allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.020. Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Обозначение:
ГОСТ Р 53022.1-2008
Наименование:
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2010
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.020

Текст ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

53022.1-

2008

Технологии лабораторные клинические

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Издание официальное

О

О

S

<4

С|ЦИф1ИИф1Ц1И

зт

ГОСТ Р 53022.1—2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М Сеченова Росэдрава. кафедрой клинической лабораторной диагностики Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава. отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины Росмедтехнологий. кафедрой клинической лабораторной диагностики Российского государственного медицинского университета Росздрава

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 4 декабря 2008 г. № 355-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53022.1—2008

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3 Клинические лабораторные исследования в системе мер оказания медицинской помощи.......1

3.1    Цель и задачи разработки стандарта......................................1

3.2    Медицинская значимость клинических лабораторных исследований..................2

3.3    Условия выполнения клинических лабораторных исследований....................2

4    Менеджмент качества клинических лабораторных исследований. Общие требования.........3

4.1    Клиническиелабораторныеисследоеаниякакслециальныйвидмедицинскихуслуг........3

4.2    Качество клинических лабораторных исследований и влияющие на него факторы.........4

4.3    Принципы менеджмента качества клинических лабораторных исследований............6

4.4    Средства и способы менеджмента качества клинических лабораторных исследований......6

4.5    Организационно-правовая структура менеджмента качества клинических лабораторных

исследований....................................................7

4.6    Меры по приведению практики работы в клинико-диагностических лабораториях в соответствие

нормативным требованиям...........................................8

Библиография........................................................8

in

ГОСТ Р 53022.1—2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Ч а с т ь 1

Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Medical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests Part 1. Quality management regulations of clinical laboratory tests

Дата введения — 2010—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИС015189—2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15193—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений

ГОСТ Р ИСО 15194—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

ГОСТ Р ИСО 15195—2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

Примечание — При пользовании нестоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сейте Федерального агентства по техническому регулирование и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателе «Национальные стандарты*, который опубликован посостоянию не 1 января текущего года, и по соответстауещим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяещим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется а части, не затрагивающей эту ссыпку.

3    Клинические лабораторные исследования в системе мер оказания

медицинской помощи

3.1 Цель и задачи разработки стандарта

Целью разработки настоящего стандарта является формирование нормативной базы для приведения в систему, основанную на единых принципах и критериях, мероприятий, предпринимаемых

Издание официальное

1

ГОСТ Р 53022.1—2008

органами управления здравоохранением на всех уровнях, по менеджменту качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, для достижения единого объективно обоснованного уровня аналитической надежности и клинической информативности результатов исследований, безусловного обеспечения и постоянного улучшения их качества.

Основными задачами разработки и внедрения настоящего стандарта являются:

•    определение значимыхобъектов. процессов, процедур, относящихся кразным уровням системы здравоохранения и способных непосредственно или косвенно влиять на условия и результаты выполнения лабораторных исследований:

•    установление принципов разработки и правил применения критериев для оценки соответствия характеристик этих объектов, процессов, процедур требованиям достижения качества лабораторных исследований, отвечающих потребностям эффективного клинического ведения пациентов:

•    формирование системы взаимосогласованных нормативных документов, обеспечивающих создание оптимальных условий надежного лабораторного обеспечения лечебно-диагностической деятельности медицинских организаций.

3.2    Медицинская значимость клинических лабораторных исследований

Клинические лабораторные исследования представляют собой одну из форм объективной оценки состояния здоровья человека и клинической диагностики болезней человека, основанную на изучении с помощью лабораторных аналитических процедур состава образцов биологических материалов, взятых у обследуемых пациентов. Цель клинических лабораторных исследований — получение объективной информации о состоянии внутренней среды организма пациентов, установление наличия или отсутствия изменений состава биологических материалов, характерных для отклонения деятельности органов и систем организма обследуемого пациента от состояния здоровья и свойственных определенным формам патологии.

Процесс клинической диагностики представляет собой последовательное накопление информации для уменьшения (вплоть до устранения) неопределенности в представлении о состоянии пациента, наличии и форме патологии у него. Роль клинических лабораторных исследований, выполняемых:

-    в процессе клинического обследования пациента:

•    в порядке диспансерного или медико-генетического обследования:

-    при профилактическом осмотре.

состоит в уменьшении неопределенности оценки состояния пациента путем обнаружения и/или измерения вобразцах биоматериалов. взятыхупациента.определенныханалитов, функциональноили структурно связанных причинно-следственной связью с нарушенной функцией или пораженным органом, и отражающих наличие патологического процесса, характеризующих его причину, механизмы возникновения и развития, выраженность и индивидуальную клиническую картину. Клиническая информативность лабораторных исследований тем выше, чем более близкое к истинному представление о наличии и характере патологии у пациента формируется на основе результатов этих исследований.

Правильная лабораторная информация о состоянии обследуемого пациента, наличии у него патологии и динамике заболевания имеет существенное значение для установления диагноза, принятия решения о применении необходимых мер лечения, оценки и прогноза тяжести болезни и эффективности проводимого лечения.

3.3    Условия выполнения клинических лабораторных исследований

Клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий — подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях — персоналом клинических подразделений медицинских организаций («исследования ло месту лечения»), в отдельных случаях по рекомендации лечащих врачей — самими пациентами в порядке самоконтроля. Совокупность клинико-диагностических лабораторий образует клинико-лабораторную службу системы здравоохранения. Современная номенклатура исследований насчитывает несколько тысяч лабораторных тестов, позволяющих, при условии их оправданного назначения, правильного выполнения и обоснованной интерпретации результатов, получать в приемлемые сроки аналитически надежные и клинически высокоинформативные ответы на стоящие перед врачом вопросы о диагностике и ведении больного. При неточности лабораторных данных риск клинических затруднений достигает 26 % — 30 %, а риск неоправданных действий врача составляет 7 % — 12 %. Мера соответствия результатов лабораторных исследований истинному содержанию исследуемых аналитов в организме пациентов и ожидаемая клиническая информативность лабораторных результатов находятся в зависимости от влияния ряда как внутрилабораторных. так и внелабораторных факторов на преаналитическом. аналитическом и постаналитическом этапах исследований.

2

ГОСТ Р 53022.1—2008

Сочетание вызванных действием этих факторов различных видов вариации: биологической, ятрогенной. преаналитической, аналитической, наряду с собственно патологической, обусловливает неопределенность и возможность получения ошибочных результатов лабораторных исследований. Ограничение действия этих факторов путем принятия комплекса мер на разных уровнях управления здравоохранением — от уровня федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения до отдельных медицинских организаций и клинико-диагностических лабораторий. — направленных на создание оптимальных условий для аналитической и диагностической работы клинико-диагностических лабораторий, способно существенно повысить точность лабораторных результатов и тем содействовать повышению эффективности диагностики и лечения больных.

4 Менеджмент качества клинических лабораторных исследований.

Общие требования

4.1 Клинические лабораторные исследования как специальный вид медицинских услуг

Лабораторные исследования проб биоматериалов пациентов представляют собой специфические услуги, которые клинико-диагностические лаборатории учреждений здравоохранения (или персонал клинических подразделений) оказывают пациентам по поручению лечащих врачей, в порядке диспансеризации, медико-генетического обследования, профилактического осмотра.

Сущность клинических лабораторных исследований состоит в применении точно охарактеризованных и взаимосвязанных в форме лабораторных тестов (аналитических технологий, методов исследования) аналитических процедур для изучения состава биологических материалов пациента (биологической жидкости, экскрета, пробы ткани) с целью обнаружения в них изменений, отражающих отклонение деятельности органов и систем организма обследуемого от состояния здоровья и свидетельствующих о наличии определенных форм патологии.

Клинико-лабораторные аналитические процедуры представляют собой воздействия физического, химического или биологического характера на полученный у пациента образец биологического материала. с тем чтобы в результате специфического взаимодействия, направленного на изменение структуры и свойств и генерирование соответствующего сигнала, обнаружить и/или измерить определенный компонент1 >{аналит), функционально или структурно связанныйс органом или физиологической системой организма пациента, пострадавшими е результате возникновения предполагаемого патологического процесса.

Акалиты могут представлять собой различные исследуемые свойства и различные измеряемые величины, в том числе:

•    физические свойства:

•    химические элементы, ионы, неорганические молекулы:

•    органические структуры малой молекулярной массы;

•    макромолекулы известной или приблизительно установленной структуры и специфических биологических свойств;

•    клетки, их структурные элементы или клеточные системы;

•    микроорганизмы, их структурные характеристики и биологические свойства;

•    паразитарные организмы, их структурные характеристики и биологические свойства.

Соответственно характеру и свойствам исследуемых аналитов и особенностям применяемых

аналитических процедур клинические лабораторные исследования подразделяют на: общеклинические (химико-микроскопические), биохимические, иммунологические, гематологические, коагулологи-чесхие, изосерологические. цитологические, генетические, молекулярно-биологические, бактериологические. вирусологические, паразитологические, микологические, токсикологические, лекарственный мониторинг.

8 процессе клинического лабораторного исследования выделяют три этапа:

•    преаналитический(доаналитический);

•    аналитический;

•    постаналитический (лослеаналитичвский).

Компонент — очерненная часть системы. 8 аналитике компоненты системы подразделяют на «анвлиты». кконкомитанты» и «растворители*; последние два обозначают как «матрикс». Матрикс — все компоненты материальной системы, исключая аналит. Аналит — компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или измеряемой величины.

3

ГОСТ Р 53022.1—2008

Преаналитический этап включает в себя:

а)    внвлабораторную фазу, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом, подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом: в ряде случаев необходимую первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию;

б)    внутрилабораторкую фазу, в том числе регистрацию образца биоматериала, идентификацию образца с пациентом, распределение биопроб или их порций по назначенным видам исследований; необходимую дальнейшую обработку проб для подготовки их к анализу.

Аналитический этап включает в себя комплекс необходимых для выполнения исследования аналитических процедур, объединяемых методикой исследования и завершающихся получением результата исследования в числовой или описательной форме в зависимости от вида и метода исследования. Основные процедуры методик клинических лабораторных исследований состоят в создании условий для выделения аналита из многообразия других компонентов биоматериала, идентификации аналита на основе детекции его специфических свойств и (в части случаев) в количественной оценке его содержания. в процессе лабораторного исследования используют химические или биологические реагенты, которые избирательно взаимодействуют с аналитом. преобразуя его в ту форму, которая генерирует соответствующий сигнал и позволяет осуществигьего идентификацию, детекцию или измерение. Принцип исследования и детали аналитических процедур зависят от особенностей состава, структуры и свойств искомого аналита. Регистрацию результата анализа осуществляют на основе субъективной (визуальной) или объективной (приборной) оценки.

Постаналитический этап включает в себя:

а)    внутрилабораторкую фазу, в рамках которой результат исследования оценивает лабораторный специалист на предмет его аналитической достоверности (поданным енутрилабораторного контроля качества), его биологической вероятности (правдоподобия), а также путем сопоставления с ранее проведенными аналогичными исследованиями или параллельно проведенными другими исследованиями у того же пациента (при цитологических исследованиях лабораторное заключение может содержать формулировку вероятного диагноза);

б)    внвлабораторную фазу, когда клиницист оценивает клиническую значимость информации о состоянии определенной сферы внутренней среды организма пациента, полученной в результате лабораторного исследования, и сопоставляет ее с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов объективных исследований.

Выполнение исследований клиническим персоналом вне лаборатории требует систематического контроля со стороны компетентного лабораторного персонала за качеством внелабораторного выполнения исследований: путем обучения клинического персонала правилам выполнения исследований по месту лечения с применением портативных аналитических устройств и способам контроля качества, сопоставления результатов исследований, выполненных вне лаборатории, с лабораторными результатами (1).

4.2 Качество клинических лабораторных исследований и влияющие на него факторы

4.2.1 Качество медицинского изделия или услуги рассматривается как степень соответствия потребностям пациента вточной оценке его состояния, установлении диагноза болезни иэффективном лечении. Основными характеристиками качества клинических лабораторных исследований служат аналитическая надежность, клиническая информативность и своевременность предоставления результатов исследования аналитов (врачу или непосредственно пациенту), соответствующие потребностям клинической диагностики и мониторинга результатов лечения.

При осуществлении каждого из этапов и каждой из фаз клинического лабораторного исследования могут проявить свое действие и оказать отклоняющее влияние на конечный результат различного рода объективные исубъективные факторы, способные понизить качество исследования. Источниками некоторой степени неопределенности значений результатов исследований являются:

•    многокомпонентное^ состава биологических материалов человека;

•    разнообразие характеристик структуры, свойств и стабильности компонентов;

-    изменчивость содержания компонентов в биоматериалах до и во время анализа под влиянием патогенных и непатогенных факторов;

-    зависимость результатов исследований от подготовки пациента к лабораторному тесту, от условий взятия, хранения и транспортировки образца биоматериала в лабораторию;

•    свойства методов и средств анализа (измерительные приборы и оборудование, пробоподготов-ка идр.);

4

ГОСТ Р 53022.1—2008

•    применение е процессе анализа различных видов физических, химических и биологических воз* действий на образец биоматериала для определения отдельных искомых компонентов.

4.2.2    На результаты лабораторных исследований способны повлиять следующие факторы пре* аналитического этапа:

а)    ошибки идентификации пациента и образца биоматериала:

б)    биологические факторы: пол. возраст, этнос, физиологическое состояние (физическая трени* рованность, беременность), биологические ритмы, влияния среды обитания:

в)    устранимые факторы: прием пищи, голодание, положение тела, физическая активность, куре* кие. употребление алкоголя:

г)    ятрогенные факторы:

•    диагностические процедуры (пальпация, пункции, биопсии, функциональные тесты, физический стресс при нагрузках, эргометрии: эндоскопия: введение контрастных сред: иммуносцинтиграфия),

•    оперативные вмешательства.

•    различные лечебные процедуры (вливания и переливания: диализ: ионизирующее облучение),

•    лекарства (в том числе принимаемые без назначения врача):

д)    условия взятия, временного хранения и транспортировки биоматериала:

•    время взятия, срок сбора.

•    подготовка участка тела для взятия материала,

•    процедуры взятия крови, мочи, других биоматериалов.

•    емкости для сбора проб биоматериалов (чистота, материал),

. воздействие факторов среды (температура, состав воздуха),

•    консерванты, антикоагулянты.

•    процедуры первичной обработки (смешивание, центрифугирование, охлаждение, замораживание);

е)    свойства аналита:

•    биологический лолупериод жизни аналита.

•    стабильность в биологическом материале при различных температурах.

-    метаболизм in vitro, включая чувствительность к свету и т. п.

4.2.3    В рамках аналитического этапа клинического лабораторного исследования на его результат оказывают влияние условия выполнения анализа и компоненты аналитической системы:

•    состав и свойства исследуемого образца биоматериала пациента;

•    точностные характеристики методик исследования:

•    свойства оборудования различных видов и расходных материалов, применяемых для взятия образца биоматериала и его первичной обработки и оказавших на него влияние;

•    метрологические характеристики средств измерения:

•    свойства добавок, обеспечивающих временную стабильность образца биоматериала или исследуемого аналита;

•    состав и свойства реагентов (преобразователей аналита), специфически реагирующих с анали* том в силу своих химических или биологических свойств, генерирующих соответствующий сигнал и тем самым создающих возможность его обнаружить и/или измерить;

•    состав и метрологические характеристики калибровочных материалов (рабочих стандартных образцов состава или свойств исследуемых аналитое). используемых для количественной (непрямой) оценки содержания аналита в биопробе;

•    точностьсоблюдения последовательности отдельных аналитических процедур, времени их длительности и промежутков между ними, температурного режима и других условий анализа, предусмотренных установленной методикой исследования;

•    состав и свойства контрольных материалов, представляющих собой разновидности рабочего стандартного образца аналита или образца сравнения, предназначенные для проведения процедур внутрилабораторного контроля или внешней оценки качества исследований:

•    образовательная подготовка, уровень профессиональной квалификации и дисциплина выполнения методик лабораторными специалистами, участвующими в выполнении исследований.

4.2.4    На постаналитическом этапе отрицательное влияние на использование лабораторных результатов в клинических целях могут оказать:

•    непринятие во внимание расхождения результатов параллельно проведенных близких по биологическим основам исследований у одного и того же больного;

-    недоучет результатов внутрилабораторного контроля качества и выдача в клинику реэультатовс неприемлемыми погрешностями;

•    перепутывание результатов анализов различных пациентов;

S

ГОСТ Р 53022.1—2008

•    использование для оценки результатов общих популяционных референтных интервалов без учета возрастных или иных особенностей пациента;

•    неучтенные причины интерференции;

•    несвоевременная доставка результатов исследований лечащему врачу;

•    недоверие врача к лабораторным результатам или их игнорирование.

4.3    Принципы менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Достижение необходимого качества клинических лабораторных исследований возможно в результате осуществления функций управления им. которые состоят:

-    в установлении показателей качества, то есть допустимых пределов вариации, характерных свойств клинических лабораторных исследований, и определении мер по обеспечению соответствия этим критериям результатов рабочего процесса (функция планирования качества):

. в осуществлении запланированных мер по обеспечению необходимого качества, включая стандартизацию условий и этапы проведения исследований (функция обеспечения качества);

•    а отслеживании соответствия результатов исследования компонентов установленным рамкам их вариации и принятии решенияо степени такого соответствия и. при необходимости, о мерах по устранению несоответствия (функция контроля качества);

•    в выявлении и устранении причин несоответствия результатое установленным критериям и в совершенствовании рабочего процесса (функция улучшения качества).

Наиболее полное обеспечение и постоянное улучшение качества лабораторных результатов достигается при системном подходе к управлению им. что позволяет последовательно и своевременно устранять разнородные причины лабораторных погрешностей с помощью мер. предпринимаемых на разных уровнях управления здравоохранением.

Система качества, согласно стандартам ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИС015189. включает е себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления менеджмента качества.

Для предотвращения отклоняющего влияния различных факторов на этапы клинического лабораторного исследования управление качеством клинических лабораторных исследований предусматривает установление системыобщих требований и правил их применения ко всем составляющим качества клинических лабораторных исследований;

-    применяемым технологиям (способам взятия биоматериала, методам исследования, методикам выполнения измерений, лабораторным тестам).

•    ресурсам, используемым для их выполнения (реагентам, калибровочным материалам, оборудованию).

-    критериям и способам оценки аналитической надежности, клинической эффективности и соответствия результатов потребностям ведения пациентов.

Качество клинических лабораторных исследований в каждой клинико-диагностической лаборатории отражает конечный результат мер по управлению качеством. Оценка соответствия качества исследований потребностям клинической диагностики и мониторинга и анализ причин и источников лабораторных ошибок в клинико-диагностических лабораториях является (в порядке обратной связи) основой для совершенствования деятельности органов и структур на тех уровнях и этапах управления качеством, где возникли источники лабораторных ошибок (разрешение использования технологии, калибровочных материалов, реагентов, приборов, не соответствующих установленным требованиям: недостаточная профессиональная подготовка персонала; приобретение средств анализа, не рекомендованных к применению в клинико-диагностических лабораториях; недостаток финансирования, воспрепятствовавший приобретению средств анализа, отвечающих требованиям качества и т. л.).

4.4    Средства и способы менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Медицинские потребности являются приоритетными в установлении критериев качества исследований. Клинико-диагностическая лаборатория обязана своевременно предоставлять аналитически надежные результаты клинических лабораторных исследований, соответствующие тем клиническим нуждам, которые вызвали необходимость выполнения определенного теста.

Научно обоснованными ориентирами при выработке критериев для оценки и обеспечения качества аналитических систем (включая их отдельные компоненты), спомощью которых выполняются клинические лабораторные исследования, служат сличения получаемых результатов с результатами методик референтных измерений, прослеживаемость свойств применяемых калибраторов до свойств аттестованных стандартных образцов, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193, ГОСТ Р ИСО 15194. ГОСТ Р ИС015195. ГОСТ Р ИС017511. ГОСТ Р ИС018153. примвнительноканалитам. исследуемым в клинико-диагностических лабораториях.

6

ГОСТ Р 53022.1—2008

Установление конкретных требований к отдельным технологиям целостного процесса обеспечения и выполнения клинических лабораторных исследований и применение этих технологий в деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций предусматривается в комплексе взаимосвязанных нормативных документов, составляющих нормативную основу реализации основных функций управления качеством клинических лабораторных исследований:

а)    функция «Планирование качества клинических лабораторных исследований»:

•    правила оценки аналитической надежности методов исследования (точности, чувствительности. специфичности).

•    правила и способы оценки клинической информативности лабораторных тестов.

-    правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации;

б)    функция «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»:

•    правила описания методов клинических лабораторных исследований.

•    описание калибраторов и контрольных материалое.

•    правила выбора измерительного и испытательного оборудования.

•    принципы и правила технического оснащения клинико-диагностических лабораторий.

•    принципы и правила оценки уровня профессиональной компетентности (квалификации, знаний и умений) персонала клинико-диагностических лабораторий.

•    правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований.

•    типовая модель «Руководства по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории».

•    правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций;

в)    функция «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:

•    правила оценки пределов погрешностей количественных клинических лабораторных исследований.

•    правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с применением контрольных материалов.

•    правила проведения внутрилабораторного контроля качества оценочных (полуколичестеенных) методов клинических лабораторных исследований.

•    правила проведения внутрилабораторного контроля качества качественных (неколичественных) методов лабораторных исследований.

-    правила проведения внешней оценки качества результатов клинических лабораторных исследований.

•    правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций.

-    принципы и критерии оценки медико-экономической эффективности клинических лабораторных исследований.

Нормативные документы на отдельные составляющие менеджмента качества клинических лабораторных исследований устанавливают принципы разработки и правила применения критериев в области применения каждого отдельного нормативного документа. Применительно к каждой составляющей управления качеством клинических лабораторных исследований должны быть определены специфические формы оценки соответствия нормативным требованиям. Показатели контроля качества клинических лабораторных исследований в лабораториях служат результирующими индексами соблюдения нормативных требований во всейсистемв управления качеством исследований иоснованием для анализа причин и источников недостатков на соответствующих уровнях управления.

4.5 Организационно-правовая структура менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Правовой основой мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований являются законы и нормативно-правовые акты Российской Федерации.

Меры по менеджменту качества клинических лабораторных исследований осуществляются в соответствии с техническими регламентами, национальными стандартами и руководящими документами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения:

•    на федеральном уровне — федеральным органом исполнительной власти всфере здравоохранения; независимыми организациями внешней оценки качества клинических лабораторных исследований; национальным метрологическим институтом; референтными (экспертными) лабораториями:

•    на уровне субъектов Российской Федерации — местнымиорганами управления здравоохранением. их функциональными подразделениями, органами по лицензированию медицинской деятельности:

7

ГОСТ Р 53022.1—2008

•    на уровне медицинских организаций — руководителями медицинских организаций, заведующие ми клинико-диагностическими лабораториями.

В отношении медицинскихорганизаций. работающих на основе договоров с Фондом обязательно-гомедицинсхогострахования. в мерах по менеджменту качества клинических лабораторных исследований могут принимать участие органы этого фонда и назначенные ими эксперты. Профессиональные организации специалистов клинической лабораторной диагностики имеют право принимать участие в разработке предложений по совершенствованию качества лабораторных исследований и вносить их на любом уровне управления здравоохранением в соответствии с законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

4.6 Меры по приведению практики работы в клинико-диагностических лабораториях в соответствие нормативным требованиям

Принципы и правила, установленные нормативными документами системы управления качеством клинических лабораторных исследований, отражают объективные потребности обеспечения точной оценки состояния здоровья пациентов, клинической диагностики болезней и мониторинга эффективности лечебных мер. Соблюдение нормативных требований является обязательным условием при аккредитации клинико-диагностических лабораторий и лицензировании деятельности медицинских организаций. Ответственность за соблюдение нормативных требований несут руководители соответствующих структур и организаций системы здравоохранения. При несоблюдении нормативных требований органы управления здравоохранением вправе:

•    требовать принятия ответственными лицами действенных мер по приведению практики деятельности клинико-диагностических лабораторий в соответствие с требованиями нормативных документов;

- осуществлять инспекционную проверку исполнения и в необходимых случаях применять санкции административного характера в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и в пределах полномочий, предусмотренных положениями об этих органах.

Библиография

[1] ИСО 22870:2006 ISO 22870:2006

Проведение биологических исследований пациента под контролем медицинского учреждение (РОСТ). Требования к качеству и компетентности лабораторий Polnt-ol-Свге Testing (РОСТ)— Requirements for quality and competence

УДК 61:006.354    OKC 11.020    P20

Ключевые слова: технологии медицинские лабораторные, менеджмент качества клинических лабораторных исследований

Редактор О.А Стоянов ска*

Технический редактор Н.С. Гришамоеа Корректор в.И. Воронцове Компьютерная верстка А Н. Зоготарввой

Сдано в набор 18.12.2006. Подписано в печать 26.01.2009. Формат 60 • 84Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уел. печ. л. 1.40. Уч.-иэд. л. 1.10. Тираж 133 эхз Зак. 22.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер . 4 WMrwgoslario.ru    mfo@gostmlo ги

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано е филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. • Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер . 6.