allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.080. Стерилизация и дезинфекция

ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия

Обозначение:
ГОСТ 22649-83
Наименование:
Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/1984
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.080.10

Текст ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия



БЗ 7-95

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ВОЗДУШНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 22649-83

Издание официальное

Е

ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ Москва

УДК 615.478.73: 006.354    Группа Р26

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ВОЗДУШНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

Medical air sterilizers. General technical conditions

ОКП 94 5122

ГОСТ

22649-83

Дата введения 01.01.84

Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждениях внутри страны и для экспорта.

Стандарт не распространяется на стерилизаторы д ля биотехнологии.

Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 г.

Виды климатического исполнения — УХЛ 4.2 и О 4.2 по ГОСТ 20790.

Номенклатура и применяемость показателей качества стерилизаторов приведена в приложении 2.

(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Стерилизаторы подразделяют:

в зависимости от расположения загрузочного проема на: горизонтальные (Г); вертикальные (В);

в зависимости от формы стерилизационной камеры на: круглые (К); прямоугольные (П); * ★

Издание официальное    Перепечатка воспрещена

Е    © Издательство стандартов, 1983

© И ПК Издательство стандартов, 1997 Переиздание с Изменениями

в зависимости от принципа загрузки и выгрузки горизонтальных стерилизаторов на: односторонние; двусторонние (Д).

1.2. Структура условного обозначения стерилизаторов конкретных типов приведена в приложении 1.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1.    Полезный объем стерилизационной камеры должен быть выбран из ряда: 1, 10, 20, 40, 80, 160, (250), 320, (500), 640, (1000), 1300 дм* 3.

Примечание. Значения в скобках в новых разработках не применять.

2.2.    Потребляемая мощность в режиме разогрева стерилизатора должна соответствовать указанной в табл. 1.

Таблица I

Полезный объем стерилизационной камеры, дм3

1

10

20

40

80;

160;

250*

320

500*

640

1000*

1300

Потребляемая мощность, кВт, не более

0,5

1

2

4

8

12

10

20

15

60

*В новых разработках не применять.

(Измененная редакция. Изм. № 2).

2.3. (Исключен, Изм. № 3).

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1.    Стерилизаторы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 для групп 1 и 2 (стационарные и переносные), РД 50—707 для класса В и технических условий на стерилизатор конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

3.2.    Требования к конструкции

3.2.1. В конструкции стерилизаторов должно быть предусмотрено программное управление параметрами процесса стерилизации. При этом параметры режима стерилизации — по п. 3.3.1.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

3.2.2.    Стерилизаторы должны работать от сети однофазного переменного тока номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц или от сети трехфазного переменного тока номинальным напряжением 380 В и частотой 50 или 60 Гц.

3.2.3.    Требования к органам управления — по ГОСТ 12.2.007.0.

3.2.4.    Открывание и закрывание дверей стерилизаторов объемом стерилизационной камеры до 640 дм3 включительно должно быть ручное.

В стерилизаторах объемом стерилизационной камеры более 640 дм3 открывание и закрывание дверей должно быть ручное, механизированное или автоматизированное и установлено в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.

Усилие, необходимое для ручного открывания и закрывания замков дверей и дверей стерилизационных камер, должно быть не более 150 Н (15 кгс).

В аварийной ситуации должно быть предусмотрено ручное открывание дверей.

3.2.5.    Стерилизаторы должны иметь световую индикацию этапов «Нагрев» и «Выгрузка» (окончание охлаждения), цифровую индикацию параметров режима стерилизации, а также звуковую сигнализацию о несоответствии параметров режима стерилизации установленным значениям.

Символы управления — по ГОСТ 27437.

Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм3.

3.2.4; 3.2.5. (Измененная редакция, Изм. № 3).

3.2.6.    Уровень радиопомех, создаваемых при работе стерилизаторов, не должен превышать значений, установленных в ГОСТ 23511.

3.2.7.    Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей стерилизаторов должны соответствовать указанным в табл. 2.

Таблица 2

Класс покрытий по ГОСТ 9.032

Группа условий эксплуатации по ГОСТ 9Л04 для климатического исполнения

УХЛ 4.2

0 4.2

IV

(внутри страны)

УХЛ 4

III

(для экспорта)

04

(Измененная редакция, Изм. № 2).

3.2.8.    Металлические и неметаллические неорганические покрытия стерилизаторов должны быть выполнены по ГОСТ 9.303 и ГОСТ 9.306 для условий эксплуатации по группе 3 ГОСТ 9.303.

(Измененная редакция, Изм. № 1, 2).

3.2.9.    Стерилизаторы с полезным объемом стерилизационной камеры более 640 дм3 должны быть обеспечены стандартными средствами контроля и регистрации параметров процесса стерилизации, а с объемом стерилизационной камеры 640 дм3 — по согласованию с заказчиком.

Характеристики регистратора должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).

3.2.10.    Стерилизаторы должны быть обеспечены автоматической блокировкой при несоответствии температурного параметра стерилизации.

Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм3, разработанных до 01.01.85.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

3.2.11.    (Исключен, Изм. № 3).

3.2.12.    В стерилизаторах полезным объемом стерилизационной камеры равным 1300 дм3 и более загрузка и выгрузка должна обеспечиваться автоматически, но должны быть дублированы механизированной загрузкой и выгрузкой.

Допускается по требованию заказчика механизированная загрузка и выгрузка.

(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).

3.3. Требования к параметрам режимов стерилизации

3.3.1. Стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры 160, 180 °С и времени 150, 60 мин соответственно, а до 01.01.90 допускается один режим с температурой 180 °С и временем 60 мин.

С 01.01.96 стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры от 160 до 200 °С и времени от 45 до 150 мин.

По согласованию с заказчиком могут быть расширены временной и до 300 °С температурный интервалы.

Предельные отклонения температуры стерилизации в загруженной стерилизационной камере не должны быть более ±3 °С, предельные отклонения времени стерилизационной выдержки не более +5 мин.

Стерилизаторы по требованию заказчика должны обеспечивать дополнительные режимы сушки и дезинфекции (85 и 120 °С).

Примечания:

1.    Допускаются до 01.01.92 предельные отклонения температуры стерилизации _+,20 "С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.85.

2.    Допускаются до 01.01.96 предельные отклонения температуры стерилизации ±4 °С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.90.

3.3.2. Время нагрева до температуры 180 °С загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм3 включительно должно быть не более 30 мин; объемом до 160 дмвключительно — не более 65 мин, объемом более 160 дм3 — не более 100 мин, для незагруженной стерилизационной камеры — 20, 30 и 50 мин соответственно.

С 01.01.96 время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм3 включительно должно быть не более 30 мин, объемом до 160 дм3 включительно — не более 55 мин, объемом более 160 дм3 — не более 75 мин, для незагруженной стерилизационной камеры — 20, 25 и 40 мин соответственно.

Примечание. Допускается до 01.01.92 (в стерилизаторах, разработанных до 01.01.85) время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм3 включительно — 35 мин, объемом от 20 до 80 дм3 включительно — 65 мин, объемом свыше 80 дм3 — 110 мин.

3.3.1; 3.3.2. (Измененная редакция, Изм. № 3).

3.4. Требования к надежности

3.4.1.    Установленная безотказная наработка должна составлять:

до 01.01.90 — не менее 1250 ч (1-я ступень);

с 01.01.90 — не менее 2500 ч (2-я ступень).

За отказ принимают выход параметров стерилизаторов за пределы норм, установленных в пп. 2.2, 3.2.1, 3.3.1 и 3.5.2.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

3.4.2.    Время непрерывной работы стерилизатора в режиме использования должно быть не менее 16 ч в сутки.

3.4.3.    Полный установленный срок службы стерилизаторов должен быть не менее 4 лет. Полный средний срок службы должен быть не менее 8 лет.

За предельное принимают состояние, при котором дальнейшее использование стерилизатора недопустимо по условиям безопасности (характеристики безопасности по п. 3.5.2 не могут быть восстановлены) или нецелесообразно по условиям экономичности (указывают в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов).

3.4.4.    Требования к ремонтопригодности — в соответствии с

РД 50—707. Среднее время восстановления работоспособного состояния должно быть не более 4 ч.

3.4.3; 3.4.4. (Измененная редакция, Изм. № 1).

3.5. Требования безопасности

3.5.1.    Электрические цепи стерилизаторов следует монтировать в соответствии с Правилами устройства электроустановок.

3.5.2.    Стерилизаторы в части электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты I, типу Н.

3.5.3.    Корректированный уровень звуковой мощности не должен превышать:

67 дБА — для стерилизаторов объемом до 80 дм3;

70 дБА — для стерилизаторов объемом более 80 дм3.

Примечание. До 01.01.94 допускается для стерилизаторов, поставленных на производство до 01.01.89:

77 дБА — для стерилизаторов объемом до 80 дм3;

85 дБА — для стерилизаторов объемом более 80 дм3.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

3.5.4.    Превышение температуры наружных частей стерилизаторов - по ГОСТ 20790.

3.5.5.    (Исключен, Изм. № 3).

3.5.6.    Стерилизаторы должны иметь систему принудительного охлаждения с бактериальным фильтром.

Примечание. Допускается до 01.01.96 данное требование не распространять на стерилизаторы, разработанные до 01.01.90.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

3.5.7.    Стерилизаторы должны быть оснащены предохранителем аварийного отключения нагревательных элементов.

(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).

3.5.8.    Электронагревательные элементы должны иметь защитное устройство, исключающее возможность повреждения или уничтожения стерилизуемого материала.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

3.5.9.    Стерилизаторы, имеющие массу более 80 кг, должны быть оборудованы конструктивными элементами для проведения погрузочно-разгрузочных работ и взвешивания.

(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).

3.6. Требования к устойчивости при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения

3.6.1. Стерилизаторы при эксплуатации должны быть устойчивы-

ми к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для исполнений УХЛ 4.2 и О 4.2.

3.6.2.    Стерилизаторы при транспортировании и хранении должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в условиях, указанных в пп. 7.7 и 7.8.

3.6.3.    Стерилизаторы должны быть устойчивыми к механическим воздействиям в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.

3.7.    Требования к устойчивости при дезинфекции

3.7.1.    Наружные поверхности стерилизаторов должны быть устойчивыми к дезинфекции 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %-ного моющего средства типов «Прогресс», «Астра», «Лотос» или 1 %-ным раствором хлорамина.

3.8.    В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть конкретизированы следующие требования:

вид климатического исполнения (п. 3.6.1);

предельные отклонения рабочей температуры стерилизации (п. 3.3.1) и время нагрева (п. 3.3.2) для стерилизаторов, полезный объем которых в табл. 1 отмечен звездочкой;

степень автоматизации параметров процесса стерилизации (п. 3.2.1); световая индикация конкретных этапов стерилизации (при наличии) (п. 3.2.5);

дополнительные температурные режимы (при наличии) (п. 3.3.1). (Измененная редакция, Изм. № 1).

3.9.    В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть дополнительно установлены следующие требования:

габаритные, установочные и присоединительные размеры; внутренние размеры стерилизационной камеры; масса стерилизатора;

требования к наличию системы охлаждения (вентиляции); требования безопасности; вариант защиты при консервации;

топография контрольных точек стерилизационной камеры; наименование и число имитаторов загрузки.

4. КОМПЛЕКТНОСТЬ

4.1.    Стерилизаторы должны быть снабжены индивидуальными эксплуатационными комплектами запасных частей, специального инструмента и принадлежностей, обеспечивающими хранение и техническое обслуживание стерилизаторов в течение гарантийного срока, в количестве, устанавливаемом в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.

4.2 К стерилизатору должна быть приложена эксплуатационная документация по ГОСТ 2.601.

5. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

5.1.    Правила приемки — по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту.

5.2.    Объем приемо-сдаточных и периодических испытаний должен соответствовать указанному в табл. 4.

Таблица 4*

Номер пункта

Обязательность проведения проверки при испытаниях

Наименование проверки

приемо

сдаточных

периодических

требова

ний

методов

испыта

ний

100 %

10 % от партии, но не менее 3 шт.

через

год

через три года

Проверка потребляемой мощности

2.2

6.3

+

Проверка автоматического обеспечения параметров процесса

3.2.1

3.3.1

3.3.2

6.4

*

**

***

стерилизации

Проверка работоспособности при изменении напряжения

3.2.2

6.5

***

Проверка требований к органам управления

3.2.3

6.6

+

Проверка автоматизированного и механизированного открывания дверей и усилия, прилагаемого при ручном открывании

3.2.4

6.7

+

+

Проверка световой, цифровой и звуковой индикации и сигнализации

3.2.5

6.8

4-

+

Проверка уровня радиопомех

3.2.6

6.9

+

* Табл.З. (Исключена, Изм. №3).

Продолжение табл. 4

Номер пункта

Обязательность проведения проверки при испытаниях

Наименование проверки

приемо

сдаточных

периодических

требова

ний

методов

испыта

ний

100 %

10 % от партии, но не менее 3 шт.

через

год

через три года

Проверка лакокрасочных покрытий

3.2.7

6.10

Проверка металлических и неметаллических органических покрытий

3.2.8

6.П

Проверка устройства контроля и регистрации параметров

3.2.9

6.21

+

+

Проверка работы блокировочного устройства

3.2.10

6.22

+

+

Проверка работоспособности устройства для автоматической загрузки и выгрузки

3.2.12

6.24

+

+

Проверка безотказности

3.4.1

6.12

+

Проверка непрерывной работы

3.4.2

6.13

+

Проверка монтажа электрических цепей

3.5.1

6.14

+

+

Проверка электробезопасности

3.5.2

6.15

+

+

Проверка уровня звука

3.5.3

6.16

+

Проверка температуры наружных поверхностей

3.5.4

6.17

+

Проверка наличия бактериального фильтра

3.5.6

6.26

+

+

Проверка срабатывания предохранителя аварийного отключения

3.5.7

6.27

+

+

Продолжение табл. 4

Номер пункта

Обязательность проведения проверки при испытаниях

Наименование проверки

приемо

сдаточных

периодических

требова

ний

методов

испыта

ний

100 %

10 % от партии, но не менее 3 шт.

через

год

через три года

Проверка наличия защитного устройства камеры от электронагревательных элементов

3.5.8

6.28

+

+

Проверка наличия устройства для подъема и перемещения

3.5.9

6.20

+

+

Проверка устойчивости к климатическим и механическим воздействиям

3.6.1

3.6.3

6.18

+

Проверка устойчивости к дезинфекции

3.7.1

6.19

_

_

+

_

Проверка комплектности, маркировки и упаковки

4.1

4.2

7.2—7.4

6.20

+

+

Примечания:

1.    Знак «+* означает, что испытания проводят.

Знак «*» — испытания стерилизаторов проводят при незагруженной камере за исключением изделий, подвергаемых проверке в загруженном состоянии.

Знак «**» — испытания проводят на 3 изделиях от партии при загруженной камере, на одном температурном режиме 180 °С.

Знак «***» — испытания проводят при загруженной камере.

Знак «—» — испытания не проводят.

Знак «+в» — проводят проверку внешнего вида.

2.    При приемо-сдаточных испытаниях результаты выборочной проверки распространяют на всю партию.

3.    Допускается для стерилизаторов объемом от 10 до 80 дм3 включительно разработанных до 01.01.85, проводить приемо-сдаточные испытания только при незагруженной камере.

Испытания по пп. 3.2.1, 3.3.1,3.3.2 при загруженной камере проводят раз в квартал.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

5.3.    Планирование испытаний на безотказность (п. 3.4.1) — по РД 50-707.

5.4.    Планирование испытаний на долговечность (п. 3.4.3) — по ГОСТ 23256.

5.5.    Контроль ремонтопригодности (п. 3.4.4) проводят при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления на образцах установочной серии.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

6. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

6.1.    Методы испытаний стерилизаторов должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа.

6.2.    Испытания стерилизаторов проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ 20790, кроме особо указанных в настоящем стандарте и в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

6.3.    Потребляемую мощность (п. 2.2) проверяют при номинальном напряжении сети в режиме стерилизации вольтметром и амперметром по ГОСТ 8711 класса точности не ниже 1,5. Пределы измерений должны быть указаны в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.

6.4.    Контроль автоматического обеспечения процесса стерилизационной вьщержки (п. 3.2.1) и параметров режима стерилизации (п. 3.3.1) осуществляется при загруженной стерилизационной камере. В качестве имитатора загрузки используют чашки Петри, для стерилизаторов с полезным объемом 40 дм3 включительно — стеклянные пробирки или шприцы. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу. Число имитаторов загрузки устанавливают в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.

При проверке следует выборочно установить номинальную температуру и время стерилизации из значений, указанных в п. 3.3.1. Время нагрева загруженного стерилизатора (п. 3.3.2) проверяют при температуре окружающей среды не ниже +10 °С и не выше +35 °С при помощи часов с погрешностью ±1 мин.

Через 30 мин после начала стерилизационной выдержки измеряют температуру в контрольных точках стерилизационной камеры в соответствии с топографией, указанной в технических условиях на стерилизатор конкретного типа. Измерения проводят в течение 1 ч через равные промежутки времени, но не реже раза в 5 мин. При продолжительности стерилизационной выдержки 60 мин измерения проводят в течение оставшегося времени стерилизационной выдерж

ки. Последнее измерение проводят на последней минуте выбранного времени измерения. Температура в контрольных точках за все время измерений должна соответствовать номинальной температуре стерилизации с предельными отклонениями, указанными в п. 3.3.1.

Примечания:

1.    При проведении приемо-сдаточных испытаний стерилизаторов объемом до 80 дм3, разработанных до 01.01.85, контроль автоматического обеспечения процесса стерилизации (п. 3.2.1) и параметров режима стерилизации (п. 3.3.1) для проверки при незагруженной стерилизационной камере допускается проводить в одной контрольной точке стерилизационной камеры в соответствии с топографией и допуском на отклонение температуры в этой точке, указанной в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.

2.    Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу.

(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).

6.5.    Работоспособность стерилизаторов при изменении напряжения электрической сети (п. 3.2.2) проверяют при наибольшем (наименьшем) значении напряжения, указанного в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.

Напряжение контролируют вольтметром класса точности не ниже 1,5 по ГОСТ 8711.

Наибольшее (наименьшее) значение напряжения устанавливают при помощи лабораторного автотрансформатора. Диапазон регулирования напряжений: при однофазной сети — 180—250 В; при трехфазной сети — 340—420 В.

Работоспособность стерилизаторов определяют по методу, изложенному в п. 6*4.

6.6.    Наличие надписей или символов и цвета органов управления (п. 3.2.3) проверяют визуально. Высоту установки органов управления от уровня пола проверяют рулеткой по ГОСТ 7502 класса точности не ниже 2. Методы проверки других требований к органам управления устанавливают в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

6.7.    Усилия (п. 3.2.4) проверяют динамометром 2-го класса точности по ГОСТ 13837 с пределом измерения 200 Н (20 кгс). Точка приложения усилия должна быть определена в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.

Качество исполнения механизации и автоматизации открывания дверей стерилизаторов проверяют в каждом отдельном случае путем включения механизма или электронного устройства.

6.8.    Проверку требований по п. 3.2.5 проводят визуально при работе стерилизатора на режимах, указанных в п. 3.3.1.

6.9.    Испытания на допускаемые радиопомехи (п. 3.2.6) следует проводить по ГОСТ 16842 и ГОСТ 23511.

6.7—6.9. (Измененная редакция, Изм. № 2).

6.10.    Класс лакокрасочных покрытий (п. 3.2.7) проверяют по ГОСТ 9.032 по контрольным образцам, утвержденным в установленном порядке. Толщину лакокрасочного покрытия проверяют толщиномером по ГОСТ 11358.

6.11.    Металлические и неметаллические неорганические покрытия (п. 3.2.8) проверяют по ГОСТ 9.306 и ГОСТ 9.302.

6.12.    Проверку безотказности (п. 3.4.1) проводят методом одноступенчатого контроля по РД 50—707.

Условия и режимы испытаний, периодичность и порядок контроля параметров, характеризующих состояние стерилизаторов, исходя из критериев отказа, методы имитации реальных условий использования стерилизаторов (при необходимости), средства и оборудование для проведения испытаний должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

6.12а. Проверку долговечности (п. 3.4.3) проводят методом подконтрольной эксплуатации по РД 50—707.

6.126. Проверку ремонтопригодности (п. 3.4.4) проводят по РД 50-707.

6.12а, 6.126. (Введены дополнительно, Изм. № 1).

6.13.    Проверку непрерывной работы (п. 3.4.2) проводят выполнением двух последовательных наработок по 16 ч с перерывом не более 8 ч.

6.14.    Правильность монтажа электрических цепей (п. 3.5.1) проверяют в соответствии с Правилами устройства электроустановок.

6.15.    Проверка электробезопасности (п. 3.5.2) должна быть проведена по ГОСТ 12.2.025.

6.16.    Уровень звука на измерительной поверхности стерилизатора (п. 3.5.3) проверяют по ГОСТ 23941 и ГОСТ 12.1.028 шумомером не ниже 2-го класса точности по ГОСТ 17187. Расчетное значение корректированного уровня звуковой мощности должно соответствовать требованиям п. 3.5.3.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

6.17.    Превышение температуры наружных частей стерилизатора над температурой окружающей среды (п. 3.5.4) проверяют в соответствии с ГОСТ 20790 после 7 ч использования стерилизатора в рабочем режиме термометром ЭТП-М с диапазоном измеряемых температур от минус 30 до плюс 120 °С и ценой деления 1 °С или

другими средствами измерения, указанными в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

6.18.    Устойчивость стерилизаторов при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения (пп. 3.6.1—3.6.3) проверяют по ГОСТ 20790. Испытания на устойчивость к воздействию плесневых грибов — по ГОСТ 9.048. После испытаний стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп. 2.2, 3.2.1, 3.2.7, 3.2.8, 3.3.1, 3.3.2 и 3.5.2.

6.19.    Испытания на устойчивость стерилизаторов к дезинфекции (п. 3.7.1) проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей стерилизаторов. Время выдержки после каждой протирки — 15 мин. После проведения указанных операций стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп. 3.2.7 и 3.2.8 в части внешнего вида.

6.20.    Комплектность (пп. 4.1 и 4.2), маркировку (п. 7.2) и упаковку (пп. 7.3 и 7.4) следует проверять внешним осмотром и сличением с рабочими чертежами.

6.21.    Проверку требований п. 3.2.9 проводят визуально на работающем стерилизаторе.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

6.22.    Проверку требований п. 3.2.10 проводят путем принудительного отклонения температуры от заданной на этапе стерилизационной выдержки.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

6.23.    Проверку требований п. 3.2.12 проводят путем полной загрузки контейнеров стерилизуемым материалом и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров в стерилизационную камеру, а также вывод контейнеров из стерилизационной камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанной в технических условиях.

(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).

6.24.    6.25. (Исключены, Изм. № 3).

6.26.    Проверку требований п. 3.5.6 проводят визуально на наличие фильтра с соответствующими характеристиками.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

6.27.    Требования п. 3.5.7 проверяют путем принудительного повышения температуры в камере до значения, установленного в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

6.28.    Проверку на защищенность стерилизационной камеры от нагревательных элементов (п. 3.5.8) осуществляют визуально.

6.29. Проверку наличия устройства для подъема и перемещения (п. 3.5.9) осуществляют визуально.

6.28, 6.29. (Измененная редакция, Изм. ЛГе 2).

7. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

И ХРАНЕНИЕ

7.1.    Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение — по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту.

7.2.    На каждом стерилизаторе должна быть прикреплена табличка, выполненная по ГОСТ 12969 и ГОСТ 12971, содержащая:

товарный знак предприятия-изготовителя;

условное обозначение стерилизатора без наименования;

порядковый номер стерилизатора по системе нумерации предприятия-изготовителя;

год выпуска стерилизатора (допускается указывать двумя последними цифрами);

обозначение технических условий на стерилизатор конкретного типа;

номинальное напряжение питания;

частоту;

номинальную потребляемую мощность;

климатическое исполнение.

На потребительской таре (если она предусмотрена) должна быть этикетка, выполненная печатным способом, на которую наносят данные согласно техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.

7.3.    Надписи, символы и знаки на пультах управления стерилизаторов должны быть рельефными и выполнены методом шелкогра-фии, гравирования, выдавливания или фотохимическим способом с глубоким травлением.

Номер стерилизатора, год выпуска допускается наносить клеймом ударным способом.

Шрифт надписей и знаков — по ГОСТ 26.020.

7.4.    Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192.

На ящиках и пакетах должны быть нанесены манипуляционные знаки, основные, дополнительные и информационные надписи в соответствии с техническими условиями на стерилизаторы конкретного типа.

7.5.    В упаковочном листе, прикладываемом к стерилизатору, должны быть указаны:

наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

наименование (или обозначение типа) стерилизатора;

число стерилизаторов в упаковке;

условные номера упаковщика и контролера;

дата упаковывания.

7.6.    Металлические поверхности стерилизатора, в том числе с металлическими и неметаллическими неорганическими покрытиями, должны быть подвергнуты консервации по ГОСТ 9.014 и техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.

Срок защиты без переконсервации должен быть не менее 3 лет Конкретные способы упаковывания стерилизаторов в зависимости от условий транспортирования, в том числе способ внутреннего упаковывания при перевозках стерилизаторов в контейнерах, а также применяемые при этом упаковочные материалы и тара должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

7.7.    Стерилизаторы перевозят всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование пакетами — по техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.

7.8.    Транспортирование стерилизаторов климатического исполнения УХЛ 4.2 — по условиям 5 (ОЖ4), климатического исполнения 04.2 — по условиям 6 (ОЖ2) ГОСТ 15150.

7.9.    Условия хранения стерилизаторов в упаковке — 2 (С) по ГОСТ 15150.

Стерилизаторы, сборочные единицы и детали которых предназначены для хранения в условиях 1 (Л), необходимо хранить в этих условиях.

8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

8.1.    Изготовитель гарантирует соответствие стерилизаторов требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

8.2.    Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов — 18 мес со дня их ввода в эксплуатацию.

8.3.    Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов, предназначенных на экспорт, — 18 мес с момента проследования их через Государственную границу СССР.

8.4.    Гарантийный срок хранения стерилизаторов — 12 мес со дня их изготовления.

9. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЭКСПОРТА

9.1.    Стерилизаторы, предназначенные для экспорта, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также техническим условиям и требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации на стерилизатор конкретного типа.

9.2.    На табличке, выполненной по ГОСТ 12969, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны:

обозначение и товарный знак В/О «Медэкспорт» (если это указано в заказе-наряде внешнеторговой организации);

условное обозначение стерилизатора без наименования;

надпись «Сделано в СССР»;

год выпуска.

Кроме того, на табличке, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны напряжение, частота и потребляемая мощность.

9.3.    Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 и заказу-наряду внешнеторговой организации.

9.4.    Перед упаковыванием стерилизаторы должны быть законсервированы в соответствии с ГОСТ 9.014 для группы изделий II-4 и условий хранения 2. Предельный срок защиты без переконсервации — 3 года.

Примечание. Консервация маслами и смазочными материалами не допускается.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

9.5.    Эксплуатационная и товаросопроводительная документация, упаковываемая вместе со стерилизаторами, должна быть уложена в одну или несколько папок, изготовленных из прочного материала. Папки должны быть помещены в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. Горловина чехла должна быть заварена, после чего все завертывают в водонепроницаемую бумагу по ГОСТ 8828, края бумаги склеивают.

9.6.    Товаросопроводительная документация должна содержать сертификат качества, отгрузочную спецификацию и упаковочный лист.

Транслитерация русских букв, входящих в условное обозначение стерилизаторов, — по ГОСТ 16876.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

9.7.    Бумага, используемая для товаросопроводительной документации, должна соответствовать:

литографская № 1;

офсетная № 1 — ГОСТ 9094;

мелованная типографская марки 0 — ГОСТ 21444.

По требованию внешнеторговой организации допускается применять бумагу других сортов.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

9.8. Ящики должны быть выполнены по ГОСТ 24634 с обивкой металлической упаковочной лентой по ГОСТ 3560 или угольниками.

Ящики должны предохранять стерилизаторы от механических и климатических воздействий факторов внешней среды при транспортировании.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное

СТРУКТУРА УСЛОВНОГО ОБОЗНАЧЕНИЯ СТЕРИЛИЗАТОРА

X X X X X X

Обозначение технических условий на стерилизатор конкретного типа*

Обозначение порядкового номера модели (через дефис)

Обозначение полезного объема стерилизационной камеры, дм3 (через дефис)

Буквенное обозначение в зависимости от принципа загрузки и выгрузки горизонтальных стерилизаторов

Буквенное обозначение формы стерилизационной камеры

Буквенное обозначение в зависимости от расположения загрузочного проема Стерилизатор воздушный

*Для стерилизаторов, предназначенных на экспорт, после обозначения технических условий указывают:

(Для экспорта) — для исполнения УХЛ4.2;

(Исполнение О) — для исполнения 04.2.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

НОМЕНКЛАТУРА И ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАТОРОВ

1.1. Номенклатура и применяемость показателей качества приведены в табл. 5.

Таблица 5

Наименование показателя качества

Применяемость в НТД

ТЗ на ОКР

ТУ

Автоматическое обеспечение режима стерилизации

+

+

Наличие средств документирования данных процесса стерилизации

+

+

Наличие сигнализации и автоматической блокировки при несоответствии параметров стерилизации с прекращением отсчета стерилизационной выдержки

+

+

Механизированное или автоматизированное открывание и закрывание дверей стерилизатора

+

+

Температура стерилизации, “С

+

+

Предельное отклонение температуры стерилизации, вС

+

+

Время нагрева стерилизатора, мин

+

+

Время стерилизационной выдержки, мин

+

+

Полезный объем стерилизатора, дм3

+

+

Внутренние размеры стерилизационной камеры, мм

+

+

Потребляемая мощность, В • А

+

+

Габаритные, установочные и присоединительные размеры, мм

+

+

Масса, кг

+

+

Установленная безотказная наработка, цикл

+

+

Установленный полный срок службы, лет

+

+

Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч

+

+

Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов, прикладываемые к рукояткам затворов, Н

+

+

Наличие устройства для автоматической загрузки и выгрузки

+

+

Продолжение табл. 5

Наименование показателя качества

Применяемость в НТД

ТЗ на ОКР

ТУ

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790)

+

+

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790)

+

+

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790)

+

+

Корректированный уровень звуковой мощности, дБА

+

+

Электрическая прочность изоляции токоведущего элемента, В (ГОСТ 12.2.025)

+

+

Электрическое сопротивление токоведущего элемента, МОм (ГОСТ 12.2.025)

+

+

Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания над температурой окружающей среды, °С

+

+

Наличие блокировочного устройства двери стерилизационной камеры (ГОСТ 17726)

+

+

Время охлаждения стерилизатора, мин

+

4-

Примечание. В таблице знак «+* означает применяемость показателей в НТД.

(Введено дополнительно, Изм. № 3).

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности, Министерством здравоохранения СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

Б.Я. Рабенький (руководитель разработки); В.Н. Фросин; С.М. Шаринкова; Н.Н. Лиокумович; В.П. Сатин; А.И, Метя-нин; Л.М. Ганелин; В.Г. Колсанов; Н.В. Рамкова, канд. мед. наук; М.И. Алексеева, канд. мед. наук; Ю.И. Масленников, канд. мед. наук; В.Б. Цибиков, канд. техн. наук; А.С. Серафимов

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 24 января 1983 г. № 361

3.    Срок проверки — 1993 г., периодичность проверки — 5 лет

4.    ВЗАМЕН ГОСТ 22649-77, ГОСТ 4.365-85

5.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта, подпункта, приложения

ГОСТ 2.601-95

4.2

ГОСТ 9.014-78

7.6, 9.4

ГОСТ 9.032-74

3.2.7, 6.10

ГОСТ 9.048-89

6.18

ГОСТ 9.104-79

3.2.7

ГОСТ 9.301-86

3.2.8

ГОСТ 9.302-88

6.11

ГОСТ 9.303-84

3.2.8

ГОСТ 9.306-85

3.2.8, 6.11

ГОСТ 12.1.028-80

6.16, 6.22

ГОСТ 12.2.007.0-75

3.2.3

ГОСТ 12.2.025-76

3.5.2, 6.15, приложение 2

ГОСТ 26.020-80

7.3

ГОСТ 177-88

3.7.1

ГОСТ 3560-73

9.8

ГОСТ 7502-89

6.6

ГОСТ 8711-93

6.3, 6.5

ГОСТ 8828-89

9.5

ГОСТ 9094-89

9.7

ГОСТ 10354-82

9.5

ГОСТ 11358-89

6.10

ГОСТ 12969-67

7.2, 9.2

Продолжение

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта, подпункта, приложения

ГОСТ 12971-67

7 2

ГОСТ 13837-79

67

ГОСТ 14192-77

7 4, 9 3

ГОСТ 15150-69

7 8, 7 9

ГОСТ 16842-82

69

ГОСТ 16876-71

96

ГОСТ 17187-81

6 16, 6 22

ГОСТ 17726-81

Приложение 2

ГОСТ 20790-93

Вводная часть, 31,35 4, 361,36 3, 5 1, 6 2, 6 17, 6 18, 7 1, 7 7, приложение 2

ГОСТ 21444-75

97

ГОСТ 2351 1-79

3 2 6, 6 9

ГОСТ 23941-79

6 16

ГОСТ 24634-81

98

ГОСТ 27437-87

325

РД 50-707-91

3 1, 3 4 4, 5 3, 5 4, 6 12, 6 12а, 6 126

6. Ограничение срока действия снято по Протоколу Межгосударствен-

ного Совета по стандартизации, 5-6-93)

метрологии и сертификации (ИУС

7. ПЕРЕИЗДАНИЕ (январь 1997 г.) с Изменениями № 1, 2, 3, утверж-

денными в марте 1983 г., июне 10-88, 11-89)

1988 г., июле 1989 г. (ИУС 6-87.

Редактор В И Копысов Технический редактор В Н Прусакова Корректор В И Баренцева Компьютерная верстка А И Золотаревой

Изд лиц № 021007 от 10 08 95 Сдано в набор 02 04 97 Подписано в печать 22 04 97 _Услпечл 1,40 Уч-издл 1,27 Тираж 146 экз С 456 Зак 326_

ИПК Издательство стандартов 107076, Москва, Колодезный пер , 14 Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИПК Издательство стандартов — тип “Московский печатник4'

Москва, Лялин пер , 6