allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.080. Стерилизация и дезинфекция

ГОСТ Р 58151.1-2018 Средства дезинфицирующие. Общие технические требования

Обозначение:
ГОСТ Р 58151.1-2018
Наименование:
Средства дезинфицирующие. Общие технические требования
Статус:
Принят
Дата введения:
01/01/2019
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.080.20

Текст ГОСТ Р 58151.1-2018 Средства дезинфицирующие. Общие технические требования

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ГОСТР 58151.1 — 2018


СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ

Общие технические требования

Издание официальное

Имам

Стждцтнфеи*

ГОСТ Р 58151.1—2018

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки «Научно-исследовательский институт деэинфектологии» Федеральной службы ло надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии от 5 июня 2018 г. № 314-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены е статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. Nb 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.nj)

© Стаидартинформ. оформление. 2018

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Содержание

1 Область применения..................................................................1

2 Нормативные ссылки..................................................................1

3 Общие технические требования .......................................................2

3.1 Характеристики..................................................................2

3.2 Срок годности...................................................................3

3.3 Маркировка.....................................................................3

3.4 Упаковка.......................................................................4

3.5 Правила приемки................................................................5

4 Показатели эффективности дезинфицирующих средств и антисептиков......................6

Приложение А (обязательное) Сведения (перечень, количество) о компонентах дезинфицирующих

средств, которые включают в информацию для потребителя (маркировка потребительской упаковки, информационный листок)...............................9

Библиография........................................................................10

\AV



ГОСТ Р 58151.1—2018

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ

Общие технические требования

Disinfectants. General technical requirements

Дата введения — 2019—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики (далее средства) и устанавливает общие технические требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в за* блуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах.

Настоящий стандарт распространяется на все виды дезинфицирующих средств.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 18995.1—73 Продукты химические жидкие. Методы определения плотности

ГОСТ 18995.2—73 Продукты химические жидкие. Метод определения показателя преломления

ГОСТ 19433 Грузы опасные. Классификация и маркировка

ГОСТ 31340 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования

ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования

ГОСТ 32509 Вещества поверхностно*активные. Метод определения биоразлагаемости в водной среде

ГОСТ Р 58151.3 Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей

ГОСТ Р 58151.2 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности

ГОСТ Р 58151.4 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по оостоянюо на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячно издаваемого информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется ис-

Издание официальное

ГОСТ Р 58151.1—2018

пользовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Общие технические требования

3.1 Характеристики

3.1.1 Средства должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов, настоящего стандарта и технической документации на средство, должны быть изготовлены по рецептурам и технологической документации, утвержденным в установленном порядке.

3.1.2 Идентификационным признаком средств является их назначение, указанное в маркировке и подтвержденное документально.

3.1.3 Физико-химические показатели и идентификационные характеристики продукции, соответствующие ее назначению, указанному в маркировке, приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Физико-химические характеристики и идентификационные данные продукции

Наиыеноеание показателя

Значение показателя

Метод испытания

Показатель активности водородных ионов (pH) средства или его водного раствора

0-13

ПоГОСТ Р 58151.3

Плотность средства при 20 *С. г/см3

По НТД предприятия-изготовителя

По ГОСТ Р 58151.3

Показатель преломления при 20 *С

По НТД предприятия-изготовителя

По ГОСТ 18995.2

Масса таблеток.

0.05-500

По ГОСТ Р 58151.3

Время полного растворения, мин

Г)о НТД предприятия-изготовителя

По ГОСТ Р 58151.3

Коэффициент пропитки салфеток. %

Г)о НТД предприятия-изготовителя

По ГОСТ Р 58151.3

Моющая способность (для средств дезинфицирующих с моющим эффектом), %. не менее

60

По ГОСТ Р 58151.3

Полная биоразлагвемость (за 28 суток). %. не менее

70

По ГОСТ 32509

Концентрация акти8ного(ых)действующего(их) вещвств(а)

По НТД предприятия-изготовителя

По действующей нормативной документации

3.1.4 Общие требования к показателям токсичности и опасности дезинфицирующих средств и антисептиков приведены в таблице 2 в соответствии с действующими критериями классификациями: для DLsq — ГОСТ 12.1.007. для С20 и раздражающего действия представлены в (1). для сенсибилизирующего действия — в [2].

Таблица 2 — Допустите классы опасности в зависимости от значений параметров токсикометрии дезинфицирующих средств

Вид средства

ot».

В<*Ж

и/к

с»

Раздражающее действие

Сенсибилизирующее

действие*

На кожу

На слизистую

Дезинфицирующие

23

23

22

21

21. 23'

ЗА/ЗВ

Окончание таблицы 2

вид средства

Otjo.

Ыж

otjo.

н/к

с»

Раздражающее действие

Сенсибилизирующее

действие*

На кожу

На слизистую

Для

предстврилизационной

очистки

23

23

23

21

22

ЗА/ЗВ

Стерилизующие

22

22

22

21

21.23*

ЗА/ЗВ

Для обеззараживания воды

23

23

22

21

21.23*

4

* Для рабочего раствора

В таблице 3 показатели токсичности и опасности приведены в соответствии с классификацией по ГОСТ 32419.

Таблица 3 — Допустимые классы опасности в зависимости от значений параметров токсикометрии дезинфекционных средств в соответствии с ГОСТ 32419

Вид средства

оц„.

е/ж

otw.

и/к

Раздражающее действие

Сенсибилизирующее

действие

На кожу

На слизистую

Дезинфицирующие

23

23

21

21.2А*

Для

лредстерилизациокной

очистки

23

23

21

22

Стерилизующие

22

22

21

21. 2А*

Для обеззараживания воды

23

23

21

21. 2А*

отсутствие

(не классифицируется)

* Для рабочего раствора

Подробная характеристика показателей токсичности и безопасности дезинфицирующих средств приведена в ГОСТ Р 58151.2.

3.1.5 Показатели эффективности дезинфицирующих средств приведены в разделе 4.1.

3.1.6 Дополнительные требования и показатели, не влияющие на безопасность, не предусмотренные настоящим стандартом, указывают в технической документации на средства.

3.1.7 Перечень физико-химических показателей средств, периодичность их определения указывают в технической документации на средства.

3.2 Срок годности

3.2.1 Срок годности должен быть указан в технической документации на средство и установлен предприятием-изготовителем в установленном порядке.

3.3 Маркировка

3.3.1 Маркировка потребительской упаковки

3.3.1.1 Потребительская упаковка должна быть оформлена печатью по упаковке или этикеткой. Текст маркировки должен быть легко читаемым, устойчивым к воздействию упакованного средства, климатических факторов, должен сохраняться в течение срока использования средства при условии соблюдения правил хранения и транспортирования. Допускается наносить информацию в виде пиктограмм.

3.3.1.2 Маркировка должна содержать:

- наименование средства, включая торговое наименование.

- назначение средства;

ГОСТ Р 58151.1—2018

- способ применения с указанием правил и условий эффективного и безопасного использования средства:

* состав средства (массовая доля действующих веществ, вспомогательные компоненты — в соответствии с приложением А):

- обозначение нормативного документа и/или технической документации на средство (кроме им* портной продукции);

* наименование изготовителя, наименование импортера или уполномоченного изготовителем лица (юридического или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя) и его место* нахождение (страну, юридический или фактический адрес):

* меры предосторожности, меры первой помощи;

- предупредительную маркировку по ГОСТ 31340:

* номинальное количество продукции в упаковке (массу или объем, или количество штук):

* условия хранения:

- способ утилизации, если средство не может быть утилизировано как бытовой отход;

« срок годности: «Срок годности (месяцев, лет)» с указанием даты изготовления (месяц, год) или «Годен (или использовать) до (месяц, год)»:

- номер свидетельства о государственной регистрации:

* идентификационные данные партии продукции.

Наименование средства, наименование изготовителя и его местонахождение (юридический или фактический адрес) допускается наносить с использованием латинского алфавита с обязательным указанием страны*изготовителя на русском языке.

3.3.2 Маркировка транспортной упаковки

3.3.2.1 Маркировка транспортной упаковки должна содержать:

* наименование средства, включая торговое наименование;

* наименование изготовителя, наименование импортера или уполномоченного изготовителем лица (юридического или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя) и его местонахождение (страна, юридический или фактический адрес);

- идентификационные данные партии продукции;

* количество единиц потребительских упаковок и номинальное количество продукции в потреби* тельской упаковке (массу или объем, или количество штук);

* срок годности и дату изготовления или дату истечения срока годности (месяц, год):

- гарантийный срок хранения (если срок годности средства неограничен);

* условия хранения:

* правила утилизации (при необходимости).

3.3.2.2 Маркировка должна содержать манипуляционные знаки по ГОСТ 14192:

« «Верх» (для средств, упакованных в полимерные бутылки, банки, канистры, бочки);

* «Беречь от влаги» (для средств, взаимодействующих с водой с образованием опасных продуктов);

* «Ограничение температуры» (при необходимости, если температурный режим хранения указан в технической документации на средство);

* «Предел по количеству ярусов в штабеле» (при необходимости).

Манипуляционные знаки, связанные со свойствами продукта и указанные в технической документации на средство, наносят дополнительно.

3.3.2.3 Маркировка опасных грузов должна соответствовать требованиями ГОСТ 19433.

3.4 Упаковка

3.4.1 Потребительская упаковка и транспортная упаковка должны обеспечивать безопасность и сохранность средств при транспортировании, хранении и использовании в соответствии с техническим регламентом (3].

3.4.2 8ид потребительской и транспортной упаковки и номинальное количество средства в упаковке указывают в технической документации на средство.

3.4.3 Допускаемое отрицательное отклонение массы нетто (объема) фасованного средства от номинального количества должно быть указано в технической документации на средство.

3.5 Правила приемки

3.5.1 Приемка дезинфицирующих средств проводится партиями. Партией считается количество продукции одного наименования, изготовленной за смену, в потребительской таре одного вида и типа, сопровождаемое одним документом о качестве.

3.5.2 Каждая партия должна сопровождаться документом окачестве, включающем: наименование продукции, наименование предприятия-изготовителя, дату изготовления, номер партии, обозначение нормативно-технической документации, результаты проведенных испытаний, подтверждающих соответствие качества товара требованиям нормативно-технического документа.

3.5.3 Для проверки соответствия качества дезинфицирующего средства установленным требованиям проводят приемо-сдаточные и периодические испытания. Виды испытаний должны быть предусмотрены в нормативной документации на средство. Для проведения приемо-сдаточных испытаний по внешнему виду упаковки, правильности маркировки и массе нетто из потребительской упаковки делают случайную выборку. Объем выборки дезинфицирующих средств в контейнерах и таре-оборудовании устанавливают в зависимости от числа упаковок в партии: до 30 (включительно) — 3; свыше 30 — 4 единицы упаковки.

Допускается для контроля качества продукции проводить отбор на предприятии-изготовителе с расфасовочного автомата через каждый час по две упаковки, но не менее 9 упаковок от всей партии, а также перед фасовкой в количестве, обеспечивающем представительную пробу, необходимую для испытаний.

4 Показатели эффективности дезинфицирующих средств и антисептиков


Таблица 4

вид продукции

КОДЫ ОКПД2 и ТНвЭД

характеристики {показатели), подтверждаемые при сертификации

нормативы

нормативные документы

Дезинфицирующие средства в различных формах выпуска, в том числе с моющими, --мстящими. отбеливающими и деэодоредующими свойствами для обеззараживания поверхностей в помещениях. жесткой мебели, приборов, аппедзтов. санитарно-

техническото оборудования, вен-тилядоонных систем и систем кондиционирования. транспортных

средств. надворных санитарных установок, почвы, дорожных покрытий и других объектов офужающей среды

20.20.14.000

20.20.12.000

3808 4 0

3402 20

340540

Эффективность обеззараживания — снижение обсемененности тест-объектов, контаминированных тест-микроорганизмами. %

Не менее 99.99

(4J. раздел 5

Дезинфицирующие средства для обеззараживания посуды столовой, лабораторной и иэ-пед выделений, игрушек, обуви, белья. одежды, предметов ухода за больными

2020.14.000

20.20.14.000

3808 40

3402 20

3405 40

Эффективность обеззараживания — снижение обсемененности тест-объектов, контаминированных тест-микроорганиэмами. %’•

100

(5]. раздел 5

Дезинфицирующие средства для обеззараживания выделений (фекалии. моча и др.), крови, сыворотки крови и до.

20.20.14.000

20.20.14.000

3806 40

3402 20

340540

Эффективность обеззараживания — снижение обсемененности тест-объектов, контаминированных тест- микрорганиэмами, %' >

100

(4]. раздел 5

Дезинфицирующие средства для обеззараживания (консервации) выдвлент {фекально-мочевая взвесь)

Эффективность обеззараживания — снижение обсемененности тест-объектов, контаминированных тест-микроорганизмами.

99.9

(2]. раздел 5


ГОСТ Р 58151.1—2018


•ч


Продолжение таблицы 4

Вид продущии

Коды ОКПД2 и тнвэд

Хврвктетмстики {поквзетел и), подтверждаемые при сертификации

Нормвтивы

Нормативные документы

Дезинфицирующие средства: для обеззараживания изделий медицинского назначения. е том числе эндоскопов. стоматолотмчестмх

оттисков: для дезинфекции высокого уровня (ДВУ) эндоскопов

20.20.14.000

3808 40

Эффективность обеззараживания — снижение обсемененности тест-объектов, контэмтнированиых тест-микроорганизмами.

100

Дезинфицирующие средства в аэрозольной форме, газообразные дезинфицирующие средства (озон и др.) для обеззараживания воздуха

Эффективность обеззараживания — снижение обсемененности (%) воздуха в помещении, ионтаминированно-га Saureus.

В соответствии с категорией помещения:

А—99,9

Б-99.0

В —95.0

Г-90.0

(4]. раздел 5

Антимикробные ткани

2020.14.000

2386 40

2386 50

3808 40

Зона задержки роста тест-микроорганизма. мм

Эффективность обеззараживания — снижение обсемененности тест-объектов. контаминированных микроорганизмами, %

Не менее 4 мм

Не менее 90 %

(4]. раздел 5

Антимикробные

краски, лаки, поверхности с антимикробными свойствами

2020.14.000

2386 4 0

2386 50

3808 94

Эффективность обеззараживания — снижение обсемененности тест-объектов, контаминироватых тест-микроортаниэмами. %

не менее 90


ГОСТ Р 58151.1—2018


09 Скончание таблицы 4


вид ПРОДУКЦИИ

Коды ОКЛД2 и тнвэд

Хвовктводегики {показатели). подтввджда-«мыв при сертификации

нормативы

Нормативгые документы

Дезинфицирующие средства для

обеззараживания питьевой веды21 и воды плавательных бассейнов

2020.14.000

2386 40

Эффективность обеззараживания — снижение обсеменвнности воды, контаминированной тест-микроорганизмами, %

100

|4], раздел 5

Кожные антисептики -дезинфицирующие средства в различных формах вып/жа для гигиенической обработай рук. инъекционного поля. санитарной

обработай кожных покровов

2020.14.000

2386 40

3606 94

1. Эффективность обеззараживания — снижение обсеменвнности кожи, контаминированной тест-микроорганизмом Е.соЬ. %

2. Эффективность обеззараживания — снижение общей микробной обсеменвнности кожи. %

Не менее 99,99

Не менее 95

Кожные антисептики — моющие средства в различных формах выпуска для гигиенической обработай рук. санитарной обработай кожных покровов

Эффективность обеззараживания — снижение общей микробной обсеменвнности ножи. %

Не менее 60

Кожные антисептики — дезинфицирующие средства в различных формах выпуска для обработки рук хирургов, кожи операционного пот и локтевых сгибов доноров

Эффективность

обеззараживания —снижение общей микробной обсеменвнности кожи. %

100

[4J. раздел 5

Химические средства для стерилиэадои изделий медицинского назначения

2020.14.000

3606 94

Эффективность стерилизации — снижение обсеменвнности тест-иэделий, нонтакшнированнык тест-микроорганизмами, %

100

(4]. раздел 5

Средства для гфедстерилиэационной очистки изделий медицинского

назначения

2020.14.000

3608 94

Эффективность удаления крови — снижение числа тест-изделий. загряэнетшых кровью, %

100


11 Средства, предназначенные для обеззараживания объектов при туберкулезе, должны быть тестированы на Mycobacterium terrae. 2* Питьевая вода, обработавшая средством, должна соответствовать требованиям J5J и [6].

э> вода плавательных бассейнов и аквапарков, обработанная средством, дрлжша соответствовать требованиям (6] и [7].


ГОСТ Р 58151.1—2018


Приложение А (обязательное)

Сведения (перечень, количество) о компонентах дезинфицирующих средств, которые включают в информацию для потребителя (маркировка потребительской упаковки, информационный листок)

Компоненты. массовая доля которых в составе средства 0,1 % и более:

• фосфаты:

• фосфонзты:

• анионные поверхностно-активные вещества:

• катионные поверхностно-активные вещества:

• амфотерные поверхностно-активные вещества:

• немонотонные поверхностно-активные вещества:

• этнлендиаминтетрауксусная кислота и ее сопи:

• нитрилотриуксусная кислота и ее соли:

• фенолы и галогенированные фенолы:

• ароматические углеводороды:

• алифатические углеводороды:

• галогенированные углеводороды:

• мыло (соли жирных кислот):

• цеолиты:

• лоликарбоксилзты;

• соляная кислота:

• серная кислота:

• уксусная кислота:

• щавелевая кислота.

Массовую долю компонентов е процентах указывают следующим образом:

• менее 5 %:

• 5 % или более, но менее 15 %:

•15 % или более, но менее 30 %;

• 30 % и более.

Компоненты, вхлючаемые в информацию независимо от их массовой доли в составе средства:

• активные действующие вещества:

• энзимы:

• оптические отбеливатели:

• ароматизирующие добавки.

Потенциальные аллергены при массовой доле в составе средств 0.01 % и более.

ГОСТ Р 58151.1—2018

Библиография

11]

Руководство Р 4.2.2643-10

Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности

£2]

Санитарные нормы и правила СанПиН 1.2.2584-10

Гигиенические требования к безопасности процессов испытаний, хранения, перевозки, реализации, применения, обезвреживания и утилизации пестицидов и агрохимикатов

Р1

Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 005/2011

О безопасности упаковки

К1

Методические указания

МУ 1.2.1105-02

Оценка токсичности и опасности дезинфицирующих средств

{5]

Санитарные нормы и правила СанПиН 2.1.4.1175-02

Гигиенические требования к качеству воды нецентралиэованного водоснабжения. Санитарная охрана источников

£6]

Санитарные нормы и правила СанПиН 2.1.4.1074-01

Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества

(7]

Санитарные нормы и правила СанПиН 2.1.2.1186-03

Плавательные бассейны. Гигиенические требования к устройству, эксплуатации и качеству воды. Контроль качества

(8)

Санитарные нормы и правила СанПиН 2.1.2.1331-03

Гигиенические требования к устройству, эксплуатации и качеству воды аквапарков

УДК 615.478.74:006.354 ОКС 13.02.01 Т58

Ключевые слова: средства дезинфицирующие, общие требования, антисептики, безопасность жизни, охрана окружающей среды

БЗ 6—2018/69

Редактор В.М. Шмельков Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор 0.6. Лазарева Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано о набор 08.06.2018. Подписано а печать 09.06.2018. Формат бО’бД’/^. Гарнитура Ариал Усп. печ. п. 1.88 Уч.-изд. л. 1.88.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано а единичном исполнении для комплектования Федеральною информационного фонда стандартов, 123001 Москва. Гранатный пер.. 4. www.90slmfo.ru mfo@gostinio.ru