ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем

Часть 1

Основные требования

(ISO 15223-1:2021, IDT)

Издание официальное

Москва Российский институт стандартизации 2023

Предисловие

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

• 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

• 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июля 2023 г. № 537-ст

• 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2021 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2021 «Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer— Part 1: General requirements», IDT)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

• 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© ISO, 2021 © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Содержание

• 1 Область применения

• 2 Нормативные ссылки

• 3 Термины и определения

• 4 Общие требования

• 4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

• 4.2 Требования к применению

• 4.3 Другие символы

• 5 Символы

Приложение А (справочное) Руководство и примеры применения символов, включая сгруппированные символы

Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и символа отрицания... .41

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Библиография

Введение

Изготовители медицинских изделий и другие организации, задействованные в процессе поставки изделий потребителю, должны обеспечить размещение определенной информации непосредственно на медицинском изделии, на его упаковке, или в сопроводительной информации. С целью устранения необходимости перевода текста данная информация может быть передана в виде символов со специальными значениями. Настоящий стандарт не устанавливает требования к тому, какая именно информация должна быть размещена, а только перечисляет международно признанные символы, которые могут быть использованы для передачи определенной информации.

Символы, включенные в настоящий стандарт, были опубликованы в ИСО 7000, ИСО 7001, МЭК 60417 или прошли формальную процедуру валидации.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют продукцию в страны с различными языковыми требованиями. Символы позволяют обеспечить единообразное представление информации. Настоящий стандат также может быть использован потребителями или конечными пользователями медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.

В настоящем стандарте союз «или» используют как «включающий или», в том смысле, что положение считается истинным при любой комбинации условий, являющихся истинными.

Термины, приведенные в разделе 3, выделены курсивом по всему документу.

В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:

• - «должен» указывает на требование;

• - «следует» означает, что соответствие установленному требованию или проведение испытания являются рекомендацией, но не обязательным требованием для обеспечения соответствия положениям настоящего стандарта;

• - «могло бы» указывает на разрешение;

• - «может» указывает на возможность или способность.

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем

Часть 1

Основные требования

Medical devices. Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer. Part 1. General requirements

Дата введения — 2024—01—01

• 1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, используемым для передачи информации, относящейся к медицинским изделиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Символы могут быть использованы непосредственно на медицинском изделии, на его этикетке (упаковке) или в сопроводительной информации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.

• 2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country code (Коды представления названий стран и единиц их административно-территориального деления. Часть 1. Код страны)

ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules (Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила)

ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Extensions (Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения)

ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов)

• 3 Термины и определения

• В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

• - Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

• - платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

Издание официальное

• 3.1 сопроводительная информация (accompanying information): Информация, как правило относящаяся к безопасности эксплуатации/применению изделия, прилагаемая к нему или нанесенная непосредственно на медицинское изделие или принадлежности и предназначенная для пользователя медицинского изделия или лиц, ответственных за установку, эксплуатацию/применение, обработку, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации или утилизацию медицинского изделия или принадлежности.

Примечание 1 — Сопроводительная информация рассматривается как часть медицинского изделия или его принадлежности.

Примечание 2 — Сопроводительная информация может включать этикетки, маркировки, инструкции по эксплуатации/применению, техническое описание, руководство по монтажу, краткие руководства и т. д.

Примечание 3 — Сопроводительная информация не обязательно должна быть выполнена в письменной или печатной форме и может также включать аудио-, видео-, тактильные материалы и мультимедийные средства (например, CD/DVD-ROM, USB-карту, веб-сайт).

Примечание 4 — См. рисунок 1.

Примечание 5 — Этикетка может включать в себя информацию, размещенную на упаковке медицинского изделия.

Примечание 6 — Электронные документы могут включать в себя все или некоторые из типов информации, предоставляемой изготовителем частично или полностью.

Примечание 7 — Маркетинговая информация также называется рекламными материалами.

Примечание 8 — Руководство по составлению или обоснование требований к содержанию сопроводительной информации представлено в ИСО 20417:2021 [15], приложение А.

Рисунок 1 — Взаимосвязь терминов, используемых для описания информации, предоставляемой изготовителем

[ИСО 20417:2021, 3.2, изменено — на рисунке удален текст «Область применения стандарта ИСО 20417», номера ссылок на определенные термины и боковое поле, содержащее информацию, выходящую за рамки стандарта ИСО 20417. Добавлено примечание 8]

• 3.2 номер по каталогу (catalogue number, commercial product name, commercial product code): Идентификатор, присвоенный изготовителем для идентификации конкретного медицинского изделия или принадлежности с определенным типоразмером, функционалом или исполнением (т. е. с выполнением производственного процесса в зависимости от требований конечного пользователя).

Примечание 1 — Номер по каталогу должен состоять из букв или цифр или их комбинаций.

Примечание 2 — При применении настоящего стандарта коммерческий код изделия не следует путать с установленным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA), «кодом изделия» или кодовой классификации.

Примечание 3 — Синонимами номера по каталогу являются «артикул» или «номер для повторного заказа».

Примечание 4 — См. ИСО 20417:2021, рисунок 2.

[ИСО 20417:2021, 3.3, изменено — пересмотрена ссылка в примечании 4]

• 3.3 описание (description)’. Нормативный текст, который определяет цель, применение и использование символа.

[МЭК 80416-1:2008, 3.3, изменено — удалено «и дополнительная область продукта»]

• 3.4 дистрибьютор (distributor)’. Физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, отличное от изготовителя или импортера, которое от своего имени способствует доступности медицинского изделия или принадлежности для пользователя.

Примечание 1 — Цепочка поставок может включать более одного дистрибьютора.

Примечание 2 — При применении настоящего стандарта дистрибьюторами не являются физические и юридические лица в цепочке поставок, осуществляющие деятельность по хранению или транспортировке по заказу изготовителя, импортера или дистрибьютора.

Примечание 3 — Дистрибьюторская деятельность не включает в себя переупаковку или другое изменение упаковки изделия, его обертки, или сопроводительной информации медицинского изделия или информации на упаковке, кроме указания данных о дистрибьюторе.

[ИСО 20417:2021, 3.5]

• 3.5 импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, которое осуществляет ввоз изготовленных за рубежом медицинского изделия или принадлежности с целью выпуска их в обращение.

[ИСО 20417:2021, 3.8]

• 3.6 информация, предоставляемая изготовителем (information supplied by the manufacturer): Информация, относящаяся к идентификации и применению медицинского изделия или принадлежности, независимо от формы ее представления, предназначенная для обеспечения надежного и результативного применения медицинского изделия или принадлежности.

Примечание 1 — При применении настоящего стандарта информация в электронной форме включается в понятие информации, предоставляемой изготовителем.

Примечание 2 — При применении настоящего стандарта товаросопроводительная документация и рекламные материалы не включаются в понятие информации, предоставляемой изготовителем. Однако некоторые уполномоченные организации, обладающие соответствующим юридическим правом (как указано в ИСО 16142-1:2016, 3.1), могут рассматривать подобную дополнительную информацию в качестве информации, предоставляемой изготовителем.

Примечание 3 — Основной целью информации, предоставляемой изготовителем, является идентификация медицинского изделия и его изготовителя, а также предоставление существенной информации о его безопасности, исполнении и соответствующем применении пользователем или иным лицом, имеющим отношение к данному изделию.

Примечание 4 — См. рисунок 1.

Примечание 5 — Руководство по применению и обоснование требований в отношении информации, предоставляемой изготовителем, приведены в приложении А.

[ИСО 20417:2021,3.10, изменено — в примечании 2 добавлена ссылка. Добавлено примечание 5]

• 3.7 инструкция по эксплуатации [применению] (instructions for use, IFU, package insert): Часть сопроводительной информации, предназначенная для пользователя медицинского изделия и представляющая важность для безопасного и результативного применения медицинского изделия или принадлежности.

Примечание 1 — При применении настоящего стандарта пользователем может являться как непрофессиональный, так и профессиональный пользователь, прошедший специальное обучение.

Примечание 2 — При применении настоящего стандарта инструкции по специализированной обработке между применениями медицинского изделия или его принадлежностей включены в понятие инструкции по эксплуатации/применению.

Примечание 3 — Инструкция по эксплуатации/применению или выдержки из нее могут быть размещены на дисплее медицинского изделия или его принадлежностей.

Примечание 4 — Медицинские изделия или принадлежности, которые могут безопасно и результативно применяться без инструкций по эксплуатации/применению, освобождаются от необходимости комплектации данными инструкциями по решению уполномоченных компетентных организаций.

Примечание 5 — См. рисунок 1.

[ИСО 20417:2021, 3.11]

• 3.8 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии, на индивидуальной или на групповой упаковке.

Примечание 1 — При применении настоящего стандарта термин «этикетирование» применяется для обозначения соответствующего действия.

Примечание 2 — Этикетка включает в себя маркировку на медицинском изделии или его принадлежностях.

Примечание 3 — При применении настоящего стандарта информация, указанная на графическом интерфейсе пользователя (GUI), рассматривается как нанесенная на единицу изделия.

Примечание 4 — См. рисунок 1.

[ИСО 20417:2021,3.12]

• 3.9 номер [код] партии [серии] (lot number, batch code, batch number, lot code): Идентификатор изделия при производстве, содержащий комбинацию букв и цифр, обозначающих одну партию или серию изделий.

Примечание — В наименовании символа 5.1.5 использован термин-синоним «код партии».

[ИСО 20417:2021,3.15, изменено — добавлено примечание]

• 3.10 изготовитель (manufacturer): Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие организацией или по ее поручению другим лицом (лицами).

Примечание 1 — Изготовитель несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикций в отношении медицинских изделий, для выпуска в обращение которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующих органов в данной юрисдикции.

Примечание 2 — Ответственность изготовителя описана в руководящих документах GHTF. Эта ответственность включает в себя ответственность по выполнению как предмаркетинговых, так и постмаркетинговых требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.

Примечание 3 — Проектирование и/или производство могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, производство, сборку, обработку, упаковывание, переупаковывание, маркирование, перемаркирова-ние, стерилизацию, монтаж или переработку медицинского изделия, а также выпуск набора медицинских изделий, возможно, в комбинации с другими изделиями в медицинских целях.

Примечание 4 — Лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного в обращение иным лицом и предназначенного для индивидуального применения, не является изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предусмотренного применения медицинского изделия.

Примечание 5 — Лицо, изменяющее предусмотренное применение медицинского изделия или модифицирующее медицинское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под своим собственным именем, следует рассматривать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.

Примечание 6 — Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и контактные данные на медицинское изделие или на его упаковку без удаления или изменения оригинальной маркировки, не является изготовителем.

Примечание 7 — В случае если принадлежности подпадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.

[ИСО 14971:2019, 3.9]

• 3.11 маркировка (marking): Текстовая или графическая информация, которая прикрепляется, печатается, наносится травлением (или подобным способом) на медицинское изделие или его принадлежности.

Примечание 1 — При применении настоящего стандарта термин маркирование применяется для обозначения соответствующего действия.

Примечание 2 — При применении настоящего стандарта термин маркировка отличается от понятия «непосредственная маркировка», как это обычно указывается в стандартах и регламентах по однозначной идентификации изделий (UDI). «Непосредственная маркировка» согласно UDI представляет собой один из видов маркировки.

Примечание 3 — См. рисунок 1.

[ИСО 20417:2021,3.16]

• 3.12 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации для одной или более конкретных медицинских целей:

• - для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

• - диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

• - исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

• - жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;

• - управления зачатием;

• - дезинфекции медицинских изделий',

• - получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека,

а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.

Примечание — Некоторые изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские изделия, но в их отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:

• - дезинфицирующие вещества;

• - вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;

• - изделия, включающие ткани животных или человека;

• - изделия для экстракорпорального оплодотворения и репродуктивных технологий.

[ИСО 13485:2016, 3.11]

• 3.13 номер модели (model number, model): Буквы, цифры или их комбинации, установленные изготовителем для различения по типовому или функциональному признаку отдельного медицинского изделия, принадлежностей или семейства медицинских изделий, одного от другого.

Примечание — См. ИСО 20417:2021, рисунок 2.

[ИСО 20417:2021, 3.17, изменено — пересмотрена ссылка в примечании]

• 3.14 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.

[ИСО 14971:2019, 3.18]

• 3.15 серийный номер (serial number): Идентификатор изделия при производстве, содержащий комбинацию букв и цифр, выбранных изготовителем, в целях управления качеством и идентификации медицинского изделия как индивидуального медицинского изделия, отличного от других медицинских изделий с теми же номерами по каталогу или номерами модели.

[ИСО 20417:2021, 3.22]

• 3.16 многократное применение к одному пациенту (single patient multiple use): Медицинское изделие или принадлежность, которые предназначены их изготовителем для многократного или повторного применения только к одному и тому же пациенту.

Примечание 1 — При применении медицинского изделия или принадлежности, предназначенных для многократного применения к одному и тому же пациенту, может требоваться специальная обработка изделия между применениями.

Примечание 2 — Для имплантируемого медицинского изделия длительность однократного применения определяется с момента имплантации до момента эксплантации медицинского изделия.

[ИСО 20417:2021, 3.25]

• 3.17 однократное применение (single use, do not re-use, use only once): Медицинское изделие или принадлежность, которые предназначены их изготовителем для применения в рамках одной процедуры на одном пациенте или при проведении одной процедуры на одном образце, с последующей утилизацией после данной процедуры.

Примечание — Медицинское изделие или принадлежность однократного применения не предназначены изготовителем для дальнейшей обработки и повторного применения.

[ИСО 20417:2021, 3.26]

• 3.18 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

[ИСО 20417:2021, 3.28]

• 3.19 символ (symbol)'. Изображение на этикетке и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее определенную информацию, не требуя от поставщика или потребителя владения знанием конкретного национального или регионального языка.

Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы (с достаточным обоснованием).

[ИСО 20417:2021,3.29]

• 4 Общие требования

  • 4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

• а) Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2. Данное требование не распространяется на символы, включенные в ИСО 7000, ИСО 7010, или МЭК 60417.

• Ь) Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на область медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

• 4.2 Требования к применению

• а) В случае, когда определена необходимость использования символов для передачи важной информации для правильной эксплуатации/применения медицинского изделия, на его упаковке или в информации, предоставляемой изготовителем, могут быть применены символы, указанные в таблице 1.

Примечание — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайн-базу данных графических символов для использования на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417, доступную по адресу https://www.iso.Org/obp/ui/#search. В этой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках). Графические символы доступны в разных форматах (например, Al, DWG, EPS), и для некоторых из них представлены дополнительные данные. Различные средства поиска и навигации позволяют облегчить поиск графических символов.

• Ь) Изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был разборчиво читаемым для выполнения своей предусмотренной функции.

Примечание 1 — Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов и отображаемой информации.

Примечание 2 — Руководство по применению графических символов приведено в МЭК 80416-3:2002+А1:2011.

Примечание 3 — Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении В.

• с) Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601-1 и ИСО 8601-2.

• 4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или конкретным ситуациям. В библиографии приведены примеры источников, в которых содержатся дополнительные символы.

• 5 Символы

• а) Если приемлемо, информация, необходимая для правильного применения, указывается на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной информации с использованием соответствующих символов, указанных в таблице 1.

• Ь) Изготовитель может использовать любой соответствующий символ.

Примечание 1 — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую включен символ, не имеет значения с точки зрения его использования. Порядок включения символов в категории не имеет приоритета. Примеры использования символов можно найти в приложении А.

Примечание 2 — Каждый символ из баз данных символов ИСО/МЭК (информация доступна по адресу в Интернете: https://www.iso.Org/obp/ui/#home) имеет идентификационный номер и дату регистрации. Данная информация представлена в последней графе таблицы 1.

⁰⁰ Таблица 1 — Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023

Приложение А (справочное)

Руководство и примеры применения символов, включая сгруппированные символы

Примечание 1 — Данные примеры демонстрируют необходимую информацию (например, «Наимено-вание/имя», «Адрес», «Дата» и т. д.), которая размещается справа от символа или под ним. При однозначной ассоциации символа с запрашиваемой информацией изготовитель может располагать запрашиваемую информацию слева от символа или над ним.

Примечание 2 — При необходимости изготовители могут модифицировать символы, как это указано в разделе 4 [20].

А.1 Руководство

Термины 3.1 (сопроводительная информация) и 3.6 (информация, предоставляемая изготовителем) очень похожи, и их применение может меняться в зависимости от юрисдикции регулирующих органов. Дополнительные разъяснения приведены в [15], приложение А.

А.2 Примеры применения символа 5.1.1 «Изготовитель»

Название

Адрес

Название

Адрес

А.З Примеры применения символа 5.1.1 «Изготовитель» совместно с символом 5.1.3 «Дата изготовления»

Название Адрес 2019-12-01

Название Адрес 2019-06

А.4 Пример применения символа 5.1.2 «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе/Европейском союзе»

Образцы для авторизованного представителя в Европейском сообществе/Европейском союзе

и j

Название Адрес

А.5 Примеры применения символа 5.1.3 «Дата изготовления»

Г “I и

2016-12-01

Название

Адрес

Название

Адрес

А.11 Примеры применения символа 5.1.9 «Дистрибьютор»

Название

Название

Адрес

А.12 Примеры применения символа 5.1.11 «Страна изготовления»

Примечание 1 — Знак СС является обозначением кода страны из двух или трех букв, согласно ИСО 3166-1.

Примечание 2 — Страна изготовления обозначается как изготовитель.

2019-12-01

А.13 Примеры применения символов «Стерильный путь для жидкости внутри изделия»

STERILE Е0

Примечание 1 — Медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации оксидом этилена.

STERILE | R

Примечание 2 — В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся радиаиионной стерилизации.

Г “1

L _1

Примечание 3 — В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации паром или сухим теплом.

А.14 Примеры применения символа 5.3.8 «Диапазон влажности»

А.15 Пример применения символа 5.3.9 «Диапазон атмосферного давления»

Г 1

L J

А.16 Пример использования символа 5.4.3 «Обратитесь к инструкции по применению или обратитесь к инструкции по применению в электронном виде» для электронной инструкции по применению (eIFU)

eIFU идентификатор

Примечание — Идентификатором eIFU для электронной инструкции по применению может быть URL-адрес на сайте изготовителя в сети Интернет или другое соответствующее указание того, что инструкции по применению доступны в электронном виде.

А.17 Примеры применения символа 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения <л>-тестов»

Название

Адрес

Название

Адрес

(01)01234567891011

(11)200622

(17)240622 (21)88888888

(01 )01234567891011(11 )200622(17)240622(21 )88888888

А.22 Примеры применения символов с 5.2.11 по 5.2.14 совместно с символами с 5.2.1 по 5.2.5, 5.2.9 или 5.2.10

А.23 Разъяснение к использованию составных символов, применяемых совместно

Каждый из символов ЕС REP (Представитель ЕС), Импортер, Дистрибьютор, Переупаковка и Перевод, снабжен примечанием, согласно которому нет необходимости в дублировании названия и адреса одного и того же юридического лица, относящегося к составным символам. Ниже показано, каким образом это может быть выполнено.

Целью является однозначная ассоциация названия и адреса с символами. Для улучшения ассоциации могут применяться дополнительные графические элементы. Некоторые из дополнительных графических элементов приведены ниже.

При применении двух символов они могут быть сгруппированы по вертикали или по горизонтали, с расположением названия/имени и адреса рядом с ними [т. е. соответственно сверху, снизу].

При применении трех символов они могут быть сгруппированы по вертикали или по горизонтали с расположением названия/имени и адреса рядом с ними [т. е. соответственно сверху, снизу, слева или справа].

При применении четырех или пяти символов они могут быть сгруппированы по вертикали или по горизонтали с расположением названия/имени и адреса рядом с ними [т. е. соответственно сверху, снизу, слева, справа или сгруппированы вокруг].

Название

Адрес

Приложение В (справочное)

Применение общего запрещающего символа и символа отрицания

В.1 Общий запрещающий символ

Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например символ 5.4.2 «Не использовать повторно». Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, а, например, в значении «не содержит». Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению и не приводило к возникновению опасностей из-за недопонимания.

• В.2 Символ отрицания

Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3:2002, раздел 7 (знак «X», перекрывающий символ). Использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается, но не рекомендуется.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

ОКС 01.080.20, 11.040.01

Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация

Редактор Н.А. Аргунова

Технический редактор В.Н. Прусакова

Корректор Л. С. Лысенко

Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано в набор 18.07.2023. Подписано в печать 27.07.2023. Формат 60x84%. Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 5,58. Уч.-изд. л. 5,05.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении в ФГБУ «Институт стандартизации» , 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.