ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание символа

Требования

Информационные
примечания

Ограничение на исполь-
зование

Дополни-
тельные
требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.1 Производство

5.1.1

Изготовитель

Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес изготовителя (т.е. лица, выпускающего медицинское изделие в обращение на рынке)

Примечание 1 - Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европе.

Примечание 2 - Полное определение "изготовителя" дано в директивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС.

Примечание 3 - Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 4 - Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 5 - Дата изготовления, а также название и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.

Примечание 6 - Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

-

-

3082
2011-10-02

5.1.2

Уполно-
моченный представитель в Европейском сообществе

Указывает уполно-
моченного представителя в Европейском сообществе

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес уполно-
моченного представителя в Европейском сообществе

Примечание 1 - Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европейском сообществе.

Примечание 2 - Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 3 - Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 4 - Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

-

-

-

5.1.3

Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

Рядом с символом должна быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 как четыре цифры для года и, при необходимости, две цифры для месяца и две цифры для дня

Примечание - Относительный размер символа и размер даты не указываются

-

В Европе:

- дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня, как того требует соответству-
ющая директива ЕС;

- данный символ может использоваться для обозначения месяца и года изготовления активных имплан-
тируемых медицинских изделий или года изготовления активных медицинских изделий, если дата использования не указана, как того требует соответ-
ствующая директива ЕС

2497
2004-01-15

5.1.4

Использовать до

Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или использоваться

Рядом с символом должна быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.

Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр для года и, при необходимости, двух цифр для месяца и двух цифр для дня

Примечание 1 - Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.

Примечание 2 - Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 3 - Синонимом "использовать до…" является "срок годности".

Примечание 4 - Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия

-

В Европе:

- дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня в соответствии с требованиями соответ-
ствующей Директивы ЕС;

- данный символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплан-
тируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС

2607
2004-01-15

5.1.5

Код партии

Указывает код партии, которым изготовитель идентифи-
цировал партию изделия

Рядом с символом должен быть указан код партии

Примечание 1 - Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.

Примечание 2 - Синонимами "код партии" являются "номер партии" и "номер серии"

-

-

2492
2004-01-15

5.1.6

Номер по каталогу

Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифи-
цировано

Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу

Примечание 1 - Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.

Примечание 2 - Синонимом "номер по каталогу" являются "ссылочный номер" и "порядковый номер"

В Европе номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Данный символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

-

2493
2004-01-15

5.1.7

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель иденти-
фицировал конкретное медицинское изделие

Рядом с символом должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию

Примечание - Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются

В Европе серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Данный символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

-

2498
2004-01-15

5.2 Стерилизация

5.2.1

Стерильно

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации

-

Примечание - Использование данного символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

-

2499
2004-01-15

5.2.2

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки

-

Примечание 1 - Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.

Примечание 2 - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

-

-

2500
2004-01-15

5.2.3

Стерилизация оксидом этилена

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена

-

Примечание - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

-

2501
2004-01-15

5.2.4

Радиационная стерилизация

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации

-

Примечание 1 - Символ может быть использован для информирования, что изделие было подвергнуто облучению.

Примечание 2 - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

-

2502
2004-01-15

5.2.5

Стерилизация паром или сухим теплом

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом

-

Примечание - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

-

2503
2004-01-15

5.2.6

Не стерилизовать повторно

Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать

-

-

-

-

2608
2004-01-15

5.2.7

Нестерильно

Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации

-

-

Данный символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде

-

2609
2004-01-15

5.2.8

Не использовать при повреждении упаковки

Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя

-

Примечание - Символ может также означать "Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой"

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2606
2004-01-15

5.2.9

Стерильный путь для жидкости

Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными

Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации. Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предостав-
ленной изготовителем

-

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоста-
вляемой изготовителем

3084
2011-10-05

5.3 Хранение

5.3.1

Хрупкое, обращаться осторожно

Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно

-

-

-

-

0621
2014-06-04

5.3.2

Не допускать воздействия солнечного света

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света

-

Примечание - Символ может также означать "Держать вдали от источников тепла" (см. ИСО 7000)

-

-

0624
2014-06-04

5.3.3

Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения

-

Примечание - Символ может также означать "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения"

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

0615
2004-01-15

5.3.4

Беречь от влаги

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги

-

Примечание - Символ может также означать "Сохранять в сухом состоянии" (см. ИСО 7000)

-

-

0626
2014-06-04

5.3.5

Нижняя граница температурного диапазона

Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией

-

-

-

0534
2004-01-15

5.3.6

Верхняя граница температурного диапазона

Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией

-

-

-

0533
2004-01-15

5.3.7

Предел температуры

Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

-

-

-

0632
2014-06-04

5.3.8

Диапазон влажности

Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

-

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2620
2004-01-15

5.3.9

Ограничение атмосферного давления

Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Ограничения атмосферного давления должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизон-
тальными линиями

-

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2621
2004-01-15

5.4 Безопасное использование

5.4.1

Биологический риск

Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием

Примечание - Символ не следует путать со знаком "Биологическая опасность", предназ-
наченным для применения его на рабочих местах

См. ИСО 7010

-

-

0659
2004-01-15

5.4.2

Запрет на повторное применение

Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры

-

Примечание - Синонимами "Запрет на повторное применение" являются "одноразовое использование" и "использовать только один раз"

-

-

1051
2004-01-15

5.4.3

Обратитесь к инструкции по применению

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению

-

Примечание 1 - Синонимом "Обратитесь к инструкции по применению" является "обратитесь к инструкции по эксплуатации".

Примечание 2 - Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.4

-

-

1641
2004-01-15

5.4.4

Осторожно!

Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреж-
дения и меры предосто-
рожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии

Может быть использован как вариант символ 0434В "Внимание" (см. ИСО 7000)

Примечание 1 - Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.3.

Примечание 2 -
Символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку

Данный символ не следует путать со знаком "Осторожно", предназ-
наченным для применения его на рабочих местах

-

0434А
2004-01-15

5.4.5

Содержит натуральный каучуковый латекс

Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральный каучук используется в составе медицинского изделия или в его упаковке

-

Примечание - Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе

Настоящий символ не должен использоваться для изделий, содержащих синтетический каучук

В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

Применение ИСО 7000, символ 2725 2005-09-08

5.5 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro

5.5.1

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro

-

-

Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназна-
ченных для применения в лабораторных условиях

В Европе настоящий символ используется только для идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Директивой 98/79/ЕС

-

5.5.2

Контроль

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия

-

Примечание - Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом - символ 5.5.4

-

-

Примечание - ИСО 7000-2494 был отменен ISO/ТС 145/SC3.
Буквы и слова не зарегистри-
рованы как графические символы в ИСО 7000

5.5.3

Контроль с отрицательным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне

-

-

-

-

2495
2004-01-15

5.5.4

Контроль с положительным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне

-

-

-

-

2496
2004-01-15

5.5.5

Содержимого достаточно для проведения n тестов

Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием

Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом

Примечание - Относительный размер символа и размер количества выполненных тестов могут варьироваться

-

-

Применение ИСО 7000, символ 0518 2004-01-15

5.5.6

Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено только для оценки функци-
ональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro

-

Примечание 1 - Синонимом для данного символа является "медицинское изделие для диагностики in vitro для клинических исследований".

Примечание 2 - Медицинское изделие, предназначено только для оценки функциональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)

Данный символ не должен размещаться на этикетке или в маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro с символом

означающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro, предназ-
наченным изготовителем для применения при диагностическом исследовании in vitro

-

Применение ИСО 7000, символ 3083 2011-10-03

5.6 Трансфузия/инфузия

5.6.1

Место для проб

Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему, предназ-
наченную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови

-

Примечание - Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2715
2005-09-08

5.6.2

Содержит путь для жидкости

Указывает на наличие пути для жидкости

-

-

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2722
2005-09-08

5.6.3

Апирогенно

Указывает, что медицинское изделие апирогенно

-

-

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2724
2005-09-08

5.6.4

Число капель в миллилитре жидкости

Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости

-

Примечание - Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число "20", приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2726
2005-09-08

5.6.5

Фильтр для жидкости с определенным размером пор

Указывает, что инфузионная или трансфу-
зионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор

-

Примечание - Номинальный размер пор фильтра "15", указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2727
2005-09-08

5.6.6

Клапан одностороннего действия (обратный клапан)

Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении

-

Примечание - Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2728
2005-09-08

5.7 Другое

5.7.1

Номер пациента

Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту

-

-

-

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2610
2004-01-15

Каждый символ в базе данных символов ISO/IEC (доступно по адресу: https://www.iso.org/obp/ui) имеет "дату регистрации". Эта дата указана под регистрационным номером.

В настоящее время это требование или ограничение распространяется только на страны, которые применяют принципы, изложенные в директивах ЕС.

Наименование, адрес

Наименование, адрес, 2015-06

Наименование, адрес

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень
соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта

ISO 7000:2019

-

*

ISO 8601:2000

IDT

ГОСТ ИСО 8601-2001 "Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования"

ISO 15223-2:2010

IDT

ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов"

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDТ - идентичные стандарты.

[1]

ISO 3864-1

Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1: Design principles for safety signs and safety markings (Графические символы. Сигнальные цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков и сигнальной разметки)

[2]

ISO 7010

Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности)

[3]

ISO 14971

Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

[4]

ISO 18113-1

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]

[5]

ISO 18113-2

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения]

_______________

Отменяет и заменяет EN 375:2001.

[6]

ISO 18113-3

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения]

_______________

Отменяет и заменяет EN 591:2002.

[7]

ISO 18113-4

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования]

_______________

Отменяет и заменяет EN 376:2002.

[8]

ISO 18113-5

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования]

_______________

Отменяет и заменяет EN 592:2002.

[9]

IEC 60417

Graphical symbols for use on equipment (Обозначения графические для аппаратуры. Часть 1. Обзор и применение)

[10]

IEC 80416-1

Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание графических символов для регистрации)

[11]

IEC 80416-3:2002

Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols (Основные принципы использования графических символов на оборудовании. Часть 3. Руководящие указания по применению графических символов)

[12]

EN 556-1-2011

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации)

[13]

EN 1041

Information supplied by the manufacturer of medical devices (Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем)

[14]

GHTF/SG1/N43. 2005, Labelling for medical devices. Available at: http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n43-2005-labelling-medical-devices-050603.pdf

УДК 006.83:006.354

ОКС 01.080.20

11.040.01

Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация