ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования

ГОСТ Р ЕН 592-2010

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ

Instructions for use for diagnostic instruments for self-testing

ОКС 11.100*

_______________

* В ИУС 11-2011 ГОСТ Р ЕН 592-2010 приводится с ОКС 11.100.10. -

.

Дата введения 2012-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 445-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 592:2002* "Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования" (EN 592:2002 "Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДA

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Традиционные исследования биожидкостей, экскретов и тканей пациента выполняют обычно в контролируемых и регулируемых условиях признанной медицинской лаборатории. Введение системы менеджмента качества и аккредитации в этих лабораториях повысили заинтересованность в их использовании.

Успехи в развитии технологий привели к созданию компактных, простых в применении медицинских изделий для диагностики in vitro, которые делают возможным выполнение некоторых исследований непосредственно возле места размещения пациента или поблизости от него. Исследования по месту лечения/поблизости от пациента могут принести пользу как пациентам, так и учреждениям здравоохранения.

Риск для пациента и для учреждения здравоохранения может быть поставлен под контроль с помощью тщательно разработанной, полностью внедренной системы менеджмента качества, которая облегчает:

- оценку новых или альтернативных инструментов и систем для исследований по месту лечения;

- оценку и апробацию предложений и протоколов для конечных пользователей;

- поставку и установку оборудования;

- сохранение поставляемых расходных материалов и реагентов;

- обучение, сертификацию и повторную сертификацию операторов систем для исследований по месту лечения;

- контроль и обеспечение качества.

Органы, которые уполномочены оценивать компетентность учреждений для выполнения исследований по месту лечения, могут использовать настоящий стандарт в качестве основы для своей деятельности. Учреждение здравоохранения при аккредитации всей своей деятельности или ее части должно избирать тот орган аккредитации, который принимает во внимание требования к выполнению исследований по месту лечения.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования (далее - инструменты для диагностики in vitro).

Примечание 1 - Инструкция по применению имеет существенное значение для безопасного и правильного использования инструмента для диагностики in vitro неподготовленным человеком.

Примечание 2 - Настоящий стандарт применим также в отношении принадлежностей к инструментам для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт неприменим к инструкциям для ремонта в полевых условиях.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ИСО 1000* Единицы СИ и рекомендации по применению их кратных и некоторых других единиц

_______________

* Заменен на ИСО 80000-1:2009.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 инструмент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic instrument, IVD instrument): Медицинское изделие для диагностики in vitro, которое представляет собой инструмент, прибор или оборудование.

Примечание 1 - Для определения медицинского изделия для диагностики in vitro [1].

Примечание 2 - В некоторых случаях отдельные изделия для диагностики in vitro, предназначенные для клинической медицины, могут также быть использованы для целей ветеринарии.

[EН 591:2001]

3.2 инструкция по применению (instructions for use): Информация, предоставляемая изготовителем с инструментом для диагностики in vitro, касающаяся надлежащего использования и безопасного и правильного применения, обслуживания и устранения неполадок в инструменте для диагностики in vitro.

[EН 591:2001]

3.3 непрофессионал (lay person): Индивидуум, не имеющий медицинского образования.

[EН 376:2002]

3.4 самотестирование (self-testing): Применение изделия в домашних или в аналогичных условиях непрофессионалом, который будет связывать результат со своим самочувствием.

[EН 376:2002]

3.5 образец (specimen): Биологический материал, который получен, чтобы обнаружить или измерить одну или несколько величин.

[EН 375:2001]

4 Форма и представление инструкции по применению

Форма изложения должна быть хорошо понятна. Должны быть учтены следующие аспекты представления содержания инструкции:

a) обзор оперативных элементов;

b) диаграмма хода исследования и блоков прибора;

c) интеграция и размещение текста и иллюстраций;

d) графическое изображение предостережений;

e) примеры;

f) диаграмма этапов методики.

5 Требования к содержанию инструкций по применению

5.1 Общие положения

Инструкция по применению инструмента для диагностики in vitro должна содержать информацию, указанную в 5.1-5.19. Данная информация должна быть представлена в удобном для прочтения виде. Шрифт должен быть легко читаемым, термины простыми и не обязательно техническими и научными. При необходимости должны быть использованы символы и иллюстрации. Должно присутствовать указание на необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению.

Когда это целесообразно, может быть приведена таблица содержания и указатель.

Инструкция должна быть изложена на языке страны, где инструмент применяется. Текст на других языках может быть предусмотрен дополнительно, имея в виду предполагаемых пользователей.

5.2 Графические символы

Любые графические символы, использованные в инструменте для диагностики, должны быть объяснены в инструкции по применению. Наряду с этим используются хорошо известные символы, которые легко распознаются без дополнительных пояснений, например те символы, которые приведены в стандарте ЕН 980.

5.3 Изготовитель

Должны быть приведены наименование и адрес изготовителя.

Примечание - Изготовитель представляет собой организацию, которая ответственна за инструмент для диагностики in vitro.

Имя и адрес авторизованного представителя также должны быть приведены, если это требование предусмотрено законом.

5.4 Идентификация

Должны быть представлены наименование инструмента для диагностики in vitro и/или отдельных компонентов инструмента.

5.5 Хранение и обращение

Должны быть приведены относящиеся к делу инструкции относительно особых условий хранения и обращения.

5.6 Предупреждения и предостережения

Должны быть приведены любые предупреждения и предостережения, относящиеся к любым специфическим рискам, связанным с внедрением, использованием, обслуживанием, транспортированием, хранением и удалением инструмента для диагностики in vitro.

5.7 Предполагаемое предназначение

Предполагаемое предназначение инструмента для диагностики in vitro и факт, что он предназначен для самотестирования, должны быть ясно заявлены.

5.8 Установка

5.8.1 Общие положения

Когда это соответствует условиям применения, должны быть приведены инструкции по установке инструмента для диагностики in vitro.

5.8.2 Действия при поставке

Когда это соответствует условиям поставки, должна быть предоставлена информация по следующим аспектам:

a) распаковка;

b) проверка комплектности поставки;

c) проверка относительно повреждений при транспортировке.

5.8.3 Подготовка перед установкой

Когда это соответствует условиям применения, должна быть предоставлена информация по следующим аспектам:

a) требование к месту установки;

b) технические предпосылки.

5.8.4 Переход к использованию

Когда это соответствует условиям применения, должна быть предоставлена информация по следующим аспектам:

a) установка;

b) введение, краткое описание;

a) проверка правильности установки.

5.9 Принципы измерения

Должна быть приведена краткая инструкция относительно основных принципов измерения, чтобы помочь непрофессионалу понять используемый метод.

5.10 Аналитические характеристики и ограничения применения

Должны быть приведены аналитические характеристики и ограничения применения инструмента и/или системы.

5.11 Подготовка перед применением

Когда это соответствует условиям применения, должна быть предоставлена информация по следующим аспектам:

a) любые специальные материалы и/или оборудование, необходимые для правильного использования инструмента для диагностики in vitro;

b) реагент(ы);

c) тип пробы, которая должна быть использована, любые специальные условия сбора пробы и, если необходимо, условия ее хранения;

d) проверка и настройка инструмента для его безопасного и точного применения.

5.12 Операционные процедуры

5.12.1 Общие положения

Должно быть представлено детальное, понятное непрофессионалу описание процедуры, подлежащей выполнению ("как следует выполнять тест с применением данного изделия"). Если это соответствует условиям применения, должно быть представлено описание процедуры контроля. По возможности, оперативная процедура должна быть иллюстрирована диаграммой ее проведения.

5.12.2 Операции

Должна быть представлена информация, описывающая операции, выполняемые на инструменте для диагностики in vitro (например, включение, перевод в режим ожидания, выключение, вывод из оперативного режима).

5.12.3 Проверка эксплуатационных характеристик

Если это соответствует условиям применения, должна быть представлена информация по следующим аспектам:

a) автоматическая проверка системы;

b) контроль пользователем, то есть процедура, с помощью которой пользователь может осмысленно удостовериться в том, что инструмент для диагностики in vitro будет функционировать в соответствии со своим предназначением;

c) форма простой проверки качества работы всей системы.

5.13 Результат анализа

Должна быть представлена информация о том, как может быть интерпретирован результат анализа пользователем инструмента для диагностики in vitro. Результат должен быть выражен и представлен таким образом, чтобы его легко мог понять непрофессионал.

Должна быть предоставлена информация о возможности ложных результатов.

По возможности, результаты должны быть выражены в единицах, соответствующих ИСО 1000.

5.14 Информация об отходах

Если это соответствует условиям применения, должна быть представлена информация о безопасной утилизации отходов, например, расходных материалов, использованных реагентов или их продуктов, включая их смесь с пробой, инструментов или их компонентов.

5.15 Обслуживание

Если это соответствует условиям применения, должна быть представлена информация по следующим аспектам:

a) профилактическое обслуживание (характер, частота);

b) инструкция по очистке;

c) стерилизация, обеззараживание и дезинфекция;

d) перечень компонентов, включая необходимые рабочие материалы, инструменты;

e) расходные материалы.

5.16 Выявление дефектов

Если это соответствует условиям применения, должна быть представлена информация по следующим аспектам:

a) сигналы об ошибках;

b) установленные причины ошибок;

c) коррекция и устранение ошибок пользователем;

d) ошибки, требующие вызова сервис-инженера;

e) меры, которые должны быть предприняты в случае изменения аналитических характеристик инструмента для диагностики in vitro.

5.17 Технические характеристики

Если это соответствует условиям применения, должна быть представлена информация по следующим аспектам:

a) физическая среда (например, влажность, температура);

b) размеры, масса;

c) основные установки, сделанные изготовителем;

d) физические данные (например, вольтаж);

e) показатели потребления в единицах, соответствующих ИСО 1000 (например, электрическая мощность, вода).

5.18 Последующие действия

Должны быть представлены рекомендации относительно действий, которые должны быть предприняты на основе результатов исследования, полученных при применении изделия, принимая во внимание возможность получения ложных результатов. Информация должна включать ясную рекомендацию пользователю не принимать никаких решений медицинского характера без консультации со своим лечащим врачом, имеющим необходимую подготовку.

5.19 Дата издания или пересмотра

Должна быть указана дата издания или последнего пересмотра инструкции по применению инструмента для диагностики in vitro.

6 Требования к дополнительной информации

6.1 Общие положения

Если это соответствует условиям применения, в инструкции по применению инструмента для диагностики in vitro должна быть представлена дополнительная информация, приведенная в 6.2-6.6.

6.2 Перечень применений и приложений

Должна быть представлена информация о применениях и приложениях.

6.3 Ограничения гарантии

Должна быть приведена информация об ограничениях гарантии.

Примечание - Примером являются любые действия пользователя, которые могут нарушить гарантии производителя.

6.4 Информация о заказах

Должна быть приведена информация о следующих аспектах:

a) перечень запасных частей и расходных материалов;

b) необходимые адреса.

6.5 Возможности расширения

Должна быть приведена информация о следующих аспектах:

a) описание интерфейса;

b) модули.

6.6 Содействие

Должна быть приведена информация о следующих аспектах:

a) обучение;

b) перечень служб и организаций по обслуживанию (почтовые адреса, телефонные номера, телефоны аварийной службы и т.п.).

Приложение ZA
(справочное)

Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы

Таблица ZA.1 - Соответствие настоящего стандарта требованиям Европейской Директивы 98/79/EC

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДA.1

Библиография

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2011