МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 - 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки. принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» {ФГБУ «8ГНКИ»)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 3 декабря 2012 г. Ne 54-П)

За принятие проголосовали:

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2013 г. N? 317-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 года.

5    ВЗАМЕН ГОСТ 28083-89

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок - е ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано е ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартикформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СРЕДСТ8А ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНО-

ГО ПРИМЕНЕНИЯ

Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

Bioiogicai medicinal remedies lyophitized for veterinary use. Method of control of vacuum in ampules and bottles

Дата введения - 2014 - 07 - 01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на лекарственные биологические лиофилизированные средства для ветеринарного применения (далее - препараты) и устанавливает метод контроля ва-куума в ампулах и флаконах с препаратами в диапазоне значений давления (глубины вакуума) от 0.1 до 7000.0 Па.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссыпки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.008—76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 177—88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 18300—87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Сущность метода

Сущность метода заключается в способности высокочастотного электрического тока при большом напряжении вызывать в газах свечение, цвет которого изменяется в зависимости от степени разреженности воздуха в ампуле (флаконе) и определяется визуально.

4    Аппаратура, оборудование

Для проведения испытания применяют аппарат типа «Дарсонваль» или «Тесла» со следующими техническими характеристиками:

-    напряжение от 220 до 240 В;

•    импульсное напряжение от 2 до 15 кВ;

•    сила импульсного тока до 0,02 мА:

-    частота от 50 от 60 Гц:

•    частота заполнения импульса (110 ± 25) кГц;

•    секундомер класса точности 2 с ценой деления 0,2 по действующим документам:

•    штативы.

Издание официальное

5    Условия проведения испытаний

5.1    При проведении испытаний следует соблюдать требования биологической безопасности согласно ГОСТ 12.1.008. поскольку в ампулах и флаконах могут содержаться патогенные для человека микроорганизмы, а также технику безопасности по эксплуатации источников высокочастотных электрических сигналов.

5.2    При нарушении целостности ампул (флаконов) и загрязнении препаратом поверхности стола, на котором проводится испытание, необходимо провести обработку загрязненной поверхности 70 %-ным этиловым спиртом по ГОСТ 18300. раствором хлорамина Б (содержание активного хлора -АХ не менее 26 %), 6 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или другими дезинфицирующими средствами, обеспечивающими уничтожение микроорганизмов Ilk—IV групп патогенности.

5.3    К проведению испытаний допускаются сотрудники, имеющие опыт работы с микроорганизмами III—IV групп патогенности, изучившие инструкцию по эксплуатации прибора, с помощью которого проводят испытания.

6    Отбор проб

Отбор ампул (флаконов) с препаратами по нормативному документу, действующему на территории государства, принявшего стандарт.

7    Проведение испытаний

7.1    Испытания проводят при нормальных условиях по ГОСТ 15150 (пункт 3.15).

7.2    Перед испытанием визуально проверяют наличие трещин в ампулах и флаконах, качество запайки ампул и плотность укупоривания флаконов.

7.3    Перед проверкой наличия вакуума аппарат выдерживают в течение 10 мин после включения.

7.4    Испытуемые ампулы (флаконы) раскладывают на столе или устанавливают в штативе, затем к ним подводят электрод на расстоянии 1 см. Допускается кратковременное соприкосновение электрода с поверхностью ампулы (флакона).

7.5    При определении вакуума с помощью аппарата «Тесла» один металлический электрод аппарата заземляют через металлический стол, на котором разложены ампулы (флаконы). Другой металлический электрод подводят к проверяемым ампулам (флаконам).

Во избежание пробоя стенки ампул (флаконов) экспозиция искрового разряда у каждой ампулы (флакона) не должна быть более 1 с. Экспозицию определяют с помощью секундомера.

8    Учет результатов

8.1    Наличие вакуума в ампулах (флаконах) определяют по наличию свечения внутри ампул (флаконов) и характерному потрескиванию при подведении к ним электрода.

8.2    В зависимости от значения давления (глубины вакуума) цвет свечения будет различным. Степень разряжения в ампулах и флаконах определяют по характеру и цвету свечения газов в соответствии с таблицей 1.

Т а б л и ц а 1

9 Контроль точности определения

Контроль точности определения следует проводить по свечению образцов ампул и флаконов, герметизированных в строго контролируемых условиях при точно известных значениях давления.

2

УДК 615.37:619.009:006.354    МКС 11.220

Ключевые слова: средства лекарственные биологические лиофилиэированные для ветеринарного применения, метод контроля вакуума в ампулах и флаконах, сущность метода, аппаратура, оборудование. условия проведения испытаний, отбор проб, проведение испытаний, учет результатов, контроль точности определения

Подписано в печать 01.04.2014. Формат 60x84V*.

Уел. пвч. я. 0.93. Тираж 35экз. Зак. 706.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

123995 Москва. Гранатный пер.. 4.