allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.080. Стерилизация и дезинфекция

ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

Обозначение:
ГОСТ Р ЕН 556-1-2009
Наименование:
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.2011
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.080

Текст ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р ЕН 556-1-

2009


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинских изделий

ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ»

Часть 1

Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices

(IDT)

Издание официальное


Москва Стандартинформ 2011

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен институтом «Биофизика»

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 530-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 556-1:2001 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации» (EN 556-1:2001 «Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices»), включая изменения AC:2006.

Изменения к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие или национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Требования

Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, касающиеся основных требований

или иных положений Директив Европейского Союза

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Введение

Стерильным считается такой продукт, в котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы. В случае необходимости поставки стерильного продукта в европейских стандартах содержится требование, чтобы случайное микробиологическое загрязнение из всех источников было сведено к минимуму всеми возможными способами. Тем не менее, продукция, произведенная при стандартизированных условиях в соответствии с требованиями системы качества, относящимися к медицинским изделиям (см. ЕН ИСО 13485:2000 или ЕН ИСО 13488:2000), может до стерилизации нести в себе микроорганизмы даже в малых количествах. Целью процесса стерилизации является умерщвление (гибель) патогенных и непатогенных микроорганизмов и, таким образом, превращение нестерильных изделий в стерильные.

Инактивация культуры микроорганизмов посредством физического и/или химического агентов, используемая для стерилизации медицинских изделий, часто почти полностью соответствует экспоненциальной зависимости. Это означает, что всегда существует конечная вероятность того, что какой-либо микроорганизм останется жизнеспособным независимо от объема используемой стерилизационной обработки. Для каждой отдельно взятой обработки вероятность выживания микроорганизмов зависит от числа и устойчивости микроорганизмов, а также среды, в которой последние находятся во время обработки. Из этого следует, что нельзя гарантировать отсутствие жизнеспособных микроорганизмов на (в) любом изделии, подвергнутом стерилизационной обработке. Стерильность обработанных изделий должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на (в) изделиях. В стандартах на менеджмент систем качества признается, что существуют такие процессы, качество которых не может быть проверено последующим контролем и испытанием продукта. Стерилизация — это пример такого процесса. Процессы стерилизации должны пройти валидацию перед использованием. Их эффективность должна регулярно контролироваться, а аппаратура — содержаться в рабочем состоянии.

Важно знать, что использование правильно валидированного и точно регулированного процесса стерилизации — не единственный фактор, гарантирующий стерильность продукции, а также возможность ее применения по назначению. Необходимо обратить внимание на ряд факторов, включая микробиологическое состояние {бионагрузку) исходных материалов и/или введенных компонентов, условия их последующего хранения, а также на контроль среды, в которой продукт произведен, собран и упакован.

ГОСТ Р ЕН 556-1—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинских изделий

ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ»

Часть 1

Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices

Дата введения — 2011—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории « СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ».

Примечание — В рамках Директивы Европейского Союза, касающейся медицинских изделий (см. библиографию), обозначение медицинских изделий «СТЕРИЛЬНЫЕ» допускается лишь только тогда, когда применяется валидированный процесс стерилизации. Требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий установлены в ЕН 550, ЕН 552, ЕН 554, ЕН ИСО 14160 и ЕН ИСО 14937.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:

ЕН ИСО 13485:2000 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования по применению стандарта ЕН/ИСО 9001 (измененная редакция ЕН 46001:1996) (идентичен стандарту ИСО 13485:1996) (Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN/ISO 9001 (revision of EN 46001:1996) (identical to ISO 13485:1996)

EH ИСО 13488:2000 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования по применению стандарта ЕН/ИСО 9002 (измененная редакция ЕН 46002:1996) (идентичен стандарту ИСО 13488:1996) (Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN/ISO 9002 (revision of EN 46002:1996) (identical to ISO 13488:1996)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — Термины, определения которым даны в настоящем разделе, выделены в тексте настоящего стандарта курсивом.

  • 3.1 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или упаковке.

* Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок — последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки.

Издание официальное

  • 3.2 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, устройство, материал или иное изделие, которые, будучи использованы самостоятельно или в комбинации друг с другом, включая программное обеспечение, необходимое для их правильного применения, предназначено изготовителем для использования в целях:

  • - диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;

  • - диагностики, мониторинга, печения, облегчения или компенсации травмы или иного физического недостатка;

  • - изучения, замены, модификации анатомии или физиологического процесса;

  • - контроля зачатия.

Действие медицинского изделия внутри или снаружи тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, однако подобные средства могут использоваться при применении изделий.

  • 3.3 стерильность (sterility): Состояние, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.

  • 3.4 стерильный (sterile): Состояние медицинского изделия, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.

  • 3.5 прошедший финишную стерилизацию (terminally-sterilized): Состояние медицинского изделия, которое подверглось процедуре стерилизации в своей упаковке и собранном виде, что позволяет поддерживать стерильность медицинского изделия, подвергнутого процессу стерилизации.

4 Требования

  • 4.1 Для того, чтобы медицинские изделия, прошедшие финишную стерилизацию, могли быть отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ», необходимо, чтобы вероятность присутствия в (на) них жизнеспособных микроорганизмов была менее или равна 1 х 10-6.

Примечание — Показатель вероятности, превышающий данные, указанные в настоящем разделе, может быть разрешен компетентными регулирующими органами. Такое утверждение зависит от конкретной ситуации, в том числе разрешение должно учитывать особые случаи, включая анализ рисков, проведенный производителем медицинского изделия (см., например. ЕН ИСО 14971) (АС:2006).

  • 4.2 Соответствие изделий требованиям настоящего стандарта должно быть установлено производителем или поставщиком посредством предоставления документов и записей показателей, доказывающих, что изделия были подвергнуты валидированному процессу стерилизации, отвечающему требованиям 4.1.

Документация и записи показателей должны храниться согласно процедуре, указанной в ЕН ИСО 13485, подразделы 4.5 и 4.16, или ЕН ИСО 13488, подразделы 4.5 и 4.16.

Примечание 1 — Стерильность медицинского изделия доказывается:

  • 1) предварительной валидацией процесса стерилизации и последующими ревалидациями, показывающими, что данный процесс приемлем;

  • 2) информацией, собранной во время текущего контроля и мониторинга процесса, показывающей, что вали-дированный процесс был эффективно применен.

Примечание 2 — Стерильность медицинского изделия определяется уровнем бионагрузки на изделиях, устойчивостью микроорганизмов, составляющих данную бионагрузку, и установленной продолжительностью обработки во время стерилизации.

Приложение ZA (справочное)

Разделы настоящего стандарта, касающиеся основных требований или иных положений Директив Европейского Союза

Настоящий стандарт был утвержден в рамках мандата, полученного Европейским комитетом по стандартизации от Европейской комиссии и Европейской ассоциации свободной торговли, и в соответствии с основными требованиями Директивы Европейского Союза 93/94/ЕЭС.

Предупреждение: К продукции, к которой применяются требования настоящего стандарта, могут быть применены другие требования и Директивы Европейского Союза.

Требования Директив Европейского Союза 90/385/ЕЭС, 93/42/ЕЭС и 98/79/ЕС дополняют следующие разделы настоящего стандарта, проиллюстрированные в таблице ZA.1.

Соответствие разделам настоящего стандарта является одним из условий соответствия конкретным существенным требованиям директивы, касающейся и связанной с регламентами Европейской ассоциации свободной торговли.

Таблица ZA.1 — Соответствие между требованиями настоящего стандарта и Директивой Европейского Союза

Подразделы настоящего стандарта

Основные требования Директивы 93/42/ЕЭС, приложение 1

Основные требования Директивы 90/385/ЕЭС. приложение 1

Основные требования Директивы 98/79/ЕЭС, приложение 1

4.1

1,8.1, 13.3 (С)

1,7,14.1, седьмое тире

1,2.1, 8.2 (с)

4.2

8.4

2.4

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ЕН ИСО 13485:2000

IDT

ГОСТ Р ИСО 13485—2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»

ЕН ИСО 13488:2000

MOD

ГОСТ Р 51537—99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002—96»

Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

  • - IDT — идентичные стандарты;

  • - MOD — модифицированные стандарты.

(11 ЕН ИСО 9001:1994


(2]ЕНИСО 9002:1994


(3] ЕН 550


Библиография


Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

(EN ISO 9001:1994 Quality systems — Model for quality assurance in design/development, production, installation and servicing)1

Системы контроля качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

(EN ISO 9002:1994 Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing)’

Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации


окисью этилена

  • (4] ЕН 552

  • (5] ЕН 554

  • (6] ЕН 980

  • (7] ЕН 14971

  • (8] ЕН ИСО 14160:1998

  • (9] ЕН ИСО 14937:2000

  • (10] 90/385/ЕЭС

(111 93/42/ЕЭС

(121 98/79/ЕЭС


(EN 550 Sterilization of medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)’

Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль радиационной стерилизации

(EN 552 Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization irradiation)1

Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации водяным паром

(EN 554 Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization moist heat)1

Графические символы, используемые для маркировки медицинских изделий

(EN 980 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices)’

Устройства медицинские. Применение системы управления рисками к медицинским устройствам (АС:2006) [EN 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007))1

Стерилизация одноразовых медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими химическими стерилизующими веществами

(ЕN IS0 14160:1998 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation and routine control of sterilization by liquid chemical slerilants)’ Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации

(EN ISO 14937:2000 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and development, and routine control of a sterilization process for medical devices)1

Консульская Директива от 20 июня 1990 г. по соответствию законодательств государств-участников, касающаяся активных имплантируемых медицинских изделий (90/385/ЕЕС Council Directive of 20 June 1990 on the approximation the laws of the Member States relating to active implantable medical devices)1

Консульская Директива от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях (O.J.L 1691.43 (12 июля 1993)]

(93/42/ЕЕС Council Directive of 14 June 1993 concerning medical devices (O.J.L pp. 169 1.43 (12 July 1993)]’

Консульская Директива от 27 октября 1998 г. по in vitro диагностическим медицинским изделиям

(98/79/ЕЕС Council Directive of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices)’

УДК 615.478.73:006.345 ОКС 11.080 Р26 ОКП 94 5120

Ключевые слова: стерилизация, медицинские изделия, категория «стерильные»

Редактор В.Н. Копысое Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор В.Е. Нестерова Компьютерная еерстка В.И. Грищенко

Сдано 8 набор 28.12.2010. Подписано е печать 19.01.2011- Формат 60x84%. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ.л. 1.40. Уч.-изд. л. 1.25. Тираж 101 экз. Зак. 22.

, 123995 Москва, Гранатный пер., 4.

Набрано во на ПЭВМ.

Отпечатано 8 филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.

1

Официальный перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде.