ГОСТ Р ИСО 21063-2023 Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание

        ГОСТ Р ИСО 21063-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ. ПОЛУЖЕСТКИЕ ОРТЕЗЫ

Назначение, функции, классификация и описание

Prosthetics and orthotics. Soft orthoses. Uses, functions, classification and description

ОКС 11.040.40

Дата введения 2024-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 марта 2023 г. N 168-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21063:2017* "Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание" (ISO 21063:2017 "Prosthetics and orthotics - Soft orthoses - Uses, functions, classification and description", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к ИСО

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет указана в разделе "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.

С целью разъяснения значения специальных терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО в технических барьерах в торговле (ТВТ) (см. следующий URL: Foreword - Supplementary information).

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

Введение

До публикации первого издания данного стандарта не существовало признанного на международном уровне метода описания ортопедических устройств для наружного применения, изготовленных из эластичных материалов и предназначенных для ограничения нефизиологических движений определенной части тела. В некоторых странах эти ортопедические устройства называют "бандажами".

Эта ситуация создала проблемы для практикующих врачей, назначающих эти устройства, для производителей при описании своей продукции и для тех, кто информирует об устройствах, используемых при лечении пациентов, эффективности и результатах их применения.

В настоящем стандарте установлен термин "полужесткие ортезы" для этой группы ортопедических устройств. В стандарте указаны назначение, функции, а также классификация и описание данных ортопедических устройств и их элементов.

Торговые наименования производителей и подробная информация о материалах и производственных процессах были исключены.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает назначение, функции, классификацию и описание полужестких ортезов (далее - ортезы).

Настоящий стандарт не содержит описания материалов или методов производства, используемых при изготовлении данных устройств.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта. Для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses (Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам)

ISO 8549-3, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 3: Terms relating to external orthoses (Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам)

ISO 8551, Prosthetics and orthotics - Functional deficiencies - Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis (Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу)

ISO 13404, Prosthetics and orthotics - Categorization and description of external orthoses and orthotic components (Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1, ИСО 8549-3, ИСО 8551 и ИСО 13404, а также следующий термин с соответствующим определением.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы, используемые в целях стандартизации, по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.

3.1 полужесткие ортезы (soft orthoses): Ортопедические устройства, выполненные в виде элементов присоединения, непосредственно контактирующих с пользователем, при необходимости с усиливающими прокладками, пелотами и/или вставками, предназначенные для умеренного или локального воздействия на участки туловища и/или на сегменты конечности, которые они охватывают.

Примечание - Ортезы могут включать в себя ортопедические узлы и/или другие элементы, предназначенные для управления движением и/или фиксации суставов. Бинты, чулки и предметы одежды, используемые для лечения ожогов, исключаются.

4 Назначение

Ортезы в соответствии с медицинскими показаниями назначают для достижения следующих клинических целей:

a) стимуляции моторно-сенсорной обратной связи;

b) предотвращения или уменьшения отека;

c) регулируемого ограничения движения(ий) в травмированном(ых) и пораженном(ых) суставе(ах);

d) коррекции, разгрузки и стабилизации положения сустава(ов);

e) уменьшения и облегчения боли;

f) поддержки регенерации, заживления тканей;

g) защиты мягких тканей от нежелательного воздействия и травмирования.

5 Функции

Ортезы выполняют следующие функции:

a) обеспечение постоянного давления (компрессии) на подлежащие ткани;

b) управление движением(ями) сустава(ов);

c) регулируемое ограничение движения(ий) в травмированном(ых) и пораженном(ых) суставе(ах);

d) обеспечение локального воздействия на мягкие ткани.

6 Классификация ортезов

Ортезы классифицируют по отношению к сегментам тела и суставам, которые они охватывают, с использованием терминологии, установленной в ИСО 8549-3 и приведенной в таблице 1.

Таблица 1 - Терминология, определенная в ИСО 8549-3

Примечание - Существуют ортезы, которые охватывают только пальцы, в то время как другие могут охватывать несколько сегментов тела (например, в виде костюма для всего тела).

7 Описание

7.1 Тип изготовления

По способу изготовления ортезы могут быть:

a) с индивидуальными параметрами изготовления (на заказ) или

b) серийного производства (максимальной готовности по типоразмерному ряду), на подбор.

Ортезы на подбор могут быть подобраны и отрегулированы с учетом индивидуальных параметров конкретного пользователя.

Указывают, является ли ортез изготовленным на заказ или серийного производства.

7.2 Типы ортопедических элементов

Ортезы состоят из следующих элементов:

a) элементы присоединения;

b) ортопедические узлы.

7.3 Описание ортопедических элементов

7.3.1 Элементы присоединения

К элементам присоединения относят элементы (гильзы, оболочки, бандажи), изготовленные из материалов, которые непосредственно контактируют с пользователем. Они могут быть:

a) из неэластичного материала;

b) эластичного;

c) комбинированного (частично эластичного/неэластичного).

Направление воздействия эластичных элементов может быть:

- круговое, циркулярное;

- продольное;

- и то и другое.

Указывают, является ли материал эластичным или неэластичным; если эластичный, то описывают положение эластичной части и направление воздействия.

Регулирование давления (воздействия) элемента присоединения может быть изменено включением элементов усиления, устанавливаемых в ортез и выполненных в виде прокладок, пелотов, ребер жесткости, вставок и ремней.

Указывают, при необходимости, как изменяется элемент присоединения.

7.3.2 Ортопедические узлы

Ортопедические узлы описывают в соответствии с назначением на область анатомических суставов, в которых требуются коррекция, разгрузка и стабилизация положения. Они включают:

a) голеностопный сустав;

b) коленный сустав;

c) тазобедренный сустав;

d) лучезапястный сустав;

e) локтевой сустав;

f) плечевой сустав.

Указывают тип ортопедического узла.

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1