ГОСТ Р 53497-2009
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ
Технические требования и методы испытаний
Annuloplastic rings. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 712-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 14630:2008 "Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования" (ISO 14630:2008 "Non-active surgical implants - General requirements")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 протез фиброзного кольца для аннулопластики (опорное кольцо, кольцо Карпантье, ПФК): Протезное устройство, дополняющее естественный клапан и фиксирующее наружно фиброзное кольцо.
3.2 каркас ПФК: Формообразующий элемент, задающий пространственную форму ПФК.
3.3 обшивка ПФК: Мягкая оболочка ПФК.
Примечание - Обшивка ПФК обычно выполнена из текстильных материалов, политетрафторэтилена или ксеноматериалов. Обшивка может включать бортик, формирующий манжету. Кольцо может состоять только из одной обшивки.
3.4 посадочный контур ПФК: Внутренний контур ПФК, по которому проводят подшивание и фиксацию фиброзного кольца.
3.5 замкнутый ПФК: ПФК, формирующий замкнутый контур.
3.6 разомкнутый ПФК: ПФК, формирующий разомкнутый контур.
3.7 посадочный размер ПФК: Характерный размер ПФК, соответствующий расстоянию между комиссурами клапана.
3.8 жесткий ПФК: ПФК, фиксирующий пространственную форму фиброзного кольца.
3.9 пластичный ПФК: Жесткий ПФК, допускающий проведение пластической деформации на изгиб до имплантации или интраоперационно.
3.10 мягкий ПФК: ПФК, фиксирующий только длину периметра фиброзного кольца.
Примечание - ПФК, имеющие упругие каркасы, придающие ПФК дополнительную жесткость на изгиб, но не фиксирующие форму ПФК, относятся к мягким ПФК.
4 Технические требования
4.1 ПФК должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и нормативных документов на ПФК конкретного вида, утвержденных в установленном порядке.
4.2 Изготовитель должен установить требования к габаритным размерам ПФК. Назначенные погрешности должны быть не более 1 мм.
4.3 ПФК должны выдерживать испытание на механическую прочность обшивки. Изготовитель должен установить требования и методы испытаний для оценки механической прочности в зависимости от методики подшивания кольца. В случае, если методика подшивания предусматривает прокол и пропускание хирургической нити через манжету, следует использовать принцип испытания, установленный ГОСТ Р 52999.1, подраздел 5.4.
4.4 Пластичные ПФК должны выдерживать испытание на устойчивость к перегибу в соответствии с методом, установленным изготовителем.
4.5 ПФК должны поставлять в стерильном виде.
4.6 ПФК должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-1.
4.7 Изготовитель должен определить срок службы ПФК и подтвердить его методом долгосрочного клинического наблюдения.
5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению
5.1 Комплектность
5.1.1 В комплект изделия должны входить ПФК, инструменты и принадлежности, необходимые для обращения с ПФК, инструкция по применению ПФК, идентификационная карта пациента. Перечень инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических условиях на ПФК конкретных моделей.
5.1.2 Идентификационная карта
Идентификационная карта должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) фамилию, инициалы пациента;
б) номер истории болезни;
в) наименование и адрес лечебного учреждения;
г) фамилию, инициалы хирурга, выполнившего имплантацию;
д) дату имплантации;
е) позицию имплантации;
ж) модель и посадочный размер ПФК;
и) серийный номер ПФК;
к) наименование предприятия-изготовителя.
Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеющиеся стикеры с информацией по перечислениям ж)-к).
5.2 Упаковка
ПФК должны быть упакованы в потребительскую тару, состоящую из индивидуального контейнера и наружной упаковки. Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИСО 14630.
5.3 Маркировка
Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИСО 14630.
5.3.1 Маркировка наружной упаковки
Маркировка наружной упаковки должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) идентификацию содержимого;
б) наименование ПФК;
в) обозначение модели, посадочный размер ПФК, в миллиметрах;
г) наименование и адрес изготовителя;
д) серийный номер;
е) указание стерильности и метода стерилизации изделия;
ж) указание одноразового применения изделия;
и) указание срока годности ("Использовать до...");
к) требования к хранению;
л) предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытом или поврежденном индивидуальном контейнере;
м) указание о необходимости ознакомления с инструкцией по применению.
5.3.2 Маркировка индивидуального контейнера
Маркировка индивидуального контейнера должна содержать информацию, указанную в 5.3.1, перечисления б), в), д)-и).
5.4 Инструкция по применению
В инструкции по применению должны быть приведены следующие сведения:
а) информация, указанная в 5.3.1, за исключением перечислений д) и и);
б) размеры ПФК, включая форму посадочного контура, посадочный размер и габаритные размеры ПФК;
в) показания к применению и противопоказания;
г) меры предосторожности при обращении с ПФК или его имплантации;
д) подробная информация о мерах предосторожности, которые следует соблюдать, включая сопутствующие процедуры и одновременное использование других изделий;
е) информация о совместимости ПФК с процедурами магнитно-резонансной томографии. Эта информация должна описывать результаты анализа взаимодействия ПКС с магнитным полем (в т.ч. возможные артефакты и/или нагрев) с указанием силы магнитного поля, при которой было выполнено исследование;
ж) рассмотрение методов/инструкций по обращению с ПФК и по его имплантации, включая инструкции для правильного выбора размера ПФК с учетом степени несмыкания створок и применявшегося метода пришивания ПФК;
и) перечень потенциальных осложнений, связанных с имплантированным ПФК;
к) описание требуемых принадлежностей и инструкции по их применению;
л) рекомендации по хранению ПФК;
м) если применимо, инструкция по стерилизации или повторной стерилизации, включая параметры режима стерилизации и максимально допустимое число циклов повторной стерилизации, а также информация о применимых контейнерах и упаковке для стерилизации;
н) информация и инструкции, предназначенные для пациента;
п) наименование изготовителя, его адрес и номер телефона.
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2010
