ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 1
Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel
ОКС 11.040.30
Дата введения 2023-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр анализа и оценки соответствия" (ООО "ЦАО") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2022 г. N 611-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2016* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая" (ISO 5832-1:2016 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, использованные для разработки этого стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Этот документ был составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание, что некоторые элементы этого стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных во время разработки стандарта, будет во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, используемое в этом стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает одобрения.
Для объяснения значения конкретных терминов и выражений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов Всемирной торговой организации (ВТО) в Технических барьерах в торговле (ТБТ) см. URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Комитет, ответственный за этот стандарт, - ИСО/ТК 150, "Имплантаты для хирургии", подкомитет ПК 1 "Материалы".
Это пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ИСО 5832-1:2007), которое было технически пересмотрено. Он также включает техническое исправление ИСО 5832-1:2007/Cor. 1:2008.
ИСО 5832 состоит из следующих частей под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы":
- часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая;
- часть 2. Нелегированный титан;
- часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия;
- часть 4. Литейный сплав на основе кобальта, хрома, молибдена;
- часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля;
- часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена;
- часть 7. Сплав на основе кобальта, хрома, никеля, молибдена, железа 5 и для ковки и холодной штамповки;
- часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама, железа;
- часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота;
- часть 10. Деформируемый сплав на основе титана, 5-алюминия и 2,5-железа;
- часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия;
- часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый;
- часть 14. Сплав титановый, содержащий 15% молибдена, 5% циркония и 3% алюминия, деформируемый.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали для использования в производстве хирургических имплантатов.
Примечание 1 - Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, могут не всегда совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
Примечание 2 - Сплав, описанный в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673, указанному в АСТМ Ф138/АСТМ Ф139, и коду сплава 1.4441, указанному в отмененном ДИН 17443.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 377, Steel and steel products - Location and preparation of samples and test pieces for mechanical testing (Сталь и стальные изделия. Расположение и подготовка проб и образцов для механических испытаний)
ISO 404, Steel and steel products - General technical delivery requirements (Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки)
ISO 439, Steel and iron - Determination of total silicon content - Gravimetric method (Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод)
ISO 629, Steel and cast iron - Determination of manganese content - Spectrophotometric method (Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод)
ISO 643, Steels - Micrographic determination of the apparent grain size (Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна)
ISO 671, Steel and cast iron - Determination of sulphur content - Combustion titrimetric method (Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца)
ISO 4967:2013, Steel - Determination of content of non-metallic inclusions - Micrographic method using standard diagrams (Сталь. Определение содержания неметаллических включений. Микрографический метод с применением эталонных шкал)
ISO 6892-1:2016*, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытания на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)
_________________
* Заменен на ISO 6892-1:2019. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
ISO 10714, Steel and iron - Determination of phosphorus content - Phosphovanadomolybdate spec-trophotometric method (Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 исходная измерительная длина: Длина между отметками измерительной длины на испытательном образце, измеренная при комнатной температуре перед испытанием.
4 Химический состав
4.1 Образцы для испытаний
Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.
4.2 Анализ отливки
Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.
Содержание молибдена и хрома должно быть таким, чтобы значение С, полученное по формуле (1), было не менее 26.
Таблица 1 - Химический состав
|
|
Элемент | Массовая доля элементов, % |
Углерод | Не более 0,030 |
Кремний | Не более 1,0 |
Марганец | Не более 2,0 |
Фосфор | Не более 0,025 |
Сера | Не более 0,010 |
Азот | Не более 0,10 |
Хром | 17,0-19,0 |
Молибден | 2,25-3,00 |
Никель | 13,0-5,0 |
Медь | Не более 0,50 |
Железо | Основа |
5 Микроструктура в термообработанном состоянии
5.1 Величина зерна
Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.
5.2 Микроструктура
Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи- или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.
5.3 Неметаллические включения
Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.
Примечание - Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте.
Таблица 2 - Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями
|
|
|
Вид включений | Неметаллические включения, балл | |
| тонкая серия | толстая серия |
Сульфиды (А) | 1,5 | 1 |
Алюминаты (В) | 1,5 | 1 |
Силикаты (С) | 1,5 | 1 |
Оксиды глобулярные (D) | 1,5 | 1 |
6 Механические свойства
6.1 Образцы для испытания
Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.
6.2 Испытание на растяжение
Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты - при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3, 4 и 5 соответственно.
Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.
6.3 Расчетная длина
Измеренная длина, выбранная для испытания, должна быть указана вместе с результатами испытаний.
7 Методы испытаний
Методы испытаний, используемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, должны соответствовать методам, приведенным в таблице 6.
Таблица 3 - Механические свойства сортового проката
|
|
|
|
|
Состояние | Диаметр или толщина d, мм | Предел прочности , МПа | 0,2% предел прочности при непропорциональном удлинении , МПа, не менее | Относительное удлинение после разрушения/ калибровочная длина A, %, не менее |
Термообработанное | Все размеры | 490 690 | 190 | 40 |
Холоднодеформированное | 22 | 860 1100 | 690 | 12 |
Высокой твердости | 8 | 1400 | - | - |
Таблица 4 - Механические свойства проволоки
|
|
|
|
Состояние | Диаметр d, мм | Предел прочности , МПа | Относительное удлинение после разрушения/ калибровочная длина А, %, не менее |
Термообработанное | 0,025 0,13 | 1000 | 30 |
| 0,13< 0,23 | 930 | 30 |
| 0,23< 0,38 | 890 | 35 |
| 0,38< 0,5 | 860 | 40 |
| 0,5< 0,65 | 820 | 40 |
| d>0,65 | 800 | 40 |
Холоднотянутое | 0,2 0,7 | 1600 1850 | - |
| 0,7< 1 | 1500 1750 | - |
| 1< 1,5 | 1400 1650 | - |
| 1,5< 2 | 1350 1600 | - |
По требованию потребителя холоднотянутая проволока может поставляться с более высокой прочностью. | |||
Таблица 5 - Механические свойства ленты и листа
|
|
|
|
Состояние | Предел прочности , МПа | 0,2% предел прочности при непропорциональном удлинении , МПа, не менее | Относительное удлинение после разрушения/ калибровочная длина А, %, не менее |
Термообработанное | 490 690 | 190 | 40 |
Холоднодеформированное | 860 1100 | 690 | 10 |
Таблица 6 - Методы испытаний
|
|
|
Требование | Раздел или подраздел стандарта | Метод испытаний |
Химический состав:
| Раздел 4 |
|
кремний
|
| ИСО 439 |
марганец
|
| ИСО 629 |
сера
|
| ИСО 671 |
фосфор
|
| ИСО 10714 |
другие элементы |
| Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют) |
Величина зерна | 5.1 | ИСО 643 |
Микроструктура | 5.2 | а) Металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном состоянии с продольными и поперечными шлифами
|
|
| b) Используя известные методики образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита и карбидов |
Оценка включений | 5.3 | ИСО 4967:2013, метод А |
Механические свойства:
- предел прочности
- предел текучести
- удлинение после разрушения | Раздел 6 | ИСО 6892-1 |
Предпочтительно отбирать образцы для определения величины зерна после последнего режима термической обработки перед заключительной операцией холодной деформации. Если образцы отбирают после заключительной операции холодной деформации, пробы должны быть подготовлены с поперечными шлифами. | ||
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Таблица ДА.1
|
|
|
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта |
ISO 377 | MOD | ГОСТ Р 53845-2010 (ИСО 377:1997) "Прокат стальной. Общие правила отбора проб, заготовок и образцов для механических и технологических испытаний" |
ISO 404 | - | * |
ISO 439 | MOD | ГОСТ 12346-78 (ИСО 439-82, ИСО 4829-1-86) "Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания кремния" |
ISO 629 | MOD | ГОСТ 12348-78 (ИСО 629-82) "Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания марганца"
ГОСТ 22536.5-87 (ИСО 629-82) "Сталь углеродистая и чугун нелегированный. Методы определения марганца" |
ISO 643 | IDT | ГОСТ Р ИСО 643-2015 "Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна" |
ISO 671 | MOD | ГОСТ 12345-2001 (ИСО 671-82) "Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания сер" |
ISO 4967:2013 | IDT | ГОСТ Р ИСО 4967-2015 "Сталь. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с использованием эталонных шкал" |
ISO 6892 1 :2016 | - | * |
ISO 10714 | - | * |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.
| ||
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичные стандарты;
- MOD - модифицированные стандарты.
| ||
Библиография
|
|
[1] | ASTM F138, Standard Specification for Wrought-18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673)
|
[2] | ASTM F139, Standard Specification for Wrought-18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants (UNS S31673)
|
[3] | DIN 17443, Rolled and wrought stainless steel products for surgical implants; technical delivery conditions |
|
|
|
|
УДК 617:006.354 |
|
| ОКС 11.040.30 |
| |||
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, металлические материалы, сталь коррозионно-стойкая деформируемая, испытание на растяжение, испытание на изгиб, испытания для определения среднего размера частиц | |||
