База ГОСТовallgosts.ru » 03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ. » 03.120. Качество

ГОСТ 4.183-85 Система показателей качества продукции. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

Обозначение: ГОСТ 4.183-85
Наименование: Система показателей качества продукции. Иглы стержневые. Номенклатура показателей
Статус: Действует

Дата введения: 01/01/1987
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 03.120, 33.200
Скачать PDF: ГОСТ 4.183-85 Система показателей качества продукции. Иглы стержневые. Номенклатура показателей.pdf
Скачать Word:ГОСТ 4.183-85 Система показателей качества продукции. Иглы стержневые. Номенклатура показателей.doc


Текст ГОСТ 4.183-85 Система показателей качества продукции. Иглы стержневые. Номенклатура показателей



ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.183-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

В. М Матухнов, д-р техн. наук; С. Н. Зюзеева; Е. А. Дубовмцкая; X. С. Ме-некеев; Д. Ф. Мухамедшин; Б. М. Мазо

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В. В. Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. № 3092

УДК 615.47:006.354    Группа Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ

Номенклатура показателей

System of product-quality indices. Rod needles. Nomenclature of indices

ГОСТ

4.183—85

ОКП 94 3210

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. № 3092 срок введения установлен

с 01.01.87

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей стержневых игл, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Коды стержневых игл по ОКП:

94    3211    —    иглы    корневые;

94    3212    —    иглы    хирургические:

94 3213 — иглы атравматнческие;

94    3214    —    иглы    специальные;

94    3215    —    иглы    лигатурные.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ

1.1. Номенклатура основных показателей качества стержневых игл приведена в табл. 1.

Издание официальное ★

Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1986

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Таблица I

Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели функциональные и технической

эффективности

1.1.1    Острота колющей части иглы

1.1.2    Ширина режущих ребер, мкм

1.1.3. Параметр шероховатости (ГОСТ 2789—73), мкм

1.1.4    Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности*

1.1.5    Упругость стержня иглы

1.1.6    Твердость

1.1.7    Стерильность, апироген-ность, нетоксичность

1.1.8    Герметичность упаковки

Ra, Rz

Способность прокалывать

Способность прокалывать и разрезать ткань Совокупность неровностей, образующих рельеф

Сопротивление изгибу

HV. HRC3

Сохранение ее целостности

1.2. Конструктивные показатели

1.2.1    Материал

1.2.2    Отклонение от прямолинейности, мм

1.2.3    Упругость ушка

1.2.4    Прочность соетинения с ручкой (корпусом)

1.2.5    Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)

1.2.6    Диаметр шовного материала, мкм

1.2.7    Длина шовного материала, мм

d

I

Коррозионностойкость Радиус кривизны

Сопротивление изгибу

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ Тру

т,

С.у

2.1    Установленный ресурс (ГОСТ 27.003—83)

2.2    Срок сохраняемости (ГОСТ 27.003—83)

3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ

3.1 Масса, кг    I    —    I Экономичность

Долговечность’

Сохраняемость

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1 Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

У*

Обеспечение надежности

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование харак геризуечого свойства

4.2 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

Ук.Т

Обеспечение надежности

4.3 Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизаци-онной очистки

То же

4.4 Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации*

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1    Геометрические формы

5.2    Форма ручек (корпуса)

Соответствие игл осязательным возможностям человека То же

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

6.1 Рациональность форм

Соответствие формы игл объективным условиям изготовления и эксплуатации

7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1 Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч

Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия

8.1

мости,

8. ПОКАЗАТЕЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

Коэффициент применяе-

ог

К

пр

9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

9.1    Показатель патентной    Ппч

чистоты

9.2 Показатель патентной    /7П э защиты

10. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

10.1 Себестоимость, руб. |    —    |

* Для игл однократного применения.

Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шрифтом.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ

2.1.    Перечень основных показателей качества: острота колющей части иглы;

ширина режущих ребер; параметр шероховатости;

срок сохранения стерильности, апирогенностн и нетоксичности; установленный ресурс.

2.2.    Применяемость показателей качества стержневых игл включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР ТУ, КУ, эксплуатационную доку* ментацию, приведена в табл. 2.

Номер показателя по табл. 1

Применяемость показа имя по ппдгрмшам <■ продукции

дпородной

иглы

корневые

иглы

хирурги

ческие

ИГЛ ы

а 1равмаiи ческие

иглы

сиоциаль

ные

иглы

1игатурные

1.1.1

+

+

±

1.1.2

±

±

1.1.;*

+

4~

-1

+

4-

1.1.4

+

+

+

4-

4-

1.1.5

4-

+

ь

Ч-

4-

1.1.6

4-

dr

+

1.1.7

+

+

4~

+

4-

1.1.8

4-

1.2.1

+

+

+

+

4-

1.2.2

4~

±

±

±

1.2.3

+

1.2.4

~

•Ч~

4-

1.2.5

4-

1.2.6

4-

Применяемость

показателя

D Н'ГД

Эксплуатационная документации

ТЗ на НИР ГОСТ О ГТ

Сганд :рты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

К У

+

4-

4-

4-

+

4-

4-

+

I

I

4-

+

Т

+

+

4-

4-

±

db

4-

4-

±

4-

4"

4-

~4~

4-

4"

4"

4-

4-

4-

4-

4-

4-

4"

zb

4-

4-

4-

-

4-

4-

I-

it

4-

+

4-

±

+

4-

4-

±:

4-

ГОСТ 4.rt3-~es Стр.

Продолжение табл. 2

Номер показателя по табл. 1

Применяемость показателя по подгруппам однородной

продукции

Применяемость покааателя в НТД

Эксплуатационная документация

иглы

корневые

иглы

хирурги

ческие

иглы

а травматические

иглы

специаль

ные

иглы

лигатур

ные

ТЗ на НИР ГОСТ ОТТ

Стандарты

(кроме

ГОСТ

ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

1.2.7

4

+

4-

4-

4-

2.1

±

4“

+

+

+

4-

4-

4-

2.2

+

+

+

+

+

+

4-

4-

4-

3.1

+

4*

+

+

+

+

±

4-

4.1

+

+

+

4"

+

+

4-

+

4.2

+

+

+

4“

+

+

+

4-

4.3

+

+

+

+

+

+

+

4-

4-

4.4

+

4"

+

+

+

4-

4-

4-

±

5.1

+

+

4“

+

+

4-

4-

zt

4-

5.2

+

4"

4-

6.1

+

+

■Ь

+

+

±

7.1

+

+

1

“Г

+

+

4-

8.1

±

4-

9.1

+

4"

4-

4-

+

4-

9.2

+

+

4-

+

+

4"

10.1

+

+

+

+

+

4-

Примечания:

1. Знак « + » означает применяемость, «—» неприменяемость, знак «±» ограниченную применяемость соответствующих показателей качества в зависимости от конкретного типа стержневых игл.

2. Знак « + » в графе «ТУ» по пп. 4.1 и 4.2 относится к ТУ с литерами не свыше Oj.

ГОСТ 4.Ш—85

ПРИЛОЖЕНИЕ / Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Нпыер показателя по табл. 1

Диаметр шовного материала    1.2.6

Длина шовного материала    1.2.7

Герметичность упаковки    1.18

Коэффициент применяемости    8. Г

Материал    1.2J

Масса    3.1

Острота колющей части иглы    1.1.1

Отклонение от прямолинейности    1.2.2

Показатель патентной чистоты    9.1

Показатель патентной защиты    9.2

Показатели эстетические    6.1

Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)'    1.2.5

Прочность соединения с ручкой (корпусом)    1.2.4

Параметр шероховатости    1.1.3

Ресурс установленный    2.1

Себестоимость    10.1

Стерильность, апирогенность, нетокеичность    1.1.7

Срок сохранения стерильности, апнрогенности и нетоксичности    1.1.4

Срок сохраняемости    2.2

Твердость    1.1.6

Трудоемкость изготовления изделия    7.1

Упругость стержня    1.1.5

Упругость ушка    1.2.3

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации    4.1

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении    4.2

Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации    4.3

Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации    4.4

Ширина режущих ребер    1.1.2

Форма ручек (корпуса)    5-2

Формы ;еиметрические    5-1

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Справочное

ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ

Термин

Номер показателя по табл. 1

Пояснение

Герметичность упаковки

1.1.8

Непроницаемость упаковки для микроорганизмов в течение срока хранения

Коэффициент применяемости

8.1

Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров

Острота колющей части иглы

1.1.1

Форма прокалывающей части

Отклонение от прямолинейности

1.2.2

Допустимая величина кривизны

Прочность соединения шовного материала с наконечником (ИГЛОЙ)

1.2.5

Сохранение целосности кон-

струкпии

Показатель патентной чистоты

9 1

Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта

По,-, лез гель патентном защиты

9.2

Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений,

реализованных в данном изделии

Прочность соединения с ручкой (корпусом)

1.2.4

Сохранение целосности конструкции

Срок сохраняемости

2.2

Определение по ГОСТ 27 003—83

Стерильность, апнроген-ность, нетоксичность

1.1.7

Отсутствие микроорганизмов на хирургических инструментах

Срок сохранения стерильности, апирогенности, неток-

сичностн

1.1.4

Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности в течение срока хранения

Себестоимость

10.1

Суммарные затраты на изготовление изделия, отнесенные на единицу продукции

Трудоемкость изготовления изделия

7.1

Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия

Продолжение

Термин

Номер показателя по табл. 1

Пояснение

Упругость стержня

1.1.5

Способность восстанавливать первоначальное положение после снятия действующих нагрузок

Упругость ушка

1.2.3

Сопротивление изгибу

Установленный ресурс

2.1

Определение по ГОСТ 27.003—83

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации

4.1

Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

4.2

Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов

Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизацн-онной очистки и дезинфекции

4.3

Сохранение работоспособности после воздействия цикла обработки

Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации

4.4

Сохранение работоспособности после воздействия стерилизации

Ширина режущих ребер

1.1.2

Значение допустимого притупления режущих ребер

Параметр шероховатости

1.1.3

Определение по ГОСТ 2789—73

Эстетические показатели

6.1

Отражение в форме изделия знаковости, оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарный вид