allgosts.ru67. ПРОИЗВОДСТВО ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ67.050. Общие методы проверки и анализа пищевых продуктов

ГОСТ 34285-2017 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод обнаружения химиотерапевтических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью иммуноферментного анализа с хемилюминесцентной детекцией с использованием технологии биочипов

Обозначение:
ГОСТ 34285-2017
Наименование:
Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод обнаружения химиотерапевтических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью иммуноферментного анализа с хемилюминесцентной детекцией с использованием технологии биочипов
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2019
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
67.050, 67.100, 67.120, 67.180

Текст ГОСТ 34285-2017 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод обнаружения химиотерапевтических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью иммуноферментного анализа с хемилюминесцентной детекцией с использованием технологии биочипов


ГОСТ 34285-2017



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКТЫ ПИЩЕВЫЕ, ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ

Метод обнаружения химиотерапевтических лекарственныхсредств для ветеринарного применения с помощью иммуноферментногоанализа с хемилюминесцентной детекцией с использованием технологиибиочипов

Food products, food raw materials. Method for thedetection of chemotherapeutic drugs by the hemiluminescenceimmunoenzymatic assay with the use of biochip technology



МКС 67.050
67.100

67.120
67.180

Датавведения 2019-01-01

Предисловие

Предисловие


Цели, основные принципы иосновной порядок проведения работ по межгосударственнойстандартизации установлены в ГОСТ1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основныеположения" и ГОСТ1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандартымежгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственнойстандартизации. Правила разработки, принятия, обновления иотмены"

Сведения остандарте

1РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением"Всероссийский государственный Центр качества и стандартизациилекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию иметрологии

3ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии исертификации (протокол от 25 сентября 2017 г. N 103-П)

За принятиепроголосовали:

Краткоенаименование страны по МК (ИСО3166) 004-97

Код страныпо
МК (ИСО3166) 004-97

Сокращенноенаименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

МинэкономикиРеспублики Армения

Беларусь

BY

ГосстандартРеспублики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4ПриказомФедерального агентства по техническому регулированию и метрологииот 14 ноября 2017 г. N 1739-ст межгосударственный стандарт ГОСТ34285-2017 введен в действие в качестве национального стандартаРоссийской Федерации с 1 января 2019 г.

5ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация обизменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодноминформационном указателе "Национальные стандарты", а текстизменений и поправок - в ежемесячном информационномуказателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены)или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будетопубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальныестандарты". Соответствующая информация, уведомление и текстыразмещаются также в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1Область применения


Настоящий стандартраспространяется на пищевые продукты и продовольственное сырье:мясо (все виды животных), в том числе мясо птицы, молоко, мед иустанавливает иммуноферментный метод с хемилюминесцентной детекциейс использованием биочипов для одновременного обнаружения:

-сульфадиазина, сульфадиметоксина, сульфахиноксалина,сульфаметазина, сульфаметоксазола, сульфатиазола, сульфисоксазола,сульфапиридина, сульфамеразина, сульфамонометоксина,сульфаметоксипиридазина, сульфахлорпиридазина, сульфадоксина,дапсона, триметоприма;

-хинолонов (норфлоксацина, ципрофлоксацина, данофлоксацина,дифлоксацина, эноксацина, энрофлоксацина, марбофлоксацина,офлоксацина, орбифлоксацина, пипемидовой кислоты, сарафлоксацина,оксолиновой кислоты, флероксацина, левофлоксацина, надифлоксацина,пазуфлоксацина, пефлоксацина), цефтиофура, тиамфеникола,стрептомицина, тилозина, тетрациклинов (тетрациклина,4-эпитетрациклина, ролитетрациклина, 4-эпиокситетрациклина,окситетрациклина, хлортетрациклина, демеклоциклина, доксициклина,4-эпихлортетрациклина, метациклина);

-метаболитов фуразолидона (АОЗ), фуралтадона (АМОЗ), нитрофурантоина(АГД) и фурацилина (СЕМ);

-спирамицина, апрамицина, бацитрацина, неомицина, тобрамицина,тилозина В, спектиномицина, амикацина, линкозамидов (линкомицина,клиндамицина, пирлимицина), эритромицина, стрептомицина ивиргинамицина;

-нитроимидазолов и хлорамфеникола;

-цефалексина, цефуроксима, антибиотиков бета-лактамного типа(ампициллина, амоксициллина, клоксациллина, диклоксациллина,оксациллина, пенициллина G, пенициллина V, цефоперазона, цефкинома,цефапирина, цефалониума);

-бензимидазолов (альбендазола, фенбендазола, оксибендазола,мебендазола, флюбендазола, парбендазола), аминобензимидазолов(альбендазол-2-амино сульфона, аминофлюбендазола,аминомебендазола), левамизола, авермектинов (ивермектина,абамектина, дорамектина, эриномектина, эмамектина бензоата),тиабендазола и 5-гидрокси-тиабендазола суммарно, моксидектина,триклабендазола.

2Нормативные ссылки


Внастоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиемежгосударственные стандарты:

ГОСТ12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарнаябезопасность. Общие требования

ГОСТ12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредныевещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ12.1.019-79 Система стандартов безопасности труда.Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видовзащиты*
________________
*В Российской Федерации действует ГОСТ Р12.1.019-2009.


ГОСТOIML R 76-1-2011 Государственная система обеспечения единстваизмерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1.Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторнаястеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие техническиеусловия

ГОСТ2652-78 Калия бихромат технический. Технические условия

ГОСТ3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия

ГОСТ4204-77 Реактивы. Кислота серная. Технические условия

ГОСТ4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия

ГОСТ4523-77 Реактивы. Магний сернокислый 7-водный. Техническиеусловия

ГОСТ6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ7269-2015 Мясо. Методы отбора образцов и органолептическиеметоды определения свежести

ГОСТ12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Техническиеусловия

ГОСТ25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы,основные параметры и размеры

ГОСТ26809.1-2014 Молоко и молочная продукция. Правила приемки,методы отбора и подготовка проб к анализу. Часть 1. Молоко,молочные, молочные составные и молокосодержащие продукты

ГОСТ31467-2012 Мясо птицы, субпродукты и полуфабрикаты из мясаптицы. Методы отбора проб и подготовка их к испытаниям

Примечание - Припользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действиессылочных стандартов в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодномуинформационному указателю "Национальные стандарты", которыйопубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускамежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" затекущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то припользовании настоящим стандартом следует руководствоватьсязаменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отмененбез замены, то положение, в котором дана ссылка на него,применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3Термины, определения и сокращения


Внастоящем стандарте применены следующие термины с соответствующимиопределениями:

3.1 тест-система:Набор (комплект) специально подобранных реагентов (реактивов) исоставных частей, предназначенный для определения одного илинескольких конкретных веществ.

3.2 вспомогательныйраствор: Раствор, приготовляемый заблаговременно и необходимыйдля приготовления других типов растворов.

3.3 рабочийраствор: Раствор одного или нескольких реактивов,приготовляемый непосредственно перед использованием и необходимыйдля выполнения процедуры анализа.

4Сущность метода

4.1 Иммуноферментныйанализ с хемилюминесцентной детекцией (ИФА-Х) с использованиемтехнологии биочипов основан на одновременном измерении концентрацийуказанных в разделе 1 химиотерапевтических лекарственных средствдля ветеринарного применения (далее по тексту -химиотерапевтических лекарственных средств) в растворах экстрактованализируемых проб с помощью прямого твердофазного ИФА-X.

4.2 Сущность методаоснована на конкуренции химиотерапевтических лекарственных средств,адсорбированных на дискретных участках биочипов, ихимиотерапевтических лекарственных средств, присутствующих вградуировочных растворах или растворах проб, за активные центрысвязывания антител (AT), меченных пероксидазой хрена. В ходеиммуноспецифической реакции образуются комплексыАТ-химиотерапевтические лекарственные средства. Комплексантиген-антитела (АГ-AT), который не связан с поверхностью биочипа,удаляют на стадии промывки. После добавления раствора субстратарегистрируют значение интенсивности люминесценции, характеризующеестепень взаимодействия AT с АГ.

Измеренная величинаобратно пропорциональна массовой концентрации определяемыххимиотерапевтических лекарственных средств в растворе.

5Пределы обнаружения химиотерапевтических лекарственных средств


Пределы обнаруженияхимиотерапевтических лекарственных средств представлены в таблице1.


Таблица 1

Nтест-системы

Определяемыйкомпонент

Пределобнаружения, мкг/кг

мед

молоко

мясо

N 1

Сульфадиазин

5,0

0,5

3,0

Сульфадиметоксин

5,0

0,6

6,5

Сульфахиноксалин

5,0

0,5

2,0

Сульфаметазин

5,0

2,5

3,2

Сульфаметоксазол

1,6

0,5

1,6

Сульфатиазол

5,0

0,5

2,0

Сульфисоксазол

5,0

0,5

2,0

Сульфапиридин

8,0

0,5

3,2

Сульфамеразин

5,0

0,5

2,0

Сульфамонометоксин

20,0

2,0

10,0

Сульфаметоксипиридазин

5,0

0,5

2,0

Сульфахлорпиридазин

5,0

0,5

2,0

Дапсон

3,5

0,5

3,5

Сульфадоксин

5,0

0,5

3,2

Триметоприм

9,0

0,5

3,0

N 2

Хинолоны

3,0

1,0

5,0

Цефтиофур

2,0

1,5

4,6

Тиамфеникол

1,0

0,5

1,3

Стрептомицин

5,0

2,0

14,0

Тилозин

1,0

2,5

0,9

Тетрациклины

5,0

1,0

4,8

N 3

АОЗ

0,30

-

0,06

АМОЗ

0,08

-

0,08

АГД

0,08

-

0,08

СЕМ

0,50

-

0,40

N 4

Спирамицин

2,0

-

-

Апрамицин

2,0

-

-

Бацитрацин

1,2

-

-

Неомицин

1,0

-

-

Тобрамицин

4,0

-

-

ТилозинВ

1,0

-

-

Спектиномицин

2,6

-

-

Амикацин

6,0

-

-

Линкозамиды

8,0

-

-

Эритромицин

2,5

-

-

Стрептомицин

4,0

-

-

Виргинамицин

2,0

-

-

N 5

Нитроимидазолы

0,9

-

-

Хлорамфеникол

0,1

-

-

N 6

Цефалексин

-

0,30

-

Антибиотикибета-лактамного типа

-

0,75

-

Цефуроксим

-

1,25

-

N 7

Бензимидазолы

-

1,00

1,00

Аминобензимидазолы

-

0,30

0,15

Левамизол

-

2,00

6,50

Авермектины

-

0,75

0,75

Тиабендазол

-

0,50

1,20

Моксидектин

-

1,60

1,60

Триклабендазол

-

0,60

0,80

6Требования безопасности и условия выполнения измерений

6.1 При выполненииизмерений необходимо соблюдать требования техники безопасности приработе с химическими реактивами по ГОСТ12.1.007.

6.2 Помещения, в которыхпроводится анализ и подготовка проб, должны быть оборудованыприточно-вытяжной вентиляцией, и соответствовать требованиямпожарной безопасности по ГОСТ12.1.004 и электробезопасности по ГОСТ12.1.019.

6.3 К выполнениюизмерений допускаются специалисты, имеющие высшее или среднееспециальное образование, прошедшие соответствующий инструктаж,владеющие техникой ИФА-Х и изучившие инструкции по применениютест-системы и инструкции по эксплуатации используемыхприборов.

6.4 При выполненииизмерений соблюдают следующие условия:

- температураокружающего воздуха

от 15°С до27°С;

-относительная влажность воздуха

от 20% до80%.

7Средства измерений, вспомогательное оборудование, материалы, посудаи реактивы

7.1 При выполненииизмерений применяют следующие средства измерений, вспомогательноеоборудование, материалы и посуду:

-весы неавтоматического действия высокого класса точности поГОСТOIML R 76-1 с максимальной нагрузкой не более 150 г и пределамидопускаемой абсолютной погрешности ±0,01 г;

-весы утвержденного типа, поверенные в установленном порядке спределами допускаемой абсолютной погрешности не более ±0,02 мг;

-анализатор полуавтоматический иммунохимический*, включающий всебя:
________________
*Например, Evidence Investigator (Randox Laboratories Ltd.Великобритания). Данная информация не является рекламой указанногооборудования и приведена для удобства пользователей данногостандарта.

а) компьютер сустановленным программным обеспечением для управления и обработкирезультатов измерений;

б) камеру с зарядовойсвязью для регистрации хемилюминесценции;

в) держатель кассеты;

г) термошейкер;

д) сканер баркода;

-рН-метр любой марки, позволяющий проводить измерения в диапазоне от3 до 10 ед. рН с погрешностью не более ±0,05 ед. рН;

-баню водяную с терморегулятором, позволяющим поддерживатьтемпературу от 30°С до 100°С, с отклонением от заданной температурыне более ±5°С;

-измельчитель-гомогенизатор лабораторный;

-испаритель роторный любого типа или устройство для испаренияэкстрактов, с термостатируемым нагревательным модулем,поддерживающим температуру от 25°С до 200°С, с системой отдувкирастворителей инертным газом;

-систему получения деионизированной воды высокой чистоты;

-камеру лабораторную морозильную с рабочим диапазоном температур отминус 15°С до минус 25°С;

-холодильник бытовой с рабочим диапазоном температур от 2°С до8°С;

-центрифугу лабораторную рефрижераторную со скоростью вращения неменее 4750 об/мин и диапазоном температур от 4°С до 25°С, садаптерами для пробирок вместимостью 15 см;

-шейкер вертикального вращения 360° в одной плоскости с адаптеромдля пробирок и диапазоном скорости от 20 до 100 об/мин;

-шейкер вортексного типа, со вставкой для одной пробирки идиапазоном скорости от 150 до 2500 об/мин;

-шкаф сушильный любого типа, обеспечивающий поддержание температуры(95±5)°С;

-бумагу фильтровальную лабораторную по ГОСТ12026;