allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.020. Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Наименование:
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Статус:
Отменен
Дата введения:
07.01.2005
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.020

Текст ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ФЕДЕРАЛЬНОЕАГЕНТСТВО
ПОТЕХНИЧЕСКОМУРЕГУЛИРОВАНИЮИМЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р
ИСО 13485-2004

Изделиямедицинские

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Системные требованиядля целейрегулирования

ISO 13485:2003

Medical devices -
Quality management systems -
System requirements for regulatory purposes
(IDT)

Москва
ИПКИздательствостандартов
2004

Предисловие

Задачи, основныепринципыиправилапроведенияработпогосударственнойстандартизациив РоссийскойФедерацииустановленыГОСТ Р 1.0-92 «ГосударственнаясистемастандартизацииРоссийскойФедерации. Основныеположения»иГОСТ Р 1.2-92«ГосударственнаясистемастандартизацииРоссийскойФедерации. Порядокразработкигосударственныхстандартов»

Сведенияостандарте

1 ПОДГОТОВЛЕНЗакрытымакционернымобществом«ВНИИМП-ВИТА»наосновесобственного аутентичногопереводастандарта, указанноговпункте 4

2 ВНЕСЕНТехническимкомитетомпостандартизацииТК 436 «Управлениекачествомисоответствующиеаспектыдлямедицинскихизделий»

3 УТВЕРЖДЕН ИВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регулированию иметрологии от 10 ноября 2004 г. № 66-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ISO 13485:2003 «Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes».

При применениинастоящегостандартарекомендуетсяиспользоватьвместоссылочныхмеждународныхстандартовсоответствующиеимнациональныестандарты, сведенияокоторыхприведеныв дополнительномприложенииС

5 ВЗАМЕНГОСТ Р 51536-99, ГОСТ Р 51537-99

СОДЕРЖАНИЕ

Введение. 2

1 Область применения. 4

1.1 Общие положения. 4

1.2 Применение. 4

2 Нормативные ссылки. 5

3 Термины и определения. 5

4 Система менеджмента качества. 6

4.1 Общие требования. 6

4.2 Требования к документации. 7

5 Ответственность руководства. 8

5.1 Обязательства руководства. 8

5.2 Ориентация на потребителя. 9

5.3 Политика в области качества. 9

5.4 Планирование. 9

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией. 9

5.6 Анализ со стороны руководства. 10

6 Менеджмент ресурсов. 10

6.1 Обеспечение ресурсами. 10

6.2 Человеческие ресурсы.. 10

6.3 Инфраструктура. 11

6.4 Производственная среда. 11

7 Процессы жизненного цикла продукции. 11

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции. 11

7.2 Процессы, связанные с потребителями. 12

7.3 Проектирование и разработка. 13

7.4 Закупки. 14

7.5 Производство и обслуживание. 15

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений. 18

8 Измерение (оценка), анализ и улучшение. 18

8.1 Общие положения. 18

8.2 Мониторинг и измерение (оценка)19

8.3 Управление несоответствующей продукцией. 20

8.4 Анализ данных. 20

8.5 Улучшение. 21

Приложение А. Соответствие между ИСО 13485:2003 и ИСО 13485:1996. 22

Приложение В. Объяснение различий между ИСО 13485:2003 и ИСО 9001:2000. 24

Приложение С. Сведения о соответствии национальных стандартов ссылочным международным стандартам.. 51

Библиография. 52

Введение

МеждународныйстандартИСО 13485 подготовленТехническимкомитетомИСО/ТК 210 «Управлениекачествомисоответствующиеаспектыдлямедицинскихизделий».

Настоящееизданиеотменяетизаменяет [1] и [2]. Организации, которыевпрошломприменяли [2], могут применятьнастоящийстандарт, исключивнекоторыетребованиявсоответствииспунктом 1.2 настоящего стандарта.

Настоящее изданиеИСО 13485 имеетновыйтитульныйлистиотражаеттребованиякобеспечениюкачествапродукции, требованияпотребителяидругиеаспектысистемыменеджментакачества.

Общие положения

Настоящийстандартопределяеттребованияксистемеменеджментакачества, которыемогут применятьсяорганизациейприпроектировании, разработке, производстве, монтажеиобслуживании медицинскихизделий, атакжеприпроектировании, разработкеиобеспечениисвязанныхснимиуслуг.

Настоящийстандартможеттакжеприменятьсявнутреннимиивнешнимипоотношениюк организациизаинтересованнымисторонами, включаяорганыпосертификации, дляоценкиспособностиорганизацииудовлетворятьтребованияпотребителяитребования, установленныевсоответствииснормативнымидокументами (далее-установленныетребования).

Информация, обозначеннаякак«Примечание», являетсяметодическимуказаниемпопониманию илиразъяснениюсоответствующеготребования.

Требованияксистемеменеджментакачества, установленныевнастоящемстандарте, являютсядополняющимипоотношениюктехническимтребованиямкпродукции.

Длясозданиясистемыменеджментакачестватребуетсястратегическоерешениеорганизации. На разработкуивнедрениесистемыменеджментакачестваорганизациивлияютизменяющиесяпотребности, конкретныецели, выпускаемаяпродукция, применяемыепроцессы, размериструктураорганизации. Настоящийстандартнепредполагаетединообразиявструктуресистемменеджментакачестваилидокументации.

Существуетбольшоеразнообразиемедицинскихизделий; некоторыечастныетребования настоящегостандартаприменимытолькоктемкатегорияммедицинскихизделий, определения которыхприведенывразделе 3.

Процессныйподход

Настоящийстандартосновываетсянапроцессномподходекменеджментукачества.

Любаядеятельность, имеющаявходыипреобразующаяихввыходы, можетрассматриваться какпроцесс.

Дляуспешногофункционированияорганизациядолжнаопределитьмножествовзаимосвязанныхпроцессовиуправлятьими.

Частовыхододногопроцессаобразуетнепосредственновходследующего.

Применениеворганизациисистемыпроцессовнарядусихидентификациейивзаимодействием, атакжеменеджментпроцессов, могутсчитатьсяпроцесснымподходом.

СвязьсИСО 9001

Настоящийстандартявляетсяавтономным, ноосновываетсяна [3].

Пунктыилиподпунктынастоящегостандарта, тексткоторыхаутентичентексту [3], набраны прямымшрифтом. То, чтоонипредставленывнеизменномвиде, нашлоотражениевприложенииВ.

Текстнастоящегостандарта, неаутентичныйтексту [3], илипредложениеилиабзац, содержащиетакойтекст, набраныкурсивом. СутьипричиныизмененийвтекстеуказанывприложенииВ.

СвязьсИСО/ТО 14969

[4] представляетсобойтехническийотчет, содержащийруководящиеуказанияповнедрению настоящегостандарта.

Совместимостьсдругимисистемамименеджмента

Настоящийстандартсохраняетструктуру [3] дляудобствапользователеймедицинскимиизделиями.

Настоящийстандартнесодержитспециальныхтребованийкдругимсистемамменеджмента, напримеркчастнымсистемамменеджментаохраныокружающейсреды, безопасностиипрофессиональногоздравоохранения, атакжефинансовогоменеджмента.

Однаконастоящийстандартпозволяеторганизациисогласоватьилиинтегрироватьсвоюсобственнуюсистемуменеджментакачествасдругимисистемамименеджментассоответствующимитребованиями. Организацияможетадаптироватьдействующуюсистему (системы) менеджментадля создания системыменеджментакачества, соответствующейтребованиямнастоящего стандарта.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделиямедицинские

СИСТЕМЫМЕНЕДЖМЕНТАКАЧЕСТВА

Системныетребованиядляцелейрегулирования

Medical devices.

Quality management systems.

System requirements for regulatory purposes

Дата введения- 2005-07-01

1 Область применения

1.1 Общие положения

Настоящийстандартопределяеттребованияксистемеменеджментакачествавслучаях, когдаорганизациинеобходимопродемонстрироватьспособностьпоставлятьмедицинскиеизделия ипредоставлятьсвязанноеснимиобслуживание, отвечающеетребованиямпотребителяиустановленнымтребованиям, применимымкэтиммедицинскимизделиямисопутствующимуслугам.

Цельнастоящегостандарта-содействиевнедрениювсистемыменеджментакачества гармонизированных установленныхтребованийкмедицинскимизделиям. Настоящийстандарт включаетвсебянекоторыеспециальныетребованиякмедицинскимизделиям, атакжеисключает некоторыетребования [3], которыенеявляютсяустановленными, всвязисчеморганизации, чьи системыменеджментакачестваотвечаюттребованиямнастоящегостандарта, немогутзаявлятьосоответствии [3], покаихсистемыменеджментакачестванебудутудовлетворятьвсем безисключениятребованиям [3] (см. такжеприложениеВ).

1.2 Применение

Требованиянастоящегостандартараспространяютсянаорганизации, предлагающиена рынокмедицинскиеизделия, независимоотвидаиличисленностиэтихорганизаций.

Еслиустановленныетребованияпозволяютисключитьуправлениепроектированиемиразработкойизделий (7.3), тоэтоможетслужитьоснованиемдляисключениясоответствующихтребованийизконкретнойсистемыменеджментакачества. Вэтомслучаедляданнойсистемы менеджментакачествадолжныбытьсделаныальтернативныепоправки. Ответственностьза обеспечениесоответствияисключенияуправленияпроектированиемиразработкойизделийтребованиямнастоящегостандарталежитнасамойорганизации [4.2.2, перечислениеа) и 7.3].

Есликакое-либотребование (требования) раздела 7 настоящегостандартанельзяприменить ввидуспецификиконкретного (конкретных) медицинскогоизделия (изделий), накоторое (которые) распространяетсясистемаменеджментакачества, тоорганизациинеследуетвключатьтакое требование (требования) всвоюсистемуменеджментакачества (4.2.2, перечислениеа).

Ответственностьзаприменениекмедицинскомуизделию (изделиям) процессов, соответствующихтребованиямнастоящегостандарта, нокоторыенеосуществляютсяорганизацией, несет конкретнаяорганизация, иэтоследуетучитыватьвсистемеменеджментакачестваэтойорганизации (4.1, перечислениеа).

Внастоящемстандартенесколькоразвстречаютсяпонятия«еслисоответствует»и«когда соответствует». Еслитребованиесодержитодноизэтихпонятий, тооносчитается«соответствующим», покаорганизациянепредоставитдокументированноеобоснованиенесоответствия настоящемустандарту. Требованиесчитается«соответствующим», еслиеговыполнениенеобходимодлятого, чтобы:

а) изделиеудовлетворялоустановленнымтребованиями/или

б) организациямоглавыполнятькорректирующиедействия.

2 Нормативныессылки

Внастоящемстандартеиспользованассылканаследующийстандарт:

ИСО 9000-2000Системыменеджментакачества. Основныеположенияисловарь (ISO 9000:2000 Qualitymanagementsystems-Fundamentalsandvocabulary)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Терминыиопределения

ВнастоящемстандартепримененытерминыиопределениявсоответствиисИСО 9000, атакже следующиетерминыссоответствующимиопределениями.

Приведенныенижетермины, используемыевнастоящемстандартедляописанияцепипоставки, былиизмененыдляотраженияприменяемоговнастоящеевремясловарятерминов:

поставщик-организация-потребитель

Термин«организация»заменяеттермин«поставщик», используемыйвИСО 9001:1996, иотноситсякобъекту, вотношениикоторогоприменяетсянастоящийстандарт. Крометого, термин«поставщик» заменяеттермин«субподрядчик».

Втекстенастоящегостандартатермин«продукция»можетозначатьтакже«услугу».

Там, гдетребованияопределеныкакприменимыек«медицинскимизделиям», этижетребования равнозначноприменимыиксвязаннымснимиуслугам, предоставляемымтойжеорганизацией.

Терминыиопределения, помещенныениже, следуетрассматриватькакнаиболееобщие, посколькутерминыиопределения, существующиевнациональныхнормативныхдокументах, могут отличатьсяотнихибытьпредпочтительными.

3.1активноеимплантируемоемедицинскоеизделие(activeimplantable medicaldevice): Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся там после введения.

3.2активноемедицинскоеизделие(active medical device): Медицинскоеизделие, дляфункционированиякоторогонеобходимисточникэлектрическойилидругойэнергии, отличнойотэнергии, производимойтеломчеловекаилисилойтяжести.

3.3пояснительноеуведомление(advisorynotice): Уведомление, изданноеорганизацией-поставщикомпослепоставкимедицинскогоизделия, содержащеедополнительнуюинформациюи/или рекомендацииотом, какиекорректирующиеилипредупреждающиедействиядолжныбытьпредпринятыпри:

- применениимедицинскогоизделия;

- модификациимедицинскогоизделия;

- возвратемедицинскогоизделияорганизации-поставщику;

- выходеизстроямедицинскогоизделия.

Примечание- Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требований к медицинскомуизделию в соответствие с национальными или региональными нормативными документами.

3.4жалобапотребителя(customercomplaint): Письменное, электронноеилиустноесообщениеонедостатках, связанныхсидентичностью, качеством, срокомслужбы, надежностью, безопасностьюилифункционированиеммедицинскогоизделия, введенноговобращение.

3.5имплантируемоемедицинскоеизделие(implantablemedicaldevice): Медицинскоеизделие, предназначенноедляполногоиличастичноговведениявтелочеловекаиливестественноеотверстиелибодлязамещенияэпителиальнойповерхностиилиповерхностиглазапутемхирургического вмешательства насрокнеменее 30 дней, котороеможетбытьудаленотолькопосредством хирургического либодругогомедицинскоговмешательства.

Примечание - Это определение применяется к имплантируемым медицинским изделиям, отличным от активных имплантируемых медицинских изделий.

3.6маркировка(labelling): Информациявписьменной, печатнойилиграфическойформе, нанесеннаянамедицинскоеизделие, тару, упаковкуилисопровождающаямедицинскоеизделиеисвязанная сегоидентификацией, техническимописаниемиприменением, ноневключеннаявсопроводительныедокументы.

Примечание - В некоторых региональных или национальных нормативных документах термин «маркировка» интерпретируется как «информация, предоставляемая изготовителем».

3.7медицинскиеизделия (изделия) (medicaldevices): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системыспрограммнымисредствами, оборудование, приспособления, перевязочныеишовныесредства, стоматологическиематериалы, наборыреагентов, контрольныематериалыистандартныеобразцы, изделияизполимерных, резиновыхииныхматериалов, применяемыевмедицинскихцеляхпоотдельностииливсочетаниидругсдругомипредназначенныеизготовителемдля:

- профилактики, диагностики, лечениязаболеваний, проведениямедицинскихпроцедур, исследованиймедицинскогохарактера, заменыилимодификациичастейтелачеловека, восстановления иликомпенсациинарушенныхилиутраченныхфизиологическихфункций, контролянадзачатием;

- воздействиянаорганизмчеловека, прикоторомихфункциональноеназначениенереализуется, номожетподдерживатьсяхимическим, фармакологическим, иммунологическимилиметаболическимвзаимодействиемсорганизмомчеловека.

3.8стерильноемедицинскоеизделие(sterilemedicaldevice): Категория медицинских изделий, соответствующих требованиям к стерильности.

Примечание- Допускается требования к стерильности медицинских изделий устанавливать в национальныхили региональных нормативных документах.

4 Системаменеджментакачества

4.1 Общие требования

Организациядолжнаразрабатывать, документировать, внедрятьиподдерживатьврабочем состояниисистемуменеджментакачества, атакжеподдерживатьеерезультативностьвсоответствиистребованияминастоящегостандарта.

Организациядолжна:

а) определятьпроцессы, необходимыедлясистемыменеджментакачества, иихприменениево всейорганизации (1.2);

б) определятьпоследовательностьивзаимодействиеэтихпроцессов;

в) определятькритериииметоды, необходимыедляобеспечениярезультативностикакпри осуществлении, такиприуправленииэтимипроцессами;

г) обеспечиватьналичиересурсовиинформации, необходимыхдляподдержкиэтихпроцессови ихмониторинга;

д) осуществлятьмониторинг, измерениеианализэтихпроцессов;

е) выполнятьдействия, необходимыедлядостижениязапланированныхрезультатовиподдержаниярезультативностиэтихпроцессов.

Организациядолжнаосуществлятьменеджментэтихпроцессоввсоответствиистребованиями настоящегостандарта.

Еслиорганизациярешаетпередатьсторонниморганизациямвыполнениекакого-либопроцесса, влияющегонасоответствиепродукциитребованиям, онадолжнаобеспечиватьсосвоейстороныконтроль такогопроцесса. Управлениеимдолжнобытьопределеновсистемеменеджментакачества (8.5.1).

Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

4.2 Требования кдокументации

4.2.1 Общие положения

Документациясистемыменеджментакачествадолжнавключать:

а) документальнооформленныезаявленияополитикеицеляхвобластикачества;

б) руководствопокачеству;

в) документированныепроцедуры, требуемыенастоящимстандартом;

г) документы, необходимыеорганизациидляобеспеченияэффективногопланирования, осуществленияпроцессовиуправленияими;

д) записи, требуемыенастоящимстандартом (4.2.4);

е) другиедокументы, указанныевнациональныхилирегиональныхнормативныхдокументах.

Там, гдевнастоящемстандартеуказано, чтотребование, процедура, какая-либодеятельностьилиспециальноемероприятиедолжныбыть«документированы», подразумевается, чтоих такжеследуетвыполнятьиподдерживатьврабочемсостоянии.

Длякаждоготипаилимоделимедицинскогоизделияорганизациядолжнасоздатьиподдерживатьврабочемсостояниифайл, содержащийилиидентифицирующийдокументы, определяющие спецификации напродукциюитребованияксистемеменеджментакачества (4.2.3). Этидокументы должнытакжеопределятьполныйпроцессизготовленияи, еслинеобходимо, монтажаиобслуживаниямедицинскогоизделия.

Примечания

1 Степень документированиясистемы менеджмента качестваодной организации можетотличаться отдругой в зависимости от:

а) размера организации ивида деятельности;

б) сложности ивзаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

2 Документация может бытьв любой формеи налюбом носителе.

4.2.2Руководство по качеству

Организациядолжнаразрабатыватьиподдерживатьврабочемсостояниируководствопокачеству, содержащее:

а) областьприменениясистемыменеджментакачества, включаяподробностииобоснование любыхисключенийи/илинеприменения (1.2);

б) документированныепроцедуры, разработанныедлясистемыменеджментакачества, илиссылкинаних;

в) описаниевзаимодействияпроцессовсистемыменеджментакачества.

Руководствопокачествудолжноопределятьструктурудокументов, используемыхвсистеме менеджментакачества.

4.2.3Управление документацией

Документамисистемыменеджментакачестванеобходимоуправлять. Записи-специальныйвид документов, ииминадоуправлятьсогласнотребованиям, приведеннымв 4.2.4.

Дляопределениянеобходимыхсредствуправлениядолжнабытьразработанадокументированная процедура, предусматривающая:

а) проверкуиутверждениедокументовнаадекватностьдоихвыпуска;

б) анализиактуализацию, померенеобходимости, ипереутверждениедокументов;

в) обеспечениеидентификацииизмененийистатусапересмотрадокументов;

г) обеспечениеналичиясоответствующихверсийдокументоввместахихприменения;

д) обеспечениесохранениядокументовчеткимиилегкоидентифицируемыми;

е) обеспечениеидентификациидокументоввнешнегопроисхожденияиуправлениеихрассылкой;

ж) предотвращениенепреднамеренногоиспользованияустаревшихдокументовиприменение соответствующейидентификациитакихдокументов, оставленныхдлякаких-либоцелей.

Организациядолжнаобеспечиватьанализиутверждениеизмененийвдокументахлибодолжностнымлицом, утверждавшимпервоначальныйдокумент, либодругимспециальноназначенным должностнымлицом, имеющимдоступксоответствующейисходнойинформации, наосновании которойпринимаетсярешение.

Организациядолжнаопределятьпериодвремени, втечениекоторогоследуетхранитьне менееоднойкопииустаревшихрегулирующихдокументов. Наэтотпериоддолженбытьобеспечен доступкдокументам, всоответствиискоторымимедицинскоеизделиебылоизготовленои испытано, втечение, покрайнеймере, срокаслужбыизделия, определенногоорганизацией, ноне менеесрокахранениялюбойитоговойзаписи (4.2.4) илисогласноустановленнымтребованиям.

4.2.4Управление записями

Записидолжнывестисьиподдерживатьсяврабочемсостояниидляпредоставлениясвидетельств соответствиятребованиямирезультативностифункционированиясистемыменеджментакачества. Они должныоставатьсячеткими, легкоидентифицируемымиивосстанавливаемыми. Надоразработать документированнуюпроцедурудляопределениясредствуправления, требуемыхприидентификации, хранении, защите, восстановлении, определениисроковхраненияиизъятиизаписей.

Организациядолжнахранитьзаписивтечение, покрайнеймере, срокаслужбымедицинского изделия, определенногоорганизацией, нонеменеедвухлетсмоментавыпускаизделияорганизацией иливсоответствиисустановленнымитребованиями.

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательстваруководства

Высшееруководствоорганизациидолжноподтверждатьсвоюприверженностьразработкеи внедрениюсистемыменеджментакачества, атакжеподдержаниюеерезультативностипосредством:

а) доведениядосведенияорганизацииважностивыполнениятребованийпотребителя, атакже законодательныхиобязательныхтребований;

б) разработкиполитикивобластикачества;

в) обеспеченияразработкицелейвобластикачества;

г) проведенияанализасостороныруководства;

д) обеспечениянеобходимымиресурсами.

Примечание - В настоящем стандарте установленные требования ограничены только безопасностью и функционированием конкретного медицинского изделия.

5.2 Ориентация напотребителя

Высшееруководствоорганизациидолжнообеспечиватьопределениеивыполнениетребований потребителя (7.2.1 и 8.2.1)

5.3 Политика вобласти качества

Высшееруководстводолжнообеспечивать, чтобыполитикавобластикачества:

а) соответствовалацеляморганизации;

б) включалаобязательствосоответствоватьтребованиямсистемыменеджментакачества иподдерживатьеерезультативность;

в) создавалаосновыдляпостановкиианализацелейвобластикачества;

г) быладоведенадосведенияперсоналаорганизацииипонятнаему;

д) анализироваласьнапостояннуюпригодность.

5.4 Планирование

5.4.1Цели в области качества

Высшееруководствоорганизациидолжнообеспечивать, чтобыцеливобластикачества, включая те, которыенеобходимыдлявыполнениятребованийкпродукции (7.1, перечисление а), былиустановленывсоответствующихподразделенияхинасоответствующихуровнях. Целивобластикачества должныбытьизмеримымиисогласуемымисполитикойвобластикачества.

5.4.2Планирование создания и развития системы менеджмента качества

Высшееруководстводолжнообеспечивать:

а) планированиесозданияиразвитиясистемыменеджментакачествадлявыполнениятребований, приведенныхв 4.1, а такжедлядостиженияцелейвобластикачества;

б) сохранениецелостностисистемыменеджментакачестваприпланированииивнедрениивнее изменений.

5.5 Ответственность, полномочияи обменинформацией

5.5.1Ответственность и полномочия

Высшееруководствоорганизациидолжнообеспечивать:

определениеответственностииполномочий, которыенеобходимодокументировать, идоведениеихдосведенияперсоналаорганизации;

взаимодействиеинезависимостьперсонала, руководящего, выполняющегоиверифицирующегоработупообеспечениюкачества, иопределятьполномочия, необходимыедлявыполненияэтих задач.

Особоевниманиеследуетуделитьназначениюконкретныхлиц, ответственныхзавиды деятельности, связанныеснаблюдениемзаэксплуатациейготовыхизделий, атакжеоформлением отчетаобинцидентах (8.2.1 и 8.5.2).

5.5.2Представитель руководства

Высшееруководстводолжноназначитьпредставителяизсоставаруководства, которыйнезависимоотдругихобязанностейдолженнестиответственностьииметьполномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечениеразработки, внедренияиподдержанияврабочемсостояниипроцессов, требуемых системойменеджментакачества;

б) представлениеотчетоввысшемуруководствуофункционированиисистемыменеджмента качестваинеобходимостиулучшения (8.5);

в) обеспечениевнутриорганизациипониманияустановленныхтребованийитребованийпотребителя.

Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связис внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества

5.5.3 Внутреннийобменинформацией

Высшееруководстводолжнообеспечиватьразработкуворганизациисоответствующихпроцессов обменаинформацией, втомчислеповопросамрезультативностисистемыменеджментакачества.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1Общие положения

Высшееруководстводолжноанализироватьчереззапланированныеинтервалысистемуменеджментакачестваорганизациисцельюобеспеченияеепостояннойпригодности, адекватностиирезультативности. Ванализследуетвключатьоценкувозможностейулучшенияипотребностивизмененияхв системеменеджментакачестваорганизации, втомчислевполитикеицеляхвобластикачества.

Записиобанализесостороныруководствадолжныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

5.6.2Входныеданныедляанализа

Входныеданныедляанализасостороныруководствадолжнывключатьследующуюинформацию:

а) результатыаудитов (проверок);

б) обратнуюсвязьспотребителями;

в) функционированиепроцессовисоответствиепродукции;

г) статуспредупреждающихикорректирующихдействий;

д) последующиедействия, вытекающиеизпредыдущегоанализасостороныруководства;

е) изменения, которыемоглибыповлиятьнасистемуменеджментакачества;

ж) рекомендациипоулучшению;

з) новыеилипересмотренныеустановленныетребования.

5.6.3Выходныеданныедляанализа

Выходныеданныеанализасостороныруководствадолжнывключатьвсерешенияидействия, относящиесяк:

а) улучшениям, необходимымдляподдержаниярезультативностисистемыменеджментакачестваиеепроцессов;

б) улучшениюпродукциисогласнотребованиямпотребителей;

в) потребностивресурсах.

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Организациядолжнаопределятьиобеспечиватьресурсы, требуемыедля:

а) внедрениясистемыменеджментакачестваиподдержанияеерезультативности;

б) удовлетворенияустановленныхтребованийитребованийпотребителя.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1Общие положения

Персонал, выполняющийработу, влияющуюнакачествопродукции, долженбытькомпетентнымв соответствиисполученнымобразованием, подготовкой, навыкамииопытом.

6.2.2Компетентность, осведомленность и подготовка

Организациядолжна:

а) определятьнеобходимуюкомпетентностьперсонала, выполняющегоработу, котораявлияет накачествопродукции;

б) обеспечиватьподготовкуилипредприниматьдругиедействиясцельюудовлетворенияэтих потребностей;

в) оцениватьрезультативностьпредпринятыхмер;

г) обеспечиватьосведомленностьсвоегоперсоналаобактуальностииважностиегодеятельности ивкладевдостижениецелейвобластикачества;

д) поддерживатьврабочемсостояниисоответствующиезаписиобобразовании, подготовке, навыкахиопыте (4.2.4).

Примечание - Национальные или региональные нормативные документы могут содержать требования к конкретной организации о разработке документированных процедур для определения необходимости подготовки персонала.

6.3 Инфраструктура

Организациядолжнаопределять, обеспечиватьиподдерживатьврабочемсостоянииинфраструктуру, необходимуюдлядостижениясоответствиятребованиямкпродукции. Инфраструктураможет включать:

а) здания, рабочеепространствоисвязанныеснимсредстватруда;

б) оборудованиедляпроцессов (кактехнические, такипрограммныесредства);

в) службыобеспечения (напримертранспортилисвязь).

Организациядолжнаразработатьдокументированныетребованиякдействиям, поддерживающимееинфраструктуру, включаячастотуихпроведения, еслиэтидействияилиихотсутствие могутповлиятьнакачествопродукции.

Записиобэтихдействияхдолжныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

6.4 Производственная среда

Организациядолжнасоздаватьпроизводственнуюсреду, необходимуюдлядостижениясоответствиятребованиямкпродукции, иуправлятьею.

Этовключаетследующиетребования:

а) организациядолжнаразработатьдокументированныетребованияксостояниюздоровья, гигиенеиодеждеперсонала, есликонтактмеждуперсоналомипродукциейилипроизводственной средойможетотрицательноповлиятьнакачествопродукции (7.5.1.2.1);

б) еслипроизводственнаясредаможетотрицательносказатьсянакачествепродукции, организациядолжнаразработатьдокументированныетребованиякпроизводственнойсредеи документированныепроцедурыилипроизводственныеинструкциидлямониторингаиконтроля производственной среды (7.5.1.2.1);

в) организациядолжнагарантироватьсоответствующуюподготовкуперсонала, временно работающеговособыхусловияхпроизводственнойсреды, илиегонахождениеподнаблюдением подготовленного лица (6.2.2, перечислениеб);

г) принеобходимостиразработкуидокументированиеспециальныхмердляконтролязагрязненнойилипотенциальнозагрязненнойпродукциисцельюпредотвращениязагрязненияостальной продукции, производственнойсредыилизагрязненияперсонала (7.5.3.1).

7 Процессыжизненногоциклапродукции

7.1 Планированиепроцессовжизненногоциклапродукции

Организациядолжнапланироватьиразрабатыватьпроцессы, необходимыедляобеспечения жизненногоциклапродукции. Планированиепроцессовжизненногоциклапродукциидолжнобыть согласованостребованиямикдругимпроцессамсистемыменеджментакачества (4.1).

Припланированиипроцессовжизненногоциклапродукцииорганизациядолжнаустановить, если этоцелесообразно:

а) целивобластикачестваитребованиякпродукции;

б) потребностьвразработкепроцессов, документов, атакжевобеспеченииресурсамидля конкретнойпродукции;

в) необходимуюдеятельностьповерификацииивалидации, мониторингу, контролюииспытаниям дляконкретнойпродукции, атакжекритерииприемкипродукции;

г) записи, необходимыедляобеспечениясвидетельстватого, чтопроцессыжизненногоцикла продукцииипроизведеннаяпродукциясоответствуюттребованиям (4.2.4).

Результатыэтогопланированиядолжныбытьвформе, соответствующейпрактикеорганизации.

Организациядолжнаразработатьдокументированныетребованиякуправлениюрискомнавсех этапахжизненногоциклапродукции. Записипоуправлениюрискомдолжныподдерживатьсяврабочем состоянии (4.2.4 ипримечание 3).

Примечания

1 Документ, определяющийпроцессы системы менеджментакачества (включая процессыжизненного цикла продукции) иресурсы, которые предстоитприменять кконкретной продукции, проектуили контракту, может рассматриватьсякак планкачества.

2 При разработке процессовжизненного цикла продукцииорганизация может такжеприменять требования 7.3.

3 См. [5] поуправлениюриском.

7.2 Процессы, связанныес потребителями

7.2.1Определение требований, относящихся к продукции

Организациядолжнаопределить:

а) требованияпотребителя, включаятребованиякпоставкеидеятельностипослепоставки;

б) требования, неопределенныепотребителем, нонеобходимыедляконкретногоилипредполагаемогоиспользования, когдаоноизвестно;

в) законодательныеидругиеобязательныетребования, относящиесякпродукции;

г) любыедополнительныетребования, определенныеорганизацией.

7.2.2Анализ требований, относящихся к продукции

Организациядолжнаанализироватьтребования, относящиесякпродукции. Этотанализдолжен проводитьсядопринятияорганизациейобязательствапоставлятьпродукциюпотребителю (например участиявтендерах, принятияконтрактовилизаказов, принятияизмененийкконтрактамилизаказам) и долженобеспечивать:

а) определениеидокументированиетребованийкпродукции;

б) согласованиетребованийконтрактаилизаказа, отличающихсяотранеесформулированных;

в) способностьорганизацииудовлетворятьопределенныетребования.

Записирезультатованализаипоследующихдействий, вытекающихизанализа, должныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

Еслипотребителиневыдвигаютдокументированныхтребований, организациядолжнаподтвердитьихупотребителядопринятиякисполнению.

Еслитребованиякпродукцииизменены, организациядолжнаобеспечить, чтобысоответствующие документыбылиисправлены, азаинтересованныйперсоналбылпоставленвизвестностьобизменившихсятребованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3Связь с потребителями

Организациядолжнаопределятьиосуществлятьэффективныемерыпоподдержаниюсвязис потребителями, касающиеся:

а) информацииопродукции;

б) прохождениязапросов, контрактаилизаказа, включаяпоправки;

в) обратнойсвязиспотребителем, включаяжалобыпотребителей (8.2.1);

г) пояснительныхуведомлений (8.5.1).

7.3 Проектированиеи разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организациядолжнаразрабатыватьдокументированныепроцедурыпроектированияиразработкимедицинскихизделий.

Организацияобязанапланироватьиуправлятьпроектированиемиразработкойпродукции.

Входепланированияпроектированияиразработкиорганизациядолжнаустанавливать:

а) стадиипроектированияиразработки;

б) видыдеятельностипоанализу, верификации, валидацииипередачепроекта (см. примечание), соответствующиекаждойстадиипроектированияиразработки;

в) ответственностьиполномочиявобластипроектированияиразработки.

Организациядолжнауправлятьвзаимодействиемразличныхгрупп, занятыхпроектированиеми разработкой, сцельюобеспеченияэффективнойсвязиичеткогораспределенияответственности.

Результатыпланированиядолжныбытьдокументированыи, еслинеобходимо, актуализированыприсовершенствованиипроектированияиразработки (4.2.3).

Примечание - Деятельность по передаче проекта в процессе проектирования и разработки медицинского изделия должна гарантировать, что выходные данные проектирования и разработки будут верифицированы как соответствующие требованиям к процессу изготовления, прежде чем станут окончательными спецификациями продукции.

7.3.2Входные данные для проектирования и разработки

Входныеданные, относящиесяктребованиямкпродукции, должныбытьопределены, азаписи должныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

Входныеданныедолжнывключать:

а) функциональныеиэксплуатационныетребования, требованиякбезопасностисогласно назначению;

б) соответствующиезаконодательныеидругиеобязательныетребования;

в) там, гдеэтоцелесообразно, информацию, взятуюизпредыдущиханалогичныхпроектов;

г) другиетребования, важныедляпроектированияиразработки;

д) выходныеданныепоуправлениюриском (7.1).

Входныеданныедолжныбытьпроанализированынасоответствиеустановленнымтребованиямиутверждены.

Требованиядолжныбытьполными, недвусмысленнымиинепротиворечивыми.

7.3.3Выходные данные проектирования и разработки

Выходныеданныепроектированияиразработкидолжныбытьпредставленывформе, позволяющейпровестиверификациюотносительновходныхтребованийкпроектированиюиразработке, атакже должныбытьутвержденыдоихпоследующегоиспользования.

Выходныеданныепроектированияиразработкидолжны:

а) соответствоватьвходнымтребованиямкпроектированиюиразработке;

б) обеспечиватьсоответствующейинформациейпозакупкам, производствуиобслуживанию;

в) содержатькритерииприемкипродукцииилиссылкинаних;

г) определятьхарактеристикипродукции, существенныедляеебезопасногоиправильногоиспользования.

Записивыходныхданныхпроектированияиразработкидолжныподдерживатьсяврабочем состоянии (4.2.4).

Примечание - Записи выходных данных проектирования и разработки могут включать спецификации, производственные процессы, технические чертежи и журналы технических записей или исследований.

7.3.4Анализ проекта и разработки

Натехстадиях, гдеэтоцелесообразно, долженпроводитьсясистематическийанализпроектаи разработкивсоответствиисзапланированнымимероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценкиспособностирезультатовпроектированияиразработкиудовлетворятьтребованиям;

б) выявлениялюбыхпроблемивнесенияпредложенийпонеобходимымдействиям.

Такойанализдолжнывыполнятьпредставителислужб, имеющихотношениеканализируемым стадиямпроектаиразработки, атакжедругиеспециалистыорганизации (5.5.1 и 6.2.1).

Записирезультатованализаивсехнеобходимыхдействийдолжныподдерживатьсяврабочем состоянии (4.2.4).

7.3.5Верификация проекта и разработки

Верификациядолжнаосуществлятьсявсоответствиисзапланированнымимероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, чтовыходныеданныепроектированияиразработкисоответствуютвходным требованиям. Записирезультатовверификацииивсехнеобходимыхдействийдолжныподдерживаться врабочемсостоянии (4.2.4).

7.3.6Валидация проекта и разработки

Валидацияпроектаиразработкидолжнапроводитьсявсоответствиисзапланированными мероприятиями (7.3.1) дляобеспечениясоответствияготовойпродукциитребованиямкееназначениюилиспециальномуприменению. Валидациядолжнабытьпроведенадопоставкипродукцииили введенияеевэксплуатацию (см. примечание 1).

Записирезультатоввалидацииивсехнеобходимыхдействийдолжныподдерживатьсяврабочем состоянии (4.2.4).

Организацияобязанапроводитьклиническиеи/илиэксплуатационныеиспытаниямедицинских изделийкакчастьмероприятийповалидациипроектаиразработкивсоответствиистребованиями национальных илирегиональныхнормативныхдокументов (см. примечание 2).

Примечания

1 Еслимедицинское изделие подлежит валидации только после сборки имонтажа наместе егоприменения, поставка продукции несчитается законченной дотехпор, покапродукция небудет формально передана потребителю.

2 Представление медицинского изделия дляпроведения клинических и/илиэксплуатационных испытаний не считается поставкой.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Измененияпроектаиразработкидолжныбытьидентифицированы, азаписидолжныподдерживатьсяврабочемсостоянии. Изменениядолжныбытьпроанализированы, верифицированыиподтвержденысоответствующимобразом, атакжесогласованыдовнесения. Анализизмененийпроектаи разработкидолженвключатьоценкувлиянияизмененийнасоставныечастиизделийиужепоставленнуюпродукцию.

Записирезультатованализаизмененийилюбыхнеобходимыхдействийдолжныподдерживаться врабочемсостоянии (4.2.4).

7.4 Закупки

7.4.1Процесс закупок

Организациядолжнаразработатьдокументированныепроцедуры, обеспечивающиесоответствиезакупленнойпродукцииустановленнымтребованиямкзакупкам.

Типистепеньуправления, применяемыепоотношениюкпоставщикуизакупленнойпродукции, должнызависетьотеевоздействиянапоследующиестадиижизненногоциклапродукцииилиготовую продукцию.

Организациядолжнаоцениватьивыбиратьпоставщиковнаосновеихспособностипоставлять продукциювсоответствиистребованиямиорганизации. Должныбытьразработаныкритерииотбора, оценкииповторнойоценки. Записирезультатовоцениванияилюбыхнеобходимыхдействий, вытекающихизоценки, должныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

7.4.2Информация по закупкам

Информацияпозакупкамдолжнаописыватьзаказаннуюпродукцию, включая, гдеэтонеобходимо:

а) требованиякутверждениюпродукции, процедур, процессовиоборудования;

б) требованиякквалификацииперсонала;

в) требованияксистемеменеджментакачества.

Организациядолжнаобеспечиватьадекватностьустановленныхтребованийкзакупкамдоих сообщенияпоставщику.

Втойстепени, вкакойэтонеобходимодляосуществленияпрослеживаемости (7.5.3.2), организациядолжнаподдерживатьврабочемсостояниисоответствующуюинформациюпозакупкам, тоестьдокументы (4.2.3) изаписи (4.2.4).

7.4.3Верификация закупленной продукции

Организациядолжнаразработатьиосуществлятьконтрольилидругуюдеятельность, необходимуюдляобеспечениясоответствиязакупленнойпродукцииустановленнымтребованиямкзакупкам.

Еслиорганизацияилипотребительеепродукциипредлагаютосуществитьверификациюнапредприятиипоставщика, тоорганизациядолжнаустановитьвинформациипозакупкампредполагаемые мерыпопроверкеипорядоквыпускапродукцииупоставщика.

Записиповерификациидолжныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

7.5 Производство иобслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

7.5.1.1 Общиетребования

Организациядолжнапланироватьиобеспечиватьпроизводствоиобслуживаниевуправляемых условиях. Управляемыеусловиядолжнывключать, еслиэтоцелесообразно:

а) наличиеинформации, описывающейхарактеристикипродукции;

б) наличиедокументированныхпроцедур, рабочихинструкций, эталонныхпроцедуризмерения и, еслинеобходимо, справочногоматериала;

в) применениеподходящегооборудования;

г) наличиеиприменениеконтрольныхиизмерительныхприборов;

д) проведениемониторингаиизмерений;

е) осуществлениевыпуска, поставкиидействийпослепоставкипродукции;

ж) выполнениеконкретныхдействийпомаркировкеиупаковке.

Организациядолжнаразработатьформузаписейиподдерживатьихврабочемсостоянии (4.2.4) длякаждойпартиимедицинскихизделий, чтобыобеспечитьихпрослеживаемостьвсоответствиис 7.5.3 иустановитьколичествопроизведеннойпродукцииипродукции, предназначеннойдля продажи. Записипокаждойпартииизделийдолжныбытьверифицированыиутверждены.

Примечание - Партией может считаться одно медицинское изделие.

7.5.1.2Управлениепроизводствомиобслуживанием. Специальныетребования

7.5.1.2.1Чистотапродукциииконтрользагрязненности

Организациядолжнаразработатьдокументированныетребованиякчистотепродукции, если:

а) передстерилизациейи/илиприменениемпродукцияпроходиточисткуворганизации;

б) продукцияпоставляетсявнестерильномвидеиподлежиточисткепередстерилизацией и/илиприменением;

в) продукцияпоставляетсявнестерильномвидеиеечистотанеимеетзначениядляприменения;

г) реагентыдляочисткипродукциидолжныбытьудаленыприееизготовлении.

Еслипродукцияподвергаетсяочисткевсоответствиисперечислениямиа) илиб), требования, содержащиесяв (6.4, перечислениеа) и (6.4, перечислениеб), передпроцедуройочисткинеприменяются.

7.5.1.2.2Работыпомонтажу

Принеобходимостиорганизациядолжнаразработатьдокументированныетребования, содержащиекритерииприемкииверификациимонтажамедицинскогоизделия.

Еслисогласованныеспотребителемтребованияпозволяютвыполнятьмонтажнетолько силамиорганизацииилиееполномочногопредставителя, организациядолжнаразработатьдокументированныетребованияктакомумонтажуиеговерификации.

Записипомонтажуиверификации, которыеосуществляеторганизацияилиееполномочный представитель, должныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

7.5.1.2.3Деятельностьпообслуживанию

Еслитребованиекобслуживаниюявляетсяспециальным, организациядолжна, принеобходимости, разработатьдокументированныепроцедуры, рабочиеинструкции, справочныематериалы иэталонныепроцедурыизмерениядляосуществленияобслуживанияиеговерификациивсоответствиисоспециальнымтребованием.

Записипообслуживанию, выполняемомуорганизацией, должныподдерживатьсяврабочем состоянии (4.2.4).

Примечание - Обслуживание может включать, например, ремонт и техническое обслуживание.

7.5.1.3Специальныетребованиякстерильныммедицинскимизделиям

Организациядолжнаподдерживатьзаписипопараметрампроцессовстерилизации, применяемыхдлякаждойпартиистерилизуемойпродукции (4.2.4). Записипостерилизациидолжныпрослеживатьсядлякаждойпартиипроизведенныхмедицинскихизделий (7.5.1.1).

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

7.5.2.1 Общиетребования

Организациядолжнаподтверждатьвсепроцессыпроизводстваиобслуживания, результаты которыхнельзяпроверитьпосредствомпоследовательногомониторингаилиизмерения. Книмотносятсявсепроцессы, недостаткикоторыхстановятсяочевиднымитолькопосленачалаиспользования продукции.

Валидациядолжнапродемонстрироватьспособностьэтихпроцессовдостигатьзапланированных результатов.

Организациядолжнаразработатьмерыпоэтимпроцессам, включая, еслиэтоприемлемо:

а) определенныекритериидляанализаиутвержденияпроцессов;

б) утверждениесоответствующегооборудованияиквалификацииперсонала;

в) применениеконкретныхметодовипроцедур;

г) требованиякзаписям (4.2.4);

д) повторнуювалидацию.

Организациядолжнаразрабатыватьдокументированныепроцедурывалидацииприменения компьютерного программногообеспечения (иизмененийтакогообеспеченияи/илиегоприменения) припроизводствеиобслуживании, которыемогутоказыватьвлияниенаспособностьпродукции удовлетворять установленнымтребованиям. Такоепрограммноеобеспечениеследуетутверждать доегопервогоприменения.

Записиорезультатахвалидациидолжныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

7.5.2.2 Специальныетребованиякстерильныммедицинскимизделиям

Организациядолжнаразрабатыватьдокументированныепроцедурывалидациипроцессовстерилизации. Процессыстерилизацииследуетутверждатьдоихпервогоприменения.

Записиорезультатахвалидациипроцессовстерилизациидолжныподдерживатьсяврабочем состоянии (4.2.4).

7.5.3Идентификация и прослеживаемость

7.5.3.1Идентификация

Организациядолжнаидентифицироватьпродукциюнапротяжениивсегожизненногоциклас помощьюсоответствующихсредствиразрабатыватьдокументированныепроцедурыдлятакой идентификациипродукции.

Организациядолжнаразрабатыватьдокументированныепроцедуры, гарантирующие, что медицинскиеизделия, возвращенныеворганизациюкакнесоответствующие, идентифицированыи отделеныотизделий, соответствующихустановленнымтребованиям (6.4, перечислениег).

7.5.3.2Прослеживаемость

7.5.3.2.1Общиеположения

Организациядолжнаразрабатыватьдокументированныепроцедурыпрослеживаемости. Такие процедурыдолжныопределятьстепеньпрослеживаемостипродукцииинеобходимыезаписи (4.2.4, 8.3 и 8.5).

Еслипрослеживаемостьявляетсятребованием, тоорганизациядолжнауправлятьспециальной идентификациейпродукцииирегистрироватьее (4.2.4).

Примечание - Управление конфигурацией продукции является средством, с помощью которого можно осуществлять идентификацию и прослеживаемость.

7.5.3.2.2Специальныетребованиякактивнымимплантируемыммедицинскимизделиям иимплантируемыммедицинскимизделиям

Взаписи, необходимыедляосуществленияпрослеживаемости, организациядолжнавключать сведенияобовсехкомпонентах, материалахиусловияхокружающейсреды, еслионимогутявиться причинойтого, чтомедицинскоеизделиенеудовлетворяетустановленнымкнемутребованиям.

Организациядолжнатребоватьотсвоихпредставителейилидистрибьюторовподдерживать записиораспределениимедицинскихизделийдлядостиженияпрослеживаемостиидоступности этихзаписейдляконтроля.

Организациядолжнаобеспечиватьрегистрациюгрузополучателя (наименованияиадреса) (4.2.4).

7.5.3.3Идентификациястатуса

Организациядолжнаидентифицироватьстатуспродукциипоотношениюктребованияммониторингаиизмерений.

Идентификациястатусапродукциидолжнаподдерживатьсянавсехэтапахеепроизводства, хранения, монтажаиобслуживаниядляобеспеченияотправления, примененияилимонтажатолько продукции, прошедшейвсенеобходимыевидыконтроляииспытаний (илиимеющейофициальное разрешениенаотклонениеотустановленныхтребований).

7.5.4Собственность потребителей

Организациядолжнапроявлятьзаботуособственностипотребителя, покаонанаходитсяпод управлениеморганизацииилииспользуетсяею. Организациядолжнаидентифицировать, верифицировать, защищатьисохранятьсобственностьпотребителя, предоставленнуюдляиспользованияили включениявпродукцию. Еслисобственностьпотребителяутеряна, поврежденаилипризнананепригоднойдляиспользования, потребительдолженбытьобэтомизвещен, азаписидолжныподдерживаться врабочемсостоянии (4.2.4).

Примечание - Собственностью потребителя может быть интеллектуальная собственность или конфиденциальная информация о состоянии его здоровья.

7.5.5Сохранение соответствия продукции

Организациядолжнаразрабатыватьдокументированныепроцедурыилирабочиеинструкции посохранениюсоответствияпродукцииустановленнымтребованиямприосуществлениитехнологическихпроцессоввнутриорганизацииидоставкепродукциикместуназначения.

Сохранениесоответствиядолжновключатьвсебяидентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранениеизащиту. Сохранениедолжнотакжеприменятьсяиксоставнымчастям продукции.

Организациядолжнаразработатьдокументированныепроцедурыилирабочиеинструкциипо управлениюпродукциейсограниченнымсрокомхранениялибопродукцией, требующейспециальных условийхранения. Такиеспециальныеусловияхранениядолжнырегистрироватьсяибытьуправляемыми.

7.6 Управлениеустройствами длямониторинга иизмерений

Организациядолжнаопределитьмониторингиизмерения, которыепредстоитосуществлять, а такжеустройствадлямониторингаиизмерения, необходимыедляобеспечениясвидетельствасоответствияпродукцииустановленнымтребованиям (7.2.1).

Организациядолжнаразработатьдокументированныепроцедурыобеспеченияпроведения мониторингаиизмеренийвсоответствиисустановленнымитребованиями.

Там, гденеобходимообеспечиватьимеющиезаконнуюсилурезультаты, измерительноеоборудованиедолжнобыть:

а) откалиброваноипровереновустановленныепериодыилипередегоприменениемпообразцовымэталонам, передающимразмерыединицвсравнениисмеждународнымиилинациональными эталонами. Приотсутствиитакихэталоновбаза, использованнаядлякалибровкиилиповерки, должна бытьзарегистрирована;

б) отрегулированоилиповторноотрегулированопомеренеобходимости;

в) идентифицированосцельюустановлениястатусакалибровки;

г) защищеноотрегулировок, которыесделалибынедействительнымирезультатыизмерения;

д) защищеноотповрежденияиухудшениясостояниявходеобращения, техническогообслуживанияихранения.

Крометого, организациядолжнаоценитьизарегистрироватьправомочностьпредыдущихрезультатовизмерения, еслиобнаружено, чтооборудованиенесоответствуеттребованиям. Организация должнапредпринятьсоответствующеедействиевотношениитакогооборудованияилюбойизмеренной продукции. Записирезультатовкалибровкииповеркидолжныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

Еслипримониторингеиизмеренииустановленныхтребованийиспользуюткомпьютерныепрограммныесредства, ихспособностьудовлетворятьпредполагаемомуприменениюдолжнабытьподтверждена. Этодолжнобытьосуществленодоначалапримененияиповторноподтвержденопомере необходимости.

Примечание - См. руководящие указания в [6].

8 Измерение (оценка), анализиулучшение

8.1 Общие положения

Организациядолжнапланироватьиприменятьпроцессымониторинга, измерения (оценки), анализаиулучшения, необходимыедля:

а) демонстрациисоответствияпродукции;

б) обеспечениясоответствиясистемыменеджментакачества;

в) поддержаниярезультативностисистемыменеджментакачества.

Этодолжновключатьопределениеприменяемыхметодов, втомчислестатистических, иобласть ихиспользования.

Примечание - Национальные или региональные нормативные документы могут содержать требования к разработке документированных процедур для внедрения статистических методов и управления их применением.

8.2 Мониторинг иизмерение (оценка)

8.2.1 Обратнаясвязь

Вкачествеодногоизспособовоценкифункционированиясистемыменеджментакачества организациядолжнапроводитьмониторингинформации, относящейсякудовлетворениюорганизациейтребованийпотребителя.

Должныбытьустановленыметодыполученияииспользованияэтойинформации.

Организациядолжнаразработатьдокументированнуюпроцедурупосистемеобратнойсвязи (7.2.3, перечислениев) сцельюполученияраннегопредупрежденияопроблемахвобластикачества ивведениявпроцессыкорректирующихипредупреждающихдействий (8.5.2 и 8.5.3).

Еслинациональныеилирегиональныенормативныедокументытребуютоторганизации накопленияопытанаоснованииинформации, полученнойпослепродажимедицинскогоизделия, анализтакогоопытаможетстатьчастьюсистемыобратнойсвязи (8.5.1).

8.2.2Внутренние аудиты (проверки)

Организациядолжнапроводитьвнутренниеаудиты (проверки) череззапланированныеинтервалы сцельюустановлениятого, чтосистемаменеджментакачества:

а) соответствуетзапланированныммероприятиям (7.1), требованиямнастоящегостандартаи требованиямксистемеменеджментакачества, разработанныморганизацией;

б) внедренарезультативноиподдерживаетсяврабочемсостоянии.

Программааудитов (проверок) должнапланироватьсясучетомстатусаиважностипроцессови участков, подлежащихаудиту, атакжерезультатовпредыдущихаудитов. Критерии, областьприменения, частотаиметодыаудитовдолжныбытьопределены. Выбораудиторовипроведениеаудитов должныобеспечиватьобъективностьибеспристрастностьпроцессааудита. Аудиторынедолжны проверятьсвоюсобственнуюработу.

Ответственностьитребованиякпланированиюипроведениюаудитов, атакжекотчетуорезультатахиподдержаниюзаписейврабочемсостоянии (4.2.4) должны бытьопределенывдокументированнойпроцедуре.

Руководство, ответственноезапроверяемыеобластидеятельности, должнообеспечивать, чтобы действияпредпринималисьбезизлишнейотсрочкидляустраненияобнаруженныхнесоответствийи вызвавшихихпричин. Последующиедействиядолжнывключатьверификациюпредпринятыхмери отчеторезультатахверификации (8.5.2).

Примечание - См. [7] - руководство по аудиту.

8.2.3Мониторинг и измерение (оценка) процессов

Организациядолжнаприменятьподходящиеметодымониторингаи, гдеэтоцелесообразно, измерения (оценки) процессовсистемыменеджментакачества. Этиметодыдолжныдемонстрировать способностьпроцессовдостигатьзапланированныхрезультатов. Еслизапланированныерезультатыне достигнуты, то, когдаэтоцелесообразно, должныпредприниматьсякоррекцииикорректирующиедействиядляобеспечениясоответствияпродукции.

8.2.4Мониторинг и измерение (оценка) продукции

8.2.4.1Общиетребования

Организациядолжнапроводитьмониторингиизмерениехарактеристикпродукциисцелью верификациисоответствияустановленнымтребованиям. Мониторингиизмерениехарактеристик продукциидолжныбытьпроведенынасоответствующихстадияхпроцессовжизненногоцикла продукцииивсоответствиисзапланированнымимероприятиями (7.1) идокументированными процедурами (7.5.1.1).

Свидетельствасоответствиякритериямприемкидолжныподдерживатьсяврабочемсостоянии. Записидолжныуказыватьлицо (а), санкционировавшее (ие) выпускпродукции (4.2.4).

Выпускпродукциииобслуживаниенемогутосуществлятьсядоуспешногозавершениязапланированныхмероприятий (7.1).

8.2.4.2Специальноетребованиедляактивныхимплантируемыхмедицинскихизделийи имплантируемыхмедицинскихизделий

Организациядолжнавестизаписипоидентификацииперсонала (4.2.4), проводящеголюбые видыконтроляилииспытаний.

8.3 Управлениенесоответствующейпродукцией

Организациядолжнаобеспечивать, чтобыпродукция, котораянесоответствуеттребованиям, былаидентифицированаиуправляласьсцельюпредотвращениянепреднамеренногоиспользования илипоставки. Средствауправления, соответствующаяответственностьиполномочиядляработыс несоответствующейпродукциейдолжныбытьопределенывдокументированнойпроцедуре.

Организациядолжнарешатьвопросонесоответствующейпродукцииоднимилинесколькими следующимиспособами:

а) осуществлятьдействиясцельюустраненияобнаруженногонесоответствия;

б) санкционироватьприменение, выпускилиприемкупродукцииподразрешениенаотклонение отустановленныхтребований;

в) осуществлятьдействиясцельюпредотвращенияеепервоначальногопредполагаемогоиспользованияилиприменения.

Организациядолжнагарантировать, чтонесоответствующаяпродукциябудетпринятапри полученииразрешениянаотклонениеотустановленныхтребованийтольковтомслучае, еслиэто допускаетсяустановленнымитребованиями. Записиобидентификациилица (лиц), имеющего (их) полномочиянавыдачуразрешенийнаотклонение, должныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

Записиохарактеренесоответствийилюбыхпоследующихпредпринятыхдействиях, включая приемкупродукцииподразрешение, должныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

Когданесоответствующаяпродукцияисправлена, онадолжнабытьподвергнутаповторнойверификациидляподтверждениясоответствиятребованиям.

Еслинесоответствующаяпродукциявыявленапослепоставкиилиначалаиспользования, организациядолжнапредпринятьдействия, адекватныепоследствиям (илипотенциальнымпоследствиям) несоответствия.

Еслипродукциянуждаетсявпереработке (одинилиболеераз), организацияобязанадокументироватьпроцесспереработкиврабочейинструкции, накоторуюследуетполучитьофициальное разрешениеиодобрениетакже, какинапервоначальнуюрабочуюинструкцию. Передполучением официального разрешенияиодобрениядолжныбытьопределеныидокументированы (4.2.3 и 7.5.1) любыенеблагоприятныепоследствияпереработкипродукции.

8.4 Анализ данных

Организациядолжнаразработатьдокументированнуюпроцедуруопределения, сбораианализа данных, необходимыхдлядемонстрациирезультативностисистемыменеджментакачестваиее соответствияустановленнымтребованиям, атакжедляоценкивозможностиповышенияеерезультативности.

Данныедолжнывключатьинформацию, полученнуюврезультатемониторингаиизмерениятакже ииздругихсоответствующихисточников.

Анализданныхдолженпредоставлятьинформациюпо:

а) обратнойсвязи (8.2.1);

б) соответствиютребованиямкпродукции (7.2.1);

в) характеристикамитенденциямпроцессовипродукции, включаявозможностипроведения предупреждающихдействий;

г) поставщикам.

Записирезультатованализаданныхдолжныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4).

8.5 Улучшение

8.5.1Общиеположения

Организациядолжнаидентифицироватьивыполнятьлюбыеизменения, необходимыедля обеспеченияиподдержанияпостоянногосоответствияустановленнымтребованиямирезультативностисистемыменеджментакачества, используяполитикувобластикачества, устанавливая целивэтойобласти, атакжеиспользуярезультатыаудитов, анализаданных, корректирующихи предупреждающихдействийианализасостороныруководства.

Организациядолжнаустановитьдокументированныепроцедурывыпускаипримененияпояснительныхуведомлений. Следуетобеспечитьвозможностьпроведениятакихпроцедурвлюбоевремя.

Записиобизучениижалобпотребителейдолжныподдерживатьсяврабочемсостоянии (4.2.4). Есливходетакогоизучениябудетустановлено, чтопоявлениюжалобпотребителейспособствует внешняядеятельностьорганизации, междузаинтересованнымиорганизациямиследуетпровести обменсоответствующейинформацией (4.1).

Еслиполюбойжалобепотребителянепредпринятыкорректирующиеи/илипредупреждающие действия, причинуследуетобъяснить (5.5.1) изарегистрировать (4.2.4).

Еслиэтоготребуютнациональныеилирегиональныенормативныедокументы, организация должнаразработатьдокументированныепроцедурыуведомлениярегулирующихоргановотех инцидентах, которыесоответствуюткритериямкотчетности.

8.5.2Корректирующие действия

Организациядолжнапредприниматькорректирующиедействиясцельюустраненияпричиннесоответствийдляпредупрежденияповторногоихвозникновения. Корректирующиедействиядолжныбыть адекватнымипоследствиямвыявленныхнесоответствий.

Должнабытьразработанадокументированнаяпроцедурадляопределениятребованийк:

а) анализунесоответствий (включаяжалобыпотребителей);

б) установлениюпричиннесоответствий;

в) оцениваниюнеобходимостидействий, чтобыизбежатьповторениянесоответствий;

г) определениюивыполнениюнеобходимыхдействий, включая, еслицелесообразно, обновление документации (4.2);

д) регистрациирезультатовлюбыхрасследованийипринятыхмер (4.2.4);

е) анализупредпринятыхкорректирующихдействийиихрезультативности.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организациядолжнаопределитьдействиясцельюустраненияпричинпотенциальныхнесоответствийдляпредупрежденияихпоявления. Предупреждающиедействиядолжнысоответствоватьвозможнымпоследствиямпотенциальныхпроблем.

Должнабытьразработанадокументированнаяпроцедурадляопределениятребованийк:

а) установлениюпотенциальныхнесоответствийиихпричин;

б) оцениваниюнеобходимостидействийсцельюпредупрежденияпоявлениянесоответствий;

в) определениюиосуществлениюнеобходимыхдействий;

г) регистрациирезультатовлюбыхрасследованийипринятыхмер (4.2.4);

д) анализупредпринятыхпредупреждающихдействийиихрезультативности.

Приложение А

(справочное)

Соответствие между ИСО 13485:2003 и ИСО 13485:1996

Таблица А.1 -СоответствиемеждуИСО 13485:1996 иИСО 13485:2003

ИСО 13485:1996

ИСО 13485:2003

1 Область применения

1

2 Нормативные ссылки

2

3 Определения

3

4 Требования к системе качества (только заголовок)

-

4.1 Ответственность руководства (только заголовок)

-

4.1.1 Политика в области качества

5.1, 5.3, 5.4.1

4.1.2 Организация (только заголовок)

-

4.1.2.1 Ответственность и полномочия

5.5.1

4.1.2.2 Ресурсы

6.1, 6.2.1

4.1.2.3 Представитель руководства

5.5.2

4.1.3 Анализ со стороны руководства

5.6.1, 8.5.1

4.2 Система качества (только заголовок)

-

4.2.1 Общие положения

4.1, 4.2.2

4.2.2 Процедуры системы качества

4.2.1

4.2.3 Планирование качества

5.4.2, 7.1

4.3 Анализ контракта (только заголовок)

-

4.3.1 Общие положения (только заголовок)

-

4.3.2 Анализ

5.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3

4.3.3 Изменения к контракту

7.2.2

4.3.4 Записи

7.2.2

4.4 Управление проектированием (только заголовок)

-

4.4.1 Общие положения (только заголовок)

-

4.4.2 Планирование проектирования и разработки

7.3.1

4.4.3 Организационное и техническое взаимодействие

7.3.1

4.4.4 Входные проектные данные

7.3.1, 7.3.2

4.4.5 Выходные проектные данные

7.3.3

4.4.6 Анализ проекта

7.3.4

4.4.7 Проверка проекта

7.3.5

4.4.8 Утверждение проекта

7.3.6

4.4.9 Изменения проекта

7.3.7

4.5 Управление документацией и данными (только заголовок)

-

4.5.1 Общие положения

4.2.3

4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных

4.2.3

4.5.3 Изменение документов и данных

4.2.3

4.6 Закупки (только заголовок)

-

4.6.1 Общие положения (только заголовок)

-

4.6.2 Оценка субподрядчиков

7.4.1

4.6.3 Информация по закупкам

7.4.2

4.6.4 Проверка закупленной продукции

7.4.3

4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем

7.5.4

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

7.5.3

4.9 Управление процессами

6.3,6.4, 7.5.1, 7.5.2

4.10 Контроль и испытания (только заголовок)

-

4.10.1 Общие положения

7.1, 8.1

4.10.2 Входной контроль и испытания

7.4.3, 8.2.4

4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства

8.2.4

4.10.4 Окончательный контроль и испытания

8.2.4

4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний

7.5.3, 8.2.4

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием (только заголовок)

-

4.11.1 Общие положения

7.6

4.11.2 Процедуры управления

7.6

4.12 Статус контроля и испытаний

7.5.3

4.13 Управление несоответствующей продукцией (только заголовок)

-

4.13.1 Общие положения

8.3

4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции

8.3

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия (только заголовок)

-

4.14.1 Общие положения

8.5.2, 8.5.3

4.14.2 Корректирующие действия

8.5.2

4.14.3 Предупреждающие действия

8.5.3

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка (только заголовок)

-

4.15.1 Общие положения

6.4

4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы

7.5.5

4.15.3 Хранение

7.5.5

4.15.4 Упаковка

7.5.5

4.15.5 Консервация

7.5.5

4.15.6 Поставка

7.5.1

4.16 Управление регистрацией данных о качестве

4.2.4

4.17 Внутренние проверки качества

8.2.2, 8.2.3

4.18 Подготовка кадров

6.2.2

4.19 Обслуживание

7.5.1

4.20 Статистические методы (только заголовок)

-

4.20.1 Определение потребностей

8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4

4.20.2 Процедуры

8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4

Таблица А.2-СоответствиемеждуИСО 13485:2003 иИСО 13485:1996

ИСО 13485:2003

ИСО 13485:1996

1 Область применения

1

1.1 Общие положения

-

1.2 Применение

-

2 Нормативные ссылки

2

3 Термины и определения

3

4 Система менеджмента качества (только заголовок)

-

4.1 Общие требования

4.2.1

4.2 Требования к документации (только заголовок)

-

4.2.1 Общие положения

4.2.2

4.2.2 Руководство по качеству

4.2.1

4.2.3 Управление документацией

4.5.1, 4.5.2, 4.5.3

4.2.4 Управление записями

4.16

5 Ответственность руководства (только заголовок)

-

5.1 Обязательства руководства

4.1.1

5.2 Ориентация на потребителя

4.3.2

5.3 Политика в области качества

4.1.1

5.4 Планирование (только заголовок)

-

5.4.1 Цели в области качества

4.1.1

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджментакачества

4.2.3

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией (только заголовок)

-

5.5.1 Ответственность и полномочия

4.1.2.1

5.5.2 Представитель руководства

4.1.2.3

5.5.3 Внутренний обмен информацией

-

5.6 Анализ со стороны руководства (только заголовок)

-

5.6.1 Общие положения

4.1.3

5.6.2 Входные данные для анализа

-

5.6.3 Выходные данные анализа

-

6 Менеджмент ресурсов (только заголовок)

-

6.1 Обеспечение ресурсами

4.1.2.2

6.2 Человеческие ресурсы (только заголовок)

-

6.2.1 Общие положения

4.1.2.2

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

4.18

6.3 Инфраструктура

4.9

6.4 Производственная среда

4.9, 4.15.1

7 Процессы жизненного цикла продукции (только заголовок)

-

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

4.2.3, 4.10.1

7.2 Процессы, связанные с потребителями (только заголовок)

-

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

4.3.2, 4.4.4

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

4.3.2, 4.3.3, 4.3.4

7.2.3 Связь с потребителями

4.3.2

7.3 Проектирование и разработка (только заголовок)

-

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

4.4.2, 4.4.3

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

4.4.4

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

4.4.5

7.3.4 Анализ проекта и разработки

4.4.6

7.3.5 Верификация проекта и разработки

4.4.7

7.3.6 Валидация проекта и разработки

4.4.8

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

4.4.9

7.4 Закупки (только заголовок)

-

7.4.1 Процесс закупок

4.6.2

7.4.2 Информация по закупкам

4.6.3

7.4.3 Верификация закупленной продукции

4.6.4, 4.10.2

7.5 Производство и обслуживание (только заголовок)

-

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

4.9, 4.15.6, 4.19

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

4.9

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

4.8, 4.10.5, 4.12

7.5.4 Собственность потребителей

4.7

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

4.15.2, 4.15.3, 4.15.4, 4.15.5

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

4.10, 4.20.1, 4.20.2

8 Измерение (оценка), анализ и улучшение (только заголовок)

-

8.1 Общие положения

4.11.1, 4.11.2

8.2 Мониторинг и измерения (оценка) (только заголовок)

-

8.2.1 Обратная связь

-

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

4.17

8.2.3 Мониторинг и измерение (оценка) процессов

4.17, 4.20.1, 4.20.2

8.2.4 Мониторинг и измерение (оценка) продукции

4.10.2, 4.10.3, 4.10.4, 4.10.5, 4.20.1, 4.20.2

8.3 Управление несоответствующей продукцией

4.13.1, 4.13.2

8.4 Анализ данных

4.20.1, 4.20.2

8.5 Улучшение (только заголовок)

-

8.5.1 Общие положения

4.1.3

8.5.2 Корректирующие действия

4.14.1, 4.14.2

8.5.3 Предупреждающие действия

4.14.1, 4.14.3

Приложение В

(справочное)

Объяснение различий между ИСО 13485:2003 и ИСО 9001:2000

Настоящееприложениеподтверждаетсходствоиразличиекаксодержащихтребования, такисодержащих информациюпунктовиподпунктовИСО 13485:2003 и [3]. Приводятсятакжепричиныразличиймежду ИСО 13485:2003 и [3]:

а) пунктыилиподпунктыИСО 13485:2003, аутентичные [3], заключенывтаблицеВ.1 вквадратныескобки;

б) пунктыилиподпункты [3], измененныевИСО 13485:2003 путемдобавлениякниминформацииилипосредствомсогласованияснормативнымидокументами, касающимисямедицинскихизделий, приведенывлевойколонке таблицыВ.1. СоответствующиепунктыилиподпунктыИСО 13485:2003 приведенывправойколонкетаблицыВ.1;

в) пунктыилиподпункты [3], отсутствующиевИСО 13485:2003 илиизмененныепосредствомудаленияили существенногоизменениятребования, впервоначальноминеизменномвидеприведенывлевойколонкетаблицыВ.1. СоответствующиепунктыилиподпунктыИСО 13485:2003 ипричиныихизмененияпосравнению [3] приведенывправойколонкетаблицыВ.1;

г) причиныразличиймеждуИСО 13485:2003 и [3] приведенывправойколонкетаблицыВ.1. Там, гдеразличий вкаком-либопунктеилиподпунктенет, разницавтекстемеждуИСО 13485:2003 иИСО 9001:2000 отражаетзадачу ИСО 13485:2003, состоящуювознакомлениисдействующимивмиренормативнымидокументамииоблегчении всемирнойгармонизацииновыхнормативныхдокументовнамедицинскиеизделия.

Таблица В.1 -ОбъяснениеразличиймеждуИСО 9001:2000 иИСО 13485:2003

ИСО 9001:2000

ИСО 13485:2003

Введение

Введение

Общие положения

Общие положения

Длясоздания системыменеджмента качества требуется стратегическое решениеорганизации. На разработку и внедрение системыменеджмента качества организации влияютизменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт непредполагает единообразия в структуре систем менеджмента качестваили документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими поотношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как«Примечание», является методическим указаниемпо пониманиюили разъяснению соответствующего требования.

Настоящийстандарт можетиспользоваться внутренними и внешнимисторонами, включаяорганы по сертификации, с целью оценкиспособности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.

Приразработке настоящего стандартабыли учтены принципы менеджмента качества, установленные в ИСО 9000 и [8]

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией припроектировании, разработке, производстве, монтаже иобслуживании медицинских изделий, атакже припроектировании, разработке иобеспечении связанных сними услуг.

Настоящий стандарт можеттакже применяться внутренними ивнешними поотношению корганизации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации,дляоценки способности организации удовлетворять требования потребителя и установленные требования.

Информация, обозначенная как«Примечание», являетсяметодическим указаниемпо пониманиюили разъяснению соответствующего требования.

Требования ксистеме менеджмента качества, установленные внастоящем стандарте, являются дополняющими поотношению ктехническим требованиям к продукции.

Длясоздания системыменеджмента качества требуется стратегическое решениеорганизации. На разработку и внедрение системыменеджмента качества организации влияютизменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт непредполагает единообразия в структуре систем менеджмента качестваили документации.

Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные требования настоящего стандарта применимы только ктем категориям медицинских изделий, определения которых приведены в разделе 3.

Причинаразличий: кромесодержания раздела 4любыеизменения внесеныв [3] толькос целью возможности егоприменения в отношении медицинских изделий

Процессный подход

Настоящийстандарт направленна применение процессного подходапри разработке, внедрениии улучшении результативности системыменеджмента качества с цельюповышения удовлетворенности потребителей путемвыполнения ихтребований.

Дляуспешного функционирования организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видовдеятельности. Деятельность, использующая ресурсыи управляемая с цельюпреобразования входовв выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выхододного процесса образует непосредственно входследующего.

Применение в организации системыпроцессов наряду с ихидентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могутсчитаться процессным подходом.

Преимущество процессного подходасостоит в непрерывности управления, котороеон обеспечивает на стыкеотдельных процессовв рамкахих системы, а также приих комбинации и взаимодействии.

Приприменении в системе менеджмента качества такой подходподчеркивает важность:

а) понимания и выполнения требований;

б) необходимости рассмотрения процессовс точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатов выполнения процессови их результативности;

г) постоянного улучшенияпроцессов, основанного на объективном измерении.

Приведенная нарисунке1 модельсистемы менеджмента качества, основанная напроцессном подходе, иллюстрирует связимежду процессами, представленными в разделах4 -8. Этамодель показывает, что потребители играютсущественную роль приопределении входныхданных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требуетоценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная нарисунке1 модель охватывает всеосновные требования настоящего стандарта, недетализируя их.

Примечание - Кроме того, ко всемпроцессам может применяться цикл«Plan -Do -Check -Act» (PDCA). ЦиклPDCA можно краткоописать так:

- планирование (plan) - разработайте целии процессы, необходимые длядостижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

- осуществление (do) - внедритепроцессы;

- проверка (check) - постоянно контролируйте и измеряйте процессыи продукциюв сравнениис политикой, целямии требованиями напродукцию и сообщайте о результатах;

- действие (act) - предпринимайте действияпо постоянному улучшениюпоказателей процессов.

Условныеобозначения:

Деятельность, добавляющая ценность; Поток информации

Рисунок 1 - Модельсистемы менеджмента качества, основанной напроцессном подходе

Процессный подход

Настоящий стандарт основывается на процессном подходе кменеджменту качества.

Любаядеятельность, имеющая входыи преобразующая их ввыходы, можетрассматриваться как процесс.

Дляуспешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов иуправлять ими.

Частовыход одногопроцесса образует непосредственно входследующего.

Применение в организации системыпроцессов наряду с ихидентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могутсчитаться процессным подходом.

Причинаразличий. Большинство положений [3] предназначены длявключения в технический отчет [4] - документ, обеспечивающий управление внедрением требований ИСО 13485:2003. Этаинформация включена в [3], таккак новаяредакция [4] ещене существует

Связь с ИСО 9004:2000

[3] и [8] были разработаны каксогласованная пара стандартов насистемы менеджмента качествадля дополнения другдруга, ноих можноприменять также независимо. Несмотряна то, что у стандартов различные области применения, ониимеют аналогичную структуру в целяхсоздания условийдля ихиспользования как согласованной пары.

[3] устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могутиспользоваться для внутреннего применения организациями в целях сертификации или заключения контрактов. Оннаправлен на результативность системыменеджмента качествапри выполнении требований потребителей.

СвязьсИСО 9001:2000

Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].

Пункты илиподпункты, тексткоторых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что онипредставлены внеизменном виде, нашло отражение в приложении В.

Текстнастоящего стандарта, неаутентичный [3], или предложение илиабзац, содержащие такой текст, набраны курсивом. Сутьи причины изменений в тексте указаны вприложенииВ.

СвязьсИСО/ТО 14969

[4] представляет собойтехнический отчет, содержащий руководящие указания повнедрению настоящего стандарта.

[8] содержитрекомендации поболее широкому спектру целейсистемы менеджмента качества, чем [3], особеннопо постоянному улучшениюдеятельности организации, а такжеее эффективности и результативности. [8] рекомендуется какруководство для организаций, высшееруководство которых, преследуя цельпостоянного улучшениядеятельности, желаетвыйти зарамки требований [3]. Однакоон не предназначен дляцелей сертификации илизаключения контрактов

Причинаразличий: междуИСО 13485:2003 и [8] отсутствует теснаясвязь. ИСО 13485:2003 связан главным образом с [3], а такжес [4]

Совместимость с другими системамименеджмента

Настоящийстандарт согласован с [9] для улучшения совместимости этихдвух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Совместимость с другими системамименеджмента

Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для удобства пользователей медицинскими изделиями.

Настоящийстандарт несодержит конкретных требований к другим системамменеджмента, такимкак менеджмент охраныокружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент илименеджмент рисков. Однако онпозволяет организации согласовать или интегрировать своюсобственную системуменеджмента качества с другимисистемами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента длясоздания системыменеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта

Настоящий стандарт несодержит специальных требований кдругим системам менеджмента, например кчастным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности ипрофессионального здравоохранения, атакже финансового менеджмента.

Однаконастоящий стандартпозволяет организации согласовать илиинтегрировать своюсобственную систему менеджмента качествас другимисистемами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация можетадаптировать действующую систему (системы) менеджмента длясоздания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Причиныразличий: в этом пунктеподчеркнута связь с [3].

Управление рискомявляется ключевымтребованием для многихвидов деятельности и требований, связанных с системамименеджмента качества, для организаций, производящих медицинские изделия

1 Областьприменения

1.1 Общие положения

Настоящийстандарт устанавливает требования к системеменеджмента качествав техслучаях когда организация:

а) нуждается в демонстрации своейспособности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

б) ставит своейцелью повышениеудовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессыпостоянного ее улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Примечание -В настоящемстандарте термин «продукция» применимтолько к предназначаемой для потребителя илизатребованной импродукции

1 Областьприменения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества вслучаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное сними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя иустановленным требованиям, применимым кэтим медицинским изделиям исопутствующим услугам.

Цельнастоящего стандарта -содействие внедрению всистемы менеджмента качества гармонизированных установленных требований кмедицинским изделиям. Настоящий стандарт включает всебя некоторые специальные требования кмедицинским изделиям, а такжеисключает некоторые требования [3], которые неявляются установленными, всвязи с чеморганизации, чьисистемы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять осоответствии [3], покаих системы менеджмента качества небудут удовлетворять всем без исключения требованиям [3], (см. приложениеВ).

Причиныразличий: в пункте1.1 применяются и разъясняются термины, имеющие отношениек медицинским изделиям. Кроме того, исключены термины «удовлетворенность потребителя» и «постоянное улучшение», поскольку онине соответствуют стандарту, цель которогозаключается в облегчении всемирной гармонизации требований, установленных к системам менеджмента качества медицинских изделий.

Вовтором абзацесодержится разъяснение того, что целью ИСО 13485:2003 является облегчение всемирной гармонизации требований, установленных к системам менеджмента качества. Указано, что дляэтого требуется наличие некоторыхдополнительных требований, отсутствующих в [3], и исключение другихтребований, имеющихсяв [3]; крометого, разъясняется, что соблюдение требований ИСО 13485:2003 не означает непременно соблюдение требований [3].

Термин«сопутствующее обслуживание» дважды добавляется к термину «медицинские изделия», поскольку определение «медицинские изделия»не включает понятие«обслуживание». Этопротиворечит [3], гдепонятие «обслуживание» являетсячастью определения термина «продукция»

1.2 Применение

Требования настоящего стандартапредназначены для всехорганизаций, независимо отвида, размера ипоставляемой продукции.

Есликакое-либотребование(я) настоящего стандарта нельзя применитьввиду специфики организации илиее продукции, допускается его исключение.

Присделанных исключениях заявленияо соответствии настоящему стандартуприемлемы, еслиэти исключения подпадаютпод требования, приведенные вразделе 7, и не влияютна способность илиответственность организации обеспечивать продукцией отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта распространяются наорганизации, предлагающие нарынок медицинские изделия, независимо отвида иличисленности этихорганизаций.

Еслиустановленные требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой изделий (7.3), тоэто можетслужить основанием дляисключения соответствующихтребований изконкретной системы менеджмента качества. Вэтом случае дляданной системы менеджмента качества должны бытьсделаны альтернативные поправки. Ответственность заобеспечение соответствия исключения управления проектированием иразработкой изделий требованиям настоящего стандарта лежитна самойорганизации [4.2.2, перечисление а) и7.3].

Есликакое-либотребование (требования) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного (конкретных) медицинского изделия (изделий), накоторое (которые) распространяется система менеджмента качества, тоорганизации неследует включать такое требование (требования) всвою систему менеджмента качества (4.2.2, перечисление а).

Ответственность заприменение кмедицинскому изделию (изделиям) процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, нокоторые не осуществляются организацией, несетконкретная организация, и этоследует учитывать всистеме менеджмента качества этойорганизации (4.1, перечисление а).

Внастоящем стандарте несколько раз встречаются понятия «еслисоответствует» и «когда соответствует». Еслитребование содержит одно изэтих понятий, тооно считается «соответствующим», покаорганизация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается «соответствующим», еслиего выполнение необходимо длятого, чтобы:

а) изделие удовлетворяло установленным требованиям и/или

б) организация моглавыполнять корректирующие действия.

Причиныразличий: пункт1.2 содержитразъяснение того, что требования ИСО 13485:2003 относятся именно кмедицинским изделиям. Кроме того, усилена взаимосвязь между исключениями, относящимися к проектированию и разработке, чтоможет иметьособое значение для требований, содержащихся в некоторых национальных нормативных документах. Наконец, объясняются различиямежду требованиями раздела7, которые организация приналичии законныхоснований может исключить изсвоей системыменеджмента качества (см. ограничения к7.3), даже еслиона осуществляет виды деятельности, к которым относятся эти требования, и требованиями, которыеорганизация может при наличииобоснования невключать в свою систему менеджмента качества, так какони относятсяк видам деятельности, которыеэта организация не осуществляет

2 Нормативныессылки

Указанныйниже нормативный документсодержит положения, которые посредством ссылокв этомтексте составляют положения настоящего стандарта. Для датированных ссылок неприменяются последующие изменения илипересмотры изданныхдокументов. Однакоучастникам соглашений, основанных на настоящем стандарте, рекомендуется исследовать возможности применения последнейредакции указанного ниже нормативного документа. Для недатированных ссылок применяется последнее издание нормативного документа. Члены ИСОи МЭК поддерживают в рабочем состоянииофициальные списки действующих международных стандартов.

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения исловарь

2 Нормативныессылки

Внастоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ИСО 9000-2000Системы менеджмента качества. Основные положенияисловарь (ISO 9000:2000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary)

Примечание - Припользовании настоящим стандартом целесообразно проверитьдействие ссылочных стандартов (и классификаторов) натерритории государства посоответствующему указателю стандартов (и классификаторов), составленному по состоянию на 1 января текущегогода, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), топри пользовании настоящим стандартом следуетруководствоваться замененным (измененным) стандартом. Еслиссылочный документ отменен беззамены, тоположение, в котором дана ссылкана него, применяется в части, не затрагивающей этуссылку.

3 Терминыи определения

В настоящем стандартеприменяют терминыи определения, данныев ИСО 9000:2000.

Приведенные нижетермины, используемые в [3] для описания цепипоставки, былиизменены дляотражения применяемого в настоящеевремя словарятерминов.

поставщик - организация - потребитель

Термин«организация» заменяеттермин «поставщик», используемый в первой редакции [3], и относится к объекту, в отношении которогоприменяется настоящий стандарт. Крометого, термин«поставщик» заменяет термин «субподрядчик».

В тексте настоящего стандартатермин «продукция» может означатьтакже «услугу»

3 Терминыи определения

В настоящем стандартеприменяют терминыи определения, данныев ИСО 9000:2000, а также следующие терминыс соответствующими определениями.

Приведенные нижетермины, используемые в настоящем стандартедля описанияцепи поставки, были изменены дляотражения применяемого в настоящее время словаря терминов.

поставщик - организация - потребитель

Термин«организация» заменяеттермин «поставщик», используемый в первой редакции [3], и относится к объекту, в отношении которогоприменяется настоящий стандарт. Крометого, термин«поставщик» заменяет термин «субподрядчик».

В тексте настоящего стандартатермин «продукция» может означатьтакже «услугу».

Там, где требования определены какприменимые к «медицинским изделиям», эти жетребования равнозначно применимы и к связаннымс нимиуслугам, предоставляемым тойже организацией.

Термины иопределения, помещенные ниже, следует рассматривать какнаиболее общие, поскольку термины иопределения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться отних ибыть предпочтительными.

Причиныразличий: раздел3 относится к медицинским изделиям, он такжевключает предупреждение о том, что национальные (региональные) нормативные документы могутсодержать определения, заменяющие определения в соответствии с3.1 -3.8 илина которые приводится ссылкав ИСО 13485:2003. Определения в соответствии с3.1 -3.8 предназначены для медицинских изделий

4 Системаменеджментакачества

4.1 Общие требования

Организация должнаразработать, документировать, внедритьи поддерживать в рабочем состояниисистему менеджмента качества, постоянноулучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна:

а) определять процессы, необходимые длясистемы менеджмента качества, и их применение вовсей организации (1.2);

б) определять последовательность и взаимодействие этихпроцессов;

в) определять критериии методы, необходимые для обеспечения результативности какпри осуществлении, таки приуправлении этимипроцессами;

г) обеспечивать наличиересурсов и информации, необходимых дляподдержки этихпроцессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерениеи анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые длядостижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должнаосуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Еслиорганизация решаетпередать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего насоответствие продукциитребованиям, она должна обеспечивать сосвоей стороныконтроль такого процесса. Управление имдолжно бытьопределено в системеменеджмента качества.

Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения

4 Системаменеджментакачества

4.1 Общие требования

Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять иподдерживать врабочем состоянии систему менеджмента качества, атакже поддерживать ее результативность всоответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые длясистемы менеджмента качества, и их применение вовсей организации (1.2);

б) определять последовательность и взаимодействие этихпроцессов;

в) определять критериии методы, необходимые для обеспечения результативности какпри осуществлении, таки приуправлении этимипроцессами;

г) обеспечивать наличиересурсов и информации, необходимых дляподдержки этихпроцессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерениеи анализ этих процессов;

е) выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этихпроцессов.

Организация должнаосуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Еслиорганизация решаетпередать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего насоответствие продукциитребованиям, она должна обеспечивать сосвоей стороныконтроль такого процесса. Управление имдолжно бытьопределено в системеменеджмента качества (8.5.1).

Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Причинаразличий: пункт4.1 отражаеттребования действующих в миренормативных документов и облегчает всемирнуюгармонизацию новыхтребований, установленных к медицинским изделиям. Требования действующих нормативных документов направлены на применение результативной системыменеджмента качества для обеспечения производства безопасной и эффективно функционирующей продукции

4.2 Требованияк документации

4.2.1 Общие положения

Документация системыменеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявленияо политике и целях в области качества;

б) руководство покачеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессови управления ими;

д) записи, требуемыенастоящим стандартом (4.2.4)

Примечания

1 Там, где в настоящем стандартевстречается термин «документированная процедура», этоозначает что процедураразработана, документально оформлена внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2 Степеньдокументированности системы менеджмента качестваодной организации может отличаться отдругой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3 Документация можетбыть в любой формеи на любомносителе

4.2 Требованияк документации

4.2.1 Общие положения

Документация системыменеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявленияо политике и целях в области качества;

б) руководство покачеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессови управления ими;

д) записи, требуемыенастоящим стандартом (4.2.4).

е) другие документы, указанные внациональных или региональных нормативных документах.

Там, где внастоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть«документированы», подразумевается, чтоих такжеследует выполнять и поддерживать врабочем состоянии.

Длякаждого типаили модели медицинского изделия организация должна создать иподдерживать врабочем состоянии файл, содержащий илиидентифицирующий документы, определяющие спецификации на продукцию итребования ксистеме менеджмента качества (4.2.3). Этидокументы должны такжеопределять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа иобслуживания медицинского изделия.

Примечания

1 Степеньдокументированности системыменеджмента качестваодной организации можетотличаться от другойв зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

2 Документация можетбыть в любой формеи на любомносителе. Причиныразличий: подпункт4.2.1 ИСО 13485:2003 включает требования, содержащиеся в соответствующем подпункте [3], дополненные требованиями, установленными к документации, а также специальными требованиями к файлу, содержащему конкретные документы длякаждого типа/модели медицинского изделия. Крометого, подпункт4.2.1 содержит требования к документации дляразличных видов деятельности и специальные положения. Этот подпункт отражает положениядействующих в мире нормативных документов и облегчает всемирнуюгармонизацию новых требований, установленных к медицинским изделиям

4.2.2 Руководствопо качеству

Организация должнаразработать и поддерживать в рабочемсостоянии руководство покачеству, содержащее:

а) область применения системыменеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

б) документированные процедуры, разработанные для системыменеджмента качества, или ссылкина них;

в) описание взаимодействия процессовсистемы менеджмента качества

4.2.2 Руководствопо качеству

Организация должнаразработать и поддерживать в рабочемсостоянии руководство покачеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности иобоснование любых исключений и/или неприменения (1.2);

б) документированные процедуры, разработанные для системыменеджмента качества, или ссылкина них;

в) описание взаимодействия процессовсистемы менеджмента качества.

Руководство покачеству должно определять структуру документов, используемых всистеме менеджмента качества

4.2.3 Управлениедокументацией

Документами системыменеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов, и ими надоуправлять согласно требованиям, приведенным в4.2.4.

Дляопределения необходимых средствуправления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов наадекватность доих выпуска;

б) анализ и актуализацию, помере необходимости, и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации измененийи статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличиясоответствующих версий документов в местах ихприменения;

д) обеспечение сохранения документов четкимии легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление ихрассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации такихдокументов, оставленных длякаких-либоцелей

4.2.3 Управлениедокументацией

Документами системыменеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов, и ими надоуправлять согласно требованиям, приведенным в4.2.4.

Дляопределения необходимых средствуправления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку иутверждение документов на адекватность доих выпуска;

б) анализ и актуализацию, помере необходимости, и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации измененийи статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличиясоответствующих версий документов в местах ихприменения;

д) обеспечение сохранения документов четкимии легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление ихрассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации такихдокументов, оставленных длякаких-либоцелей.

Организация должна обеспечивать анализ и утверждение изменений вдокументах либодолжностным лицом, утверждавшим первоначальный документ, либодругим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ ксоответствующей исходной информации, наосновании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить неменее одной копии устаревших регулирующих документов. Наэтот период должен бытьобеспечен доступ кдокументам, всоответствии скоторыми медицинское изделие было изготовлено ииспытано, втечение, покрайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, ноне менеесрока хранения любой итоговой записи (4.2.4) илисогласно установленным требованиям

4.2.4 Управлениезаписями

Записидолжны вестисьи поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системыменеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надоразработать документированную процедурудля определения средств управления, требуемыхпри идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроковхранения и изъятиизаписей

4.2.4 Управлениезаписями

Записидолжны вестисьи поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системыменеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надоразработать документированную процедурудля определения средств управления, требуемыхпри идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроковхранения и изъятиизаписей.

Организация должна хранить записи втечение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, ноне менеедвух летс момента выпуска изделия организацией илив соответствии с установленными требованиями

5 Ответственностьруководства

5.1 Обязательстваруководства

Высшееруководство должнообеспечивать наличие свидетельств принятияобязательств поразработке и внедрению системыменеджмента качества, а также постоянному улучшениюее результативности посредством:

а) доведения досведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработки политикив областикачества;

в) обеспечения разработки целейв области качества;

г) проведения анализасо стороныруководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательстваруководства

Высшее руководство организации должно подтверждать своюприверженность разработке и внедрению системы менеджмента качества, атакже поддержанию ее результативности посредством:

а) доведения досведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработки политикив областикачества;

в) обеспечения разработки целейв области качества;

г) проведения анализасо стороныруководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

Примечание-В настоящем стандарте установленные требования ограничены только безопасностью ифункционированием конкретного медицинского изделия.

Причиныразличий: пункт5.1 отражаеттребования действующих в миренормативных документов и облегчает всемирнуюгармонизацию новыхтребований, установленных к медицинским изделиям. Действующие нормативные документы направлены наприменение результативной системы менеджмента качествадля обеспечения производства безопасной и эффективно функционирующей продукции

5.2 Ориентацияна потребителя

Высшееруководство должнообеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышенияих удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1)

5.2 Ориентацияна потребителя

Высшее руководство организации должно обеспечивать определение ивыполнение требований потребителя (7.2.1 и8.2.1).

Причиныразличий: изменениетекста соответствует такой ситуации, когда выполнение требований потребителя неявляется цельюпроизводства медицинских изделий, в результате чегонастоящий пункт соответствует целинастоящего стандарта, которая состоит в облегчении всемирнойгармонизации требований, установленных к системам управления качеством

5.3 Политикав области качества

Высшееруководство должнообеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целяморганизации;

б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышатьрезультативность системы менеджмента качества;

в) создавала основыдля постановки и анализа целей в области качества;

г) была доведенадо сведенияперсонала организации и понятнаему;

д) анализировалась напостоянную пригодность

5.3 Политикав области качества

Высшееруководство должнообеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целяморганизации;

б) включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать еерезультативность;

в) создавала основыдля постановки и анализа целей в области качества;

г) была доведенадо сведенияперсонала организации и понятнаему;

д) анализировалась напостоянную пригодность.

Причиныразличий: изИСО 13485:2003, пункт5.3, перечисление б) исключено обязательство постоянного повышения результативности системыменеджмента качества, которое замененообязательством поддержания результативности системыменеджмента качества. Такая заменасоответствует целидействующих в миренормативных документов и предназначена для облегчения всемирнойгармонизации установленных требований к системам менеджмента качества

-

5.4 Планирование

[Пункт 5.4 ИСО 13485:2003 аутентичен пункту 5.4 [3]

5.5 Ответственность, полномочияи обмен информацией

5.5.1 Ответственностьи полномочия

Высшееруководство должнообеспечивать определение и доведениедо сведенияперсонала организации ответственности и полномочий

5.5 Ответственность, полномочияи обмен информацией

5.5.1 Ответственностьи полномочия

Высшее руководство организации должно обеспечивать:

определение ответственности иполномочий, которые необходимо документировать, идоведение их досведения персонала организации;

взаимодействие инезависимость персонала, руководящего, выполняющего иверифицирующего работу по обеспечению качества, иопределять полномочия, необходимые длявыполнения этихзадач.

Особое внимание следует уделить назначению конкретных лиц, ответственных завиды деятельности, связанные снаблюдением заэксплуатацией готовых изделий, атакже оформлением отчета об инцидентах (8.2.1 и8.5.2)

5.5.2 Представительруководства

Высшееруководство должноназначить представителя изсостава руководства, которыйнезависимо от другихобязанностей долженнести ответственность и иметьполномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедренияи поддержания в рабочем состояниипроцессов, требуемых системой менеджмента качества;

б) представление отчетоввысшему руководству о функционировании системыменеджмента качестваи необходимости улучшения;

в) содействие распространению понимания требований потребителей повсей организации.

Примечание -В ответственность представителя руководства можетбыть включеноподдержание связи с внешнимисторонами повопросам, касающимся системы менеджмента качества

5.5.2 Представительруководства

Высшееруководство должноназначить представителя изсостава руководства, которыйнезависимо от другихобязанностей долженнести ответственность и иметьполномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедренияи поддержания в рабочем состояниипроцессов, требуемых системой менеджмента качества;

б) представление отчетоввысшему руководству о функционировании системыменеджмента качестваи необходимости улучшения (8.5);

в) обеспечение внутри организации понимания установленных требований итребований потребителя.

Примечание - В ответственность представителя руководства можетбыть включеноподдержание связи с внешнимисторонами повопросам, касающимся системы менеджмента качества

-

5.5.3 Внутреннийобмен информацией

[Подпункт 5.5.3 ИСО 13485:2003 аутентичен подпункту 5.5.3 [3]

5.6 Анализсо стороны руководства

5.6 Анализсо стороны руководства 5.6.1 Общие положения

[Подпункт 5.6.1 ИСО 13485:2003 аутентичен подпункту 5.6.1 [3]

5.6.2 Входныеданныедля анализа

Входныеданные дляанализа состороны руководства должны включатьследующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связьс потребителями;

в) функционирование процессови соответствие продукции;

г) статус предупреждающих и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализасо стороныруководства;

е) изменения, которыемогли быповлиять насистему менеджмента качества;

ж) рекомендации поулучшению

5.6.2 Входныеданныедля анализа

Входныеданные дляанализа состороны руководства должны включатьследующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связьс потребителями;

в) функционирование процессови соответствие продукции;

г) статус предупреждающих и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализасо стороныруководства;

е) изменения, которыемогли быповлиять насистему менеджмента качества;

ж) рекомендации поулучшению;

з) новыеили пересмотренные установленные требования

5.6.3 Выходныеданныеанализа

Выходныеданные анализасо стороныруководства должны включать всерешения и действия, относящиеся к:

а) повышению результативности системы менеджмента качестваи еепроцессов;

б) улучшению продукциисогласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах

5.6.3 Выходныеданныеанализа

Выходныеданные анализасо стороныруководства должны включать всерешения и действия, относящиеся к:

а) улучшениям, необходимым дляподдержания результативности системы менеджмента качества и еепроцессов;

б) улучшению продукциисогласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах

6 Менеджментресурсов

6.1 Обеспечениересурсами

Организация должнаопределять и обеспечивать ресурсы, требуемые для:

а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а такжепостоянного повышения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения ихтребований

6 Менеджментресурсов

6.1 Обеспечениересурсами

Организация должнаопределять и обеспечивать ресурсы, требуемые для:

а) внедрения системы менеджмента качества и поддержания еерезультативности;

б) удовлетворения установленных требований и требований потребителя

6.2 Человеческиересурсы

6.2 Человеческиересурсы

6.2.1 Общие положения

[Подпункт 6.2.1 ИСО 13485:2003 аутентичен подпункту 6.2.1 [3]

6.2.2 Компетентность, осведомленностьи подготовка

Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияетна качество продукции;

б) обеспечивать подготовку илипредпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своегоперсонала об актуальности и важности егодеятельности и вкладе в достижение целейв областикачества;

д) поддерживать в рабочем состояниисоответствующие записиоб образовании, подготовке, навыкахи опыте (4.2.4)

6.2.2 Компетентность, осведомленностьи подготовка

Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияетна качество продукции;

б) обеспечивать подготовку илипредпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своегоперсонала об актуальности и важности егодеятельности и вкладе в достижение целейв областикачества;

д) поддерживать в рабочем состояниисоответствующие записиоб образовании, подготовке, навыкахи опыте (4.2.4).

Примечание-Национальные илирегиональные нормативные документы могуттребовать от конкретной организации разработки документированных процедур дляопределения необходимости подготовки персонала

6.3 Инфраструктура

Организация должнаопределять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянииинфраструктуру, необходимую длядостижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура можетвключать:

а) здания, рабочеепространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование дляпроцессов (кактехнические, так ипрограммные средства);

с) службы обеспечения (напримертранспорт или связь)

6.3 Инфраструктура

Организация должнаопределять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянииинфраструктуру, необходимую длядостижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура можетвключать:

а) здания, рабочеепространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование дляпроцессов (кактехнические, так ипрограммные средства);

с) службы обеспечения (напримертранспорт или связь).

Организация должна разработать документированные требования кдействиям, поддерживающим ее инфраструктуру, включая частоту ихпроведения, еслиэти действия илиих отсутствие могут повлиять накачество продукции.

Записи обэтих действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)

6.4 Производственнаясреда

Организация должнасоздавать производственную среду, необходимую длядостижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею

6.4 Производственнаясреда

Организация должнасоздавать производственную среду, необходимую длядостижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Этовключает следующие требования:

а) организация должна разработать документированные требования ксостоянию здоровья, гигиене и одежде персонала, есликонтакт междуперсоналом и продукцией илипроизводственной средой можетотрицательно повлиять накачество продукции (7.5.1.2.1);

б) если производственная средаможет отрицательно сказаться накачестве продукции, организация должна разработать документированные требования кпроизводственной средеи документированные процедуры илипроизводственные инструкции длямониторинга иконтроля производственной среды (7.5.1.2.1);

в) организация должна гарантировать соответствующую подготовку персонала, временно работающего вособых условиях производственной среды, илиего нахождение поднаблюдением подготовленного лица (6.2.2, перечисление б);

г) при необходимости разработку идокументирование специальных мердля контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции сцелью предотвращения загрязнения остальной продукции, производственной средыили загрязнения персонала (7.5.3.1)

7 Процессыжизненногоцикла продукции

7.1 Планированиепроцессовжизненногоцикла продукции

Организация должнапланировать и разрабатывать процессы, необходимые дляобеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессовжизненного цикла продукции должнобыть согласовано с требованиями к другим процессамсистемы менеджмента качества (4.1).

Припланировании процессовжизненного цикла продукции организация должнаустановить, еслиэто целесообразно:

а) цели в области качестваи требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсамидля конкретной продукции;

в) необходимую деятельность поверификации и валидации, мониторингу, контролюи испытаниям для конкретной продукции, а такжекритерии приемки продукции;

г) записи, необходимые дляобеспечения свидетельства того, что процессыжизненного циклапродукции и произведенная продукциясоответствуют требованиям (4.2.4).

Результаты этогопланирования должныбыть в форме, соответствующей практикеорганизации.

Примечания

1 Документ, определяющий процессысистемы менеджмента качества (включаяпроцессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, можетрассматриваться какплан качества

2 Приразработке процессовжизненного цикла продукции организация можеттакже применять требования 7.3

7 Процессы жизненногоцикла продукции

7.1 Планированиепроцессовжизненногоцикла продукции

Организация должнапланировать и разрабатывать процессы, необходимые дляобеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессовжизненного цикла продукции должнобыть согласовано с требованиями к другим процессамсистемы менеджмента качества (4.1).

Припланировании процессовжизненного цикла продукции организация должнаустановить, еслиэто целесообразно:

а) цели в области качестваи требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсамидля конкретной продукции;

в) необходимую деятельность поверификации и валидации, мониторингу, контролюи испытаниям для конкретной продукции, а такжекритерии приемки продукции;

г) записи, необходимые дляобеспечения свидетельства того, чтопроцессы жизненного цикла продукции и произведенная продукциясоответствуют требованиям (4.2.4).

Результаты этогопланирования должныбыть в форме, соответствующей практикеорганизации.

Организация должна разработать документированные требования куправлению риском навсех этапах жизненного циклапродукции. Записи по управлению риском должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4 и примечание 3).

Примечания

1 Документ, определяющий процессысистемы менеджмента качества (включаяпроцессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, можетрассматриваться какплан качества.

2 Приразработке процессовжизненного цикла продукции организация можеттакже применять требования 7.3.

3 См. [5] поуправлению риском.

Причиныразличий: пункт 7.1 ИСО 13485:2003 отражаеттребования действующих в мире нормативных документов и облегчает всемирнуюгармонизацию новых требований, установленных к медицинским изделиям. Управление рискомявляется ключевымвидом деятельности, определяющим характери объемработы во многихобластях, связанныхс системойменеджмента качества в организациях, производящих медицинские изделия

7.2 Процессы, связанныес потребителями

7.2 Процессы, связанныес потребителями

7.2.1 Определениетребований, относящихсяк продукции

[Подпункт 7.2.1 ИСО 13485:2003 аутентичен подпункту 7.2.1 [3]

7.2.2 Анализтребований, относящихсяк продукции

Организация должнаанализировать требования, относящиеся к продукции. Этотанализ должен проводиться допринятия организацией обязательства поставлять продукциюпотребителю (напримеручастия в тендерах, принятияконтрактов илизаказов, принятия изменений к контрактам илизаказам) и должен обеспечивать:

а) определение требований к продукции;

б) согласование требований контрактаили заказа, отличающихся отранее сформулированных;

в) способность организации удовлетворять определенные требования.

Записирезультатов анализаи последующих действий, вытекающих изанализа, должныподдерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Еслипотребители невыдвигают документированных требований, организация должнаподтвердить иху потребителя допринятия к исполнению.

Еслитребования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобысоответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персоналбыл поставлен в известность обизменившихся требованиях.

Примечание -В некоторыхситуациях, таких какпродажи, осуществляемые черезИнтернет, практически нецелесообразно проводитьофициальный анализ каждого заказа. Вместо этогоанализ может распространяться насоответствующую информацию о продукции, такуюкак каталогиили рекламныематериалы

7.2.2 Анализтребований, относящихсяк продукции

Организация должнаанализировать требования, относящиеся к продукции. Этотанализ должен проводиться допринятия организацией обязательства поставлять продукциюпотребителю (напримеручастия в тендерах, принятияконтрактов илизаказов, принятия изменений к контрактам илизаказам) и должен обеспечивать:

а) определение идокументирование требований к продукции;

б) согласование требований контрактаили заказа, отличающихся отранее сформулированных;

в) способность организации удовлетворять определенные требования.

Записирезультатов анализаи последующих действий, вытекающих изанализа, должныподдерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Еслипотребители невыдвигают документированных требований, организация должнаподтвердить иху потребителя допринятия к исполнению.

Еслитребования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобысоответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персоналбыл поставлен в известность обизменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые черезИнтернет, практически нецелесообразно проводитьофициальный анализ каждого заказа. Вместо этогоанализ может распространяться насоответствующую информацию о продукции, такуюкак каталогиили рекламныематериалы

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должнаопределять и осуществлять эффективные меры поподдержанию связис потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

б) прохождения запросов, контракта илизаказа, включаяпоправки;

в) обратной связис потребителями, включаяжалобы потребителей

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должнаопределять и осуществлять эффективные меры поподдержанию связис потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

б) прохождения запросов, контракта илизаказа включая поправки;

в) обратной связис потребителями, включаяжалобы потребителей (8.2.1);

г) пояснительных уведомлений (8.5.1)

7.3 Проектированиеи разработка

7.3.1 Планированиепроектированияи разработки

Организация должнапланировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки;

б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждойстадии проектирования и разработки;

в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должнауправлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связии четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должныактуализироваться, еслиэто целесообразно, походу проектирования и разработки (4.2.3);

7.3 Проектированиеи разработка

7.3.1 Планированиепроектированияи разработки

Организация должна разрабатывать документированные процедуры проектирования иразработки медицинских изделий.

Организация обязанапланировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки

б) виды деятельности поанализу, верификации, валидации иперемещению проекта внутри организации (см. примечание), соответствующие каждой стадии проектирования иразработки;

в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должнауправлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связии четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны бытьдокументированы и, если необходимо, актуализированы при совершенствовании проектирования иразработки (4.2.3)

Примечание-Деятельность попередаче проекта в процессе проектирования иразработки медицинского изделия должна гарантировать, что выходные данные проектирования иразработки будут верифицированы каксоответствующие требованиям к процессу изготовления, прежде чемстанут окончательными спецификациями продукции.

Причиныразличий: подпункт 7.3.1 ИСО 13485:2003 отражаеттребования действующих в мире нормативных документов и облегчает всемирнуюгармонизацию новых требований, установленных к медицинским изделиям. В целом, требования ИСО 13485:2003 к документированию процедурсоответствуют требованиям [3], а также требованиям большинства национальных (региональных) нормативных документов

7.3.2 Входныеданныедля проектирования и разработки

Входныеданные, относящиеся к требованиям к продукции, должныбыть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входныеданные должнывключать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

в) там, гдеэто целесообразно, информацию, взятую изпредыдущих аналогичных проектов;

г) другие требования, важныедля проектирования и разработки.

Входныеданные должныанализироваться на достаточность. Требования должныбыть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми

7.3.2 Входныеданныедля проектирования и разработки

Входныеданные, относящиеся к требованиям к продукции, должныбыть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входныеданные должнывключать:

а) функциональные иэксплуатационные требования, требования кбезопасности согласно назначению;

б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

в) там, гдеэто целесообразно, информацию, взятую изпредыдущих аналогичных проектов;

г) другие требования, важныедля проектирования и разработки;

д) выходные данные поуправлению риском (7.1).

Входные данные должны бытьпроанализированы на соответствие установленным требованиям и утверждены.

Требования должныбыть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми

7.3.3 Выходныеданныепроектированияи разработки

Выходныеданные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны бытьутверждены доих последующего использования.

Выходныеданные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входнымтребованиям к проектированию и разработке;

б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в) содержать критерииприемки продукцииили ссылки наних;

г) определять характеристики продукции, существенные дляее безопасного и правильного использования

7.3.3 Выходныеданныепроектированияи разработки

Выходныеданные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны бытьутверждены доих последующего использования.

Выходныеданные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входнымтребованиям к проектированию и разработке;

б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в) содержать критерииприемки продукцииили ссылки наних;

г) определять характеристики продукции, существенные дляее безопасного и правильного использования

Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4)

Примечание-Записи выходных данных проектирования иразработки могутвключать спецификации, производственные процессы, технические чертежи ижурналы технических записей или исследований

7.3.4 Анализпроектаи разработки

Натех стадиях, где этоцелесообразно, должен проводиться систематический анализпроекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

б) выявления любыхпроблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такогоанализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой (ым) стадии (ям)проектирования и разработки. Записирезультатов анализа и всехнеобходимых действийдолжны поддерживаться в рабочемсостоянии (4.2.4)

7.3.4 Анализпроектаи разработки

Натех стадиях, где этоцелесообразно, должен проводиться систематический анализпроекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценки способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

б) выявления любыхпроблем и внесения предложений по необходимым действиям.

Такойанализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение канализируемым стадиям проекта иразработки, атакже другие специалисты организации (5.5.1 и6.2.1).

Записирезультатов анализаи всехнеобходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)

-

7.3.5 Верификацияпроектаи разработки

[Подпункт 7.3.5 ИСО 13485:2003 аутентичен подпункту 7.3.5 [3]

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидацияпроекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукциясоответствует требованиям к установленному илипредполагаемому использованию, если оноизвестно. Гдеэто практически целесообразно, валидациядолжна бытьзавершена до поставки илиприменения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)

7.3.6 Валидацияпроектаи разработки

Валидация проекта иразработки должна проводиться всоответствии сзапланированными мероприятиями (7.3.1) для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям кее назначению или специальному применению. Валидация должна быть проведена допоставки продукции иливведения еев эксплуатацию (см. примечание 1).

Записирезультатов валидациии всехнеобходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)

Организация обязана проводить клинические и/или эксплуатационные испытания медицинских изделий как частьмероприятий повалидации проекта и разработки всоответствии стребованиями национальных или региональных нормативных документов (см. примечание 2).

Примечания

1 Еслимедицинское изделие подлежит валидации только послесборки имонтажа наместе его применения, поставка продукции несчитается законченной до техпор, покапродукция небудет формально передана потребителю.

2 Представление медицинского изделия для проведения клинических и/или эксплуатационных испытаний несчитается поставкой

-

7.3.7 Управлениеизменениямипроектаи разработки

[Подпункт 7.3.7 ИСО 13485:2003 аутентичен подпункту 7.3.7 [3]

7.4 Закупки

7.4.1 Процессзакупок

Организация должнаобеспечивать соответствие закупленной продукцииустановленным требованиям к закупкам. Типи степеньуправления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависетьот еевоздействия напоследующие стадии жизненного циклапродукции илиготовую продукцию.

Организация должнаоценивать и выбирать поставщиков наоснове ихспособности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должныбыть разработаны критерииотбора, оценкии повторной оценки. Записи результатов оценивания и любыхнеобходимых действий, вытекающих изоценки, должныподдерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)

7.4 Закупки

7.4.1 Процессзакупок

Организация должна разработать документированные процедуры, обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Типи степеньуправления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависетьот еевоздействия напоследующие стадии жизненного циклапродукции илиготовую продукцию.

Организация должнаоценивать и выбирать поставщиков на основеих способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должныбыть разработаны критерииотбора, оценкии повторной оценки. Записи результатов оценивания и любыхнеобходимых действий, вытекающих изоценки, должныподдерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)

7.4.2 Информацияпо закупкам

Информация позакупкам должнаописывать заказанную продукцию, включая, где этонеобходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессови оборудования;

б) требования к квалификации персонала;

в) требования к системе менеджмента качества.

Организация должнаобеспечивать адекватность установленных требований к закупкам доих сообщения поставщику

7.4.2 Информацияпо закупкам

Информация позакупкам должнаописывать заказанную продукцию, включая, где этонеобходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессови оборудования;

б) требования к квалификации персонала;

в) требования к системе менеджмента качества.

Организация должнаобеспечивать адекватность установленных требований к закупкам доих сообщения поставщику.

Втой степени, вкакой этонеобходимо для осуществления прослеживаемости (7.5.3.2), организация должна поддерживать врабочем состоянии соответствующую информацию позакупкам, тоесть документы (4.2.3) и записи (4.2.4)

7.4.3 Верификациязакупленнойпродукции

Организация должнаразработать и осуществлять контроль или другуюдеятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Еслиорганизация илиее потребитель предполагают осуществить верификацию напредприятии поставщика, тоорганизация должнаустановить в информации по закупкам предполагаемые мерыпо проверкеи порядок выпуска продукцииу поставщика

7.4.3 Верификациязакупленнойпродукции

Организация должнаразработать и осуществлять контроль или другуюдеятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Еслиорганизация илипотребитель еепродукции предлагают осуществить верификацию напредприятии поставщика, то организация должнаустановить в информации позакупкам предполагаемые мерыпо проверке и порядок выпускапродукции у поставщика

Записи поверификации должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)

7.5 Производствои обслуживание

7.5.1 Управлениепроизводствоми обслуживанием

Организация должнапланировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условиядолжны включать, если это целесообразно:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) наличие рабочихинструкций, в случае необходимости;

в) применение подходящего оборудования;

г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

д) проведение мониторинга и измерений;

е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставкипродукции

7.5 Производствои обслуживание

7.5.1 Управлениепроизводствоми обслуживанием

7.5.1.1 Общиетребования

Организация должнапланировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условиядолжны включать, если это целесообразно:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) наличие документированных процедур, рабочих инструкций, эталонных процедур измерения и, если необходимо, справочного материала;

в) применение подходящего оборудования;

г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

д) проведение мониторинга и измерений;

е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставкипродукции;

ж) выполнение конкретных действий по маркировке иупаковке.

Организация должна разработать формузаписей и поддерживать ихв рабочем состоянии (4.2.4) для каждой партии медицинских изделий, чтобы обеспечить ихпрослеживаемость всоответствии с 7.5.3 иустановить количество произведенной продукции ипродукции, предназначенной дляпродажи. Записи покаждой партии изделий должны быть верифицированы иутверждены.

Примечание-Партией можетсчитаться одно медицинское изделие.

7.5.1.2 Управлениепроизводствомиобслуживанием. Специальныетребования

7.5.1.2.1 Чистотапродукциииконтроль загрязненности

Организация должна разработать документированные требования кчистоте продукции, если:

а) перед стерилизацией и/или применением продукция проходит очистку ворганизации;

б) продукция поставляется внестерильном видеи подлежит очистке передстерилизацией и/или применением;

в) продукция поставляется внестерильном видеи ее чистота неимеет значения дляприменения;

г) реагенты дляочистки продукции должны быть удалены приее изготовлении.

Еслипродукция подвергается очистке в соответствии сперечислениями а) или б), требования, содержащиеся в (6.4, перечисление а) и (6.4, перечисление б), перед процедурой очистки неприменяются.

7.5.1.2.2 Работыпомонтажу

Принеобходимости организация должна разработать документированные требования, содержащие критерии приемки иверификации монтажа медицинского изделия.

Еслисогласованные спотребителем требования позволяют выполнять монтаж нетолько силами организации илиее полномочного представителя, организация должна разработать документированные требования ктакому монтажу иего верификации.

Записи помонтажу иверификации, которые осуществляет организация илиее полномочный представитель, должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4).

7.5.1.2.3 Деятельностьпообслуживанию

Еслитребование кобслуживанию является специальным, организация должна, принеобходимости, разработать документированные процедуры, рабочие инструкции, справочные материалы иэталонные процедуры измерения дляосуществления обслуживания и еговерификации всоответствии со специальным требованием.

Записи пообслуживанию, выполняемому организацией, должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4).

Примечание -Обслуживание можетвключать, например, ремонт итехническое обслуживание.

7.5.1.3 Специальныетребованиякстерильным медицинскимизделиям

Организация должна поддерживать записи по параметрам процессов стерилизации, применяемых для каждой партии стерилизуемой продукции (4.2.4). Записи постерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий (7.5.1.1)

7.5.2 Валидацияпроцессовпроизводстваи обслуживания

Организация должнаподтверждать всепроцессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверитьпосредством последовательного мониторинга илиизмерения. К ним относятсявсе процессы, недостатки которыхстановятся очевидными только посленачала использования продукцииили после предоставления услуги.

Валидациядолжна продемонстрировать способность этихпроцессов достигатьзапланированных результатов.

Организация должнаразработать мерыпо этим процессам, включая, если этоприемлемо:

а) определенные критериидля анализаи утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методови процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию

7.5.2 Валидацияпроцессовпроизводстваи обслуживания

7.5.2.1 Общиетребования

Организация должнаподтверждать всепроцессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверитьпосредством последовательного мониторинга илиизмерения. К ним относятсявсе процессы, недостатки которыхстановятся очевидными только посленачала использования продукции.

Валидациядолжна продемонстрировать способность этихпроцессов достигатьзапланированных результатов.

Организация должнаразработать мерыпо этим процессам, включая, если этоприемлемо:

а) определенные критериидля анализаи утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методови процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию.

Организация должна разрабатывать документированные процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения (и изменений такого обеспечения и/или егоприменения) припроизводстве иобслуживании, которые могут оказывать влияние наспособность продукции удовлетворять установленным требованиям. Такое программное обеспечение следует утверждать доего первого применения.

Записи орезультатах валидации должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4).

7.5.2.2 Специальныетребованиякстерильным медицинскимизделиям

Организация должна разрабатывать документированные процедуры валидации процессов стерилизации. Процессы стерилизации следует утверждать доих первого применения.

Записи орезультатах валидации процессов стерилизации должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4)

7.5.3 Идентификацияи прослеживаемость

Еслиэто целесообразно, организация должна идентифицировать продукциюпри помощи соответствующих средствна всехстадиях еежизненного цикла.

Организация должнаидентифицировать статус продукции поотношению к требованиям мониторинга и измерений.

Еслипрослеживаемость являетсятребованием, то организация должнауправлять специальной идентификацией продукциии регистрировать ее (4.2.4).

Примечание - В ряде отраслейпромышленности менеджмент конфигурации являетсясредством, с помощьюкоторого поддерживается идентификация и прослеживаемость

7.5.3 Идентификацияи прослеживаемость

7.5.3.1 Идентификация

Организация должна идентифицировать продукцию напротяжении всегожизненного циклас помощью соответствующих средств иразрабатывать документированные процедуры длятакой идентификации продукции.

Организация должна разрабатывать документированные процедуры, гарантирующие, что медицинские изделия, возвращенные ворганизацию как несоответствующие, идентифицированы иотделены от изделий, соответствующих установленным требованиям (6.4, перечисление г).

7.5.3.2 Прослеживаемость

7.5.3.2.1 Общиеположения

Организация должна разрабатывать документированные процедуры прослеживаемости. Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции инеобходимые записи (4.2.4, 8.3 и8.5).

Еслипрослеживаемость являетсятребованием, то организация должнауправлять специальной идентификацией продукциии регистрировать ее (4.2.4).

Примечание-Управление конфигурацией продукции является средством, спомощью которого можно осуществлять идентификацию ипрослеживаемость

7.5.3.2.2 Специальныетребованиякактивным имплантируемыммедицинскимизделиямиимплантируемыммедицинскимизделиям

Взаписи, необходимые дляосуществления прослеживаемости, организация должна включать записи обовсех компонентах, материалах иусловиях окружающей среды, еслиони могутявиться причиной того, чтомедицинское изделие неудовлетворяет установленным к немутребованиям.

Организация должна требовать отсвоих представителей или дистрибьюторов поддерживать записи ораспределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости идоступности этих записей дляконтроля. Организация должна обеспечивать регистрацию грузополучателя (наименования и адреса) (4.2.4).

7.5.3.3 Идентификациястатуса

Организация должнаидентифицировать статус продукции поотношению к требованиям мониторинга и измерений.

Идентификация статуса продукции должна поддерживаться навсех этапах еепроизводства, хранения, монтажа иобслуживания дляобеспечения отправления, применения илимонтажа только продукции, прошедшей всенеобходимые видыконтроля и испытаний (илиимеющей официальное разрешение на отклонение отустановленных требований)

7.5.4 Собственностьпотребителей

Организация должнапроявлять заботуо собственности потребителя, покаона находитсяпод управлением организации илииспользуется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранятьсобственность потребителя, предоставленную дляиспользования иливключения в продукцию. Еслисобственность потребителя утеряна, повреждена или признананепригодной дляиспользования, потребитель долженбыть обэтом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание-Собственность потребителя может включать всебя интеллектуальную собственность

7.5.4 Собственностьпотребителей

Организация должнапроявлять заботуо собственности потребителя, покаона находитсяпод управлением организации илииспользуется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранятьсобственность потребителя, предоставленную дляиспользования иливключения в продукцию. Еслисобственность потребителя утеряна, повреждена или признананепригодной дляиспользования, потребитель долженбыть обэтом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание-Собственностью потребителя может бытьинтеллектуальная собственность или конфиденциальная информация осостоянии егоздоровья.

7.5.5 Сохранениесоответствияпродукции

Организация должнасохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработкии в процессе поставки к местуназначения. Этосохранение должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранениеи защиту. Сохранение должнотакже применяться и к составным частям продукции

7.5.5 Сохранениесоответствияпродукции

Организация должна разрабатывать документированные процедуры илирабочие инструкции по сохранению соответствия продукции установленным требованиям приосуществлении технологических процессов внутри организации идоставке продукции к месту назначения.

Сохранение соответствия должновключать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранениеи защиту. Сохранение должнотакже применяться и к составным частямпродукции.

Организация должна разработать документированные процедуры илирабочие инструкции по управлению продукцией сограниченным сроком хранения либопродукцией, требующей специальных условий хранения. Такиеспециальные условия хранения должны регистрироваться ибыть управляемыми

7.6 Управлениеустройствамидля мониторинга и измерений

Организация должнаопределить мониторинг и измерения, которыепредстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).

Организация должнаразработать процессыдля подтверждения того, чтоспособ мониторинга и измерения совместимс требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силурезультаты, измерительное оборудование должнобыть:

а) откалибровано и поверено в установленные периоды или передего применением пообразцовым эталонам, передающим размерыединиц в сравнении с международными илинациональными эталонами. При отсутствии такихэталонов база, использованная для калибровки илиповерки, должнабыть зарегистрирована;

б) отрегулировано илиповторно отрегулировано по меренеобходимости;

в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

г) защищено отрегулировок, которыесделали бы недействительными результаты измерения;

д) защищено отповреждения и ухудшения состояния в ходеобращения, технического обслуживания и хранения.

Крометого, организация должнаоценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, еслиобнаружено, чтооборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действиев отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Еслипри мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, ихспособность удовлетворять предполагаемому применению должнабыть подтверждена. Это должно бытьосуществлено доначала применения и повторно подтверждено помере необходимости (7.5.2).

Примечание - См. [6] дляруководства к действию

7.6 Управлениеустройствамидля мониторинга и измерений

Организация должнаопределить мониторинг и измерения, которыепредстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).

Организация должна разработать документированные процедуры обеспечения проведения мониторинга иизмерений всоответствии сустановленными требованиями.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силурезультаты, измерительное оборудование должнобыть:

а) откалибровано и поверено в установленные периоды или передего применением пообразцовым эталонам, передающим размерыединиц в сравнении с международными илинациональными эталонами. При отсутствии такихэталонов база, использованная для калибровки илиповерки, должнабыть зарегистрирована;

б) отрегулировано илиповторно отрегулировано по меренеобходимости;

в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

г) защищено отрегулировок, которыесделали бы недействительными результаты измерения;

д) защищено отповреждения и ухудшения состояния в ходеобращения, технического обслуживания и хранения.

Крометого, организация должнаоценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, еслиобнаружено, чтооборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действиев отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Еслипри мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, ихспособность удовлетворять предполагаемому применению должнабыть подтверждена. Это должно бытьосуществлено доначала применения и повторно подтверждено помере необходимости

Примечание-См. руководящие указания в [6]

8 Измерение, анализи улучшение

8.1 Общие положения

Организация должнапланировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия системыменеджмента качества;

с) постоянного повышениярезультативности системы менеджмента качества.

Этодолжно включатьопределение применимых методов, в том числестатистических, и область их использования

8 Измерение (оценка), анализи улучшение

8.1 Общие положения

Организация должнапланировать и применять процессы мониторинга, измерения (оценки), анализаи улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия системыменеджмента качества;

с) поддержания результативности системы менеджмента качества.

Этодолжно включатьопределение применяемых методов, в том числестатистических, и область их использования.

Примечание-Национальные илирегиональные нормативные документы могутсодержать требования к разработке документированных процедур длявнедрения статистических методов и управления ихприменением.

Причиныразличий: пункт 8.1 ИСО 13485:2003 отражаеттребования действующих в мире нормативных документов и облегчает всемирнуюгармонизацию новых требований, установленных к медицинским изделиям. Действующие нормативные документынаправлены на то, чтобы применение результативной системыменеджмента качестваобеспечивало производство безопасной и эффективно функционирующей продукции, а нена постоянное совершенствование самойсистемы менеджмента качества

8.2 Мониторинги измерение

8.2.1 Удовлетворенностьпотребителей

Организация должнапроводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, какодного изспособов измеренияработы системы менеджмента качества. Должны бытьустановлены методы получения и использования этойинформации

8.2 Мониторинги измерение (оценка)

8.2.1 Обратнаясвязь

Вкачестве одного изспособов оценки функционирования системы менеджмента качества организация должна проводить мониторинг информации, относящейся кудовлетворению организацией требований потребителя.

Должныбыть установлены методыполучения и использования этойинформации.

Организация должна разработать документированную процедуру посистеме обратной связи (7.2.3, перечисление с) с цельюполучения раннего предупреждения опроблемах вобласти качества ивведения в процессы корректирующих ипредупреждающих действий (8.5.2 и8.5.3).

Еслинациональные илирегиональные нормативные документы требуют оторганизации накопления опыта наосновании информации, полученной послепродажи медицинского изделия, анализ такого опытаможет статьчастью системы обратной связи (8.5.1).

Причинаразличий: понятия«удовлетворенность потребителей» и «восприятие потребителями» слишком субъективны длявведения ихв нормативные документы в качествеустановленного требования. Подпункт 8.2.1 ИСО 13485:2003 отражаеттребования действующих вмире нормативных документов и облегчает всемирную гармонизацию новыхтребований, установленных к медицинским изделиям

-

8.2.2 Внутренниеаудиты (проверки)

Примечание-См. [7] -руководство по аудиту.

[Подпункт 8.2.2 ИСО 13485:2003 аутентичен подпункту 8.2.2 [3], заисключением вышеупомянутого примечания]

-

8.2.3 Мониторинги измерение (оценка) процессов

[Подпункт 8.2.3 ИСО 13485:2003 аутентичен подпункту 8.2.3 [3]

8.2.4 Мониторинги измерение продукции

Организация должнаосуществлять мониторинг и измерять характеристики продукциис цельюпроверки соблюдения требований к продукции. Этодолжно осуществляться на соответствующих стадияхпроцесса жизненного цикла продукциисогласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериямприемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указыватьлицо (а), санкционировавшее (ие) выпуск продукции (4.2.4).

Дозавершения всехзапланированных мероприятий (7.1) выпускпродукции и предоставление услугине должны осуществляться, еслииное неутверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем

8.2.4 Мониторинги измерение (оценка) продукции

8.2.4.1 Общиетребования

Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции сцелью верификации соответствия установленным требованиям. Мониторинг иизмерение характеристик продукции должны бытьпроведены насоответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции ив соответствии сзапланированными мероприятиями (7.1) и документированными процедурами (7.5.1.1).

Свидетельства соответствия критериямприемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Запись должны указыватьлицо (а), санкционировавшее (ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции иобслуживание немогут осуществляться до успешного завершениязапланированных мероприятий (7.1).

8.2.4.2 Специальноетребованиедляактивныхимплантируемыхмедицинскихизделий и имплантируемыхмедицинскихизделий

Организация должна вестизаписи по идентификации персонала (4.2.4), проводящего любые виды контроля илииспытаний

8.3 Управлениенесоответствующейпродукцией

Организация должнаобеспечивать, чтобы продукция, котораяне соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средствауправления, соответствующая ответственность и полномочия дляработы с несоответствующей продукцией должныбыть определены в документированной процедуре.

Организация должнарешать вопросс несоответствующей продукцией однимили несколькими следующими способами:

а) осуществлять действияс цельюустранения обнаруженного несоответствия;

б) санкционировать ееиспользование, выпускили приемку, еслиимеется разрешение наотклонение от соответствующего полномочного органаили потребителя, где этоприменимо;

в) осуществлять действияс цельюпредотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.

Записио характеренесоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения наотклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Когданесоответствующая продукцияисправлена, онадолжна бытьподвергнута повторнойверификации для подтверждения соответствия требованиям.

Еслинесоответствующая продукциявыявлена после поставки илиначала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия

8.3 Управлениенесоответствующейпродукцией

Организация должнаобеспечивать, чтобы продукция, котораяне соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средствауправления, соответствующая ответственность и полномочия дляработы с несоответствующей продукцией должныбыть определены в документированной процедуре.

Организация должнарешать вопрос с несоответствующей продукцией однимили несколькими следующими способами:

а) осуществлять действияс цельюустранения обнаруженного несоответствия;

б) санкционировать применение, выпуск или приемку продукции приполучении разрешения на отклонение отустановленных требований;

в) осуществлять действияс цельюпредотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.

Организация должна гарантировать, что несоответствующая продукция будетпринята при получении разрешения наотклонение от установленных требований только втом случае, если это допускается установленными требованиями. Записи обидентификации лица (лиц), имеющего (их) полномочия навыдачу разрешений наотклонение, должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4).

Записио характеренесоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая приемку продукции подразрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Когданесоответствующая продукцияисправлена, онадолжна бытьподвергнута повторнойверификации для подтверждения соответствия требованиям.

Еслинесоответствующая продукциявыявлена после поставки илиначала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

Еслипродукция нуждается впереработке (одинили более раз), организация обязана документировать процесс переработки врабочей инструкции, на которую следует получить официальное разрешение и одобрение также, каки напервоначальную рабочую инструкцию. Передполучением официального разрешения иодобрения должны бытьопределены и документированы (4.2.3 и7.5.1) любыенеблагоприятные последствия переработки продукции

8.4 Анализданных

Организация должнаопределить, собиратьи анализировать соответствующие данныедля демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а такжеоценивания, в какой области можноосуществлять постоянное повышение результативности системыменеджмента качества. Данные должнывключать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения такжеи издругих соответствующих источников.

Анализданных долженпредоставлять информацию по:

а) удовлетворенности потребителей (8.2.1);

б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1);

в) характеристикам и тенденциям процессови продукции, включаявозможности проведения предупреждающих действий;

г) поставщикам

8.4 Анализданных

Организация должна разработать документированную процедуру определения, сбораи анализа данных, необходимых длядемонстрации результативности системы менеджмента качества иее соответствия установленным требованиям, атакже для оценки возможности повышения еерезультативности.

Данныедолжны включатьинформацию, полученную в результате мониторинга и измерения такжеи издругих соответствующих источников.

Анализданных долженпредоставлять информацию по:

а) обратной связи (8.2.1);

б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1);

в) характеристикам и тенденциям процессови продукции, включаявозможности проведения предупреждающих действий;

г) поставщикам.

Записи результатов анализа данных должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4)

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянноеулучшение

Организация должнапостоянно повышать результативность системыменеджмента качества посредством использования политикии целейв области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа состороны руководства

8.5 Улучшение

8.5.1 Общиеположения

Организация должна идентифицировать ивыполнять любыеизменения, необходимые дляобеспечения и поддержания постоянного соответствия установленным требованиям ирезультативности системы менеджмента качества, используя политику в области качества, устанавливая целив этойобласти, атакже используя результаты аудитов, анализа данных, корректирующих ипредупреждающих действий и анализа состороны руководства.

Организация должна установить документированные процедуры выпуска иприменения пояснительных уведомлений. Следует обеспечить возможность проведения такихпроцедур влюбое время.

Записи обизучении жалобпотребителей должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4). Еслив ходе такого изучения будетустановлено, что появлению жалобпотребителей способствует внешняя деятельность организации, междузаинтересованными организациями следует провести обмен соответствующей информацией (4.1).

Еслипо любойжалобе потребителя непредприняты корректирующие и/или предупреждающие действия, причину следует объяснить (5.5.1) и зарегистрировать (4.2.4).

Еслиэтого требуют национальные или региональные нормативные документы, организация должна разработать документированные процедуры уведомления регулирующих органов отех инцидентах, которые соответствуют критериям котчетности.

Причинаразличий: подпункт 8.5.1 ИСО 13485:2003 отражаеттребования действующих в мире нормативных документов и облегчает всемирнуюгармонизацию новых требований, установленных к медицинским изделиям. Постоянное совершенствование системыменеджмента качества не являетсяцелью действующих нормативных документов

8.5.2 Корректирующиедействия

Организация должнапредпринимать корректирующие действияс цельюустранения причиннесоответствий дляпредупреждения повторного ихвозникновения. Корректирующие действиядолжны бытьадекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должнабыть разработана документированная процедура дляопределения требований к:

а) анализу несоответствий (включаяжалобы потребителей);

б) установлению причиннесоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

г) определению и осуществлению необходимых действий;

д) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

е) анализу предпринятых корректирующих действий

8.5.2 Корректирующиедействия

Организация должнапредпринимать корректирующие действияс цельюустранения причиннесоответствий дляпредупреждения повторного ихвозникновения. Корректирующие действиядолжны бытьадекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должнабыть разработана документированная процедура дляопределения требований к:

а) анализу несоответствий (включаяжалобы потребителей);

б) установлению причиннесоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

г) определению ивыполнению необходимых действий, включая, еслицелесообразно, обновление документации (4.2);

д) регистрации результатов любыхрасследований ипринятых мер (4.2.4);

е) анализу предпринятых корректирующих действий иих результативности

8.5.3 Предупреждающиедействия

Организация должнаопределить действияс целью устранения причинпотенциальных несоответствий для предупреждения ихпоявления. Предупреждающие действия должнысоответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должнабыть разработана документированная процедура дляопределения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и ихпричин;

б) оцениванию необходимости действийс целью предупреждения появлениянесоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

д) анализу предпринятых предупреждающих действий

8.5.3 Предупреждающиедействия

Организация должнаопределить действияс целью устранения причинпотенциальных несоответствий для предупреждения ихпоявления. Предупреждающие действия должнысоответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должнабыть разработана документированная процедура дляопределения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и ихпричин;

б) оцениванию необходимости действийс целью предупреждения появлениянесоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

г) регистрации результатов любыхрасследований ипринятых мер (4.2.4);

д) анализу предпринятых предупреждающих действий иих результативности

Приложение С

(обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица Д.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего государственногостандарта

ИСО 9000:2000

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 9001:2000

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ИСО 9004:2000

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ИСО 10012-1:1992

*

ИСО 10012-2:1997

*

ИСО 13485:1996

ГОСТ Р 51536-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применениюГОСТ Р ИСО 9001-96

ИСО 13488:1996

ГОСТ Р 51537-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применениюГОСТ Р ИСО 9002-96

ИСО 14001:1996

ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающейсредой. Требования и руководство по применению

ИСО/ТО 14969:1999

ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

ИСО 14971:2000

ГОСТ Р ИСО 14971.1-99Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа рискак медицинским изделиям

ИСО 19011:2002

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудитусистем менеджмента качества и/или систем экологическогоменеджмента

* Соответствующий государственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать переводна русский язык данного международного стандарта или гармонизированный с ним национальный (государственный) стандарт страны, на территории которой применяется настоящий стандарт. Информация о наличииперевода данного международного стандарта в национальном фонде стандартов или в ином месте, а такжеинформация о действии на территории страны соответствующего национального (государственного) стандарта может быть приведена в национальных информационных данных, дополняющих настоящий стандарт.

Библиография

[1] ИСО 13485:1996 Системыкачества. Изделия медицинские. Специальные требования поприменению ИСО 9001:1994

(ISO 13485:1996) (Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of ISO 9001:1994)

[2] ИСО 13488:1996 Системыкачества. Изделия медицинские. Специальные требования поприменению ИСО 9002:1996

(ISO 13488:1996) (Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of ISO 9002:1996)

[3] ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

(ISO 9001:2000) (Quality managementsystems. Requirements)

[4] ИСО/ТО 14969:1999 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство поприменению ИСО 13485

(ISO/TR 14969:1999) (Medical devices. Quality management systems. Guidanceon the application of ISO 13485)

[5] ИСО 14971:2000 Медицинскиеизделия. Применение анализа рискакмедицинским изделиям

(ISO 14971:2000) (Medical devices. Application of risk management to medical devices)

[6] ИСО 10012:2003 Системыуправления измерениями. Требования кпроцессам измерения и измерительному оборудованию

(ISO 10012:2003) (Measurement management systems. Requirements for measurement processes and measuring equipment)

[7] ИСО 19011:2002 Руководящиеуказания повопросам аудита систем менеджмента качества и/илисистем менеджмента окружающей человека производственной среды

(ISO 19011:2002) (Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing)

[8] ИСО 9004:2000 Системы менеджмента качества. Рекомендации поулучшению деятельности

(ISO 9004:2000) (Quality management systems. Guidelines for performance improvements)

[9] ИСО 14001:1996 Системыуправления окружающей средой. Требования ируководство поприменению

(ISO 14001:1996) (Environmental management systems. Specification with guidance for use)

Ключевые слова:системаменеджментакачества, медицинскиеизделия, установленныетребования, организация, документированнаяпроцедура, потребитель, верификация, валидация, политикаицелив областикачества