База ГОСТовallgosts.ru » 03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ. » 03.120. Качество

ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009 Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части

Обозначение: ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009
Наименование: Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части
Статус: Действует

Дата введения: 07/01/2010
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 03.120.30
Скачать PDF: ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009 Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009 Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части.doc


Текст ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009 Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р 51814.1 — 2009

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части

ISO/TS 16949:2009

Quality management systems —Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations

(IDT)

Издание официальное

Я

i

s

i

к

<*>

10

Стиирпнфсфы

2009

ГОСТ Р 51814.1—2009

Предисловие

Цепи и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан* дартое Российской Федерации — ГОСТ Р1.0—2004 «Стандартизация е Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного перевода документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением тежического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2009 г. No 230-ст

4    Настоящий стандарт идентичен ИСО/ТУ 16949:2009 «Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части» (ISO/TS 16949:2009 «Quality management systems—Particular requirements for the application of ISO 9001:2008for automotive production and relevant service part organizations»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р 51814.1 - 2004 (ИСО/ТУ16949:2002)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». в случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

€> Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официальногоиздания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

я

ГОСТ Р 51814.1 —2009

Содержание

1    Область применения........................................ 1

1.1    Общие положения....................................... 1

1.2    Применение.......................................... 2

2    Нормативные ссылки...................................... 2

3    Термины и определения...................................... 2

4    Система менеджмента качества.................................. 3

4.1    Общие требования ...................................... 3

4.2    Требования к документации.................................. 4

5    Ответственность руководства................................... 6

5.1    Обязательства руководства................................... 6

5.2    Ориентация на потребителя................................... 6

5.3    Политика в области качества.................................. 6

5.4    Планирование.......................................... 7

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией...................... 7

5.6    Анализ со стороны руководства................................ 8

6    Менеджмент ресурсов....................................... 9

6.1    Обеспечение ресурсами.................................... 9

6.2    Человеческие ресурсы.................................... 10

6.3    Инфраструктура......................................... 11

6.4    Производственная среда.................................... 11

7    Процессы жизненного цикла продукции............................... 12

7.1    Планирование процессов жизненного цикла продукции..................... 12

7.2    Процессы, связанные с потребителями............................. 13

7.3    Проектирование и разработка.................................. 14

7.4    Закупки............................................ 18

7.5    Производство и обслуживание................................. 19

7.6    Управление оборудованием для мониторинга и измерений................... 23

8    Измерение, анализ и улучшение.................................. 24

8.1    Общие положения....................................... 24

8.2    Мониторинг и измерение.................................... 25

8.3    Управление несоответствующей продукцией.......................... 27

8.4    Анализ данных......................................... 28

8.5    Улучшение........................................... 29

Приложение А (обязательное) План управления........................... 31

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национального стандарта Российской Федерации ссылочному международному стандарту..................... 32

Библиография............................................ 33

III

ГОСТ Р 51814.1—2009

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов—членов ИСО). Разработка международных стандартов осу* ществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет*член. заинтересованный в деятельности, для осуществления которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ИСО. также принимают участие в работах. Относительно стандартизации а области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными еДирекги* еах ИСО/МЭК, Часть 2.

Главная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, Припятью техническими комитетами, рассыпаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование ь качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

При высокой потребности рьнка в международных стандартах технический комитет может также принять решение об издании нормативных документов другого типа, таких как:

♦    публично Доступная Спецификация ИСО (ISO/PAS). представляющая собой соглашение между техническими экспертами в рабочей группе ИСО и принимаемая для публикации при одобрении более чем 50 % членов технического комитета, участвующих в голосовании:

•    техническая Спецификация ИСО (ISO/TS), представляющая собой соглашение между членами технического комитета и принимаемая для публикации при одобрении 2/3 членов комитета, участвующих в голосовании.

ISO/PAS и/или ISO/TS подлежат пересмотру через три года, когда должен быть решен вопрос или о продлении срока их действия на дальнейшие три года или о подготовке в качестве международного стандарта. или об отмене. Если срок действия ISO/PAS и/или ISO/TS продлевают, то они вновь должны быть подвергнуты пересмотру по истечении трех лет. во время которого они должны быть преобразованы в международны й стандарт или отманены.

ISO/TS 16949:2002 были разработаны Международной целевой группой автомобильной промышленности (IATF) и Японской ассоциацией производителей автомобилей, зарегистрированной в качестве корпорации (JAMA), при поддержке Технического комитета ИСО/ТК176 «Менеджмент качества и обеспечение качества».

Настоящее третье издание ISO/TS 16949 аннулирует и заменяет второе издание (ISO/TS 16849:2002). которое было технически исправлено в соответствии с ИСО 9001:2008.

Настоящий стандарт вклю'еетособл требования ИСО 9001:200в. которые приведены о рамках. До полнителькые отраслевые требования приведены вне рамок.

Требованиями в настоящем стандарте являются нормы, вводимые модальными глаголами «должен». Положения стандарта, вводимые медальным глаголом «следует», носят рекомендательный характер. Текст, приведенный в примечании, служит для разъяснения сути требований.

Приложение А является нормативной частью настоящего стандарта.

Общие положения

ИСО 9001:2008 Общие положения

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a)    ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой:

b)    изменяющиеся потребности;

c)    конкретные цели:

6) выпускаемая продукция, е) применяемые процессы;

0 размер и структура организации.

IV

ГОСТ Р 51814.1—2009

Настоящий стандарт не предполагает единообразия е структуре систем менеджмента качества или их документаци и.

Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание». носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.

При разработке настоящегостандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.

Процессный подход

ИСО 9001:2008

Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения пх требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду сих идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут бытьопределе-ны как «процессный подход».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

a)    понимания и выполнения требований:

b)    необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности:

c)    достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности:

d)    постоянного улучшения гроцессов. основанного на объективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном

подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4 — 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения и< требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание — Кроме *ого. ко всем процессам может быть применен цикл «Plan — Do — Check — Act» (PDCA). Цикл РОСА можно кргтко описать так:

•    планирование (plan) — разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в

соответствии с требованиями потребителей и политикой организации:

- осуществление (do) —внедрение процессов:

•    проверка (chedt) — постоянные контроль и измерение процеоооа и продукции е сравнении с по

литикой. цепями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах:

•    действие (act)    — принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

V

ГОСТ Р 51814.1—2009

Нлянмеобмымтя:

а*п^ьнОСтц/¥£ав/иаСЕцая i|SNv«3CTt)i

---#*• - штс* информация.

Рисунок 1 — Моделз системы менеджмента качества, основанной на процессном

подходе

Связь с ИСО 9004

ИСО 9001:2008

Связь с ИСО 9004

ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.

Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2006 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более аирокий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.

Примечание — Высшему руководству рекомендуется демонстрировать и распространять во всей организации знание и применение эосьми принципов менеджмента качества, ссылки на которые приведены в ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.

VI

ГОСТ Р 51814.1 —2009

Совместимость с другими системами менеджмента

ИСО 9001:2008

Совместимость с другими системами менеджмента

При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИС0 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИС014001:2004.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасное* ти. финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ив) системны) менеджмента для созданий системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Цель настоящего стандарта

Цель настоящего стандарта — разработка системы менеджмента качества, обеспечивающей постоянное улучшение и направленной на предупреждение дефектов и снижение отклонений и нерациональных затрат в цепочке поставки.

Настоящий стандарт совместно с применяемыми конкретными требованиями потребителей определяет основные требования к системе менеджмента качества организаций — пользователей данного документа.

Настоящий стандарт предназначен для избежания многочисленных сертификационных аудитов и обеспечения единого подхода к система менеджмента качества в автомобилестроении и организациях, производящих соответствующие запасные части.

VII

Поправка в ГОСТ Р 51814 Л—2009 Системы менеджмента качества. Особые требования по применению НСО 9001:2008 в автомобильной про-мышлсжостм к организациях» производящих соответствующие запасные части

в

каком Mtete

И

ап считано

Должно быть

Сведения о стандарт

I ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичною перевода

I ПОДГОТОВЛЕН О?крытым акционерным обществом «Всероссийский научно-ис-следоватсльский ннсткгут сер-тификации» (ОАО «ВНИ-ИС*) на основе собственного аутентичного перевода документа. указанного в иуик-

Пункт 4.1.1 Пункт S.6.I.I

документа, указанного в пункте 4.

не освобождает организацию

Анализу как су шест-

те 4. разработанного международной целевой автомобильной группой (IATF).

Перевод одобрен IATF.

нс должны освобождать организацию

Анализ как существенная

Пункт 6.2.2.2 Пункт 7.3.11

Пункт 7.3.6.1

Пункт 7.3.6.2 Пункт 7.4.3.1 Пункт 7,5.1.2

венной части процесса

часть процесса пос тя иного

постоянною улучшения подлежат следует обратить - испил ыонан не н нфор-май ии. полученной

Валидацию проекта и разработки осуществляют

Необходим мониторинг

используют следующие методы

доступные для исполыо-

улучшепни должен включать

лолжно быть обращено - использование информации: организация должна имстьнроиссс развертывания информации, полученной Валидация проекта и разработки должна осуществляться

Должен осуществляться мониторинг

ор анизаиня должна использовать следующие методы которые должны быть доступ-

Пункт 7.5.11 Пункт 7.5.3.I Пункт 7.5.5.1

ван и я

следует применять не при меняют, проводят периодическую

нь для использования должны примеиялься не должны применяться. до!жна проводиться периоди*

плановую проверку

чес кая плановая проверка

I

(Продолжение поправки к ГОСТ PSIS/4.1—2009)

Окончание

О каком мсек

Ндпечагано

Должно быть

Пункт 7.6.1

необходима проведение статисгочсских исслаою*

должны быть проведены сто* тисшчсскис исследования.

Пункт 7.6.3.2

нии.

Лаборатория должна быть аккредитована по

ИСО/МЭК 17025.

Пункт 7.6.3.2. Примечание 2 Пункг8.2.1.1

организация должна гарантировать Мониторинг удовлетворенности потребителей

осуществляется

Пункт8.2.2.3 проводят с определенной частотой

Пункт8.2.2.4 охватываюшие все про

цессы

проводят по (рафику исходя из годового плана.

Пункт 8.2.3.1.

Второй абзац Пункг8.5.2.1

Необходимо обеспечить

Организация должна определить процесс решения проблем, направлен* ный на идентификацию первопричин и их устранение. при необходимости согласованный с но* требнтслсм.

Должно быть свидетельство того, что внешняя лаборатории яашсгся приемлемой для потребителя ши лаборатория должна быть аккредитована по ИСО/МЭК 17025. организации следует гаранти-росать

Мониторинг удоалстворен-ности потребителей должен осушссттягься должны проводиться с определенной частотой должны охватывать все процессы

и должны проводиться по графику. исходя из годового плана.

Организация должна обеспечить

Организация должна опрс-дс.ить процесс решения про-блея, напрошенный на идеи* тификанию первопричин и их устранение.

Если с у шествует процесс рсисния проблем, нрелии* санный потребителем. орга-ниаиня должна использовать предписанный процесс.

<ИУС№3 2011 г.)

2

ГОСТ Р 51814.1—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части

Quality management systems. Particular requirements for the appfication of ISO 9001:2008 for automoti/e production and relevant service pari organizations

Дата введения —2010 — 07—01

1 Область применения

1.1 Общие положения

ИСО 9001:2008 1 Область применения 1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a)    нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям:

b)    ставит своей целью повыиение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Примечания

1    В настоящем стандарте термин «продукция» применим только:

a)    к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции:

b)    к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.

2    Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.

Настоящий стандарт совместно с ИСО 9001:2008 устанавливает требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве и. если это применимо, монтаже и обслуживании продукции, относящейся к автомобильной промышленности.

Настоящий стандарт применим к подразделениям организации, в которых производятся компомен-ты" и/или запасные части, установленные потребителем.

Вспомогательные службы, находящиеся в месте расположения производственных подразделений или отдельно от них. такие как проектные бюро, корпоративное главное управление и дистрибьюторские центры, поддерживающие деятельность производственных подразделений, подпадают под проверку

Ч Термин «компонент» в настоящем стандарте означает материалы, полуфабрикаты и комплектующие изделия.

Издание официальное

1

ГОСТ Р 51814.1—2009

при сертификации, но не могут быть сертифицированы самостоятельно е соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт может применяться по всей цепочке поставщиков предприятий — изготовителей автотранспортных средств.

1.2 Применение

ИСО 9001:2008

1.2 Применение

Требования настоящею стэщарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.

Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, догусхается его исключение.

При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Единственные исключения, допускаемые настоящим стандартом, относятся к 7.3, если организация не несет ответственности за проектирование и разработку продукции.

Допускаемые исключения не распространяются на разработку процесса производства.

2 Нормативные ссылки

ИСО 9001:2008

2 Нормативные ссылки

Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута е тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3 Термины и определения

ИСО 9001:2008 3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные е ИСО 9000.

В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».

3.1    Термины и определения для автомобильной промышленности

В настоящем стандарте применены термины, определенные в ИСО 9000:2005. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1    план управления (cortrol plan): Документированное описание систем и процессов, необходимых для управления продукцией (приложение А).

3.1.2    организация, ответственная за проектирование (design responsible organization): Организация, имеющая полномочия на разработку новых или изменение существующих технических условий на продукцию.

Примечание — Эта ответственность включает в себя испытания и верификацию проектируемых характеристик в пределах применения, установленного потребителем.

2

ГОСТ Р 51814.1—2009

3.1.3    предупреждение ошибок (error proofing): Проектирование и разработка продукции и процесса производства в целях предупреждения производства несоответствующей продукции.

3.1.4    лаборатория (laboratory): Подразделение, проводящее контроль, испытания или калибров* ку/поверку, в том числе химические, металлургические, геометрические, физические, электрические испытания или испытают на надежность.

3.1.5    область деятельности лаборатории (laboratory scope): Управляемый документ, содержащий:

-    виды конкретных испытаний, оценок и калибровок/поверок. которые лаборатория квалифицирована проводить:

•    перечень оборудования, которое лаборатория использует для осуществления указанной выше деятельности:

•    перечень используемых методов и эталонов.

3.1.6    производство (manufacturing): Процесс изготовления или выпуска:

-    производственных материалов;

-    компонентов или запасных частей;

•    узлов;

-    процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.

3.1.7    диагностическое техническое обслуживание и ремонт (predictive maintenance): Деятельность. основанная на данных о процессе, позволяющая избежать проблем стехническим обслуживанием и ремонтом путем прогнозирования возможных видов отказов.

3.1.8    предупреждающее техническое обслуживание и ремонт (preventive maintenance): Плановое действие, предусмотренное при проектировании процесса производства и предпринятое дпя устранения причин отказа оборудования и незапланированных остановок производства.

3.1.9    дополнительная стоимость перевозки (premium freight): Особая плата или издержки, связанные с дополнительной по отношению к контракту поставкой.

Примечание — Причинами могут быть способ, количество, несовпадение графика и поставок и тд.

3.1.10    вспомогательные подразделения (remote location): Подразделения, в которых осуществляются непроизводственные процессы, поддерживающие основное производство.

3.1.11    производственное подразделение (site): Подразделение, в котором осуществляются процессы производства, добавляющие ценность.

3.1.12    специальные характеристики (special characteristic): Характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям, пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующую обработку продукции.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

ИСО 9001 :2008

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

a)    определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

b)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

3

ГОСТ Р 51814.1—2009

d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

е) осуществлять мониторинг, измерение, там. где это возможно, и анализ этих процессов;

f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянною улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии стребоеаниями настоящею стандарта.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечитьсо своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Примечания

1    Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции. измерения, анализа и улучшения.

2    Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.

3    Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов. как:

a)    возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

b)    степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;

c)    возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

4.1.1    Общие требования — дополнение

Обеспечение управления процессами, которые переданы сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.

Примечание — См. также 7.4.1 и 7.4.1.3.

4.2 Требования к документации

4.2.1    Общие положения

ИСО 9001:2008

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a)    документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b)    руководство по качеству;

c)    документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)    документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечания

1    Там. где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», эго означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или болев процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

2    Степень документмровамносги системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документироеанности фугой в зависимости:

a)    от размера организации и вида деятельности:

b)    от сложности и взаимодействия процессов:

c)    от компетентности переодела.

3    Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

4

ГОСТ Р 51814.1—2009

4.2.2 Руководство по качеству

ИСО 9001:2008

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a)    область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2):

b)    документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них:

c)    описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

ИСО 9001:2008

4.2.3 Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая

a)    официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска:

b)    анализ и актуализацию го мере необходимости и повторное официальное одобрение документов:

c)    обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d)    обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения:

e)    обеспечение сохранения документов четкими и лепсо идентифицируемыми:

f)    обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества:

9) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.2.3.1 Технические условия

В организации должен быть процесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним в соответствии с графиком, установленным потребителем. Своевременный анализ рекомендуется проводить как можно раньше, и он не должен превышать две рабочие недели.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство. Внедрение должно включать в себя актуализацию документов.

Примечание — Изменение, вносимое е эти стандэргыЛехнические условия, требует актуализации записи об одобрении потребителем троизводсгва компонентов, если на указанные технические условия имеются ссылки е записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие как план управления, анализ видов и последствий отказов (FMEA) и т.д.

4.2.4 Управление записями

ИСО 9001:2008

4.2.4 Управление записями

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

5

ГОСТ Р 51814.1—2009

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления. необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Примечания

1    Термин «изъятие», приведенный выше, включает в себя удаление.

2    «Записи» также включают в себя записи, установленные потребителем.

4.2.4.1    Сохранение записей

Управление записями должно удовлетворять обязательным требованиям и требованиям потребителей.

5 Ответственность руководства

5.1    Обязательства руководства

ИСО9001 :2008

5 Ответственность руководства

5.1    Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

a)    доведения до сведения персонала организацж важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований:

b)    разработки политики в области качества;

c)    обеспечения разработки цепей е области качества;

d)    проведения анализа со стороны руководства; в) обеспечения необходимыми ресурсами.

5.1.1 Эффективность процессов

Высшее руководство должно анализировать процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы в целях обеспечена их результативности и эффективности.

5.2 Ориентация на потребителя

ИСО 9001:2008

5.2    Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

5.3 Политика в области качества

ИСО 9001 :2008

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

a)    соответствовала целям организации;

b)    включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента <ачества;

c)    создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d)    была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e)    анализировалась на постоянную пригодность.

6

ГОСТ Р 51814.1 —2009

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

ИСО 9001 :2008

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции (7.1. перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

5.4.1.1 Цели в области качес*ва—дополнение

Высшее руководство должно определить цели в области качества и измеримые показатели, которые должны быть включены в бизнес-план и использованы при развертывании политики е области качества.

Примечание — Рекомендуется, чтобы цели в области качества учитывали ожидания потребителей и были достижимыми в течение определенного периода времени.

5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества

ИСО 9001 :2008

5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать:

a)    плакирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей е области качества;

b)    сохранение целостностисистемы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.5 Ответственность, полномочия и обмон информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

ИСО 9001 :2008

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

5.5.1.1 Ответственность за качество

Руководители, несущие ответственность и имеющие полномочия на проведение корректирующих действий, должны быть незамедлительно проинформированы о видах продукции или процессах, не соответствующих требованиям.

Персонал, ответственный за качество продукции, должен иметь полномочия остановить производство. чтобы устранить проблемы в области качества.

Производственные операции во всех рабочих сменах должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим за качество продукции, или которому делегирована такая ответственность.

7

ГОСТ Р 51814.1—2009

5.5.2 Представитель руководства

ИСО9001 :2008

5.5.2 Представитель руксводства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, кото* рый независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:

a)    на обеспечение разрабо*ки. внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

b)    на представление отчетэв высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения:

c)    на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

5.5.2.1 Представитель потребителя

Высшее руководство должно назначить персонал, ответственный за учет требований потребителей и имеющий соответствующие полномочия. Это требование включает в себя выбор специальных характеристик. постановку целей в области качества и организацию соответствующего обучения, проведение корректирующих и предупреждающих действий, проектирование и разработку продукции.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

ИСО9001 :2008

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства 5.С.1 Общие положения

ИСО9001 :2008

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5.6.1.1 Функционирование системы менеджмента качества

Анализу как существенной части процесса постоянного улучшения подлежат выполнение всех требований системы менеджмента качества, а также тенденции ее функционирования.

Частью анализа со стороны руководства должны быть мониторинг целей в области качества, регулярная отчетность и оценивание потерь из-за плохого качества (8.4.1 и 8.5.1).

8

ГОСТ Р 51814.1 —2009

Результаты анализа должны регистрироваться, чтобы обеспечить, как минимум, свидетельство достижения:

• целей в области качества, установленных в бизнес-плане;

. удовлетворенности потребителей поставленной продукцией.

5.6.2 Входные данные для анализа

ИСО 9001:2008

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:

a)    результаты аудитов (проверок);

b)    обратную связь от потребителей;

c)    функционирование процессов и соответствие продукции; б)статус предупреждающе и корректирующих действий;

e)    последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;

f)    изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

9) рекомендации по улучшению.

5.6.2.1 Входные данные для анализа — дополнение

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя результаты анализа фактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их воздействия на качество, безопасность и окружающую среду.

5.6.3 Выходные данные анализа

ИСО 9001:2008

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия. относящиеся:

a)    к повышению ризулыашвниои сисгемы менеджменiа качвиiва и ев процессов,

b)    к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей:

c)    к потребности в ресурсах.

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами ИСО 9001:2008 6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые;

а)    для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

б)    для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

9

ГОСТ Р 51814.1—2009

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

ИСО 9001:2008

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

Примечание — На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

6.2.2 Компетентность, под'отовка и осведомленность

ИС09001:2008

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

Организация должна:

a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции:

b)    где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;

c)    оценивать результативность принятых мер:

d)    обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества:

в) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

6.2.2.1    Навыки в разработке продукции

Организация должна обеспечить, чтобы персонал, отвечающий за проектирование продукции, был компетентен оеыпошюнии требований по проектированию и обладал навыками применения соответствую щих средств и методов.

Применимые средства и методы должны быть идентифицированы организацией.

6.2.2.2    Подготовка персонала

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по определению потребностейв подготовке и по достижению компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность, которая влияет на качество продукции. Персонал, выполняющий конкретные предписанные задачи, должен быт» подготовлен, как это требуется. Особое внимание следует обратить на удовлетворение требований потребителей.

Примечания

1    Это относится ко всему персоналу, работа которого оказывает влияние на качество на всех уровнях организации.

2    Примером конкретных требований потребителей является применение цифровых, математически обоснованных. данных.

6.2.2.3    Подготовка персонала непосредственно на рабочем месте

Организация должна обеспечить подготовку персонала непосредственно на рабочем месте по любым новым или измененным вддам деятельности, влияющим на качество продукции, включая лиц. занятых по контракту, или агентский персонал. Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителя при несоответствии требованиям к качеству.

ю

ГОСТ Р 51814.1—2009

6.2.2.4 Мотивация работников и делегирование им полномочий

Организация должна иметь гроцесс мотивации работников для достижения целей в области качества. осуществления постоянных улучшений и создания условий для содействия инновациям. Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации.

Организация должна располагать процессом измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества [6.2.2. перечисление d)].

6.3 Инфраструктура

ИСО 9001:2008 6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру. необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:

a)    здания, рабочее п ростра-ютво и связанные с ним средства труда:

b)    оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

c)    службы обеспечения (таме как транспорт, связь или информационные системы).

6.3.1    Планировки предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания Организация должна применять многофункциональный подход (7.3.1.1) при разработке планировки

предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания. Расположение производств должно способствовать оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавлению ценности при использовании производственных площадей, а также синхронизации материальных потоков. Должны быть разработаны и внедрены методы оценки и мониторинга результативности существующих операций.

Примечание — Эти требования рекомендуется сосредоточить на реализации принципов бережливого производства и связи с результативностью системы менеджмента качества.

6.3.2    Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств

Организация должна разработать планы действий, чтобы выполнять требования потребителей в чрезвычайных случаях. таких как срывы в работе коммунальных служб, нехватка рабочей силы, отказ ос новно-юобирудиыании и иыьид ею из эксплуатации.

6.4 Производственная среда

ИСО 9001:2008

6.4 Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Примечание — Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, эколоические и другие факторы (такие как шум. температура, влажность, освещенность или погодные условия).

6.4.1    Безопасность персонала при достижении качества продукции

Организация должна обращать внимание на безопасность продукции и средств производства, сводя к минимуму потенциальные риски для работников, особенно в процессах проектирования, разработки и производства продукции.

6.4.2    Чистота помещений

Организация должна поддерживать свои помещения в чистоте и порядке, а также ремонтировать их с учетом потребностей, вытекающих из характера выпускаемой продукции и процесса производства.

11

ГОСТ Р 51814.1—2009

7 Процессы жизненного цикла продукции*

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

ИСО 9001:2008

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели в области качествам требования к продукции:

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

Результат этою планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания

1    Документ, определяющий троцессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конфетной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2    При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

Примечание — Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством эбеспечекия процессов жизненного цикла продукции. Перспективное планирование качества продукции, основанное на многофункционагъном подходе, объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улу-киоинл о противоположность оияогюмю ошибок.

7.1.1    Планирование процессов жизненного цикла продукции — дополнение

Требования потребителей и ссылки на их технические условия должны включаться в планирование

процессов жизненного цикла продукции как составная часть плана качества.

7.1.2    Критерии приемки

Критерии приемки должны определяться организацией и там. где это необходимо, должны одобряться потребителем.

При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов (8.2.3.1).

7.1.3    Конфиденциальность

Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной по контракту потребителем, к разрабатываемым проектам и информации, связанной с продукцией.

7.1.4    Управление изменениями

У организации должен быть процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции. Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и

* В контексте настоящего стандарта к процессам жизненного цикла продукции относятся те процессы раздела 7. которые осуществляет яГили за которые несет ответственность перед потребителем организация, применяющая стандарт.

12

ГОСТ Р 51814.1—2009

валидации в целях обеспечения соответствия требованиям потребителей, валидация изменений должна быть проведена до их внедрения.

Собственные проекты, воздействующие на форму, пригодность и функциональность (включая эксплуатационные характеристики и/ипл продолжительность срока службы), должны быть согласованы с потребителем для оценки всех последствий.

Когда этого требует потребитель, должны быть выполнены дополнительные требования по верифика-ции/идентификации. необходимые для постановки новой продукции на производство.

Примечания

1    Любое изменение процессов жизненного цикла продукции, влияющее на требования потребителей, требует уведомления потребителей и согласия с их стороны.

2    Указанное выше требование применимо к изменениям продукции и процесса производства.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

ИСО 9001:2008

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

a)    требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки:

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно:

c)    законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)    любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

Примечание — Деятельность после поставки мажет включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

Примечания

1    Деятельность после поставки включает в себя любое обслуживание продукции после продажи, проводимое как часть контракта с поставщикам или заказа на товары.

2    Требование к послепродажному обслуживанию включает в себя требования к вторичной переработке, воздействию на окружающую среду и характеристикам, определенным на основе знания организацией продукции и процессов производства (7.3.2 Э).

3    Соответствие 7.2.1. перечисгение с) включает в себя все применяемые в стране обязательные требования безопасности и охраны окружающей среда, используемые на стадиях приобретения, хранения, погрузочно-разгрузочных работ, вторичной переработки, уничтожения или утилизации материалов.

7.2.1.1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем

Организация должка демонстрировать обеспечение соответствия требованиям потребителя к обозначению. документированию специальных характеристик и управлению ими.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

ИСО 9001 :2008

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a)    определение требований к продукции:

b)    согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c)    способность организации выполнять on ределенные требования.

13

ГОСТ Р 51814.1—2009

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выделают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание — В насоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

7.2.2.1    Отказ от требования к проведению официального анализа, установленного в 7.2.2 (см. примечание к 7.2.2). должен санкционироваться потребителем.

7.2.2.2    Производственные возможности организации

В процессе анализа контракта организация должна исследовать, подтвердить и задокументировать способность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ риское.

7.2.3 Связь с потребителями

ИСО 9001 :2008

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять аффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a)    информации о продукции;

b)    прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

c)    обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.2.3.1 Организация должна передавать необходимую информацию, включая данные, на установленном потребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирования, обмен электронно-обработанными данными).

7.3 Проектирование и разработка

Примечание — Требования 7.3 включают в себя требования к проектированию и разработке продукции и процесса производства и сфокусированы на предупрежавнии ошибок, а не на их выявлении.

ИСО 9001 :2008

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать.

a)    стадии проектирования и разработки;

b)    проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c)    ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, е целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечен ив — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, гак и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

14

ГОСТ Р 51814.1—2009

7.3.1.1 Многофункциональный подход

Организация должна применять многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции:

- при разработке (окончатель-юм уточнении) и мониторинге специальных характеристик:

•    при проведении анализа ендов и последствий отказов (FMEA) и оценке его результатов, включая действия по снижению потенциальных рисков:

•    при разработке и анализе планов управления.

Примечание — Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию. изготовлению, техническом/ дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала.

7.3.2 входные данные для проектирования и разработки

ИСО 9001:2008

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать в себя:

a)    функциональные и эксплуатационные требования;

b)    соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

c)    там. где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов:

d)    другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Примечание — В эго требование включены специальные характеристики (7.2.1.1).

7.3.2.1    Входные данные для проектирования продукции

Организация должна определять, документировать и анализировать требования к входным проектным данным для продукции, включающие в себя:

•    требования потребителей (анализ контракта), такие как специальные характеристики (7.3.2.3). идентификация. прослеживаемость и упаковка;

•    использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, анализа конкурента, обратной связи от поставщика, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера;

•    цели по качеству продукции, жизненному циклу, надежности, продолжительности срока службы, ремонтопригодности, срокам поставки и цене.

7.3.2.2    Входные данные для проектирования процесса производства

Организация должна определить, задокументировать и проанализировать требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие в себя:

•    выходные проектные данные разработки продукции:

•    цели по производительности, возможностям процесса и стоимости.

•    требования потребителей, при их наличии;

•    опыт предыдущих разработок.

Примечание — Проектирование процесса производства предусматривает применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками.

7.3.2.3    Специальные характеристики

Организация должна определять специальные характеристики [7.3.3, перечисление d)), а также:

-    включать все специальные <арактеристики в план управления;

•    обеспечивать соответствие определениям и символам, установленным потребителем:

-    идентифицировать документы по управлению процессами, в том числе чертежи, протоколы FMEA. планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик или эквивалентными символами, или обозначениями организации, включающими в себя этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики.

Примечание — Специальные характеристики могут включать в себя характеристики продукции и параметры процесса.

15

ГОСТ Р 51814.1—2009

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

ИСО 9001:2008

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены е форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a)    соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию:

c)    содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

6) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Примечание — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

7.3.3.1    Выходные данные проектирования продукции — дополнение

Выходные данные проектирования продукции должны быть представлены таким образом, чтобы их можно было верифицировать и вапидировать по отношению к входным требованиям.

Выходные данные проектирования продукции должны включать в себя:

•    FMEA-конструкции. результаты надежности;

-    специальные характеристики продукции и технические условия;

•    результаты деятельности по предупреждению ошибок в отношении продукции, если это приемлемо;

•    описание продукции, в том числе чертежи или математически обоснованные данные:

•    результаты анализа проектирования продукции.

•    руководящие указания по диагностике (где это возможно).

7.3.3.2    Выходные данные проектирования процесса производства

Выходные данные проектирования процесса производства должны быть представлены таким образом. чтобы их можно было верифицировать по отношению к входным требованиям и вапидировать. Выходные данные проектирования процесса производства должны включать в себя:

•    технические условия и чер*ежи;

•    маршрутную карту процесса проиэводстеа/схему размещения:

-    FMEAI |риилюдиIванмшо процесса.

-    план управления (7.5.1.1);

•    рабочие инструкции;

•    критерии приемки для одобрения процесса;

-    данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеряемости:

•    результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;

-    методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производственного процесса.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

ИСО 9001 :2008

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a)    оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b)    выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такогоанализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение каналиэируемой(ым)стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий догкны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

16

ГОСТ Р 51814.1—2009

Примечание — Виды анатиза. как правило, согласуются с этапами проектирования и включают в себя проектирование и разработку процеха производства.

7.3.4.1 Мониторинг

Измерения на установленных стадиях проекта и разработки должны быть определены, проанализированы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со стороны руководства.

Примечание — Эти измерения распространяются на измерение риоое в области качества, затрат, сроков реализации заказа, критических путей и др.

7.3.5 Верификация проекта и разработки

ИСО 9001:2008

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки

ИСО 9001:2008

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или тредполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация долхна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться е рабочем состоянии (4.2.4).

Примечания

1    Процесс валидации, как правило, включает в себя анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции.

2    Требования 7.3.5 и 7.3.6 прииеняют как к продукции, так и к процессам производства.

7.3.6.1    Валидация проекта и разработки —дополнение

Валидацию проекта и разработки осуществляют в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы.

7.3.6.2    Программа разработки опытного образца

Когда этого требует потребитель, организация должна иметь программу разработки опытного образца и план управления. Организация должна использовать, по возможности, тех же поставщиков, те же оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться входе производства.

Необходим мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик е целях своевременного завершения программы и достижения соответствия требованиям.

Несмотря на то. что услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.

7.3.6.3    Процесс одобрения продукции

Организация должна следовать процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем.

Примечание — Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства.

Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам.

17

ГОСТ Р 51814.1—2009

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

ИСО 9001 :2008

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и еалидиро-ваны соответствующим образом а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — Изменения проекта и разработки включают в себя все изменения в течение запрограммированного периода жизни продущии (7.1.4).

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

ИСО 9001 :2008

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ве воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечания

1    Закупленная продукция, упомянутая выше, включает в себя всю продукцию и услуги, оказывающие влияние на требования потребителя (сборка изделий, технологический процесс, сортировка, переделка, калибровка и т.п.).

2    Если происходят связанные с поставщиками процессы слияния, приобретения или присоединения как дочернего отделения, организации следует верифицировать непрерывность действия и результативность системы качества постаащжа.

7.4.1.1    Соответствие регламентам

Вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, должны соответствовать обязательным требованиям к ним. если таковые имеются.

7.4.1.2    Разработка системы менеджмента качества поставщика

Организация должна способствовать развитию системы менеджмента качества поставщика в целях обеспечения его соответствия настоящему стандарту. Первым шагом достижения этой цепи является соответствие ИСО 9001.

Примечание — Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, ог значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.

Если потребителем не установлено иное, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы аккредитованным органом по сертификации (третьей стороной) на соответствие ИСО 9001.

7.4.1.3    Источники поставок, утвержденные потребителем

Если это установлено контрактом (например, рабочими чертежами, техническими условиями потребителя). организация должна закупать продукцию, материалы или услуги у одобренных источников поставок.

18

ГОСТ Р 51814.1 —2009

Использование назначенных потребителем источников поставок, включая поставщиков инструмент тоа/калиброе. не освобождает организацию от ответственности за обеспечение качества закупаемой продукции.

7.4.2 Информация по закупкам

ИСО 9001 :2008

7.4.2    Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:

a)    к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования:

b)    к квалификации персонала;

c)    к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3    Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее истребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

7.4.3.1    Качество входящей пэодукции

Для обеспечения качества закупаемой продукции (7.4.3) используют следующие методы (один или несколько):

•    получение и оценивание организацией статистических данных:

•    входной контроль и/или испытания, такие как выборочный контроль, базирующийся на рабочих характеристиках:

•    оценки или проверки второй или третьей стороной поставщика, дополняемые записями, свидетельствующими о приемлемом качестве поставленной продукции;

-    оценка компонентов назначенной лабораторией;

•    другой метод, согласованный с потребителем.

7.4.3.2    Мониторинг поставщика

Деятельность поставщика дслжна подвергаться мониторингу по следующим показателям:

-    качество поставленной продукции:

•    нарушения при поставках потребителю, включая возвраты изделий из эксплуатации:

•    выполнение графика поставок (включая вынужденные дополнительные поставки);

•    особый статус уведомлений потребителя, связанных с вопросами качества или поставки. Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования их

процессов производства.

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

ИСО 9001:2008

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Организация должна планкроеать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там. где это применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)    применение подходящего оборудования:

19

ГОСТ Р 51814.1—2009

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования для мониторинга и измерений;

e)    проведение мониторинге и измерений;

f)    осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.1.1    План управления

Организация должна разработать планы управления:

-    на уровне систем, подсистем, компонентов и/или материалов для поставляемой продукции (приложение А). включая планы управгения процессами производства нештучных материалов, а также компонентов;

•    для стадии, предшествующей запуску в производство, и стадии производства с учетом входных данных FMEA-конструкции и FME^-процесса производства.

План управления должен:

-    содержать перечень средств управления, используемых для управления процессом производства:

•    включать в себя методы мониторинга управления, применяемого кспециальным характеристикам (7.3.2.3). определенным как потребителем, так и организацией:

•    включать в себя требуемую потребителем информацию, при ее наличии:

•    инициировать точно определенный план реагирования (8.2.3.1). когда процесс становится нестабильным или не обладающим статистической устойчивостью.

При появлении любых изменений, влияющих на качество продукции, процесс производства, измерение. логистику, источники поставки или FMEA(7.1.4), планы управления должны быть проанализированы и актуализированы.

Примечание — После анализа и актуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем.

7.5.1.2    Рабочие инструкции

Организация должна подготовить рабочие инструкции, доступные для использования на рабочих местах для всего персонала, ответственного за выполнение процессов производства, влияющих на качество продукции.

Инструкции должны быть составлены на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла продукции.

7.5.1.3    Верификация наладо<

Наладки должны быть верифицированы вначале работы, а также при замене материалов или изменении в работе.

У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции. Организация должна применять, по возможности, статистические методы при верификации.

Примечание — Рекомендуется проводить сравнение с последней деталью изготовленной партии.

7.5.1.4    Предупреждающее и диагностическое техническое обслуживание и ремонт

Организация должна выделить оборудование для ключевых процессов, обеспечить ресурсы для технического обслуживания и ремонта станков/оборудования и разработать общую систему эффективного планово-предупредительного обслуживания. Эта система должна включать е себя следующие основные элементы:

•    плановую деятельность по техническому обслуживанию и ремонту:

•    упаковку и консервацию оборудования, инструментов и калибров:

•    наличие запасных частей для основного производственного оборудования:

•    документирование, оценивание и улучшение технического обслуживания и ремонта.

Организация должна использовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта

для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования.

7.5.1.5    Менеджмент производственных инструментальных средств

Организация должна обеспечивать ресурсы для проектирования инструментов и калибров, а также для их изготовления и еерифжкации.

Система менеджмента производственных инструментальных средств должна охватывать:

•    производственные мощности и персонал для технического обслуживания и ремонта;

•    хранение и восстановление:

•    наладку;

-    программы замены изношенного инструмента;

-документацию по модификации инструментальных средств, включая уровни технического изменения;

20

ГОСТ Р 51814.1—2009

•    документацию по замене инструментальных средств;

•    идентификацию инструмента для определения его состояния, например: изготовление, ремонт или утилизация.

Если какую-либо работу выполняют сторонние организации, тоорганиэация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности.

Примечание — Настоящее требование также применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля.

7.5.1.6    Составление плана производства

Для выполнения требований потребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживав-мая с помощью информационной системы, разрешающей доступ к информации о производстве по основным стадиям технологического процесса и основанной на информации о заказах, должен быть составлен план производства продукции.

7.5.1.7    Обратная информация из сферы обслуживания

Процесс передачи информаши из сферы обслуживания, относящейся к производству и проектированию, должен поддерживаться в рабочем состоянии.

Примечание — Введение в этот пункт дополнения об «информации из сферы обслуживания в обеспечивает информированность организации о «проблемах, встречающихся при обслуживании», которые возникают вне организации.

7.5.1.8    Соглашение с потребителем на обслуживание

Если между организацией и потребителем имеется соглашение на обслуживание, то организация должна верифицировать результативность:

•    всех своих центров обслуживания;

•    специальных инструментальных средств и измерительного оборудования, применяемых при обслуживании;

- подготовки обслуживающего персонала.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

ИСО 9001 :2008

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидлроватъ все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начало использования продукции или посла предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там. где это применимо:

a)    определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b)    утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c)    применение конкретных методов и процедур;

d)    требования к записям (4.2.4);

e)    повторную валидацию.

7.5.2.1 Валидация процессов производства и обслуживания — дополнение Требования 7.5.2 следует применять ко всем процессам производства и обслуживания.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

ИСО 9001 :2008

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средстэ на всех стадиях ее жизненного цикла.

21

ГОСТ Р 51814.1—2009

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Примечание — Статус контроля и испытаний не определяется местонахождением продукции в производственном цикле, если зто изначально не присуще такому процессу, как. например, обработка материалов в производстве с автоматизированным перемещением. Альтернативные решения допустимы, когда статус контроля и испытаний четкс определен, задокументирован и обеспечивает достижение поставленной цели.

7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость — дополнение

Слова «Если это возможно и целесообразно», приведенные в 7.5.3. не применяют.

7.5.4 Собственность потребителей

ИСО9001 :2008

7.5.4 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собствен ноет» потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования. организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Примечание — Требования настоящего пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару.

7.5.4.1 Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю

Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю, включающие в себя производственные. испытательные и контрольные средства и оборудование, должны иметь постоянную маркировку, чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и могла быть установлена.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

ИСО 9001:2008

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо. сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

7.5.5.1 Хранение и управление запасами

Для оценки состояния продукции, хранящейся на складах, проводят периодическую плановую проверку в цепях выявления порчи.

Организация должна применять систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения их ротации по принципу «первым получен - первым выдан» (FIFO). Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая.

22

ГОСТ Р 51814.1—2009

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений*

ИСО 9001 :2008

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а так* же оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там. где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a)    откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам. передающим размеры единиц, в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4):

b)    отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости:

c)    идентифицировано в целях установления статуса калибровки:

б) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения:

е) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

Примечание — Номер иги другой идентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке устройств, соответствует требованию 7.6. перечисление с).

7.6.1    Анализ измерительных систем

Для анализа вариации, присущей результатам применения каждого типа систем измерительного и испытательного оборудования, необходимо проведение статистических исследований. Это требование должно применяться к измерительным системам, ссылки на которые имеются в плане управления. Применяемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии приемки допускается использовать по согласованию с потребителем.

7.6.2    Записи по калибровке/поверке

Записи, относящиеся к калибровке/поверке всех калибров, измерительного и испытательного оборудования. необходимых для обесгечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. в том числе оборудования, принадлежащего исполнителю и потребителю, должны содержать:

-    идентификацию оборудования, включая эталон, на соответствие которому откалибровано оборудование:

-    результаты проверок, лровсдимых после технических изменений:

‘ Требования 7.6 применяют ньряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную сипу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

23

ГОСТ Р 51814.1—2009

•    любые отклонения от технических условий, полученные по результатам калибровки/поверки;

•    оценку воздействия отклонений от технических условий;

•    заключения о соответствиитребоеаниям после калиброеки/ловерки;

-    уведомление потребителя э случае отгрузки сомнительной продукции или материала.

7.6.3 Требования к лабораториям

7.6.3.1    Собственные лаборатории

Собственная лаборатория организации должна иметь документально оформленную область деятель* ности. определяющую ее способность проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки. Эта документированная область деятельности лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента качества. Лаборатория должна устанавливать основные технические требования, обеспечивающие:

•    достаточность процедур лаборатории;

•    компетентность персонала лаборатории;

-    испытания продукции;

•    возможности правильного осуществления данных услуг, прослеживаемых по отношению к соответствующему стандарту на процесс

•    анализ соответствующих записей.

Примечание — Допускается проводить аккредитацию по ИСО/МЭК 17025. чтобы продемонстрировать соответствие собственной лаборатооии поставщика настоящему требованию.

7.6.3.2    Внешние лаборатории

Внешняя/коммерческая/незааисимая лаборатория, используемая организацией для проведения контроля. испытаний или услуг по калиброеке/поеерке. должна иметь возможность проводить требуемые контроль. испытания или калибровки/поверки. приемлемые для потребителя.

Лаборатория должна быть аккредитована по ИСО/МЭК 17025.

Примечания

1    Свидетельство приемлемости лаборатории для потребителя может быть продемонстрировано оценкой потребителя или одобренной потребителем оценкой второй стороны, свидетельствующей о соответствии лаборатории ИСО/МЭК 17025.

2    Если для какого-либо оборудования невозможно еоспогъзоваться услугами квалифицированной лаборатории. то допускается осуществлюуслуг по калибровке/поверке производителе*! этого оборудования. В таких случаях организация должна гарантировать выполнение требований 7.6.3.1.

8 Измерение, анализ и улучшение в.1 Общие положения

ИСО 9001:2008

8 Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения. необходимые для;

a)    демонстрации соответстэия требованиям к продукции;

b)    обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

c)    постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

8.1.1    Определение статистических методов

Соответствующие статистические методы для каждого процесса должны быть установлены в ходе планирования качества продукции и включены в план управления.

8.1.2    Знание основных статистических понятий

Основные понятия, такие как вариация, управление (стабильность), возможности процесса и излишняя регулировка, должны быть поняты всеми и применяться во всей организации.

ГОСТ Р 51814.1—2009

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

ИСО 9001 :2008

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечание — Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности. претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

Примечание — Рекомендуется уделять внимание как внутренним, так и внешним потребителям.

8.2.1.1 Удовлетворенность потребителей—дополнение

Мониторинг удовлетворенности потребителей осуществляется посредством постоянного оценивания функционирования процессов жизненного цикла продукции. Показатели функционирования должны быть основаны на объективных данных и включать в себя следующие данные (не ограничиваясь ими):

•    показатели качества поставляемых компонентов;

-    нарушения требований потребителей, включая возвраты изделий из эксплуатации;

•    выполнение графика поставки (включая случаи дополнительных поставок);

-    уведомления потребителей, касающиеся вопросов качества или поставки.

Организация должна проводить мониторинг показателей процессов производства, чтобы подтвердить соответствие требованиям потребителей относительно качества продукции и эффективность процессов.

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

ИСО 9001:2008

8.2.2 Внутренние аудиты Проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления тсго. что система менеджмента качества:

a)    соответствует запланированным мероприятиям (7.1). требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией:

b)    внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения. частота и методы аудитов должны быть определены, выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований. связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и <орректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

Примечание — См. ИСО 19011 для руководства.

25

ГОСТ Р 51814.1—2009

8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества

Организация должна проводить аудит системы менеджмента качества для верификации соответствия требованиям настоящего стандарта и дополнительным требованиям к системе менеджмента качества.

в.2.2.2 Аудит процесса производства

Организация должна проводить аудит каждого процесса производства для установления его результативности.

8.2.2.3    Аудит продукции

Аудиты продукции на соответствующих стадиях производства и поставки проводят с определенной частотой, чтобы провести верифи<ацию на соответствие всем установленным требованиям (геометрическим параметрам продукции, функциональности, укладке в тару, этикетированию).

8.2.2.4    Планы внутренних аудитов

Внутренние аудиты, охватывающие все процессы менеджмента качества, все виды деятельности и рабочие смены, проводят по графику исходя из годового плана.

По мере появления внутренних/внешних несоответствий или жалоб потребителей должна, соответственно. возрастать и частота аудитов.

Примечание — Для каждого аудита рекомендуется использовать конкретные проверочные листы.

8.2.2.5    Квалификация внутренних аудиторов

В организации должны быть внутренние аудиторы, квалифицированные на проведение аудита требований настоящего стандарта (6.2.2.2).

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

ИСО9001 :2008

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Примечание — При определежи подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга ты измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и нв результативность системы менеджмента качестве.

8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов производства

Организация должна исследовать все новые производственные процессы (включая сборку или последовательность операций) в целях верификации их возможностей и обеспечения дополнительных входных данных для их управления. Результаты исследований процессов должны быть документированы как требования к средствам производства, измерения и испытаний, а также инструкциям по техническому обслуживанию. В эти документы догжны включаться цели по возможности процессов производства, надежности, ремонтопригодности и готовности, а также критерии приемки.

Организация должна подтверждать возможности процесса производства и его показатели, в соответствии с требованиями процесса одобрения производства, установленными потребителем. Необходимо обеспечить. чтобы план управления и маршрутная карта были внедрены, включая применение установленных:

•    методов измерения:

-планов выборки;

•    критериев приемки;

•    планов реагирования при невыполнении критериев приемки.

Важные мероприятия, связанные с процессом (изменение инструментальных средств, ремонт станков). должны быть зарегистрированы.

Организация должна инициировать план реагирования, предусмотренный планом управления, для характеристик, которые являются или неудовлетворительными по своим возможностям, или неустойчивыми. Такие планы реагирования должны предусматривать изолирование и 100%-ную проверку продукции, если это необходимо. Организация должна составить план корректирующих действий, включающий в себя указание выработанных действий и сроков их реализации, для обеспечения стабильности и возможности процесса.

26

ГОСТ Р 51814.1—2009

При необходимости планы должны быть одобрены потребителем.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии даты внесения изменений в процесс.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

ИСО 9001:2008

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукци и и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор. пока вое запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и. где это применимо, потребителем.

Примечание — При выбсре параметров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованием организация определяет типы характеристик продукции, от которых зависят;

-    виды измерений:

-    подходящие средства измерений:

-    требуемые возможности и навыки.

8.2.4.1    Полный контроль и функциональные испытания

По продукции каждого вида должен быть проведен полный контроль и функциональная верификация на соответствие требованиям техническом документации и стандартов потребителя, как установлено в плане управления. Результаты должны быть доступными потребителю для анализа.

Примечание — Полный контроль — эго полное измерение всех размеров детали, указанных в записях по проектированию.

8.2.4.2    Внешний вид изделия

Организация, производящая компоненты, идентифицированные потребителем как «компоненты, определяющие внешний вид», должна обеспечивать:

-    соответствующие ресурсы, включая надлежащее освещение в зоне оценки внешнего вида:

. налимий лтяппыпяцяАтя, .тйрнистлггги глянца, мйтаплмчйгхпгп блйлка. тйкптурн|, отчатлийлсти отражения (DOI) по мере необходимости:

-    обслуживание и управление эталонами внешнего вида и оборудованием для надлежащей оценки:

-    верификацию надлежащей <валификации персонала, оценивающего внешний вид изделия.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

ИСО 9001:2008

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать е отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

а) устранение обнаруженного несоответствия;

^санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя:

с) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения.

27

ГОСТ Р 51814.1—2009

d) действия. адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должка быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

8.3.1    Управление несоответствующей продукцией — дополнение

Продукция с не идентифицированным или сомнительным статусом должна быть классифицирована как несоответствующая (7.5.3).

8.3.2    Управление переделанной продукцией

Инструкции по переделке, включающие в себя требования к повторному контролю, должны быть доступными и применяться соответствующим персоналом.

8.3.3    Уведомление потребителя

В случае отгрузки несоответствующей продукции потребители должны быть незамедлительно информированы.

8.3.4    Разрешение потребителя на отклонение

Если продукция и/или процесс производства отличаются от одобренных, организация должна получать разрешение потребителя на отклонение или отступление для дальнейшей обработки продукции.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о дате истечения срока действия разрешения на отклонение или разрешенном количестве. Организация должна также обеспечивать соответствие продукции первоначальным или актуализированным спецификациям и требованиям после истечения срока действия разрешения. Материал, отгруженный на основании разрешения, должен быть идентифицирован соответствующим образом в каждом отгрузочном контейнере.

Это в равной степени относится и к закупленной продукции. Организация должна согласовать все запросы, поступившие от поставщиков, до представления потребителю.

8.4    Анализ данных

ИСО9001 :2008

8.4 Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества, данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a)    к удовлетворенности потребителей (8.2.1):

b)    ксоответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c)    к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d)    к поставщикам (7.4).

8.4.1 Анализ и использование данных

Тенденции в области качестэа и оперативных показателей деятельности должны сверяться с достижением целей для поддержки:

- приоритетов для быстрого решения проблем, касающихся потребителей;

•    установления основных тенденций и корреляций, относящихся к потребителю, для анализа их состояния. принятия решений и долговременного планирования;

•    информационной системы для своевременной передачи сведений о продукции, появившихся в период ее применения.

Примечание — Данные следует сравнивать с достижениями конкурентов и/или соответствующими лучшими достижениями.

28

ГОСТ Р 51814.1—2009

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

ИСО 9001:2008 8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.1.1    Постоянное улучшение организации

Организация должна определить процесс постоянного улучшения (см. ИСО 9004:2000. приложение В).

8.5.1.2    Улучшение процесса производства

Улучшение процесса производства должно быть постоянно сосредоточено на управлении и снижении вариаций в характеристиках продукции и параметрах процесса производства.

Примечания

1    Управляемые характериспесн документируют в плане управления.

2    Постоянное улучшение достижимо тогда, когда процессы воспроизводимы и стабильны, характеристики продукции предсказуемы и соответствуют требованиям потребителя.

8.5.2    Корректирующие действия

ИСО 9001 :2008

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпэинимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выяв-тенных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b)    к установлению причин несоответствий:

c)    к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d)    к определению и осуществлению необходимых действий;

e)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f)    к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

8.5.2.1    Решение проблем

Организация должна определить процесс решения проблем, направленный на идентификацию первопричин и их устранение, при необходимости согласованный с потребителем.

8.5.2.2    Предупреждение ошибок

Организация должна применять методы предупреждения ошибок в процессе своих корректирующих действий.

8.5.2.3    Распространение корректирующих действий

Для устранения причин несоответствий организация должна применять к другим подобным процессам и продукции корректирующие действия и ранее внедренные средства управления.

8.5.2.4    Испытание и/или анализ непринятой продукции

Организация должна анализировать компоненты, не принятые предприятиями потребителя, техническими и дилерскими службами. Организация должна минимизировать продолжительность цикла данного процесса. Протоколы таких анализов должны храниться и быть доступными по запросу. Организация должна проводить анализ и инициировать корректирующие действия для предупреждения повторного возникновения несоответствий.

29

ГОСТ Р 51814.1—2009

Примечание — Продотситегъность цикла, касающаяся анализа непринятой продукцт. необходимо устанавливать в зависимости от пеэеолричины. корректирующих действий и монитортга результативности их осуществления.

8.5.3 Предупреждающие действия

ИСО 9001:2008

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия е целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления.

Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к установлению потенциальных несоответствий и их причин:

b)    к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий:

c)    к определению и осуществлению необходимых действий:

d)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e)    к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

30

ГОСТ Р 51814.1—2009

Приложение А (обязательное)

План управления

А.1 Этапы плана управления

План управления должен охва*ывать три этапа:

a)    создание опытного образца — описание методов измерения размеров, материалов и эксплуатационных испытаний, которые будут проведены в процессе разработки опытного образца. Организация должна иметь план управления опытным образцом, если этого требует потребитель:

b)    подготовка производства — описание методов измерения размеров, материалов и эксплуатационных испытаний, которые будут проведены после создания опытного образца и до постановки продукции на производство. Этот этап определен как предпусковой в процессах жизненного цикла продукции и может потребоваться после создания опытного образца:

c)    производство — документирование характеристик продукции/процесса. средств управления процессом, испытаний и применения систем измерений в ходе массового производства.

На каждый компонент должен Зъль разработан план управления, но во многих случаях планы управления могут описывать ряд однотипных компонентов, производимых с помощью общего технологического процесса. Планы управления являются результатом выпотения плана качества.

А.2 Элементы плана управления

Организация должна разработать план управления, включающий в себя следующие основные данные:

a)    общие данные:

•    номер плана управления.

-    дата выхода и дата пересмотра, если таковые имеются.

-    информация потребителя (требования потребителя).

•    наименование органиэации/обозкачение местоположения.

-    номер<а) компонента.

•    наименование/описание компонента.

-    уровень внесения изменений в конструкцию.

-    выполненный этап (опытный образец, подготовка производства, производство).

-    основное лицо для контактов

-    номер компоненга/номер этапа процесса,

-    наименование процесса/описание операции:

b)    управление продукцией:

-    специальные характеристики, связанные с продукцией.

-    другие характеристики для управления (номер, продукция или процесс).

-    технические требования/долусхи:

c)    управление процессом:

-    параметры процесса.

-    специальные характеристики, связанные с процессом,

-    станки, зажимные приспособления, технологическая оснастка, инструменты для процесса производства:

d)    методы:

-    методики измерения и оцеми.

-    предупреждение ошибок.

-    объем и частота выборки.

-    метод управления:

e)    корректирующие действия и план реагирования:

-    план реагирования (или ссылка на него).

-    корректирующие действия.

31

ГОСТ Р 51814.1—2009

Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национального стандарта Российской Федерации ссылочному международному стандарту

Таблица В.1

Обозначение ссылочного международною стандарта

Обозначение и наименование соответствующею национального стандарта Российской Федерации

ИСО 9000:2005

ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

32

ГОСТ Р 51814.1 —2009

Библиография

[1]    ISO/DIS 9004

[2]    ISO    10001:2007

[3]    ISO    10002:2004

[4]    ISO    10003:2007

[5]    ISO    10005:2005

[6]    ISO    10006:2003

[7]    ISO    10007:2003

[8]    ISO    10012:2003

[9]    ISO/TR 10013:2001

[10]    ISO 10014:2006

[11]    ISO 10015:1999

[12]    ISO/TR 10017:2003

[13]    ISO 10019:2005

[14]    ISO 14001:2004

[15]    ISO 19011:2002

[16]    IEC 60300-1:2003

[17]    IEC 61160:2006

[18]    ISO/1EC 90003:2004

[19]    ISO Brochure

[20]    ISO Journal

[21]    ISO Brochure

[22]    ISO Handbook

[23]    Reference websites:

Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach1! Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizaions

Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizaions

Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations

Quality management systems — Guidelines for quality plans Quality management systems — Guidelines for quality management in projects Quality management systems — Guidelines for configuration management Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measurirg equipment

Guidelines for quality management system documentation Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits Quality management — Guidelines for training Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services

Environmental management systems — Requirements with guidance for use Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing Dependability management — Part 1: Dependability management systems Design Review

Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software

Quality management principles21

ISO Management Systems (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world)2’ Selection and Use of the ISO 9000:2000 family of standards2'

ISO 9001:2000 for Small Businesses — What to do; Advice from ISO/ТС 17641

76.org

. iso.org/tc176/sc2

11 Готовится к печати. Заменит ИСО 9004:2000.

31 Достутма на сайте httpJAvwwiso.org.

31 Доступны в Центральном секретариате ИСО (). 41 Будет обновлен в соответствии с ИСО 9001:2008.

33

ГОСТ Р 51814.1—2009

УДК 002:658.562:658.516:006.354    ОКС 03.120.30    Т59    ОКСТУ0011

Ключевые слова: требования к системе менеджмента качества в автомобильной промышленности и организациях. производящих соответствующие запасные части; ответственность руководства: менеджмент ресурсов; процессы жизненного цикла продукции; мониторинг; измерение: документированная процедура

Редактор Л. В. Афанасенко Технический редактор В. И. Прусакова Корректор Н. И. Гаврошук Компьютерная верстка Т. Ф. Кузнецовой

Сдано о набор 26 06.2009. Подписано в печать 06.11.2009. Формат 60x64’/,. Бумага офсетная. Гарнитура Ариап. Печать офсетная. Уел. печ. л. 4.6S. Уч.-иад. п. 4.20. Тираж 2S3 мз. Зяк. 1731

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный лер., 4.     

Набрано и отпечатано в Калужской типографии стандартов, 246021 Калуга, уп. Московская. 256.

Изменение Ns 1 ГОСТ Р 51814Л—2009 Снегеиы uii»c,uuHnni шиесгка. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 е автомобильной про* мышленвости н организациях, производящих соответствующие запасные части

Утверждено и мелево я действие Привалом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.11.2010 № 767-ст

Дата введения 2011—04—01

На ттмыюм листе и по всему стандарту заменить обозначение: ГОСТ Р 51814.1—2009 на ГОСТ Р ИСО/ГУ 16949—2009.

<ИУС№32011 г.»

I