allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.080. Стерилизация и дезинфекция

ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности

Обозначение:
ГОСТ Р 58151.2-2018
Наименование:
Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2019
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.080.20

Текст ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности


ГОСТ Р 58151.2-2018

Группа Т58



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


СРЕДСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ


Номенклатура показателей токсичности и безопасности


Disinfectants. Toxicity and safety values nomenclature



ОКС 11.080.20

Датавведения 2019-01-01

Предисловие

Предисловие

1РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки"Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Федеральнойслужбы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучиячеловека

2ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасностьсырья, материалов и веществ"

3УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регулированию и метрологии 5 июня 2018 г. N315-ст

4ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применениянастоящего стандарта установлены в статье26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "Остандартизации в Российской Федерации". Информация обизменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (посостоянию на 1 января текущего года) информационном указателе"Национальные стандарты", а официальный текст изменений ипоправок - в ежемесячном информационном указателе"Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отменынастоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликованов ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются такжев информационной системе общего пользования - на официальномсайте Федерального агентства по техническому регулированию иметрологии в сети Интернет (www.gost.ru).

1Область применения


Настоящий стандартраспространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные длядезинфекции на объектах различных организаций, и устанавливаетметоды исследования дезинфицирующих средств (ДС), классификацию ихпо степени токсичности и опасности, меры по обеспечениюбезопасности людей при осуществлении дезинфекционной деятельности,включая условия производства, реализации ДС, технологию проведениядезинфекционных мероприятий, средства индивидуальной и коллективнойзащиты.

Настоящий стандартприменяют при разработке технических условий ДС, постановке их напроизводственный выпуск, подтверждении соответствия и прирегистрации ДС.

2Нормативные ссылки


Внастоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиестандарты:

ГОСТ 12.1.007 Вредные вещества.Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 32419 Классификация опасностихимической продукции. Общие требования

ГОСТ Р 51021 Методы определениясмываемости с посуды

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские.Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Примечание - Припользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действиессылочных стандартов и классификаторов в информационной системеобщего пользования - на официальном сайте Федерального агентства потехническому регулированию и метрологии в сети Интернет или поежегодно издаваемому информационному указателю "Национальныестандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущегогода, и по выпускам ежемесячно издаваемого информационногоуказателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если замененссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, торекомендуется использовать действующую версию этого стандарт сучетом всех внесенных в данную версию изменений. Если замененссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, торекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным вышегодом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящегостандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированнаяссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое данассылка, то это положение рекомендуется применять без учета данногоизменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, тоположение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять вчасти, не затрагивающей эту ссылку.

3Термины и определения


Внастоящем стандарте применены следующие термины с соответствующимиопределениями:

3.1 средняясмертельная доза , мг/кг: Единовременная дозахимической продукции, которая вызывает гибель 50% (половины) группыподопытных животных. Выражается в отношении единицы массыхимической продукции к единице массы подопытного животного.

3.2 острая токсичностьпри проглатывании: Свойство химической продукции, котороеопределяется вредными последствиями, возникающими в результатевведения в желудок однократной дозы химической продукции илимногократного воздействия (частями) химической продукции в период,не превышающий 24 ч.

3.3 острая токсичностьпри попадании на кожу: Свойство химической продукции, котороеопределяется вредными последствиями, возникающими в результатевоздействия на кожу однократной дозы химической продукции в течение24 ч.

3.4 острая токсичностьпри вдыхании: Свойство химической продукции, котороеопределяется вредными последствиями, возникающими в результатевоздействия при вдыхании химической продукции в течение 2-4 ч.

3.5 средняясмертельная концентрация : Концентрация химической продукции ввоздухе, которая вызывает гибель 50% (половины) группы подопытныхживотных; выражается в отношении единицы массы химической продукциик единице объема воздуха (мг/л, мг/м) или в отношении единицы объема химическойпродукции к единице объема воздуха (ppm, объемных частей намиллион, (v/(млн)).

3.6 ингаляционнаяопасность в насыщающих концентрациях : Концентрация паров вещества,которая образуется в герметической емкости (эксикатор, камера), гдесоздаются условия свободного испарения вещества в течение 24 ч.

3.7 сенсибилизирующеедействие: Повышение чувствительности организма к воздействиюраздражителей, вызывающее аллергическую реакцию.

3.8 дезинфицирующиесредства; ДС (средства обеззараживания): Средства,применяемые для снижения до приемлемого уровня или уничтожениямикроорганизмов в/на объектах окружающей среды.

3.9 действующеевещество; ДВ (субстанция): Химические и/илибиологические вещества, входящие в состав дезинфекционных средств,обеспечивающих целевую эффективность.

3.10 предельнодопустимая концентрация в воздухе рабочей зоны ПДК р.з.,мг/м: Концентрация, которая при 8-чаовомрабочем дне и не более чем 40-часовой рабочей неделе в течениевсего рабочего стажа не должна вызывать заболеваний или отклоненийв состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методамиисследования, в процессе работы или в более отдаленные сроки жизнинастоящих и будущих поколений.

3.11 предельнодопустимая концентрация в атмосферном воздухе населенных мест ПДКатм.в., мг/м: Концентрация, не оказывающая втечение всей жизни прямого или косвенного неблагоприятного действияна настоящее или будущие поколения, не снижающая работоспособностичеловека и не ухудшающая его самочувствия и санитарно-бытовыхусловий жизни.

3.12 ориентировочныйбезопасный уровень воздействия вредных веществ в воздухе рабочейзоны или в атмосферном воздухе населенных мест; ОБУВ,мг/м: Временный гигиенический норматив,утверждаемый постановлением Главного государственного санитарноговрача Российской Федерации по рекомендации Комиссии погосударственному санитарно-эпидемиологическому нормированию приМинздраве России.

4Показатели токсичности и безопасности дезинфицирующих средств


Программу изучениятоксичности и безопасности ДС составляют с учетом его назначения,состава (свойств действующих и вспомогательных веществ), режимовприменения, видов обрабатываемых объектов.

Экспериментальныеисследования токсичности проводят в отношении новых ДВ. Дляизвестных ранее и уже применяемых ДВ оценку опасности допустимопроводить на основе уже известных значений параметровтоксичности.

Изучение проводят потрехэтапной схеме.

4.1 Этап 1. Сборинформации о ДВ и всех вспомогательных компонентов в составе ДС

4.1.1 Собирают следующуюинформацию о ДВ и всех вспомогательных компонентах в составеДС:

а) токсикологическаяхарактеристика ДВ и вспомогательных компонентов рецептуры с оценкойобщетоксических, специфических и отдаленных эффектов;

б) структурная формула ДВи его физико-химические свойства:

1) молекулярнаямасса;

2) плотность;

3) летучесть;

4) температура кипения/или плавления;

5) стойкость вестественных условиях;

6) растворимость в воде ижирах.

в) степень чистоты ДВ,наличие примесей в сырье;

г) гигиеническиенормативы, ПДК или ОБУВ в воздухе рабочей зоны, в атмосферномвоздухе населенных мест.

4.1.2 Проводят первичнуюоценку токсичности и безопасности ДС на лабораторных животных сопределением лимитирующих параметров токсичности при потенциальноопасных путях поступления в организм (в желудок, на кожу, наслизистые оболочки глаз, через органы дыхания, парентерально сопределением раздражающего, кожно-резорбтивного, сенсибилизирующегодействия).

4.1.3 Определение при введении в желудок, при нанесении накожу, при введении в брюшную полость проводят общепринятымиспособами с регламентированным количеством вводимого средства взависимости от вида животных (белые мыши или крысы) в соответствиис [1].

4.1.4 Определение остройтоксичности при вдыхании ДС рекомендуется проводить по насыщающимконцентрациям , которые создают в герметичных эксикаторах,оценивают на белых мышах в соответствии с [1].

4.1.5 Изучение влияния ДСна кожу и глаза проводят на двух видах экспериментальных животных(кролики и морские свинки) в соответствии с [1].Используют кроликов породы альбиносы или "Советская шиншилла", атакже морских свинок светлой масти.

4.1.6 Исследованиесенсибилизирующего действия оценивают методом определениягиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) на белых мышах или пометоду О.Г.Алексеевой и А.И.Петкевич на морских свинках всоответствии с [2].

4.2 Этап 2.Экспериментальные исследования токсичности ДС в острых и подострыхопытах при разных путях поступления в организм, исходя изназначения средства, характера обрабатываемых объектов и режимовприменения (нормы расхода, рабочие концентрации и экспозиции,способы обработки - протирание, орошение, погружение, замачивание,их кратности).

4.2.1 Изучениеингаляционного влияния ДС проводят в затравочных камерах (объемом0,5-1-2 м) специальной конструкции с созданием в нихстатического режима воздействия средств в виде паров или аэрозоля всоответствии с разработанными режимами и условиям применения ДС.Пороги острого и подострого ингаляционного воздействия определяютна лабораторных животных (белые крысы).

4.2.2 Оценку остаточныхколичеств ДС на обработанных объектах (медицинские изделия (МИ) изразличных материалов (металлы, стекло, резины натуральные исиликоновые, пластмассы), посуда (столовая и кухонная), игрушки(кроме мягких), обувь, различные ткани, технологическоеоборудование пищевой промышленности, скорлупа яиц, фрукты, овощи ипр.) проводят методом in vitro в соответствии с ГОСТ ISO 10993-5, [3],ГОСТ Р 51021.

4.2.3 Выбор показателейинтоксикации осуществляют с учетом данных о механизме действия итоксикокинетике ДВ в ДС. Используют комплекс физиологических,биохимических и морфологических, а также токсико-кинетических идругих показателей, связанных с типом действия ДВ. Применяютинтегральные тесты, отражающие общее состояние организма (динамикамассы и температура тела, потребление пищи и воды,работоспособность, потребление кислорода, поведенческие реакции идр.).

Вкачестве дополнительных показателей используют данные исследований:состояние эндокринной системы; иммунологическую реактивностьорганизма подопытных животных и др.

4.2.4 Результаты всехтоксикологических экспериментов подвергают статистической обработкепринятыми методами.

4.2.5 Классы опасностиоценивают по ГОСТ 12.1.007,ГОСТ 32419 в соответствии с[1],[4].

4.3 Этап 3. Оценкастепени опасности ДС на основе моделирования условий его примененияс проведением санитарно-химического анализа воздуха вэкспериментальном помещении.

4.3.1 ДВ ДС определяют ввоздухе затравочных камерах при моделировании условий и способовобработки (протирание, погружение, орошение), при проведениинатурного эксперимента, при практических испытаниях, соблюдаярекомендуемые условия, способы и нормы расхода.

4.3.2 Безопасностьобработанных помещений оценивают по гигиеническим нормативам (ПДКили ОБУВ) в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе населенныхмест в соответствии с [5],[6],[7],[8].

5Требования к показателям токсичности и безопасности дезинфицирующихсредств

5.1 Средства для дезинфекцииповерхностей помещений, жесткой мебели, аппаратов и приборов,белья, обуви, посуды столовой, лабораторной и из-под выделений,игрушек (кроме мягких), санитарно-технического оборудования,предметов ухода за больными, выделений, мусоропроводов,мусоросборников (способы обработки: протирание, орошение,замачивание и погружение), отходов


Таблица 1

Препаративнаяформа

Исследуемыепоказатели

Нормативы

Разрешеноприменение

Величинапоказателя

Классифи-
кационная оценка*

Дезинфицирующие

Острая токсичность

>150*

3-4*

специалистам с

средства в форме

при введении в

(>50-2000)**

(3-4)**

применением СИЗ

концентрата,

желудок (, мг/кг)

>5000*

4*

специалистам и

жидкости, порошка,

(>2000)**

(5)**

населению в быту

гранул, таблеток, геля

Острая токсичность

>500*

3-4*

специалистам с

и т.д.

при нанесении на

(>200-2000)**

(3-4)**

применением СИЗ

кожу (, мг/кг)

>2500*

4*

(>2000)**

(5)**

специалистам и населению вбыту

Острая ингаляционная

- клиника***

2***

специалистам с применениемСИЗ

опасность в насыщающихконцентрациях паров () при 20°С

- минимальные изменения интегральныхпоказателей***

3***

специалистам с применениемСИЗ

- отсутствие токсического действия***

4***

специалистам и населению вбыту

Острое

>4***

1-2***

специалистам с

раздражающее/

(2,3)**

(1-2)**

применением СИЗ

разъедающее действие накожу,

2,1-4,0***

3***

специалистам и населению вбыту

баллы (эритема, отек)

(1,5-<2,3)**

(3)**

с применением СИЗ(резиновые перчатки)

0-2,0***

4***

специалистам и населению вбыту

(<1,5)**

(Неклассифи-
цируется)**

с применением СИЗ (резиновыеперчатки)

Острое

Более 4***

1-3***

специалистам с

раздражающее действие наглаза,

(Повреждениетканей глаза)**

(1-2)**

применением СИЗ

баллы

0-3***

4-5***

специалистам и населению вбыту

Сенсибилизирующее действие(кожное/

Умеренное/слабое

3А/3В

специалистам и населению вбыту

респираторное)

(Умеренное/низкое)**

(1В)**

с применением СИЗ(резиновые перчатки)

Отсутствиеэффекта

4

специалистам и населению вбыту

(Отсутствиеэффекта)**

(Неклассифи-
цируется)**

Рабочие растворы

Острое

2,1-4,0***

3***

специалистам с

дезинфицирующих

раздражающее/

(1,5-<2,3)**

(3)**

применением СИЗ

средств

разъедающее действие на

0-2,0***

4***

специалистам и населению вбыту

кожу, баллы (эритема,отек)

(<1,5)**

(Неклассифи-
цируется)**

Раздражающее действие на кожупри повторных

Умеренное/слабое***

3-4***

специалистам с применением СИЗ(резиновые перчатки)

аппликациях (0,5-1 мес.)

Отсутствиеэффекта***

-

специалистам и населению вбыту

Острое раздражающее дей-

4-6***

3***

специалистам с применениемСИЗ

ствие на глаза, баллы

0-3***

4-5***

специалистам и населению вбыту

Ингаляционная опасность врежимах применения: зона острого токсического действия

Менее 1***

1***

по эпидемиологическимпоказаниям специалистам с применением СИЗ (противогаз/респираторы,защитные очки, резиновые перчатки)

1-3***

2***

специалистам с применением СИЗ(респираторы, защитные очки, резиновые перчатки) в отсутствиепациентов

3,1-10***

3***

специалистам в отсутствиепациентов

Более 10***

4***

специалистам и населению вбыту

Оценка безопасности остаточныхколичеств ДС (по выбору):

Цитотоксичность (культураклеток)

Степень ЦТД - не более 1

Неклассифи-
цируется

без ограничений

Цитотоксичность (сперматозоидыбыка)

Индекстоксичности 70-120%

Неклассифи-
цируется

без ограничений

Оценка соответствия содержанияДВ рабочего раствора (С) в воздухе гигиеническим нормативам

С/ПДК(ОБУВ)>1

1-4*

специалистам с применением СИЗ(респираторы, защитные очки, резиновые перчатки) в отсутствиепациентов

С/ПДК(ОБУВ)1

1-4*

специалистам в отсутствиепациентов

С/ПДК(ОБУВ)1

1-4

специалистам в присутствиипациентов и населению в быту

* В соответствии с ГОСТ 12.1.007.

** В соответствии с ГОСТ32419.

*** В соответствии с [1].


В соответствии с [4].

В соответствии с утвержденнымигигиеническими нормативами.

5.2Дезинфицирующие средства в аэрозольной форме, предназначенные дляобработки воздуха и поверхностей помещений объемным методом, атакже поверхностей - направленными аэрозолями


Таблица 2

Препаративная

Исследуемые

Нормативы

Разрешеноприменение

форма

показатели

Величинапоказателя

Классифи-
кационная оценка

Средства в аэрозольнойформе

Зона подострого токсическогодействия

Менее 10***

Неклассифи-
цируется***

специалистам в отсутствиепациентов

Более 10***

Не класси-
фицируется***

специалистам в присутствиипациентов

Острое

2,1-4,0***

3***

специалистам с применениемСИЗ

раздражающее/

(1,5-<2,3)**

(3)**

(респираторы,

разъедающее действие накожу,

0-2,0***

4***

резиновые перчатки)

баллы (эритема, отек)

(<1,5)**

(Не класси-
фицируется)***

специалистам и населению вбыту

Острое раздражающее действиена глаза, баллы

4-6***

3***