ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия

ГОСТ 396-84

Группа Р12

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

НИТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШЕЛКОВЫЕ КРУЧЕНЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Silk twisted non-sterile threads for surgery. Specifications

ОКП 81 4767

Дата введения 1985-07-01

Взамен ГОСТ 396-74

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 июня 1984 г. N 2013 дата введения установлена 01.07.85

Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)

Издание (май 2002 г.) с Изменением N 1, утвержденным в июне 1989 г. (ИУС 9-89)

Настоящий стандарт распространяется на хирургические нитки, вырабатываемые из натурального шелка, крученые отваренные нестерильные, предназначенные после стерилизации для наложения швов и лигатур.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Хирургические нитки должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технической документации, утвержденной в установленном порядке.

1.2. Хирургические нитки должны изготовляться из шелка-сырца по ГОСТ 5618-80.

1.3. Хирургические нитки вырабатывают в ассортименте, указанном в табл.1.

Таблица 1

(Измененная редакция, Изм. N 1).

1.4. Хирургические нитки должны быть отваренными и промытыми. Цвет ниток должен быть белый или белый с кремовым оттенком.

1.5. Хирургические нитки должны выпускаться в единицах продукции, указанных в табл.2.

Таблица 2

Примечание. Знак "+" означает, в какой единице продукции выпускается данный условный номер нитки.

1.6. По физико-механическим показателям хирургические нитки должны соответствовать требованиям, указанным в табл.3.

Таблица 3

Примечания:

1. Расчетные диаметры хирургических ниток приведены в приложении.

2. Допускается снижение норм по показателям "разрывная нагрузка" и "разрывное удлинение", а также "разрывная нагрузка и разрывное удлинение при испытании нитки в узле" до 30% при хранении ниток более одного года.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

1.7. Массовая доля жира и мыла в хирургических нитках не должна быть более 1,7%.

1.8. Нормированная влажность хирургических ниток - 9%.

1.9. В хирургических нитках не допускаются следующие пороки внешнего вида:

шишки;

сукрутины;

штопорность;

загрязненность;

мшистость;

налеты;

сползание ниток на края бобины.

1.10. Количество узлов в конической бобине не должно быть более 10, в бестарной бобине - более 4.

1.11. Узлы в конической бобине должны быть выведены на ее верхний торец.

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1. Правила приемки - по ГОСТ 6611.0-73 со следующими дополнениями:

2.1.1. Масса партии ниток - не более 90 кг.

2.1.2. Контролю качества ниток по внешнему виду подвергают 100% продукции.

2.1.3. Для определения физико-механических показателей от партии отбирают: 20 бестарных бобин или 5 конических бобин.

Для определения степени отварки и массовой доли жира и мыла отбирают 1 единицу продукции.

Для определения количества узлов и длины нитки - 3 единицы продукции.

Для определения фактической влажности ниток в конических бобинах отбирают 2 единицы продукции.

2.2. Периодичность контроля по физико-механическим, физико-химическим показателям, по длине нитки и по количеству допустимых узлов должна проводиться изготовителем в соответствии с требованиями, указанными в табл.4.

Таблица 4

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Для проведения испытаний от каждой отобранной от партии единицы продукции отбирают точечные пробы (отрезки) в соответствии с требованиями табл.5.

Таблица 5

3.2. Определение линейной плотности хирургических ниток - по ГОСТ 6611.1-73 со следующим дополнением: испытания проводят на отрезках длиной 0,5 м.

3.3. Определение разрывной нагрузки и разрывного удлинения - по ГОСТ 6611.2-73 со следующими дополнениями:

3.3.1. Предельная разрывная нагрузка разрывной машины в зависимости от условного номера хирургической нитки должна быть:

29,4 Н (3 кгс) - для условных номеров 000, 00, 0;

294 Н (30 кгс) - для остальных условных номеров.

3.3.2. Предварительное натяжение нитки должно соответствовать указанному:

3.3.3. Расстояние между зажимами должно быть 200 мм.

3.3.4. Скорость опускания нижнего зажима должна быть 200 мм/мин.

3.3.5. При испытании нитки в узле вяжут хирургический узел. Узел вяжут на резиновой полой трубке с внешним диаметром 6,5 мм. Нитку, обхватывающую трубку, разрезают по середине ножницами и заправляют длинными концами в зажимы разрывной машины. Узел должен находиться в середине между зажимами.

Общий вид хирургического узла изображен на чертеже.

3.4. Определение крутки - по ГОСТ 6611.3-73.

3.5. Определение влажности - по ГОСТ 6611.4-73.

3.6. Определение кондиционной массы - по ГОСТ 6611.0-73.

3.7. Определение степени отварки

3.7.1. Посуда и реактивы

Стакан стеклянный - по ГОСТ 23932-90.

Краситель прямой синий светопрочный - по ГОСТ 22849-77.

Краситель дисперсный желтый прочный 2К - по ГОСТ 23798-79.

Смачиватель сульфосид-31 - по ТУ 6-14-487-79*.

________________

* ТУ не приводятся. За информацией о документе Вы можете обратиться в Службу поддержки пользователей. - .

Вода дистиллированная - по ГОСТ 6709-72.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.7.2. Подготовка к испытанию

Для проведения испытания готовят реактив Н.

4,0 г красителя прямого синего светопрочного растворить в 100 см дистиллированной воды при температуре 80°С. 3,0 г красителя дисперсного желтого прочного 2K диспергировать в 100 см дистиллированной воды при температуре 40-45°С вместе с 5,0 г смачивателя сульфосида-31. Затем оба жидких компонента смешивают, охлаждают до комнатной температуры и доливают дистиллированную воду до 1000 см.

3.7.3. Проведение испытания

Пробу ниток массой 0,5-1,0 г замачивают в дистиллированной воде при температуре от 20 до 30°С и, отжав рукой, опускают в 20-25 см приготовленного реактива Н на 2-3 мин, постоянно перемешивая реактив с пробой. Затем пробу вынимают и тщательно промывают проточной водопроводной водой, перетирая ее руками.

Обработанная таким образом проба ниток при полной отварке приобретает желтый цвет (разных оттенков). Появление грязноватого темно-синего цвета свидетельствует о неполной отварке.

3.8. Определение массовой доли жира и мыла

3.8.1. Аппаратура и реактивы

Аппарат Сокслета.

Баня водяная.

Шкаф сушильный.

Весы аналитические.

Бюкса - по ГОСТ 23932-90.

Колба - по ГОСТ 23932-90.

Бензин Б-70 - по ГОСТ 1012-72, дополнительно перегнанный в лабораторных условиях (используется фракция при температуре от 40 до 100°С).

Спирт этиловый - по ГОСТ 17299-78 или по ГОСТ 18300-87.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.8.2. Проведение испытания

Пробу ниток массой 4-5 г, предварительно высушенную при температуре от 100 до 105°С до постоянной массы и взвешенную с погрешностью не более 0,1 мг, помещают в аппарат Сокслета для получения бензиновой вытяжки.

Экстрагирование бензином проводят в течение 1,5-2 ч на водяной бане. Экстрагирование считают законченным после шестикратного сифонирования. По окончании экстрагирования пробу вынимают из аппарата и слегка отжимают, а бензиновую вытяжку после частичного выпаривания в колбе переносят в бюксу, высушенную и взвешенную с погрешностью не более 0,1 мг.

После экстрагирования бензином ту же пробу ниток подвергают дальнейшему экстрагированию этиловым спиртом. Экстрагирование проводят в том же аппарате в течение 3,0-3,5 ч и считают законченным после семи-, восьмикратного сифонирования.

Спиртовую вытяжку после частичного выпаривания в колбе переносят в бюксу с бензиновой вытяжкой и содержимое бюксы окончательно выпаривают. Полученный остаток высушивают в сушильном шкафу при температуре от 80 до 90°С в течение 2 ч, затем охлаждают и взвешивают с погрешностью не более 0,1 мг.

3.8.3. Обработка результатов

Массовую долю жира и мыла в хирургических нитках определяют по разности между массой бюксы с высушенным остатком экстракта () и массой бюксы ().

Массовую долю жира и мыла () в процентах вычисляют по формуле

,

где - масса сухого остатка (жира и мыла), определяемая как разность , г;

- масса сухой пробы до испытания, г.

За окончательный результат испытания принимают среднеарифметическое результатов двух параллельных определений.

Вычисление проводят до 0,01% с последующим округлением до 0,1%.

3.9. Определение длины нитки

3.9.1. Для определения длины нитки до 200 м каждую отобранную от выборки бестарную бобину разматывают на мотовиле периметром 1 м при линейной скорости не более 200 м/мин.

3.9.2. Для определения длины нитки более 200 м определяют массу каждой отобранной бестарной бобины с погрешностью не более 0,1 г. Смотав верхний слой, отматывают с бестарной бобины 100 м и определяют их массу с погрешностью не более 0,05 г. Длину ниток на бестарной бобине определяют по массе бестарной бобины и массе мотка в 100 м.

3.9.3. За длину ниток принимают среднеарифметическое результатов трех испытаний, вычисленное с точностью до 0,1 м и округленное до целого числа.

3.10. Количество узлов в конических бобинах подсчитывают при внешнем осмотре бобины.

4. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1. Хирургические нитки в бестарных бобинах укладывают в картонные коробки размером 260x100x90 мм в количестве:

60 - условного номера ниток 000;

54 - остальных условных номеров.

Коробки по 6 шт. укладывают в пачку.

Пачку обертывают упаковочной бумагой по ГОСТ 8273-75, перевязывают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или тесьмой из химических волокон.

4.2. К каждой коробке и пачке наклеивается этикетка с указанием:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

наименования продукции;

условного номера;

вида единицы продукции и длины нитки в одной единице продукции;

количества единиц продукции в коробке и пачке;

номера партии;

даты изготовления;

обозначения настоящего стандарта.

4.1, 4.2. (Измененная редакция, Изм. N 1).

4.3. Хирургические нитки в конических бобинах должны быть обернуты мягкой бумагой по ГОСТ 1908-88 или другой бумагой, обеспечивающей сохранность бобины.

Бобины упаковывают в картонный ящик по ГОСТ 13512-91 или ГОСТ 13514-93 массой не более 15 кг, перевязывают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или тесьмой из химических волокон.

4.4. Каждый картонный ящик снабжают двумя ярлыками: один вкладывают внутрь, другой наклеивают снаружи с указанием:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

наименования продукции, условного номера;

количества единиц продукции;

массы брутто и нетто;

номера партии;

даты изготовления;

обозначения настоящего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4.5. Допускаются по согласованию изготовителя и потребителя другие упаковочные и перевязочные материалы (кроме натуральных), обеспечивающие сохранность количества и качества продукции при транспортировании и хранении.

4.6. Упаковка и маркировка ниток для транспортирования, а также транспортирование - по ГОСТ 7000-80, с указанием манипуляционных знаков "Беречь от влаги", "Крюками непосредственно не брать" и "Хрупкое. Осторожно".

4.7. Хирургические нитки, предназначенные для транспортирования в районы Арктики, Крайнего Севера и отдаленные районы, должны быть упакованы по ГОСТ 15846-79.

4.8. Хирургические нитки должны храниться в упакованном виде в проветриваемых складских помещениях в условиях, предотвращающих их загрязнение, механические повреждения и действие солнечных лучей. Нитки следует располагать на подтоварнике и стеллажах на расстоянии от пола не менее 20 см, не прикасаясь к стене и отопительным приборам. Температура воздуха в помещении - от 5 до 20°С, относительная влажность - не более 70%.

5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

5.1. Изготовитель гарантирует соответствие качества хирургических ниток требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий транспортирования и хранения.

5.2. Гарантийный срок хранения хирургических ниток - 5 лет со дня изготовления.

ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное

Расчетные диаметры хирургических ниток

Диаметр нитки (), мкм, вычисляют по формуле

; ,

где - линейная плотность хирургической нитки, текс;

- коэффициент, учитывающий плотность и структуру нитки.

Для обесклеенной нитки шелка-сырца А -1,25 г/см .

Поперечное сечение при расчете диаметра условно принимается за круглое.

ПРИЛОЖЕНИЕ.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

Электронный текст документа

и сверен по:

М.: ИПК Издательство стандартов, 2002