МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
28083—
2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2014
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 - 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки. принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» {ФГБУ «8ГНКИ»)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 3 декабря 2012 г. Ne 54-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Киргизия | KG | Кыргызсгандарт |
Россия | RU | Россгандарт |
Таджикистан | TJ | Т аджиксгандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2013 г. N? 317-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 года.
5 ВЗАМЕН ГОСТ 28083-89
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок - е ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано е ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартикформ. 2014
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СРЕДСТ8А ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНО-
ГО ПРИМЕНЕНИЯ
Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
Bioiogicai medicinal remedies lyophitized for veterinary use. Method of control of vacuum in ampules and bottles
Дата введения - 2014 - 07 - 01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на лекарственные биологические лиофилизированные средства для ветеринарного применения (далее - препараты) и устанавливает метод контроля ва-куума в ампулах и флаконах с препаратами в диапазоне значений давления (глубины вакуума) от 0.1 до 7000.0 Па.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссыпки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.008—76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 177—88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 18300—87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Сущность метода
Сущность метода заключается в способности высокочастотного электрического тока при большом напряжении вызывать в газах свечение, цвет которого изменяется в зависимости от степени разреженности воздуха в ампуле (флаконе) и определяется визуально.
4 Аппаратура, оборудование
Для проведения испытания применяют аппарат типа «Дарсонваль» или «Тесла» со следующими техническими характеристиками:
- напряжение от 220 до 240 В;
• импульсное напряжение от 2 до 15 кВ;
• сила импульсного тока до 0,02 мА:
- частота от 50 от 60 Гц:
• частота заполнения импульса (110 ± 25) кГц;
• секундомер класса точности 2 с ценой деления 0,2 по действующим документам:
• штативы.
Издание официальное
5 Условия проведения испытаний
5.1 При проведении испытаний следует соблюдать требования биологической безопасности согласно ГОСТ 12.1.008. поскольку в ампулах и флаконах могут содержаться патогенные для человека микроорганизмы, а также технику безопасности по эксплуатации источников высокочастотных электрических сигналов.
5.2 При нарушении целостности ампул (флаконов) и загрязнении препаратом поверхности стола, на котором проводится испытание, необходимо провести обработку загрязненной поверхности 70 %-ным этиловым спиртом по ГОСТ 18300. раствором хлорамина Б (содержание активного хлора -АХ не менее 26 %), 6 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или другими дезинфицирующими средствами, обеспечивающими уничтожение микроорганизмов Ilk—IV групп патогенности.
5.3 К проведению испытаний допускаются сотрудники, имеющие опыт работы с микроорганизмами III—IV групп патогенности, изучившие инструкцию по эксплуатации прибора, с помощью которого проводят испытания.
6 Отбор проб
Отбор ампул (флаконов) с препаратами по нормативному документу, действующему на территории государства, принявшего стандарт.
7 Проведение испытаний
7.1 Испытания проводят при нормальных условиях по ГОСТ 15150 (пункт 3.15).
7.2 Перед испытанием визуально проверяют наличие трещин в ампулах и флаконах, качество запайки ампул и плотность укупоривания флаконов.
7.3 Перед проверкой наличия вакуума аппарат выдерживают в течение 10 мин после включения.
7.4 Испытуемые ампулы (флаконы) раскладывают на столе или устанавливают в штативе, затем к ним подводят электрод на расстоянии 1 см. Допускается кратковременное соприкосновение электрода с поверхностью ампулы (флакона).
7.5 При определении вакуума с помощью аппарата «Тесла» один металлический электрод аппарата заземляют через металлический стол, на котором разложены ампулы (флаконы). Другой металлический электрод подводят к проверяемым ампулам (флаконам).
Во избежание пробоя стенки ампул (флаконов) экспозиция искрового разряда у каждой ампулы (флакона) не должна быть более 1 с. Экспозицию определяют с помощью секундомера.
8 Учет результатов
8.1 Наличие вакуума в ампулах (флаконах) определяют по наличию свечения внутри ампул (флаконов) и характерному потрескиванию при подведении к ним электрода.
8.2 В зависимости от значения давления (глубины вакуума) цвет свечения будет различным. Степень разряжения в ампулах и флаконах определяют по характеру и цвету свечения газов в соответствии с таблицей 1.
Т а б л и ц а 1
Характер свечения (цвет) | Давление воздуха. Па |
Свечение в ампулах и флаконах: фиолетовое | От 6650 до 1995 |
светло-красное с синим отливом | » 1995» 399 |
светло-голубое | » 399 » 133 |
Свечение стенок ампул и флаконов: светло-синее с зеленым оттенком | От 1.33 до 0.133 |
светло-голубое | » 0.133» 0.665 |
9 Контроль точности определения
Контроль точности определения следует проводить по свечению образцов ампул и флаконов, герметизированных в строго контролируемых условиях при точно известных значениях давления.
2
УДК 615.37:619.009:006.354 МКС 11.220
Ключевые слова: средства лекарственные биологические лиофилиэированные для ветеринарного применения, метод контроля вакуума в ампулах и флаконах, сущность метода, аппаратура, оборудование. условия проведения испытаний, отбор проб, проведение испытаний, учет результатов, контроль точности определения

Подписано в печать 01.04.2014. Формат 60x84V*.
Уел. пвч. я. 0.93. Тираж 35экз. Зак. 706.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
123995 Москва. Гранатный пер.. 4.
