ГОСТ Р 58151.2-2018
Группа Т58
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
Номенклатура показателей токсичности и безопасности
Disinfectants. Toxicity and safety values nomenclature
ОКС 11.080.20
Датавведения 2019-01-01
Предисловие
Предисловие
1РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки"Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Федеральнойслужбы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучиячеловека
2ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасностьсырья, материалов и веществ"
3УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регулированию и метрологии 5 июня 2018 г. N315-ст
4ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применениянастоящего стандарта установлены в статье26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "Остандартизации в Российской Федерации". Информация обизменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (посостоянию на 1 января текущего года) информационном указателе"Национальные стандарты", а официальный текст изменений ипоправок - в ежемесячном информационном указателе"Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отменынастоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликованов ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются такжев информационной системе общего пользования - на официальномсайте Федерального агентства по техническому регулированию иметрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
1Область применения
Настоящий стандартраспространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные длядезинфекции на объектах различных организаций, и устанавливаетметоды исследования дезинфицирующих средств (ДС), классификацию ихпо степени токсичности и опасности, меры по обеспечениюбезопасности людей при осуществлении дезинфекционной деятельности,включая условия производства, реализации ДС, технологию проведениядезинфекционных мероприятий, средства индивидуальной и коллективнойзащиты.
Настоящий стандартприменяют при разработке технических условий ДС, постановке их напроизводственный выпуск, подтверждении соответствия и прирегистрации ДС.
2Нормативные ссылки
Внастоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиестандарты:
ГОСТ 12.1.007 Вредные вещества.Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 32419 Классификация опасностихимической продукции. Общие требования
ГОСТ Р 51021 Методы определениясмываемости с посуды
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские.Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Примечание - Припользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действиессылочных стандартов и классификаторов в информационной системеобщего пользования - на официальном сайте Федерального агентства потехническому регулированию и метрологии в сети Интернет или поежегодно издаваемому информационному указателю "Национальныестандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущегогода, и по выпускам ежемесячно издаваемого информационногоуказателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если замененссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, торекомендуется использовать действующую версию этого стандарт сучетом всех внесенных в данную версию изменений. Если замененссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, торекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным вышегодом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящегостандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированнаяссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое данассылка, то это положение рекомендуется применять без учета данногоизменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, тоположение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять вчасти, не затрагивающей эту ссылку.
3Термины и определения
Внастоящем стандарте применены следующие термины с соответствующимиопределениями:
3.1 средняясмертельная доза , мг/кг: Единовременная дозахимической продукции, которая вызывает гибель 50% (половины) группыподопытных животных. Выражается в отношении единицы массыхимической продукции к единице массы подопытного животного.
3.2 острая токсичностьпри проглатывании: Свойство химической продукции, котороеопределяется вредными последствиями, возникающими в результатевведения в желудок однократной дозы химической продукции илимногократного воздействия (частями) химической продукции в период,не превышающий 24 ч.
3.3 острая токсичностьпри попадании на кожу: Свойство химической продукции, котороеопределяется вредными последствиями, возникающими в результатевоздействия на кожу однократной дозы химической продукции в течение24 ч.
3.4 острая токсичностьпри вдыхании: Свойство химической продукции, котороеопределяется вредными последствиями, возникающими в результатевоздействия при вдыхании химической продукции в течение 2-4 ч.
3.5 средняясмертельная концентрация : Концентрация химической продукции ввоздухе, которая вызывает гибель 50% (половины) группы подопытныхживотных; выражается в отношении единицы массы химической продукциик единице объема воздуха (мг/л, мг/м
) или в отношении единицы объема химическойпродукции к единице объема воздуха (ppm, объемных частей намиллион, (v/(млн)).
3.6 ингаляционнаяопасность в насыщающих концентрациях : Концентрация паров вещества,которая образуется в герметической емкости (эксикатор, камера), гдесоздаются условия свободного испарения вещества в течение 24 ч.
3.7 сенсибилизирующеедействие: Повышение чувствительности организма к воздействиюраздражителей, вызывающее аллергическую реакцию.
3.8 дезинфицирующиесредства; ДС (средства обеззараживания): Средства,применяемые для снижения до приемлемого уровня или уничтожениямикроорганизмов в/на объектах окружающей среды.
3.9 действующеевещество; ДВ (субстанция): Химические и/илибиологические вещества, входящие в состав дезинфекционных средств,обеспечивающих целевую эффективность.
3.10 предельнодопустимая концентрация в воздухе рабочей зоны ПДК р.з.,мг/м: Концентрация, которая при 8-чаовомрабочем дне и не более чем 40-часовой рабочей неделе в течениевсего рабочего стажа не должна вызывать заболеваний или отклоненийв состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методамиисследования, в процессе работы или в более отдаленные сроки жизнинастоящих и будущих поколений.
3.11 предельнодопустимая концентрация в атмосферном воздухе населенных мест ПДКатм.в., мг/м: Концентрация, не оказывающая втечение всей жизни прямого или косвенного неблагоприятного действияна настоящее или будущие поколения, не снижающая работоспособностичеловека и не ухудшающая его самочувствия и санитарно-бытовыхусловий жизни.
3.12 ориентировочныйбезопасный уровень воздействия вредных веществ в воздухе рабочейзоны или в атмосферном воздухе населенных мест; ОБУВ,мг/м: Временный гигиенический норматив,утверждаемый постановлением Главного государственного санитарноговрача Российской Федерации по рекомендации Комиссии погосударственному санитарно-эпидемиологическому нормированию приМинздраве России.
4Показатели токсичности и безопасности дезинфицирующих средств
Программу изучениятоксичности и безопасности ДС составляют с учетом его назначения,состава (свойств действующих и вспомогательных веществ), режимовприменения, видов обрабатываемых объектов.
Экспериментальныеисследования токсичности проводят в отношении новых ДВ. Дляизвестных ранее и уже применяемых ДВ оценку опасности допустимопроводить на основе уже известных значений параметровтоксичности.
Изучение проводят потрехэтапной схеме.
4.1 Этап 1. Сборинформации о ДВ и всех вспомогательных компонентов в составе ДС
4.1.1 Собирают следующуюинформацию о ДВ и всех вспомогательных компонентах в составеДС:
а) токсикологическаяхарактеристика ДВ и вспомогательных компонентов рецептуры с оценкойобщетоксических, специфических и отдаленных эффектов;
б) структурная формула ДВи его физико-химические свойства:
1) молекулярнаямасса;
2) плотность;
3) летучесть;
4) температура кипения/или плавления;
5) стойкость вестественных условиях;
6) растворимость в воде ижирах.
в) степень чистоты ДВ,наличие примесей в сырье;
г) гигиеническиенормативы, ПДК или ОБУВ в воздухе рабочей зоны, в атмосферномвоздухе населенных мест.
4.1.2 Проводят первичнуюоценку токсичности и безопасности ДС на лабораторных животных сопределением лимитирующих параметров токсичности при потенциальноопасных путях поступления в организм (в желудок, на кожу, наслизистые оболочки глаз, через органы дыхания, парентерально сопределением раздражающего, кожно-резорбтивного, сенсибилизирующегодействия).
4.1.3 Определение при введении в желудок, при нанесении накожу, при введении в брюшную полость проводят общепринятымиспособами с регламентированным количеством вводимого средства взависимости от вида животных (белые мыши или крысы) в соответствиис [1].
4.1.4 Определение остройтоксичности при вдыхании ДС рекомендуется проводить по насыщающимконцентрациям , которые создают в герметичных эксикаторах,оценивают на белых мышах в соответствии с [1].
4.1.5 Изучение влияния ДСна кожу и глаза проводят на двух видах экспериментальных животных(кролики и морские свинки) в соответствии с [1].Используют кроликов породы альбиносы или "Советская шиншилла", атакже морских свинок светлой масти.
4.1.6 Исследованиесенсибилизирующего действия оценивают методом определениягиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) на белых мышах или пометоду О.Г.Алексеевой и А.И.Петкевич на морских свинках всоответствии с [2].
4.2 Этап 2.Экспериментальные исследования токсичности ДС в острых и подострыхопытах при разных путях поступления в организм, исходя изназначения средства, характера обрабатываемых объектов и режимовприменения (нормы расхода, рабочие концентрации и экспозиции,способы обработки - протирание, орошение, погружение, замачивание,их кратности).
4.2.1 Изучениеингаляционного влияния ДС проводят в затравочных камерах (объемом0,5-1-2 м) специальной конструкции с созданием в нихстатического режима воздействия средств в виде паров или аэрозоля всоответствии с разработанными режимами и условиям применения ДС.Пороги острого и подострого ингаляционного воздействия определяютна лабораторных животных (белые крысы).
4.2.2 Оценку остаточныхколичеств ДС на обработанных объектах (медицинские изделия (МИ) изразличных материалов (металлы, стекло, резины натуральные исиликоновые, пластмассы), посуда (столовая и кухонная), игрушки(кроме мягких), обувь, различные ткани, технологическоеоборудование пищевой промышленности, скорлупа яиц, фрукты, овощи ипр.) проводят методом in vitro в соответствии с ГОСТ ISO 10993-5, [3],ГОСТ Р 51021.
4.2.3 Выбор показателейинтоксикации осуществляют с учетом данных о механизме действия итоксикокинетике ДВ в ДС. Используют комплекс физиологических,биохимических и морфологических, а также токсико-кинетических идругих показателей, связанных с типом действия ДВ. Применяютинтегральные тесты, отражающие общее состояние организма (динамикамассы и температура тела, потребление пищи и воды,работоспособность, потребление кислорода, поведенческие реакции идр.).
Вкачестве дополнительных показателей используют данные исследований:состояние эндокринной системы; иммунологическую реактивностьорганизма подопытных животных и др.
4.2.4 Результаты всехтоксикологических экспериментов подвергают статистической обработкепринятыми методами.
4.2.5 Классы опасностиоценивают по ГОСТ 12.1.007,ГОСТ 32419 в соответствии с[1],[4].
4.3 Этап 3. Оценкастепени опасности ДС на основе моделирования условий его примененияс проведением санитарно-химического анализа воздуха вэкспериментальном помещении.
4.3.1 ДВ ДС определяют ввоздухе затравочных камерах при моделировании условий и способовобработки (протирание, погружение, орошение), при проведениинатурного эксперимента, при практических испытаниях, соблюдаярекомендуемые условия, способы и нормы расхода.
4.3.2 Безопасностьобработанных помещений оценивают по гигиеническим нормативам (ПДКили ОБУВ) в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе населенныхмест в соответствии с [5],[6],[7],[8].
5Требования к показателям токсичности и безопасности дезинфицирующихсредств
5.1 Средства для дезинфекцииповерхностей помещений, жесткой мебели, аппаратов и приборов,белья, обуви, посуды столовой, лабораторной и из-под выделений,игрушек (кроме мягких), санитарно-технического оборудования,предметов ухода за больными, выделений, мусоропроводов,мусоросборников (способы обработки: протирание, орошение,замачивание и погружение), отходов
Таблица 1
Препаративнаяформа | Исследуемыепоказатели | Нормативы | Разрешеноприменение | |
Величинапоказателя | Классифи- | |||
Дезинфицирующие | Острая токсичность | >150* | 3-4* | специалистам с |
средства в форме | при введении в | (>50- | (3-4)** | применением СИЗ |
концентрата, | желудок ( | >5000* | 4* | специалистам и |
жидкости, порошка, | (>2000)** | (5)** | населению в быту | |
гранул, таблеток, геля | Острая токсичность | >500* | 3-4* | специалистам с |
и т.д. | при нанесении на | (>200- | (3-4)** | применением СИЗ |
кожу ( | >2500* | 4* | ||
(>2000)** | (5)** | специалистам и населению вбыту | ||
Острая ингаляционная |
| 2*** | специалистам с применениемСИЗ | |
опасность в насыщающихконцентрациях паров ( |
| 3*** | специалистам с применениемСИЗ | |
| 4*** | специалистам и населению вбыту | ||
Острое | >4*** | 1-2*** | специалистам с | |
раздражающее/ | ( | (1-2)** | применением СИЗ | |
разъедающее действие накожу, | 2,1-4,0*** | 3*** | специалистам и населению вбыту | |
баллы (эритема, отек) | ( | (3)** | с применением СИЗ(резиновые перчатки) | |
0-2,0*** | 4*** | специалистам и населению вбыту | ||
(<1,5)** | (Неклассифи- | с применением СИЗ (резиновыеперчатки) | ||
Острое | Более 4*** | 1-3*** | специалистам с | |
раздражающее действие наглаза, | (Повреждениетканей глаза)** | (1-2)** | применением СИЗ | |
баллы | 0-3*** | 4-5*** | специалистам и населению вбыту | |
Сенсибилизирующее действие(кожное/ | Умеренное/слабое | 3А/3В | специалистам и населению вбыту | |
респираторное) | (Умеренное/низкое)** | (1В)** | с применением СИЗ(резиновые перчатки) | |
Отсутствиеэффекта | 4 | специалистам и населению вбыту | ||
(Отсутствиеэффекта)** | (Неклассифи- | |||
Рабочие растворы | Острое | 2,1-4,0*** | 3*** | специалистам с |
дезинфицирующих | раздражающее/ | ( | (3)** | применением СИЗ |
средств | разъедающее действие на | 0-2,0*** | 4*** | специалистам и населению вбыту |
кожу, баллы (эритема,отек) | (<1,5)** | (Неклассифи- | ||
Раздражающее действие на кожупри повторных | Умеренное/слабое*** | 3-4*** | специалистам с применением СИЗ(резиновые перчатки) | |
аппликациях (0,5-1 мес.) | Отсутствиеэффекта*** | - | специалистам и населению вбыту | |
Острое раздражающее дей- | 4-6*** | 3*** | специалистам с применениемСИЗ | |
ствие на глаза, баллы | 0-3*** | 4-5*** | специалистам и населению вбыту | |
Ингаляционная опасность врежимах применения: зона острого токсического действия | Менее 1*** | 1*** | по эпидемиологическимпоказаниям специалистам с применением СИЗ (противогаз/респираторы,защитные очки, резиновые перчатки) | |
1-3*** | 2*** | специалистам с применением СИЗ(респираторы, защитные очки, резиновые перчатки) в отсутствиепациентов | ||
3,1-10*** | 3*** | специалистам в отсутствиепациентов | ||
Более 10*** | 4*** | специалистам и населению вбыту | ||
Оценка безопасности остаточныхколичеств ДС (по выбору): | ||||
Цитотоксичность (культураклеток) | Степень ЦТД - не более 1 | Неклассифи- | без ограничений | |
Цитотоксичность (сперматозоидыбыка) | Индекстоксичности 70-120% | Неклассифи- | без ограничений | |
Оценка соответствия содержанияДВ рабочего раствора (С) в воздухе гигиеническим нормативам | С/ПДК(ОБУВ) | 1-4* | специалистам с применением СИЗ(респираторы, защитные очки, резиновые перчатки) в отсутствиепациентов | |
С/ПДК(ОБУВ) | 1-4* | специалистам в отсутствиепациентов | ||
С/ПДК(ОБУВ) | 1-4 | специалистам в присутствиипациентов и населению в быту | ||
* В соответствии с ГОСТ 12.1.007.
|
5.2Дезинфицирующие средства в аэрозольной форме, предназначенные дляобработки воздуха и поверхностей помещений объемным методом, атакже поверхностей - направленными аэрозолями
Таблица 2
Препаративная | Исследуемые | Нормативы | Разрешеноприменение | |
форма | показатели | Величинапоказателя | Классифи- | |
Средства в аэрозольнойформе | Зона подострого токсическогодействия | Менее 10*** | Неклассифи- | специалистам в отсутствиепациентов |
Более 10*** | Не класси- | специалистам в присутствиипациентов | ||
Острое | 2,1-4,0*** | 3*** | специалистам с применениемСИЗ | |
раздражающее/ | ( | (3)** | (респираторы, | |
разъедающее действие накожу, | 0-2,0*** | 4*** | резиновые перчатки) | |
баллы (эритема, отек) | (<1,5)** | (Не класси- | специалистам и населению вбыту | |
Острое раздражающее действиена глаза, баллы | 4-6*** | 3*** |