allgosts.ru01. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ01.080. Графические обозначения

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
Наименование:
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Статус:
Принят
Дата введения:
08.01.2021
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
01.080.20, 11.040.01

Текст ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР ИСО 15223-1 — 2020


Изделия медицинские

СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Часть 1

Основные требования

(ISO 15223-1:2016, IDT)

Издание официальное

Москва Стакдартинформ 2020

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 сентября 2020 г. № 616-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2016 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2016 «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO. 2016 — Все права сохраняются

© Стандартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Общие требования

  • 4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

  • 4.2 Требования к применению

  • 4.3 Другие символы

  • 5 Символы

Приложение А (справочное) Примеры

Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Библиография

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223*2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

  • - дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

  • - медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;

  • - лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

  • - регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование. распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;

  • - потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

СИМВОЛЫ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Часть 1

Основные требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied.

Part 1. General requirements

Дата введения — 2021—08—01

  • 1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. 8 настоящий стандарт также включены дополнительные символы.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.

  • 2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 7000. Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы (Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols)* >

ISO 8601. Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times)2*

ISO 15223-2. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий. на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)

'1 Коллекция графических символов ISO 7000 и дополнительная информация относительно их использования доступны по адресу: https://www.iso.Org/obp/ui/#search. Каждый символ в базе данных имеет «дату регистрации». Эти даты приведены в столбце «Порядковый номер ИСО» в таблице 1.

2> С 25 февраля 2019 г. заменен на ISO 8601-1:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила» и ISO 8601-2:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения».

Издание официальное

  • 3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандар-тизации по следующим адресам.

  • - IEC Electropedia: доступно по адресу http.7/www.electropedia.org/;

  • - платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.ieo.org/obp.

  • 3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.

  • 3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.

Примечание — Заимствовано из МЭК80416-1:2008, определение 3.2.

  • 3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.

Примечание — Заимствовано из GHTF/SG1/N43:2005.

  • 3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.

Примечания

  • 1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.

  • 2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях «маркировка» определена как «информация. предоставляемая изготовителем».

  • 3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.

Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным, или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

  • 3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.

Примечание — Заимствовано из МЭК80416-1:2008, определение 3.9.

  • 4 Общие требования

    • 4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

  • 4.2 Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного применения медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть использованы символы, могут быть применены символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000. должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000. особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа, наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают омпайн-баэу данных графических символов для использования на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417, 2

доступную по адресу: https://wvAv.iso.Org/obp/ui/#search. В этой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках). Графические символы доступны в разных форматах (например. Al. DWG. EPS), и для некоторых из них представлены дополнительные данные. Различные средства поиска и навигации позволяют облегчить поиск графических символов.

8 рамках менеджмента риска изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своей предназначенной функции.

Прим еча н и е — Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, которые приведены в таблице 1. а также не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации.

важно, чтобы символы использовались правильно. Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении 8.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая должна показать, что применение этого символа не приведет к недопустимому риску.

Примечание — Дополнительная информация, касающаяся оценки риска, приведена в ИСО 14971.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями уитанивлени наличие сопроводительного Текста, наименование символа, включенное в настоящий стандарт, должно считаться достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

  • 4.3 Другие символы

8 некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или конкретным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

  • 5 Символы

При необходимости информацию, необходимую для правильного применения, указывают на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации, используя соответствующие символы, указанные в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой соответствующий символ независимо от категории.

Примечание — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую включен символ, не имеет значения с точки едения его использования. Порядок включения символов в категории не имеет приоритета. Примеры использования символов можно найти в приложении А.

*“■ Таблица 1 — Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий

Ссылочный номер символа

наименование символа

Описание символа

Требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000*

5-1 Производство

5.1.1

i 1

_ J

Изготовитель

Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42>ЕЕСи 98/79/ЕС

Рядом с символом должны быть указаны найме-новэме и адрес изготовителя (т.е. лица, выпускающего медтцинское изделие в обращение на рынке)

Примечание 1 — Данный символ испогъ-зуется для обозначения информации, которая требуется в Европе^.

Примечание 2 — Полное определение «изготовителя» дано в директивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/4 2/Е ЕС и 98/79/ЕС.

Примечание 3 — Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 4 — Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1. ИС018113-2. ИС018113-3, ИС0181134 и ИС018113-5.

Примечание 5 — Датаиэготовлетмя.а также название иадрес изготовителя могут быть объедине-ныводин символ.

Примечание 6 — Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

3082 2011-10-02


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020


ел


Ссылоч«ый номер символа

Наименование символа

Описание символа

требования

Информационные применения

Ограничение на использование

дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000»

5.1.2 г 1

Уполномочен шй представитель в Европейском со* обществе

Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе

Рядом с символом долями быть указаны наименование и адрес уполномоченного гфедстаеителя в Европейском сообществе

Примечание 1 — Даншй символ используется для обозначения информации. которая требуется в Европейском сообществе.

Примечание 2—Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93М2/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 3—Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИС018113-2. ИС018113-3. ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 4 —-Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

ЕС REP

u. J

5.1.3 Г

I

Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

Рядом с символом доляма быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 6601 как четьею г-ифры для года и. при необходимости. две цифры для месяца и две цифры для дня

Примечание — Относительный размер символа и размер даты не указываются

В Европе*:

  • - дата может быть указана в виде года, гада и месяца иш года, месяца и дня. как того требуетсоот-эетствующая директива ЕС;

  • - данный символ может использоваться для обозначения месяца и гада иэгатов-

249? 2004-01-15

L.

J


ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020


Ссылаемым номер символе

Не именовало символа

Описание символа

Требования

Информационные примечания

Огр он имение но использование

Дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000*

ления активных имплантируемых медицинских изделий или года изготовления активных медицинских изделий. ест дата испольэова-шя не указана, как того требует соответствующая директива ЕС

5.1.4

1 I--___ л

1_ _J

Использовать до

Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться ит использоваться

Рядом с символом дол*яа быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.

Эта дата доляыа быть указана в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех шифр для года и. при необходимости. двух цифр для месяца и двух цифр для дня

Примечание 1 — Например, июнь 2002 г. мажет обозначаться как 2002-06.

Примечание 2 — Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 3 — Синонимом «использовать до...» является «срок годаости».

Примечание 4 — Для некоторые меттнехих изделий (например. in wire) зга дата действует только до вскрытия медицинского изделия

В Европе*

  • - дата может быть указана в виде года, года и месяца ит года, месяца и дня в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;

  • - данный символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации ас-тивных ИМЛЛЭН-тируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/Е ЕС

2607 2004-01-15


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020


Ссыло-*ый номер символа

Наименование символа

Описание символа

требования

Информационные применения

Ограничение на использование

дополнительные требования

Порядковый номер вИС О 7000»

5.1.5

Г

“I

Код партии

Указывает иод партии. которым изготовитель идентифицировал партию изделия

Рядом с символом должен быть указан код партии

Примечание 1—Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.

Примечание 2 —Синонимам! «код партии» являются «номер партии» и «номер серии»

2492 2004-01-15

LOT

L

I

5.1.6

’I

Номер по каталогу

Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифицировано

Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу

Примечание 1— Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.

Примечание 2 — Синонимом «номер по каталогу» являются «ссылочный номер» и «порядковый номер»

В Европе1’ номер по каталогу размещается после символа или под ним и примьжает к нему. Дажый символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается. что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую ре-дак1*1ю настоящего стандарта

2493 2004-01-15

REF

_2


ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020


Ссылаемым номер символе

Не именовало символа

Описание символа

Требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000*

5.17 f

1

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия, с помощыо которого изготовитель идентифицировал конкретное медицинское изделие

Рядом С СИМВОЛОМ должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию

Примечание — Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются

В Европе6 серийный номер размещается после символа или под ним. примыкая к нему. Данный символ в настоящее время может быть выполнен без рамси, однако предполагается. что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую ре-дэсцию настоящего стандарта

2498 2004-01-15

SN

и

J

52 Стерилизация

52.1

г

Старить но

Указывает, что медицинское изделие было под* еергнуто стерилизации

Примечание — Использование данного символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5

В Европе6 использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1. ЕН 556-1:2001. включая примечание к нему)

2499 2004-01-15

STERLE

с

52.2

г -)

Стерилизация с применением методов асеггти-чеосойобработки

Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки

Примечание 1 — Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.

Примечание 2 — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

2500 2004-01-15

STERILE А

L


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020



Ссыло-*ый номер символа

Наименование символа

Описание символа

требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

дополнительные требования

Порядковый номер вис О 7000»

52.3

Г

п

Стерилизация оксидом этилена

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена

Примечание — Использование дажого символа исключает использование символа 5.2.'

В Европе6 использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий

250' 2004-01-15

|STERLE

ЕО

L

j

(подраздел 4.1. ЕН 556-1:2001. включая примечание к нему)

52.4 г

'1

Радиациожая стерилизация

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стеритм-зации

Примечание 1 — Символ может быть использован для информирования, что иэдвтме было подвергнуто облучению.

В Европе6 использование данного символа ограничено финишной стерилизацией меди-цинсшх изделий

2502 2004-01-15

|STEMLE

R

L

j

Примечание 2 — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.'

(подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001. включая примечание к нему)

52.5

Г

л

Стеришэация ларом или сухим теплом

Указывает. что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом

Примечание — Использование данного символа исключает ис-потьэование символа 5.2.'

В Европе6 использование данного символа ограничено фи-НИШНОЙ ствр№

2503 2004-01-15

STERILE

I

лиэацией меди-цинсхмх изделий

(подраздел 4.1. ЕН 556-1:2001. включая примечание к нему)


ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020


Ссылаемым номер символе

Наименее awe символа

Описание символа

Требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер а ИСО 7000*

52.6 L J

He стерилизовать повторно

Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать

2608 2004-01-15

52.7

Г П

/ mon\ /8ТОШ.Е\

L J

Нестерильно

Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации

Данный символ должен испогъэо-ватьсядля различия идентичных или аналогичных медицинских изделий. выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде

2609 2004-01-15

52.8

Г “I

L J

He испогьэовать при повреждении упаковки

Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя

Примечание — Символ может также означать «Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой»

В Европе1’ значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2606 2004-01-15


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020


Соловый номер символа

Наименование символа

Описание символа

требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000»

52.9

i

L

1 J

Стерильный путь для жидкости

Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри меощин-ского изделия а тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными

Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации.

Стерильная часть медаитнского изделия должна бытьукаэана вин-формации, предоставленной изготовителем

В Европе6 значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

3084 2011-10-05

53 Хранение

53.1 г л

(_ _J

Хрупкое, обращаться осторожно

Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено. если с ним не обращаться осторожно

062' 2014-06-04

53.2

Г 1 Ч

|_ □

Не допускать воздействия солнечного света

Указывает. что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света

Примечание — Символ может также означать «Держать едали от источников тепла» (см. ИСО 7000)

0624 2014-06-04


ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020


Ссылаемым номер символе

Не именовало символа

Описание символа

Требования

Информационные применения

Ограничение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000“

5.3.3

Г п

У

U ■ □

Держать едали от источников тепла и радио* активного излучения

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения

Примечание — Символ может также означать «Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения»

В Европе6 значение данного символа должно быть объяснено В ИНф0рМЭ1*1И. предоставляемой изготовителем

0615 2004-01-15

53.4

Г * "1

(_ ** J

Бере-ъот влаги

Указывает. что медиц»мское изделие необходимо защищать от воздействия влаги

Примечание — Символ можеттаюкеохачать «Сохранять в сухом состоянии» (см. ИСО 7000)

0626 2014-06-04

53.5

Ж

Нижняя граница температурного диапазона

Указывает нижнюю границу температурного диапазона. в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Нижняя граница температурного хыапаэона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией

0534 2004-01-15


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020


Ссылоч«ый номер символа

Наименование символа

Описание символа

требования

Информационные применения

Ограничение на использование

дополнительные требования

Порядковый номер вИС О 7000»

5.3.6

Верхняя граница температурного диапазона

Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Верхняя граница температурного доапаэона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией

0533 2004-01-15

5.3.7

Ж

Предел температуры

Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными ЛИНИЯМИ

0632 2014-06-04

53.8

г Z"1

/о/\ ( /о J

-1

Диапазон влажности

Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

В Европе0 значение данного символа должно быть объяснено 8 ИНф0рМ31»1И, пред оставляемой изготовителем

2620 2004-01-15


ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020


Ссылаемым номер символе

Не именовало символа

Описание символа

Требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000*

53.9

Г ___

j

Ограничение атмосферного давления

Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Ограничения атмосферного давления должны быть указами рядом с верхней и нихмей горизонтальными ЛИНИЯМИ

В Европе0 значение данного символа должно быть объяснено в информадои. предоставляемой изготовителем

262-го 04-01-15

54 Безопасное использование

54.1 L J

Биологический риск

Указывает. что существуют по-тенщгагъмде биологические риски, связанные с медицинским изделием

Примечание — Символ не следует путать со знаком «Биологическая опасность». предназначенным для применения его на рабочих местах

См. ИСО 7010

0659 2004-01-15

54.2

Г 1

L J

Запрет на повторное применение

Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения ИЛИ для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры

Примечание — Синонимами «Запрет на повторное применение» являются «одноразовое использование» и «использовать только один раз»

105' 2004-01-15


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020


Ссылоччый номер символа

Наименование символа

Описание символа

требования

Информационные примечания

Ограничение не использование

дополнительные требования

Порядковый номер вИС О 7000»

54.3

Г "1

1- -J

Обратитесь кин* струкции по применению

Указывает на не* обходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению

Примечание 1—Синонимом «Обратитесь к инструкции по применению» является «обратитесь к инструкции по эксплуатации».

Примечание 2 — Следует обратить вни-м&чие на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4 4

164' 2004-01-15

54.4

Г *1

1- -J

Осторожно!

Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструщии по применению, такой как предупреждения и

меры предосторожности. которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии

Мажет быть ио-погъэоввн как вариант символ 0434В «Внимание» (см. ИСО 7000)

Примечание 1 — Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.43.

Примечание 2 — Символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку

Данный символ не следует путать со знаком «Осторожно». предназначенным для применения его на рабочих местах

0434А 2004-01-15


ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020


Ссылаемым номер символе

Не именовало символа

Описание символа

Требования

Информ а ц ионные примечания

Ограничение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000*

5.4.5 Г _________ 1

(latex^

L J

Содержи натуральным каучуковый латекс

Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральным каучук используется в составе медицинского изделия или вето упаковке

Примечание — Настоящий символ является предубеждением для лиц. имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе

Настоящий символ не должен использоваться для изделий, содержащих синтетический каучук

В Европе6 значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

Применение ИСО 7000. символ 2725 2005-09-06

55 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro

55.1

Г

~1

Медицинское изделие для диагностики in vilrc

Указывает. что медицинское изделие является изд ел нем для диагностики in vilrc

Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для деагностики in vitre. он не применяется для идентификации изделий, предназначенных ДЛЯ применения а лабораторных условиях

В Европе6 настоящий символ используется только для идемти-фикащм медицинских изделий для диагностик in vitre в соответствии с Директивой 98/79/ЕС

IVD

L

J

55.2

Г 1

Контрогъ

Указывает контрольный материал. который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия

Примечание — Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом — символ 5.5.4

Примечание — ИСО 7000-2494 был отменен ISO/TC145/SC3.

Буквы и слова не зарегистрированы как графические символы в ИСО 7000

CONTROL

L J


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020


Ссылоч«ый номер символа

Наименование символа

Описание символа

требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

дополнительные требования

Порядковый номер вИС О 7000»

55.3

Г

Контроль с отрицательным результатом

Указывает контрольный материал. который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне

2495 2004-01-15

CONTROL

(_

55.4

Г

Контроль с положительным результатом

Указывает контрольный материал. который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне

2496 2004-01-15

CONTROL

L

55.5

Г *1

V

L J

Содержимого достаточно для проведения л тестов

Указывает совокупное количество тестов in vitrc, которые могут быть выполнены с этим изделием

Кошчество тестов. которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для даагностики in vitro. должно быть указано рядом с символом

Примечание —Относительный размер символа и размер количества выполненных тестов могут варьироваться

Применение ИСО 7000. символ 0518 2004-01-15


CONTROL


ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020


Ссылаемым номер символе

Не именовало символа

Описание символа

Требования

Информ а и ионные примечания

Ограничение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000*

55.6

г п

L О J

Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок меднын-оих изделий для диагмостюм in vitro

Примечание 1 — Синонимом для данного символа является я медицинское иэдагме для диагностик! in vitro для клинических иоследований».

Примечание 2 — Медицинское изделие, предназначено только для оценки функотональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)

Данный символ не должен размещаться на

этикетке или в маркировке медицинского изделия для диагностик! in vitro с символом

Г П

Применение ИСО 7000, символ 3083 2011-10-03

IVD

L J

означающим, что медидонское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro. предназначенным изготовителем для применения при диагностическом исследовании in vtt К

56 ТрансфуэияЛшфуэия

56.1

Г 1

J

Место для гроб

Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему предназначенную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови

Примечание — Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбирается пробы

В Европе*3 значение данного символа дэгокно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2715 2005-09-08


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020


Ссылочной номер символа

Наименование символа

Описание символа

требования

Информационные применения

Ограничение на использование

дополнительные требования

порядковый номер вИС О 7000»

5.6.2

Г

Содержит путь для жидкости

Указывает на наличие пути для жидкости

В Европе6 значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2722 2005-09-08

L

5.6.3 г л

l_ _i

Апирогенно

Указывает, что медицинское изделие а пиро ген но

В Европе6 значение данного символа до/ркно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2724 2005-09-08

5.6.4

Число капегъ в миллилитре жидкости

Указывает число капель, содержащихся в миллилитре хмдкости

Примечание — Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число «20». приведенное в качестве примера, дотвкно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости

В Европе6 значение данного символа догокно быть объяснено в информатвти. предоставляемой изготовителем

2726 2005-09-08


ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020


Ссылаемым номер символе

Не именовало символа

Описание символа

Требования

Информ а и ионные применения

Огр он имение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер а ИСО 7000*

5.6.5

Г ____1____

-)

Фильтр для жидкости с опреде-лежьш размером пор

Указывает, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор

Примечание — Номинальный размер пор фильтра «15». указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор

В Европе6 значение данного символа догокно быть объяснено в информагыи. предоставляемой изготовителем

2727 2005-09-08

15 pm

_i

5.6.6

Г п

1---->

L J

Клапан одностороннего действия (обратным клапан)

Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, ио которому поток движется в одном направлении

Примечание —Важно. чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном

В Европе0 значение данного символа догокно быть объяснено а информации, пред оставляемой изготовителем

2728 2005-Ю9-08

57 Другое

57.1

rF

L □

Номер пациента

Указывает уникальный номер, присвоенным конкретному ла смен-ту

В Европе0 значение данного символа должно быть объяснено в информации, пред оставляемой изготовителем

2610 2004-01-15

8 Каждый символ в базе данных символов ISO/IEC (доступно по адресу: https//wAw.csojocg/obpZui) имеет «дату регистрации». Эта дата указана под регистрационным номером.

0 В настоящее время это требование или ограничение распространяется толью на страны, которые применяют принципы, изложенные в директивах ЕС.


ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020


Приложение А (справочное)

Примеры

А.1 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель»


Наименование, адрес

А.2 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель» совместно с символом «Дата изготовления»


Наименование, адрес. 2015—06

А.З Пример применения символа 5.1.2 «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»

ЕС

REP


Наименование, адрес


А.4 Пример применения символа 5.1.3 «Дата изготовления»


1_ _1

2015-06

А.5 Пример применения символа 5.1.4 «Использовать до ...»

2015-06-15


2015-06


А.6 Пример применения символа 5.1.5 «Код партии»

LOT


АВС 123


А.7 Пример применения символа 5.1.6 «Номер по каталогу»

REF


АВС123


А.6 Пример применения символа 5.1.7 «Серийный номер»

SN


АВС123


А.9 Примеры применения символов «Стерильный путь для жидкости внутри изделия»

| STERILE [ЕР

U I

Примечание 1 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации оксидом этилена.

STERILE | R |

Примечание 2 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся радиационной стерилизации.

STERILE | | |

Примечание 3 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации паром или сухим теплом.

А.10 Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону


Верхняя гр» ица температурного диапазона




Температурный диапазон


А.11 Примеры применения символа 5.3.8 «Диапазон влажности»



А.12 Пример применения символа 5.3.9 «Ограничение атмосферного давления»


А.13 Примеры применения символа 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения лчсоличества тестов»


100


А.14 Пример применения символа 5.7.1 «Номер пациента»

Г *1

♦ |Ц|# ЛВС,23

L J

А.15 Пример использования символа 5.4.3 «Обратитесь к инструкции по применению» для электронной инструкции по применению (eIFU)



eIFU indicator


eIFU Indicator

Примечание — Идентификатором для электронной инструкции по применению может быть URL-адрес на сайте изготовителя в сети Интернет или другое соответствующее указание того, что инструкции по применению доступны в электронном виде.

Приложение В (справочное)

Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса

В.1 Общий запрещающий символ

Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864*1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например символ 5.4.2 «Не использовать повторно». Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например в значении «не содержит». Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению и не приводило к возникновению опасностей из-за недопонимания.

8.2 Знак отрицания статуса

Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭИ 80416-3:2002. раздел 7 (знак «X». перекрывающий символ). Использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается, но не рекомендуется.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДАЛ

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта

ISO 7000:2019

ISO 8601:2000

ЮТ

ГОСТ ИСО 8601—2001 «Система стандартов по информации. библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования»

ISO 15223-2:2010

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 15223-2—2013 «Изделия медицинские. Символы. применяемые при маркировании на медицинских изделиях. этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федерагъном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDT — идентичные стандарты.

Библиография

  • (1]

  • (2]

  • (3]

И]

|5]

  • [6]

  • [7]

  • [8]

  • [9]

  • [10]

111]

(12]

113]

(14]


ISO 3864-1

ISO 7010

ISO 14971

ISO 18113-1

ISO 18113-24

ISO 18113-31 2

ISO 18113-44

ISO 18113-53»

IEC 60417

IEC 80416-1

IEC 80416-3:2002

EN 556-1—2011


Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety signs and safety markings (Графические символы. Сигнальные цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков и смгнагъной разметки)

Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs (Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности) Medical devices —Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labeling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labeling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro аля профессионального применения]

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labeling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения] In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labeling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования]

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labeling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for sett-testing (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования]

Graphical symbols for use on equipment (Обозначения графические для аппаратуры. Часть 1. Обзор и применение)

Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание графических символов для регистрации)

Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols (Основные принципы использования графических символов на оборудовании. Часть 3. Руководящие указания по применению графических символов)

Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стеригъ-ные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации)

EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medteal devices (Изделия медицинские. Ин

формация. предоставляемая изготовителем)


GHTF/SG1/N43. 2005. Labelling for medical devices. Available at: httpJAww.imdff.org/docs/ghtf/finaVsg1/ lech n*cal-doc s7ghtf-sg1-n43-2005-labelling-medical-devices-050603.pdf


УДК 006.83:006.354


ОКС 01.080.20

11.040.01

Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация

БЗ 10—2020/55

Редактор Е.А. Моисеева Технические редакторы В.Н. Прусакова. И.Е. Черепкова Корректор Е.Р. Ароян Компьютерная верстка Ю.В. Поповой

Сдано в набор 64.09.2020. Подписано • печать 02.10.2020. Формат 60 я 84^/g. Гарнитура Ариал Усл. печ. л. 3.72. Уч.-изд. л. 2.76.

Подготовлено на основе электронкой версии, предоставленной разработчиком стандарта

ИД «Юриспруденция», 116419. Моема, ул. Орджоникидзе. 11. www.juristzdal.ru y-book@mailnj

Создано о единичном исполнении по .

117416 Москва. Нахимовский пр-т. д. 31. к. 2. www.postinlo.ru

1

11 Отменяет и заменяет EN 375:2001.

4 Отменяет и заменяет EN 591:2002.

2

4 Отменяет и заменяет EN 376:2002.

3

> Отменяет и заменяет EN 592:2002.