База ГОСТовallgosts.ru » 83. РЕЗИНОВАЯ, РЕЗИНОТЕХНИЧЕСКАЯ, АСБЕСТО-ТЕХНИЧЕКАЯ И ПЛАСТМАССОВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ » 83.140. Резиновые и пластмассовые изделия

ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования

Обозначение: ГОСТ Р 57397-2017
Наименование: Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования
Статус: Принят

Дата введения: 01/01/2018
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 83.140.99
Скачать PDF: ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования.doc


Текст ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

57397-

2017

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ

Технические требования

Издание официальное

Москва

Стандартииформ

2017

ГОСТ Р 57397—2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом лостандартизацииТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N9 82-ст

4    Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМД 3578-05 (2015) «Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки» (ASTM D3578-05 (2015) «Standard specification for rubber examination gloves», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту лубликуелкя в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный пюкст изменений и поправок — е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра ('замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответ ствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентслюа по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

© Стандартинформ.2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57397—2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Классификация......................................................2

4    Материалы и изготовление...............................................2

5    Назначение и применение...............................................2

6    Отбор образцов......................................................2

7    Требования.........................................................3

8    Методы испытаний....................................................3

9    Приемка...........................................................5

10    Упаковка и маркировка упаковки...........................................5

Приложение А1 (обязательное) Содержание протеинов.............................7

Приложение А2 (обязательное) Содержание антигенных протеинов......................8

Приложение Х1 (справочное) Обоснование.....................................9

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным

и межгосударственным стандартам...............................10

in

ГОСТ Р 57397—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ Технические требования

Rubber examination medical gloves. Technical requirements

Дате введения— 2018—01—01

1    Область применения

1.1    Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским перчаткам из натурального каучука, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам из натурального каучука, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами.

1.2    Настоящий стандарт распространяется на перчатки из натурального каучука, подходящие для любой руки, парные перчатки и перчатки по размеру, а также на упакованные стерильные перчатки и упакованные или неупакованные (навалом) нестерильные перчатки.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

2.1    Стандарты АСТМ'*

ASTM D 412. Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers — Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)

ASTM D 573. Standard test method for rubber — Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3767. Standard practice for rubber — Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)

ASTM D 5151. Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)

ASTM D 6124. Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного олудривающего вещества на медицинских перчатках)

ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)

2.2    Стандарты ИСО и другие документы

ISO 2859 (all parts). Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам)2!

U.S. Pharmacopeia (Фармакопея США)3*

11 Уточнить ссыпки на стандарты АСТМ можно на сайта АСТМ, или в служба поддержки клиентов АСТМ: . 8 информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annuel Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.

3* Доступны а Американском национальном институте стандартов (ANSI). 2S West 43rd St.. 4th Floor. New York. NY 10036.

Э) Фармакопея США (U.S. Pharmacopeia), последнее издание. Mack Publishing Co.. Easton. PA 19175.

Издание официальное

1

ГОСТ Р 57397—2017

3    Классификация

3.1    Тил I — перчатки прочностью при растяжении не менее 1 б МПа и напряжением при 500 %*мом удлинении не более 5.5 МПа.

3.2    Тип II — перчатки прочностью при растяжении не менее 14 МПа и напряжением при 500 %-ном удлинении не более 2.8 МПа.

4    Материалы и изготовление

4.1    Для изготовления используют любую смесь на основе натурального каучука, обеспечивающую соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта.

4.2    Допускается наносить на перчатки смазочный материал, соответствующий действующим требованиям Фармакопеи США для абсорбируемого опудривающего вещества. Допускается использовать другие смазочные материалы, если предварительно была установлена их безопасность и эффективность.

4.3    На внутреннюю и наружную поверхности диагностических перчаток ненатурального каучука не наносят тальк.

5    Назначение и применение

5.1    Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности диагностических перчаток из натурального каучука. В стандарте не установлены требования по безопасному и правильному использованию диагностических перчаток из натурального каучука.

6    Отбор образцов

6.1    Для определения соответствия требованиям раздела 7 перчатки отбирают по ИСО 2859. Уровень контроля и предел приемлемого качества AQL должны соответствовать указанным в таблице 1 или должны бытьсогласованы между изготовителем ипотребителем. если впоследнемслучаеонибольшв.

Таблице 1 — Требования к перчаткам

Наименование

показателя

Дефект, связанный с показателем

Уровень контроля

Предел приемлемого качества AOL

Стерильность

Нестерильные

*1

Герметичность

Наличие отверстий

1

2.5

Размеры

Несоответствие длины, ширины, толщины

S-2

4.0

Физико-механические свойства

Несоответствие показателей до и после ускоренного старения

S-2

4.0

Масса остаточного олудри веющего вещества

Превышает максимальное значение

N-S

Содержание

протеинов

Превышает рекомендуемое максимальное значение

N-3

Масса опудри-веющего вещества

Превышает рекомендуемое максимальное значение

N-2

Содержание антигенных протеинов

Превышает рекомендуемое максимальное значение

N•1

** См. Фармакопею США.

2

ГОСТ Р 57397—2017

7    Требования

7.1    Перчатки, отобранные в соответствии сразделом 6. должны соответствовать следующим требованиям.

7.1.1    Перчатки должны соответствовать требованиям «стерильности при проведении испытаний по 8.2.

7.1.2    Перчатки должны быть герметичными при проведении испытаний по 8.3.

7.1.3    Размеры перчаток должны соответствовать требованиям 8.4.

7.1.4    Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям 8.5.

7.1.5    Масса остаточного опудривающего вещества на перчатках должна быть не более 2.0 мг при проведении испытаний по 8.6.

7.1.6    Рекомендуемое содержание экстрагируемых водой протеинов должно быть не более 200 мкг/дм2 при проведении испытаний по 8.7 (см. приложение А1}; рекомендуемое содержание антигенных протеинов должно быть неболев 10 мкг/дм2 при проведении испытаний по 8.9(см. приложение А2).

7.1.7    Рекомендуемое значение массы опудривающего вещества для перчаток должно быть не более 10 мг/дм2 при проведении испытаний по 8.8.

8    Методы испытаний

8.1    Для определения соответствия перчаток требованиям раздела 7 проводят следующие испытания, как указано в таблице 1.

8.2    Стерильность

Стерильность определяют в соответствии с последним изданием Фармакопеи США.

8.3    Герметичность

Герметич кость определяют по АСТМ Д 5151.

8.4    Размеры

8.4.1    Размеры перчаток должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

8.4.2    Длину измеряют от кончика среднего пальца до внешнего края манжеты в миллиметрах.

8.4.3    Ширину ладони измеряют на уровне между основанием указательного пальца и основанием большого пальца в миллиметрах. Значения ширины не указанных в таблице 2 размеров должны быть в пределах установленного допуска.

8.4.4    Минимальная толщина в миллиметрах, измеренная аналоговым микрометром по АСТМ Д 3767 в точках, указанных на рисунке 1. должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2. При арбитражных испытаниях перчатку разрезают для измерения толщины ее одной стенки.

J — кончис пальма; 2 — ладонь. 3 — край манжеты. Л » (13 t 3) мм.

В * <33 t 5) мм. С • (48 1 9) мм (см. примечание 1); D — длина

Прии«нание1 — Размер Сприевдендля приблизительного определений центра ладони с учетом размера перчатки.

Рисунок 1 — Расположение точек измерений толщины перчатки

3

ГОСТ Р 57397—2017

Таблица 2— Размеры и предельные отклонения

Наименование показателя

Размер

Предел*'

нее

отклеив* мне. мм

в

6.S

7

7.5

8

8.5

9

Ширине по размеру, мм

7S

83

89

95

102

108

114

= 6

Ширине по маркировке, мм

Сверхма

ленький

70

Малень

кий

80

Универ

сальный

85

Средний

95

Большой

111

= 10

Длина, мм

220

220

220

230

230

Мини

мальное

Толщина в точках измерения. мм: пальца ладони

0.08

0.08

Мини

мальное

Мини

мальное

8.4.5 Прецизионность и смещение

Прецизионность и смещение измерения размеров перчаток должны соответствовать АСТМ Д 3767.

8.5 Физико-механические свойства

8.5.1    Физико-механические свойства перчаток до и после ускоренного старения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3. Испытания проводят по АСТМ Д 412. Рекомендуется вырубать образцы, используя нож С.

8.5.2    Проводят ускоренное старение перчаток по АСТМ Д 573 и затем испытывают перчатки по одному из следующих методов.

8.5.2.1    После выдерживанияобразцовпри температуре (70 ±2) *С в течение{166 ±2)ч прочность при растяжении и удлинение при разрыве должны быть не менее значений, указанных в таблице 3. Этот метод используют для арбитражных испытаний.

8.5.2.2    После выдерживания образцов при температуре (100 ± 2)®С в течение (22.010.3) ч прочность при растяжении и удлинение при разрыве должны быть не менее значений, указанных в таблице 3.

Таблице 3 — Значения физико-механических свойств

Тип перчатки

До ускоренного старения

После ускоренного старения

Прочность при растяжении. МПа. ие менее

Напряжение при 540 Ч-иоы удлинении. МПа, не более

Удлинение при разрыве. Ч. не ыенее

Прочность при растяжении. МПа. не ыенее

Удлинение при разрыве. %. не менее

I

18

5.5

6 S0

14

500

II

14

2.8

650

14

500

8.6    Неопудренные перчатки

8.6.1    Определяют массу остаточного олудривающего вещества по АСТМ Д 6124.

8.7    Содержание экстрагируемых водой протеинов

8.7.1    Определяют содержание экстрагируемых водой протеинов (мкг/мл) по АСТМ Д 5712 в каждом испытуемом образце перчаток.

8.7.2    Определяют общую массу экстрагируемых водой протеинов (мкг) в каждом образце перчаток путем умножения результата по 8.7.1 на значение общего объема экстрагирующего растворителя, использованного для конкретного образца перчаток. Если образец является частью перчатки, корректируют результат для получения содержания протеинов в целой перчатке.

8.7.3    Определяют площадь (дм2) поверхности перчатки. Умножают минимальное значение длины на номинальную ширину по таблице 2 и преобразуют в квадратные дециметры, используя соотношение 1 мм2 = 10'4 дм2. Результат умножают на коэффициент для всех внутренних и наружных поверхностей, равный четырем.

ГОСТ Р 57397—2017

8.7.4    Определяют содержание экстрагируемых водой протеинов в образце перчаток делением результата по 8.7.2 (общая масса протеинов, мкг) на результат по 8.7.3 (общая площадь поверхности перчатки, дм2).

8.7.5    Если в качестве образца использовали более одной перчатки, рассчитывают среднеарифметическое значение содержания экстрагируемых водой протеинов (мкг/дм2) для числа испытанных перчаток.

8.8    Опудренные перчатки

8.8.1    Для олудренных перчатокопределяют рекомендуемое максимальное значение массы опуд-ривающего вещества no АСТМ Д 6124.

8.8.2    Определяют площадь (дм2) поверхности размера перчаток по 8.7.3.

8.9    Содержание антигенных протеинов

8.9.1    Определяют содержание экстрагируемых антигенных протеинов (мкг/мл) по АСТМ Д 6499 в каждом испытуемом образце перчаток.

8.9.2    Определяют общую массу экстрагируемых антигенных протеинов (мкг) в каждом образце перчаток путем умножения результата по 8.9.1 на значение общего объема экстрагирующего растворителя, использованного для конкретного образца перчаток.

8.9.3    Определяют площадь (дм2) поверхности размера перчаток по 8.7.3.

8.9.4    Определяют содержание экстрагируемых антигенных протеинов в образце перчаток делением результата по 8.9.2 (общая масса антигенных протеинов, мкг) на результат по 8.9.3 (общая площадь поверхности перчатки, дм2).

9    Приемка

9.1    Перчатки считают соответствующими требованиям настоящего стандарта, если результаты проведенных испытаний не превышают AOL. приведенный в таблице 1.

9.2    В соответствии с ИСО 2859 и Фармакопеей США допускается проведение повторных испытаний и проверок.

10    Упаковка и маркировка упаковки

10.1    Стерильная упаковка

10.1.1    Стерильные перчатки должны быть упакованы в индивидуальную упаковку по одной штуке или парами.

10.1.2    Перчатку или пару перчаток упаковывают во внутренний пакет или конверт. Размер конверта должен обеспечивать свободное надевание перчатки при его открытии.

10.1.3    Перчатки или пару перчаток во внутреннем пакете помещают во внешнюю упаковку таким образом, чтобы обеспечить стерилизацию изделия.

10.1.4    Внешняя упаковка при закрывании должна обеспечивать сохранение стерильности изделия до ее вскрытия или повреждения.

10.1.5    Внешняя упаковка должна быть прочной и целостной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в прокладочных и/или транспортных картонных коробках.

10.1.6    Способ закрытия внешней упаковки должен обеспечивать возможность обнаружения пользователем преждевременного вскрытия.

10.1.7    Используемый упаковочный материал не должен ухудшать качество перчаток и должен быть безопасным при использовании перчаток.

10.1.8    Прокладочные картонные коробки и транспортные ящики должны быть достаточно прочными для сохранения качества и стерильности изделий во время транспортирования и хранения.

10.2 Нестерильная упаковка и упаковка навалом

10.2.1    При нестерильной упаковке и упаковке навалом упаковывают установленное количество перчаток, но более одной штуки.

10.2.2    Внешняя упаковка перчаток должна бытьлрочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках и/ипи упаковочных ящиках.

10.2.3    Используемый упаковочный материал не должен ухудшать качество перчаток и должен быть безопасным при использовании перчаток.

10.2.4    Картонные коробки и упаковочные ящики должны быть прочными, чтобы сохранить качество изделий во время транспортирования и хранения.

5

ГОСТ Р 57397—2017

10.3 Маркировка

10.3.1    На стерильные упаковки перчаток наносят маркировку, содержащую размер перчатки, инструкцию по вскрытию упаковки, надпись «стерильные» и номер партии.

10.3.2    На нестерильную упаковку и упаковку навалом наносят маркировку, содержащую размер перчаток и номер партии.

10.3.3    На внешнюю упаковку помещают этикетку, содержащую размер перчаток и номер партии. На внешней упаковке оо стерильными перчатками должна быть надпись «стерильные».

10.3.4    все уровни упаковки должны соответствовать всем установленным национальным прави* лам маркировки.

6

ГОСТ Р 57397—2017

ПриложениеА1

(обязательное)

Содержание протеинов

А1.1 6 настоящее время прецизионность определения содержания протеинов достаточно велика, поэтому можно установить только рекомендуемое предельное значение.

А1.2 При предоставлении результатов испытаний следует учитывать относительную повторяемость и относительную воспроизводимость.

А1.Э Для результатов испытаний, превышающих рекомендованное предельное значение, следует обоснованно принимать необходимый допуск до достижения лучшей прецизионности метода.

7

ГОСТ Р 57397—2017

Приложение А2

(обязательное)

Содержание антигенных протеинов

А2.1 В настоящее время прецизионность анализе достаточно велика, поэтому можно установить только рекомендуемое предельное значение.

А2.2 При предоставлении результатов испытаний спедует учитывать относительную повторяемость и относительную воспроизводимость.

А2.3 В качестве образца дпя экстракции допускается использовать объединенную пробу трех отдельных проб натурального каучука или изделий из него, как описано в АСТМ Д 5712.

8

ГОСТ Р 57397—2017

Приложение Х1

(справочное)

Обоснование

Х1.1 Не заседании рабочей группы АСТМ Д1140ло перчаткам было принято решение расширитьтребоеания к физико-механическим свойствам, установив два типа диагностических перчаток, что позволило потребителям выбирать более удобные и комфортные при надевании и использовании перчаток.

9

ГОСТ Р 57397—2017

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблице ДА.1

Обозначение ссылочного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального.

межгосударственного стандарта

ASTMD412

MOD

ГОСТ Р 54553—2011 «Резина и термопластичные эластомеры. Определение упругопрочностных свойств при растяжении»

ASTM D 573

ASTM О 3757

ASTMOS151

ЮТ

ГОСТ 33076—2014 «Перчатки медицинские. Метод определения герметичности»

ASTM О 5712

ASTM О 6124

ЮТ

ГОСТ 33070—2014 «Перчатки медицинские. Метод определения остаточного опудривающего вещества»

ASTM О 6499

Ф

ISO 2859-1

ют

ГОСТ Р ИСО 28S9-1—2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества»

ISO 2859-2

MOD

ГОСТ Р 50779.72—99 (ИСО 2859-2:85} «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 2. Планы выборочного контроля отдельных партий на основе предельного качества LG*

ISO 2859-3

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 2859-3—2009 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Честь 3. Контроль с пропуском партий»

ISO 2859-4

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 28S9-4—2006 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 4. Оценка соответствия заявленному уровню качества»

ISO 2859-5

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 2859-5—2009 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 5. Система последовательных планов на основе AOL для контроля последовательных партий»

ISO 2859-10

ют

ГОСТ Р ИСО 2859-10—2008 174 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 10. Введение в стандарты серии ГОСТ Р ИСО 2859»

* Соответствующий национальный, межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятий рекоменду-

ется использовать перевод на русский язык данного стандарта. Для получения перевода следует обращаться в

ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса».

Примечание — Внастоящвйтаблицеиспольэоввныследующиеусловныеобозкачениястепенисоот-ветствия стандартов:

•IDT— идентичные стандарты:

- МОО— модифицированные стандарты.

10

ГОСТ Р 57397—2017

УДК 615.479.47:006.354    ОКС 83.140.99

Ключевые слове: резиновые диагностические медицинские перчатки, технические требования

11

Редактор Л.И. Нахимова Технический редактор в. Н. Прусакова Корректор ЕД. Дупьнааа Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сданоеиабор 0203.2017. Подписано а печать 00.03.2017. Формат 60 х 84^. Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 1.86. Уч.-изд. л. 1.08. Тираж 26 эп. Эак 437.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123905 Москва. Гранатный лер.. 4. www.90slinfo.1u