ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 2

Нелегированный титан

Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium

ОКС 11.040.30

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2060-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:1999* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан" (ISO 5832-2:1999 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.

Положение касается шести сортов титана, выделяемых в зависимости от предела прочности (см. таблицу 2).

Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

ИСО 6892:1998 Материалы металлические. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды. (ISO 6892:1998, Metallic materials - Tensile testing at ambient temperature.)

ИСО 7438:1995 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1995, Metallic materials - Bend test)

ASTM E 112:1988 Стандартные методы испытания для определения среднего размера зерен (ASTM Е 112:1988, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size)

3 Химический состав

Химический состав плавки, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать требованиям к химическому составу, указанным в таблице 1. Анализ слитка может быть использован для идентификации всех обязательных химических компонентов, за исключением водорода, который будет определен после термообработки и декапирования.

4 Микроструктура

Микроскопическая структура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерен, определенный в соответствии с указаниями в разделе 6, должен не крупнее, чем размер N 5.

При увеличении в 100 раз не должны обнаруживаться включения или посторонние фазы.

5 Механические свойства

5.1 Механические свойства при растяжении

Прочность титана на растяжение, определяемая в соответствии с 6, должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям, аналогичным образом испытывают еще два образца, являющихся репрезентативными для той же партии. Титан будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям. Если испытуемый образец разрушился за предельными значениями, испытание считается недостоверным, и проводится повторное испытание.

Если любое из повторных испытаний не в состоянии отвечать соответствующим требованиям, то представляемый продукт должен быть признан не соответствующим требованиям настоящем стандарте. Однако производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

5.2 Механические свойства при изгибе

Листы и полосы титана при испытаниях, указанных в разделе 6, не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.

Таблица 1 - Химический состав

Таблица 2 - Механические свойства

6 Методы испытания

Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.

Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892.

Таблица 3 - Методы испытания

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2015