База ГОСТовallgosts.ru » 07. МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ » 07.100. Микробиология

ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Обозначение: ГОСТ Р 52770-2007
Наименование: Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Статус: Заменен

Дата введения: 07/01/2008
Дата отмены:
Заменен на: ГОСТ Р 52770-2016
Код ОКС: 07.100.10
Скачать PDF: ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.doc


Текст ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

52770-

2007

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности

Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Издание официальное

S

<4

X

п

л

Москва

Станам IИ >♦ и-ШГ

ГОСТ Р 52770—2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» {ФГУ «ВНИИИМТ»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N9 281 -от

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ.2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52770—2007

Содержание

1    Область применения и распространения......................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Общие положения....................................................2

5    Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям..................3

5.1    Санитарно-химические испытания.......................................3

5.2    Токсикологические испытания..........................................6

6    Оформление результатов испытаний.......................................10

7    Обозначение соответствия настоящему стандарту...............................10

Приложение А (обязательное) Условия приготовления вытяжек.......................11

Приложение Б (обязательное) Методика приготовления вытяжки с использованием стенда.....17

Библиография........................................................18

in

ГОСТ Р 52770—2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Требования безопасности.

Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Medical products. Safety requirements.

Methods of sanitation-chemical and toxicological tests

Дата введения — 2008—07—01

1    Область применения и распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.

2    Нормативные ссылки

6 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1—99 Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4—99 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ Р ИСО 10993-5—99 Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»

ГОСТ Р ИСО 10993-6—99 Исследование местного действия после имплантации ГОСТ Р ИСО 10993-7—99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации ГОСТ Р ИСО 10993-9—99 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10—99 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ Р ИСО 10993-11—99 Исследование общетоксического действия ГОСТ Р ИСО 10993-12—99 Приготовление проб и стандартные образцы ГОСТ Р ИСО 10993-13—99 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-14—2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15—2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-16—99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 14971—99 Применение анализа риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 50855—96 Контейнерыдлякровииеекомпонвнтов.Требованияхимическойибиологи-ческой безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148—98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические. санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51830—2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий

ГОСТ 25375—82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Издание официальное

1

ГОСТ Р 52770—2007

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, а котором дана ссыпка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р 50855. ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830. ГОСТ Р ИСО 14971. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т. д.). контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:

-    диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни:

-    компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков:

-    исследования физиологических процессов организма:

-    контрацепции и т. д.

3.2    санитарно-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т. д.).

3.3    токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.

4    Общие положения

4.1    Оценка безопасности медицинских изделий включает всебя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерилькостьи пирогенность для соответствующей группы изделий.

4.2    Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляютсучетом назначения изделия, степени контакта егосорганиэмом. положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекциии и стерилизации.

4.3    Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта. ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4 — ГОСТ Р ИСО 10993-7. ГОСТ Р ИСО 10993-9— ГОСТ Р ИСО 10993-16. а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.

4.4    Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, лредстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.

4.5    Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1].

4.6    Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами. а также веществами для внутрисосудистого введения подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.

2

ГОСТ Р 52770—2007

5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям

5.1    Санитарно-химические испытания

5.1.1    Приготовление вытяжек из изделий

Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в приложениях А и Б.

8 стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры. помещают изучаемое изделие так. чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.

5.1.2    Санитарно-химические показатели

Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 — Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материале

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое

значение

Метод испытания

1 Общие показатели для изделий из полимерных ма-

териалоа

Восстановительные примеси. мл 0.02 Н раствора

Na^SjOj

1.00

По ГОСТ Р 50855

Изменение значения pH

± 1.00

То же

Ультрафиолетовое поглощение. ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:

от 220 до 360 еключ.

0.300

9

• 230 * 360 »

0.200"

9

» 250 » 320 •

0.100"

9

Концентрация металлов, мг/л:

- барий

0.100"

По ГОСТ Р ИСО 10993-9. [2]

• медь

1.000

То же

• свинец

0.030

9

- олово

1.00

9

- хром

0.100

9

• кадмий

0.001

9

• железо

0.300

9

• цинк

1.000

9

2 Дополнительные показатели для изделий из раз-

Концентрация анализируемого соединения, мг/л:

По (2)

личных полимерных материалов.

• полиэтилен, полипропилен и другие материалы на

основе полиолефинов

• формальдегид

0.100

По 13}—IS)

• ацетальдегид

0.200

По (6]

• ацетон

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7|

- спирты:

метиловый

0.200

То же

пропилоеый

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0.100

То же

• полистирол и сололи-

меры на основе стирола

- стирол

0.010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [8|

• метиловый спирт

0.200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7|

• формальдегид

0.100

По (3J—[5}

3

ГОСТ Р 52770—2007

Продолжение таблицы 1

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустиыее

значение

Метод испытания

• поливинилхлорид

винилхлорид

0.010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

ацетальдегид

0.200

По (6]

ацетон • спирты:

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]

метиловый

0.200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7]

пропиловый

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0.100

То же

диоктилфталат

2.000

10 мг/100 мл11

»

По ГОСТ Р 50855

• полиорганосилоксан (с**-

ликон)

• формальдегид

0.100

По (3]—(5J

- ацетальдегид

0.200

По (6]

• фенол

0.050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

• метиловый спирт

0.200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7J

• полиакрилеты

- метилакрилат

0.020

По (9)

• метилметакрилат

0.250

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (9]

• бутилвкрилвт

0.010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

• акрилонитрил

0.020

То же

• полиамиды:

капрон (полиамид 6. поли-

капроамид)

- е-капролактвм

0.500

»

• бензол

0.010

»

• фенол

0.050

»

нейлон (полиамид 66. по-

лигексаметипенадипамид)

• гексаметилендиамин

0.010

По (10]

• метиловый спирт

0.200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7]

полиакриламид

• акриламид

0.010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

• полиуретаны

- этиленгликоль

1.000

По [11]

• ацетальдегид

0.200

По (6]

• формальдегид

0.100

По (3|—(5]

•    ацетон

•    спирты:

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7]

метиловый

0.200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]

пропиловый

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0.100

То же

• поликарбонат

• фенол

0.050

»

• дифенилолпропан

0.010

По [12]

• фторопласт (фторо-пласт-Э. фторопласт-4, теф-

лон)

• формальдегид

0.100

По [3|—[5]

• эпоксидные смолы

• элихлоргидрин

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

• дифенилолпропан

0.010

По [12]

• формальдегид

0.100

По [3]—[5]

• фенол

0.050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

• целлюлоза

• формальдегид

0.100

По [3|—[5]

-эгипацетат

0.100

По [13]

- ацетон

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]

• биологические ткани

• формальдегид

0.100

По [3]—[5]

- ацетальдегид

0.200

По [6]

- ацетон • спирты:

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]

метиловый

0.200

То же

пропиловый

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0.100

То же

ГОСТ Р 52770—2007

Продолжение таблииы 1

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимее

значение

Метод испытания

• резины, латексы

• цинк

1.000

По (14]

По ГОСТ Р ИСО 10993-13.(15)

• акрилонитрил

0.050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

• вгидол-2 (2.2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фе-нол)

2.000

То же

- вгидол-40 (2.4.6-трис--(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бен-зил)-мезитилен

1.000

По (14]

• изопрен

0.01

По (14]

- тиурам Д (тетраметилгиу-рамдисульфкд)

0.05*'

0.5м

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

• тиурам Е (тетраэтилтиу-рамдисульфид)

О.в*'

0.053'

0.5*'

По (14]

• тиурам ЭФ (дизтилдифе-нилтиурвмдисульфид)

1.00

0.053'

0.6*'

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

• цимат (диметилдитиокар-бамвт цинка)

По (14]

• зтилцимат (дизтилдитио-карбамат цинка)

0.05”

0.5*'

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

•    дифенилгуанидин

•    вльтвкс (2.2-дибензтиа-золдисульфид)

0.15

0.5”

0.4

То же •

- калтакс (2-меркаптобенэ-тивзол)

0.4

Р

• сульфенамид Ц (цикло-гексил-2-бенэтиазолсульфен-

0.4

амид)

• неозон Д (нафтам-2.-р-фенилнафтиламин)

0.2

Р

3 Общий показатель для

Изменение значения pH

х 1.00

По ГОСТ Р 50855

изделий из металлов, сплавов. стекла.керамики

4 Дополнительные пока-

Концентрация, мг/л:

По ГОСТ Р ИСО 10993-9

затели для изделий из метал-

лов и сплавов

- хром

0.100

По (2]. (1SJ—117)

• никель

0.100

То же

- медь

1.000

• цинк

1.000

• молибден

0.250

• кобальт

0.100

• титан

0.100

Р

• алюминий

0.500

Р

• марганец

0.100

• ванадий

0,100

• вольфрам

0.050

• железо

0.300

5 Дополнительные пока-

Концентрация, мг/л:

По ГОСТ Р ИСО 10993-9

эетели для изделий из стекла

и керамики

• мышьяк

0.050

По [2]. (15] — [17J

• свинец

0.030

То же

• кадмий

0.001

- серебро

0.050

- олово

2.000

- ртуть

0.005

»

• бор

0.500

• алюминий

O.SOO

Р

5

ГОСТ Р 52770—2007

Окончание таблицы 1

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое

эиечемие

Метод испытания

5 Дополнительные пока-

Концентрация, мг/л:

затели для изделий из стекла

и керамики

• цинк

1.000

По [2J. (15J-I17J

• титан

0.100

То же

• хром

0.100

И

• медь

1.000

и

• марганец

0.100

и

• свинец

0.030

и

• кадмий

0.001

и

• кобальт

0.100

и

б Стерилизующие агенты

• окись этилена

2.00

5.00°

По ГОСТ Р ИСО 10993-7. 13

• формальдегид

0.100

По [3]—[5]

7 Растворители для склеивания деталей и узлов из-

делий

• циклогексанон

2.50

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

• твтрвгидрофуран

20.00

То же

• ацетон

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7|

'* В случае контейнеров для крови и ее компонентов.

2> Для устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трансфуэиокных однократного применения.

а> Для изделий, контактирующих с кровью.

4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трвнсфуэионных однократного применения.

Дпя изделий, контактирующих с кожей.

а> Для остальных изделий.

г> Для шприцев инъекционных однократного применения.

Примечания

1    Если для материалов и изделий с биологически активными добавками {лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения pH. содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний.

2    Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений.

3    Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1. испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.

5.2 Токсикологические испытания

Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.

6

Таблиц* 2 — Токсикологический локазатеген оценки изделий и материалов медицинского каэначеиия

Вид контакт*

Наименование медицинского изделия

Продолжительность «он то к та с организмом

Токсикологически показатель оценки медицинского изделии

Метод испытаний

С неповрежденной кожей

Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы. женские гигиенические прокладки. повязки. бныты. пластыри {фиксирующие и компрессионные), больнмчное белье, одежда для медицинского персонала, линзы иолравы для очков, слуховые еплараты. криолакеты. грелки и др.

Кратковременный (менее 24ч.)

Цитотоксическое, раздражающее действие

По ГОСТ Р ИСО Ю$93-1. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. |18)

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое.раздражающее. сенсибилизирующее действие

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие

С неповрежденной слизистой оболочкой

Контактные лтэы. стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды. бужи (эидотра-хеальиые. урологические, иитрааагиналь-иые. гастроэнтерологические и др ). детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородоо-дыхательиойи и ар ко э-но-дыхательиой аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов. мониторов, женские гигиенические тампоны, соски датские молочные и пустышки и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. J18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая ток-сны ность

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность

С поврежденной кожей и слизистыми оболочками

Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы сбиоло-гически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными вещестеамг. хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО Ю993-5. ГОСТ Р ИСО Ю993-Ю. ГОСТ Р ИСО 10993-11. {18)

Длительный (от 24 ч до 30 Сут)

Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие

Постоянный (более ЗО сут)

Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая или субхронмческая ток-сныность. имплантационный тест или раздражающее действие при внутри-кожном введении

ГОСТ Р 52770—2007

Продолжение таблицы 7

вид контакта

Наименование медицинского имел ия

Продолжительность контакте с организмом

Токен ко логический показатель оцеиси медицинского изделия

Метод испытаний

С кровью, препаратам! крови и веществам* для внутрисосудистого введения

Шпрмды. устройства комплектные эксфузионные. инфузионные, трансфу-эионные; контейнеры и емкости для крови, кроеезамем*телей и инфузионных растворов; трубки медицинские: канюли, внутри-

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие: острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. ГОСТ Р ИСО 10993-11.(18)

сосудистые катетеры и электроды; кардиостимуляторы. оксигенаторы, деализа-торы и при надпей ноет и к м*м; гемо- и иммумосорбеиты и др.

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность. гемосо вместимость

Постоям*ый (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее . се не и б ил и эи • рующее действие, острая или субхромчческая токсичность. гемосовместимость

С внутренней средой и тканями ортам* эмв

Имплантируемые изделия ортопедического нвэначемя (пластины для остеосинтеза. шпильки, спицы, связки, костные цементы и др. приспособления); имплантируемые кард и о- и нервно-мышечные

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие: острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10. ГОСТ Р ИСО 10993-11.(18)

стимуляторы: различные имплантируемые датчмкии устройства для постоям*ого дозируемого введения лекэрствем*ых веществ: эндопротезы (грудной железы, гортани. суставов, клапанов сердца, сосудов и т. д.); стоматологические имплантаты: нейрохирург тес кие и сосудистые клипсы; интраокулярные ЛИНЗЫ и др.

Длитель»*1Й (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность. гемосовместимость. имплантационный тест

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность. гемосоемести-мость. имплантационшй тест

ГОСТ Р 52770—2007

Окончание таблицы 2

Вид контенте

Наименование медицииоюго изделия

Продолжительность контакта с организмом

Токшкологичесякй показатель оценки медицине «го изделия

Метод испытаний

С лекарствен, иыми веществами

Тара, упаковка и укупорка лекарствен-ных средств, фармацевтическое оборудование, сорбирующие. фильтрующие и разделительные материагы и изделия и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосоемес-ти месть

По ГОСТ Р ИСО Ю993-1. ГОСТ РИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ РИСО 10993-10.

ГОС Т Р ИСО 10993-11. {18]

Длительный (от 24 ч до ЗОсут)

Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосоемес-тимость

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее. сенсибилизирующее действие.острая и субхром ныеская токсичность. гемосое местимость

Опосредованный контакт с орган из-

Кислородно- и наркозно-дыхательная аппаратура, корпуса и детали медицин, ских приборов и аппаратов, юоеезы для новорожденных, кислородные подушки и палатки, камеры для гипербарической оксигенации идр.

Кратковременный (менее 24 ч)

Раздражающее и сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО Ю993-1. ГОСТ РИСО 10993-4, ГОСТ РИСО 10993-5. ГОСТ РИСО 10993-10. ГОСТ РИСО 10993-11. (18]

мом

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раз-дражвющее и сенсибилизирующее действию

Постоятый (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность

Примечание— Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они приметны в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанное в таблице, таен*, как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбрио токсического, иммуно токсического действия и т. д

ГОСТ Р 52770—2007

ГОСТ Р 52770—2007

6    Оформление результатов испытаний

6.1    По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагав' мых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение.

6.2    Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.

7    Обозначение соответствия настоящему стандарту

Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: «Соответствует ГОСТ Р 52770—2007».

Ю

Приложение А (обязательное)

Условия приготовления вытяжек

Т а 6 л и u а А.1 — Условия приготовления водных вытяжек для различных групп изделий из полимерных материалов

Наименование

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжки

Примечание

группы изделий

SA/

M/V

N/V

Т

(

1 Изделия длявнут-реимего протезирования

Клапаны сердца, пери кардан, опорные кольца. кард и о- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы. гортани, яичка, фал лоп ротезы: имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчжи и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ

1/500

37* 1

3

Костные цементы, имплантируемые гели

М/500

37 * 1

3

М — максимальная разовая доза

Внутримвточные контрацептивы, кольца

1/50

37* 1

3

2 Изделия, нонтак-тирующие с кровью.

Устройства комплектные эксфузиониые. инфузионные и трансфуэиомнше

3/250

37* 1

0.08

По приложению Б

препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения

Аппараты и устройства для замещения функцийорганоа и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной пенки, для гемосорбции а комплекте с магистралями или без них и их фумнцио-нальные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным ел пара тем

1/500

37* 1

0.08

По приложению Б

Шприцы инъекционные однократного приме не имя

1/V

37 4 1

1

Заполняют через иглу номинальным объемом

ГОСТ Р 52770—2007

Продолжение таблицы А 1

Условие приготовления вытяжки

Наименование

примечание

группы изделий

наименование изделия

S/V

M/V

NA/

Т

t

3 Изделия, кон та к-

Контейнеры для крови, препаратов из кро-

тирующие с кровью.

ей. кровезаменителей и инфузионных раст-

препаратами из крови.

воров:

веществами для внут-

500 мл

1/100

70 t 1

1

ПОГОСТ Р 50855

рнсосудистого введе-

300 мл

1/50

70 ± 1

1

ния

Катетеры внутрисосудистые, трубки меди-

цинекие для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

1/250

37 ± 1

1

Пробки для укупорив ей ия сосудоес кровью, препаратов из крови, кроееэамежтелей и

Ав то кла аи ро ва ни е

тфуэионных растворов

1/2

120± 1

002

(Р = 1 атм)

4 Шовные мвтериа-

Хирургические нити

37 ± 1

1

Отношеже дтмы

лы

жги (см) к объему дистиллированной воды <мл)0.4/1

5 Перевязочные

Перевязочные средства, контактирующие с

средства

поврежденной кожей и слизистыми оболоч-

каи«:

- противоожоговые повязки, гемоствтте-

ские рассасывающиеся и др , ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри

1.6/1

37 ± 1

1

- клеи, сорбенты, гемостатические порошки

М/250

37 ± 1

1

М — максимальная разовая доза

Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей:

- повязки, пленси. бинты, пластыри, гигиенические салфетки

1/1

1

- вата

1/500

37 t 1

1

- гипсовые бинты

1/5

37 ± 1

1

Гели для УЗИ

5/Ю0

37 ± 1

0.08

ГОСТ Р 52770—2007

Продолжение таблицы А 1

Наименование группы изделий

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжки

Примечание

S N

M/V

N/V

Т

X

6 Стоматологические материалы

Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др.

ПоГОСТ Р 51830

7 Изделия для оф-тал ьмо логин

Интраокулярные и яомтеятные линзы

•Ж

1Ю.З

37 ± 1

1

Гели для офтвльмохируром

МЮ.З

37 ± 1

1

М — максимальная разовая доза

Очковые лжэы для коррекции зрения

1/1

37 ± 1

1

Очковые оправы

3/500

371 1

1

Протезы глазные

1/50

37 1 1

1

8 Медицинские инструменты. устройства, аппараты

Катетеры, зонды. дреками, бужи различных типов, клизменные макоиечижи

1/250

37 ± 1

1

Гинекологические инструменты:

•    зеркала

•    шпатели

1/500

1/100

37 ± 1 37± 1

0.08

Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей

1/250

371 1

0.08

Камеры неонатальных ткубаторов

1/1

371 1

1

Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализе воздушной фазы

Ингаляторы

1/V

37 ± 1

1

Заполняют поминать ным объемом

Автономные келудснно-шшеч ные электро-стимуляторы

_

_

1/100

371 1

1

_

Слуховые аппараты

1/50

371 1

1

Криопакеты

•Ж

1/250

37 ± 1

0.08

Микросферы для противоожоговых кроватей типа «КлинитрОиа

0.1/1

37± 1

3

ГОСТ Р 52770—2007

Окончание таблицы А.1

Наименование группы изделий

Неименоваже изделия

Условие приготовления вытяжки

Примечание

S/V

M/V

N/V

т

t

9 Больничное белье, спецодежда медицинского персонала

Постельное белье, одежда медмд>ыского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чугжи. носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи)

1/1

37 ± 1

1

Рентгенозащитные изделия {фартуки, на-лютики, пеочаткн. бахилы)

1/10

37± 1

009

10 Санитарно-гигиенические изделия

Женские гигиенические прокладки, подгуз-►мки. пеленки

1/1

37 * 1

1

Памперсы для детей и езросгых

1/V

37 ± 1

1

V соответствует во до поглощению изделия

Г текологические тампоны. презервативы

1/50

37 ± 1

1

Перчатки хиоуогтеские. смотровые

1/500

37 1 1

1

Спринцовки, кружки Эсмарха

1/V

37* 1

0.05

Заполняют номинальным объемом

Детские бутылочки, молокоотсосы

1/V

37* 1

1

Заполняют номинальным объемом

Моче- и калопрмемнмки. подкладные судна, грелки, пузыри для льда

1/5

37* 1

0.08

Детские соски, соски-пустышки

1/1

37 л 1

1

11 Изделия для наружного протезирования

Экзо протезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним

1/2

37 1 1

1

12 Тара и упаковка для медицинских и лекарственных средств

Емкости для хранения лекарственных средств

1 /V

37 * 1

1

Заполняют номинальным объемом

Материалы для упаковки лекарственных средств

1/1

37 1 1

1

Материалы для упаковки медицинских изделий

1/10

_

_

37 ± 1

006

_

Примечания

1    В настоящей таблмде используют следующие обохачеимя: М — масса, г; $ — поверхность, см2: N — количество изделий, шт.; Т — температура. *С; ' — продолжительность экстракции, сут; V — объем дистиллированной воды, мл

2    Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

3    В качестве до полны тельных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12._

ГОСТ Р 52770—2007

Таблице А 2 — Условия приготовления вытяжек для различных групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла

Наименование группы изделий

Наименование изделия

Уело** приготовления вытяжек

Примечание

Модельная среда

Соотношение $. М. N. V

Т

t

S/V

M/V

N/V

1 Изделия для внутреннего протезирования

Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеост-теза. спицы и др. приспособлена), протезы суставов, внутрисосудистые стенты

09 %-ияй раствор хлористого натрия

1/500

37 ± 1

14

Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобки сшивающие

09 %-иый раствор хлористого натрия

1/50

37 t 1

14

2 Шовные материалы

И ты атравматическиебез нитей

09 %-ный раствор хлористого натрия

1/5

37 t 1

008

Металлические нити

0.9 %-ный раствор хлористого натрия

37 * 1

14

Отношение длины нити (см) кобъему модельной среды (мл) — 04/1

3 Стоматологические материалы

Корожи. штифты, имплантаты для восстановительной хирургии лица идр.

По ГОСТ Р 51830

4 Материалы и изделия для оф-тальмологии

Очковые оправы, очковые линзы

Дистиллированная

вода

3/500

37 * 1

1

Глаэте пипетки

Дисти плирова та я вода

1N

37 ± 1

1

Заполняют номинальным объемом

5 Медмдинские инструменты, уст-ройства.аппараты

Хирургические, гинекологические и др. инструменты:

-многократного применения -однократного применения

09 %-ный раствор хлористого натрия

1/150

1/150

37 * 1 37 ± 1

1

008

Датчики, электроды. контактирующие с кожей, слизистыми покровами

09 %-ный раствор хлористого натрия

1/150

37 * 1

008

Автономные желудочно-кишеч-we электростимуляторы

09 %-ж)й раствор хлористого натрия

1/100

37 ± 1

1

Шприцы медицинские инъекционные многократного применения

Дистиллированная

вода

1N

37* 1

1

Заполняют номинальным объемом

Инъекционные иг/ы. скарификаторы

09 %-шй раствор хлористого натрия

_

_

1/5

37* 1

0.08

_

ГОСТ Р 52770—2007

Окончание таблицы А2

Наименование «руты изделий

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжек

Примечание

Модельная среда

СоогиошФие $. М. N. V

т

1

S/V

МЛ/

НЛ/

6 Стеклянная тара для лекарственных средств

Тара для лекарственных средств, контактирующих с внутренними средами организма, а также лекарственных средств наружного применения

Дистиллированная

вода

1/V

37* 1

3

Заполняют номинальным объемом

Лабораторная посуда для клинико-биохимических и иммунологических исследований

Д и ст ил л иро ее*** ая вода

1/V

37 ± 1

1

Заполняют моми-иагъным объемом

Примечания

1    В настоящей таблице используют следующие обозначения: М — масса, г; S— поверхность, см2; N — колтество изделия, шт; Т — температура. *С; t — продолжительность экстракции, сут; V — объем дистиллированной воды. мл.

2    Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят иескогько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

ГОСТ Р 52770—2007

ГОСТ Р 52770—2007

Приложение Б (обязательное)

Методика приготовления вытяжки с использованием стенда

Б.1 Назначение стенда

Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных оксфузионных. инфузионных и трансфу-зионных. аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов — волокон, мембран и гемосорбентов}, а также магистралей к перечисленным аппаратам.

Б.2 Описание стенда

Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1.

} — испытуемое изделие (при испытании эксфуэиомимх. инфузионных и трансфу зионных устройств последовательно соединяются три изделия);?— стеклянная емкость, заполненная 500 мл дистиллированной воды для всех видов изделий (дпяэксфу-зионных. инфузионных и трансфузионных устройств — 250мл. для оксигенаторов — 1000 мл); 3 — термостат, поддерживающий темпера туру дистиллированной воды а испытательном контуре <37 I 1) 'С; 4 — перистальтический насос, подключенный ■ испытательному контуру через силиконовую трубку минимально возможной длины и обеспечивающий циркуляцию дистиллированной воды а контуре со скоростью потока 1 л/ч для эксфузионных. инфузионных и трансфузионных устройств, для остальных изделий скорость потока указана а инструкции по применению изделия

Рисунок Б.1 — Стенд для приготовления вытяжки

Б.З Приготовление вытяжки

Через замкнутый контур в режиме рециркуляции е течение 2 ч суке земной скоростью потоке пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 t 1) *С. Через 2 ч. не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь непосредственно из контуре проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида. циклогексанона и тетра-гидрофурвна путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.

В качестве контрольного растворе используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.

17

ГОСТ Р 52770—2007

Библиография

[1]    Приказ Министерства здравоохранения СССР N9 60 от 17.01.1979 «Методические рекомендации контроля стерильности изделий медицинского назначения»

[2]    Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России. М.. 2000

[3]    Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида. МУК 4.1.653—96

[4]    Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1 770—99

[5]    Методические рекомендации по определению формальдегиде в водных вытяжквх и модельных средах. МР 1849—73

[6]    Методические указания по газохромвгографическому определению ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599—96

[7]    Методические указания по гвзохромвтографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650—96

[8]    Методические указания по гвзохромвтографическому определению остаточных мономеров и неполи-меризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах. МУ 4628—88

[9]    Методические указания по газохроматогрвфическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656—96

[10} Методические рекомендации по определению гексаметилекдивмина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503—76

(11| Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, преднвзнвченныхдля контакта с пищевыми продуктами. Инструкция to 880-71. М.. 1972

(12) Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии. при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МР 1436—76

[13} Методические указания по осуществлению государственного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149— 86

[14} Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. М., 1988

[15]    Методическое пособие «Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-гигиенических исследованиях» /Под редакцией Л.Г. Подуновой. — М.. 1997

[16]    Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения. Сен Пин 42-123-4240—86.

[17]    Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Сан Пин 2.1.4.1074-01

[18]    Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва. 1987

18

ГОСТ Р 52770—2007

УДК 658.347:003:054:006.354    ОКС07.100.Ю    Р22    ОКП94 0000

Ключевые слова: медицинское изделие, биологическая безопасность, санитарно-химические испытания. токсикологические испытания, вытяжка, требования к испытаниям, токсикологическое заключение, протокол испытаний

19

Редактор В.Н. Копы сое Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор В.В. Нестерове Компьютерная оерстка И.А . НапеиконоО

Сдано в набор 09.11.2007. Подписано а печать 10.12.2007. Формат 60 > 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уеп. печ. л. 2.79. Уч.-иэд. л. 1.90. Тираж 228 »кз. Зак. 854

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123995 Москва. Гранатный пер . 4.     info@goslmlo ги

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* — тип. «Московский печатник». >05062 Москва. Лялин пер.. 6.