ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫМ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
56990-
2016
ХИМИЧЕСКИЕ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА И АНТИСЕПТИКИ. ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА
Критерии и показатели эффективности
Издание официальное
Москва
Стенда ртинформ 2016
ГОСТ Р 56990—2016
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки «Научно-исследовательский институт деэинфектологии» Федеральной службы по надзору е сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН «НИИ Дезинфектопогии» Роспотребнадзора)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2016 г. № 744-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона « О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор• мационном указателе «Национальные стандарты». в случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()
© Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас* пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р 56990—2016
Содержание
1 Область применения...................................................1
2 Термины и определения................................................1
3 Тест-микроорганизмы, ислользуемыедляоценкиэффекгиеностидезинфицирующих средств. . . . 1
4 Критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств.....................2
Библиография........................................................6
in
ГОСТ Р 56990—2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ХИМИЧЕСКИЕ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА И АНТИСЕПТИКИ. ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА
Критерии и показатели эффективности
Chemical disinfectants and antiseptics. Disinfectants. Criteria and indicators for evaluating the effectiveness
Дата введения — 2017—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств, которые применяют при проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств в процессе их разработки, производства и использования в быту. лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах.
2 Термины и определения
8 настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 56994. а также следующий термин с соответствующим определением:
2.1 оценка эффективности дезинфицирующего средства: Оценка бактерицидной, вирули-цидной. фунгицидной и спороцидной активности средства в отношении тест-микроорганизмов.
3 Тест-микроорганизмы, используемые для оценки эффективности дезинфицирующих средств
3.1 Тест-микроорганизмы для оценки бактерицидной активности дезинфицирующих
средств
При оценке бактерицидной активности в отношении грамотрицательных бактерий в качестве тест-микроорганизмов используют:
• Escherichia coli (штамм 1257);
• Pseudomonas aeruginosa (штамм АТСС 27853);
• Salmonella typhimurium.
При оценке бактерицидной активности в отношении грамлоложительных бактерий в качестве тест-микроорганизмов используют Staphylococcus aureus (штамм 906).
При проведении испытаний и экспертной оценке ранее зарегистрированных дезинфицирующих средств набор тест-микроорганизмов может быть ограничен наиболее устойчивыми представителями каждой группы.
3.2 Тест-микроорганизмы для оценки туберкулоцидной активности дезинфицирующих
средств
При оценке туберкулоцидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:
• Mycobacterium 85 — для оценки эффективности и разработки туберкулоцидных режимов камерного обеззараживания различных объектов:
Падение официальное
1
ГОСТ Р 56990—2016
• Mycobacterium terrae (штамм OSM 43227) — для оценки эффективности и разработки режимов применения дезинфицирующих средств при обеззараживании объектов в отношении возбудителя туберкулеза и микобактериоэое:
• Mycobacterium tuberculosis — для подтверждения эффективности разработанных режимов применения ДС вотношвнии возбудителей туберкулеза и микобактериозов в практических условиях.
3.3 Тест-микроорганизмы для оценки фунгицидной активности дезинфицирующих средств При оценке фунгицидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:
• Candida albicans (штамм 15) — для оценки фунгицидной активности в отношении возбудителей кандидозое;
• Trichophyton gypseum — для оценки фунгицидной активности в отношении возбудителей дер* матофитий;
• Aspergillus niger — для оценки фунгицидной активности в отношении плесневых грибов рода Aspergillus.
При проведении испытаний и экспертной оценке ранее зарегистрированных дезинфицирующих средств набор тест-микроорганизмов может быть ограничен наиболее устойчивыми представителями каждой группы.
3.4 Тест-микроорганизмы для оценки вирулицидной активности дезинфицирующих средств
При оценке вирулицидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:
• вирус полиомиелита 1 типа (вакцинный штамм Sabin (LSc*2ab);
• аденовирус 5 типа (штамм Аденоид 75).
3.5 Тест-микроорганизмы для оценки спороцидной активности дезинфицирующих средств При оценке спороцидной активности дезинфицирующих средств и их субстанций в качестве
тест-микроорганизмов используют:
- Bacillus cereus (штамм 96):
- Bacillus subtilis (штамм 7);
- сибиреязвенную живую сухую вакцину СТИ-1 для людей;
• Bacillus anthracis (штамм 81/1 (рХ01+.рХ02+)или штамм 27 (рХ01 ♦. рХ02+).
4 Критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств
4.1 Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей помещений, жесткой мебели, приборов, аппаратов, санитарно-технического оборудования путем орошения или протирания
Критерий эффективности обеззараживания тест-поверхностей из различных материалов площадью 10 х 10 см. контаминированных тест-микроорганизмами. — уничтожение не менее 99,99 % культур тест-микроорганизмов [1].
Время обеззараживания (мин):
- S. aureus, Е. coli. Р. aeruginosa — не более 120;
- Mycobacterium terrae — не более 240:
- С. albicans. Т. — не более 240:
- В. cereus. В. subtilis в споровой форме — не более 360:
- Aspergillus niger —не более 360;
- вирус полиомиелита —не более 60;
• аденовирус — не более 60.
4.2 Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей помещений путем обработки аэрозолями
Критерий эффективности обеззараживания тест-поверхностей из различных материалов площадью 10 х 10 см. контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99.99 % культур тест-микроорганизмов.
Время обеззараживания (час):
• S. aureus, E.coli. Р. aeruginosa — не более 24:
• Mycobacterium terrae —не более 24;
• С. albicans. Т. gypseum — не более 24;
• В. cereus. В. subtilis в споровой форме — не более 24;
2
ГОСТ Р 56990—2016
• Aspergillus niger —не более 24;
• вирус полиомиелита — не более 24;
• аденовирус — не более 24;
• сибиреязвенная живая сухая вакцина СТИН для людей — не более 24.
4.3 Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей технологического оборудования в различных отраслях пищевой промышленности
Критерий эффективности обеззараживания объектов в отношении санитарно-показательных микроорганизмов для конкретной отрасли пищевой промышленности — уничтожение не менее 99,99 % культур тест-микроорганизмов.
4.4 Дезинфицирующие средства для обеззараживания посуды столовой, лабораторной и из-под выделений
4.4.1 Критерий эффективности обеззараживания посуды, контаминированной тест-микроорга-низмами. — уничтожение не менее 100% культур тесг-микроорганиэмов.
4.4.2 Время обеззараживания (мин) столовой посуды без остатков пищи, контаминированной:
• S. aureus. E.coli — не болев 60;
• Mycobacterium terrae — не более 60;
• С. albicans — не более 60;
• вирусом полиомиелита — не более 60;
• аденовирусом — не более 60.
4.4.3 Время обеззараживания (мин) посуды с остатками пищи, контаминированной:
• S. aureus, Е. coli — не более 120;
• C.albicans — неболее120;
• вирусом полиомиелита — неболее 120;
• аденовирусом — неболее 120;
• Mycobacterium terrae — не более 240;
• В. cereus, В. subtilis. В. anthrads в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
4.4.4 Время обеззараживания (мим) лабораторной посудысостагкамилищи. контаминированной:
• S. aureus. Е. coli — неболее 120;
• C.albicans — неболее120;
• вирусом полиомиелита — неболее 120;
• аденовирусом — не более 120;
- Mycobacterium terrae — не более 240;
• в. cereus. В. subtilis. 8. anthrads в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
4.4.5 Время обеззараживания (мин) посуды из-под выделений, контаминированной:
• S. aureus. E.coli — неболее 120;
• C.albicans — нвболев120;
• вирусом полиомиелита — неболее 120;
• аденовирусом — неболее 120;
- Mycobacterium terrae-не более 240;
• в. cereus, В. subtilis. В. anthrads в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
4.5 Дезинфицирующие средства для обеззараживания предметов ухода за больными и игрушек из различных материалов (кроме мягких)
4.5.1 Критерий эффективности обеззараживания предметов ухода и игрушек, контаминирован-ных тест-микроорганизмами. — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.
4.5.2 Время обеззараживания (мин) объектов, контаминированных:
• S. aureus. E.coli — не более 60;
• C.albicans —неболее 120;
• Т. gypseum — неболее 120;
• вирусом полиомиелита — неболев 120;
• аденовирусом — не более 120;
• Mycobacterium terrae — не более 120;
• В. cereus. В. subtilis. В. anthrads в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
3
ГОСТ Р 56990—2016
4.6 Дезинфицирующие средства для обеззараживания белья
4.6.1 Критерий эффективности обеззараживания белья, контаминированного тест-микроорганиз-мами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.
4.6.2 Время обеззараживания (мин) белья без видимых загрязнений, контаминированного:
- S.aureus,E.coli — нвболее 120;
- Mycobacterium terrae — не более 120;
• С. albicans. Т. gypseum — нвболее120;
• вирусом полиомиелита —не более 120:
• аденовирусом — не болев 120.
4.6.3 Время обеззараживания (мин) белья, загрязненного выделениями и контаминированного:
• S.aureus, E.coli — не более 240;
• Mycobacterium terrae — не более 240:
• С. albicans — не болев 240:
- Т. gypseum — не более 240:
• вирусом полиомиелита — не более 120;
• аденовирусом — не более 120:
• В. cereus. В. subtilis. В. anthracis в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
Примечание — Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.
4.7 Дезинфицирующие средства для обеззараживания обуви способом протирания, орошения или погружения
4.7.1 Критерий эффективности обеззараживания обуви, контаминироеанной тест-микроорганизмами. — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.
4.7.2 Время обеззараживания (мин) обуви, контаминироеанной Т. gypseum — не более 240.
4.8 Дезинфицирующие средства для обеззараживания выделений (фекалии, моча, мокрота, кровь, сгустки крови, гной)
4.8.1 Критерий эффективности обеззараживания выделений, контаминироеанных тест-микроорганизмами. — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.
4.8.2 Время обеззараживания (час) выделений, контаминироеанных:
• S.aureus. E.coli — не более 6;
- Mycobacterium terrae —не более 6;
- С. albicans —не более 6;
- вирусом полиомиелита — не более 6;
- аденовирусом — не более 6;
- В. cereus. В. subtilis. В. anthracis в споровой форме — не более 6.
Применение — Время обеззарвживвния может быть увеличено в эввисимости от назначения дезинфицирующего средства.
4.9 Дезинфицирующие средства для обеззараживания (консервации) выделений (фекально-мочевая взвесь)
4.9.1 Критерий эффективности обеззараживания фекально-мочевой взвеси, контаминироеанной тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99,9 % культур тест-микроорганизмов.
4.9.2 Время обеззараживания (мин) фекально-мочевой взвеси, контаминироеанной:
- S.aureus,E.coli — неболев 120
Примечание — Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.
4.10 Дезинфицирующие средства для обеззараживания изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов)
4.10.1 Критерий эффективности обеззараживания изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), контаминироеанных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.
4.10.2 Время обеззараживания (мин) изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), контаминироеанных тест-микроорганизмам:
• S.aureus, E.coli — не более 60;
ГОСТ Р 56990—2016
• Mycobacterium terrae — неболее 120;
• С. albicans — не более 120:
• Т. gypseum — не более 120;
• вирусом полиомиелита — не более 120;
• аденовирусом —не более 120;
• 6. cereus. В. subtilis. В. anthracis в споровой форме — не более 240;
• сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.
4.11 Дезинфицирующие средства для обеззараживания эндоскопов
4.11.1 Критерий эффективности обеззараживания эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами. — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.
4.11.2 Время обеззараживания (мин)эндоскопое. контаминированных тест-микроорганизмам:
• Mycobacterium terrae —не более 60:
• С. albicans — не более 60;
• вирусом полиомиелита — не более 60;
• аденовирусом — не более 60;
В. cereus. В. Subtilis — не более 60.
4.12 Дезинфицирующие средства для дезинфекции высокого уровня (ДВУ) эндоскопов
4.12.1 Критерий эффективности обеззараживания эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами. — уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.
4.12.2 Время обеззараживания (мин) эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмам:
• Mycobacterium terrae — не более 60:
• С. albicans — не более 60:
• вирусом полиомиелита — не более 60;
• аденовирусом — не более 60;
или одним из указанных тест-микроорганизмов, наиболее устойчивым к изучаемому средству.
Примечания:
1 Средство должно обладать слороцидной (стерилизующей) активностью.
2 Эффективность обеззараживания средством тест-объектов изучают при концентрации и температуре, обеспечивающих стерилизацию эндоскопов, определяя необходимое время дезинфекционной выдержки.
4.13 Дезинфицирующие средства для обеззараживания стоматологических оттисков
4.13.1 Критерий эффективности обеззараживания стоматологических оттисков, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.
4.13.2 Время обеззараживания (мин) стоматологических оттисков, контаминированных тест-микроорганизмам:
• S. aureus —не более 30;
• С. albicans — не более 30;
• вирусом полиомиелита — не более 30.
S
ГОСТ Р 56990—2016
Библиография
(1) Руководство Р 4.2.2643-10. М..2011 г.
Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности
6
ГОСТ Р 56990—2016
УДК 615.478.73:006.345 ОКС 11.080
Ключевые слова: дезинфектология. дезинфекционные средства, антисептики, критерий, показатель, эффективность
7
Редактор €.8. Силитрияа Технический редактор В.Ю. Фотиоаа Корректор М.И. Першина Компьютерная еерстка И. А НапеОкиноО
Сдано а набор 26.07.2016. Подписано е печать 06.06.2016. Формат 60 > 84^. Гарнигура Ариел. Уел. печ. п. 1.40. Уч.-изд. л. 1.12. Тираж 30 экз. Эак 1661 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАР ТИН ФОРЫ». 123995 Москва, Гранатный пер.. 4.