База ГОСТовallgosts.ru » 83. РЕЗИНОВАЯ, РЕЗИНОТЕХНИЧЕСКАЯ, АСБЕСТО-ТЕХНИЧЕКАЯ И ПЛАСТМАССОВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ » 83.140. Резиновые и пластмассовые изделия

ГОСТ Р 57403-2017 Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования

Обозначение: ГОСТ Р 57403-2017
Наименование: Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования
Статус: Принят

Дата введения: 01/01/2018
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 83.140.01
Скачать PDF: ГОСТ Р 57403-2017 Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р 57403-2017 Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования.doc


Текст ГОСТ Р 57403-2017 Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

57403—

2017

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА

Технические требования

Издание официальное

Москва

Стандартииформ

2017

ГОСТ Р 57403—2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 февраля 2017 г. Ne 88-ст

4    Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 5250-06 (2015) «Стандартная спецификация на перчатки из поливинилхлорида для медицинского применения» [ASTM D 5250-06 (2015) «Standard specification for poly(vinyl chloride) gloves for medical application», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р1.5—2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». в случае пересмотра (замены) или отмены наспюящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

© Стандартинформ.2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57403—2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Материалы.........................................................2

4    Назначение и применение...............................................2

5    Отбор образцов......................................................2

6    Требования.........................................................2

7    Методы испытаний....................................................3

в Приемка...........................................................4

9 Упаковка и маркировка упаковки...........................................4

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным

и межгосударственным стандартам................................6

in

ГОСТ Р 57403—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА Технические требования Poiy(vmyl chlonde)medical gloves. Technical requirements

Дата введения — 2018—01—01

1    Область применения

1.1    Настоящий стандарт устанавливает требования к перчаткам из поливинилхлорида, используемым лри проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами.

1.2    Настоящий стандарт распространяется на перчатки из поливинилхлорида, пригодные для любой руки, парные перчатки и перчатки по размеру, а также на упакованные стерильные перчатки и упакованные или неупакованные нестерильные перчатки.

1.3    Настоящий стандарт не распространяется на плоские спаянные перчатки из поливинилхлорида.

1.4    Настоящий стандарт аналогичен стандарту АСТМ Д 3578. распространяющемуся на резиновые диагностические перчатки.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

2.1    Стандарты АСТМ1)

ASTM О 412, Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers — Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластоа. Растяжение)

ASTM D 573, Standard test method for rubber — Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3578. Standard specification for rubber examination gloves (Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки)

ASTM D 3767. Standard practice for rubber — Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)

ASTM D 5151. Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 6124. Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках)

2.2    Стандарты ИСО и другие документы

ISO 2859 (all parts). Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам)2'

^Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ. www.astm.orgили в службе поддержки клиентов АСТМ: . 8 информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.

2> Доступны а Американском национальном институте стандартов (ANSI). 25 West 43rd St. 4th Floor. New York. NY 10036.

Издание официальное

1

ГОСТ Р 57403—2017

U.S. Pharmacopeia (Фармакопея США)31

3    Материалы

3.1    Для изготовления перчаток используют любую резиновую смесь на основе поливинилхлорида. обеспечивающую соответствие требованиям настоящего стандарта.

3.2    На перчатки можно наносить смазочный материал, соответствующий требованиям Фармакопеи США. для абсорбируемого опудривающего вещества. Допускается использовать другие смазочные материалы, если предварительно были установлены их безопасность и эффективность.

3.3    На внутреннюю и наружную поверхности диагностических перчаток из поливинилхлорида тальк не наносят.

4    Назначение и применение

4.1    Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности диагностических перчаток из поливинилхлорида. В настоящем стандарте не установлены требования по безопасному и правильному использованию диагностических перчаток из поливинилхлорида.

5    Отбор образцов

5.1    Для определения соответствия требованиям раздела в образцы перчаток отбирают из готовых изделий после стерилизации и проверяют в соответствии с ИСО 2859. Уровни контроля и предел приемлемого качества AQL должны соответствовать указанным в таблице 1 или должны быть согласованы между изготовителем и потребителем, если в последнем случае они больше.

Таблице 1 — Требования к перчаткам

Наименование показателя

Дефект, семейный с покеэателеы

Уровень

контроля

Предал приемлемого качества AOL

Стерильность

Нестерильные

л»

Герметичность

Наличие отверстий

1

2.5

Размеры

Несоответствие длины, ширины. толщины

S-2

4.0

Физико-механические свойства

Несоответствие показателей до и после ускоренного старения

S-2

4.0

Масса остаточного опудриавю-щего вещества

Превышает максимальное значение

N-S

Масса опудривающего веществе

Превышает рекомендуемое максимальное значение

N-2

См. Фармакопею США.

6 Требования

б. 1 Перчатки, отобранные в соответствии с разделом 5. должны соответствовать следующим требованиям.

в. 1.1 Перчатки должны соответствовать требованиям к стерильности при проведении испытаний по 7.2.

6.1.2    Перчатки должны быть герметичными при проведении испытаний по 7.3.

6.1.3    Размеры перчатокдолжны соответствовать требованиям 7.4.

6.1.4    Физико-механические свойства перчатокдолжны соответствовать требованиям 7.5.

31 Фармакопея США (U.S. Pharmacopeia), последнее издание. Mack Publishing Со.. Easton. РА 19175.

2

ГОСТ Р 57403—2017

6.1.5    Масса остаточного олудривающего вещества на перчатках должна быть не более 2.0 мг при проведении испытаний по 7.6.

6.1.6    Рекомендуемое значение массы опудривающего вещества для перчаток должно быть не более 10 мг/дм2 при проведении испытаний по 7.7.

7 Методы испытаний

7.1    Для определения соответствия перчаток требованиям раздела 6 проводят испытания, указанные в таблице 1.

7.2    Стерильность

Стерильность определяют в соответствии с последним изданием Фармакопеи США.

7.3    Герметичность

Герметичкость определяют no АСТМ Д 5151.

7.4    Размеры

7.4.1    Размеры перчаток должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

7.4.2    Длину измеряют от кончика среднего пальца до внешнего края манжеты в миллиметрах.

7.4.3    Ширину ладони измеряют в миллиметрах на уровне между основанием указательного пальца и основанием большого пальца. Значения ширины не указанных в таблице 2 размеров должны быть в пределах установленного предельного отклонения.

7.4.4    Минимальная толщина в миллиметрах, измеренная аналоговым микрометром по АСТМ Д 3767 в точках, указанных на рисунке 1. должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2. При арбитражных испытаниях перчатку разрезают для измерения толщины ее одной стенки (см. АСТМ Д 3767 для дополнительной информации).

) — кончи* пальца. 2 —• ладонь; 3 — край манжеты. X»(13i3)nn;8« (33 i 5)мы; С » (48 i 8) мм (см. примечание I)

Примечание 1— Размер С приведен для приблизительного определения центра ладони с учетом размере перчатки.

Рисунок 1 — Расположение точек измерения толщины перчатки

3

ГОСТ Р 57403—2017

Таблице 2 — Размеры и предельные отклонения

Наименование показателя

Размер

Предельное отклонение, им

в

6.5

7

7.5

8

6.5

9

Ширина по размеру, мм

75

63

89

95

102

108

114

=6

Ширина по маркировке, мм

Маленький

85

Средний

95

Большой

10S

Сверхбольшой

115

:5

Длина, мм

230

Минимальное

Толщине а точках измерения. мм: пальца ладони

0.05

0.06

Минимальное

Минимальное

7.5 Физико-механические свойства

7.5.1 Физико-механические свойства перчаток до и после ускоренного старения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3. Испытания проводят по АСТМ Д 412. Рекомендуется вырубать образцы, испопьэуя нож С.

Таблица 3 — Значения физико-механических показателей

Наименование показателя

Значение

Прочность при рестяжении. МПа. не менее

11

Относитепьное удлинение при разрыве. %. не менее

300

7.5.2 Проводят ускоренное старение образцов, вырубленных из перчаток, по АСТМ Д 573, выдерживая при температуре (70 ± 2) °С в течение (72 ± 2) ч. Перчатки должны выдерживать эти условия без признаков появления липкости, выделения жидкости или другого повреждения.

7.6    Неопудренные перчатки

7.6.1    Массу остаточного опудриеающего вещества определяют по АСТМ Д 6124.

7.7    Опудренные перчатки

7.7.1    Для опудрениых перчаток определяют рекомендуемое максимальное значение массы опуд-ривающего вещества по АСТМ Д 6124.

7.7.2    Площадь поверхности перчаток (дм3) определяют по АСТМ Д 3578. пункт 8.7.3.

8    Приемка

8.1    Перчатки считают соответствующими требованиям настоящего стандарта, если результаты проведенных испытаний не превышают AQL. приведенный втаблице 1.

8.2    Допускается проводить повторные испытания и проверки в соответствии с ИСО 2859 и Фармакопеей США.

9    Упаковка и маркировка упаковки

9.1    Стерильная упаковка

9.1.1    Стерильные перчатки должны быть упакованы в индивидуальную упаковку по одной перчатке или паре.

9.1.2    Перчатку или пару перчаток упаковывают во внутренний пакет или конверт. Размер конверта должен обеспечивать свободное надевание перчатки при его открытии.

9.1.3    Перчатки или пару перчаток во внутреннем пакете помещают во внешнюю упаковку таким образом, чтобы обеспечить стерилизацию изделия.

9.1.4    Внешняя упаковка при закрывании допжна обеспечивать сохранение стерильности изделия до ее вскрытия или повреждения.

ГОСТ Р 57403—2017

9.1.5    Внешняя упаковка должна быть прочной и целостной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в промежуточных и/или транспортных картонных коробках.

9.1.6    Способ закрытия внешней упаковки должен обеспечивать возможность обнаружения пользователем преждевременного вскрытия.

9.1.7    Используемый упаковочный материал не должен ухудшать качество перчатоки должен быть безопасным при использовании перчаток.

9.1.8    Промежуточные картонные коробки и транспортные коробки должны быть достаточно прочными для сохранения качества и стерильности изделий во время транспортирования и хранения.

9.2 Нестерильная упаковка и упаковка навалом

9.2.1    При нестерильной упаковке и упаковке навалом упаковывают установленное количество перчаток, но более одной штуки.

9.2.2    Внешняя упаковка перчаток должна быть прочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках и/или упаковочных ящиках.

9.2.3    Используемый упаковочный материал не должен ухудшать качество перчатоки должен быть безопасным при их использовании.

9.2.4    Картонные коробки и упаковочные ящики должны быть достаточно прочными, чтобы сохранить качество изделий во время транспортирования и хранения.

9.3 Маркировка упаковки

9.3.1    На стерильные упаковки перчаток наносят маркировку, содержащую размер перчатки, инструкцию по вскрытию упаковки, надпись «стерильные» и номер партии.

9.3.2    На нестерильную упаковку и упаковку навалом наносят маркировку, содержащую размер перчаток и номер партии.

9.3.3    На внешнюю упаковку помещают этикетку, содержащую размер перчаток и номер партии. На внешней упаковке стерильных перчаток должна быть надпись «стерильные».

9.3.4    Все виды упаковки должны соответствовать установленным национальным правилам маркировки.

S

ГОСТ Р 57403—2017

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблице ДА.1

Обозначение

Степень

Обозначение и наименование соответствующего национального.

ссылочного стандарта

соответствия

межгосударственного стандарта

ASTM D 412

MOD

ГОСТ Р 54553—2011 «Резина и термопластичные эластомеры. Определение улругопрочностных свойств при растяжении»

ASTM 0 573

ASTM D 3576

IDT

ГОСТ Р 57397—2017 «Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования»

ASTM D 3767

ASTM D 5151

IDT

ГОСТ 33076—2014 «Перчатки медицинские. Метод определения герметичности»

ASTM D 6124

IDT

ГОСТ 33070—2014 «Перчатки медицинские. Метод определения остаточного опудривающвго вещества»

ISO 2859-1

IDT

ГОСТ Р ИСО 2859-1—2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по вльтернвтивному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий не основе приемлемого уровня качества*

ISO 2859-2

MOO

ГОСТ Р 50779.72—99 (ИСО 2859-2:85) «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 2. Планы выборочного контроля отдельных партий на основе предельного качества LO*

ISO 2859-3

IDT

ГОСТ Р ИСО 2859-3—2009 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 3. Контроль с пропуском партий»

ISO 2859-4

IDT

ГОСТ Р ИСО 2859-4—2006 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 4. Оценка соответствия заявленному уровню качества»

ISO 2859-5

IDT

ГОСТ Р ИСО 28S9-5—2009 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 5. Система последовательных планов не основе AQL для контроля последовательных партий*

ISO 2859-10

IDT

ГОСТ Р ИСО 2859-10—2008 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 10. введение в стандарты серии ГОСТ Р ИСО 2859*

* Соответствующий национальный, межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарте. Для получения перевода следует обращаться в ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса*.

Примечание — 8 настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

- IDT — идентичные стандарты:

• MOD — модифицированные стандарты.

6

ГОСТ Р 57403—2017

УДК 615.479.47:678.743.22:006.354    ОКС 83.140.01

Ключевые слова: медицинские перчатки из поливинилхлорида, технические требования

7

Редактор Л.И. Нахииоаа Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор П.С. Лысенко Компьютерная верстка И. А НапеОкиноО

Сдано е набор 02.03.2017. Подписано в печать Об.03.2017.    Формат 60 » 84Г арии тура Ариел.

Уел. печ. л. 1.40. Уч.-изд. л. 1.27. Тираж 28 акз. Зак. 434.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАР ТИМ ФОРМ». 123995 Москва, Гранатный пер.. 4.