ГОСТ Р 58235-2018 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация

ГОСТ Р 58235-2018

Группа Т50

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СПЕЦИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ПРИ НАРУШЕНИИ ФУНКЦИИ ВЫДЕЛЕНИЯ

Термины и определения. Классификация

Assistive products for persons with excretory dysfunction. Terms and definitions. Classification

ОКС 03.080.30

Дата введения 2019-08-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. N 763-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Классификация базируется на функциональных характеристиках специальных средств при нарушении функции выделения: при кишечных стомах и свищах на передней брюшной стенке, мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала; особенностях их применения и конструктивного исполнения.

Классификация охватывает средства при нарушении функции выделения в целом, а также их системы и принадлежности. Каждая классификационная группировка средств при нарушении функции выделения состоит из кода, наименования и, если необходимо, пояснения и ссылок на другие позиции классификации.

Коды классификационных группировок средств при нарушении функции выделения базируются на системе кодирования вспомогательных средств, представленной в ГОСТ Р ИСО 9999, где первая пара цифр определяет класс, вторая - подкласс и третья - группу вспомогательных средств.

Исходя из целей идентификации и гармонизации классификации средств при нарушении функции выделения, установленной в настоящем стандарте, с классификацией вспомогательных средств, представленной в ГОСТ Р ИСО 9999, все средства при нарушении функции выделения отнесены в настоящем стандарте к классу "Вспомогательные средства для индивидуального ухода (самообслуживания) и индивидуальной защиты", имеющему в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9999 код "09", и подразделены на две классификационные группировки: подклассы и группы, имеющие наименования и коды, идентичные ГОСТ Р ИСО 9999.

Код определяет место средств при нарушении функции выделения как в международной, так и в национальной классификации вспомогательных средств для людей с ограничением жизнедеятельности.

Наименования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения в настоящем стандарте максимально адаптированы к стандартизованным терминам.

Все наименования в классификации средств при нарушении функции выделения приведены во множественном числе.

В настоящем стандарте для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Нерекомендуемый к применению термин-синоним приведен в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначен пометкой "Нрк.".

Для отдельных стандартизованных терминов приведены в качестве справочных краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.

Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в документах по стандартизации, при этом не входящая в круглые скобки часть термина образует его краткую форму.

Приведенные определения можно при необходимости изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определенного понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала.

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, а также классификацию специальных средств при нарушении функции выделения.

Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 адгезивная пластина (адгезив) (adhesive base plate): Клеевая пластина с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовыми или моделируемыми отверстиями под стому, предназначенная для фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке, соединяющаяся со стомным мешком.

Примечание - Адгезивная пластина является частью одно- и двухкомпонентного калоприемника (уроприемника).

3.2 плоская пластина (flat base plate): Адгезивная (клеевая) пластина плоской формы для фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке, соединяющаяся со стомным мешком.

3.3 конвексная пластина (convex base plate): Адгезивная (клеевая) пластина вогнутой формы для фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке при втянутости перистомальной области, втянутых или плоских стомах, соединяющаяся со стомным мешком.

3.4 стомный мешок (ostomy bag): Гибкая, герметичная, не пропускающая жидкости, воздух и запах емкость (контейнер) для сбора кишечного или мочевого отделяемого из стомы.

3.5 калоприемник и уроприемник (ostomy and urostomy bag): Устройства, носимые на теле, предназначенные для сбора кишечного содержимого или мочи и устранения их агрессивного воздействия на кожу.

Примечание - Калоприемники и уроприемники могут быть однокомпонентными и двухкомпонентными.

3.6 однокомпонентный калоприемник или уроприемник (one-piece ostomy or urostomy bag): Неразъемное устройство со встроенной плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластиной для фиксации на передней брюшной стенке.

3.7 двухкомпонентный калоприемник или уроприемник (two-piece ostomy bag): Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов: стомного мешка и плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке; пластина и мешок соединяются между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения.

3.8 калоприемник (ostomy bag for intestinal stomas): Герметичный стомный мешок из многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого нетканого материала, со встроенным фильтром или без фильтра, фиксирующийся на передней брюшной стенке вокруг кишечной стомы с помощью адгезивной (клеевой) пластины, служащий для сбора кишечного содержимого и защиты кожи от его агрессивного воздействия.

Примечание - Встроенный фильтр для нейтрализации запаха и отвода воздуха из стомного мешка - устройство, содержащее активированный уголь для нейтрализации запаха выходящего из стомного мешка воздуха.

3.9 дренируемый однокомпонентный калоприемник (one-piece drainable ostomy bag): Неразъемный герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким нетканым покрытием, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фильтром или без фильтра; со встроенной плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластиной.

3.10 недренируемый однокомпонентный калоприемник (one-piece undrainable ostomy bag): Неразъемный герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким нетканым покрытием, с фильтром; со встроенной плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластиной.

3.11 дренируемый двухкомпонентный калоприемник (two-piece drainable ostomy bag): Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов: дренируемого стомного мешка и плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке; пластина и мешок соединяются между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения.

3.12 недренируемый двухкомпонентный калоприемник (two-piece undrainable ostomy bag): Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов: недренируемого стомного мешка и плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке; пластина и мешок соединяются между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения.

3.13 уроприемник (urostomy bag): Герметичный стомный мешок из многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого нетканого материала, с антирефлюксным и сливным клапанами, фиксирующийся на передней брюшной стенке вокруг мочевой стомы с помощью адгезивной (клеевой) пластины, служащий для сбора мочи и защиты кожи от ее агрессивного воздействия.

3.14 дренируемый однокомпонентный уроприемник (one-piece drainable urostomy bag): Неразъемный герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким нетканым покрытием, с антирефлюксным и сливным клапанами; со встроенной плоской или конвексной адгезивной пластиной для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке.

3.15 дренируемый двухкомпонентный уроприемник (two-piece drainable urostomy bag): Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов: дренируемого уростомного мешка и плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке; пластина и мешок соединяются между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения.

3.16 вспомогательное средство для ухода за кишечными и мочевыми стомами (supporting product for bowel and urine ostomies): Медицинское изделие, служащее для усиления фиксации калоприемника или уроприемника на передней брюшной стенке, для крепления мочеприемников на ноге, нейтрализации запаха, загустения выделений из стомы, для проведения ирригации кишечника, а также для временного тампонирования стомы.

3.17 пояс для калоприемников и уроприемников (belt): Эластичный пояс из трикотажного полотна со специальными крепежами для крепления к пластине или мешку, регулируемый по длине.

3.18 ремешки для крепления мочеприемников (leg straps): Парные эластичные ремешки для крепления мочеприемников на ноге, регулируемые по длине.

3.19 адгезивная пластина для дополнительной фиксации пластин калоприемника (уроприемника) (adhesive tape for additional support of the rim of the ostomy base plate): Клеевая эластичная пластина различных форм, с защитным покрытием, для дополнительной фиксации пластины калоприемника (уроприемника).

3.20 нейтрализатор запаха для стомного мешка (deodorant): Концентрированная жидкость, эффективно нейтрализующая запах внутри стомного мешка.

3.21 желирующее абсорбирующее средство для стомных мешков (absorbent gelling agent for ostomy bags): Средство, превращающее жидкое содержимое кало-, уроприемника в густой гель, дезодорирующее неприятный запах, абсорбирующее газы.

3.22 угольный фильтр для калоприемников (carbon filter for ostomy bags): Устройство, содержащее активированный уголь для нейтрализации запаха выходящего из мешка воздуха, на адгезивной основе (клеящееся на внешнюю сторону стомного мешка калоприемника), регулируемой емкости.

3.23 ирригационная система (irrigation system): Набор для проведения процедуры промывания кишечника через стому у пациентов с колостомой, состоящий из резервуара для воды со встроенным термометром, с дренажной трубкой с регулятором подачи воды, воронкой для введения воды в стому, прижимной пластины, пояса для фиксации ирригационного рукава в области стомы и ирригационного рукава для сбора и отвода кишечного содержимого во время процедуры ирригации.

3.24 тампон для стомы (ostomy plug): Тампон в форме свечи из вспененного полиуретана, покрытый влагорастворимой пленкой, со встроенной адгезивной пластиной, с защитным покрытием и с угольным фильтром.

3.25 средство ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы, а также промежности (skin care product for peristomal skin and perineum): Средство защитное, герметизирующее, выравнивающее, для очищения кожи от загрязнений и удаления адгезивов.

3.26 очиститель для кожи вокруг стомы (cleanser): Вещество, замещающее мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей.

3.27 очиститель для удаления адгезивов (adhesive remover): Вещество для удаления адгезивных материалов с кожи, способствующее атравматичному удалению адгезивных пластин калоприемников и уроприемников.

3.28 защитная пленка (protective film): Вещество для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, а также от механических повреждений при отклеивании адгезивов.

3.29 защитный крем (skin barrier cream): Защитное увлажняющее или восстанавливающее средство для ухода за кожей вокруг стомы или промежности.

3.30 абсорбирующая пудра (порошок) (absorbent powder): Мелкодисперсное абсорбирующее средство для ухода за мокнущей кожей вокруг стомы.

3.31 паста-герметик в тубе (tube paste): Моделируемая паста полужидкой консистенции, затвердевающая при высыхании, применяющаяся для защиты кожи, герметизации пластин калоприемников или уроприемников, выравнивания поверхностных шрамов и складок на коже вокруг стомы.

3.32 паста-герметик в полосках (strip paste): Моделируемая паста плотноэластичной консистенции в полосках, не содержащая спирт, применяющаяся для защиты кожи, герметизации пластин калоприемников или уроприемников, выравнивания глубоких шрамов и складок на коже вокруг стомы.

3.33 защитное кольцо (protective ring): Моделируемое адгезивное защитное кольцо для защиты кожи, выравнивания шрамов и складок на коже вокруг стомы, герметизации пластин калоприемников и уроприемников, обеспечивающее длительную защиту от протекания, кишечного отделяемого или мочи.

3.34 адгезивная пластина - кожный барьер (skin barrier): Гидроколлоидная адгезивная пластина для защиты раздраженной кожи вокруг стомы, с защитным покрытием.

3.35 мочеприемник (urine bag): Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с уроприемником, урологическим катетером или уропрезервативом, носимый на теле и фиксирующийся к ноге с помощью специальных ремешков или на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п. с помощью специального приспособления (держателя).

3.36 ножной (дневной) мочеприемник (urine leg bag): Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с урологическим катетером или уропрезервативом, носимый на теле и фиксирующийся к ноге с помощью специальных парных ремешков или на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п. с помощью специального приспособления (держателя), используемый для сбора небольших объемов мочи в течение активного времени суток.

3.37 прикроватный (ночной) мочеприемник [large capacity (night) urine bag]: Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с урологическим катетером или уропрезервативом, фиксирующийся на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п. с помощью специального приспособления (держателя), а также носимый на теле и фиксирующийся на ноге с помощью специальных парных ремешков, используемый для сбора большого объема мочи, как правило, в ночное время.

3.38 мочеприемная система (urine collection system for men): Разъемное устройство, применяющееся при недержании мочи у мужчин и состоящее из отдельных компонентов: уропрезерватива, мочеприемника [ножного (дневного) и/или ночного (прикроватного) мешка для сбора мочи] и пары ремешков для фиксации мочеприемника на ноге.

3.39 уропрезерватив (urisheath): Эластичное изделие для улавливания мочи, надевающееся на половой орган и фиксирующееся на нем, соединяющееся с дренажной трубкой мочеприемника.

3.40 урологический катетер (urine catheter): Катетер для отведения мочи из организма.

3.41 мочеточниковый катетер для уретерокутанеостом (ureterostomy catheter): Одноходовый безбаллонный урологический катетер с коннектором для соединения с мочеприемником.

3.42 катетер для эпицистостом (suprapubic drainage): Двухходовый (с одним ходом для раздувания баллона, вторым - для присоединения к мешку-мочеприемнику) балонный* катетер (баллон служит для удержания катетера внутри мочевого пузыря) для эпицистостом или катетер Пеццера для эпицистостом.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - .

3.43 катетер для нефростом (nephrostomy catheter): Двухходовый [с одним ходом (портом) для раздувания баллона, вторым - для присоединения к мешку-мочеприемнику] баллоный катетер для нефростом; катетер J-типа для нефростом с коннектором для присоединения к мочеприемнику и катетер Малеко для нефростом.

3.44 лубрицированный катетер для самокатетеризации (intermittent lubricated catheter): Одноходовый безбаллонный урологический катетер, покрытый снаружи гидрофильным лубрикантом, с гладким атравматичным наконечником, например прямым типа Нелатон, изогнутым типа Тиманн или другого типа, с двумя или более боковыми отверстиями, с воронкообразным коннектором для соединения с мочеприемником.

3.45 набор-мочеприемник для самокатетеризации (intermittent catheterization set): Мешок-мочеприемник с интегрированным в него лубрицированным катетером для самокатетеризации и ампулой с раствором для активации лубриканта катетера или с интегрированным в него лубрицированным катетером для самокатетеризации, не требующим активации.

3.46 уретральный катетер (urethral catheter): Стандартный двухходовый (один ход для раздувания баллона, второй - для присоединения к мешку-мочеприемнику) катетер Фолея с баллоном для длительного использования.

3.47 анальный тампон (anal plug): Тампон в форме анальной свечи из вспененного полиуретана, покрытый влагорастворимой пленкой, со шнуром для удаления тампона, препятствующий непроизвольному выходу кишечного содержимого из прямой кишки.

3.48 наружный фекальный коллектор (fecal collector): Конический мешок для сбора фекальных масс из прямой кишки с адгезивной пластиной для закрепления в области заднего прохода с одной стороны и портом для дренирования мешка с другой.

4 Классификация

По применению и функциональным характеристикам средства при нарушении функции выделения разделяются на классы, подклассы и группы изделий.

4.1 Класс

09 Вспомогательные средства для индивидуального ухода (самообслуживания) и индивидуальной защиты

ГОСТ Р ИСО 9999-2014

4.2 Подклассы и группы

09 18 Средства ухода за кишечными стомами и уростомами

"Нрк." (Вспомогательные средства для ухода после остомии ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18)

"Нрк." (Моче- и калоприемники ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 27)

09 21 Средства ухода за кожей вокруг стомы, свища или промежности

"Нрк." (Средства для защиты кожи и для ухода за кожей ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 21)

09 24 Средства для отведения мочи

"Нрк." (Мочеотводники ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 24)

09 27 Мочеприемные системы (устройства) и системы для отведения фекалий

"Нрк." (Моче- и калоприемники ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 27)

09 31 Вспомогательные средства для предотвращения непроизвольного мочеиспускания или при недержании кала

"Нрк." (Вспомогательные средства для предотвращения непроизвольного мочеиспускания или просачивания фекалий ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 31)

09 18 Средства ухода за кишечными стомами и уростомами

"Нрк." (Вспомогательные средства для ухода после остомии ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18)

"Нрк." (Моче- и калоприемники ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 27)

Устройства, носимые на теле, предназначенные для сбора кишечного содержимого или мочи и устранения их агрессивного воздействия на кожу. Включают калоприемники и уроприемники на адгезивной основе, носимые на передней брюшной стенке, средства ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы или промежности, аксессуары.

По применению и функциональным характеристикам средства ухода за кишечными стомами, за уростомами (илеокондуитами) состоят из следующих групп изделий:

09 18 03 Калоприемники для втянутых стом на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) недренируемые со встроенной конвексной пластиной

Неразъемные герметичные стомные мешки со встроенной конвексной пластиной на адгезивной (клеящейся) основе, носимые на теле, предназначенные для сбора содержимого из втянутой кишечной стомы, неопорожняемые.

09 18 04 Калоприемники на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) недренируемые со встроенной плоской пластиной

"Нрк." (Мешки неразъемные с закрытыми концами, используемые для ухода после остомии ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 04)

Неразъемные герметичные стомные мешки со встроенной плоской пластиной на адгезивной (клеящейся) основе, носимые на теле, предназначенные для сбора содержимого из кишечной стомы, неопорожняемые.

09 18 05 Калоприемники двухкомпонентные недренируемые, в комплекте плоская адгезивная пластина, недренируемый мешок

"Нрк." (Системы неопорожняемых мешков, комбинированные ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 05)

Разъемные устройства, состоящие из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого недренируемого стомного мешка и плоской адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.

09 18 06 Калоприемники для втянутых стом двухкомпонентные недренируемые, в комплекте конвексная адгезивная пластина, недренируемый мешок

Разъемные устройства, состоящие из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого недренируемого стомного мешка и конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке для втянутых стом.

09 18 07 Уроприемники однокомпонентные дренируемые со встроенной плоской адгезивной пластиной

"Нрк." (Мешки опорожняемые неразъемные с невозвратным клапаном ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 07)

Неразъемные герметичные стомные мешки для сбора мочи и защиты кожи от ее агрессивного воздействия, с антирефлюксным и сливным клапанами, со встроенной плоской адгезивной пластиной для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке. Дренируемые однокомпонентные уроприемники могут соединяться с мочеприемниками через специальный переходник.

09 18 08 Уроприемники двухкомпонентные дренируемые, в комплекте плоская адгезивная пластина, уростомный мешок

"Нрк." (Системы неразъемных опорожняемых мешков с невозвратным клапаном, комбинированные ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 08)

Разъемные устройства, состоящие из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого дренируемого уростомного мешка с антирефлюксным и сливным клапанами и плоской адгезивной (клеевой) пластины для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке. Дренируемые двухкомпонентные уроприемники могут соединяться с мочеприемниками через специальный переходник.

09 18 10 Уроприемники для втянутых стом однокомпонентные дренируемые со встроенной конвексной пластиной

Неразъемные герметичные стомные мешки для сбора мочи и защиты кожи от ее агрессивного воздействия, с антирефлюксным и сливным клапанами, со встроенной конвексной адгезивной пластиной для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке. Дренируемые однокомпонентные уроприемники могут соединяться с мочеприемниками через специальный переходник.

09 18 11 Уроприемники для втянутых стом двухкомпонентные дренируемые, в комплекте конвексная адгезивная пластина, уростомный мешок

Разъемные устройства, состоящие из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого дренируемого уростомного мешка с антирефлюксным и сливным клапанами и конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке. Дренируемые двухкомпонентные уроприемники могут соединяться с мочеприемниками через специальный переходник.

09 18 13 Пояса (ремни) для калоприемников и уроприемников

"Нрк." (Зажимы и ремни для вспомогательных средств после остомии ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 13)

Устройства, эластичные ремни, обеспечивающие дополнительную надежность крепления калоприемников и уроприемников на теле.

09 18 14 Пластины для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников адгезивные

"Нрк." (Средства адгезивные, используемые для ухода после остомии ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 14)

Эластичные адгезивные пластины различных форм для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников на теле.

09 18 15 Затворы опорожняемых мешков (в том числе зажимы пластиковые, зажимы гибкие)

"Нрк." (Затворы опорожняемых мешков ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 15)

Устройства, которые позволяют опорожнять и повторно закрывать дренируемые (опорожняемые) стомные мешки.

09 18 18 Нейтрализаторы запаха и дезодоранты, используемые для ухода за кишечной и мочевой стомой

"Нрк." (Поглотители запаха и дезодоранты, используемые для ухода после остомии ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 18)

Средства ухода за кишечной и мочевой стомой, которые абсорбируют (нейтрализуют) запах внутри стомного мешка.

09 18 19 Средства для стомных мешков абсорбирующие желирующие

Средства, превращающие жидкое содержимое кало-, уроприемника в густой гель, дезодорирующие неприятный запах, абсорбирующие газы.

09 18 20 Фильтры для калоприемников угольные на адгезивной основе

Устройства, содержащие активированный уголь для нейтрализации запаха выходящего из стомного мешка воздуха, клеящиеся на внешнюю сторону стомного мешка калоприемника, регулируемой емкости.

09 18 24 Вспомогательные средства ирригационные для кишечника

Включают ирригационную систему для промывания толстой кишки через колостому.

09 18 25 Тампоны для стомы

Устройства, препятствующие непроизвольному выходу кишечного содержимого из колостомы, устраняющие запах и выпускающие из кишки воздух, в форме свечи из полиуретана, покрытой влагорастворимой пленкой, со встроенной адгезивной пластиной, оснащенной фильтром.

09 18 26 Миникапы (стома-крышки)

Недренируемые стомные мешки минимального объема на адгезивной основе со встроенной впитывающей прокладкой.

09 18 39 Калоприемники на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) дренируемые со встроенной плоской пластиной

"Нрк." [Мешки (для остомы) опорожняемые неразъемные ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 39]

Неразъемные устройства (мешки) со встроенной плоской пластиной на адгезивной (клеящейся) основе, носимые на теле, предназначенные для сбора кишечного содержимого из кишечной стомы, опорожняемые через закрывающееся дренажное отверстие.

09 18 40 Калоприемники для втянутых стом на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) дренируемые со встроенной конвексной пластиной

Неразъемные устройства на адгезивной (клеящейся) основе, носимые на теле, предназначенные для сбора кишечного содержимого из втянутой кишечной стомы, опорожняемые через закрывающееся дренажное отверстие.

09 18 42 Калоприемники двухкомпонентные дренируемые, в комплекте плоская адгезивная пластина, дренируемый мешок

"Нрк." (Системы опорожняемых мешков комбинированные ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 42)

Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого стомного мешка, опорожняемого через закрывающееся дренажное отверстие, и плоской адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.

09 18 43 Калоприемники для втянутых стом двухкомпонентные дренируемые, в комплекте конвексная адгезивная пластина, дренируемый мешок

Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого стомного мешка, опорожняемого через закрывающееся дренажное отверстие, и конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.

09 18 48 Калоприемники и принадлежности для кишечной стомы послеоперационные

"Нрк." (Сумки и принадлежности послеоперационные для остомы ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 48)

Специальные одно- и двухкомпонентные калоприемники и принадлежности, используемые в послеоперационных целях для ухода за кишечной стомой. Включают, например, средства стерильные.

09 21 Средства ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы или промежности

"Нрк." (Средства для защиты кожи и для ухода за кожей ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 21)

Средства, используемые для защиты кожи вокруг стомы, свища или промежности от раздражений, возникающих от воздействия мочи и кала, от использования адгезивных средств для ухода за стомой и при недержании мочи и кала.

09 21 01 Кремы защитные

Защитные увлажняющие или восстанавливающие средства для ухода за кожей вокруг стомы или промежности.

09 21 02 Пудры абсорбирующие

Мелкодисперсные абсорбирующие нестерильные средства для ухода за мокнущей кожей вокруг стомы.

09 21 03 Очистители для удаления адгезивов

"Нрк." (Растворители адгезивные ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 21 03)

Вещества для удаления адгезивных материалов с кожи, способствующие атравматичному удалению адгезивных пластин.

09 21 07 Очистители для кожи вокруг стомы и промежности

Вещества, замещающие мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей.

09 21 15 Средства для герметизации, выравнивания и защиты кожи вокруг стомы

"Нрк." (Материалы изолирующие ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 21 15)

"Нрк." (Устройства защиты кожи при уходе после остомии ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 18 45)

Средства для герметизации, выравнивания и защиты кожи вокруг стомы от неблагоприятного воздействия агрессивных выделений мочи и кала, например паста-герметик, адгезивные моделируемые кольца, адгезивные защитные влагопоглощающие пластины.

09 21 18 Пленки защитные

"Нрк." (Вещества кожезащитные ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 21 18)

Вещества для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, а также от механических повреждений при отклеивании адгезивов.

09 24 Средства для отведения мочи

"Нрк." (Мочеотводники ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 24)

Средства для отведения мочи при уретерокутанео-, нефро- и эпицистостомах, недержании мочи у мужчин или задержке мочи.

09 24 01 Катетеры для уретерокутанеостом

Одноходовые безбаллонные урологические катетеры, устанавливаемые в мочеточники для отведения мочи из мочеточников через уретерокутанеостомы, имеющие фланец (диск) для фиксации на коже и коннектор для соединения с мочеприемником.

09 24 02 Катетеры для нефростом

Двухходовые [с одним ходом (портом) для раздувания баллона, вторым - для присоединения к мочеприемнику] балонные* катетеры, катетеры J-типа с коннектором для присоединения к мочеприемнику, одноходовые катетеры Малеко со стилетом, предназначенные для отведения мочи непосредственно из лоханки почки на кожу через нефростому.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - .

09 24 03 Катетеры уретральные

"Нрк." (Катетеры долгосрочного внутреннего нахождения ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 24 03)

Стандартные двухходовые (один ход для раздувания баллона, второй - для присоединения к мочеприемнику) катетеры Фолея с баллоном для длительного использования, устанавливаемые в мочеиспускательный канал для отведения мочи из мочевого пузыря.

09 24 04 Катетеры для эпицистостом

Стандартные двухходовые (один ход для раздувания баллона, второй - для присоединения к мочеприемнику) баллонные катетеры, одноходовые катетеры Пеццера со стилетом или без стилета, устанавливаемые в мочевой пузырь через эпицистостому.

09 24 06 Катетеры для самокатетеризации лубрицированные

"Нрк." (Катетеры интермитирующие ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 24 06)

Одноходовые безбаллонные урологические катетеры, покрытые снаружи гидрофильным лубрикантом, с гладким атравматичным наконечником, например прямым типа Нелатон, изогнутым типа Тиманн или другого типа, с двумя или более боковыми отверстиями, с воронкообразным коннектором для соединения с мочеприемником, устанавливаемые в мочеиспускательный канал, предназначенные для периодического отведения мочи из мочевого пузыря через мочеиспускательный канал при задержке мочи, т.е. невозможности самостоятельного опорожнения мочевого пузыря.

09 24 07 Наборы-мочеприемники для самокатетеризации

Устройства для периодического отведения мочи из мочевого пузыря через мочеиспускательный канал при задержке мочи, т.е. невозможности самостоятельного опорожнения мочевого пузыря, представляющие собой мешок-мочеприемник с встроенным в него лубрицированным катетером для самокатетеризации и ампулой с раствором для активации лубриканта катетера или без ампулы.

09 24 09 Уропрезервативы однокомпонентные самоклеящиеся

"Нрк." (Предохранители мочевые для мужчин ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 24 09)

Эластичные изделия для улавливания мочи из мужского полового органа и отведения ее в мочеприемник, надевающиеся на мужской половой орган и фиксирующиеся на нем с помощью адгезивной полоски, нанесенной диаметрально на внутреннюю поверхность изделия, со сливным портом (трубкой), соединяющимся с дренажной трубкой мочеприемника.

09 24 10 Уропрезервативы двухкомпонентные с пластырем

Эластичные изделия для улавливания мочи из мужского полового органа и отведения ее в мочеприемник, надевающиеся на мужской половой орган поверх фиксирующего двустороннего адгезивного пластыря, устанавливающегося диаметрально на мужском половом органе, со сливным портом (трубкой), соединяющимся с дренажной трубкой мочеприемника.

09 27 Мочеприемные системы (устройства) и системы для отведения фекалий

"Нрк." (Моче- и калоприемники ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 27)

Включают мочеприемные системы (устройства) при недержании мочи у мужчин, мочеприемники ножные (дневные) и ночные (прикроватные), устройства для их крепления, а также устройства для отведения фекальных масс.

09 27 01 Мочеприемные системы (устройства) для мужчин при недержании мочи

Устройства для улавливания мочи из мужского полового органа и сбора ее в мочеприемник, состоящие из уропрезервативов, ножных мочеприемников, ремешков для крепления ножных мочеприемников на ноге.

См. 09 24 09 Уропрезервативы однокомпонентные самоклеящиеся, 09 24 10 Уропрезервативы двухкомпонентные с пластырем, 09 27 05 Мочеприемники ножные (дневные), 09 27 06 Мочеприемники прикроватные (ночные), 09 27 13 Ремешки и устройства для крепления мочеприемников

09 27 05 Мочеприемники ножные (дневные)

"Нрк." (Мешки мочеприемников опорожняемые ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 27 05)

Мешки для сбора небольших объемов мочи в течение активного времени суток с дренажной трубкой и переходником для соединения с урологическим катетером или уропрезервативом с одной стороны и сливным портом с другой стороны, носимые на теле и фиксирующиеся на ноге с помощью специальных парных ремешков или на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п. с помощью специального приспособления (держателя).

09 27 06 Мочеприемники прикроватные (ночные)

Мешки для сбора больших объемов мочи, как правило, в ночное время с дренажной трубкой и переходником для соединения с урологическим катетером или уропрезервативом с одной стороны и сливным портом для дренирования мочеприемника с другой стороны, носимые на теле или фиксирующиеся на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п. с помощью специального приспособления (держателя), а также на ноге с помощью специальных парных ремешков.

09 27 13 Ремешки и устройства для крепления мочеприемников

"Нрк." [Подвязки (лямки) и закрепляющие устройства для мочеприемников ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 27 13]

Устройства для фиксации мочеприемников на ноге, вешалки-крючки и держатели для крепления мочеприемников к креслу-коляске, штативу, кровати.

09 27 20 Системы для контролируемого отведения фекальных масс

Устройство для отведения и герметизации жидких и полужидких фекальных масс.

09 27 21 Коллекторы фекальные наружные

"Нрк." (Мешки для сбора испражнений ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 27 21)

Конические мешки для сбора фекальных масс из прямой кишки с адгезивной пластиной для закрепления в промежности с одной стороны и с портом для дренирования мешка с другой.

09 31 Вспомогательные средства для предотвращения непроизвольного мочеиспускания или при недержании кала

"Нрк." (Вспомогательные средства для предотвращения непроизвольного мочеиспускания или просачивания фекалий ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 31)

09 31 06 Тампоны анальные

"Нрк." (Затычки испражнений ГОСТ Р ИСО 9999-2014, пункт 09 31 06)

Тампоны в форме анальной свечи, покрытые влагорастворимой пленкой, со шнуром для удаления, вводимые в прямую кишку и препятствующие непроизвольному выходу из нее кишечного содержимого.

Алфавитный указатель терминов на русском языке

Алфавитный указатель терминов на английском языке

Приложение А

(справочное)

Правила, используемые в классификации и терминологии

Специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала классифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям.

Классификация средств при нарушении функции выделения в настоящем стандарте гармонизирована с классификацией ТСР, установленной в ГОСТ Р ИСО 9999 в части используемых принципов, правил, а также наименований и кодирования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения. Данная классификация состоит из трех иерархических уровней и кодов, каждый из которых состоит из трех пар цифр. Как и в других классификациях, для каждого уровня даны коды, пояснительные примечания, включения, исключения и перекрестные ссылки. Помимо пояснительного текста и самой классификации, предусмотрен алфавитный указатель для того, чтобы облегчить использование и улучшить доступность классификации. Настоящий стандарт содержит около 48 наименований специальных средств при нарушении функции выделения для людей с ограничениями жизнедеятельности. Все специальные средства при нарушении функции выделения в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий по специальным средствам при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала, для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Для сохранения целостности классификационной схемы и терминологической системы в настоящий стандарт включены термины, которые нашли отражение в законодательных актах Российской Федерации [1]-[6].

Приложение Б

(справочное)

Термины и определения общих понятий, используемых в настоящем стандарте

Таблица А.1

Приложение В

(справочное)

Термины и определения специальных медицинских понятий, используемых в настоящем стандарте

Стома: противоестественное отверстие, искусственно созданное хирургическим путем.

Кишечная стома: противоестественное отверстие, сформированное хирургическим путем на передней брюшной стенке из определенного отдела кишечника, через которое происходит неконтролируемое отхождение содержимого кишечника и газов.

Колостома: противоестественное отверстие, сформированное хирургическим путем на передней брюшной стенке из определенного отдела толстой кишки.

Мочевая стома: противоестественное отверстие, сформированное хирургическим путем на передней брюшной стенке или в проекции почки, служащее для отведения мочи непосредственно из почки, мочеточников, мочевого пузыря.

Уростома: противоестественное отверстие, сформированное хирургическим путем на передней брюшной стенке, служащее для отведения мочи непосредственно из мочеточников (уретерокутанеостома) или через кишечный резервуар (илео-, колокондуит).

Нефростома: противоестественное отверстие, сформированное хирургическим путем в поясничной области, в проекции почки для отведения мочи непосредственно из лоханки почки на кожу через нефростомический дренаж.

Эпицистостома: противоестественное отверстие, сформированное хирургическим путем в надлобковой области, для отведения мочи из мочевого пузыря через катетер.

Инконтиненция: непроизвольное опорожнение полостных органов, играющих роль резервуаров для выделений организма (моча, кал).

Недержание мочи (мочевая инконтиненция): непроизвольное, неконтролируемое волевым усилием выделение мочи человеком.

Недержание кала (фекальная инконтиненция): непроизвольное, неконтролируемое волевым усилием выделение кала человеком.

Задержка мочи: невозможность самостоятельного опорожнения мочевого пузыря.

Библиография

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2018