allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.020. Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

Обозначение:
ГОСТ Р 53022.4-2008
Наименование:
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2010
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.020

Текст ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

53022.4-

2008

Технологии лабораторные клинические

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 4

Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

Издание официальное

N

О

S

н

Л

Отеидартенформ

на»

ГОСТ Р 53022.4-2008

Предисловие

Цвлии принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова) Росэдрава. лабораторией экспресс-диагностики Российского научного центра хирургии им. акад. Б.В. Петровского Российской академии медицинских наук (РНЦХ РАМН), кафедрой биохимии Государственного образовательного учреждения дополнительного профессиональною образования Российской медицинской академии последипломного образования (ГОУ ДПО РМАПО) Росздраеа

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом постандартиэации ТК466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. No 556-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет о публиковано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ.2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53022.4—2008

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации .    1

3.1    Общие положения..................................................1

3.2    Факторы, влияющие на сроки получения результата теста........................2

Приложение А (справочное) Затраты рабочего времени медицинского персонала клинико-диагностической лаборатории на проведение исследований......................3

Приложение Б (справочное) Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учреждениях различной мощности .....................................25

Приложение В (рекомендуемое) Рекомендуемые сроки выполнения исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение для пациентов в критических ситуациях ... 26

in

ГОСТ Р 53022.4—2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 4

Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

Medical laboratory technologies. Requirement for quality of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for development of requirements for timeliness of laboratory information submitting

Дата введения — 2010—01—01

1    Область применения

Настоящийстандарт устанавливает единые правила разработки требований ксрокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения при организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана соказанием медицинской помощи.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИС015189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 53079.2—2008 Технологии клинические лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

ГОСТ Р 53133.4—2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций

Примечание — При пользовании нестоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов а информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего годе и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

3.1 Общие положения

Своевременность предоставления лабораторной информации клиницистам является важной составляющей качества клинических лабораторных исследований. В соответствиис ГОСТ РИС015189 информация о состоянии внутренней среды пациента, получаемая в результате проведенных клинических лабораторных исследований, имеет реальную клиническую ценность только при условии ее предоставления в сроки, позволяющие принять необходимые меры лечения, соответствующие темпу

Издание официальное

1

ГОСТ Р 53022.4—2008

развития патологического процесса. В зависимостиот характера и темпа развития патологического про» цесса и цели назначения лабораторного теста потребность в лабораторной информации может быть:

•    неотложной, то есть должна быть предоставлена в течение нескольких минут для принятия срочных клинических решений в критических ситуациях:

•    систематической, то есть должна предоставляться периодически, через строго определенные промежутки времени (при проведении функциональных тестов, при лекарственном мониторинге);

•    плановой, тоестьдолжна быть предоставленавсоответствиисобщим планом обследования пациента для осуществления диагностического алгоритма и мониторинга эффективности лечебных мер.

Исходя изхаракгера клинической потребности, требования к своевременности получения лабораторной информации должны определяться протоколом диагностики и лечения соответствующей формы патологии (болезни) в сопоставлении с реальными аналитическими возможностями (собственным временем анализа), а также с учетом организации лабораторного обеспечения в данной медицинской организации.

Форма лабораторного обеспечения в медицинской организации (выполнение лабораторных исследований в общей лаборатории учреждения; в централизованной лаборатории, обслуживающей несколько учреждений; в экспресс-лаборатории, приближенной территориально к операционному блоку, отделению интенсивной терапии, приемному отделению; выполнение исследований клиническим персоналом с помощью средств «исследований по месту лечения») должна оптимально удовлетворять клинические потребности диагностики и лечения больныхсолределенными видами патологии, курируемых в данном учреждении в соответствии с его медицинским профилем. При невозможности обеспечения в данном учреждении получения жизненно важной лабораторной информации в клинически необходимые сроки пациент должен быть переведен в другое учреждение, располагающее такими возможностями.

3.2 Факторы, влияющие на сроки получения результата теста

Сроки получения в месте лечения пациента результатов выполнения проведенных у пациента клинических лабораторных исследований характеризуются «периодом оборота лабораторного теста», то есть отрезком времени от его назначения клиницистом до получения им результата лабораторного исследования, и зависят от следующих факторов:

а)    от времени, необходимого для выполнения пробоподготовительных и аналитических процедур в лаборатории (собственное время анализа): примерный расход времени на выполнение основных лабораторных тестов в клинико-диагностических лабораториях приведен в приложении А:

б)    от общей организации лабораторного обеспечения лечебно-диагностической деятельности в медицинской организации (приложение Б), втомчисле в зависимости от следующих условий, определяющих лреаналитическое и постаналитическое время:

-    место выполнения лабораторных исследований;

•    порядок и сроки выполнения процедур подготовки пациента к лабораторному тесту:

-    длительность процедур взятия образца биоматериала и его первичной обработки;

•    порядок и способ доставки образца биоматериала в лабораторию;

-    порядок и способ доставки результата исследования из лаборатории врачу, назначившему исследование.

На основе общих положений и учета факторов, влияющих на сроки получения результата лабораторного исследования, в соответствии с приложениями А и Б. в медицинском учреждении разрабатываются требования к срокам выполнения лабораторных исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение для пациентое. находящихся в критических состояниях. Такие требования должны содержать:

•    перечень исследований, которые следует выполнять неотложно, суказанием предельного срока, отводимого на собственно аналитическую процедуру.

•    форму заявки на выполнение таких исследований.

-    форму учета соблюдения этих требований.

Формы заявки и формы учета должны быть описаны в Руководстве по качеству ГОСТ Р 53079.2 или в отдельном документе системы управления качеством в медицинском учреждении.

Рекомендуемые сроки выполнения исследований, имеющих жизненно важное значение при некоторых патологических состояниях, приводятся в приложении В. Соблюдение сроков выполнения неотложных исследований подлежит строгому контролю со стороны руководства медицинской организации, в необходимых случаях может рассматриваться в порядке неотложного клинического аудита ГОСТ Р 53133.4. Порядок и сроки выполнения исследований, потребность в результатах которых является систематической и плановой, определяются руководством медицинской организации и закрепляются соответствующим внутренним распорядительным документом.

2

Приложение А (справочное)

ГОСТ Р 53022.4—2008

Затраты рабочего времени медицинского персонала клинико-диагностической лаборатории

на проведение исследований

Таблица А.1 — Примерные нормы расхода времени на отдельные процедуры при проведении исследований в клинико-диагностической лаборатории

Наименование процедуры

Время, с

Регистрация (предварительная и окончательная: поступившего материала, паспортных дан-

ных пациентов, результатов исследований и т.д.)

ручная (а журналах, бланквх) или на компьютере

270

Пилотирование:

стеклянными пипетками

17

полуавтоматическими пипетками

14

дозаторами

5

Дозирование бюреткой

10

Подготовка фотометра к работе

120

Измерение на фотометре

30

Подготовка микроскопа к работе

105

Таблица А.2 — Примерные нормы времени на химико-микроскопические исследования

Наименование исследования

Врем» на одно исследование, ним. затраченное специалистом

со средним образованием

с высшим образованием

1 Исследование мочи

1.1 Определение количества, цвета, прозрачности, нали-

чия осадка, относительной плотности, реакции (pH)

1.S

1.2 Обнаружение глюкозы:

экспресс-тестом.

• единичное

2.S

• каждое последующее

0.5

методом Гайнеса:

• единичное

3

• каждое последующее

2

1.3 Обнаружение белка.

с сульфосалициловой кислотой

1.5

экспресс-тестом.

• единичное

2.5

• каждое последующее

0.5

1.4 Определение белка:

с сульфосалициловой кислотой:

• единичное

6.5

• каждое последующее

4.S

1.5 Обнаружение белка Бенс-Джонса по реакции ковгуля-

ции с уксусной кислотой

12

1.6 Обнаружение кетоновых тел:

реакцией с нитропруссидом натрия

экспресс-тестом:

2.5

- единичное

2.S

• каждое последующее

0.5

3

ГОСТ Р 53022.4-2008

Продолжение таблицы А.2

Наименование исследования

Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

со сродни ы образовании

с высшим образованием

1.7 Обнаружение билирубина:

реакций Фуше:

• единичное

в

• каждое последующее

2

проба Розина

3

обнаружение билирубина экспресс-тестом:

• единичное

2.5

• каждое последующее

0.5

1.6 Обнаружение уробилиновых тел:

обнаружение уробилиновых тел (пробой Богомолова или по

реакции Нейбауэра)

3

обнаружение уробилиновых тел экспресс-тестом:

• единичное

2.5

• каждое последующее

0.5

1.9 Микроскопическое исследование осадка (эпителий.

эритроциты, лейкоциты, цилиндры и др.) в нативных лрвпара-

тах:

в норме:

• единичное

0.5

3.5

• каждое последующее

0.5

2

при патологии (белок в моче}:

• единичное

0.5

5.5

• каждое последующее

0.5

4

1.10 Подсчет количества форменных элементов методом

Нечилоренко

2.5

12

1.11 Определение концентрационной способности почек

по Зимницкому

10

2 Исследование спинномозговой жидкости

2.1 Определение цвета, прозрачности, относительной

плотности, фибринозной пленки

3

2.2 Обнаружение белка по реакции Панди

2.5

2.3 Определение белка с сульфосвлицилоеой кислотой:

• единичное

6

• каждое последующее

4

2.4 Определение количества клеточных элементов (цито-

за) и их дифференцированный подсчет а нативном препарате

3

12

2.5 Микроскопическое исследование в окрашенном препа-

рвте

5

7

3 Исследование экссудатов и транссудатов

3.1 Определение количества, характера, цвета, лрозрач-

нести, относительной плотности

2

3.2 Обнаружение белка по реакции Риввльти

4

3.3 Микроскопическое исследование (на эритроциты, лей-

коциты. эпителий, клетки новообразований):

• единичное

11

20

• каждое последующее

7

8

4 Исследование мокроты

4.1 Определение количества, цвета, характера, консис-

тенции.запаха

2

ГОСТ Р 53022.4—2008

Окончание твбпииы А.2

Наименование исследования

бремя на одно исследование, иии. затраченное специалистом

со средним об рем ванне м

с высшим образованием

4.2 Микроскопическое исследование (не эластические волок-

на. астматические элементы, эритроциты, лейкоциты, эпителий.

друзы актиномицетоа, клетки новообразований):

• в нативном препарате

1.5

7

• в окрашенном препарате

4

6

4.3 Обнаружение микобактерий туберкулезе:

• в окрашенных мазках

4

6

• методом флотации

15

6

4.4 Обнаружение гемосидерина по реакции на берлинскую

лазурь

4

8

S Исследование желудочного содержимого

S.1 Определение количества, цвета, запаха, слизи и па тол о-

гических примесей

2

S.2 Определение кислотности методом титрований (титрова-

ние одной порции)

3

5.3 Микроскопическое исследование желудочного содержи-

мото

S

6 Исследование дуоденального содержимого

6.1 Определение количества, цвета, прозрачности, относи-

тельной плотности. pH

2

6.2 Микроскопическое исследование дуоденального содер-

жимого (в трех порципх)

15

7 Исследование кала

7.1 Определение цвета, формы, запаха, примесей, слизи. pH

2

7.2 Обнаружение белка по реакции Трибуле-вишнякова

5

7.3 Обнаружение уробилиноидов (стеркобилинв) и билируби-

на (проба Шмидта)

3

7.4 Обнаружение крови бензидиновой пробой

3

7.5 Микроскопическое исследование трех препаратов на пи-

щевые остатки, слизь, эритроциты, лейкоциты, эпителий и др.;

• единичное

5

13

• каждое последующее

5

11

7.6 Обнаружение простейших

3

5

7.7 Обнаружение яиц гельминтов — метод Като (один прела-

рат)

3

8

8 Исследование соскоба на энтеробиоз (а трех препаратах)

3

8

9 Исследование отделяемого мочеполовых органов

9.1 Обнаружение трихомонвд и гонококков в окрашенных пре-

паратвх:

• единичное

7

8

• каждое последующее

2

6

10 Исследование выпотных жидкостей:

• на исследование одного препарата

20

• на исследование каждого последующего препарата данного

больного

8

5

ГОСТ Р 53022.4-2008

Таблице А.З — Примерные нормы расходе времени на гематологические и цитохимические исследования

Наименование исследования

Время на олио исследование, мин, затраченное специалистом

со средним образованием

с высший образованием

1 взятие крови из пальце для гематологических исследований

1.1 Взятие крови для исследования пяти показателей (гемоглобин.

подсчет зритроцитов. лейкоцитов, лейкоцитарной формулы. СОЭ)

4

1.2 Взятие крови для исследования одного гематологического пока-

зателя (нвлример. гемоглобин, лейкоциты и др.)

2

1.3 Регистрация (предварительная и окончательная) в журналах.

бланках или на компьютере

4.5

2 Определение гемоглобина гемиглобинцианидным методом:

• единичное

4

• каждое последующее

2.5

3 Подсчет эритроцитов в крови

3.1 Подсчет в счетной камере:

• единичное

9.5

• каждое последующее

7

3.2 Подсчет с помощью полуавтоматического счетчика, целлоскопа.

гемоцитометра

• единичное

4

• каждое последующее

2

4 Определение гематокритной величины (показателя)

6.5

5 Расчет средней концентрации гемоглобина в эритроците:

• по формуле

1

• с помощью номограммы

1

6 Расчет среднего содержания гемоглобина в эритроците.

• по формуле

1

• с помощью номограммы

1

7 Расчет среднего объема эритроцитов:

• по формуле

1

• с помощью номограммы

1

8 Измерение диаметра эритроцитов в окрашенном мазке оку-

ляр-микро метром

20

9 Построение графика распределения эритроцитов по величине диа-

метра (кривая Прайс-Джонса)

16

10 Подсчет ретикулоцитов (с окрашиванием в пробирке):

• единичное

5

9

• каждое последующее

3

7

11 Подсчет эритроцитов с базофильной зернистостью

3

13

12 Подсчет тромбоцитов в окрашенных мазках по Фонио:

• единичное

7

11

• каждое последующее

2

9

13 Подсчет тромбоцитов фазово-контрастным методом

20

14 Определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)

2

15 Подсчет лейкоцитов

15.1 8 счетной камере:

• единичное

6.5

• каждое последующее

5

6

ГОСТ Р 53022.4—2008

Продолжение таблицы А.З

Наименование исследования

врем» на одно исследование, мин. затраченное специалистом

со средним образованием

с аысшнм образованием

15.2 В счетной камере для гематологических больных. • единичное

11.5

_

• каждое последующее

10

15.3 С помощью полуавтоматического счетчика: • единичное

3

• каждое последующее

1.5

16 Подсчет лейкоцитарной формулы с описанием морфологии форменных элементов крови:

• единичное

5

7.5

• каждое последующее

1

6

16.1 Подсчет лейкоцитарной формулы с описанием морфологии форменных элементов крови для гематологических больных:

• единичное

5

13.5

• каждое последующее

1

12

17 Подсчет миелоквриоцитов: • единичное

14

• каждое последующее

12

18 Подсчет миелограммы

5

60

19 Подсчет мегакариоцитов в счетной камере

14

20 Обнаружение клеток красной волчанки (LE-клеток по методу Новоселовой):

• единичное

35

15

• каждое последующее

15

15

21 Исследование крови на малярийные паразиты. • с приготовлением толстой капли

5

15

• в окрашенном мазке

5

12

22 Определение активности щелочной фосфатазы методом аэосо-четания:

• в периферической крови

10

10

• в мазках костного мозга

10

10

23 Определение активности кислой фосфатазы методом взосочета-ния:

• в периферической крови: в нейтрофилах

15

15

в лимфоцитах

15

30

- в мазках костного мозга

15

15

• при ингибировании тартратом натрия

15

30

24 Определение активности и-нафтилацетатэстераэы:

- в периферической крови

15

20

• в мазках костного мозга

15

20

• при ингибировании фторидом натрия

15

20

25 Определение активности а-нафтил A-S-0-хлорвцетатэстеразы: • в периферической крови

15

20

• в мазках костного мозга

15

20

26 Определение активности лероксидазы с бензидином: - в клетках периферической крови

15

20

- в клетках костного мозга

15

20

7

ГОСТ Р 53022.4-2008

Окончание таблицы А.З

Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

Наименование ИССЛСДОВЭНИА

со средним образованием

С высшим образованием

27 Определение активности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы е эритроцитах

17

15

28 Определение активности сукцинатдегидрогеназы а периферической кроаи

10

2S

29 Определение активности а -глицерофосфвтдегидрогеназы а клетках периферической крови

15

25

30 Определение лилидое:

- в клетках периферической крови

6

20

• в мазках костного мозга

в

20

31 Определение нейтральных мукополисахаридов в клетках (ШИК-реакция):

• в клетках периферической кроеи

17

20

- в мазках костного мозга

17

20

32 Подсчет сидероцитов и сидеробластоа: • в клетках периферической крови

15

25

• в клетках костного мозга

15

25

33 Гематологические исследования на автоматических и полуавтоматических анализаторах

33.1 Исследование пробы крови одного больного не автоматическом анализаторе с производительностью до 60 анализов в час

5

0.5

33.2 Исследование пробы крови одного больного на гематологическом анализаторе 2-канальном с автоматическим разведением пробы

4

0.5

33.3 Исследование пробы крови одного больного на гематологическом анализаторе 2-канальном с полуавтоматическим разведением пробы

в

0.5

Таблице А.4 — Примерные нормы расходе времени на цитологические исследования

Затраты времени, мин

специалиста

со средним

врача

Вид исследования, процедура

образованием

на все препараты данного материала от одного больного

на один преларат больнотр

на каждый последующий препарат больного

1 Пункционная цитология

1.1 Исследование пунктатов. полученных из опухолей. предолухолевых и опухолеподобных образований.

• кожа, молочная железа

20

20

8

• печень, почки, легкие, забрюшинные опухоли.

опухоли средостения, шитовидная железа, предстательная железа, яичко, яичники, лимфатические узлы, миндалины, мягкие ткани, кости

20

35

10

8

ГОСТ Р 53022.4—2008

Окончание твбпииы А.4

Затраты времени

мин

специалиста

со средним

врача

вид исследования. процедура

образованием

на осе препараты

на один

на каждый

данного материала

препарат

последующий

от одного больною

больною

препарат больного

2 Эхсфоливтиеная цитология

2.1 Исследование материала, полученного при гинекологическом профилактическом осмотре.

• регистрация (предварительная и окончательная, матери-

ала. паспортных данных пациентов, результатов анализа, заключений врача и т.д.) в журналах, бланках или на компьютере

4.5

• окраска мазков (включая все этапы: сортировку, фиксацию. окраску, промывку, расклвдку и т.д.)

1.5

•    микроскопическое исследование:

•    только на атипические клетки

4

20

• полный анализ с исследованием патогенной флоры 2.2 Исследование материала, полученного при гинеколо-

б

гичвском диагностическом исследовании:

• соскобы с шейки матки и цервикального канала

20

20

6

• аспираты из полости матки

20

25

а

2.3 Исследование транссудатов, экссудатов, секретов.

экскретов

30

20

8

2.4 Исследования соскобов и отделяемого с поверхности

эрозий, язв. ран. свищей

20

20

в

2.5 Исследование мокроты

30

2S

10

3 Цитологические исследования при эндоскопическом обследовании больных

3.1 Исследование материала, полученного при ларингоскопии. бронхоскопии, эзофагоскопии, гастроскопии, дуоденос-колии. лапароскопии, колоноскопии и др. (отпечатки сбиолсии опухолей, соскобы. аспираты, трвнсброихивльные лунктаты и т.Д.>

20

25

8

4 Цитологическое исследование материала, полученного

во время проведения хирургических вмешательств и при других срочных исследованиях

20

55

• время от получения материала до выдачи результатов в

операционную

15

15

5 Иммуноморфологическое исследование с моноклонвпь-

ными антителами

120

35

35

6 Проточная цитометрия

25

15

10

7 Морфометрическое исследование

2.5

30

Примечания

1 При взятии материала специалистом с высшим образованием на выполнение каждой пункции требуется

40 мин.

2 При исследовании материала, полученного при гинекологических профилактических осмотрах, проводится двухступенчатое микроскопическое исследование: специалистом со средним образованием (скрининг) и специалистом с высшим образованием (только диагностическое исследование отобранных лаборантом мазков).

3 Нормы времени на проведение цитохимических исследований приведены в таблице А.З.

9

ГОСТ Р 53022.4-2008

Таблице A.S — Примерные нормы расходе времени не биохимические исследоввния

Вид исследования, процедура

время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

со средним образованием

с высшим образованиеи

1 Обработка венозной крови:

• при получении плазмы

3

• при получении сыворотки

3

•регистраций (предварительная и окончательная) ручная или на ком-

пыотере

4.5

2 Определение общего белка сыворотки крови:

биуретовой реакцией:

• единичное

5

• каждое последующее

2

не рефрактометре

1

3 Определение альбумина в сыворотке крови с БКЗ:

• единичное

7

• каждое последующее

S

4 Определение белковых фракций сыворотки крови:

методом электрофореза на бумаге:

• единичное

17

• каждое последующее

12

методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы:

• единичное

43

• каждое последующее

4

5 Определение мочевины в сыворотке крови с дивцетилмокооксимом:

• единичное

S

• каждое последующее

2.5

6 Определение креатинина а сыворотке крови по цветной реакции

Яффе:

• единичное

8

• каждое последующее

4

7 Определение глюкозы

7.1 Определение глюзооксидвзным методом.

в цельной (капиллярной)крови.

• единичное

10

• каждое последующее

5

в сыворотке крови

• единичное

8

• каждое последующее

3

7.2 Определение глюкозы в сыворотке крови на анализаторе

«Эксан-Г»:

• единичное

19

• каждое последующее

3.5

8 Определение сиалоаых кислот в сыворотке крови по реакции с уксус-

носеркокислым реактивом:

• единичное

5

• каждое последующее

3

9 Определение общих р-лилолротеидоа в сыворотке крови:

• единичное

9

• каждое последующее

3.5

Ю Определение общего холестерина в сыворотке крови методом

Илька:

• единичное

S

• каждое последующее

1.5

10

ГОСТ Р 53022.4—2008

Продолжение таблицы A.S

Виа исследования, процедура

Время на одно исследование. мин. затраченное специалистом

со средним образованием

с высшим образованием

11 Определение холестерине

«•липопротеидов после осаждения пре-p и р-липопротеидов:

• единичное

10

• каждое последующее

6

12 Определение триглицеридов в сыворотке крови по реакции с вцети-

пацетоном:

• единичное

23

• каждое последующее

11

13 Определение билирубина и его фракций (методом Иендрвше-

ка-Клеггорн-Грофа):

• единичное

8

• каждое последующее

5

14 Определение калия в сыворотке крови (на пламенном фотометре):

• единичное

6

• каждое последующее

2

15 Определение натрия в сыворотке крови (не пламенном фотометре):

• единичное

6

• каждое последующее

2

16 Определение натрия и калия в сыворотке крови ионоселектиеныы

методом:

• натрия

2

• калия

2

17 Определение хлора а сыворотке крови меркуриметрическим мето-

ДОМ

• единичное

8

• каждое последующее

5

18 Определение железа в сыворотке крови батофенангролиноеым ме-

тодом:

• единичное

8

• каждое последующее

5

19 Определение железосвязывающей способности бвтофенантропи-

новым методом.

• единичное

11

• каждое последующее

8

20 Определение неорганического фосфора в сыворотке крови с фос-

форно-молибденовой кислотой:

• единичное

8

• каждое последующее

4

21 Определение общего кальция в сыворотке крови с орто-крезол-фтв-

лвиновым комплексном:

- единичное

5

• каждое последующее

2

22 Определение показателей кислотно-основного равновесия (КОР)

22.1 Определение не анализаторе типа микро-Аструп (БМ-2):

• единичное

17

• каждое последующее

14

22.2 Определение не автоматическом анализаторе АВ-1:

• единичное

7

• каждое последующее

6

11

ГОСТ Р 53022.4-2008

Продолжение таблицы А.5

Вид исследования, процедура

время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

со средним образованием

с высшим образованиеи

23 Определение активности и-амилазы е сыворотке крови амипоклас-

тическим методом:

• единичное

8

• каждое последующее

4

24 Определение активности лвктатдегидрогенвзы в сыворотке крови

(метод Совелв-Товврекв):

• единичное

20

• каждое последующее

11

25 Определение активности липазы в сыворотке крови турбидиметри-

ческим методом:

• единичное

1S

• каждое последующее

11

26 Определение активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови с

субстратом пара-нигрофенилфосфатом:

• единичное

24

• каждое последующее

9

27 Определение активности холинэстеразы в сыворотке крови колори-

метрическим методом по гидролизу ацетилхолинхлорида:

• единичное

17

• каждое последующее

9

28 Проведение биохимических исследований на автоматических и полуавтоматических анализаторах

28.1 Исследование на полуавтоматическом анализаторе типа ФП-900

• по конечной точке

1.5

0.5

• кинетическая реакция

2

0.5

28.2 Исследование на автовналиэаторе биохимическом селективном с

поступлением проб в случайной последовательности с производительное-

тью:

до ЮО анализов в час

0.8

0.8

от 100 до 300 анализов в час

0.6

0.6

более 300 анализов в час

0.5

0.5

29 Определение гормонов

29.1 Определение гормонов методом ИФА; АКТГ. ЛГ. ФСГ. ТТГ. СТГ,

пролвктина. эстрадиола, прогестерона, тестостерона, альдостерона. Т34,

ТТГ. инсулина (одно исследование в серии).

при проведении двух параллельных определений в каждой сыворотке.

•автоматизированный расчет

4

2

• без автоматизированного расчета

4

3

29.2 Определение гормонов методом РИА (в крови и моче) АКТГ. ЛГ.

ФСГ. ТТГ. СТГ. пролвктина. эстрадиола, прогестерона, тестостерона, аль-

достерона. ТЭ4. ТТГ. тироксинсеязывающвго глобулина, тиреоглобулина.

антител к тиреоглобулину. ПТГ (одно исследование в серии):

при проведении двух параллельных определений в каждой сыворотке

3

2

29.3 Определение И-оксикортикостероидов сатурвционным методом с

применением радиоактивной метки

5

6

29.4 Определение активности ренина в плазме методом РИА

1

4.2

29.5 Определение альдостерона методом тонкослойной хроматогра-

фии

300

300

29.6 Исследование гормонов на автоматическом анализаторе

типа ACS-180

2

2

12

ГОСТ Р 53022.4—2008

Окончание табпииы А.5

вид исследования, процедура

Время на одно исследование. мин. затраченное специалистом

со средним образованием

с высшим образованием

297 Определение 17-оксикортикостероидое в моче с фенилгидраэином

20

5

29.8 Определение 17-кетостероидов в моче по реакции смета-динитро-бензолом

18

5

29.9 Определение адреналина, норадреналина с феррицианидом калия

30

10

29.10 Определение содержания дегидроэпиандростерона а моче по реакции с фурфуролом

20

б

29.11 Определение ванилил-миндальной кислоты в моче с использованием электрофореза на бумаге

30

10

Таблица А.6 — Примерные нормы расхода времени на исследований показателей состояния гемостаза

Наименование исследования, процедуры

Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

со средним образованием

с высшим образованием

1 Определение активированного времени рекальцификации плазмы с суспензией каолина:

• единичное

20

• каждое последующее

11

2 Определение протромбиноаого (тромболластиноеого) времени с тромболлестин-кальциевой смесью.

• единичное

3

• каждое последующее

2

• взятие крови из пальце

2

3 Проба иа коррекцию по протромбиновому времени с тромболлвс-тин-кальциевой смесью:

• единичное

__

20

• каждое последующее

10

4 Определение активированного частичного тромболластиноеого времени (АЧТВ) с эритрофосфатидкаолиноеой смесью:

• единичное

11.5

• каждое последующее

6.5

S Проба на коррекцию по активированному частичному тромболласти-новому времени (АЧТВ) с эритрофосфвтидкоелиноеой смесью:

• единичное

30

• каждое последующее

15

6 Определение содержания фибриногена в плазме крови весовым методом:

• единичное

9

• каждое последующее

6.S

7 Определение фибриногена а плазме крови методом ИФА (одно исследование в серии при проведении двух параллельных определений):

• автоматизированный расчет

4

2

• без автоматизированного расчета

4

3

Обработка венозной крови {получение плазмы и сыворотки) и регистрация (см.таблицу A.S).

13

ГОСТ Р 53022.4-2008

Продолжение таблицы А.6

Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

Наименование исследования, процедуры

со средним образованием

с высшим образованием

в Определение продуктов дегрвдвции фибрине (фибриногена) в сыворотке крови методом ИФА (одно исследование в серии при проведении двух параллельных определений):

• автоматизированный расчет

4

2

• без автоматизированного расчета

4

3

9 Определение быстродействующих антиплазминов методом Неверов-ского с использованием лиофилизироввнного плазминогена в модификации Пасторовв.

- единичное

52

• каждое последующее

22

10 Определение растворимых комплексов фибриномономеров (РКФМ) (парвхоагуляционные тесты с протаминсульфатом):

• единичное

13.5

• каждое последующее

5

11 Определение тромбинового времени (ТВ) со стандартным количеством тромбина:

• единичное

12

• каждое последующее

3

12 Определение фибринолитической активности плвзмы (время лизиса эуглобиноа плазмы):

• единичное

1S

• каждое последующее

7.5

13 Определение антитромбина 111 методом Абильгврдв со стандартным количеством тромбине;

• единичное

57

• каждое последующее

14

14 Электрокоагулогрвфия (тромбоэластография): • единичное

10

• каждое последующее

5

15 Определение факторе XIII фибринстабилизирующего методом Апе и Дукерта:

• единичное

20

• каждое последующее

12

16 Определение фактора V в плазме крови с применением плазмы с дефицитом фактора V

2

15

17 Определение факторе VIII в плазме крови с применением плвзмы с дефицитом фактора VIII

2

15

18 Определение фактора IX а плазме крови с применением плазмы с дефицитом фактора IX

2

1S

19 Определение факторах в плазме крови с применением плазмы с дефицитом фактора X

2

15

20 Определение фактора XI а плазме крови с применением плазмы с дефицитом фактора XI

2

15

21 Агрегация тромбоцитов, стимулированная: - АДФ

5

10

- адреналином

S

10

• коллагеном

15

10

• ристомицином

5

10

14

ГОСТ Р 53022.4—2008

Окончание твбпииы А.6

Наименование исследования, процедуры

Время на одно исследование. мин. затраченное специалистом

со средним образованием

с высшим оброзо ваннем

22 Определение времени кровотечения

10

23 Определение времени свертывания цельной крови

15

Таблица А.7 — Примерные нормы расхода времени на иммунологические исследования

Наименование исследования, процедуры

Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

со средним образованием

с ВЫСШИМ

образованием

1 Обработка венозной крови {получение сыворотки)

3

2 Регистрация материале, предварительная и окончательная, включая регистрацию на компьютере

4.5

3 Определение групп крови по системе АВО с помощью стандартных сывороток или перекрестным способом: в капиллярной кроеи:

• единичное

3

13

• каждое последующее

3

в

в венозной крови: • единичное

13

• каждое последующее

6

4 Определение групп крови с использованием цоликлока: • единичное

11

• каждое последующее

7

5 Определение резус-фактора методом ковглютииации с применением желатина или экспресс-методом: в капиллярной крови.

• единичное

3

12

• каждое последующее

3

7

в венозной кроеи. • единичное

12

• каждое последующее

7

6 Определение неполных резус-антител методом конглютинации с применением желатина:

• единичное

35

• каждое последующее

10

определение титра. • единичное

40

• каждое последующее

17

7 Прямая проба Кумбса. • единичное

40

- каждое последующее

7

в Непрямая проба Кумбса: • единичное

70

• каждое последующее

11

9 Определение функциональной активности Т- и В-лимфоцитов и других клеток е периферической крови

9.1 Определение е реакции торможения миграции лейкоцитов (РТМЛ) на митотены (для Т-лимфоцитое):

• единичное

35

- каждое последующее

20

1S

ГОСТ Р 53022.4-2008

Продолжение таблицы А. 7

Наименование исследования, процедуры

Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

со сродним образованием

с высшим образованием

9.2 Определение с использованием моноклональных антител:

• методом ИФА

35

5

• иммуноморфологическое исследование

120

3S

• методом проточной цитометрии

25

15

Ю Определение концентрации основных классов и подклассов иммуноглобулинов

Ю.1 Определение методом РИД

с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой:

• единичное

35

10

• каждое последующее

2

6

с использованием готовых иммунодиффуэионных планшет

2

6

10.2 Определение методом иммуно-электрофореза на ацетатцеллюлоэе

1.5

1.5

в геле агара (или агарозы):

• единичное

35

10

• каждое последующее

2

10.3 Определение турбидиметрическим методом:

• единичное

20

6

• каждое последующее

2

2

10.4 Определение методом ИФА

(одно исследование в серии)*:

•автоматизированный расчет

4

2

• полуавтоматизироаанный расчет

4

3

11 Определение общего Jg Е методом ИФА (одно исследование в серии):

• автоматизированный расчет

4

2

• полуавтоматизироаанный расчет

4

3

12 Определение специфического Jg Е

12.1 Определение методом ИФА:

• автоматизированный расчет

4

5

• полуавтоматизироаанный расчет

4

6

12.2 Определение методом иммунохроматографии

3.5

2.5

13 Определение секреторных иммуноглобулинов

13.1 Определение методом РИД

с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой:

• единичное

35

10

• каждое последующее

2

6

с использованием готовых иммунодиффуэионных планшет

2

6

13.2 Определение методом ИФА:

• автоматизированный расчет

4

2

• полуавтоматизироаанный расчет

4

3

14 Определение циркулирующих иммунных комплексов (с выделением и типироаанием)

14.1 Определение методом РИД

с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой.

• единичное

35

10

• каждое последующее

4

6

с использованием готовых иммунодиффуэионных планшет

4

6

14.2 Определение методом ИФА.

• автоматизированный расчет

4

2

• полуавтоматизироаанный расчет

4

3

16

ГОСТ Р 53022.4—2008

Продолжение таблицы А.7

Наименование исследования, процедур»

время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

со средним образованием

с высшим образованием

15 Определение фагоцитарной активности лейкоцитов

15.1 Определение латекс-тестом:

• единичное

12

в

• каждое последующее

3

6

15.2 НСТ-тест

16

и

15.3 Определение методом хемилюминесценции

35

5

15.4 Определение прямым визуальным методом определения фагоцитоза:

• единичное

80

44

• каждое последующее

26

44

15.5 Определение слектрофотометрическим методом:

• единичное

5

5

• каждое последующее

4

3

16 Определение комплементарной активности сыворотки крови

16.1 Определение методом титрования по 50 % гемолизу:

• единичное

S5

• каждое последующее

15

16.2 Определение турбидиметрическим методом:

• единичное

20

6

• каждое последующее

2

2

17 Определение индивидуальных белков сыворотки крови (СРВ. СЗ. С4. С5. Cl-ингибитор и др.)

17.1 Определение методом РИД

с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой:

• единичное

35

10

• каждое последующее

2

6

с использованием готовых иммунодиффуэионных планшет

2

6

17.2 Определение турбидиметрическим методом:

• единичное

20

6

• каждое последующее

2

2

18 Определение активности внти-О-стрептолизинв в сыворотке крови

18.1 Определение методом пассивного гемолиза:

• единичное

24

33

• каждое последующее

7

7

18.2 Определение латекс-тестом:

• единичное

12

• каждое последующее

3

19 Определение активности антигивлуронидазы в сыворотке крови мето-

дом с ферментом гиалуронидазой:

• единичное

25

6

• каждое последующее

6

4.S

20 Определение аутоантител (ктиреоглобулину. к микросомвльной фракции тиреоцита. к ДНК. к гистоновым

белкам, к коллагенам, к экстрагируемым ядерным антигенам, к кардиолипину. к миелину, к фосфатидилсерину. к

антигенам спермы, к ряду основных вутовнти генов (печень, почки, сердце, желудок и др.). ревматоидного фа кто-

рв. антинуклеарного фактора и др.)

20.1 РПГА:

• единичное

10

10

• каждое последующее

2

3

17

ГОСТ Р 53022.4-2008

Продолжение таблицы А. 7

Наименование исследования, процедуры

Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

со сродним образом ином

с высшим образованием

20.2 Определение методом ИФА; единичное исследование;

• автоматизированный расчет

12

7

• полуавтомвтиэированный расчет

12

8

одно исследование в серии: •автоматизированный расчет

4

2

• полуавтоматизированный расчет

4

3

20.3 Определение методом непрямой иммунофлюоресценции:

• единичное

30

• каждое последующее

20

21 Определение ревматоидного фактора в сыворотке крови

21.1 Определение реакцией гемагглютинвции (Ваалер-Розе):

• единичное

30

30

• каждое последующее

6

8

21.2 Определение латекс-тестом:

• единичное

12

• каждое последующее

3

22 Определение онкомаркеров (u-фетопротеина. р-хорионического гонадотропина, раковоэмбрионального антигена, карбоантигенов С А-19-9. CA-12S. CA-1S-3. простатического антигена (общего и специфического, енолазы): методом ИФА: единичное исследование:

•автоматизированный расчет

12

7

• полуавтоматизированный расчет

12

а

одно исследование в серии для серин до пяти определений: • автоматизированный расчет

5

3

• полуавтоматизированный расчет

5

4

для серии более пяти определений: • автоматизированный расчет

4

2

• полуавтоматизированный расчет

4

3

23 Определение антител к вирусным и бактериальным антигенам (ток-соплазма. краснуха, цитомегаловирус, герпес и др.}: методом ИФА: единичное исследование:

•автоматизированный расчет

12

7

• полуавтоматизированный расчет

12

8

одно исследование в серии:

• автоматизированный расчет

4

2

• полуавтоматизированный расчет

4

3

24 Определение вирусных и бвктериальных антигенов

24.1 Определение методом иммунохроматографии (экспресс-тест)

3.5

2.5

24.2 Определение методом ИФА: одно исследование в серии: •автоматизированный расчет

4

2

• полуавтоматизированный расчет

4

3

24.3 Иммуноморфологическое исследование с моноклональными антите-

лвми

120

3S

18

ГОСТ Р 53022.4—2008

Окончание таблицыА.7

Наименование исследования, процедуры

время на одно исследование, мин. затраченное специалистом

со средним образованием

с высшим образованием

24.4 Определение методом генной диагностики (ПЦР):

• единичное

180

• каждое последующее

90

’ Время не одно исследование методом ИФАдено при условии выполнения двух параллельных определений е каждой сыворотке (для всех поквэвтелей. определяемых методом ИФА).

Таблица А.8 — Расчетные нормы расходе времени не проведение микробиологических исследований в медицинских учреждениях неинфекционного профиля

Наименование исследовании, процедур

Рвсхоа времени в лабораторных единицах (10 мин)

Нв ОДИН 8Н8ЛИЗ

В гом числе время специалиста

с высшим образованием

со средним образованием

1 Исследования на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы

1.1 Кровь

1.1.1 Культуральное исследование:

• при отсутствии микроорганизмов

1.8

0.64

ив

• при выделении микроорганизмов с изучением мор-

фологических свойств

2.8

1.04

1.76

1.1.2 Исследование с идентификацией до вида:

рода Стафилококка

4.6

1.59

3.01

родов Стрептококка и Энтерококка

4.48

1.54

2.94

семейства Энтеробактерий.

• по 4 — 8 тестем (до рода)

4.8

1.69

3.11

• по 12 — 14 тестам

S.9S

1.79

4.16

семейства Нейссерий

S.1S

1.84

3.31

рода Гемофилов

4.9S

1.79

3.16

рода Псевдомонад

4.3

1.54

2.76

неферментирующих бактерий (до рода)

4.8

1.69

3.11

роде Корикебактерий

3.6

1.59

2.01

дрожжеподобных грибов роде Кандида и др.

3.85

1.49

2.36

грибов рода Аслергиллус

3.85

1.49

2.36

1.2 Спинномозговая жидкость

1.2.1 Микроскопия окрашенных препаратов натив-

ного материала (окраска по Граму)

2.3

0.9

1.4

1.2.2 Культуральное исследование:

• при отсутствии микроорганизмов

2.4S

0.8

1.6S

• при выделении микроорганизмов с изучением мор-

фологических свойств

3.45

1.2

2.25

1.2.3 Исследование с идентификацией до вида:

роде Стафилококка

5.25

1.75

3.5

родов Стрептококка и Энтерококка

5.13

1.7

3.43

семейства Энтеробактерий.

• по 4 — 8 тестем (до рода)

S.4S

1.8S

3.6

• по 12 — 14 тестам

6.6

1.9S

4.6S

семейства Нейссерий

S.8

2.0

3.8

рода Гемофилое

5.6

1.9S

3.65

рода Лсевдомонвд

4.95

1.7

3.25

неферментирующих бактерий

5.45

1.85

3.6

рода Корикобактерий

4.25

1.75

3.5

дрожжеподобных грибов роде Кандида и др.

4.5

1.6S

2.85

грибов рода Аслергиллус

4.5

1.6S

2.85

19

ГОСТ Р 53022.4-2008

Продолжение таблицы А.8

Наименование исследований, процедур

Расход времени в лабораторных единицах (10 мин) на один анализ

В том числе ереым специалиста

с высшим образованием

со средний образованием

1.3 Мокроте, промывные воры бронхов (количественный метод)

1.3.1 Микроскопий окрашенных прелврвтов катив-

кого материала (окраске по Граму)

2.0

0.9

i.i

1.3.2 Культуральное исследование:

• при количестве ниже диагностических титров

3.5

1.55

1.95

- при выделении микроорганизмов с изучением мор-

фологических свойств

4.3

1.6

2.5

1.3.3 Исследование с идентификацией до вида:

рода Стафилококка

6.1

2.35

3.75

родов Стрептококка и Энтерококка семейства Энте-

5.98

2.3

3.68

робвктерий:

- по 4 — в тестам (до рода)

6.3

2.45

3.85

• по 12 — 14 тестем

7.45

2.55

4.9

семейства нейссерий

6.65

2.6

4.05

рода Гемофилов

6.45

2.55

3.9

рода Псевдомонад

5.6

2.3

3.5

неферментирующих бактерий

6.3

2.45

3.85

рода Коринобактерий

6.1

2.35

3.75

дрожжеподобных грибов рода Кандида и др.

5.35

2.25

3.1

грибов рода Аспергиллус

5.35

2.25

3.1

1.4 Моча (полуколичестаенный метод)

1.4.1 Культуральное исследование:

• при отсутствии микроорганизмов или их количес-

тве ниже диагностических титров

1.65

0.45

1.4

- при выделении микроорганизмов с изучением мор-

фологических свойств

2.65

0.85

2.0

1.4.2 Исследование с идентификацией до вида:

рода Стафилококка

4.65

1.4

3.25

родов Стрептококка и Энтерококка

4.53

1.35

3.18

семейства Энтеробактерий:

- по 4 — в тестам (до рода)

4.65

1.5

3.35

• по 12 — 14 тестем

6.0

1.6

4.4

семейства нейссерий

5.2

1.65

3.55

рода Гемофилов

5.0

1.6

3.4

роде Псевдомонад

4.35

1.35

3.0

неферментирующих бактерий

4.85

1.5

3.35

рода Коринобактерий

4.65

1.4

3.25

дрожжеподобных грибов рода Кандида и др.

3.9

1.3

2.6

грибов рода Аспергиллус

3.9

1.3

2.6

1.5 Желчь (одна порция)

1.5.1 Культуральное исследование:

• при отсутствии микроорганизмов

2.15

0.7

1.45

• при выделении микроорганизмов с изучением мор-

фологических свойств

3.15

1.1

2.05

20

ГОСТ Р 53022.4—2008

Продолжение таблицы А.8

Наименование исследований, процедур

Расход времени а лабораторных единицах (10 мин) на один анализ

В том числе время специалиста

С высшим образованием

со средним образованием

1.5.2 Исследование с идентификацией до виде

рода Стафилококка

4.9S

1.65

з.э

родов Стрептококка и Энтерококка

4.83

1.6

3.23

семейства Энтеробактерий:

• по 4 — 8 тестам (до рода)

5.1S

1.75

3.4

• по 12 — 14 тестам

6.3

1.85

4.45

семейства Нейссерий

5.5

1.9

3.6

рода Гемофилов

5.3

1.4

3.9

рода Псевдомонад

4.65

1.6

3.05

неферментирующих бактерий (до рода)

5.15

1.7S

3.4

рода Коринобвктерий

4.95

1.65

3.3

дрожжеподобных грибов рода Кандида и др.

4.2

1.55

2.65

гоибов оода Аслеогиллус

4.2

1.55

2,65

1.6 Исследование гноя, отделяемого, оан. инФильтоатов. абсцессов, п

занссудатов. экссудатов и до.

1.6.1 Микроскопия окрашенных препаратов нвтив*

ного материала (окраска по Граму)

2.0

0.9

1.1

1.6.2 Культурвльное исследование:

• при отсутствии микроорганизмов

2.45

0.9S

1.5

• при выделении микроорганизмов с изучением мор*

фологичвских свойств

3.4S

1.35

2.1

1.6.3 Исследование с идентификацией до вида:

рода Стафилококка

5.25

1.9

3.3S

родов Стрептококка и Энтерококка

5.13

1.85

3.28

семейства Энтеробактерий:

5.45

2.0

3.45

• по 4 — 8 тестам (до рода)

6.6

2.1

4.5

• по 12 — 14 тестам

5.8

2.1S

3.65

семейства Нейссерий

5.6

2.1

3.5

рода Гемофнлов

4.9S

1.85

3.1

рода Псевдомонад

S.4S

2.0

3,45

неферментирующих бактерий рода Коринобвктерий

S.2S

1.9

3.35

дрожжеподобных грибов рода Кандида и др.

4.5

1.8

2.7

гоибов оода Аслеогиллус

4.5

1.8

2.7

1.7 Исследование отделяемого половых оогвное

1.7.1 Микроскопия нативного материала:

• микроскопия окрашенных препаратов нативного

материала (окраска по Граму)

2.0

0.9

1.1

• микроскопия окрашенных препаратов нативного

материала (окраска метиленовым синим)

1.5

0.8

0.7

1.7.2 Культуральное исследование:

• при отсутствии микроорганизмов

2.6

1.15

1.45

• при выделении микроорганизмов с изучением мор*

фологических свойств

3.6

1.5S

2.0S

1.7.3 Исследование с идентификацией до вида:

рода Стафилококка

5.4

2.1

З.Э

родов Стрептококка и Энтерококка

5.28

2.0S

3.23

семейства Энтеробактерий:

5.6

2.2

3.40

• по 4 — 8 тестам (до рода)

6.7S

2.3

4.45

• по 12 — 14 тестам

5.95

2.35

3.6

семейства Нейссерий

S.7S

2.3

3.45

рода Гемофилов

5.1

2.0S

3.0S

рода Псевдомонад

5.6

2.2

3.4

неферментирующих бактерий рода Коринобвктерий

5.4

2.1

З.Э

дрожжеподобных грибов роде Кандида и др.

4.65

2.0

2.6S

гоибов оода Аслеогиллус

4.65

2.0

2.85

21

ГОСТ Р 53022.4-2008

Продолжение таблицы А.8

Расход времени в лабораторных единицах (10 мин) на один анализ

В том числе время специалиста

Наименование исследований, процедур

с высшим образованием

со средним образованием

1.6 Исследование отделяемого глаз

1.6.1 Культуральное исследование:

• при отсутствии микроорганизмов

1.95

0.5

1.45

• при выделении микроорганизмов с изучением морфологических свойств

2.95

0.9

2.05

1.6.2 Исследование с идентификацией до вида:

рода Стафилококка

4.75

1.45

3.3

родов Стрептококка и Энтерококка

4.63

1.4

3.23

семейства Энтеробактерий: - по 4 — 8 тестам (до рода)

4.95

1.55

3.4

• по 12 — 14 тестам

6.1

1.65

4.45

семейства нейссерий

5.3

1.7

3.6

рода Гемофилов

5.1

1.65

3.45

рода Псевдомонад

4.45

1.4

3.05

неферментирующих бактерий

4.95

1.55

3.4

рода Коринобактерий

4.75

1.45

3.3

дрожжеподобных грибов рода Кандида и др.

4.0

1.35

2.65

грибов рода Аспергиллус

4.0

1,35

2.65

1.9 Исследование отделяемого носоглотки, носа (каждое в отдельности)

1.9.1 Культуральное исследование:

• при отсутствии микроорганизмов

1.3

0.25

1.05

• при выделении микроорганизмов с изучением морфологических свойств

2.3

0.65

1.65

1.9.2 Исследование с идентификацией до вида:

рода Стафилококка

4.1

1.2

2.9

родов Стрептококка и Энтерококка

3.98

1.15

2.83

семейства Энтеробактерий: • по 4 — 8 тестам (до рода)

4.3

1.3

3.0

• по 12 — 14 тестам

5.45

1.4

4.05

семейства нейссерий

4.65

1.45

3.2

рода Гемофилов

4.45

1.4

3.05

рода Псевдомонад

3.6

1.15

2.65

неферментирующих бактерий

4.3

1.3

3.0

рода Коринобактерий

4.1

1.2

2.9

дрожжеподобных грибов рода Кандида и др.

3.35

1.1

2.25

грибов рода Аспергиллус

3.15

1.1

2.25

1.10 Исследование отделяемого половых органов на Гарднереллу

1.10.1 Микроскопия окрашенных препаратов катив-

кого материала (окраска ло Граму)

2.0

9.0

1.1

1.10.2 Культурвльное исследование:

• при отсутствии микроорганизмов

2.5

0.7

1.6

- при выделении микроорганизмов с изучением морфологических свойств

3.5

1.1

2.4

1.10.3 Исследование с идентификацией

5.65

2.15

3.7

1.11 Исследование мочи на Уреамикоплазму

1.11.1 Культуральное исследование:

- при отсутствии микроорганизмов

1.7

0.77

0.93

• при выделении микроорганизмов с изучением морфологических свойств

2.6

1.57

1.23

22

ГОСТ Р 53022.4—2008

Продолжение таблицы А.8

Наименование исследований, процедур

Расход времени ■ лабораторных единицах (10 мин) не один анализ

В том числе время специалиста

с высшим образованием

со средним образованием

1.12 Исследование мокроты на Микоплазму пневмонии

1.12.1 Культуральное исследование.

• при отсутствии микроорганизмов

1.7

0.77

0.93

• при выделении микроорганизмов с изучением мор-

фологических свойств

2.8

1.57

1.23

1.13 Исследование михробиоциноза кишечника

(дисбактериоз)*

15.0

6.0

9.0

2 Исследования на облигатно-анаэробные бактерии

2.1 Кровь, отделяемое ран. флегмон, половых органов, экссудатов, транссудатов и др.

2.1.1 Микроскопия окрашенных препаратов натив-

ного материала (окраска по Грвму)

2.0

0.9

1.1

2.1.2 Культуральное исследование:

• при отсутствии микроорганизмов

3.0

1.0

2.0

• при выделении микроорганизмов с изучением мор-

фологических свойств

4.0

1.5

2.5

2.1.3 Исследование с идентификацией”:

родов Пептококков.

Пептострептококков. Вейлонелла”

6.5

2.5

4.0

рода бактероидов”

6.8

2.9

3.9

рода Фузобактерий”

6.0

2.1

3.9

родов Актикомицет и Эубактерий”

6.4

2.5

3.9

рода Клостридий”

7.4

3.0

4.4

3 Отдельные методы исследований

3.1 Определение чувствительности одного штамма микроорганизма к антибиотикам

3.1.1 Диск-диффузионным методом к шести препа-

ратвм

1.6

0.7

0.9

3.1.2 Методом серийных разведений

4.0

1.5

2.5

3.2 Биохимическая идентификация микроорганизмов до вида

3.2.1 Рутинный метод исследования.

рода Стафилококка

1.8

0.55

1.25

родов Стрептококка и Энтерококка

1.68

0.5

1.18

семейства Энтеробактерий.

по 4 — 8 тестам (до рода)

2.0

0.6S

1.3S

по 12 — 14 тестам

3.1S

0.7S

2.4

семейства Нейссерий

2.35

0.8

1.55

рода Гемофилов

2.1S

0.7S

1.4

рода Лсевдомонвд

1.5

0.5

1.0

неферментирующих бактерий (до рода)

2.0

0.65

1.3S

рода Коринобактерий

1.8

0.55

1.25

дрожжеподобных грибов рода Кандида и др.

1.05

0.45

0.6

грибов рода Аслергиллус

1.0S

0.4S

0.6

Грамположительные папочки родов Бациллюс Лак-

тобациллюс. Клостридий и др.

3.1S

0.75

2.4

3.2.2 Микрометод с использованием коммерческих

тест-систем: визуальное считывание (12 тестов)

1.6S

0.6S

1.0

3.2.3 Микрометод с использованием коммерческих

тест-систем — автоматическое считывание (12 тестов)

1.55

0.55

1.0

23

ГОСТ Р 53022.4-2008

Окончание таблицы А.8

Расход времени в

В том числе время специалиста

лабораторных единицах (1D мин)

Наименование исследований, процедур

с высшим

со средним

на один анализ

образованием

образованием

3.3 Реакция агглютинации на стекле: • до 10 штаммов одновременно

1.5

1.0

0.5

• на каждые последующие

1.0

0.7

0.3

3.4 Латекс агглютинация

0.5

0.4

0.1

3.5 Реакция непрямой гемвгглютинации с одним внтигеном (РИГА)

2.5

0.6

1.7

3.6 Реакция пассивной гемвгглютинации с одним

диагности кумом

2.0

1.0

1.0

3.7 Реакция связывания комплемента: • единичное исследование

15.0

5.0

10.0

• одно исследование в серии из 10 сывороток

2.2

0.7

1.5

3.6 Реакция иммунофлюоресценции (РИФ): • единичное исследование

7.0

1.75

5.25

- одно исследование в серии из 10 исследований

3.35

2.75

0.6

3.9 Реакция непрямой иммунофлюоресценции (РНИФ):

• единичное исследование

0.0

2.0

7.0

- одно исследование в серии из 10 исследований

3.75

2.95

0.6

3.10 Иммуноферментный анализ (ИФА)’”

4 Отдельные виды лабораторных работ

4.1 Приготовление плотной и жидкой питательных сред на одну емкость (чашку, пробирку)

0.2

0.2

‘ Расчетные нормы времени дай методик бактериологической диагностики дисбактериоза кишечника, предложенной Р.В. Элштейн-Литеак. Ф.Л. бильшанской.

Использовались внаэродиски и коммерческие тест-системы (визуальное считывание).

*'* См. раздел б «Расчетные нормы времени» (6.23, 6.24).

24

ГОСТ Р 53022.4—2008

Приложение Б (справочное)

Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учреждениях различной

мощности

Таблица Б.1 — Формы организации лабораторного обеспечения а медицинских учреждениях различной мощности

Органмаационио-кадроаая

форма

Способ лабораторного обеспечения

Примерный срок предоставления лабораторной информации

Отсутствие лаборатории в составе учреждения

Направление проб в централизованную лабораторию

Использование средств «исследований по месту лечения» (ИМЯ) для некоторых тестов клиническим (нелабораторным) персоналом

Общий оборот теста от одних до нескольких суток в зависимости от расстояния, способа транспортирования проб и передачи результатов

5 — 1S мин

Лаборатория, распопа-

Предписанный для данного типа учреж-

тающая лишь персоналом

дений набор лабораторных тестов

со средним образованием

1 Традиционные ручные методы

8 течение рабочего дня или не

без врача КПД

2 Использование средств ИМЛ для не-

следующий день. Возможно внеочередное выполнение экстренных анализов

которых тестов клиническим (нелабораторным) персоналом

5 — 1S мин

3 Направление проб для сложных анв-

От одних до нескольких суток в

лизов в лабораторию, аккредитованную

зависимости от расстояния, спосо-

для их выполнения

ба транспортирования проб и передачи результатов

Один врач КЛД ♦ персо-

Предписанный для данного типа учреж-

нал со средним образова-

дений набор лабораторных тестов

8 течение рабочего дня. воз-

нием

1 Традиционные ручные методы

можно внеочередное выполнение экстренных анализов

2 Малая автоматизация

То же

3 Использование средств АМЛ для некоторых тестов клиническим персоналом

S — 15 мин

4 Направление проб для сложных ана-

От одних до нескольких суток в

лизов в более крупную лабораторию

зависимости от расстояния и способа транспортирования проб и передачи результатов

Несколько врачей

Возможность выделения отдельных ра-

8 течение рабочего дня. воз-

КЛД + биологи + персонал

бочих мест или групп сотрудников по видам

можно внеочередное выполнение

со средним образованием

исследований.

Автоматизация (ее степень зависит от общей рабочей нагрузки)

экстренных анализов

Централизованная ла-

Ассортимент тестов близок к макси-

Собственное время анализа за-

боратория: слецивлизиро-

мальному по данной специализации.

висит от типа используемого автов-

ванная, многопрофильная.

Автоматизация

нвлизатора.

Обслуживает ряд учреж-

Общий оборот теста для обслу-

дений. определенную тер-

живвемых учреждений зависит от

риторию

расстояния, способа транспортирования проб и передачи результатов

2S

ГОСТ Р 53022.4-2008

Приложение В (рекомендуемое)

Рекомендуемые сроки выполнения исследований. результаты которых имеют жизненно важное значение

для пациентов в критических ситуациях

Таблице В.1— Рекомендуемые сроки выполнения лабораторных исследований

Вид исследования

Рекомендуемый срок выполнения, мин

Показатели газообмена и кислотно-основного равновесия крови (pH. рСОа. BE. S02. р02>

S

Показатели электролитного баланса (келий, натрий, кальций, хлор)

S

Гемоглобин, гематокрит

S

Основные метаболиты (лактат, глюкоза)

5—10

Показатели функционального состояния почек (креатинин, мочевина)

10

Основные ферменты (ACT. АЛТ. КФК. ЛДГ)

10

Тропонин

10— 15

Основные показатели гемостаза (время свертывания, протромбиновое и тромбиновое время. МНО. АЧТ8. фибриноген. AT II. тромбоциты и их функции. ЛДФ)

10—15

Показатели гемореологии (вязкость крови и плазмы, функциональные свойства эритроцитов)

5—7

Осмоляльность крови И МОЧИ

S

26

ГОСТ Р 53022.4—2008

УДК 61:006.354    ОКС 11.020    Р20

Ключевые слова: технологии медицинские лабораторные, управление качеством лабораторных иссле* дований. своевременность выполнения исследования, оперативность сообщения результата исследо-вания

27

Редактор П.В. Коретникоаа Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М В. бу'шая Компьютерная верстка А Н. Зогютарсоой

Сдано в набор 22.04.2000. Подписано а печать <6.06.2009. Формат 60>84Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная Уел. печ. п. 3,72. Уч.-иад. п. 3,10. Тираж 136 жа. Зак.612.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123605 Москва. Гранатный пер . 4. info@goslmlo ги Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* — тип. • Московский печатник». >05062 Москва. Лялин пер., 6.