ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 3

Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

(ISO 11138-3:1995, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

• 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

• 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

• 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. № 1925-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-3-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

• 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11138-3:1995 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом).

Степень соответствия - идентичная (ЮТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

• 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений в информационных указателях «Национальные стандарты». Н случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты».

С Стандартинформ. 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.

Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.

Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем с целью демонстрации эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля, полученных с помощью биологических индикаторов.

Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ Часть 3

Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization

Дата введения-2015-01-01

1 Область применения

• 1.1 Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 °C.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)

ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения)

3 Определения

В настоящем стандарте используются определения по ISO 11138-1 и следующее определение.

Издание официальное

• 3.1 величина (параметр) г. Повышение температуры, необходимое для уменьшения величины D в 10 раз при тепловой стерилизации.

4 Общие положения

Должны выполняться требования ISO 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.

5 Тест-микроорганизмы

В качестве тесг-микроорганизмов применяются споры Bacillus stearothermophilus или другие штаммы или микроорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами.

Примечание — Штаммы Bacillus stearothermophilus NCTC 10003, DSM 494, Вас. stearothermophilus ATCC 12980, DSM 22 и Вас. stearothermophilus CIP 52.81, DSM 5934, ATCC 7953, NCTC 10007 могут считаться приемлемыми.

6 Суспензии

При определении живых тест-микроорганизмов одной и той же серии суспензии тест-организма концентрация их должна составлять ± 35 % номинальной популяции.

7 Носители и первичная упаковка

Специфические требования к носителям и первичной упаковке — по ISO 11138-1, пункт4.4.

Условия испытаний должны быть следующими:

температура — не менее максимальной, которая установлена изготовителем 5 °C. При отсутствии этих данных температура должна составлять 145 °C;

время экспозиции — не менее максимального, установленного изготовителем. При отсутствии этих данных время принимают равным 30 мин.

Примечание — Эти условия выбраны на том основании, что они соответствуют реальным процессам стерилизации паром.

8 Биологические индикаторы

• 8.1 Число жизнеспособных тест-микроорганизмов в каждом

биологическом индикаторе должно контролироваться в период производства с тем, чтобы оно составляло ±50 % номинальной популяции, установленной

изготовителем, или находилось в пределах между минимальной и максимальной популяциями, установленными изготовителем.

• 8.2 Ретроспективное определение числа живых микроорганизмов осуществляется в установленных изготовителем условиях культивирования суспензии гест-микроорганизмов, извлекаемых из носителя с помощью ультразвука, в сосуде (шейкере) со стеклянными бусами или другим соответствующим валидированным методом. Число живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50 % до плюс 300 % установленного значения.

• 8.3 Для инокулированных носителей или биологических индикаторов, предназначенных для текущего контроля, номинальное число тест-микроорганизмов должно быть не менее 1 х 10⁵ с фиксированным приростом не более 0,1 х I0⁵.

При текущем контроле с использованием автономных систем биологических индикаторов номинальное число тест-микроорганизмов может быть менее 1 х 10^? при условии выполнения требований 9.3.

Примечание — Инокулированные носители и/или биологические индикаторы, предназначенные для других целей, например, для аттестации, валидации и других специфических испытаний, могут потребовать других значений номинальной популяции Для текущего контроля оно может быть 1 х 10⁶

9 Резистентность

• 9.1 Изготовитель должен установить величину I) для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью ±0,5 мин.

• 9.2 Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.

• 9.3 Величина D для популяций тест-микроорганизмов биологических индикаторов, полученная из кривой выживания, либо методом квантилей или фракционным негативным анализом, пользуясь процедурой MPN (см. раздел 5 и приложения В, С и D к ISO 11138-1), должна быть не менее 1,5 мин при стерилизации влажным теплом при температуре (121±1) °C. Величина /), полученная из кривой «логарифм популяции — время», должна быть не менее 10 мин.

• 9.4 Величина D тест-микроорганизмов в инокулированных носителях должна быть определена нс менее чем при двух других значениях температуры в диапазоне от 110 до 130 °C одним из двух упомянутых методов. Эти данные должны быть использованы для расчета величины z, которая должна быть не менее 6 °C с приростом не более 0,1 °C. Величина z должна быть рассчитана согласно приложению В.

10 Методы испытаний

Приводимый в настоящем стандарте метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.

Приложение Л

(обязательное)

Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным iciliom

Л.1 Резнегомер биологического индикатора на пар

А. 1.1 Оборудование должно быть способно поддерживать следующие условия в установленных пределах экспозиции от 5 с до 180 мин с точностью ±1 с: температура — (от 110 до 145 °C) ±0,5 °C;

давление — (от 140 до 413 кПа) ±2,5 кПа;

вакуум — (от 4 до 100 кПа) ±0,5 кПа или не менее 10 кПа для оборудования с биологическими индикаторами, применяемыми только при стерилизации со встроенным процессом принудительного удаления воздуха.

А. 1.2 Установка должна быть снабжена устройством, обеспечивающим вакуумирование камеры до давления менее 5 кПа в течение 5 мин, чтобы обеспечить удаление воздуха до поступления в нее пара. Подаваемый в камеру пар и/или поступающий туда вторично после вакуумирования камеры не должен использоваться для удаления воздуха.

А. 1.3 Воздух, поступающий в камеру в конце цикла, фильтруется через фильтры с эффективностью очистки 99,9 % по частицам 0,5 мкм.

А. 1.4 Камера и крышка должны обеспечивать поддержание температуры внутренней поверхности камеры на уровне рабочей температуры.

А. 1.5 В камеру должно подаваться влажное тепло от внешнего по отношению к камере источника. Подача пара должна соответствовать ISO 11134.

А. 1.6 Оборудование должно быть приспособлено для работы в автоматическом режиме и должно иметь систему записи температуры и давления внутри камеры, которая должна быть независимой от системы контроля; допустимая погрешность записывающего устройства не должна превышать 50 % допустимого колебания каждой контролируемой переменной. Например, если температура внутри камеры должна поддерживаться на уровне ±1°С, то максимальная допустимая погрешность записи температуры должна быть ±0,5 °C.

А. 1.7 Время подъема температуры внутри резистомера не должно превышать Юс.

А. 1.8 В конце периода экспозиции температура внутри камеры резистомера должна быть снижена до 100 °C или менее за время не более 10 с, и камера должна вернуться к давлению окружающей среды (атмосферному давлению) не более чем за 5 с.

А.2 Порядок работы с резистомером

А.2.1 Закрепить носители, инокулированные носители или биологические индикаторы в соответствующем держателе.

А.2.2 Предварительно подогреть камеру резистомера до нужной температуры.

А.2.3 Поместить загруженные держатели в камеру, закрыть камеру и оставить их там на время, позволяющее стабилизировать температуру.

А.2.4 Выполнить операции в следующем порядке:

а) вакуумировать камеру до (4,5 ± 0,5) кПа (или 10 кПа для режима с принудительным удалением воздуха) в течение 5 мин;

в) подать пар в камеру для достижения требуемой температуры и давления.

Примечание — При нулевой экспозиции пар не подавать.

• c) поддерживать эти условия в течение необходимого времени экспозиции;

• d) в конце периода экспозиции вакуумировать камеру до давления (10±3,5)кПа и затем подать отфильтрованный воздух или инертный газ (такой как азот), чтобы давление сравнялось с атмосферным в течение 5 с.

А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.

А.З Определение резистентности

Резистентность определяют по ISO 11138-1.

Приложение В

(обязательное)

Вычисление величины z

где Di и D2— величины, полученные при температурах Т\ и Т2 соответственно (см. 9.4)

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам

Таблица ДА.1

УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354 МКС 11.080

Ключевые слова: медицинская продукция, медицинское стерилизация, пар, биологические индикаторы, спецификации

9