База ГОСТовallgosts.ru » 01. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ » 01.080. Графические обозначения

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Наименование: Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Статус: Действует
Дата введения: 06/01/2015
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 01.080.20, 11.040.01
Скачать PDF: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.doc

Текст ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 15223-1— 2014


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Основные требования

ISO 15223-1:2012

Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартимформ

2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ»* (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом па стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. № 499-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2012. «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 1: General requirements»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие е этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Правила применения настоящего стандарта установлены е ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии е сети Интернет (gost.ru)

© Стамдартинформ. 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Содержание

Приложение в (справочное) Применение общего запрещающего символа и знака

Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСТ/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2 .

Настоящий стандарт в первую очередь предназначена для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

-    дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей:

-    медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем. которые уже прошли обучение;

-    лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией:

•    регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение:

•    потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.

Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008. а также символы и требования к ним. включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалась устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980. и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Основные требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements

Дата введения — 2015—06—01

1    Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарт использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

ИСО 7000 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis)

ИСО 8601 Представление дат и времени. Общие требования (ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)

3    Термины и определения

8 настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971. а также следующие термины с соответствующими определениями:

Издание официальное

3.1    характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.2    описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведение оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.

3.3    этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.

Примечание — Адаптировано из GHTF/SG1 /N43:2005.

3.4    маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную улаковку.

Примечание 1 — Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и ив распространяется на сопроводительную документацию.

Примечание 2 — Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к «маркировке». определены как «информация, предоставляемая изготовителем».

3.5    символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.

Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически. или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

3.6    наименование (tide): Уникальное имя. с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1:2008. определение 3.9.

4 Общие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2 .

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

4 2 Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000. должны соответствовать графическому представлению. установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание 1 — Международная организация по стандаргизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номеру, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятегъств. Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомянутую базу дажых приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК. или ее можно получить в национальном органе по стандартизации.

В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.

Примечание 2 — Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1. а также не нормирует относительный размер символов.

Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.

Перед использованием символов изготовитель должен провести сценку риска, которая гарантировала бы. что использование символа не привнесет неприемлемый риск.

Примечание 3 — Для дополнительной информации по менеджменту риска — см. ИСО 14971.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами. должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

5 Символы

Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или е сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены е таблице 1.

Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.

Примечание — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные категории. в которых они размешены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в приложении А.

Таблица Символы, предоставляющие информацию, ваямую для надлежащего применения медидонских изделий

Ссылочный номер символ л

Наименование символа

Описание

символа*

Требования

Информационны*

примечания

Ограничена на использование

Дополни г© ль мы* гробоьания

Порядковый номер в ИСО 7000

5.1 Производство

5.1.1

Г "I

т1

L J

Изготовитель

Указывает изготовителя медицин* ооого изделия, как это определено в &Фективах Европейского сообщества 90/38 5^Е ЕС. 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС

Настояций символ должен сопровождаться информацией. размещенной вместе с символом, которая включала бы наименование и адрес изготовителя (т.е. идентифицировала лицо, которое выпускает медицинское изделие на рынок).

В соответствии с Директивой 98/79 ЕС. адрес изготовителя необязательно наносить на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5. за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером

Примечание 1

-    Настоящий символ используется для указания информации. необходимой в Европе*.

Примечание 2

-    Полное определение понятия «И> готоеитель» приведено в Директивах ЕС 90/385/ЕЕС. 93/42/ЕЕС и

98/79/Е ЕС.

Примечание 3

-    Руководство по гриме нению требований Директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 4 -Дата изготовления. а также имя и адрес изготовителя. могут быть Объединены в один символ.

Примечание 5

-    Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются.

3082


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014


Ссылочный номер символа


Наименование символа


Описание

символа*


Требования


Инф ормаиионные применения


Ограничение на использование


Дополнительные

требования


Пооядеоеый номер в ИС О 7000


.1.2


Уполномоченный Представитель в Европейском сообществе


ЕС


REP


Указывает уподно нсме иного представитель в Европейском сообществе


L    J


Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и аореоом уполномоченного представителя в Европейском сообществе. расположенным рядом с символом

Адресно требуется наносить непосредственно на контейнер для ап vtim, как это определено в ИСО 18113-2. ИСО 18113-3. ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5. за исключением случаев, когда контейнер является одно ер е-


мен но и внешним контейнером


Примечание 1

-    Настоящим символ используется для указания информации. требуемой в Европейском сообществе.

Примечание 2

-    Руководство ПО применено требований Директив ЕС 90/385/Е ЕС и 93/42/Е ЕС лриае-д»ао в ЕН 1041.

Примечание 3

-    Относительным размер символа и размер имени и адреса не нормируются.


Ссылочный номер символа

Наименование символе

Описание

символа4

Требования

примечания

Ограничение на использование

Дополнительные

требования

Порядлооый номер в ИСО 7000

5.1.3

Г

|ЛллГ

П

Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское излете

Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 6601 в виде четырех цифр года, и. при необходимости включать две цифры месяца и две тФ-ры дня месяца.

Дата должна быть размещена рядом с символом

Примечание 1

-    Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 2

-    Настоящий символ мохыо использовать с затемнением или без. Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.

В ЕвропеГ:

• датой мажет считаться год, год и месяц или год, месяц и день, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;

- настоящий символ, может быть использован для идентификации месяца и года изготовления для активных имплантируемых медицинских и зав л ий. или год выпуска для активных медицинах изделий, когда срок годности не указан. в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС

2497

L

j

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

Ссылочный номер символа


Наименование символа


Описание

символа*


Требования


Инф ормаиионные прям «мания


Ограничение на использование


Дополнительные

требования


Порядковый номер в ИС О 7000


5.1.4


Г


L



“I


J


Использовать до


Указывает дату, после истечения которой изделие не должю использоваться


Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствует СИСО8601 е виде четырех цифр года. и. при необходимости включать дее цифры месяца и две 1*1ф-ры дня месяца.

Дата догокна быть размещена рядом с символом


Примечание 1

-    Например, июнь 2002 г. мажет обозначаться как 2002* 06.

Примечание 2

-    Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 3 -Синонимом а использовать до ...» является «срок годности».

Примечание 4 -Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до есфытия медицинскою изделия.


В Европе' :

-    датой мажет остаться год. год и месяц или год, месяц и де*> в соответствии с требованиями соответствующей /><ректиеы ЕС:

-    настоящий символ может быть использован для определения безопасного срока импланта и активных имплантирую »*4х медициною^ изделий в соответствии с требованиями Дтректиеы ЕС 90/385/ЕЕС


2492


5.1.5

Г


“I



L    J


Кед партии


Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия


Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии.

Код партии должен быть размещен рядом с символом


Примечание 1 -Относительный размер символа и размер кеда партии не иорми-рротся.

Примечание 2 - Синонимами ажед парты» явлюотся «номер партии» и «номер серии».


2492


ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание

символа4

Требования

прим94вний

Ограничение не использование

Дополнительные

требования

Порядковый номер в ИСО 7000

Г

5.1.6

л

Номер по каталогу

Указывает номер медишнекого изделия по каталогу

Номер по каталогу должен быть размещен рядом с

Примечание 1

- Относительный размер символа и

В Европе*4 номер по каталогу размещается после

2493

REF

tijrOTOBvn^R

символом

размер номера по каталогу не нормируются.

Примечание 2

символа или под ним и примыкает к нему. Настоящий символ мажет

L

J

- Синонимом в номер по каталогу» являются в ссылочный номер» и «порядковый номер».

иЫТЬ OB0IUПгЩзМ

без рамки, однако.

Предполагается, что такой вариант испотения символа будет включен в следующую редакцию насто-яцего стандарта

Г

5.1.7

л

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия. которым изго

Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером, который присвоил изготовитель.

Серийный номер

Примечание -Относительный размер символа и

В Европе* серийный номер размещается после

2496

SN

товитель идентифицировал конкретное изделие

размер номера серии не нормируются

символа или лсд ним. примыкая к нему. Настоящий символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако, предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

L

J

должен быть размещен рядом с символом


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Олисанив

символа*

Тробоыния

Ииф армаиионнмв применения

Ограничение на использование

Дополнительные

требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.2 Стерильность

5.2 1

Стерильно

Указывает, что меди^исхое изделие было подвергнуто старили зации

2499


Г


“I


STERLE


Примечание -

Использование настоящего символа и схл к*ает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.25.


L    J


В Европе' использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинах изделий (подраздел 4.1,

ЕН 556-1. ек/мчая примечание к нему)


5.2.2


Г    “I


Стерилизация с применением методов асептической обработки


STERILE А


Указывает .что медишнекое изделие было подвергнуто стерили зации с применением методов асептической обработки


L    J


Примечание 1 -Асептическая обработка может включать в себя фигътрацию.

Примечание 2

- Использование настоящего символа исключает использование сим-


вола 5.2.1.


2500


5.2.3

г    п


Стерилизация оксидом этилена


STERILE


ЕО


Указывает, что медидоиское изделие было подвергнуто стерили зацж оксидом этилена.


Примечание -

Использование настоящего символа исключает него л ьэова же символа 5.2.1.


L    J


В Европе* исполь-эоеэдие настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1,

ЕН 556-1. жлючая приме чаже к нему)


2501


ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание

символа4

требования

примечания

Ограничение на нс пользован не

Дополни га льныв требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.2.4

Г Л

Радиационная

стерилизашя

Указывает, что мвоишнисхое изделие было подвергнуто радиационной стерилизации

Примечание 1

-    Настоящий символ может быть испопьзовач для информирования, что изделие было подвергнуто облу-

Ч»4ИЮ.

Примечание 2

-    Использование этого символа исключает использование символа 5.2.1.

В Европе*4 использование на стояще по символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1.

ЕН 556-1. включая Приме ча»ые к нему)

2502

STERILE

R

L J

I

I

5.2.5

Г ■

sterile) I

L _

I

I

Стерилизация паром или сухим теплом

Указывает. что медиt*некое изделие было подвергнуто стерилизации паром или сужм теплом

Примечание -Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1.

В Европе* использование настоящею символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1.

ЕН 556-1. екгточая Примечание к нему)

2503


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014


Ссылочный номер символа

Наименование сым-вола

Олисаиив

символа*

Тробоыния

Ииф армаиионнмв прыи «мания

Ограничение на использование

Дополнительны*

требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.2.6

Г _ 1 1_ J

Не стерилизовать повтор но

Указывает .что изделие нельзя повторно стерилизовать

2608

5.2.7

Г “I

/ non\ /sterjle\

L J

Нестерильно

Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации

Настоящий символ должен использоваться для раэл*ыя идем* т**4ых и гы аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде

2609

5.2.8

Г “1 L J

Не использовать при повреждении упаковки

Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медишнсхое изделие

Примечание -Настоящий символ может также означать с Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой)».

В ЕврапеГ значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2606


ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание

символа4

требования

примечания

Ограничение не использование

Дополнительные

требования

Порядлооый номер в ИСО 7000

5.2.9

Г Л

Стерильная имд-«ость внутри изделия

Указывает на на тьме стеригъ* ной жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда составляющие части медицинского изделия, в том мотеле само изделие цел ж ом. не могут поставляться стерильными

Метод стерилиээ-ц*ы должен быть указан на пустом поле.

Та часть медисцн-осого изделия, а котором которая находится стерильная жидкость, должна быть указана в информации, предоставляемой изготовителем

В Европе'4 значение настоящего символа должно быть объяснено а информации, предоставляемой изготовителем

3064

STERILE ~||

Г

Л

5.3 Хранение

5.3.1

L J

Хругыое, обращаться осторожно

Указывает, что медиi*iнекое изделие может быть сломано или повреждено. если с ним не обращаться осторожно

Примечание -Настоящий символ может также означать «Беречь от града» (см. ИСО 7000).

0621

5.3.2

Г 1 "1 L J

Не допускать воздействия солнечного света

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищатьот воздействия солнечного света

Примечание -Настоящий символ мажет также означать «Держать вдали от источников тепла» (см. ИСО 7000).

0624


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014


и


Ссылочный номер

Наименование символа

Описание

Тробомиия

Инф армационные применения

ОфЯНИЧ»4И«

на использование

Дополнительные

требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.3.3

Г Л

w.\iy

. ■ j

Держать едали от исто^^икое тепла и радиоактивного излучения

Указывает, что медиi*iнекое изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения

Примечание -Настоящий символ мажет также охэ-чать «Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения».

В Европе' эначатые настоящего символа должно быть объяснено в информации. Предоставляемой изготовителем

0615

5.3.4

г /.л Ж

L ^ J

Беречь от влаги

Указывает, что медиЩ1 некое изделие необходимо защищать от влаги

Примечание -Настоящий символ мажет также означать «Сохранять в сухом состоянии» (см. ИСО 7000).

0626

5.3.5

X

Нихыяя граница температурного диапазона

Указывает нижнюю границу температурного диапазона. в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется

Иихняя граница температурного диапазона должна быть указана радом с нижней горизонтальной гымией

0534


ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание

символа4

Требования

Инф срмвциоиные приминания

Ограничение не использование

Дополнительные

требования

Порядяооый номер в ИСО 7000

5.3.6

X

Верхняя граница

температурного

диапазона

Указывает верхнюю границу температурного диапазона. в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется

Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана редом с нижней горизонтальной гмнией

0533

5.37

г

L. w J

Температурный

диапазон

Указывает температурный диапазон. в пределах которого медиi*iн-ское издегме надежно сохраняется

Верхмою и нилепою границы температурного диапазона рекомендуется указывать редом с верхней и нижней горизонтальными линиями

0632

5.3.8

Диапазон влажности

Указывает деапэ-зон влажности, е пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется

Диапазон влажности рекомендуется указывать редом с верхней и нижней горизонтальными линиями

В Европе’ знамение настоящего символ должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2620


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014


и%


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Олисанив

символа*

Требования

Инф ормяционнмо прям «мания

Ограничение на использование

Дополнительные

требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.3.9

0,

Ограничение атмосферного давления

Указывает значения атмосферного давления, в пределах которых мадисонское изделие надежно сохраняется

Ограничения атмосферного давления рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

В Европе' значение настоящего символа должно быть объяснено е информации. Предоставляемой изготовителем

2621

5.4 Безопасное использование

5.4.1

А’

i_ j

Биологический

риск

Указывает, что существуют потенциальные биолог ныеоие риски, связанные с меди-LMнеким изделием

Примечание -

Настоящий символ не следует путать со знаком «Биологическая опасность в. предназначенным для применения его на рабочих местах (см. ИСО 7010).

0659

5.4.2

Г 1 L J

Запрет на повторное применение

Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного исто гъ зова ни я. или для использования на одном патенте е течение одной процедуры

Примечание -Синонимами «Запрет на повторное применением являются «одноразовое использованием и «использовать только один раэм.

1051


ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание

символа4

требования

Ииф ормвциоииые примечания

Ограничена на нс пользование

Дополнительные

требований

Порядковый номер в ИСО 7000

5.4.3

L J

Обретитесь к инструюдии по применению

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению

Примечание 1

-    Синонимом а Обратитесь к инструкции по применению» является «обратитесь к инструкции по эксплуатации».

Примечание 2

-    Обратите внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.4.

1641


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014


ы


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание

символа*

Требования

Инф ормационнме применения

Ограничение на использование

Дополнительные

требования

порядковый номер в ИСО 7000

5.4.4

Г П

А

l_ J

Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению

Указывает на необходимость для по/ъ зова теля, ознакомиться с важной информаций инструкции по применению, такой к» предупреждения и меры предосторожности, которые не могут, по разным прионам. размещены на медицинском изделии

Может быть использован как вариант - символ «Внимание» (см. ИСО 7000-0434В)

Примечание 1 -Обратите внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.3.

Примечание 2

- Настоящий символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных

Предупреждений и мер предосторожности. связанных с медищ нсхими изделиями. которые иным образом не на не езды на упаковку.

Настоящий символ не следует путать со знаком «Осторожно» предоаэноднным для применения его на рабощх местах

0434А

5.4.5

Г И

(iLATEX^ l_ J

Содержи натуральный латекс

Указывает, что натуральный латекс исло/ъзуется а ко ист рук щи медицинского изделия или 8 его упаковке

Примечание -Настоящий символ является предо* преждением для лиц. имеющие аллергические реакции на некоторые Протеины. содержащиеся в натуральном латексе.

Настоящий символ не рекомендуется использовать для изделий, содержащих сии-тет*4ес*ий латекс

В Европе6 значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем


ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014


Ссылочный номер символа

Наименование символе

Описание

символе4

требования

прни^ения

Ограничение не испольэоеение

Дополнительные

требования

Порядмооый номер в ИСО 7000

5.5 Спе1*1фичесхие

СИМВОЛЫ. ОТИОСЯЩ!

неся к in-vitro

5.5.1


Медицинское изделие для диагностики in vitro


IVD


Указывает, что медиьннекое изделие является изделием для диагностики /л vttro


L-


Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий. предназначенных для применения в лаборатория условиях


В Европе1 настоящий символ используется тогъмо для цдентифжэ-ши медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Директивой 98/79/ЕС


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014


5.5.2

Г    П


Контроль


CONTROL


Указывает контрольный материал. который пред* маэна<вн для проверки рабоых характеристик другого м ед и iM некого изделия


Примечание -Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.53. а для контроля с поло нательным результатом -символ 5.5.4.


2494



Ссылочный но мор символа


Наименование

вола


Описание

символа*


Требования


Инф ормационнме применения


Ограничение на использование


Дополнительные

требования


Порядковый номер в ИС О 7000


5.5.3


Контроль С отрицательным результатом


CONTROL -


Указывает контрольный материал. который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне


2495


5.5.4


CONTROL


5.5.5



Контроль с положительным результатом


Указывает контрольный материал. который предназначен для проверь результатов в ожидаемом положительном диапазоне


2496


Содержимого достающею для проведения л-количества тестов


Указывает общее количество тестов in vitro, которые могут быть выполнен с использованием реагентов, содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vitro


Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vara должно быть размещено рядом с символом


Примечание -Относительный размер символа и размер числа количества тестов, не нормируется.


0516


ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание

символа4

требования

Инф ормвциоииые примечания

Ограничение не использование

Дополнительные

требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.5.6

Г П

0,

L J

Использовать толыоо для сменки функ см она гъ-ных характеристик медицинского изделия для диагностики дл trim

Указывает, что меди in мехое изделие для диагностики in 1/Иго, Предназначаю для оценки функ-доонагъных характеристик меди-щ некого изделия для диагностики /л vitro, до его ветус-ка в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro

Примечание 1

-    Синонимом настоящего символа является «медицинское изделие для диагностики /л trim для клинических исследований».

Примечание 2

-    Медицинское изделие. которое предназначено толыоо для оценки фуш1*ю на л ьных характеристик медицинского изделия. не предназначено для использования его е лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например. для получения результатов диагностик).

Настоящий! символ должен размещаться на этикетке медицинского изделия для диагностики in vitro или совместно с символом, указывающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro

Применение ИСО 70003083


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание

символа*

Требования

Инф армационные прыи «мания

Ограничено на использование

Допо лниго льнме грабоаоиия

порядковый номер в ИС О 7000

5.6 Трансфузиями фузия

5.6 1

г л

лг

L J

Место для проб

Указывает, что меди си некое изделие или комплектующее для сбора крови, которое включает в себя система. Предназначены для сбора биоматериала. наедятся е медицинском изделии или контейнере для кроен

Примечание -Символ не должед ассоциироваться с ЗОНОЙ.8 КОТОРОЙ у патента отбираются пробы.

В Европе^ значение настоящего символа догекно быть объяснено а информации, предоставляемой изготовителем

2715

5.6.2

Г

1

J

Содериыт жед-кость

Указывает на налиме жидаости в медидонском изделии

в Европе^ значе-же настоящего символа должно быть объяснено в информации. Предоставляемой изготовителем

2722

L.

5.6.3

Ж

L J

А ли роле ж о

Указывает, что медиси некое изделие алирогемно

в Европе''значение настоящего символа до/гкно быть объяснено в информации, Предоставляемой изготовителем

2724


ГОСТ РИСО 15223-1-2


Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание

символа4

Требования

Инф ормвциоииые приы^аиий

О гранича ив ив использование

Дополнительные

требований

Порядяооый номер в ИСО 7000

5.6.4

г а п

/20\

\mlJ

1_ 4--- J

Число капель в миллилитре жид* юости

Указывает чтсло капе/ъ, содержащихся в миллилитре жидкости

Примечание -

Количество капель на ьыллилитр является индивидуальным. Чюло «20».приведенное в качестве примера. должно быть заменено на соответствующие фж-ти не саде чюло капель в (иылли-литре жидкости.

В Европе'4 значе-юю настоящего символа должно быть объяснено в vw формации, предоставляемой изготовителем

2726

5.6.5

Г _1_

п

Фильтр ДЛЯ ЖИДКОСТИ с определена м размером пор

Указывает, что инфузионная или транофуэ ионная система может включать е себя фильтр для жидкости с разными размерами пор

Примечание -Номинальный размер пор фильтра «15». указаний на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее

фактическое значение размера пор.

В Европе" значе-т+Ю настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2727

15

рт

L

1

J

5.6.6

Г “1

м

1->

|_ j

Клапан одностороннею действия (обратный клепан)

Указывает, что медиШ1 некое изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении

Примечание -Важно, чтобы пользователь знал. что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном направлении.

В Европе1 значение настоящего символа должно быть объяснено е информации, предоставляемой изготовителем

2728


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014


к>

U


Ссылочный номер

Наименование символа

Описание

Требования

Инф срмаииониме прии «мания

Ограничение на использование

требования

порядковый номер в ИСО 7000

5.7 Другое

5.7.1

|_ j

Номер пациента

Указывает ион* «реттый номер, присвоенный х секретно му пациенту

В Европе" э на петые настоящего символа дога но быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2610

* Данный столбец является новым дополнением, ранее не существующем е ИС015223-1 или ЕН 960.

ь В настоящее время это ограничение распространяется тогъко на страны, входящие в Европейское сообщество и применяющие принципы, излаженные в директивах ЕС.


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014


Примеры

А.1 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель»


Наименование, адрес

А.2 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель» совместно с символом «Дата изготовления»


Наименование, адрес 2005-06

А.З Пример применения символа 5.1.2 «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»

ЕС


REP


Наименование, адрес


А.4 Пример применения символа 5.1.3 «Дата изготовления»

Г    П    Г    1


2004



2004-06

А.5 Пример применения символа 5.1.4 «Использовать до ...»

Г _ н    г

2005-09

2005-09-15


J


А.6 Пример применения символа 5.1.5 «Код партии»

Г    И

ЮТ


АВС 123


L    J

А.7 Пример применения символа 5.1.6 «Номер по каталогу»

Г    И

REF


АВС123


L.    J

А.8 Пример применения символа 5.1.7 «Серийный номер»

г    1

L


SN


АВС123


J


А.9 Примеры применения символов «Стерильная жидкость внутри изделия»

I    I

STERILE


Е0


L    J

Примечание 1 — В настоящем примере медицинское изделие оадержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации оксидом этилена.

Г    Н

STERILE | R

J

Примечание 2 — В настоящем примере медициносое изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась радиационной стерилизации.

г    п

STERILE


D


L    J

Примечание 3 — В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации паром или сухим теплом.

А.10 Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону


Верхняя граница температурного диапазона


Нижняя граница температурного диапазона


Температурный

диапазон


А.11 Примеры применения символа 5.3.8 вДиапазон влажности»

Г



“I

90%


Г    И


J



А.12 Пример применения символа 5.3.9 «Ограничение атмосферного давления»

Г


50кПа

L



П

106мПа


J


А.13 Примеры применения символа 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения /^количества тестов»


А.14 Пример применения символа 5.7.1 «Номер пациента»

Г    П

АВС123


L

Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса

В.1 Общий запрещающий символ

Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3664-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например, символ 5.4.2

«Не использовать повторно». Запрещающий символ иногда применяют не с цепью маркирования медицинских изделий, например, в значении «не содержит». Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению, и не приводил к возникновению опасностей из-за недопонимания.

В.2 Знак отрицания статуса

Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 804163, раздел 7 (знак «X» перекрывающий символ). Хотя и не рекомендуется, но испогьзовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается.

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в том качестве межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего найме-нальното. межгосударственного стандарта

ИСО 7000

-

ИСО 8601

-

В

ИСО 14971:2007

ЮТ

ГОСТ ISO 14971-2011

а Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»

ИСО 15223-1:2007

ют

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводитегьной документации. Часть 1. Общие требования»

* Соответствующий иациоиагъиый стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- ЮТ — идентичные стандарты.

Библиография

(1]    ИСО 3864-1 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования для знаков и маркировки безопасности

ISO 3864-1 Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Pari 1: Design princ^les foe safety signs and safety markings'

(2]    ИСО 7000:1989 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы ISO 7000:1989 (Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis

(3]    ИСО 7010 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности

ISO 7010 Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Safety signs used in workplaces and public areas'

(4]    ИСО/ТО 7239 Разработка и принципы применения информационных условных знаков для населения ISO/TR 7239 Development and principles for application of public information symbols

(5]    ИСО 1S225 Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий

ISO 15225 Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure

(6]    ISO 18113-2 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use*

ИСО 18113-2 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики

(7]    ISO 18113-3 tn vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: tn vitro diagnostic instruments for professional use4

ИСО 18113-3 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты для in vrtro диагностики

(8]    ISO 18113-4 tn vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Pari 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing3

ИСО 18113-4 Изделия медицинские для tn vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реактивы для самодиагностики in vitro

(9]    ISO 18113-5 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing6

ИСО 18113-5 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 5. Инструменты для самодиагностики in vitro

(10]    ISO 80416-2 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 2: Form and use of arrows

ИСО 80416-2 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 2. Форма и использование стрелок

(11]    ISO/1EC 13251 Collection of graphical symbols for ofTice equipment ИСО/МЭК 13251 Набор графических символов для офисного оборудования.

(12]    IEC 60417-DB Graphical symbols for use on equipment

МЭК 60417-DB Графические символы, наносимые на оборудование

* Отменен. Набор графических символов, представленных в (2]. ИСО 7001 и [3] также доступен в онлайн интернет-магазине ИСО. Для дополнительной информации посетите сайт http7/. org/iso/publications_and_e-prod ucts/databases. htm.

2 Отменен.

1 Отменяет и заменяет ЕН 375:2001.

4 Отменяет и заменяет ЕН 591:2001.

9 Отменяет и заменяет ЕН 376:2002. е Отменяет и заменяет ЕН 592:2002.

[13]    IEC/TR 60678 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

МЭКГГО 60878 Графические символы для электрооборудования е медицинской практике

[14]    IEC 62366 Medical devices — Application of usabdity engineering to medical devices

МЭК 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских иэдегый с учетом эксплуатационной пригодности

[15]    IEC 80416-1:2008 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of graphical symbols for registration

МЭК 80416-1:2008 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 1. Создание графических символов для регистрации

[16]    IEC 60416-3 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols

МЭК 80416-3 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 3. Руководство для применения графических символов

[17]    EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices

EH 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

[18]    EN 980:2008 Symbols for use in the labeling of medical devices

EH 980:2008 Символы, наносимые на упаковку медицинских изделии

[19]    EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices

EH 1041 Информация, поставляемая поставщиком медицинского изделия

[20]    GHTF/SG1У 1443:2005 Labeling for Medical Devices Available at: . pdf

GHTF/SG1/N43:2005 Упаковка медицинских изделий. Доступно на 1 /sg 1 final-n43.pdf

УДК 006.83:006.354    ОКС 01.080.20. 11.040.01    Р20    ОКП 94 000

Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация

Подписано в печать 24.03.2015. Формат 60x84%.

Уел. печ. л. 4,19. Тираж 64 экз. Зак. 1413

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП к СТАНДАРТ И НФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.