allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.220. Ветеринария

ГОСТ 4.492-89 Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей

Обозначение:
ГОСТ 4.492-89
Наименование:
Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей
Статус:
Действует
Дата введения:
07/01/1990
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.220

Текст ГОСТ 4.492-89 Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей



коп. БЗ 8-89/584

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ВЕТЕРИНАРНЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.492 — 89

Издание официальное

ю

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ И СТАНДАРТАМ

Москва

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНД APT СОЮЗА ССР Система показателей качества продукции

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ВЕТЕРИНАРНЫЕ

Номенклатура показателей

Product-quality index system. Biological veterinary preparations. Nomenclature of indices

ОКСТУ 9201

RSO

гост

4.492—89

UIJ

Срок действия с 01.07.99 до 01.07.2000

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательскую работу (НИР) по определению перспектив развития биологических препаратов, Государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты, технические задания (ТЗ) на опытно-конструкторские работы (ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ).

Биологические препараты включают в себя следующие группы продукции с кодами по ОКП: сыворотки — 93 8200, вакцины — 93 8400, анатоксины — 93 8500, бактериофаги — 93 8600, аллергены— 93 8700, диагностические препараты и питательные среды — 93 8800.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

1.1. Номенклатура показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей приведена в табл. 1.

Издание официальное    Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1990

2—1252

Таблица 1

Наименование показателя

Обозначение

Наименование

качества

показателя

характеризуемого

качества

свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели назначения бактерийных вакцин

1.1.1.    Активность, ед. активное!и

1.1.2.    Длительность иммунитета, мес; год

1.1.3.    Концентрация микробных клеток, млн/см3; млрд/см3

4.1.4.    Концентрация живых микробных клеток (фагов) млн/см3; млрд/см3

1.1.5.    Концентрация спор, млрд/см3; млн/см3

1.1.6.    Концентрация водородных ионов

1.1.7.    Концентрация адъюванта, %

1.1.8.    Концентрация адсорбента, %

1.1.9.    Диссоциация, %

Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения препарата

Содержание специфического антигена

То же

»

Физико-хими ческие

Состав препарата То же

Стабильность

3.2. Показатели назначения вирусных вакцин

1.2.1.    Активность, ед, активности

1.2.2.    Длительность иммунитета, мес; год

1.2.3.    Специфичность, титр

1.2.4.    Концентрация водородных ионов

1.2.5.    Концентрация адъюванта, %

1.2.6.    Концентрация адсорбента, %

pH

Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения

Физико-химические

Состав препарата То же

1.3. Показатели назначения противогрибковых вакцин

1.3.1.    Активность, ед. активности

1.3.2.    Длительность иммунитета, год

1.3.3.    Концентрация спор, млн/см3

1.3.4.    Концентрация живых спор, млн/см3

1 3.5. Диссоциация, %

1.3.6. Специфическая реакция на месте введения, см; мм

Продолжительность специфического иммунитета у объектов применения Качество при изготовлении

Содержание специфического антигена Стабильность

Иммуногенная активность

Продолжение ти 5л. i

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование

характеризуемого

свойства

3.4. Показатели назначения лечебных сывороток и гамма-глобулинов

1.4.1. Активность, ед. активности

- -

1.4.2 Длителыю'ч ь иммунитета,

—,

Продолжи гельность спе-

мес; год

цифического иммунитета у объекта применения

1.4.3. Специфичность, титр

1.4.4. Концентрация водородных ионов

pH

Ф и з и ко - хи м и ческие

1.5. Показатели назначения диагностических препаратов (антигены,

антисыворотки, аллергены)

1.5.1. Активность, ед. активности

1 5.2. Специфичность, титр

1.3.3. Концентрация водородных

ионов

pH

Физико-химические

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1.    Срок годности при определенных условиях хранения, мес, год

2.2.    Массовая доля влаги, %

2.3.    Термостабильность при температуре от 2 до 10°С; %/мес

2.4.    Термосгабильность при температуре от 15 до 25°С; %/мес

2.5.    Термостабильность при температуре (37+1)°С; %/сут; %/ч

2.6.    Специфическая эффективность, % защиты

2.7.    Растворимость, мин/см3, с/см3

2.8. Концентрация    консерванта, мг/см3; %

2.9. Концентрация    инактиванта, мг/см3; %

2.10.    Газовая фаза, %

2.11.    Содержание белка, мкг/см3

2.12.    Содержание балластных веществ, мкг/см3; мг/см8

Длительность сохранения* активности при оптимальной температуре хранения Стабильность То же

Длительность сохранения активности при оптимальной температуре хранения Эффективность при применении

Стабильность

Безвредность, токсичность

Физико-химические Биохимические Безвредность при применении

3. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

3.1.    Кратность использования препарата

3.2.    Трудоемкость при грименении, чел.-ч/го чозу; чел.-ч/исследовашге

Кратность применения препарата

Затраты труда

Продолжение табл. /

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование

характеризуемого

свойства

3.3. Удобство упаковки при приме-

_ п

нении, балл

3.4. Способ введения препарата,

балл

4. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.1. Исполнение упаковки, балл

_

Эстетичность

4.2. Четкость исполнения марки-

Информативность

ровки, балл

5. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

5Л. Удельная трудоемкость,

т

Затраты трудовых ресур

чел.-ч/л; чел.-ч/доза

м

сов на единицу продукции

5.2. Удельная материалоемкость,

Экономичность по расхо

доз, (л)/руб.

ду материала при производстве

5.3. Удельная энергоемкость,

Экономичность по расхо

кВт-ч/л; кВт-ч/доза

ду электроэнергии при производстве

6. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Патентная защита (по ГОСТ

Яп.з

Степень защиты изделия

15.011—82)

авторскими свидетельствами и патентами

6.2. Патентная чистота (по ГОСТ

Лп.ч

Возможность беспрепят

15.011—82)

ственной реализации в СССР и за рубежом

7. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

7.1. Уровень вредного воздействия

Безвредность для внеш

на окружающую среду при хране

ней среды

нии, транспортировании и использовании

8. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

8-1. Безопасность работы при ис- I — I Безопасность при приме-пользовании, %    I    I нении

9. ОБОБЩЕННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

9.1. Обобщенная эффективность использования пр&парата, руб.

Экономическая эффективность

Продолжение табл. ]

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование характернзуемога свойства

10. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ЮЛ. Безвредность

Безвредность при приме-

10.2.    Полнота инактивации

10.3.    Контаминация

10.4.    Реактогенность

10.5.    Морфология культуры

10.6.    Подвижность

10.7.    Капсулообразование

10.8.    Наличие посторонней примеси, плесени, неразбивающихся конгломератов

10.9.    Цвет, вид и форма

10.10.    Наличие вакуума

10.11.    Рост на элективных питательных средах

10.12.    Сенсибилизация

нении

Ав ир улентность Чисюта, стерильность Безвредность Культуральные свойства Культуральные свойства То же

Качество и товарный вид

Качество, товарный вид и идентифицирующий признак

Герметичность упаковки Культуральные свойства

Специфическая

телькость

чувстви-

Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шрифтом.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества биологических препаратов, а также перечень терминов и пояснений к ним даны в приложениях 1 и 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ

2.1. Перечень основных показателей качества: активность;

длительность иммунитета; срок годности; эффективность; безвредность; удельная трудоемкость;

обобщенный показатель эффективности использования; реактогенность.

2.2. Применяемость показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ-). ТЗ на ОКР, приведены в табл. 2.

Таблица $

Наименование подгрупп биопрепаратов

Область применения показателей

Номер показателя по табл. 1

1

н

О

о.

0

п

3 а

и W

Вакцины

f

S

2 а * а

< О

Бакте

риофаги

Аллер

гены

Диагнос

тические

препа

раты

ТЗ на НИР.

гост

отг

Стандарты (кроме

гост

ОТТ)

ТЗ на ОКР

>>

н

>>

Активность—1.1.1; 1.2.1; 1.3.1;

+

+

+

4-

■+

+

+

+

+

+

+

1.4.1; 1.5.1

Длительность иммунитета —

+

+

4-

>—*

+

4-

+

+

+

1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2

Концентрация микробных кле-

■—

±

±

±

±

±

ток — 1.1.Э

Концентрация живых микроб-

±

+

±

±

±

±

±

ных клеток— 1.1.4 (фагов)

Концентрация спор —1.3.3

<—

±

•—

+

±

±

±

±

Концентрация живых спор —

±

—■

±

±

±

±

1.1.5; 1.3.4

±i

Концентрация водородных ио

+

+

+

4-

4-

+

+

4-

4-

+

нов—1.1.6; 1.2.4; 1.3.4; 1.4.3

Концентрация адъюванта —

±

±

—.

±

±

±

±

1.1.7; 1.2.5

Концентрация адсорбента —

±

±

-i

±

±

±

±

н-

1.18; 1.2.6

Диссоциация —1.1.9; 1.3.5

+

—-

±

±

±

±

±

±

Специфичность — 1.2.3; 1.4.3; 1.5,2

+

+

+

4-

4-

+

+

4-

4-

+

4-

Срок годности при °С —2.1

+

+

4-

+

+

4-

4-

+

4-

4"

4-

Массовая доля влаги — 2.2

■—

±

±

±

±

±

±

±

Термостабильность при различ

+

+

+

+

4-

4-

+

ных температурах — 2.3; 2.4; 2.5

Специфическая эффективность—

+

+

*—

+

4-

+

+

+

2.6

Растворимость — 2.7

±

•—

■—

±

±

±

±

±

±

Концентрация консерванта—2.8

+

±

±

4*

4-

4-

4*

+

4-

+

Концентрация инактиванта—2.9

±

±

+

4-

±

±

±

±

±

±

Газовая фаза —2.10

±

±

±

±

±

±

ГОСТ 4.492—89 С. 7

Продолжение табл.. 2

Наименование подгрупп биопрепаратов

Область применения показателей

Номер показателя по табл. 1

%

1

ёй

а

&

§

8

0

Анаток

сины

Бакте

риофага

Аллер

гены

Диагнос

тические

препа

раты

ТЗ на НИР,

гост

ОТ Т

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

р*

н

Специфическая реакция на мес-

±

+

+

+

4-

4-

те введения — 1.3.6

Содержание белка—2.11

+

±

+

±

±

±

±

+

Содержание балластных веществ—2.12

±

±

±

±

±

±

±

±

Кратность использования пре-

+

+

+

+

+

Г~ш

4*

4-

+

4-

+

парата — ЗЛ

Трудоемкость при применении— 3.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Удобство упаковки при приме

+

+

+

+

+

4-

+

+

+

+

+

нении — З.Э

Способ’ введения препарата —

+

+

+

4-

+

+

+

+

+

+

Исполнение упаковки — 4Л

+

+

+

4-

+

+

+

+

4-

+

4*

Четкость исполнения маркировки— 4.2

+

+

+

4-

+

+

+

+

+

+

+

Удельная трудоемкость — 5.1

+

+

+

4-

+

+

4-

+

+

4-

Удельная материалоемкость —

+

+

+

+

4*

+

+

+

+

+

+

Удельная энергоемкость — 5.3

+

+

f

+

+

+

4-

4-

4-

+

+

Патентная защита — 6.1

+

+

+

4-

+

4-

+

+

Патентная чистота — 6.2

+

+

+

4-

+

4-

4-

(—

_

1

4-

Уровень воздействия на окру

+

+

+

+

+

+

+

__

_

.

4-

жающую среду — 7.1

Безопасность работы при ис

+

+

+

+

+

+

+

.

+

пользовании 8 Л

Обобщенный показатель эффек

+

+

+

+

4-

+

+

__

+

тивности — 9.1

Показатель безвредности— 10,1

+

+

+

+

+

+

4-

4-

+

+

4-

С. 8 ГОСТ 4.492—89

Номер показателя по табл. 1

Сыворот

КИ

л

а

§

а

Ц

И

1

§

5 *

< о

Б акте* риофагн

Аллер

гены

Полнота инактивации —10.2

±

+

Контаминация — 1-0.3

+

+

+

+

Реактогенность — ЮЛ

+

+

+

+

Морфология культуры —10.5

Подвижность —10.6

-—

±

Капсулообразование —107

±

Наличие посторонней примеси,

+

+

+

+

плесени, неразбивающихся конгло

мератов — 10.8

Цвет, вид и форма — 10.9

+

л

+

+

+

Наличие вакуума — 10.10

—,

±

±

Рост на элективных средах —

±

.—

■—

10.11

Сенсибилизация —10.12

*

+

+

Примечание. Знак «+» означает применяемость; знак «—: для определенной группы продукции.

Диагнос

тические

прела-

раты

ТЗ на НИР, ГОСТ

отг

Стандарты (кроме ГОСТ ОГЦ

ев

«55

ьо

Ра

Ь

±

+

+

+

+

+

+

■—

+

+

+

+

1—

1—

±

1-Г

±

+

+

+

“•

+

+

+

±

±

±

—i

+

±

+

+

* — неприменимость; знак «±» — применяемость

++I+    I++I+I++++

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ

Таблица 3

Наименование показателя

Номер показателя по табл. 1

Активность

1.1.1; 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1;

1.5.1

Безвредность

iai

Безопасность работы при использовании

8.1

Воздействие на окружающую среду

7.1

Диссоциация

1.1.9; 1.3.5

Длительность иммунитета

1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2

Доля влаги массовая

2.2

Защита патентная

6.1

Исполнение упаковки

4.1

Капсулообразование

10.7

Контаминация

10.3

Концентрация адъюванта

1.1.7; 1.2.5

Концентрация адсорбента

1.1.8; 1.2.6

Концентрация водородных ионов

1.1.6; 1.2.4; 1.4.4; 1.5.3

Концентрация живых микробных клеток

1.1.4

Концентрация живых спор

1.3.4

Концентрация инактиванта

2.9

Концентрация консерванта

2.8

Концентрация микробных клеток

1Л.Э

Концентрация спор

1.1.5; 1.3.3

Кратность использования препарата

3.1

Материалоемкость удельная

5.2

Морфология культуры

10.5

Наличие вакуума

10.10

Наличие посторонней примеси, плесени, неразби-

10.8

вающихся конгломератов

Подвижность

10.6

Полнота инактивации

10.2

Растворимость

2.7

Реакция на месте введения специфическая

1.3.6

Реактогенность

10.4

Рост на элективных питательных средах

10.11

Сенсибилизация

10.12

Содержание белка

2.11

Содержание балластных веществ

2.12

Специфичность

1.2.3; 1.4.3; L5.2

Способ введения препарата

3.4

Срок годности при определенных условиях хра

2.1

нения мес, год

Термостабильность при температуре от 2 до 10°С

2.3

Продолжение табл. 3

Наименование показателя

Номер показателя по табл. 1

Термостабильность при температуре от 15 до 25°С Термостабильноеть при температуре (37±1)°С Трудоемкость при применении Трудоемкость удельная Удобство упаковки при применении Уровень вредного воздействия на окружающую среду при хранении, транспортировании и использовании

Фаза газовая Цвет, вид и форма Четкость исполнения маркировки Чистота патентная Энергоемкость удельная

Эффективность использования препарата обобщенная

Эффективность специфическая

2.4

2.5

3.2

5.1

3.3

7.1

2.10

10.9

4.2

6.2 5.3 9.1

2.6

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ

Таблица

4

Наименование показателя качества

Номер показателя по табл. 1

Пояснение

Активность

1.1.1; 1.2.1; 1.Э.1; 1.4.1; 1.5.1

Способность биологического препарата вызывать (проявлять) специфический эффект, определяемый экспериментально' и выражаемый в соответствующих единицах активности

Балластные вещества

2.12

Показатель, характеризующий наличие в конечном продукте допустимого количества веществ, нехарактерных для состава препарата; определяется физико-химическими методами

Безвредность

10.1

Свойство препарата, введенного в организм животного в тест-дозе, не вызывать изменения клинического состояния

Безопасность работы при использовании

8.1

Показатель, характеризующий вероятность безопасной работы персонала при применении препарата

Воздействие на окружающую среду

7.1

Показатель, характеризующий вероятность вредных воздействий на окружающую среду при применении

Газовая фаза

2.10

Показатель, характеризующий содержание газов (кислород, азот, аргон и др.) в ампулах с сухим препаратом, определяемых физико-химическими методами

Диссоциация

1.1.9

Свойство живых культур бактерий, характеризующее степень стабильности их культуральных признаков и измеряемое отношение числа нетипичных колоний к их общему числу

Длительность иммуни

1.1.2; 1.2.2;

Показатель длительн ости состояния

тета

1.3.2; 1.4.2

специфической невосприимчивости организма по отношению к возбудителю инфекционного заболевания; определяется экспериментально

Исполнение упаковки

4.1

Показатель, характеризующий товарный вид потребительской тары; определяется визуально

Капсулообразование

1

10.7

Способность бактерий формировать выраженную капсулу; определяется микроскопическим методом

Продолжение табл. 4

Наименование показателя качества

Номер показателя по табл. ]

Пояснение

Контаминация

, _ ,р— ■

10.3

Концентрация адъю

1.1.7; 1.2.5

ванта

Концентрация адсор

1.1.8; 1.2.6

бента

Концентрация живых

1.1.4

микробных клеток (фа

гов)

Концентрация живых

1.3.4

спор

Концентрация микроб

1.1.3

ных клеток

Концентрация спор

! 1.3.3

Кратность использова- 3.1 ния препарата

Массовая доля влаги

Концентрация инакти-ванта

Концентрация консерванта

Мор фология культур ы Наличие вакуума

2.9

2.8

10.5

юла

Наличие посторонней примеси, плесени, нераз-бивающихся конгломератов

10.8

Показатель, характеризующий отсутствие в препарате посторонней микрофлоры и вирусов; определяется бактериологическим и биологическими методами

Показатель, характеризующий концентрацию в препарате вещества, обеспечивающего пролонгирование действия антигена в организме То же

^Содержание живых микробных клеток в единице объема препарата, определяемое бактериологическими методами Содержание живых спор в единице объема, определяемое путем учета выросших колоний на питательной среде

Содержание микробных клеток в единице объема, определяемое физико-химическим и физическими методами Содержание спор бактерий в единице объема

Показатель, характеризующий кратность применения препарата для достижения результата назначения Показатель, характеризующий содержание свободной и связанной воды в сухом препарате; определяется физикохимическими методами Допустимое количество остаточного инактивирующего агента, определяемое физико-химическими и биологическими методами

Допустимое количество консервирующего агента, определяемое химическими, физико-химическими и биологическими методами

Показатель, характеризующий типичность морфологических признаков культуры; определяется микроскопически Показатель, характеризующий наличие в упаковке давления ниже атмосферного, определяемый методом высококачественного разряда Показатель, характеризующий качество и товарный вид препарата; определяется визуально

Продолжение табл. 4

Наименование показателя качества

Номер показателя по табл. I

Пояснение

Обобщенный показатель эффективности ис-пользования препарата

9.1

Показатель, рассчитываемый как отношение полезного эффекта от использования к затратам на создание и применение препарата (экономическая эффективность)

Патентная защита

Юридическое свойство, характеризующее степень правовой защиты продукции в стране и за рубежом

Патентная чистота

6,2

Юридическое свойство препарата, характеризующее возможность его свободного использования в данной стране без опасности нарушения действующих на ее территории патентов исключительного права, принадлежащих третьим лицам, определяется проведением специальной экспертизы

Подвижность

10.6

Способность микроорганизмов к активному перемещению; определяется в раздавленной или висячей каплях бульонной культуры микроскопически

Полнота инактивации

10.2

Показатель, характеризующий авиру-лентность препарата; определяется биологическими и бактериологическими методами

Растворимость

2.7

Способность сухого препарата растворяться в определенном объеме растворителя за определенное время

Реакгогенность

10.4

Свойство препарата при введении вызывать в организме какие-либо побочные эффекты; определяется клиническим осмотром

Р ост н а эл ективн ых питательных средах

10.11

Характеристика дифференциального признака культуры микроорганизма, определяемая посевом на элективную питательную среду

Содержание белка

2.11

Показатель, характеризующий содержание общего белка в препарате и определяемый физико-химическими мето-' дами

Специфическая реакция на мессе введения

1.3.6

Свойство вакцины вызывать проявления определенной кожной реакции, определяемой по размерам очажка, появившегося после введения вакцины и измеряемой до диаметра очажка

Специфическая эффективность

2.6

Доля животных либо объектов диагностического исследования, для которой гарантирован эффект применения био-npertapaia согласно НТД

Продолжение табл. 4

Наименование показателя качества

Номер показателя по табл. 1

Пояснение

Специфичность

1.2,3; 1.4.3; 1.5.2

Показатель, характеризующий соответствие биологических свойств эталону (референс-препарату), определяемый в серологических или иммунологических реакциях

Способ введения препарата

3.4

Свойство, характеризующее удобство применения препарата

Срок годности

2.1

Период времени, в течение которого препарат сохраняет свои специфические свойства

Термостабильность

2.3>; 2.4; 2,5

Скорость снижения активности биологического препарата при заданном температурном режиме; определяется экспериментально

Удельная материалоемкость

5.2

Показатель экономичности по расходу материалов при производстве

Удельная трудоемкость

5.1

Показатель затрат трудовых ресурсов

Показатель экономичности по расходу электроэнергии при производстве

Удельная энергоемкость

5.3

Удобство упаковки при применении

3.3

Полнота использования препарата из одной упаковки при применении

Цвет, вид и форма

10.9

Показатель, характеризующий качество и товарный вид препарата; определяется визуально

Четкость исполнения маркировки

4.2

Информативность маркировки, которая обеспечивает правильность использования препарата; определяется визуально

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР РАЗРАБОТЧИКИ

Д. Ф. Осидзе, А. М. Силаев, А. Я. Самуйленко, В. М. Константинов, Н. А. Геворкян, А. В. Зуева, Т. И. Малахова, Г. В. Матвеева, С. М. Осетрова, Е. В. Пронина, Л. И. Пронина, Л. В. Суслова, О. А. Чернявская, Т. Н. Шевякова, Т. Н. Мохина

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 03.11.89

№ 3298

3.    Срок первой проверки — II кв. 1995 г.

Периодичность проверки — 10 лет

4.    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Сдано

Тираж

Ордена

Редактор Т. И. Василенко Технический редактор Л. А. Никитина Корректор Е. И. Морозова

в наб. 24.11,89 Подп. в печ. 02.02.90 1,25 уел. печ. л. 1,25 уел. кр-отт. 1,06 уч-нзд. л. 4000    Цена Б ж.

«Знак Почета» Издательство стандартов, 123557, Москва ГСП, Новопресненски! пер., 5 Тип. «Московский печатник». Москва, Лялин пер., 6. Зак. 1252

5 коп.

Единица

Величина

Наименование

Обозначение

международное

русское

ОСНОВНЫ

Е ЕДИНИ1

1Ы си

Длина

метр

m

M

Масса

килограмм

i <g

КГ

Время

секунда

s

c

Сила электрического тока

ампер

A

A

Термодинамическая температура

кельзин

К

К

Количество вещества

моль

mol

моль

Сипа сзета

какдела

cd

КД

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ

Плоский угол Телесный угол

рс=п«ан    J    rad

стерадиан j    sr

рад

ср

ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦЫ 0И? ИМЕЛЩЧЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ

Всгмчмма

Единица

Выражение ч^рез основные и до» г 'шелььь е

Намменопа*

нг-с

Обозначение

родное

р/ссное

Частота

е е г„

’ Hz

Гц

С”*

Сила

ньютон

N

н

м • кг с~~2

Давление

паскаль

Ра

Па

М~1. кг. С-*

Энергия

джоуль

J

Дж

м" кг с~2

Мощность

ватт

W

Вт

Л' * КГ - С”3

Количество электричества

к\ г он

С

Кл

с А

Электрическое напряжение

всльт

V

В

ml t;r*c~3-A“!

I

Электрическая емкость

фарад

F

о |

j м- ’xr-f. с * .Дг

Электрическое сопротивление

ом

£2

Ом

2 * К " * С ' А-2

Электрическая проводимость

сименс

S

См

м“2-^г'"‘'С1 А2

Поток магнитной индукции

вебер

Wb

В б

мг • кг* с-2-А“1

Магнитная индукция

тесла

т

Т л

кг с~2 * А-"1

И ндуктивность

генри

н

Ги

м2 кг с"2*А~*

Световой поток

люмен

лм

кд * ср

Освещенное гь

люкс

лк

м-2 - кд - ср

Ачти^ность радионуклида

беккерель

i3 q

Бк

С”1

Поглощенная доза ионизирую

грэЙ

Gy

Гр

м2 * С“2

щего излучения

Зкеивалеч/нс^ доза излучения

зивеот

Sv

Зв

м2 • с-2