ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫМ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ И ИНДИКАТОРНЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ

Технические и метрологические требования. Основные положения

Издание официальное

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)

2    8НЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК S3 «Основные нормы и правила ло обеспечению единства измерений»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2015 г. № 1208-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел в). Информация об изменениях х настоящему стандарту публихуется е ежегодном (ло состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан• дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают-ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www. gost.ru)

© Стандартинформ. 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

и

Содержание

5    Метрологические и технические требования к измерительным биохимическим тест-системам . ... 4

in

Введение

Настоящий стандарт разработан сцелью формулирования единых требований к измерительным и индикаторным биохимическим тест-системам, несоблюдение которых может привести к искажениям результатов измерений.

«Измерительные биохимические тест-системы», рассматриваемые в настоящем стандарте, являются средствами измерений. Термин «измерительные биохимические тест-системы», вводимый настоящим стандартом, отличается от термина «тест-системы», используемого в области лабораторной диагностики. Термин «тест-системы» означает наборы реагентов для иммуноферментных. имму* нохимических по ГОСТ Р 51068—2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации», иммунохроматографичесхих анализов. «Тест-системами» также называют тест-полоски, индикаторные диски и другие индикаторы. Такие «тест-системы» средствами измерений не являются.

Настоящий стандарт разработан для применения производителями и пользователями измерительных и индикаторных биохимических тест-систем. Измерительные биохимические тест-системы применяются пользователями, имеющими специальное образование и имеющими опыт работы с такими средствами измерений, для определения содержания компонентов в указанных диапазонах с установленными границами допускаемой погрешности.

Индикаторные биохимические тест-системы могут применяться пользователями, не имеющими опыта их применения и специального образования.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ И ИНДИКАТОРНЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ

Технические и метрологические требования.

Основные положения

Slate system lor ensuring the uniformity of measurements. Measuring and indicating biochemistry lest system. Technical and metrological requirements. Basic principles

Дата введения — 2016—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические и метрологические требования к биохимическим тест-системам, применяемым при биохимическом анализе содержания компонентов в растворах или в биологических жидкостях и тканях, и предназначен для применения разработчиками и пользователями измерительных и индикаторных тест-систем.

Стандарт распространяется:

•    на измерительные биохимические тест-системы:

•    на индикаторные биохимические тест-системы.

Настоящий стандарт не содержит требований к полуколичественным тест-системам, реактивам и реагентам.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 8.010 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений. Основные положения

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ Р 8.563 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений

ГОСТ Р 8.654 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользований — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии е сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию зтого стандарта с указанием всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, не который дана датированная ссыпка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарте в ссылочный стандарт, на который двнвдвтировакнвяссылкв. внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, а котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2

3.3    биологический материал: Биологические жидкости организма — слюна, моча, пот и ткани — кровь (плазма, сыворотка), включая их пробоподготовку или исключая ее.

3.4    биохимические методы анализа: Методы обнаружения и определения тех или иных веществ, в основе которых лежат биохимические процессы, т. е. трансформация одних соединений в другие или образование межмолекулярных комплексов с участием специфических биологических молекул — ферментов, антител, рецепторов и др.

Примечание — К биохимическим методам анализа также относятся иммунохимические методы, включая иммуноферменгный. иммунохроматогрвфический. иммунофлуоресцентный и др. методы анализа.

3.5

Примечание — К величинам, например, относятся: концентрация (аналита). объем (пробы), площадь (поверхности), масса (образца) и т. д.

3.6    влияющая величина: Физическая величина, которая не является объектом измерений, но которая оказывает влияние на значение измеряемой величины.

3.7    время срабатывания: Промежуток времени от начала использования тест-системы до получения различимого на фоне шумов сигнала.

3.8    измерительные биохимические тест-системы (измерительные тест-системы): Набор из одного или более средств измерений, представляющих собой устройства детекции и обработки измерительного сигнала (ридерое), одного или нескольких индикаторов и аттестованной методики измерений. Измерительные биохимические тест-системы позволяют количественно определить содержание (концентрацию) компонента в растворе или е биологической жидкости (например, методом калибровочных кривых).

Примечании

1    Определение термина «измерительные биохимические тест-системы» сформулировано с учетом определения «измерительной системы», приведенного в международном словаре VIM3[1].

2    Введенный термин «измерительные биохимические тест-системы» отличается от термина «тест-системы». используемого в области лабораторной диагностики. Термин «тест-системы» означает наборы реагентов для иммуноферментных. иммунохимических по ГОСТ Р 51088—2013. иммунохроматографических анализов. «Тест-системами» также называют тест-полоски, индикаторные диски и другие индикаторы. Такие «тест-системы» средствами измерений не являются.

3.9    индикатор: Техническое средство или вещество, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения.

Примечание — Определение «индикатор» относится к тест-полоскам, индикаторным дискам, сухим таблетироааным формам и т. п.

3.10    индикаторные биохимические тест-системы (индикаторные тест-системы): Системы, предназначенные для определения присутствия или отсутствия компонента в растворе или в биологической жидкости.

Примечания

1    К операторам, осуществляющим работу с индикаторными тест-системами, не предъявляются требования по квалификации.

2    Получение результатов анализа посредством индикаторных тест-систем не требует сложной пробоподго-

товки.

3.11    калибровочная (градуировочная) кривая: Аппроксимирующая зависимость между значениями величин на выходе и входе средства измерений (ридера). полученная на основе экспериментальных данных.

3.12

3.13

3.14

3.15

3.16    порог чувствительности тест-системы: Минимальная концентрация п_та компонента в пробе или биологической жидкости, начиная с которой может быть осуществлен анализ содержания данного вещества.

Примечание — Определение «порог чувствительности тест-системы» сформулировано с учетом его определения, приведенного а РМГ 29—2013 .

3.17    пороговое значение концентрации (пороговая концентрация): Значение концентрации компонента, ниже которой вещество считается отсутствующим в растворе или в биологической жидкости, а при превышении данной концентрации — присутствующим.

3.16 лробоподготовка: Совокупность действий над пробой (измельчение, гомогенизация. экстракция, гидролиз, осаждение и пр.) с целью превращения пробы в подходящую для последующего анализа форму (сухой остаток, раствор и пр.). состояние вещества (основание, солевая форма, гидролиз конъюгатов и пр.). а также для концентрирования/разбавления аналита и избавления от мешающих анализу компонентов.

3.19

Примечание — Определение соответствует определению, приведенному в международном словаре VIM3|1). статья 2.41

3.20    селективность метода анализа: Возможность метода определять или обнаруживать искомый компонент в присутствии других сопутствующих компонентов.

3.21

4    Общие положения

4.1    Характеристики биохимических тест-систем должны соответствовать требованиям, установленным е документации на биохимические тест-системы.

4.2    Реакции, лежащие е основе принципа действия биохимических тест-систем, должны быть селективными по отношению к определяемым компонентам или их сумме в зависимости от поставленной задачи и быстролрогекающими.

4.3    Дляиндикаторныхбиохимическихтест-систем при использовании цветных реакций в качестве индикации (для визуальной оценки), границы раздела окрашенных зон должны быть четкими, иметь высокую контрастность по отношению к фону подложки (в присутствии определяемого вещества).

4.4    Проведение измерений с помощью биохимических тест-систем должно соответствовать требованиям безопасности, установленным соответствующими правилами по охране труда [2]. и требованиям по охране окружающей среды, установленным в соответствующем Федеральном законе [3].

5    Метрологические и технические требования к измерительным

биохимическим тест-системам

Измерительные биохимические тест-системы являются средствами измерений. Метрологические требования к средствам измерений устанавливаются Федеральным законом [4].

5.1    Метрологические требования к измерительным биохимическим тест-системам

5.1.1    В добровольном порядке изготовители и пользователи измерительных тест-систем могут предоставлять их на утверждение типа в соответствии с Федеральным законом [4] (статья 12). На поввр-ку/калибровку измерительные тест-системы предоставляются в добровольном порядке в соответствии с Федеральным законом [4] (статьи 13 и 18).

5.1.2    Метрологическими характеристиками измерительных биохимических тест-систем являются:

-    чувствительность;

•    порогчувствительности;

•    время срабатывания;

-    пороговая концентрация;

-    прослеживаемость;

-    погрешность (неопределенность) измерений;

•    диапазон измерений:

•    калибровочная кривая или набор калибровочных кривых для каждого типа измерительных тест-систем и для каждого аналита.

5.1.2.1 Порог чувствительности не должен превышать пороговую концентрацию.

5.1.2.2    Фактическое время срабатывания измерительных тест-систем должно соответствовать времени срабатывания, указанному в сопроводительной документации к измерительным тест-системам.

5.1.2.3    Результаты измерений, полученные посредством измерительных биохимических тест-систем, должны быть прослеживаемы через цепь непрерывных калибровок к государственным или международным первичным эталонам единиц величин международной системы единиц (СИ).

8 случае, если свойства биологического материала не могут быть выражены в единицах СИ. допускается прослеживать результаты измерений к внесистемным международным единицам. Тем не менее, на каждом этапе измерений должны быть получены значения, которые прослеживаются до соответствующей единицы СИ.

5.1.2.4    Значение погрешности (неопределенности) результатов измерений, получаемых с помощью измерительных тест-систем, должно соответствовать значению, указанному в сопроводительной документации к измерительным тест-системам.

5.1.2.5    Диапазон измерений измерительных тест-систем должен содержать пороговую концентрацию и быть достаточным для получения достоверного результата измерений.

5.1.2.6    Измерительные биохимические тест-системы должны иметь калибровочную кривую или набор калибровочных кривых для каждого типа измерительныхтест-систем и для каждого определяемого посредством измерительных тест-систем компонента.

5.1.2.7    Основная погрешность измерений измерительных тест-систем должна находиться в установленных пределах при нормальных условиях. При воздействии влияющих величин нормируется дополнительная погрешность измерений.

5.2    Технические требования к измерительным биохимическим тест-системам

К техническим требованиям к измерительным биохимическим тест-системам относятся:

•    назначение, определяющее основные функции измерительных тест-систем;

- указание анализируемой величины;

•    указание вида биологической материала, используемого для анализа:

•    срок годности;

•    габаритные размеры;

•    требования к безопасности измерительных тест-систем;

•    масса ридера;

•    потребляемая мощность ридера;

•    количество индикаторов;

•    сведения об утилизации измерительной тест-системы и ее составных частей;

•    условия применения, транспортирования и хранения.

5.3    Требования кдокументации на измерительные биохимические тест-системы

5.3.1    Измерительные биохимические тест-системы должны сопровождаться соответствующей документацией, втом числе эксплуатационной по ГОСТ 2.601. Документация должна полно и однозначно описывать назначение, метрологические и технические характеристики измерительных тест-систем. При проверке документации в обязательном порядке должна происходить проверка соответствия сопроводительной документации требованиям 5.3.2—5.3.5.

5.3.2    Минимальный набор документов, сопровождающих измерительные тест-системы, должен содержать следующие документы:

•    паспорт;

•    инструкцию по применению;

•    методики (методы) измерений, аттестованные в установленном порядке, если они не включены в инструкцию по применению:

•    методику поверки/калибровки. утвержденную в установленном порядке, еслиона не включена в соответствующий раздел инструкции по применению.

5.3.3    В паспорте отображают метрологические и технические требования, а также следующую информацию:

•    наименование измерительных биохимических тест-систем;

•    назначение;

•    сведения об изготовителе;

•    указание анализируемой величины:

•    указание вида биологического материала, используемого для анализа;

•    дату изготовления;

•    номер серии, номер и дату выдачи паспорта;

•    гарантии изготовителя;

•    срок годности;

•    габаритные размеры;

-    требования к безопасности измерительных тест-систем;

•    массу ридера;

•    потребляемую мощность ридера;

-    количество индикаторов;

-    сведения о сертификации измерительной тест-системы и ее составных частей;

-    сведения об утилизации измерительной тест-системы и ее составных частей;

•    чувствительность;

•    порог чувствительности:

•    пороговую концентрацию;

•    время срабатывания:

-    прослеживаемость;

-    погрешность (неопределенность) измерений;

•    диапазон измерений:

•    калибровочную кривую или набор калибровочных кривых для каждого типа измерительных биохимических тест-систем и для каждого определяемого посредством измерительных тест-систем компонента:

•    сведения о поверке;

•    условия применения, транспортирования и хранения.

5.3.4    Инструкция по применению должна содержать:

•    назначение;

-    метрологические и технические характеристики измерительной биохимической тест-системы;

-    условия хранения:

•    условия применения;

•    меры предосторожности при работе с измерительными тест-системами;

-    оборудование и материалы, необходимые при работе с измерительными тест-системами;

-    аналиты и вид биологического материала (при необходимости);

-    условия применения, транспортирования и хранения;

•    ссылку на методики (методы) измерений, по которым проводятся данные измерения;

•    руководство оператора ридера;

-    руководство пользователя программного обеспечения ридера;

-    сведения о наличии и характеристиках ПО в соответствии с ГОСТ 8.654. сведения об уровне защиты ПО в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077*

5.3.5    Методики (методы) измерений должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 8.563 и ГОСТ 8.010 и быть аттестованы согласно ГОСТ Р 8.563 и ПМГ126 . Документация на методику (метод) измерений и должна содержать:

-    наименование методики (метода) измерений:

-    назначение и область применения методики (метода) измерений:

•    условия выполнения измерений;

•    требования к квалификации операторов;

-    требования к обеспечению безопасности выполняемых процедур, экологической безопасности

и др.:

-    требования к показателям точности измерений;

-    применяемые средства измерений;

•    требования к вспомогательным устройствам, материалам и реактивам (при необходимости);

•    описание подготовки измерительной биохимической тест-системы для анализа (при необходимости);

•    пошаговое описание процедуры проведения измерений;

•    операции обработки результатов измерений (при необходимости);

•    процедуры и периодичность контроля точности получаемых результатов анализа.

6 Характеристики и технические требования к индикаторным биохимическим тест-системам

Индикаторные биохимические тест-системы не являются средствами измерений, поэтому к ним не предъявляются обязательные метрологические требования.

6.1    Характеристики индикаторных биохимических тест-систем

6.1.1    Характеристики индикаторных биологических тест-систем могут быть подтверждены в добровольном порядке.

Характеристиками индикаторных биологических тест-систем являются;

•    порог чувствительности;

•    время срабатывания;

•    пороговая концентрация.

6.1.2    Результатом анализа, проводимого с помощью индикаторных тест-систем, должно быть однозначное определение присутствия или отсутствия компонента в пробе и (или) в биологической жидкости или ткани.

6.1.3    Порог чувствительности не должен превышать пороговую концентрацию.

6.1    А Фактическое время срабатывания должно соответствовать времени срабатывания, указанному в сопроводительной документации киндикаторным тест-системам.

6.2    Технические требования к индикаторным биохимическим тест-системам

К техническим требованиям к индикаторным тест-системам относятся:

•    назначение, определяющее основные функции индикаторных тест-систем;

•    указание анализируемой величины;

•    указание вида биологического материала, используемого для анализа;

•    срок годности;

•    габаритные размеры;

•    количество индикаторов;

•    сведения об утилизации индикаторной тест-системы и ее составных частей:

-    условия применения, транспортирования и хранения.

6.3    Требования кдокументации на индикаторные биохимические тест-системы

6.3.1    Индикаторные биохимические тест-системы должны сопровождаться документацией, соответствующей требованиям ГОСТ 2.601. Документация должна полно и однозначно описывать назначение и технические характеристики индикаторных тест-систем. При проверке документации в обязательном порядке должна происходить проверка соответствия сопроводительной документации требованиям 6.3.2—6.3.4.

6.3.2    Минимальный набор документов, сопровождающих индикаторные биохимические тест-системы. рекомендуется представлять в следующем составе:

-    паспорт;

•    инструкция по применению.

6.3.3    В паспорте отображают технические требования и следующую информацию:

•    наименование индикаторных биохимических тест-систем:

•    назначение;

-    сведения об изготовителе;

•    указание анализируемой величины;

•    указание вида биологического материала, используемого для анализа;

•    дату изготовления:

•    номер серии, номер и дату выдачи паспорта;

•    гарантии изготовителя:

•    срок годности;

•    габаритные размеры:

•    количество индикаторов;

•    требования к безопасности индикаторных тест-систем;

•    сведения о сертификации изделия:

-    сведения об утилизации изделия:

•    пороговую концентрацию;

•    лорогчувстеительности;

•    время срабатывания;

•    условия применения, транспортирования и хранения.

6.3.4 Инструкция по применению индикаторных биохимических тест-систем должна содержать следующие разделы:

•    назначение;

•    меры предосторожности при работе с индикаторными тест-системами:

•    оборудование и материалы, необходимые при работе с индикаторной тест-системой;

-    анализируемые растворы или биологические жидкости и ткани (при необходимости);

•    подготовка индикаторных тест-систем для анализа (при необходимости);

•    описание процедуры проведения анализа;

•    условия применения, транспортирования и хранения.

7    Требования безопасности

7.1    Биохимические тест-системы должны быть безопасными для пользователей, а также для окружающей среды.

7.2    В эксплуатационной документации и технических условиях на биохимические тест-системы, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при их использовании.

7.3    При работе с биохимическими тест-системами следует соблюдать требования, установленные правилами по охране труда [2].

8    Требования к охране окружающей среды

6.1    При работе с биохимическими тест-системами следует соблюдать требования, установленные Федеральным законом [3].

6.2    Биохимические тест-системы не должны быть источниками опасных излучений и выделений вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше норм, установленных в ГОСТ 12.1.005.

8.3    В технических условиях и эксплуатационной документации на тест-системы должны быть установлены требования к утилизации изделия.

Библиография

[1]    JCGM 200:2008 International vocabulary of metrology— Basic and general concepts and associated terms

(VIM3) (Международный словарь терминов no метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM3)}

(2]    Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 24 июля 2013 г. № 328н «Об утверждении Правил по охрвне труда при эксплуатации электроустановок»

[3]    Федеральный закон от 10 января 2002 г. Ns 7-ФЗ «Об охране окружающей среды*

(4]    Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

УДК 543.9:006.354    ОКС 11.100

17.020

Ключевые слова: средство измерений, биохимические тест-системы, измерительные тест-системы, индикаторные тест-системы, метрологические характеристики, технические характеристики

Редактор /7.8. Колпаков*

Технический редактор в.Н. Прусакова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 1в.11.2015. Подписано в печать 04.12.2015. Формат 50 х 64^ Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 1.55. Уч.<иад л. 1.40. Тираж 52 9В. Зак 4007.

Издано и отпечатало во ФГУП «СТАНДАРТУНФОРМ*. 123005 Москва. Гранатный пер.. 4. ги    info^gostinfo.iu

ГОСТ Р 51088—2013 «Медицинские изделия для диагностики ин аитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные матвривлы. питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации».

Рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 29—2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения».

Методика поверки/калибровки разрабатывается в том случае, если разработчик или пользователь в добровольном порядке предоставят биохимические тест-системы для проведения испытаний в целях утверждения типа или для проведения капибровки.

' Рекомендации по метрологии Р 50.2.077—2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Испытания средств измерений а целях утверждения типа. Проверка защиты программного обеспечения».

Рекомендации по межгосударственной стандартизации ПМГ 12В— 2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Порядокагтествции методик выполнения измерений и их применения в сферах законодательной метрологии государств — участников Содружества Независимых Государств.