимостью 100 см3.

Пипетки мерные вместимостью 1, 5, 10 см3 по НТД.

Шприцы вместимостью 5 см3.

Иглы инъекционные по ГОСТ 25377*.

Морские свинки массой 350—400 г.

2.5.2.    Проведение испытания

Для испытания используют смесь вакцины, взятую в равных объемах из 3 отобранных флаконов. Препарат вводят подкожно 5 морским свинкам в дозе 5 см3 в область брюшных мышц в два места (по 2,5 см3).

2.5.3.    Оценка результатов

Вакцина не должна вызывать заболевания и гибель животных в течение 10 сут наблюдения. На месте введения препарата допускается образование ограниченной припухлости, исчезающей через 2—3 сут.

2.6. Определение биологической активности

Сущность метода заключается в определении количества антитоксических антител в сыворотке крови вакцинированных овец.

2.6.1.    Аппаратура и материалы

Термостат с температурой нагрева (37 + 0,5) °С.

Весы лабораторные с погрешностью взвешивания 0,0001 г.

Флаконы стеклянные вместимостью 100 см3 по ТУ 64—2—100.

Пипетки мерные вместимостью 1, 5 и 10 см3 по НТД.

Иглы инъекционные по ГОСТ 25377.

Шприцы вместимостью 1 и 5 см3 по ГОСТ 22967.

Пробирки лабораторные по ГОСТ 25336.

Токсины сухие Клостридиум перфрингенс типов С и D.

Раствор физиологический с pH 7,2—7,4.

Овцы взрослые массой не менее 30 кг.

Белые мыши массой 16—18 г.

2.6.2.    Подготовка к испытанию

Для испытания биологической активности используют общую пробу вакцины, взятую в равных объемах из 10 флаконов.

2.6.3.    Проведение испытания

2.6.3.1.    Получение объединенной пробы сывороток крови вакцинированных овец

5 овцам массой не менее 30 кг, в сыворотке крови которых не содержится специфических антител к Клостридиум перфрингенс или их уровень не превышает 0,04 АЕ/см3, вводят вакцину дважды подкожно в бесшерстную область за локтевым суставом в дозе 4 см3 с интервалом 18—20 сут. Через 18—20 сут после второй вакцинации от каждого животного берут кровь.

Готовят объединенную пробу полученных сывороток, смешанных в равных объемах.

2.6.3.2.    Определение минимальной летальной дозы типовых токсинов

Для определения минимальной летальной дозы (ДЛМ) типовых токсинов делают навески каждого токсина по 100 мг, которые растворяют в 100 см3 физиологического раствора с pH 7,2—7,4.

Основное разведение содержит 1 мг токсина в 1 см3 раствора. Из него готовят последовательные разведения: 1:10, 1:15, 1:20 и т. д. до предполагаемого титра, пользуясь при этом разными пипетками. Каждое разведение токсинов вводят внутривенно по 0,5 см3 2 белым мышам массой 16—18 г. Результаты учитывают через 48 ч. За титр токсина принимают то его разведение, при введении которого еще наблюдается гибель мышей.

Например. Мыши пали от разведения 1:20, а после разведения 1:25 остались живы. Следовательно, 1 мг сухого токсина содержит 40 ДЛМ для мышей массой 16—18 г.

2.6.3.3.    Постановка реакции нейтрализации типовых токсинов объединенной пробой сыворотки крови вакцинированных овец

Готовят разведения типовых токсинов, содержащие 12 ДЛМ/см3. Испытуемую сыворотку овец разводят 1:4, 1 см3 которой смешивают с 1 см3 разведенного токсина, и смесь выдерживают 30 мин при температуре 37 °С—38 °С. Затем смесь сыворотки и токсина по 0,5 см3 вводят внутривенно 4 белым мышам. Одновременно ставят контроли токсинов. Для этого готовят разведения, содержащие 0,5; 1,0 и 2,0 ДЛМ в объеме 0,5 см3. Каждое разведение вводят внутривенно 2 белым мышам в объеме 0,5 см3. Наблюдение за животными ведут в течение 48 ч.

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25377—82.

2.6.4. Оценка результатов

Гибель контрольных мышей, которым токсин был введен в количестве 1 и 2 ДЛМ, и отсутствие гибели в группе мышей, которым токсин был введен в количестве 0,5 ДЛМ, и в группе мышей, которым токсин введен в смеси с сывороткой, означает, что сыворотка крови вакцинированных овец содержит 0,48 АЕ/см3 (при гибели отдельных животных) или более 0,48 АЕ/см3 (при выживании всех животных опытной группы).

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Главком ветеринарии при Госкомиссии Совмина СССР по продовольствию и закупкам

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 28.12.89 № 4203

3.    СТАНДАРТ ПОЛНОСТЬЮ СООТВЕТСТВУЕТ СТ СЭВ 6536-88

4.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта

ГОСТ 22967-90

2.6.1

ГОСТ 25336-82

2.3.1; 2.6.1

ГОСТ 25377-93

2.5.1; 2.6.1

ГОСТ 28085-89

2.4

ТУ 64-2-100-78

2.6.1

5.    Ограничение срока действия снято по протоколу № 4—93 Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4—94)

6.    ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2005 г.

Редактор М.И. Максимова Технический редактор Н. С. Гришанова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 25.08.2005. Подписано в печать 15.09.2005. Формат 60 х 84*/8- Бумага офсетная. Гарнитура Таймс. Печать офсетная. Уел. печ.л. 0,93. Уч.-изд.л. 0,50. Тираж 40 экз. Зак. 155. С 1877.

ФГУП «Стандартинформ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4.     

Набрано и отпечатано во ФГУП «Стандартинформ»