ГОСТ ISO 5836-2011
Группа Р22
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface
МКС 11.040.40
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по | Код страны по | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан | KG | Кыргызстандарт |
Российская Федерация | RU | Росстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1258-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5836-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5836:1988* Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 5836-2006
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ISO 5835.
Примечания
1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.
2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт*:
____________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .
ISO 5835:1991 Implants for surgery; metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread; dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры)
3 Размеры и допуски
3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)
Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.
Рисунок 1 - Отверстие типа А
Таблица 1 - Размер отверстия типа А
Размеры в миллиметрах
Размер цилиндрической части конической зенковки | Винты в соответствии с ISO 5835 | ||||
1,6 | 3,1 | 0,15 | 0,4 | 1,3 | НА 1,5 |
1,9 | 3,2 | 0,25 | |||
2,1 | 4,1 | 0,1 | 0,4 | 1,5 | ПА 2 |
2,6 | 4,3 | 0,25 | |||
2,9 | 5,2 | 0,15 | 0,6 | 1,9 | НА 2,7 |
3,4 | 5,4 | 0,3 | |||
3,7 | 6,2 | 0,25 | 0,9 | 2,4 | НА 3,5 |
4,2 | 6,4 | 0,4 | НА 3,5; НА 4; НВ 4 | ||
4,7 | 8,2 | 0,35 | 1,4 | 3,5 | НА 4,5 |
5,5 | 0,75 | ||||
5,2 | 8,2 | 0,6 | 1,4 | 3,5 | НА 5 |
6 | 1 | ||||
6,6 | 1,3 | НВ 6,5 | |||
Примечание - Значения Все вышеизложенное представлено математическими условиями: если если если если где размеры | |||||
3.2 Тип В (с коническим отверстием)
Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.
Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ISO 5835
3.3 Тип С (с резьбой)
Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.
Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6,5 по ISO 5835
Таблица 2 - Размеры отверстий типа С
Размеры в миллиметрах
Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от | ||||
4,7 | 8,2 | 0,35 | 1,4 | 3,5 |
5,5 | 0,75 | |||
Примечание - См. примечание к таблице 1. | ||||
3.4 Тип D (со сферической зенковкой)
Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.
Рисунок 6 - Отверстие типа D3
Таблица 3 - Размеры отверстий типа D1, D2 и D3
Размеры в миллиметрах
Типоразмеры винтов по ISO 5835 | ||||
1,6 | 1,5 | 0,1 | 0,2 | НА 1,5 |
1,9 | ||||
2,1 | 2 | 0,2 | 0,4 | НА 2 |
2,6 | ||||
2,9 | 2,5 | 0,2 | 0,4 | НА 2,7 |
3,4 | ||||
3,7 | 3 | 0,2 | 0,4 | НА 3,5 |
4,2 | НА 3,5, НА 4, НВ 4 | |||
4,7* | 4 | 0,4 | 0,5 | НА 4,5 |
5,5* | НВ 6,5 | |||
5,2* | 4 | 0,4 | 0,5 | НА 4,5, НА 5 |
5,9* | НВ 6,5 | |||
6,6** | 4 | 0,4 | 0,5 | НВ 6,5 |
* В отверстии диаметром ** Это значение может применяться только в исключительных случаях. | ||||
Приложение А
(справочное)
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты
Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.
Таблица А.1
Винты | Резьба | |||||
Опорная поверхность головки винта | Сферическая резьба по ISO 5835 | Коничеcкая резьба по ISO 9268 [5] | ||||
| ||||||
Форма под отвертку с единичным пазом | Шестигранник | С единич- | С кресто- | С внутрен- | ||
Комбинированные пазы под отвертку | ||||||
| ||||||
С единичным пазом и внутренней крестовиной | С крестооб- | |||||
Механические требования | Крутящий момент поломки/угол поворота по ISO 6475 [2] | Находится в стадии подготовки | ||||
Пластинки | Отверстия и шлицы | По ISO 5836 [1] | По ISO 9269 [6] | |||
Механические требования | По ISO 9585 [7] | По ISO 9585 [7] | ||||
Отвертки | Ключи и отвертки |
| ||||
Ключ с шестигранной головкой по | Отвертки | |||||
Буровые головки, метчики, зенкеры | ISO 9714-1 [8] | Находится в стадии подготовки | ||||
Библиография
[1] ISO 5836:1988 | Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface |
[2] ISO 6475:1989 | Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test |
[3] ISO 8319-1:1986 | Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads |
[4] ISO 8319-2:1986 | Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws |
[5] ISO 9268:1988 | Implants for surgery - Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions |
[6] ISO 9269:1988 | Implants for surgery - Metal bone plates - Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface |
[7] ISO 9585:1990 | Implants for surgery - Method for testing bending strength and stiffness of bone plates |
[8] ISO 9714-1:1991 | Orthopaedic instruments - Drilling instruments - Part 1: Drill bits, taps and countersink cutters |
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение и наименование международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
ISO 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры | - | * |
* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. | ||
Электронный текст документа
и сверен по:
М.: Cтандартинформ, 2013
