allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.020. Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

Обозначение:
ГОСТ Р 53022.2-2008
Наименование:
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2010
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.020

Текст ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

53022.2-

2008

Технологии лабораторные клинические

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 2

Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность,

специфичность)

Издание официальное

«О

S

*4

Л

п

tfi

Москва

Стандартинформ

2009

ГОСТ Р 53022.2—2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава. отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины Росмедтехкологий

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 555-ст

4    8ВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и попраеок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере• смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53022.2—2008

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Правила оценки аналитической надежности методов клинических лабораторных исследований.    .    2

3.1    Общие положения...........................................2

3.2    Принципы клинической лабораторной аналитики.........................2

3.3    Общие требования к точности количественных клинико-лабораторных исследований

(измерений)..............................................3

3.4    Способ расчета предельно допустимых значений характеристик аналитических погрешностей.    5

3.5    Правила оценки аналитической чувствительности методов клинических лабораторных

исследований.............................................6

3.6    Правила оценки аналитической специфичности методов клинических лабораторных исследований ................................................6

3.7    Правила оценки аналитической надежности оценочных (лолукопичесгвенных) методов

клинических лабораторных исследований.............................7

3.8    Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований.......................................7

3.9    Правила применения критериев аналитической надежности...................7

Приложение А (справочное) Основные принципы аналитических технологий, применяемых

в клинической лабораторной аналитике..........................8

Приложение Б (справочное) База данных для расчета дифференцированных биологически обоснованных критериев (оперативных значений допускаемых погрешностей)

правильности и прецизионности результатов лабораторных исследований.....11

Библиография................................................28

in

ГОСТ Р 53022.2—2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 2

Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

Clinical laboratory technologies Requirements for quality of clinical laboratory tests. Pert 2. Assessment of analytical

reliability methods (accuracy, sensitivity, specificity)

Дата введения — 2010—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности. чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Соблюдение этих требований обеспечивает уровень аналитической надежности результатов лабораторных исследований, необходимый для уверенного использования этих результатов при принятии клинических решений.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями. а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-4—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений

ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

ГОСТ 8.315—91 Государственная система единства измерений. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты!), который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

1

ГОСТ Р 53022.2—2008

3 Правила оценки аналитической надежности методов клинических лабораторных исследований

3.1    Общие положения

Современная номенклатура клинических лабораторных исследований насчитывает свыше тысячи лабораторных тестов, позволяющих при условии их оправданного назначения, правильного выполнения и обоснованной интерпретации результатов получить в приемлемые сроки аналитически надежные и клинически высокоинформативные сведения.

Аналитическая надежность исследований представляет собой важную составляющую качества исследований, характеризующую степень достоверности лабораторных данных об изучаемом аналите и тем самым определяющую возможность использования их при принятии клинических решений: для установления диагноза, назначения необходимых лечебных мер. оценки тяжести болезни и эффективности проводимого лечения. Для предотвращения предоставления недостоверной лабораторной информации аналитическая надежность лабораторных результатов должна соответствовать определенным требованиям, соблюдение которых обеспечивает их приемлемость для клинического использования.

Настоящий стандарт разработан для установления объективно обоснованных способов и критериев оценки аналитической надежности клинических лабораторных исследований.

3.2    Принципы клинической лабораторной аналитики

Биоматериалы человека представляют собой сложные системы — смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналигы», «конкомиганты» и «растворители»; последние два вида компонентов обозначают как «матрицу». Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит. Аналит —компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.

В клинической лабораторной аналитике аналигы могут иметь различный характер:

•    физических свойств;

-    химических элементов, ионов, неорганических молекул;

-    органических структур с малой молекулярной массой:

-    макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами:

•    клеток, их структурных элементов или клеточных систем.

•    микроорганизмов, их структуры и свойств:

•    паразитарных организмов, их структуры и свойств.

В процессе клинического лабораторного исследования решается несколько аналитических задач:

-    разделение биологической смеси веществ/клеток; выделение из нее нужного компонента;

•    детекция (идентификация) искомого компонента;

-    количественная оценка содержания определенного компонента.

Клинические лабораторные исследования выполняют с применением аналитических технологий (методов исследования). Клинико-лабораторная аналитическая технология — это совокупность процедур. производимых с образцами биоматериала пациента и представляющих собой воздействия физического, химического и биологического характера, направленные на разделение биологической смеси веществ/клеток. обнаружение, идентификацию и/или количественную оценку искомого компонента— аналита.

Аналитическая технология имеет в своей основе определенный аналитический принцип, то есть закономерное взаимодействие используемых для анализа физических, химических или биологических факторов с искомым аналитом. обусловленное известными свойствами этого аналита и приводящее к генерации соответствующего сигнала, который может быть воспринят и оценен визуально или с помощью прибора (см. приложение А).

Аналитическая надежность клинических лабораторных исследований характеризуется свойствами методов, которыми они выполняются:

а) для количественных методов:

1)    точностью (правильностью и прецизионностью) измерений.

2)    аналитической чувствительностью.

3)    аналитической специфичностью.

2

ГОСТ Р 53022.2—2008

б) для неколичественных (качественных) методов исследования — частотой совпадения обнаружения патологических отклонений изучаемого компонента биомагериала с объективно подтвержденным наличием соответствующего заболевания.

Целевым параметром аналитической надежности клинических лабораторных исследований является их способность достоверно разграничивать свойственные состояниям здоровья и патологии значения содержания определенных аналитов е составе биоматериалов. При разграничении значений лабораторных результатов, свойственных состоянию здоровья, от состояния патологии следует учитывать. что результаты лабораторных исследований проб биоматериалов пациентов отражают содержание искомых веществ или клеток в организме обследуемого с некоторой степенью неопределенности, то есть с дисперсией числовых значений. Для уверенного различения отклонений, обусловленных патологией и называемых патологической вариацией, они должны быть дифференцированы от таких колебаний результатов исследований, закономерности которых аналогичны вариации результатов при любой процедуре измерения — аналитической вариации.

Основным фактором неопределенности лабораторных результатов, отличающимся по своему характеру от аналитической вариации, является биологическая вариация, то есть изменения состава биоматериалов человека, отражающие протекание в организме процессов жизнедеятельности, характеризующихся сочетанием устойчивости в определенных рамках постоянства внутренней среды (гомеостаза) и динамических колебаний вокруг точки гомеостаза, Внутрииндиеидуальная (персональная) биологическая вариация отражает колебания проявлений физиологических функций вокруг определенных гомеостатических точек у обследуемого лица. Межиндивидуальная или групповая биологическая вариация, подчиняющаяся статистическим закономерностям, представляет собой интервалы колебаний гомеостатических точек групп людей, объединенных по определенному признаку (пол. возраст, этническая или профессиональная принадлежность и т. п.).

Частными проявлениями биологической вариации, отражающими реакцию организма на различные факторы внешней среды, являются преаналитическая вариация, обусловленная влиянием условий подготовки обследуемого к лабораторному тесту и взятия образца биоматериала, и ятрогенная вариация, отражающая различного рода диагностические и лечебные воздействия на пациента перед проведением лабораторного теста.

8 качестве основы для оценки точности различения патологической и аналитической вариаций и для установления единых требований применительно к каждому аналиту принято имеющее естественную фундаментальную основу свойство состава биоматериалов человека — биологическая вариация в различных комбинациях ее компонентов — внутрииндиеидуальной и межиндивидуальной вариаций.

Данные о параметрах биологической вариации аналитов. основанные на сведениях, собранных за ряд лет в мировой специальной литературе, приведены в приложении Б.

3.3 Общие требования к точности количественных клинико-лабораторных исследований

(измерений)

Точность (правильность и прецизионность) количественных клинических лабораторных исследований (измерений), подобно любым измерениям, характеризуется размерами случайной и систематической погрешности их результатов. Разработка объективно обоснованных требований к точности клинических лабораторных исследований состоит в установлении предельно допустимых значений аналитических погрешностей количественных методов исследований (измерений) физических величин (состава и свойств компонентов биологических материалов, аналитов) в образцах биологических материалов, взятых у пациентов.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-1 при оценке точности измерений каждый результат измерений у рассматривают как сумму трех составляющих

y=m + 8 + e.    (1)

где т — общее среднее значение (математическое ожидание);

6 — лабораторная составляющая систематической погрешности в условиях повторяемости; е — случайная составляющая погрешности каждого результата измерения в условиях повторяемости.

Общее среднее значение совокупности результатов измерений или «принятое опорное значение» используется в условиях, когда истинное значение измеряемой физической величины (эталонное значение измеряемой величины в узаконенных единицах) не может быть установлено из-за отсутствия необходимого эталона, обеспечивающего воспроизведение, хранение и передачу соответствующих значений величин, необходимых для определения погрешности измерений. Оно может быть получено как теоретическое или установленное значение, основанное на научных принципах, или как приписан-

з

ГОСТ Р 53022.2—2008

нов (согласованное) или аттестованное значение, основанное на экспериментальных работах, согласно ГОСТ 8.315. а также как среднее значение заданной совокупности результатов измерений. Систематическая погрешность [разность между математическим ожиданием результатов измерений и истинным (принятым опорным) значением) характеризует правильность измерений, то есть степень близости результата измерений к истинному значению измеряемой величины, а на практике — к принятому опорному значению. В реальных условиях измерений в клинико-диагностической лаборатории лабораторная составляющая систематической погрешности (смещение) при выполнении конкретного метода измерений относится к общему среднему результату измерений или к установленному, аттестованному значению.

Случайная составляющая погрешности результата измерения характеризует лрецизионность, то есть степень близости другк другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях. Она не имеет отношения к истинному или установленному, аттестованному значению измеряемой величины.

Для количественных методов исследований разрабатываются требования к характеристикам повторяемости и прецизионности, отражающим размер случайной погрешности, проявляющейся в дисперсии результатов однородных измерений и выражаемой среднеквадратичным отклонением или коэффициентом вариации (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1. раздел б).

При расчете базового (желательного) уровня математически ожидаемого при бесконечно большом числе исследований значения случайной аналитической погрешности, исходят из того, что предельно допустимая случайная аналитическая погрешность, характеризуемая коэффициентом вариации. при незначительном аналитическом смещении должна составлять:

CVa < 0.5 CVX,    (2)

где CVa — коэффициент аналитической вариации:

CVt — коэффициент биологической внутрииндивидуальной вариации.

Коэффициент вариации результатов исследований не должен превышать половины показателя внутрииндивидуальной вариации.

Требования к правильности, то есть степени отклонения определяемого значения от его истинного значения, основаны на расчете математически ожидаемого при бесконечно большом числе исследований значения систематической аналитической погрешности (смещения — В. bias). При расчете базового (желательного) уровня требований к правильности исследований исходят из того, что предельно допустимая систематическая аналитическая погрешность, характеризуемая относительным аналитическим смещением 8. %, при незначительной случайной погрешности должна составлять:

8<0.25(CV2 ♦ CVj)**    (3)

где CVj — коэффициент биологической внутрииндивидуальной вариации:

CVG — коэффициент биологической межиндивидуальной (групповой) вариации.

Рассчитанные, исходя из этих зависимостей, значения предельно допустимых погрешностей представляют базовый (желательный) уровень требований к точности лабораторных исследований. 8 связи с тем. что реальные аналитические возможности методов исследований ряда аналитов и характеристики точности доступных измерительных приборов не позволяют во всех случаях обеспечить базовый уровень точности результатов клинических лабораторных исследований, а в отношении других аналитое базовый уровень точности легко превышается во многих лабораториях, допускается использование дифференцированных биологически обоснованных критериев прецизионности и правильности исследований с использованием коэффициентов, повышающих или понижающих уровень требований точности. При повышенном (оптимальном) уровне точности применяется коэффициент 0.25 (вместо 0,5) для расчета общей аналитической вариации и коэффициент 0.125 (вместо 0.25) для относительного аналитического смещения: при пониженном (минимальном) уровне точности коэффициент 0,75 (вместо 0,5) для расчета общей аналитической вариации и коэффициент 0.375 (вместо 0.25) для относительного аналитического смещения. Актуальная база данных для расчетов дифференцированных биологически обоснованных критериев правильности и прецизионности результатов лабораторных исследований приведена в приложении Б.

Способы расчета критериев аналитической точности для отдельных аналитов. а также для применения их при внутрилабораторном контроле исследований приведены в правилах проведения внутрила-борагорного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с применением контрольных материалов (ГОСТ Р 53133.2).

4

ГОСТ Р 53022.2—2008

Решения о применении требований по точности лабораторных исследований в отношении анали* тое. требования к которым не установлены, принимаются руководителем учреждения по представлению заведующего лабораторией, исходя из базы данных, приведенной в приложении А. По мере совершенствования оснащения лаборатории и внедрения более точных методов исследования уровень требований к точности лабораторных исследований должен повышаться в процессе постоянного улучшения качества их результатов.

Требования к аналитической точности следует устанавливать с учетом клинических потребностей. Принимая во внимание особенности требований к правильности результатов исследований, предназначенных для цепей диагностики, и к их прецизионности при мониторинге течения заболеваний, рекомендуются варианты расчетов предельных допускаемых значений погрешностей.

Для диагностических целей предельные значения систематической погрешности клинико-лабораторных измерений должны соответствовать неравенству

В < 0.25 (СУ2 + СУ| )1/2,    («)

а предельные значения случайной погрешности — неравенству

CVa < 0,58 (СУ2 ♦ CVj),/2.    («)

При исследованиях, предназначенных для целей мониторинга заболеваний, предельное значение систематической погрешности (ASE) должно соответствовать неравенству

ASE< 0,33 СУ„    (6)

а предельное значение случайной погрешности (CV,) — неравенству

CVа < 0.5 Су.    (7)

Допускаемая разница значений результатов между двумя методами, используемыми для исследования одной и той же величины в одной лаборатории, например, в отделении критических состояний и в обычном отделении, не должна превышать одну треть от размера внутрииндивидуальной вариации для данного аналита (допускаемая разница < 1/3 СЦ).

Требования по качеству при исследовании лекарственных препаратов в процессе лекарственного терапевтического мониторинга с использованием простой теории фармакокинетики должны соответствовать следующему неравенству

CVa< 0.251(2Г/,-1У(2гл+ 1)1100.    (8)

где Т — интервал между введением доз препарата;

t — полупериод жизни препарата.

3.4 Способ расчета предельно допустимых значений характеристик аналитических

погрешностей

При проведении енутрилабораторного контроля качества осуществляется исследование одной — двух проб контрольного материала в каждой серии измерений. При построении контрольной карты используются результаты исследований контрольных проб в первых 10 и 20 аналитических сериях (ГОСТ Р 53133.2). Для расчета предельно допустимых значений аналитических погрешностей должен применяться математический аппарат с учетом этих условий. Предельно допустимое значение коэффициента вариации (показателя прецизионности исследований) рассчитывают по формуле

<*>

где у — рассчитанное на основе биологической вариации конкретного лабораторного показателя целевое значение коэффициента общей аналитической вариации (СУ): у2 _ критерий Пирсона с уровнем значимости 0.05 и числом степеней свободы (т- 1).

Ат - 1

При т = 10 (то есть для 10 аналитических серий) критерий Пирсона равен 16.92; при m - 20 (то есть для 20 аналитических серий) критерий Пирсона равен 30,14.

Поскольку рассчитанное на основе биологической вариации каждого конкретного лабораторного показателя целевое значение (С V) одинаково для любого числа серий, а часть формулы (8). а именно. [Хт. v (гл - 1)]1/2. может быть преобразована в коэффициент kv равный в случае 10 аналитических

S

ГОСТ Р 53022.2—2008

серий 1.37. а в случае 20 серий 1.26. то расчет предельно допустимых значений для коэффициента общей аналитической вариации может быть упрощен и осуществляться по формуле

CVm=k,(CV),    (Ю)

то есть для 10 серий С V10 = 1,37у; для 20 серий CV2о® 1,26?.

Предельно допустимое значение относительного аналитического смещения (показатель лра-еильности исследований) рассчитывают по формуле

Вт =±(6+ 1.96?Vmj.    (Щ

где 8— целевое значение величины относительного смещения;

у— целевое значение коэффициента общей аналитической вариации:

1.96 — квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0.05.

Часть формулы, а именно. 1,96:V»n может быть преобразована в коэффициент^, который для 10 аналитических серий равен (1.96:101/2) = 0,62. а для 20 серий равен (1.96:20) = 0.438.

Формула (10) преобразуется в формулу (12):

±8m=±(8f*2 у).    (12)

3.5 Правила оценки аналитической чувствительности методов клинических

лабораторных исследований

Аналитическая чувствительность метода исследования представляет собой способность выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. Она характеризуется степенью зависимости изменения значения результата от сигнала, который должен быть измерен, и измеряется частным отделения разницы измеренных значений на единицу концентрации анализируемого компонента. Частное прямо пропорционально чувствительности метода. Аналитическая чувствительность также может быть количественно выражена наклоном точного калибровочного графика и отношением прироста значений измерения на единицу анализируемого компонента в диапазоне линейности калибровочного графика. Линейность метода представлена интервалом значений. в котором ожидаемое значение и действительное значение различаются случайным образом.

Нижний предел чувствительности метода характеризуется концентрацией или активностью ана-лита в отдельной индивидуальной пробе, при которой исследуемая проба может быть дифференцирована с высокой степенью вероятности от холостой пробы. Количественным выражением нижнего предела чувствительности может быть значение измерения холостой пробы Хпр, рассчитываемое по формуле

Xnp=X+3S.    (13>

где X — значение измерения холостой пробы;

S — среднеквадратическое отклонение для серии из 20 измерений.

Диапазон измерения метода представляет собой интервал значений измерений от нижнего предела чувствительности на протяжении всего линейного участка калибровочного графика.

3.6 Правила оценки аналитической специфичности методов клинических лабораторных

исследований

Аналитическая специфичность (способность метода обнаруживать/определять только искомый компонент) по отношению к анализируемой величине (компоненту биоматериала) оценивается по степени влияния различных примесей или матрицы биоматериала на результат анализа. Для проверки специфичности метода используют примеси, которые по своей химической структуре соответствуют веществам, которые в силу физиологических механизмов или как лекарственные препараты могут служить источником аналитической погрешности. В пределах верхней и нижней основных калибровочных точек для исследуемого компонента проводят сравнение между должным и действительным значениями исследуемого компонента при различных концентрациях примесей с интервалом, равным среднеквадратичному отклонению в серии. В качестве сравнительного интервала в верхней и нижней трети диапазона используют соответствующее значение среднеквадратичного отклонения в серии, умноженное на коэффициент 2.10 (для 95 %-ного доверительного интервала) или 2.88 (для 99 %-ного доверительного интервала). Превышение абсолютного значения разницы между должным и действительным значениями анализируемого компонента характеризует воздействие данной концентрации примеси на аналитическую специфичность метода исследования.

6

ГОСТ Р 53022.2—2008

3.7    Правила оценки аналитической надежности оценочных (полуколичественных)

методов клинических лабораторных исследований

Для полуколичественных методов исследований, при которых результаты выражаются в ординальной шкале, оценка прецизионности может быть выражена как пропорция ожидаемых результатов по принятой их классификации: «отрицательные». «1+», «2+». «3+». Эти пропорции имеют 95 %*ный доверительный интервал, рассчитываемый на основе статистических таблиц. При сопоставлении групп с низкой («1+») или среднеповышенной («2+») концентрацией аналитое могут быть получены более точные результаты, чем при сопоставлении с группой с высокой концентрацией {«3+»). которая не имеет четко ограниченного верхнего предела.

Оценка правильности исследований может быть основана на градациях отрицательных и положительных результатов с установлением порога обнаружения и порога подтверждения (на основе сравнения с результатами, полученными при параллельных исследованиях количественным методом).

Пример — Приемлемей правильность определений с помощью полуколичественных тест-поло-сок характеризуется долей ложноположительных результатов на уровне менее 10% при пороге обнаружения и долей ложноотрицательных результатов также на уровне менее 10 % при пороге подтверждения. в серой зоне (между пороавии обнаружения и подтверждения) доля ложноотрицательных результатов должна сохраняться на уровне менее 30 %.

3.8    Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических

лабораторных исследований

Требования к аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований (как правило, визуальных субъективных наблюдений, при микроскопии препаратов био-материалов. изображений клеток тканей человека, микроорганизмов, паразитарных организмов, корпускулярных компонентов биожидкостей) следует разрабатывать с учетом специфики их аналитических принципов, биологических и морфологических характеристик (особенностей) изучаемых компонентов биологических материалов. В отношении визуальных неколичественных методов применяют оценку по частоте обнаружения с их помощью искомых компонентов биоматериалов, включая компоненты, характерные (по своей морфологии, химическому или биологическому сродству с определенными хромофорами, флюорофорами. антителами) для специфических форм патологии, для диагностики которых предназначен данный вид исследования.

Примечание - 8 последнем случае допускается применять критерии диагностической чувствительности и специфичности, применяемые при оценке клинической информативности.

При разработке требований к аналитической надежности визуального метода следует использовать в качестве ориентира результаты исследования образцов биоматериалов, произведенного исследователем. имеющим большой опыт (не менее пяти тысяч исследований) визуального изучения изображений, подтвержденного правильного обнаружения и классификации исследуемых компонентов биоматериалов.

3.9    Правила применения критериев аналитической надежности

Ответственность за разработку критериев аналитической надежности клинических лабораторных исследований, выполняемых в данной клинико-диагностической лаборатории, и за их соответствие требованиям настоящего стандарта несет заведующий лабораторией. Критерии аналитической надежности клинических лабораторных исследований, выполняемых в данной лаборатории, утверждает руководитель медицинской организации. Соответствие результатов контроля качества клинических лабораторных исследований установленным критериям аналитической надежности и требованиям настоящего стандарта рассматривается как обязательное условие при сертификации лаборатории, инспекционной проверке деятельности медицинской организации и при проведении клинического аудита.

7

Приложение А (справочное)

Основные принципы аналитических технологий, применяемых в клинической лабораторной аналитике

Таблица А 1 — Основные принципы «гымжо-лабораторных аналитических технологий

принцип распознавания впалитв

Генерация онгнала о характеристиках аналита

ДетекцияЛомерение сигнала

Химическое сродство молекул реактива и аиатта. химическая реакция

Преобразование структуры молекул аналита. Измене мне сеетояро пускания раствора, содержащего аиалит

Фотоколориметрия Абсорбционная фотометрия Спектрофотометрия

Сродство структуры соединежя (аналита) со структурой фермента, расщепление соединены»

То же

Абсорбционная фотометрия Спектрофотометрия

То же

Расщепление хромогенного субстрата. Изменение сеетояропускания раствора, содержащего аналит

То же

Химическое сродство молекул реактива и анашта. химическая реакция

Переход молекул аналита а возбужденное состояние. Испускание Света. Хемилюминесценция

X ем и л юм и но мет ри я

Сродство структуры фибриногена со структурой ферментов — факторов саертыва»«я крови, образование фибрта

Образование сгустка крови. изменена еяжостн пробы

Клоттииговые методы коагулометрии — оптическая, механическая, оятмко-мехаиичес-кая регистрация времени образования сгустка

Воздействие возбуждающего света определенной длит еолт на молекулу аналита

Переход молекул аналита в возбужденное состояние. Испускание света большей длины волны

Флюорометрия

Воздействие химической ионизации, электродной пушки, тока высокого напряжения, нагревания ив молекулы аналита

Обраэоваже ионов с различной молекулярной массой и зарядом, раздележе их с помощью электрических и магнитных полей. Величина Сигнала зависит от количества ионов в определено* зоне

Масс-слектрометрия

воздействие высокотемпературного пламени на молекулу аналита

Ионизация молекул. Испускание света специфической длины волны, окрашивание пламени

Пламенная фотометрия

Воздействие высокой температуры на молекулу вналита

Ионизация молекул. Поглощение света специфической длты вогны. излучаемого лампой с полым катодом, изготоележым из исследуемого элемента

Атомно-абсорбционная спектрофотометрия

Электрохимический процесс на границе раздела фаз на электроде, погруженном в раствор, содержащий аиалит

Изменение структуры или концентрации аналита. Изменена электрического потенциала

Потенциометр* я

То же

Изменение силы проходящего токе

Полярография, вольтамперометрия

ГОСТ Р 53022.2—2008

Продолжение таблицы А. 1

принцип распознавания аналитэ

генерация сигнале о характеристике* аналитэ

Детекциямзмерение сигнале

Электрохимический процесс иа грвнмде раздела фаз на электроде, погруженном а раствор, содержащий аиалит

Изменение колтестее веществе, выделившегося не электроде

Изменение количества электричества, проходящего между двумя электродами в электрохимической ячейке

Кулоноыетрия

То же

Изменение электропроводности между двумя электродами

Кондуктометрия

Специфическое связывание аналитэ лигандами, имеющими к нему высокое сродство.

Иммунохивыческвя реакция связывания белке(вн-тигена) специфическим белком (антителом)

Образование агтлютинэ та. Образование прелой тэта

Радиальная иммунодиффузия. Иммуноэлектрофорез.

Электрофорезе иммунофиксвцией. Электро иммунодиффузия. Двунаправленный иммуноэлектрофорез Иммунсмефелометрия. Иымуиотурбидиметрия

То же

Эффект связан ной с лигандом метки — ферменте, флюорофора, радиоактивного изотопа

Иммуиофермвнтиый анализ Иммуиофлюоресцеитный анализ или флюоресцентный нммуно анализ. Рвдиоиммуноанвгыз.

Имыуноблотттг

Спаривание комплементаршх последовательностей нуклеотидов зонда с одной иг ее ой молекулой исследуемой ДНК или РНК

Эффект связанной с зондом метки

Гибридизация нуклегыоеых кислот. Выявление генетических дефектов

Многократная репликация специфического фраг-мента исследуемой ДНК. ограниченного олигонукпео-тидиыми праймерами, комплементарным концевым у ч ас т ка м ф ра гм е нт а-ы иш е >•*

Образование множества аиттмоное (амглифика-

ЦИЯ).

Эффект метки

Электрофорез е геле.

Регистрация флюоресценции, выявление генетических дефектов

Избирательная реакция красителя с отдельными химическими компонентами структур клетки

Избирательная окраска компонентов клетки (цитохимия)

визуальная детекция. световая микроскопия

Иммунохиьмческая реакция связывания белка (антигена )структур клетки специфическим белком (антителом). меченым хромофором или флюорофором

Избирательная окраске или свечение компонентов клетки (иммуноцитохимия)

вкзуа/ъкэя детекция, световая микроскопия, флюоресцентная ьмкросколия

То же

То же

Сеетоевя или флюоресцентная микроскопия, цифровая регистрация изображений клеток, компьютерный анализ изображений

Прохождение клеток через апертуру капиллярной трубки, эапогыегмой электропроводящим раствором, между электродами сети постоянного тока

Изменение электропроводности

Кондуктометрия. Проточная цитометрия

ГОСТ Р 53022.2—2008

о Окончание твбпицы А 1

Принцип распознавания вналита

Генерация «гнала одврвкгеристиквханвлита

Детещия/измерение сигнале

Прохождвпге клеток через апертуру капиллярной трубки, освещаемую поляризованным лучом лазера, между электродами сети постоянного токе

Изменение электропроводности, рассеяние сеете лезера

Радиочастотный анализ.

Т рехмерный анализ лейкоцитов. Многоугловая система лазерного светорассеяния

Прохождение клеток, обработанных антителами, связанными с флюоресцентными красителями, через апертуру капиллярной трубки, освещаемую поляризованным лучом лазера, между электродами сети постоянного тока

Изменение электропроводности, рассеяние сеете лазера.

Специфическое свечение окрашенных структур клеток

Проточная иммуноцитофлюорометрия. Иммунофенотип ироевние клеток

Способность микроорганизмов размножаться на питательной среде определенного состава, соответствующей особенностям метаболизма данного вида микроорганизмов

Образование растущими микроорганизмами колоний определенного айда

Визуальная оценка, световая микроскопия. счетчики КОЛОНИЙ.

Культуральный метод

Способность микроорганизмов е помощью присущих ИМ ферментов вызывать расщепление определен»мх субстратов

Изменение цвета набора субстрате*-хромогенов при контакте с образцом из культуры микроор-ганмэма

визуальная оценка цветной реакции. Фотометрия

Способность микроорганизмов вызывать образование в оргамгэме пациента специфических антител

Специфическое связывание антител, образовавшихся а организме пациента под действием патогена. с антигеном или антителом тест-системы Образование агт лютика та или преципитата

Иымуносерологическме методы Радиальная иммунодиффуэия Иммуноэлектрофорез Электрофорез, с имиумофшеацией Электроиммунодиффузия. Двунаправленный иммуноэлектрофо-

рез.

И ммуномефелометрия. Иммуиотурбидиметрия

Тоже

Специфическое связывание антител, образовавшихся а организме пациента под действием патогена. с мечеными антигеном или антителом тест-системы Эффект метки

Иммуноферментный анализ. Иымуиофлюоресцентиый анализ Иммуиоблопинг Радионммуиовнализ

Способность антител тест-системы спедгфически связываться с антигенами, свойственный микроорганизму, в образце культуры ммроорганиэма

То же

То же

Спаривание комплементарных последовательностей нуклеотидов зонда с од мои ит ее он молекулой исследуемой ДНК или РНК образца культуры микроорганизма

Эффект связанной с зондом метки

Гибридизация нуклеиновых кислот Генотипироеаже микроорганизма

Многократная репликация фрагмента ДНК.огрэп»чвп«ого олнгоиуклеотидгыми праймерами, комплементарными концевым участкам мишени.образца ьмкроба

Образование множества ампликонов (амплификация)

Эффект метки

Электрофорез в геле Регистра д*я флюоресцепдии Идентификация м перо организма

ГОСТ Р 53022.2—2008

ГОСТ Р 53022.2—2008

Приложение Б (справочное)

База данных для расчета дифференцированных биологически обоснованных критериев (оперативных значений допускаемых погрешностей) правильности и прецизионности

результатов лабораторных исследований

в качестве исходных данных о биологической вариации использован сводный банк данных из большого ряда работ, появившихся в литературе за период с 1951 по 1998 г. (1]. В этом банке данных в качестве наиболее достоверной количественной характеристики биологической вариации приведены медианы коэффициентов межиндивидуальной и внутрииндивидувльной вариации значительного числа вналитов. часто исследуемых в практике клинико-диагностических лабораторий. Выбор медианы а качестве интегральной объективной количественной характеристики вариации позволяет избежать влияния экстремальных или выпадающих значений в отдельных пробах.

Пользуясь математическим аппаратом (см. 3.4) и исходя из данных о биологической вариации в формате медиан межиндивидувльной и внутрииндивидувльной вариации, можно рассчитать биологически обоснованные допустимые значения общей аналитической вариации и относительного аналитического смещения для любого внвлита. 8 таблице Б.1 приведены рассчитанные по описанному методу биологически обоснованные допустимые значения для оценки точности исследований ряда вналитов. относящихся к сферам клинической биохимии, лабораторной гематологии, иммунологии, ковгулологии. Приведенные в таблице Б.1 целевые значения CV и * 8 могут быть использованы для расчета допустимых значений в тех случаях, когда число аналитических серий отличается от 10 и 20.

11

к> Таблица 6.1 — Дифференцированные биологически обосноаажые крмтерж точности

Наименование внелита

био лоти-чво<ая вариация

1-й уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

Целевые

зиачения.%

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения.%

Предельно допустимые знечения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

С*,

<*в

CV

В

в.о

CV

В

cv10

S.o

CV

В

CV.o

S.0

Адемоэждеэмжаза. активность в сыворотка

11.7

25.5

6.76

1052

14.39

15.96

12.02

14.36

5.85

7.01

9.59

10.64

8.01

9.58

2.93

3.51

4.80

5.32

4.01

4.79

А»т. количество в моча

13.9

24.2

1043

10.47

17.10

16.93

14.28

15.03

8.95

6.98

11.40

11.29

9.52

10.02

3.48

3.49

5.70

5.64

4.78

5.01

А лапинами но трансфер аза. активность в сы воротка

24.3

41.6

1623

1807

29.89

29.37

24,97

26.05

12.15

12.04

19,93

19.58

16.65

17.37

6.08

6.02

9.96

9.79

8.32

8.68

Альбумин, ком цент рация а сыворотке

3.1

4.2

253

1.96

3.81

3.40

3.19

2.98

1.55

1.31

2.54

2.27

2.12

1.98

0.78

0.65

1.27

1.13

1.06

0.99

Альбумж. концентрация в утренней моче

36.0

55.0

27.00

2455

44.28

41.39

36.99

36.48

18.00

16.43

29.52

27.59

24.66

24.32

9.00

8.22

14.76

13.80

12.33

12.16

Альдостером. концентрация а сыворотке

29.4

40.1

22.05

18.65

36.16

32.32

30.21

28.30

14.70

12.43

24.11

21.54

20.14

18.87

7.35

6.22

12,05

10.77

10.07

9.43

Альдостерон. концен-традоя в моче. 24 ч

32.6

39.0

24.45

19.06

40.10

34.22

33.50

29.77

16.30

12.71

26.73

22.81

22.33

19.85

8.15

6.35

13.37

11.41

11.17

9.92

о -Амилаза панкреатическая . активность в сыворотка

11.7

29.9

6.76

1204

14.39

17.48

12.02

15.88

5.65

6.03

9.59

11.65

8.01

10.59

2.93

4.01

4.80

5.83

4.01

5.29

<х -Амилаза. активность в сыворотка

9.5

29.6

7.13

11.73

11.69

16.15

9.76

14.85

4.75

7.82

7.79

10.76

6.51

9.90

2.38

3.91

3.90

5.38

3.25

4.95

« -Амилаза, активность в случайной порции мочи

94.0

46.0

7050

3924

115.62

82.95

96.59

70.12

47.00

26.16

77.08

55.30

64.39

46.75

23.50

13.08

38.54

27.85

32.20

23.37

о-Амилаза, активность в суточной моча

69.5

52.5

52.13

3266

85.49

64.98

71.41

55.49

34.75

21.78

56.99

43.32

47.61

37.00

17.38

10.89

28.50

21.66

23.80

18.50

Содаржаже аммиака в суточной моча

24.7

27.3

1853

1381

30.38

25.29

25.38

21.92

12.35

9.20

20.25

16.86

16.92

14.61

6.18

4.60

10.13

8.43

8.46

7.31

Аня йотей эи неоне вотирующий фермент, активность в сыворотке

12.5

27.7

958

1140

15.38

17.21

12.84

15.50

6.25

7.60

10.25

11.47

8.56

10.33

3.13

3.80

5.13

5.74

4.28

5.17

Андростендион. концентрация в сыворотке

11.5

51.1

853

19.64

14.15

24.99

11.82

23.42

5.75

13.09

9.43

16.66

7.88

15.61

2.88

6.55

4.72

6.33

3.94

7.81

ГОСТ Р 53022.2—2008

Продолжение таблицы Б.1

Наименование аналита

биологи-

ческая

вариация

1-й уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

целевые

значения.%

предельно допустимые значения. %

целевые значения. %

предельно допустимые значения. %

целевые знамения. %

Предельно допустимые энач»<ия. %

Су,

<*«

CV

В

а*

а»

CV

8

cv.o

а«

cv„

аа>

CV

8

cv«e

а

а»

Анмэоцитозэ эритроцитов. показатель в крови

3.5

5.7

2.63

251

4.31

4.14

3.60

3.66

1.75

1.67

2.87

2.76

2.40

2.44

088

0.84

1,44

1.38

120

1.22

Антиген СА 19.9. концентраций е сыворотке

24.5

93.0

18.38

36.06

30.14

47.46

25.17

44.11

12.25

24.04

20.09

31.64

16.78

29.41

6.13

12.02

1005

15.82

839

14.70

Антиген СА 549

9.1

33.4

6.83

1298

11.19

17.21

9,35

15.97

4.55

8.65

7.46

11.48

6.23

10.65

228

4.33

3.73

5.74

3.12

5.32

Антиген С А-125. концентрация в сыворотке

13.6

46.5

10.20

18.17

16.73

24.49

13.97

22.64

6.80

12.11

11.15

16.33

9.32

15.09

ЗАО

6.06

558

8.16

4.66

7.55

Антм-ен СА-15-3. концентрация в сыворотке

5.7

42.9

4,28

1623

7.01

18.88

5.86

18.Ю

2.85

10.82

4.67

12.59

3.90

12.07

1 АЗ

5.41

234

6.29

195

6.03

Антиген, ассоциированный с муцинолодобной каршмомой. кочдентра-ция в сыворотке

10.1

39.3

7.58

1522

12.42

19.91

10.38

18.53

5.05

10.14

8.28

13.28

6.92

12.36

253

5.07

4.14

6.64

ЗА6

6.18

Аититромбин HI

5.2

15.3

3.90

6,06

6.40

8.48

5.34

7.77

2.60

4.04

4.26

5.65

3.56

5.18

130

2.02

2.13

2.83

1.78

2.59

Антихиыотрипсин. концентрация а сыворотке

13.5

18.3

10.13

853

16.61

14.81

13.87

12.96

6.75

5.69

11.07

9.87

9.25

8.64

338

2.84

554

4.94

4 62

4.32

А по гы по протез А-1. концентрация в сыворотке

6.5

13.4

4.88

558

8.00

8.61

6.68

7.72

3.25

3.72

5.33

5.74

4.45

5.15

163

1.86

2.67

2.87

223

2.57

А по ли по протеин 8. концентрация а сыворотке

6.9

22.8

5.18

8.93

8.49

12.14

7.09

11.20

3.45

5.96

5.66

8.09

4.73

7.47

1.73

2.98

283

4.05

236

3.73

Аскорбтовая кислота, концентрация всы воротке

25.6

22.9

19.35

1294

31.73

24.93

26.51

21.41

12.90

8.62

21.16

16.62

17.67

14.27

6.45

4.31

1058

8.31

884

7.14

Аспартатаыинотранс-ф ер аза. активность в сыворотке

11.9

17.9

8.93

8.06

14.64

13.59

12.23

11.97

5.95

5.37

9.76

9.06

8.15

7.98

2.98

2.69

488

4.53

4.08

3.99

N - эцет и лг л кж оэам и ни • да за. когычество е утренней моче

42.4

18.2

31.80

1790

52.15

37.02

43.57

31.23

21.20

11.54

34.77

24.68

29.04

20.82

10.60

5.77

1738

12.34

1452

10.41

N-ацетилглкжоэаын-нидаза. концентрация в утренней моче

52.5

33.5

39.38

2395

64.58

47.77

53.94

40.60

26.25

15.57

43.05

31.84

35.96

27.07

13.13

7.78

2153

15.92

1798

13.53

ГОСТ Р 53022.2—2008

л Продолжение таблицы Б 1

наименованиеаналига

Биологи-

ч*о<дй

вариация

1-й уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

целевые

эмачвния.Ч

Предельно допустимые значения. %

целевые значения,%

предельно допустимые значения. %

целевые значения. %

предельно допустимые значения. %

cvt

cvo

CV

В

cv.o

fl.o

CV

в

cv.o

fl.o

CV

В

CV4

АЧТВ

2.7

8.6

2.03

3.38

322

4.64

2.77

4.27

135

2.25

2.21

3.09

1.85

284

0.68

1.13

1.11

135

0.92

1.42

Баэофмлы. подсчет в крови

28.0

54.0

21.00

2281

34.44

35.83

28.77

32.01

14.00

15.21

22.98

23.89

19.18

21.34

7.00

7.60

11.48

11.94

9.59

10.67

Белок общий, глики-ровамиый

0.9

116

0.68

4.36

1.11

4.78

0.92

4.86

045

2.91

0.74

3.19

0.62

3.11

0.23

1.45

0.37

159

0.31

1.55

Белок общий, концентрация в сыворотке

2.7

4j0

2.03

1.81

332

3.07

2.77

2.70

135

1.21

2.21

2.04

1.85

180

0.68

0.60

1.11

102

0.92

0.90

Белок общий, количество в суточной моче

35.5

23.7

26.63

1601

43.67

32.51

36.48

27.67

17.75

10.67

29.11

21.88

2432

18.45

8.88

5.34

14.56

1084

12.16

9.22

Белок общий, концентрация в суточной моче

39.6

178

29.70

1628

48.71

34.70

40.69

29.29

1980

10.85

32.47

23.13

27.13

19.53

9.90

5.43

16.24

1157

13.56

9.76

Белок общий. ко»щеи-трэ1»*я в утренней моче

48.4

38.1

36.30

23.10

59.53

45.60

49.73

39.00

2420

15.40

39.69

30.40

33.15

26.00

12.Ю

7.70

19.84

1520

16.58

13.00

Билирубкм, концентрация в сыворотке

25.6

308

19.20

14.93

31.49

26.84

26.30

23.34

1280

9.95

20.99

17.89

1764

15.56

6.40

4.98

10.50

855

8.77

7.78

Билирубин связанный, концентрация в сыворотке

36.8

432

27.60

2128

45.26

38.39

37.81

33.37

1840

14.19

30.18

25.60

2521

22.25

9.20

7.09

15.09

1280

12.60

11.12

Ван илильын дальне* кислота. концентрация в суточной моче

22.2

47j0

16.65

1949

27.31

29.82

22.81

26.78

11.10

12.99

18.20

19.88

1521

17.86

5.55

6.50

9.10

9.94

7.60

8.93

Вода в плазме

3.3

0.1

2.46

1.24

4.06

2.77

3.39

2.32

165

0.83

2.71

1.85

2.26

135

0.83

0.41

1.35

092

1.13

0.77

Гаптотобии. концентрация в сыворотке

20.4

364

15.30

1585

25.09

25.13

20.96

22.35

1020

10.43

16.73

16.76

1397

14.90

5.Ю

5.2г

8.36

838

6.99

7.45

Гематокрит

2.8

64

2.10

2.62

344

3.92

2.88

3.54

140

1.75

2.30

2.61

1.92

236

0.70

0.87

1.15

131

0.96

1.18

Гемоглобин, концентрация в кроем

2.8

6.6

2.10

2.69

344

3.99

2.88

3.61

140

1.79

2.30

2.66

1.92

241

0.70

0.90

1.15

133

0.96

1.20

Гемоглобин, среднее содержание е одном эритроците

1.6

52

1.20

2.04

1.97

2.78

1.64

2.57

080

1.36

1.31

1.86

1.10

1.71

0.40

0.68

0.66

093

0.55

0.86

ГОСТ Р 53022.2—2008

Продолжение таблицы Б.1

Наименование аналита

биологи-

чеосея

вариация

1-е уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

целевые

Знечения.%

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения. %

предельно долус'имые значения. %

целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

CV,

CV

в

w.e

а«о

*10

CV

в

ст

а

cvm

fla>

CV

в

*10

Гемоглобин, средем концентрация в эритроцит»

1,7

28

1.26

1.23

209

2.02

1.75

1.79

085

0.82

1.39

1.35

1.16

1.19

0.43

0.41

0.70

087

0.58

0.60

Гид рокси прогестерон -17. концентрата в сыворотке

19.6

52.4

14.70

20.98

24.11

30.09

20.14

27.42

980

13.99

16.07

20.06

13.43

18.28

4.90

6.99

6.04

10.03

6.71

9.14

Глико эи лированный альбум». концентрация в сыворотке

5.2

103

3.90

4.33

640

6.74

5.34

6.04

260

2.88

4.26

4.50

3.56

4.02

1.30

1.44

2,13

225

1.78

2.01

«-1 Глобул», концентрация в сыворотке

11.4

226

8.55

9.49

14.02

14.79

11.71

13.24

5.70

6.33

9.35

9.66

7.61

882

2.85

3.16

4.67

493

3.90

4,41

«•2 Глобул», концентрация е сыворотке

10.3

12.7

7.73

6.13

12.67

10.92

10.58

9.52

5.15

4.09

8.45

7.28

7.06

634

2.58

2.04

4.22

384

3.53

3.17

Глобулин тироксин-свяэывающнй в сыворотке

6.0

60

4.50

3.18

738

5.97

6.17

5.15

300

2.12

4.92

3.98

4.11

344

1.50

1.06

2.46

199

2.06

1.72

Глобулин общий в сы воротке

5.5

129

4.13

5.26

6.77

7.82

5.65

7.07

2.75

3.51

4.51

5.21

3.77

4.71

1.38

1.75

2.26

281

1.88

2.36

Глобу/ын. связывающий половые гормоны, концентрация в сыворотке

12,1

42.7

9.08

16.64

14.88

22.27

12.43

20.62

6.05

11.10

9.92

14.85

8.29

13.75

3.03

5.55

4.96

742

4.14

6.87

8-Глобул». концентрация в сыворотке

10.1

9.1

7.58

5.Ю

12.42

9.79

10.38

6.42

5.05

3.40

8.28

6.53

6.92

5.61

2.53

1.70

4.14

326

3.46

2.81

7-Глобул». концентрация в сыворотке

14.6

123

10.95

7.16

17.96

13.95

15.00

11.96

730

4.77

11.97

9.30

10.00

7.97

3.65

2.39

5.99

485

5.00

3.99

7-Глутамилтрансфе-ра за.активность всы воротке

13.8

410

10.35

1622

16.97

22.64

14.18

20.76

6.90

10.82

11.32

15.09

9.45

13.84

3.45

5.41

5.66

755

4.73

6.92

Глутатион лерокси-даэа в крови

7.2

21.7

5.40

6.57

686

11.92

7.40

10.94

3.60

5.72

5.90

7.95

4.93

729

1.80

2.86

2.95

397

2.47

3.65

ГОСТ Р 53022.2—2008

ф Продолжение таблицы 6.1

Наименование аналита

Биологи-

чвосая

вэриаиия

1-й уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

целевые

энэчемия.%

Предельно допустимые значения, %

целевые значения. %

предельно допустимые значения. %

целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

CV,

cvc

CV

в

cv.o

fl.o

в«

CV

8

cvn

fl.o

А»

CV

в

А*

cvn

А»

Глюкоза, концентрация е сыворотке

6.5

7.7

4.88

3.78

8.00

680

6.68

5.91

3.25

252

5.33

4.53

4.45

394

1.63

1.26

2.67

227

2.23

1.97

Глюкоэо-б-фосфатде-гидрогеказа. активность е эритроцитах

32.8

31.8

24.60

17.13

40.34

3238

33.70

27.91

16.40

11 <42

26.90

21.59

22.47

18.80

8.20

5.71

13.45

10.79

11.23

9.30

Гомоцистеж. кощен-трация е плазме

2.8

6.4

2.10

2.62

3.44

3.92

2.88

3.54

1.40

1.75

2.30

2.61

1.92

236

0.70

0.87

1.15

131

0.96

1.18

Грвиулоциты. подсчет е кроем

18.3

28.0

13.73

12.54

22.51

21Д5

18.80

18.56

9.15

836

15.01

14.04

12.54

1237

4.58

4.18

7.50

702

6.27

6.19

Двуокись углерода, концентрация газа а крови

4.8

5.3

3.60

2.68

5.90

4.91

4.93

4.26

2.40

1.79

3.94

3.28

3.29

284

1.20

0.89

1.97

1.64

1.64

1.42

Дегмдроэлмэмдросте-рон-сульфат. концентрация в сыворотке

3.4

30.0

2.55

11.32

4.18

1290

3.49

12.44

1.70

755

2.79

8.60

2.33

829

0.85

3.77

1.39

4 30

1.16

4.15

Дезоксикор ти зол-11, концентрация в сыворотке

21.3

31.5

15.98

14.26

26.20

24.16

21.89

21.26

10.65

951

17.47

16.11

14.59

14.17

5.33

4.75

8.73

805

7.30

7.09

Дезоксилиридинолин/ креатинин. отношение концентраций а моче

14.7

15.1

11.03

7.90

18.08

14.74

15.10

12.73

7.35

527

12.05

9.83

10.07

S<49

3.68

2.63

6.03

491

5.03

4.24

Дипептидил-пептцдаэа IV , активность в сыворотке

8.2

14.5

6.15

6.25

10.09

1006

8.43

8.94

4.10

4.16

6.72

6.71

5.62

5.96

2.05

2.08

3.36

335

2.81

2.98

Железо, концентрация а сыворотке

26.5

23.2

19.88

13.21

32.60

2553

27.23

21.91

13.25

881

21.73

17.02

18.15

14.61

6.63

4.40

10.87

851

9.08

7.30

Иммуноглобулж G. концентрация е сыворотке

4.5

16.5

3.38

6.41

5.54

851

4.62

7.89

2.25

428

3.69

5.67

3.08

526

1.13

2.14

1.85

284

1.54

2.63

Иммуноглобулин А. кон цен траци я асы ворот ве

5.0

36.8

3.75

13.93

6.15

1625

5.14

15.57

2.50

928

4.10

10.83

3.43

1038

1.25

4.64

2.05

5<42

1.71

5.19

Иммуноглобулж М. концентрация в сыворотке

5.9

47.3

4.43

17.87

7.26

20.62

6.06

19.81

2.95

1192

4.84

13.75

4.04

1321

1.48

5.96

2.42

687

2.02

6.60

ГОСТ Р 53022.2—2008

Продолжение таблицы Б.1

Наименование вналита

Биологи-

чес*ая

вариация

1-й уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

целевые значения,%

Предельно допустимые значения. %

целевые значения. %

предельно допустимые значения. %

целевые значения.%

Предельно допустимые значения. %

CV,

CV

В

cv.e

®20

CV

В

cv10

®.е

в»

CV

В

®,о

®*а

Имиуног лобултов >.-цвпи. концентрация а сыворотке

4.е

18.0

360

699

5.90

9.22

4.93

6.56

2.40

4.66

3.94

6.15

329

5.71

120

2.33

1.97

3.07

1.64

2.85

Инсулин, концентрация в сыворотке

21.1

58.3

1583

2325

2595

33.06

21.68

30.18

10.55

15.50

17.30

22.04

14.45

20.12

528

7.75

8.65

11.02

7.23

10.06

Интерферона рецепторы в лейкоцитах крови

14.0

20.0

1050

9.15

1722

15.66

14.39

13.75

7,00

6.10

11.48

10.44

9.59

9.17

330

3.05

5.74

5.22

4.80

4.58

Калий, концентрация в сы воротке

4.8

5.6

360

2.77

5.90

5.00

4.93

4.34

2.40

1.84

3.94

3.33

329

290

120

0.92

1.97

1.67

1.64

1.45

Калий, количество в суточной ыоче

24.4

22.2

1850

1237

3061

23.72

25.07

20.39

12.20

8.25

20.01

15.81

16.71

1339

6.10

4.12

10.00

7.91

8.36

6.80

Калий, концентрация в лвЬсоцитах

13.6

13.4

1020

7.16

16.73

13.48

13.97

11.63

6.80

4.77

11.15

8.99

932

7.75

3.40

2.39

5.58

4.49

4.66

3.88

Келий, концентрация в суточной ыоче

27.1

23.2

2033

1338

3333

25.98

27.85

22.28

13.55

8.92

22.22

17.32

18.56

1485

6.78

4.46

11,11

8.66

9.28

7.43

Кальций, количество в суточной моче

26.2

27.0

1965

14.11

3223

26.29

26.92

22.72

13.10

9.41

21.48

17.53

17.95

15.14

635

4.70

10.74

6.76

8.97

7.57

Кальций, концентрация в сыворотке

1.9

2.8

143

127

2.34

2.15

1.95

1.89

0.95

0.85

1.56

1.43

130

126

048

0.42

0.78

0.72

0.65

0.63

Кальций, концентрация в суточной моче

27.5

36.6

2063

17.17

3363

29.96

26.26

26.20

13.75

11.45

22.55

19.97

18.84

1747

698

5.72

11.28

9.99

9.42

8.73

Калпа-цепи иммуноглобулинов. концентрация в сыворотке

4.8

15.3

360

661

5.90

8.25

4.93

7.59

2.40

4.01

3.94

5.50

329

5.06

120

2.00

1.97

2.75

1.64

2.53

{ИСаротин. концентрация в сыворотке

36.0

39.0

27Д0

1990

4426

36.64

36.99

31.73

18.00

13.27

29.52

24.43

24.66

21.15

900

6.63

14.76

12.21

12.33

10.58

Катехоламины общие, концентрация в суточной моче

24.0

32.0

18.00

1560

2952

26.16

24.66

22.88

12.00

10.00

19.68

17.44

16.44

1526

600

5.00

9.84

8.72

8.22

7.63

Кислая фосфатаза. активность в сыворотке

8.9

8.0

668

4.49

1095

8.63

9.14

7.41

4.45

2.99

7.30

5.75

6.Ю

494

223

1.50

3.65

2.88

3.05

2.47

ГОСТ Р 53022.2—2008

со Продолжение таблицы Б 1

Наименование «налита

Биологи-

чвосая

вариация

1-й уровень

2-а уровень — базовый

3-й уровень

Целевые

змэчвиия.%

Предельно допустимые значения. %

Целевые

знач«<ия.%

Предельно допустимые значения. %

Целевые Значения. %

Предельно допустимые эначеню. %

CV.

CV

8

с*»

в»

CV

8

fl.o

в®

CV

в

9

О

а.о

®го

Кислая фосфатаза костная. активность в сыворотке

10.8

13.3

8.10

642

1328

11.45

11.10

9.97

5.40

4.28

8.86

7.63

740

6.66

2.70

2.14

4.43

3.82

3.70

3.32

Кислый <*-1 тликолро-т«ии

11.3

24.9

848

1025

1390

15.51

11.61

13.97

5.65

6.84

9.27

10.34

7.74

931

233

3.42

4.63

5.17

3.87

4.66

Компонент компле-ыектаСЗ, концентрация в сыворотке

5.2

15.6

3.90

6.17

8.40

8.58

5.34

7.87

2.60

4.11

4.26

5.72

366

625

130

2.06

2.13

2.86

1.78

2.62

Компонент компле-мемтаС4. концентрация в сыворотке

8.9

33.4

668

1296

1095

17.10

9.14

15.89

4.45

8.64

7.30

11.40

6.Ю

1069

223

4.32

3.65

5.70

3.05

5.30

Кортизол, концентрация в сыворотке

20.9

45.6

1568

1881

25.71

28.53

21.47

25.88

10.45

12,54

17.14

19.02

14.32

17.12

523

6.27

8.57

9.51

7.16

8.56

Креатинин, кождентрация в сыворотке

4.3

12.9

323

5.10

5.29

7.10

4.42

6.51

2,15

3.40

3.53

4.73

295

434

198

1.70

1.76

2.37

1.47

2.17

Креатинин, клиренс

13.8

13.5

1020

7.19

16.73

13.51

13.97

11.65

6.80

4.79

11.15

9.01

932

7.77

340

2.40

5.58

4.50

4.66

3.88

Креатижн. количество а суточной моче

11.0

23.0

825

996

1393

14.68

11.30

13.17

5.50

6.37

9.02

9.78

764

8.78

2.75

3.19

4.51

4.89

3.77

4.39

Креатинин, концентрация е суточной моче

24.0

24.5

1860

1286

2992

24.02

24.66

20.75

12.00

8.57

19.68

16.01

16.44

1383

6.00

4.29

9.84

8.01

8.22

6.92

Креатинкиназа. активность в сыворотке

22.8

40.0

17.10

1727

28.04

27.87

23.43

24.76

11.40

11.51

18.70

18.58

1S.62

1660

5.70

5.76

9.35

9.29

7.81

8.25

Креати»«|ыаза. массовая концентрация в сыворотке

18.4

61.2

1360

2326

2263

32.52

18.91

30.01

9.20

15.98

15.09

21.68

12.60

20.01

460

7.99

7.54

10.84

6.30

10.00

Креатинкиназа-МВ. % в сыворотке

6.9

42.8

5.18

1626

8.49

19.47

7.09

18.52

3.45

10.84

5.66

12.98

4.73

1236

1.73

5.42

2.83

6.49

2.36

6.17

Креатиикимаэе-Мв. активность в сыворотке

18.4

61.2

1360

2396

2263

32.52

18.91

30.01

9.20

15.98

15.09

21.68

12.60

2091

460

7.99

7.54

10.84

6.30

10.00

Лактат, концентрация в сыворотке

27.2

16.7

2040

11.97

3346

24.62

27.95

20.90

13.60

7.98

22.30

16.41

18.63

13.94

660

3.99

11.15

8.21

9.32

6.97

ГОСТ Р 53022.2—2008

Продолжение таблицы Б.1

Наименование аналита

Биологи-ч« садя вариация

1-й уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

Целевые

значения.%

Предельно дотустимыо значения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения.%

CV,

CV

8

0.о

С**,

е*

CV

8

0.о

^20

0зо

CV

8

CVX

0*о

Лактатдвгидрогеиаэа. активность в сыворотке

8.6

14.7

4.95

6.04

6.12

9.11

6.78

8.21

3.30

4.03

5.41

607

4.52

5.47

1.65

2.01

2.71

3.04

2.26

2.74

Лактат дегидрогеназа-1. а ст мм ость е сыворотке

6.3

10.2

4.73

4.50

7.75

7.43

647

6.57

3.15

3.00

5.17

4.95

4.32

4.38

1.58

1.50

258

2.48

2.16

2.19

Лактатде гидроген аза-2, активность в сыворотке

4.9

4.3

3.68

2.44

6.03

4.72

5.03

4.05

2.45

1.63

4.02

3.15

3.36

2.70

1.23

0.81

201

1.57

1.68

1.35

Ла ктат дв гид рог ен аза- 3. активность в сыворотке

4.6

5.5

3.60

2.74

5.90

4.97

493

4.31

2.40

1.83

3.94

331

3.29

2.88

1.20

0.91

197

1.66

1.64

1.44

Лактатдегмдротемаэа-4. активность в сыворотке

9.4

9.0

7.05

4.88

11.56

9.25

9.66

7.97

4.70

3.25

7.71

6.17

6.44

5.31

2.35

1.63

385

3.08

3.22

2.66

Лактатде гидроген аза-5, активность в сыворотке

12.4

13.4

9.30

6.85

15.25

12.61

12.74

10.92

6.20

4.56

10.17

841

8.49

7.28

3.10

2.28

5.08

4.20

4.25

3.64

Лактоферрин, концентрация в плазме

11.8

23.7

8.85

9.93

14.51

15.42

12.12

13.80

5.90

6.62

9.68

1028

8.08

9.20

2.95

3.31

484

5.14

4.04

4.60

Лейкошты. подсчет е крови

10.9

19.6

8.18

6.41

13.41

13.48

1120

11.99

5.45

5.61

8.94

8.99

7.47

7.99

2.73

2.80

4.47

4.49

3.73

4.00

Лимфоциты, подсчет в крови

10.4

27.8

7.80

11.13

12.79

15.97

10.69

14.55

5.20

7.42

8.53

10.64

7.12

9.70

2.60

3.71

4 28

5.32

3.56

4.85

Липаза в сыворотке

23.1

33.1

17.33

15.14

28.41

25.88

23.74

22.72

11.55

10.09

18.94

1725

15.82

15.15

5.78

5.05

947

8.63

7.91

7.57

Липопротем (в), концентрация в сыворотке

8.5

85.8

6.38

32.33

10.46

36.29

8.73

35.12

4.25

21.56

6.97

24.19

5.82

23.42

2.13

10,78

349

12.10

2.91

11.71

ЛЛНП-рецептор к митохондриальной РНК

21.5

13.6

16.13

9.54

26.45

19.54

22.09

16.60

10.75

6.36

17.63

13.03

14.73

11.07

5.38

3.18

882

6.51

7,36

5.53

Лютеиниэирурощий гормон. концентрация в сыворотке

14.5

27.8

10.68

11.76

17.84

18.50

14.90

16.52

7.25

7.84

11.89

1233

9.93

11.01

3.63

3.92

595

6.17

4.97

5.51

Магний, концентрация в сыворотке

3.8

6.4

2.70

2.75

4.43

4.43

3.70

3.94

1.80

1.84

2.95

295

2.47

2.62

0.90

0.92

1.48

1.48

1.23

1.31

Магмй, концентрация в лейкоцитах

18.3

16.4

13.73

9.22

22.51

17.72

1880

15.23

9.15

6.14

15.01

1182

12.54

10.15

4.58

3.07

750

5.91

6.27

5.08

ГОСТ Р 53022.2—2008

о Продолжение таблицы&.1

Наименование э<алитэ

Биологи-

чесявя

вариация

1 -й уровОтъ

2-й уровень — ботовый

3-й уроеем»

целевые значения,%

Предельно допустимые значения, %

целевые

значения, %

Предельно допустимые вменения. %

Целевые вменения. %

предельно допустимые вменения, %

<*.

<*о

CV

В

<*«

в»

cv

в

<*,о

й

<*20

й»

CV

в

й

<*«

Магтый, концентрация в эритроцитах

5.6

11.3

4.20

4.73

6.89

7.33

5.75

6.57

280

3.15

459

4.89

3.64

4.38

1.40

158

2.30

2.44

1.92

2.19

Магний, количество в Суточной моче

38.4

37.6

28.80

20.15

47.23

38.01

39.46

32.77

1920

13.44

31.49

25.34

26.30

2185

9.60

6.72

15.74

12.67

13.15

10.92

Магний, количество а суточной ЛОрфИ мочи

38.3

37.6

28.73

20.13

47.11

37.94

39.35

32.71

19.15

13.42

31.41

25.29

26.24

2181

9.58

6.71

15.70

12.65

13.12

10.90

Магшй. концентрация а случайной порции мочи

57.4

33.0

43.05

24 63

70.60

51.52

58.98

43.68

28.70

16.55

47.07

34.35

39.32

29.12

14.35

826

23.53

17.17

19.66

14.56

Магний, концентрация е суточной моче

45.4

37.4

34.05

22,06

55.84

43.17

46.65

36,97

22.70

14.71

37.23

28.78

31.10

24 85

11.35

735

18.61

14.39

15.55

12.32

Магний, концентрация а утренней моче

47.2

37.0

35.40

22.49

58.06

44.44

46.50

38.00

23.60

14.99

38.70

29.63

32.33

2533

11.80

750

19.35

14.81

16.17

12.67

МагниМкреатмнм. отношение концентраций е суточной моче

35.0

24.0

26.25

15.91

43.05

32.19

35.96

27.41

1750

10.61

28.70

21.46

23.98

1827

8.75

530

14.35

10.73

11.99

9.14

МагниМкреаттш. отношение концентраций а утренней моче

35.0

34.0

26.25

1830

43.05

34.57

35.96

29.80

1750

12.20

28.70

23.05

23.98

1986

8.75

6.10

14.35

11.52

11.99

9.93

Макроглобулин «-2. концентрация а сыворотке

3.1

18.7

2.33

7.11

3.81

8.55

3.19

8.13

155

4.74

254

5.70

2.12

5.42

0.78

237

1.27

2.65

1.06

2.71

Медь, концентрация е плазме

8.0

19.0

6.00

7.73

9.84

11.45

8.22

4.00

856

5.48

2.00

258

3.28

3.82

2.74

3.45

Медь, концентрация е сыворотке

4.9

13.6

3.68

562

6.03

7.70

5.03

7.03

265

3.61

402

5.13

з.зв

4.69

1.23

181

2.01

2.57

1.68

2.34

Микротобулю «-1. концентрация еутре»ыей моче

33.0

58.0

24.75

2502

40.59

40.37

33.91

35.86

1650

16.66

27.06

26.91

22.61

2391

8.25

834

13.53

13.46

11.30

11.95

Микроглобулт «*2. концентрация в утренней моче

29.0

32.0

21.75

16.19

35.67

29.68

29.80

25.72

1450

10.80

23.78

19.79

19.87

17.15

7.25

560

11.89

9.89

9.93

8.57

ГОСТ Р 53022.2—2008

Продолжение таблицы Б.1

Наименованиелналитл

биологи-

чеотая

вариация

1-й уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

Целевые

знвчения.%

предельно допустимые значения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

CV,

<*в

CV

в

0.0

CV*

0

CV

в

0.0

CV

в

С^.о

0-0

с*»

«iO

МифотобуЛ1мф>?. концентрация в сыворотке

5.9

15.5

4.43

6.22

7.26

996

6.06

8.16

2.95

4.15

4.84

5.99

4.04

544

1.48

2.07

2.42

299

2.02

2.72

Ммоглобин в сыворотке

13.9

29.6

10.43

12.26

17.10

19.73

14.29

6.95

11.40

9.52

3.48

4.09

5.70

624

4.76

5.61

Моноциты, доли во фракции лейко1#4тое

9.9

13.6

7.35

6.29

12.05

1094

10.07

9.51

4.90

4.19

8.04

7.23

6.71

634

2.45

2.10

4.02

361

3.36

3.17

Моноциты, подсчет в крови

17.9

49.9

13.35

19.93

21.69

29.11

19.29

25.66

8.90

1322

14.60

18.74

12.19

17.12

4.45

6.61

7.30

937

6.Ю

8.56

Мочевая кислота, концентрация в суточной моче

24.7

22.1

19.53

12.43

30.39

2391

25.39

20.54

12.35

829

20.25

15.94

16.92

13.70

6.18

4.14

10.13

797

6.46

6.95

Мочевая кислоте, концентрация в сыворотке

9.6

17.2

6.45

7.21

10.59

1121

9.84

10.04

4.30

431

7.05

7.47

5.89

6.69

2.15

2.40

3.53

3.74

2.95

3.35

Мочевая кислота, количество в суточной моче

19.5

14.4

13.99

9.79

22.79

1729

19.01

14.87

9.25

586

15.17

11.60

12.67

991

4.63

2.93

7.59

580

6.34

4.96

Мочевина, концентрация в сыворотке

12.3

19.3

9.23

9.27

15.13

1399

12.64

12.31

6.15

531

10.09

9.33

6.43

621

3.08

2.76

5.04

4.66

4.21

4.10

Мочевина, количество в суточной моче

17.4

25.4

13.05

11.55

21.40

19.64

17.88

17.26

8.70

7.70

14.27

13.09

11.92

1131

4.35

3.85

7.13

635

5.96

5.75

Мочевина, концентрация в суточной моче

22.7

25.9

17.03

12.91

27.92

23.4 7

23.32

20.37

11.35

8.61

16.61

15.65

15.55

1338

5.68

4.30

9.31

782

7.77

6.79

Натрий, концентрация в сыворотке

0.7

1.0

0.53

0.46

0.96

0.79

0.72

0.69

0.35

031

0.57

0.52

0.46

046

0.18

0.15

0.29

026

0.24

0.23

Натрий, концентрация в лейкоцитах

51.0

36.4

39.25

23.50

62.73

4721

52.40

40.25

25.50

15.66

41.82

31.47

34.94

2683

12.75

7.83

20.91

15.74

17.47

13.42

Натрий, концентрация а эритроцитах

1.9

12.4

1.35

4.70

2.21

524

1.85

5.29

0.90

3.13

1.48

3.69

1.23

333

0.45

1.57

0.74

185

0.62

1.76

Натрий, количество в суточной моче

29.7

19.6

21.53

12.93

35.30

26.17

29.49

22.25

14.35

835

23.53

17.45

19.66

1484

7.18

4.28

11.77

8.72

9.63

7.42

Натрий, концентрация в суточной моче

24.0

26.9

16.00

13.49

29.52

24.65

24.66

21.37

12.00

899

19.68

16.43

16.44

1425

6.00

4.50

9.94

922

6.22

7.12

ГОСТ Р 53022.2—2008

}5 Продолжение таблицы&.1

Наименованиеаналига

Биологи-

чеаия

вариация

1-й уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

Целевые

значения.%

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

<*в

CV

8

в,о

в»

CV

8

«ч

CV

8

9

О

®го

Нейтрофилы. подсчет е крови

16.1

326

12.06

13.70

19.80

21.19

16.54

18.99

8.05

9.13

13.20

14.13

1103

12.66

4.03

4.57

6.60

7.06

5.51

6.33

Нуклеотмдаза-5. активность в сыворотке

23.2

19.9

17,40

1146

28.54

22.25

23.84

19.08

11.60

7.64

19.02

14.83

1569

12.72

5.80

3.82

9.51

742

7.95

6.36

Оксалат, количество в суточной моче

42.5

19.9

31.88

1760

52.28

37.36

43.67

31.56

2125

11.73

34.85

24.91

29.11

21.04

10.63

5.87

17.43

1245

14.56

10.52

Оксалат, концентрация в суточной йене

44.0

18.0

33.00

1783

54.12

38.29

45.21

32.28

22.00

11.88

36.08

25.52

30.14

21.52

11.00

5.94

18.04

12.76

15.07

10.76

Окситдолилуксус-ная 5 кислота, концентрация в суточной моче

20.3

332

15.23

1469

24.97

24.03

20.86

21.26

10.15

9.73

18.65

18.02

1391

14.17

5.08

4.86

8.32

6.01

6.95

7.09

Оксипролин. экскреция в минуту В НОЧНОЙ моче

36.1

388

27.08

1987

44.40

36.66

37.09

31.73

1805

13.25

29.60

24.44

24.73

21.16

9.03

6.62

14.80

1222

12.36

10.58

Осмоляльность сыворотки

1.3

12

0.98

0.66

1.60

1.27

1.34

1.09

065

0.44

1.07

0.85

0.89

0.73

0.33

0.22

0.53

042

0.45

0.36

Остеокальцин, концентрация в сыворотке

6.3

23.1

4.73

8.98

7.75

11.91

6.47

11.05

3.15

5.99

5.17

7.94

4.32

787

1.58

2.99

2.58

3.97

2.16

3.68

Парциальное давление СО,

4.6

53

3.80

2.68

590

4.91

4.93

4.26

240

1.79

3.94

3.28

3.29

284

1.20

0.69

1.97

1.64

1.64

1.42

Пируеат. концентрация в сыворотке

15.2

13.0

11.40

7.50

18.70

14.57

15.62

12.49

760

5.00

12.46

9.71

1041

863

3.80

2.50

6.23

4 86

5.21

4.16

Лрвальбум». концентрация в сыворотке

10.9

19.1

8.18

8.25

13.41

13.32

11.20

11.83

545

5.50

8.94

8.88

7.47

768

2.73

2.75

4.47

444

3.73

3.94

Пролает», концентрация в сыворотке (муямины)

6.9

612

5.18

23.10

849

26.30

7.09

25.36

345

15.40

5.66

17.54

4.73

16.91

1.73

7.70

2.83

8.77

2.36

8.45

Лролилэндопептидэ-эа.активность в плазме

16.6

139

12.60

8.18

20.66

15.99

17.26

13.70

840

5.45

13.78

Ю.вв

1151

9.13

4.20

2.73

6.89

583

5.75

4.57

Простатический специфический антиген

14.0

724

10.50

27.65

17.22

34.16

14.39

32.25

7.00

18.44

11.48

22,78

9.59

21.50

3.50

9.22

5.74

1189

4.80

10.75

ГОСТ Р 53022.2—2008

Продолжение таблицы Б.1

наименование анвлита

Биологи-

чесивя

вариаций

1-я уровень

2-й уровень — б азоеы й

3-й уровень

Целевые

аиачения.Ч

Предельно допустимые значения. Ч

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения. Ч

Целевые значения. Ч

Предельно допустимые значения. Ч

CV,

CV

В

0.о

С**,

CV

В

0.о

С^о

®зо

CV

В

0,о

С^зо

0*о

Лротемн S

5.8

63.4

4.35

23.87

7.13

26.57

5.06

25.78

2.00

1592

4.76

17.71

3.07

17.10

1.45

7.06

2.38

8.86

1.00

8.50

Протеин С

5.8

55.2

4.35

20.81

7.13

23.51

596

22.72

2.90

1388

4.76

15.67

397

15.15

1.45

6.94

2.38

7.84

1.99

7.57

Протромб»«оеое время

4.0

6.8

3.00

2.96

4.92

4.82

4.11

4.27

2.00

197

3.28

3.21

2.74

2.85

1.00

0.99

1.64

1.61

1.37

1.42

Ракоеоэмбриомальтй антиген, концентрация а сыворотке

0.3

55.6

6.08

21.14

11.44

25.46

056

24.10

4.65

14.00

7.63

16.08

647

16.13

2.33

7.05

3.81

8.40

З.Ю

8.06

Ревматоидно факторы. концентрация в сыворотке

8.5

24.5

6.38

9.72

10.46

13.68

8.73

12.52

4.25

648

6.97

9.12

582

8.34

2.13

3.24

3.49

4.56

2.91

4.17

Ретинол, концентрация а сыворотке

14.8

18.3

11.10

8.83

18.20

15.71

15,21

13.60

7.40

588

12,14

10.47

10,14

0.13

3.70

2.04

6.07

5.24

5.07

4.56

pH плазмы крови

3.5

2.0

2.63

1.51

4.31

3.14

3.60

2.66

1.75

101

2.87

2.09

240

1.77

0.88

0.50

1.44

1,05

1.20

0.89

Свертывания фактор VII

6.8

Ю.4

5.10

7.71

8.36

10.87

699

9.94

3.40

5.14

5.58

7.25

466

6.63

1.70

2.57

2.79

3.62

2.33

3.31

Свертывания фактор VIII

4.8

10.1

3.60

7.30

5.00

0.62

4.03

8.06

2.40

4.02

3.04

6.41

320

5.07

1.20

2.46

1.07

3.21

1.64

2.00

Селен, концентрация в крови

12.0

12.0

0.00

6.36

14.76

11.94

12ДЗ

10.31

6.00

424

9.84

7.96

822

6.87

3.00

2.12

4.92

3.98

4.11

3.44

Селен, концентрация в плазме

12.0

14.0

0.00

6.01

14.76

12.49

1243

10.86

6.00

4.61

9.84

8.33

822

7.24

3.00

2.30

4.92

4.16

4.11

3.62

С-лептид. концентрация в сыворотке

0.3

13.3

6.08

6.00

11.44

10.41

056

0.14

4.65

4 06

7.63

6.04

647

6.00

2.33

2.03

3.81

3.47

З.Ю

3.05

С-пролептид. тип 1. про-

коллаген в сыворотке

8.2

17.6

6.15

10.09

3.81

8.43

2.69

4.10

485

6.72

7.40

562

6.65

2.05

2.43

3.36

3.70

2.81

3.32

С-ре активный белок, концентрация е сыворотке

52.6

84.4

30.45

37.20

64.70

61.75

54.05

54.57

26.30

2486

43.13

41.17

3603

36.38

13.15

1243

21.57

20.58

18.02

18.10

С-телолелтид. тип 1. лрояоллагеи, концентрация в сыворотке

8.0

28.8

6.00

11.21

9.84

14.93

822

13.84

4.00

747

6.56

9.95

548

9.22

2.00

3.74

3.28

4.98

2.74

4.61

Супероксиддисмутаза. активность в сыворотке

17.1

10.5

12.83

7.52

21.03

15.48

1757

13.14

8.55

502

14.02

10.32

11.71

8.76

4.28

2.51

7.01

5.16

5.86

4.38

ГОСТ Р 53022.2—2008

Продолжение таблицы Б 1

Наименование аналита

биологи-

чесхаа

вариация

1-й уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

Целевые

зиачения.%

Предельно допустимые значения.%

Целевые значения.%

Предельно допустимые значения %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

CV,

CV

8

С*.о

в.о

cvao

®20

CV

8

0.о

в»

CV

8

<**

0*о

ТЗ-эахват

4.5

46

3.38

2.39

554

4.48

4.62

3.86

225

1.59

3.69

2.99

3.08

258

1.13

0.80

1.65

149

1.54

1.29

Тестостерон, концентрация а сыворотке

8.8

215

6.60

8.64

10.82

12.73

9.04

11.53

440

5.76

7.22

8.49

6.03

769

2.20

2.88

3.61

424

3.01

3.84

Тестостерон, концентрация е слюне

17.3

288

12.98

12.60

21.28

20.64

17.78

18.28

865

8.40

14.19

13.76

1185

12.19

4.33

4.20

7.09

688

5.93

6.09

Тнроглобулин. концентрация в сыворотке

13.0

25.0

9.75

1067

15.99

16.61

13.36

14.84

650

7.04

10.66

11.07

8.91

989

3.25

3.52

5.33

554

4.45

4.95

Тироксин свободный, концентрация в сыворотке

7.6

122

5.70

5.39

935

8.92

7.81

7.89

380

3.59

6.23

5.95

5.21

526

1.90

1.80

3.12

297

2.60

2.63

Тироксин, концентрация в сыворотке

6.0

12.1

4.50

5.06

738

7.85

6.17

7.04

3.00

3.38

4.92

5.24

4.11

4.69

1.50

1.69

2.46

262

2.06

2.35

Тиротропин. концентрация в сыворотке

19.7

27 2

14,78

1269

24.23

21.75

20.24

19.07

955

8.40

16.15

14.50

1349

12.71

4.93

4.20

8.08

725

6,75

6.36

Тканевой полипептид специфический антиген, концентрация в сыворотке

28.3

1330

21.23

50.99

34.81

64.15

29.08

60.29

14.15

33.99

23.21

42.77

1959

40.19

7.08

17.00

11.60

2158

9.69

20.10

Тканевой полип ел-тидоый антиген, концентрация в сыворотке

28.7

40.4

21.53

1868

35.30

31.93

29.49

28.01

14 65

12.39

23.53

21.29

1966

18.67

7.18

6.19

11.77

1064

9.83

9.34

«•Токоферол. концентрация в сыворотке

13.8

133

10.35

7.19

16.97

13.60

14.18

11.72

6.90

4.79

11.32

9.07

9.45

781

3.45

2.40

5.66

453

4.73

3.91

Траисферрим. концентрация в сыворотке

3.0

43

2.25

1.97

369

3.36

3.08

2.95

150

1.31

2.46

2.24

2.06

197

0.75

0.66

1.23

1.12

1.03

0.98

траисферр«»< десна-лиэмроваи»«1й. концентрация в сыворотке

7.1

38.7

5.33

14.75

8.73

18.06

7.30

17.09

355

9.84

5.82

12.04

4.86

11.39

1.78

4.92

2.91

602

2.43

5.70

тр!глицеридлипаза. активность в сыворотке

32.2

ЗбО

24.15

18.11

39.61

33.09

33.09

28.69

16.10

12.07

26.40

22.06

2206

19.13

8.05

6.04

13.20

11.03

11.03

9.56

Триглицериды, концентрация в сыворотке

21.0

372

15.75

16.02

25.83

25.78

21.58

22.92

1050

10.68

17.22

17.19

1489

15.28

5.25

5.34

8.61

859

7.19

7.64

ГОСТ Р 53022.2—2008

Продолжение таблицы Б.1

Наименование внелите

Биологи-

Ч«

вариация

1-й уровень

2-й уровень — базовый

Э-й уровень

Целевые

значения.%

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения.%

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

CV,

Wo

CV

в

CV,0

в.о

в*о

CV

6

CV.o

0.о

CVX

0»)

CV

В

0*

0*о

Трийодтироюги свободный. концентрация е сы воротке

в.7

14.4

6.53

6.31

10.70

10.35

8.94

9.17

435

4.21

7.13

6.90

5.96

6.11

2.18

2.10

3.57

3.45

2.98

3.06

Тромбоциты, подсчет е кроем

9.1

219

6.83

8.89

11.19

13.12

9.35

11.88

455

5.93

7.46

8.75

6.23

702

2.28

2.96

3.73

4 37

3.12

3.96

Тромбоциты, средний объем клетки

4.3

8.1

3.23

3.44

529

5.44

4.42

4.85

2.15

2.29

3.53

3.63

2.95

323

1.08

1.15

1.76

101

1.47

1.62

Фактор Виллебраида в сыворотке

0.0

233

0.00

8.93

000

8.93

0.00

8.93

000

5.95

0.00

5.95

0.00

5.95

0.00

2.98

0.00

2.98

0.00

2.98

Фактор деградецш геыоглобюа Гб

32.8

313

24.60

17.13

40.34

32.38

33.70

27.91

1640

11.42

26.90

21.59

22/47

18.60

8.20

5.71

13.45

10.79

11.23

9.30

Ферри тин. концентрация е сыворотке

14.9

133

11.18

7.54

18.33

14.47

15.31

12.43

745

5.03

12.22

9.65

1021

829

3.73

2.51

6.11

4 02

5.10

4.14

Фибриноген, концентрация в плазме

10.7

153

8.03

7.16

13.16

12.13

10.99

10.67

535

4.77

8.77

8.09

7.33

7.11

2.68

2.39

4.39

404

3.66

3.56

Фоллитрошы. концентрация а сыворотке

10.1

329

7.58

1238

12.42

17.28

10.38

15.90

505

8.39

8.28

11.52

6.92

10.60

2.53

4.19

4.14

5.76

3.46

5.30

Фосфата неорганического камагъцевая реабсорбция

2.7

33

2.03

1.60

332

2.85

2.77

2.49

135

1.07

2.21

1.90

1.85

106

0.68

0.53

1.11

095

0.92

0.83

Фосфолипиды, концентрация в сыворотке

6.5

11.1

4.88

4.82

8.00

7.85

6.68

6.96

325

3.22

5.33

5.23

4.46

404

1.63

1.61

2.67

202

2.23

2.32

Фосфор неорганический. концентрация в сыворотке

8.5

9.4

6.38

4.75

10.46

8.70

8.73

7.54

425

3.17

6.97

5.80

5.82

503

2.13

1.58

3.49

290

2.91

2.51

Фосфор неорганический, количество в суточной моче

18.0

223

13.50

1033

22.14

19.20

18.50

16.75

900

7.22

14.76

12.80

1233

11.17

4.50

3.61

7.38

6/40

6.17

5.58

Фосфор неорганический. концентрация в суточной моче

26.4

263

19.80

1403

32,47

26.30

27.13

22.70

1320

9.35

21.65

17.54

1808

15.13

6.60

4.68

10.82

8.77

9.04

7.57

ГОСТ Р 53022.2—2008

№ Продолжение таблицы&.1

Наименование аналита

Биологи-

чеаия

едридция

1-й уровень

2-й уровень — базовый

Э-й уровень

целевые

эиечения.%

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения, %

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения, %

<*,

CV

в

а.о

в»

CV

в

S.e

cvM

а»

CV

8

Эи

CD

о

Фруктозам*. концентраций в сыворотке

3.4

5.9

2.55

2.55

4.18

4.13

3.49

3.67

1.70

1.70

2.79

2.76

2.33

245

0.85

0.85

1.39

138

1.16

1.22

Хлориды, концентрация а сыворотке

1.2

16

0.90

0.72

148

1.28

1.23

1.11

0.60

0.48

0.98

0.85

0.82

0.74

0.30

0.24

0.49

043

0.41

0,37

Холестерин, концентрация а сыворотке

6.0

152

4.50

6.13

738

8.92

6.17

8.10

300

4.09

4.92

5.95

4.11

540

1.50

2.04

2.46

297

2.06

2.70

Холестерин ЛПВЛ. концентрация е сыворотке

7.1

19.7

5.33

7.85

8.73

11.15

7.30

10.18

355

5.24

5.82

7.44

4.86

6.79

1.78

2.62

2,91

3.72

2.43

3.39

Холестерин ЛПВП-1. концентрация е сыворотке

15.5

272

11.63

11.74

19.07

18.95

15.93

16.83

7.75

7.83

12.71

12.63

1062

11.22

3.88

3.91

6.36

632

5.31

5.61

Холестерин лпвп-2. концентрация а сыворотке

15.7

40.7

11.78

1636

19.31

23.66

16.13

21.52

785

10.91

12.87

15.77

10.75

14.34

3.93

5.45

6.44

789

5.38

7.17

Холестерин ЛЛВП-3. концентрация е сыворотке

7.0

143

5.25

5.97

8.61

9.23

7.19

8.27

350

3.98

5.74

6.15

4.80

551

1.75

1.99

2.87

3.08

2.40

2.76

Холестерин ЛПНП. концентрация е сыворотке

8.3

25.7

6.23

10.13

10.21

13.99

8.53

12.85

4.15

6.75

6.81

9.32

5.69

857

2.08

3.38

3.40

4.66

2.84

4.28

Холестерин ллнл/ холестерин общий, отношение комдентраций в сыворотке

9.7

10.9

7.28

5.47

11.93

9.98

9.97

8.66

4 85

3.65

7.95

6.65

6.64

5.77

2.43

1.82

3.98

333

3.32

2.89

Холинэстераза, активность в сыворотке

5.4

103

4.05

4.38

6.64

6.87

5.55

6.14

2.70

2.91

4.43

4.58

3.70

4.09

1.35

1.45

2.21

229

1.85

2.05

Церулоллвэмин

5.7

11.1

4.28

4.68

701

7.33

5.86

6.55

285

3.12

4.67

4.89

3.90

4 37

1.43

1.56

2.34

244

1.95

2.18

Цинк, концентрация в сыворотке

9.3

94

6.98

4.96

11.44

9.28

9.56

8.01

4.65

3.31

7.63

6.19

6.37

534

2.33

1.65

3.81

309

3.19

2.67

Цинк, концентрация а плазме

11.0

140

8.25

6.68

13.53

11.79

11.30

10.29

550

4.45

9.02

7.86

7.54

686

2.75

2.23

4.51

393

3.77

3.43

ГОСТ Р 53022.2—2008

Окончание таблицы В. 1

Наименование аналита

биологи-

чевая

вариация

1-й уровень

2-й уровень — базовый

3-й уровень

Целевые

зидчения.%

Предельно допустимые Значения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения. %

Целевые значения. %

Предельно допустимые значения.%

CV,

cvo

CV

В

CV,a

fl.a

CVI0

fl30

CV

в

а-0

CV

в

О

а

CV70

«я

Цистеин, концентрация в сыворотке

5.9

123

4.43

5.12

726

7.86

6.06

7.05

2.95

3.41

4.34

5.24

4.04

4.70

1,48

1.71

2.42

2.62

2.02

2.35

Щелочная фосфатаза . активность в сыворотке

6.4

243

4.30

9.60

737

12.53

6.53

11.71

320

6.40

5.25

8.39

4.38

730

1.60

3.20

2.62

4.19

2.19

3.90

Щелочная фосфатаза костная, активность в сы воротке

6.6

35.6

4.95

1353

3.12

16.65

6.78

15.75

330

9.05

5.41

11.10

4.52

10.50

1.65

4.53

2.71

555

2.26

5.25

Эластаза PJ

13.6

16.4

10.20

7.99

16.73

14.31

13.97

12.46

630

5.33

11.15

9.54

9.32

830

3.40

2.66

5.58

4.77

4.66

4.15

Эоэинофилы. количество в крови

21.0

76.4

15.75

29.71

25.33

39.48

21.58

36.61

1050

19.81

17.22

26.32

1439

24.41

5.25

9.90

8.61

13.16

7.19

12.20

Эритроциты, подсчет в крови

3.2

6.1

2.40

2.53

3.94

4.07

3.29

3.63

160

1.72

2.62

2.71

2.19

242

0.30

0.86

1.31

136

1.10

1.21

Эритроциты, средний объем клетки

1.3

43

0.93

1.36

160

2.47

1.34

2.29

065

1.24

1.07

1.65

0.89

153

0.33

0.62

0.53

032

0.45

0.76

Эстрадиол, концентрация в сыворотке

22.6

24 4

16.95

1247

27.80

22.93

23.22

19.90

1130

3.31

18.53

15.32

1548

13.26

5.65

4.16

9.27

766

7.74

6.63

ГОСТ Р 53022.2—2008

Библиография

[1] Ricos С.. Atvarez V.. Cave F.. Garcia-Lano J.V.. Hernandez A.. Jimenez C.V.. Minchmeia J.. Perich C.. Simon M. Current databases on biological variation, pros, cons and ргодгваа.(Соеременная база данных no биологической вариации, за. против и дальнейшее развитие}. Scand.J.CIInLab.Invesl.. 1999, 59: 491-500

УДК 61:006.354    ОКС 11.020    Р20

Ключевые слова: технологии лабораторные клинические, обеспечение качества лабораторных исследований. аналитическая вариация, биологическая вариация, точность, правильность, прецизионность, аналитическая чувствительность, аналитическая специфичность

Редактор Л.В. Коретникоаа Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор 6.Е. Нестерове Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано в набор 30.04.2009. Подписано а печать 26.06.2009. Формат 90» 94^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная Уел. печ. п. 3.72. Уч.-иад. п. 3.10. Тираж 136 эм. Зак. 544.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. wvrwgoslmto.ru    infoggostmfo т

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* — тип. • Московский печатник». 105092 Москва. Лялин пер., в.