ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 3
Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
Издание официальное
БЗ 12-99/645
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И. М. Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции» Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 7 июля 2000 г. № 185-ст
3 Настоящий стандарт содержит идентичный текст международного стандарта ИСО 11138-3—95 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3: Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов, 2000
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Общие положения
5 Тест-микроорганизмы
6 Суспензии
7 Носители и первичная упаковка
8 Биологические индикаторы
9 Резистентность
10 Методы испытаний
Приложение А Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом . .
Приложение В Вычисление величины z
Введение
Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.
Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем с целью демонстрации эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля, полученных с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 3
Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
Sterilization of health саге products. Biological indicators. Part 3.
Biological indicators for moist heat sterilization
Дата введения 2001—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 *С.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО 11134—2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11138-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения
3 Определения
В настоящем стандарте используются определения по ГОСТ Р ИСО 11138-1 и следующее определение.
3.1 величина (параметр) z: Повышение температуры, необходимое для уменьшения величины D в 10 раз при тепловой стерилизации.
4 Общие положения
Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.
5 Тест-микроорганизмы
В качестве тест-микроорганизмов применяются споры Bacillus stearothermophilus или другие штаммы или микроорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами
Примечание — Штаммы Bacillus stearothermophilus NCTC 10003, DSM 494, Вас. stearothermophilus ATCC 12980, DSM 22 и Вас. stearothermophilus CIP 52.81, DSM 5934, ATCC 7953, NCTC 10007 могут считаться приемлемыми.
Издание официальное
6 Суспензии
При определении живых тест-микроорганизмов одной и той же серии суспензии тест-организма концентрация их должна составлять ± 35 % номинальной популяции.
7 Носители и первичная упаковка
Специфические требования к носителям и первичной упаковке — по ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.
Условия испытаний должны быть следующими:
- температура — не менее максимальной, которая установлена изготовителем 5 *С. При отсутствии этих данных температура должна составлять 145 *С;
- время экспозиции — не менее максимального, установленного изготовителем. При отсутствии этих данных время принимают равным 30 мин.
Примечание - Эти условия выбраны на том основании, что они соответствуют реальным процессам стерилизации паром.
8 Биологические индикаторы
8.1 Число жизнеспособных тест-микроорганизмов в каждом биологическом индикаторе должно контролироваться в период производства с тем, чтобы оно составляло ±50 % номинальной популяции, установленной изготовителем, или находилось в пределах между минимальной и максимальной популяциями, установленными изготовителем.
8.2 Ретроспективное определение числа живых микроорганизмов осуществляется в установленных изготовителем условиях культивирования суспензии тест-микроорганизмов, извлекаемых из носителя с помощью ультразвука, в сосуде (шейкере) со стеклянными бусами или другим соответствующим валидированным методом. Число живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50 % до плюс 300 % установленного значения.
8.3 Для инокулированных носителей или биологических индикаторов, предназначенных для текущего контроля, номинальное число тест-микроорганизмов должно быть не менее 1 х 105 с фиксированным приростом не более 0,1 х 10s.
При текущем контроле с использованием автономных систем биологических индикаторов номинальное число тест-микроорганизмов может быть менее 1 х 10s при условии выполнения требований 9.3.
Примечание — Инокулированные носители и/или биологические индикаторы, предназначенные для других целей, например, для аттестации, валидации и других специфических испытаний, могут потребовать других значений номинальной популяции. Для текущего контроля оно может быть 1 х 106.
9 Резистентность
9.1 Изготовитель должен установить величину D для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью ±0,5 мин.
9.2 Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.
9.3 Величина 2)для популяций тест-микроорганизмов биологических индикаторов, полученная из кривой выживания, либо методом квантилей или фракционным негативным анализом, пользуясь процедурой MPN (см. раздел 5 и приложения В, С и D к ГОСТ Р ИСО 11138-1), должна быть не менее 1,5 мин при стерилизации влажным теплом при температуре (121 ±1) *С. Величина Д полученная из кривой «логарифм популяции — время», должна быть не менее 10 мин.
9.4 Величина D тест-микроорганизмов в инокулированных носителях должна быть определена не менее чем при двух других значениях температуры в диапазоне от 110 до 130 "С одним из двух упомянутых методов. Эти данные должны быть использованы для расчета величины z, которая должна быть не менее 6 *С с приростом не более 0,1 *С. Величина z должна быть рассчитана согласно приложению В.
10 Методы испытаний
Приводимый в настоящем стандарте метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.
ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)
Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом
А.1 Резистомер биологического индикатора на пар
А. 1.1 Оборудование должно быть способно поддерживать следующие условия в установленных пределах экспозиции от 5 с до 180 мин с точностью ±1 с:
- температура — (от 110 до 145 *С) ±0,5 *С;
- давление — (от 140 до 413 кПа) ±2,5 кПа;
- вакуум — (от 4 до 100 кПа) ±0,5 кПа или не менее 10 кПа для оборудования с биологическими индикаторами, применяемыми только при стерилизации со встроенным процессом принудительного удаления воздуха.
А. 1.2 Установка должна быть снабжена устройством, обеспечивающим вакуумирование камеры до давления менее 5 кПа в течение 5 мин, чтобы обеспечить удаление воздуха до поступления в нес пара. Подаваемый в камеру пар и/или поступающий туда вторично после вакуумирования камеры не должен использоваться для удаления воздуха.
А. 1.3 Воздух, поступающий в камеру в конце цикла, фильтруется через фильтры с эффективностью очистки 99,9 % по частицам 0,5 мкм.
А. 1.4 Камера и крышка должны обеспечивать поддержание температуры внутренней поверхности камеры на уровне рабочей температуры.
А. 1.5 В камеру должно подаваться влажное тепло от внешнего по отношению к камере источника. Подача пара должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 11134.
А. 1.6 Оборудование должно быть приспособлено для работы в автоматическом режиме и должно иметь систему записи температуры и давления внутри камеры, которая должна быть независимой от системы контроля; допустимая погрешность записывающего устройства не должна превышать 50 % допустимого колебания каждой контролируемой переменной. Например, если температура внутри камеры должна поддерживаться на уровне ±1 *С, то максимальная допустимая погрешность записи температуры должна быть ±0,5 'С.
А. 1.7 Время подъема температуры внутри резистомера не должно превышать 10 с.
А. 1.8 В конце периода экспозиции температура внутри камеры резистомера должна быть снижена до 100 *С или менее за время не более 10 с, и камера должна вернуться к давлению окружающей среды (атмосферному давлению) не более чем за 5 с.
А. 2 Порядок работы с резистомером
А.2.1 Закрепить носители, инокулированные носители или биологические индикаторы в соответствующем держателе.
А.2.2 Предварительно подогреть камеру резистомера до нужной температуры.
А.2.3 Поместить загруженные держатели в камеру, закрыть камеру и оставить их там на время, позволяющее стабилизировать температуру.
А.2.4 Выполнить операции в следующем порядке:
а) вакуумировать камеру до (4,5 ± 0,5) кПа (или 10 кПа для режима с принудительным удалением воздуха) в течение 5 мин;
в) подать пар в камеру для достижения требуемой температуры и давления.
Примечание*- При нулевой экспозиции пар не подавать.
c) поддерживать эти условия в течение необходимого времени экспозиции;
d) в конце периода экспозиции вакуумировать камеру до давления (10±3,5)кПа и затем подать отфильтрованный воздух или инертный газ (такой как азот), чтобы давление сравнялось с атмосферным в течение 5 с.
А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.
А.З Определение резистентности
Резистентность определяют по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
ПРИЛОЖЕНИЕ В (обязательное)
Вычисление величины z
Пользуясь процедурами и данными, приведенными в 9.3, вычисляют величину z, 'С, по формуле
IgZ?! - lgZ>2 *
где Z>, и D2 — величины, полученные при температурах 7\ и 7*3 соответственно (см. 9.4).
УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354 ОКС 11.080 Р26 ОКП 94 5120
Ключевые слова: медицинская продукция, медицинское оборудование, стерилизация, пар, биологические индикаторы, спецификации
Редактор Р. С. Федорова Технический редактор Л. А. Кузнецова Корректор Н. И. Гавршцук Компьютерная верстка В. Н. Романовой
Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 08.09.2000. Подписано в печать 19.10.2000. Усл. печ. л. 0,93. Уч.-изд. л. 0.60. Тираж 209 экз. С 6066. Зак. 2283.
ИПК Издательство стандартов.107076, Москва. Колодезный пер.. 14. Набрано в Калужской типографии стандартов на ПЭВМ.
Калужская типография стандартов, 248021, г. Калуга, ул. Московская, 256. ПЛР № 040138
