ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017 Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография

ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Стандартный протокол коммуникаций

Часть 91064

Компьютерная электрокардиография

Health Informatics. Standard communication protocol. Part 91064. Computer-assisted electrocardiography

ОКС 35.240.80

Дата введения 2019-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2017 г. N 1236-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11073-91064:2009* "Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография" (ISO 11073-91064:2009 "Health Informatics. Standard communication protocol. Part 91064. Computer-assisted electrocardiography", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Электрокардиограмма (ЭКГ) - это запись изменений напряжения, передаваемых на поверхность тела электрических явлений в сердечной мышце, предоставляя непосредственные данные о частоте сердечных сокращений и сердечной проводимости, а также косвенные свидетельства определенных аспектов миокардиальной анатомии, кровоснабжения и функции. Во время распространения по поверхности тела внесердечные ткани могут вмешиваться в процесс и влиять на ЭКГ.

Электрокардиография уже много лет используется как ключевой, неинвазивный метод для диагностики и раннего обнаружения заболеваний сердечно-сосудистой системы, являющихся главной причиной смертности в западных странах. В 1993 г. было установлено, что ежегодно в Европейском сообществе записывается более 100 миллионов стандартных ЭКГ, предназначенных для стандартной диагностики и массового обследования населения, на что затрачивается приблизительно 1,2 биллиона евро в год.

Сегодня почти все новые электрокардиографы используют цифровые методы записи, интерпретации и коммуникаций. Такие независимые устройства, работающие на микрокомпьютерах, могут быть соединены друг с другом, а также с большими серверами, основанными на микрокомпьютерах, в целях долгосрочного хранения и последовательного сравнения. Для таких целей различные производители используют различные методики.

Население заинтересовано в том, чтобы пользователи при выборе различных систем не были ограничены их несовместимыми техническими характеристиками и предоставляемыми услугами. Обработка ЭКГ все чаще интегрируется совместно с другими различными способами обработки данных в здравоохранении. Такая эволюция должна оказать значительное влияние на хранение и обмен данными ЭКГ. Существует множество конечных пользователей, которые по различным причинам (поддержка обслуживания пациента, управление, исследование и образование) хотят получить копию данных сигнала, отчет с интерпретацией и/или результаты измерений. Будучи одной из первых систем для поддержки медицинских решений, компьютеризированная интерпретация ЭКГ используется как в кардиологических отделениях в больницах, так и врачами широкого профиля в центрах первичной медико-санитарной помощи и в лечебных центрах. В случае угрозы жизни, связанной с острым инфарктом миокарда, средний медперсонал применяет ЭКГ в машинах скорой помощи для поддержки процесса применения тромботических средств с использованием удаленного мониторинга, когда это возможно.

В соответствии с настоящим стандартом для обеспечения обмена информацией между различными системами было чрезвычайно важно утвердить стандартный протокол передачи данных, предназначенный для компьютерной электрокардиографии (SCP-ECG). Основной целью настоящего стандарта является утверждение формата данных для передачи отчетов ЭКГ и данных от компьютеризированного устройства записи ЭКГ любого поставщика любой центральной системе управления ЭКГ другого поставщика. Настоящий стандарт должен позволить осуществлять стандартизированную передачу оцифрованных данных ЭКГ и результатов между различными компьютерными системами.

Следуя стандартному протоколу передачи данных (SCP), не ожидается, что содержание и формат данных сигнала ЭКГ и измерений, полученных от устройств ЭКГ различных производителей, будет идентичным. В результате определение того, подходит ли устройство и/или система для какого-либо конкретного приложения, возлагается на пользователя/того, кто приобретает устройство или систему. Следующие применения записей ЭКГ требуют особого внимания:

- последовательное сравнение ЭКГ и интерпретаций;

- форматы графического изображения ЭКГ;

- поддержка контрольного журнала редактирования;

- двунаправленные коммуникации и удаленный запрос.

Пользователю следует удостовериться, что содержание и формат данных сигнала, измерений и описания интерпретаций соответствуют его или ее конкретным потребностям. Если взаимосвязаны более одного типа устройства и/или системы ЭКГ, то пользователю также рекомендуется верифицировать (уточнив у производителей) совместимость данных от различных систем между собой и соответствие этих данных потребностям пользователя.

Чтобы понимать настоящий стандарт, читателю необходимо иметь базовые знания по электрокардиологии, электрокардиографии и обработке сигналов.

Настоящий стандарт связан с традиционной записью электрокардиограмм, т.е. так называемых стандартных электрокардиограмм в 12 отведениях, а также векторных кардиограмм (ВКГ). Вначале электрические соединения, применяемые для записи ЭКГ, использовались только на конечностях. Эти соединения с правой рукой (RA), левой рукой (LA), левой ногой (LL) и правой ногой (RL) были введены Эйнтхофеном. Изменения электрического сигнала, обнаруживаемые этими отведениями, алгебраически объединялись, чтобы сформировать биполярные отведения I, II и III. Отведение I, например, записывает разницу между напряжениями электродов, размещенных на левой и правой руках. Однополюсные кардиографические отведения (aVR, aVL, aVF и прекардиальные отведения V1-V6) были введены гораздо позднее, начиная с 1933 г. В этих отведениях потенциалы записываются в одном месте относительно уровня, электрическая активность которого изменяется незначительно при сердечных сокращениях. "Усиленные" потенциалы отведений на конечностях записываются относительно среднего потенциала (L+F), (R+F) и (L+R) соответственно. Однополюсные грудные отведения записываются относительно среднего потенциала, равного , который называется центральной терминалью Вилсона (ЦТ). В векторкардиографии выполняются записи трех взаимно перпендикулярных отведений, проходящих параллельно осям системы прямолинейных координат, связанной с телом. Это ось X, идущая слева направо, ось Y, идущая сверху вниз, и ось Z, идущая спереди назад.

В некоторых исследовательских центрах так называемые карты поверхности тела получаются за счет размещения (от 24 до 124 или более) электродов, размещенных близко друг к другу вокруг туловища. Настоящий стандарт не рассматривает работу с подобными записями, но в будущем могут быть написаны расширения, охватывающие и их. Настоящий стандарт также не был предназначен для рассмотрения обмена специализированными записями интракардиальных потенциалов или так называемых холтеровских или других долговременных записей ЭКГ, выполняемых для мониторинга частоты сердечного ритма. Настоящий стандарт также не рассматривает записи нагрузочных ЭКГ-проб.

Компьютерная обработка ЭКГ может быть сокращена до трех основных стадий:

1) Сбор данных, кодирование, передача и хранение.

2) Распознавание характерных участков ЭКГ и выделение признаков, т.е. измерения ЭКГ.

3) Диагностическая классификация.

В каждой из этих стадий имеются важные потребности в стандартизации и контроле качества. Область применения настоящего стандарта ограничена первым из этих трех этапов.

Различные разделы данных, которые должны передаваться при помощи стандартного протокола передачи данных ЭКГ, определены в разделе 5. Минимальные требования для кодирования и сжатия данных определены в разделе 6.

Категории соответствия, определенные в приложении В, предоставляют пользователям и производителям устройств и/или систем ЭКГ относительно простое кодирование связанных с SCP-ECG характеристик и содержательную информацию, которые могут быть предоставлены с конкретным устройством. Основываясь на содержании информации, были определены две категории формата данных, представленные в таблице 1.

Таблица 1 - Категории формата данных для спецификаций соответствия

В будущих версиях может быть добавлена дополнительная категория, чтобы выполнить определенные требования устройств ЭКГ, используемых в других областях (например, в телемедицине или лечении на дому).

Все устройства, для которых объявлена категория формата данных SCP-ECG, должны импортировать как минимум разделы данных 0, 1, 3, 6, 7 и 8. Все категории могут иметь дополнительные разделы (например, 9, 10, 11). Данные, специфичные для конкретного производителя, должны необязательно включаться только в поля, байты и блоки, специфичные для производителя, которые были определены в документе. Зарезервированные, не специфицированные и не определенные поля, байты или блоки данных не должны использоваться для данных, специфичных для производителя.

Для конкретного устройства заявление о соответствии SCP-ECG перечисляет категории экспортируемых данных (т.е. снимаемых и доступных записей SCP-ECG) и импортируемых (т.е. принимаемых и доступных пользователю записей SCP-ECG). Устройство может также объявить свою способность передачи (т.е. возможности сделать доступной запись SCP-ECG без смены формата данных, например, экспортировать записи, которые были импортированы до этого). (В целях настоящего стандарта эти термины точно определены в приложении В.)

Выборка и определение синтаксиса высокого уровня, ориентированного на ЭКГ и предназначенного для передачи сообщений и данных между серверами, например EDIFACT или ASN.1, не входит в область применения настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет общие соглашения, требующиеся для обмена конкретными данными пациента (демографическая информация, записи и т.д.), данными сигнала ЭКГ, измерениями ЭКГ и результатами интерпретации ЭКГ как между устройством картирования и сервером, так и между устройствами картирования.

Настоящий стандарт устанавливает содержание и структуру информации, которой будут обмениваться цифровые устройства картирования ЭКГ и компьютерные системы управления ЭКГ, а также другие компьютерные системы, в которых хранятся данные ЭКГ.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения):

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

ISO/IEC 646 Information technology - ISO 7-bit coded character set for information interchange (Информационные технологии. 7-битный набор кодированных символов ИСО для обмена информацией)

ISO/IEC 2022:1994, Information technology - Character code structure and extension techniques (Информационные технологии. Структура кода символов и методы расширения)

ISO/IEC 4873, Information technology - ISO 8-bit code for information interchange - Structure and rules for implementation (Информационные технологии. 8-битный набор кодированных символов ИСО для обмена информацией)

ISO/IEC 8859-1, Information technology - 8-bit single-byte coded graphic character sets - Part 1: Latin alphabet No. 1 (Информационные технологии. 8-битовые однобайтовые наборы кодированных графических знаков. Часть 1. Латинский алфавит N 1)

JIS X 0201-1976, Code for Information Interchange (Код для обмена информацией)

JIS X 0208-1997, Code of the Japanese Graphic Character Set for Information Interchange (Код японского набора графических символов для обмена информацией)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 кардиограф, снимающий показания (acquiring cardiograph): Кардиограф, записывающий исходный сигнал ЭКГ.

3.2 бимодальное сжатие (bimodal compression): Использование низкочастотного фильтра и прореживания считываний за пределами защищенной зоны, содержащей комплекс QRS, без прореживания или фильтрации внутри защищенной зоны. На это указывает байт 6 из 5.9.3.

3.3 подтверждение (confirming): Процесс, в ходе которого обученный и опытный кардиолог проверяет сгенерированную компьютером интерпретацию ЭКГ (или расшифровку), чтобы подтвердить сгенерированную компьютером интерпретацию (или расшифровку) либо внести окончательные изменения в текст интерпретации.

Примечание - Подтвержденная ЭКГ является окончательной клинически приемлемой версией для диагностики и лечения.

3.4 Проект CSE (CSE Project): Проект, поддерживаемый генеральным директоратом XII Европейской комиссии, нацеленный на разработку общих стандартов для (количественной) электрокардиографии.

3.5 коэффициент снижения частоты/коэффициент прореживания (downsampling factor/decimation factor): Коэффициент, задающий сокращение считываний в разделах данных, где частота считываний снижена относительно исходной частоты считываний.

Примечание - Это применимо к бимодальному сжатию данных.

Пример - Исходная частота считываний 500 отсчетов в секунду (равносильна интервалу между считываниями 2 мс) сокращена до 125 считываний в секунду (равносильно интервалу между считываниями 8 мс). Коэффициент снижения частоты в таком случае составляет 4.

3.6 интерпретирующее устройство (interpretive device): Устройство (картирующее устройство, компьютер), анализирующее сигнал ЭКГ.

3.7 сообщение (message): Текстовое тело информации.

3.8 расшифровка (overreading): Процесс, в ходе которого кардиолог или ассистент проверяет интерпретацию ЭКГ, сгенерированную компьютером, чтобы проверить точность интерпретации или внести изменения в ее текст.

Примечание - Расшифровка ЭКГ, как правило, не является окончательной клинически приемлемой версией для диагностики и лечения. Как правило, процесс расшифровки предшествует процессу подтверждения.

3.9 запись (record): Весь файл данных, который необходимо передать, включая данные ЭКГ и связанную с ними информацию, например, идентификацию пациента, демографические и другие клинические данные.

3.10 эталонный цикл (reference beat): Эталонный/типичный цикл ЭКГ, вычисленный с помощью любого (но не указанного) алгоритма, охватывающий зубцы Р, QRS и ST-T.

3.11 остаточные данные (residual data): Данные исходной ЭКГ, остающиеся после "надлежащего" вычитания эталонного цикла, где "надлежащий" означает точное совмещение циклов.

3.12 данные ритма (rhythm data): Полные данные исходной ЭКГ или разархивированные и восстановленные данные ЭКГ с уменьшенным разрешением.

Примечание - Длина ритма, как правило, равна 10 с.

3.13 раздел (section): Совокупность элементов данных, связанная с одним аспектом записи, измерения или интерпретации электрокардиографии.

3.14 универсальные коды интерпретации (universal statement codes): Коды интерпретации ЭКГ (см. приложение F).

Примечание - Другие технические термины, связанные с настоящим стандартом, см. в приложении G.

4 Сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

5 Определение содержания и формата данных

5.1 Общие соображения

5.1.1 Запись данных, которая предполагается для обмена, должна быть разделена на разные разделы. Содержание и формат каждого из этих разделов определяются в настоящем стандарте.

5.1.2 Все текстовые данные (строки символов) должны удовлетворять ограниченным требованиям для соответствия ИСО/МЭК 2022, которые описаны в приложении A. Latin-1 (ИСО/МЭК 8859-1) должен быть набором символов по умолчанию.

5.1.3 Все строки символов должны завершаться байтом NULL (не является частью ИСО/МЭК 2022).

5.1.4 Для всех двоичных значений со знаком должен использоваться дополнительный код.

5.1.5 Все двоичные значения, состоящие из одного или нескольких байтов, считаются целочисленными без знака, если не указано иное.

5.1.6 Двоичные значения, состоящие из нескольких байтов, должны передаваться в порядке возрастания значимости (наименьший значащий байт передается первым, а наибольший - последним).

5.1.7 Последовательные байты нумеруются слева направо (начиная с первого). Биты байта нумеруются справа налево (0 - LSB, 7 - MSB).

5.1.8 Первый байт записи (т.е. первый байт контрольной суммы) определен как Байт 1.

5.1.9 Считывания ЭКГ индексируются и нумеруются, начиная со считывания номер 1. Номер считывания 0 не используется в настоящем стандарте. Номер считывания является 16-битным индексом. Первое считывание происходит в момент времени 0. Второе считывание, в случае частоты 500 считываний в секунду, происходит в 0+2 мс.

5.1.10 Разделы нумеруются, начиная с 0 (указатель раздела) по 32767.

5.1.11 Термин "эталонный цикл" используется в настоящем стандарте по отношению к комплексу ЭКГ, выбранному в качестве представителя класса таких комплексов. Данный термин не предполагает никакого конкретного статистического смысла; например, это может быть усредненный цикл, "средний цикл", выбранный или какой-либо другой единичный цикл, взятый из общей записи ЭКГ. "Эталонный цикл" включает в себя Р-зубцы, если они присутствуют (не в случае предсердной фибрилляции), сегмент ST-T и Т-зубец данного цикла.

ЭКГ может обладать множеством эталонных циклов. Термин "тип цикла", используемый в настоящем стандарте, означает один цикл из упорядоченного списка эталонных циклов, начиная с типа эталонного цикла 0 (ноль). Эталонный цикл типа 0 по определению является эталонным циклом, применяемым для классификации ЭКГ и для вычитания, если при сжатии используется вычитание эталонного цикла. Упорядочивание списка эталонных циклов не предполагает наличия их последовательности во времени в данных ритма.

Термин "данные ритма" применяется для описания данных ЭКГ, полученных на протяжении всего времени записи, как правило, 10 сек в большинстве записывающих устройств. Описание этих терминов и рекомендованной методологии сжатия данных, включая цифровые примеры и методы испытания сжатия данных и искажения сигнала на соответствие минимальным требованиям, даны в разделе 6, приложениях B и C.

В 5.8 данные эталонного цикла типа 0 предназначены для использования в целях отображения, (повторного) анализа, и если для сжатия данных было использовано вычитание эталонного цикла, то для реконструкции данных ритма.*

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - .

5.1.12 Все индексы или указатели определены в байтах и начинаются с единицы, если не указано обратное.

5.1.13 1 Кбайт = 1024 байтам.

5.2 Спецификации структуры данных

5.2.1 Все разделы должны начинаться с нечетного индекса (четное смещение). Это предполагает, что все разделы должны содержать четное число байтов. В конец любого раздела, содержащего нечетное число байтов, должен быть добавлен заполняющий байт. Заполняющие байты должны всегда иметь значение NULL. Блоки данных в разделе могут содержать либо нечетное, либо четное число байтов. Заполнение происходит только в конце раздела, если оно необходимо.

5.2.2 Всем разделам присваиваются идентификационные номера. Номера разделов с 0 по 11 на данный момент определены в протоколе SCP-ECG, номера с 12 по 127, а также номера, превышающие 1023, зарезервированы для будущего использования. Номера с 128 по 1023 назначаются разделам, специфичным для конкретного производителя. Сочетания кода производителя (см. 5.4.3.1, тег 14) и номера раздела с 128 по 1023 уникально определяют содержание разделов, специфичных для конкретного производителя. Не существует никаких конкретных правил для раскладки и формата этих разделов. Тем не менее рекомендуется использование структуры, определенной в 5.2.7.

5.2.3 Включение разделов 2, 4, 5, 7-11 (см. 5.2.7 и 5.2.8) является необязательным. Любая запись данных SCP-ECG должна содержать раздел 0 (указатели), раздел 1 (заголовок), раздел 3 (определение отведения ЭКГ) и раздел 6 (данные ритма). Не предполагается никаких иных проверок целостности других присутствующих разделов. В частности, если присутствует какой-либо из разделов 8, 9 или 11, то не предполагается, что должны быть в наличии все три.

5.2.4 Запись ЭКГ начинается с 6-байтового заголовка, состоящего из 2-байтовой контрольной суммы, за которым следует 4-байтовая длина записи. Они определяются следующим образом:

1) 2-байтовый циклический избыточный код (CRC) вычисляется по алгоритму CRC-CCITT, описанному в Е.5.5. CRC вычисляется для всей записи, начиная с первого байта, следующего за CRC, и заканчивая последним байтом в записи;

2) 4-байтовая длина записи обозначает число байтов во всей записи, включая 6 байтов заголовка данной записи.

5.2.5 Обзор записи:

Рисунок 1 - Обзор записи

5.2.6 Порядок последовательности разделов записи является свободным, за исключением раздела 0 (ноль), который должен следовать непосредственно за ее заголовком. Однако в записи данных SCP-ECG разрешен максимально один экземпляр любого раздела.

5.2.7 Каждый раздел состоит из:

1) идентификации заголовка раздела (ID заголовка раздела);

2) части данных раздела.

Любой раздел должен начинаться с "ID заголовка раздела" (16 байтов), определенного ниже:

Каждый раздел должен иметь номер версии протокола раздела (см. байты 9 и 10), который может использоваться для указания различных уровней совместимости со стандартом, когда этот стандарт будет обновлен в будущем (см. приложение В). Для разделов с 1 по 11 номера версий разделов (байт 9) должны быть версией протокола, для которой был одобрен данный раздел. Для разделов данных с 12 по 1023 версия раздела должна обозначать версию производителя для данного раздела, не зависящую от версии протокола.

5.2.8 Зарезервированные поля должны всегда иметь значение NULL (нуль).

5.2.9 Обзор организации раздела:

Рисунок 2 - Обзор организации раздела

5.2.10 Числа, указанные курсивом, в обзорах организации раздела (в 5.2.5, 5.2.9), указывают длину соответствующего поля в байтах или обозначенный блок (var - переменная длина).

5.2.11 Общий обзор структуры данных SCP-ECG приведен в таблице 2.

Таблица 2 - Структура данных SCP-ECG

5.2.12 Приведенные ниже замечания применимы к областям данных, определенным выше.

5.3 Раздел указателей. Раздел 0

5.3.1 Цель данного раздела заключается в хранении указателей на остальные разделы записи. Всем разделам даются идентификационные номера в соответствии с 5.2.2.

5.3.2 Данный раздел начинается с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7. Байты с 11 по 16 ID заголовка раздела должны содержать строку ASCII из шести символов "SCPECG".

5.3.3 Для обеспечения гибкости управления разделом данные раздела указателей определяются следующим образом:

- независимо от присутствия необязательных разделов должно быть предоставлено одно поле указателя для каждого раздела с 0 по 11, определенного протоколом SCP-ECG. Для каждого необязательного раздела, не включенного в запись данных SCP-ECG, поле указателя должно содержать специальные коды, определенные в 5.3.3.2 и 5.3.3.3;

- каждому разделу, специфичному для производителя (если присутствуют), должно соответствовать поле указателя в разделе 0.

Каждое поле указателя содержит три части:

a) идентификация раздела (см. 5.3.3.1);

b) длина раздела (см. 5.3.3.2);

c) индекс раздела (см. 5.3.3.3).

5.3.3.1 Идентифицирующий номер раздела хранится в двух байтах, содержащих этот номер, в соответствии с 5.2.2. В настоящее время номера разделов с 0 по 11 определены в протоколе SCP-ECG, номера с 12 по 127, а также номера, превышающие 1023, зарезервированы для будущего использования. Номера с 128 по 1023 являются кодами разделов, специфичных для производителя.

5.3.3.2 Длина раздела в байтах (четное число, см. 5.2.1) представлена в данной 4-байтовой целочисленной части поля без знака. Длина включает байты "ID заголовка раздела" (см. 5.2.7). Четырехбайтовое целое необходимо, чтобы позволить разделы, длина которых превышает 32 Кбайта. Для данных, содержащихся в разделах 2-11, поле указателя должно присутствовать. Если в каком-либо из этих разделов не передается никаких данных, то длина этого раздела должна иметь значение 0.

5.3.3.3 Индекс первого байта раздела должен быть представлен в данной 4-байтовой целочисленной части поля без знака. Индекс вычисляется относительно начала записи, т.е. байта 1 записи (первый байт CRC). Например, если раздел 11 начинается со сдвигом в 128900 байтов от начала записи ЭКГ, то индекс раздела 11 будет иметь значение 128901. Четырехбайтовое целое необходимо, чтобы позволить запись SCP-ECG, длина которой превышает 32 Кбайта. Если раздел не включен в запись SCP-ECG, то его индекс должен иметь значение NULL (0). Индекс раздела 0 должен всегда иметь значение 7, так как разделу 0 всегда предшествует контрольная сумма (2 байта) и длина записи (4 байта).

5.3.3.4 Поля указателя должны быть представлены в порядке возрастания номеров разделов. Но сами разделы не обязаны следовать в порядке возрастания номеров.

Рисунок 3 - Обзор структуры раздела указателя

5.4 Информация заголовка. Данные пациента/данные снятия электрокардиограммы. Раздел 1

5.4.1 Общие положения

Раздел должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.4.2 Введение в данные раздела

Приведенная ниже раскладка подробно описывает формат, который должен использоваться для передачи демографических данных пациента и административных данных ЭКГ в качестве части стандартного (SCP-ECG) протокола коммуникаций для цифровых данных ЭКГ.

5.4.3 Базовая методология

5.4.3.1 Известно, что несмотря на возможность передачи большого числа параметров, большинство устройств передает только их подмножество. Поэтому было принято решение сделать формат демографических данных пациента более гибким.

Каждый параметр должен храниться в отдельном поле. Включение поля в данный раздел должно быть необязательным при условии, что присутствуют следующие параметры (с 1 по 4):

Кроме того, рабочая группа SCP-ECG настоятельно рекомендует следующие параметры для уникальной идентификации пациента и времени снятия:

5.4.3.2 Гибкость достигается путем идентификации каждого поля с помощью следующих средств:

a) один ведущий байт спецификации, именуемый "тег", идентифицирует содержание поля параметров;

b) 2-байтовое целое число без знака, именуемое "длиной", содержащее длину значения поля в байтах, позволяет вносить текстовые записи различной длины и использовать мультибайтовые наборы символов (например, наборы японских символов). В длину поля должен входить символ NULL, завершающий строку текста. Например, длина фамилии "Menuel" должна иметь значение 7, учитывающее NULL. Допустима длина поля 0, эквивалентная утверждению "не определено";

c) нуль или более байтов параметра, именуемых "значением", содержащие фактические данные параметра.

Тег поля (один двоичный байт) разрешает определять всего 255 различных типов поля (от 0 до 254; 255 используется для завершения), из которых 55 (с 200 по 254) зарезервированы для использования конкретным производителем. Любое поле, идентифицированное значением от 200 до 254, не определено в рамках спецификации данного протокола, что позволяет производителю определить свой собственный набор полей.

Длина поля (два двоичных байта) должна содержать фактическую длину значения поля. Байты длины и тега (первые три байта любого поля) не включены в длину поля. Максимальная возможная длина каждого значения поля составляет 65535 байтов (два байта без знака). Тем не менее по практическим причинам максимальная длина поля не должна превышать 64 байта, за исключением элементов произвольного текста (см. 5.4.3.5).

Значение поля, содержащее данные фактических параметров, может иметь любую комбинацию двоичных байтов и текстовых символов.

5.4.3.3 В разделе "Заголовок" разрешено использование не более одного экземпляра любого поля, определенного в 5.4.5, за исключением полей, перечисленных ниже:

5.4.3.4 Первые 16 символов идентификации пациента должны быть уникальными.

5.4.3.5 Для упрощения реализации протокола были определены максимальная длина поля, т.е. 64 байта (за исключением тега 13, тега 30 и тега 35, где ограничение составляет 80), и разумные значения длины разных полей свободного текста (таблица 3).

Таблица 3 - Максимальная и разумная длина полей произвольного текста

5.4.4 Обзор части данных раздела "Заголовок" представлен ниже.

Примечание - Заполняющие байты (если имеются) должны иметь нулевое значение. Это применимо ко всем разделам, но не будет отображаться во всех последующих диаграммах.

Рисунок 4 - Обзор части данных раздела "Заголовок"

5.4.5 Спецификацию определенных параметров см. в таблице 4.

Таблица 4 - Спецификация определенных параметров

5.5 Таблицы Хаффмана. Раздел 2

5.5.1 Если этот раздел присутствует, то он должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.5.2 Схема для сжатия сигнала, представленная ниже, основана на методе кодирования Хаффмана. Данный метод не является единственным возможным, но является рекомендуемым.

5.5.3 Данный раздел записи ЭКГ содержит определение кодовых таблиц Хаффмана, которые использовались для кодирования ЭКГ. Предоставление нескольких таблиц позволяет осуществлять оптимальное кодирование данных (например, для сжатия эталонного цикла и данных ритма, скорее всего, будут использованы разные таблицы). Следует предполагать, что при кодировании данных каждого элемента использовалась таблица N 1 (т.е. первая таблица, определенная в этом разделе 2). Для перехода к другой таблице должны использоваться управляющие коды.

5.5.4 Используются следующие базовые значения:

1) Базовое время считываний, определенное в разделе, описывающем закодированные данные (т.е. в разделе 5 "Данные эталонного цикла" и в разделе 6 "Данные ритма").

2) Базовая амплитуда ЭКГ, как она определена в разделе, описывающем закодированные данные (т.е. в разделе 5 "Данные эталонного цикла" и в разделе 6 "Данные ритма").

Соответственно, структура данных, описанная в настоящем пункте, имеет следующий вид:

Коды Хаффмана были определены, чтобы разрешить отдельной структуре, описанной выше, задавать серии последовательных значений амплитуды. Упомянутый выше "префикс" является общим для всех кодов, описывающих последовательные значения - оставшееся битовое поле изменяется на один младший значащий бит (LSB) при его приращении в указанном диапазоне.

Пример байтовой структуры кода Хаффмана для этого случая показан в таблице 5.

Таблица 5 - Пример байтовой структуры (код Хаффмана)

Примечание - Данный пример представляет следующие закодированные значения:

P1 P2 P3 P4 C1 C2 C3 C4 C5 C6

4-битовый префикс для общей длины кода 10.

P5 P6 P7 C7 C8 C9 C10 C11

3-битовый префикс для общей длины кода 8.

P8 P9 P10 C12 C13 C14

3-битовый префикс для общей длины кода 6.

Следует учесть, что "выбор" битов в заданном байте осуществляется от старшего значащего к младшему значащему и что обработка байтов осуществляется в том порядке, в котором они были получены.

Управляющие коды, т.е. коды, которые диктуют смену таблицы Хаффмана, должны включать в себя нулевое значение (0) "переключателя режима таблицы". "Базовое значение" должно в таком случае содержать номер таблицы, на которую необходимо переключиться.

Обзор данных этого раздела представлен на рисунке 5.

Рисунок 5 - Обзор структуры раздела таблиц Хаффмана

5.6 Определения отведений ЭКГ. Раздел 3

5.6.1 Данный раздел определяет отведения, которые передаются вместе с некоторой общей административной информацией.

5.6.2 Если данный раздел присутствует, то он должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.6.3 Данные раздела определены ниже:

Если не все отведения записываются одновременно, то эти отведения должны быть представлены в группах, соответствующих тем отведениям, что записаны одновременно.

Пример - Тройки отведений записываются одновременно: например, первая тройка отведений I, aVF, V2; вторая тройка отведений X, Y, Z и т.д. Детальная информация об отведениях должна быть приведена в описанном выше порядке: отведение I в первом сегменте (с 3 по 11), отведение aVF во втором сегменте (с 12 по 20), отведение V2 в третьем сегменте (с 21 по 29), отведение X в четвертом сегменте (с 30 по 38) и т.д.

Для каждого отведения передается следующая детальная информация:

Таблица 6 - Коды идентификации отведений

5.6.4 Нумерация считываний должна начинаться с номера считываний 1 и ссылаться на все одновременно записываемые отведения. Чтобы преобразовать эти значения в единицы времени, следует учитывать частоту считываний соответствующего раздела данных (см. 5.8.3).

Например, если восемь отведений (I, II, V1-V6) записываются одновременно в течение 10 сек. с частотой 500 считываний в секунду и хранятся таким же образом, то каждое отведение начинается со считывания 1 и заканчивается считыванием 5000.

Если отведения записываются в группах по три отведения в каждой, например, в течение 2,5 сек с частотой 500 считываний в секунду, то отведения I, II и III начинаются со считывания 1 и заканчиваются считыванием 1250, а отведения aVR, aVL и aVF начинаются со считывания 1251.

5.6.5 Обзор данных этого раздела представлен на рисунке 6.

Рисунок 6 - Обзор части данных раздела определения отведения ЭКГ

5.7 Местоположения QRS-комплексов, зоны вычитания эталонного цикла и защищенные области. Раздел 4

5.7.1 Если этот раздел присутствует, то он определяет местоположения и ширину различных комплексов QRS. Определение эталонного цикла, типов цикла и значимости эталонного цикла типа 0 см. в 5.1.11. Подробное описание общего процесса см. в приложении С.

5.7.2 Раздел должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.7.3 Область заголовка данных раздела определяет конкретные величины, общие для всех отведений эталонного цикла типа 0. Остальные данные обозначают тип эталонного цикла и местоположение каждого комплекса QRS по отношению к "остаточному" сигналу. Область заголовка данных раздела имеет следующее содержание:

5.7.4 Приведенная ниже информация о местоположении зон вычитания эталонного цикла хранится в блоках по 14 байтов для каждого QRS-комплекса. Общее число блоков равно числу QRS-комплексов. Оно хранится в байтах с 5 по 6 области заголовка, см. 5.7.3.

________________

Все номера считываний в данном разделе ссылаются на исходные считывания, сделанные перед обработкой для прореживания и/или сжатия. Первое считывание исходных данных нумеруется числом 1.

Если байты 1, 2 указывают на эталонный цикл типа 0, то байты с 3 по 6 и с 11 по 14 выделяют область вокруг QRS-комплекса для вычитания или добавления эталонного цикла типа 0 в соответствии с указаниями и иллюстрациями, приведенными в приложении С. Границы этой области в приложении С сокращенно называются SB(k) и SE(k) соответственно.

Если байты 1, 2 указывают на эталонный цикл не нулевого типа, то вычитание эталонного цикла не используется, в таком случае байты с 3 по 6 и с 11 по 14 содержат 0 (нуль).

________________

Все номера считываний в данном разделе ссылаются на исходные считывания, сделанные перед обработкой для прореживания и/или сжатия. Первое считывание исходных данных нумеруется числом 1.

Блоки, описанные в 5.7.4 и 5.7.5, могут также использоваться для указания местоположения защищенных зон при использовании бимодального сжатия без вычитания эталонного цикла. В этом случае байты с 3 по 6 и с 11 по 14 блока, описанного в 5.7.4, должны иметь значение 0.

Если байты 1, 2 указывают на эталонный цикл типа 0, то байты с 3 по 6 и с 11 по 14 выделяют область вокруг QRS-комплекса для вычитания или добавления эталонного цикла типа 0 в соответствии с указаниями и иллюстрациями, приведенными в приложении С. Границы этой области в приложении C сокращенно называются SB(k) и SE(k) соответственно.

Если байты 1, 2 указывают на эталонный цикл не нулевого типа, то вычитание эталонного цикла не используется, в таком случае байты с 3 по 6 и с 11 по 14 содержат 0 (нуль).

5.7.5 Приведенная ниже информация по местоположению защищенных областей (QRS-комплексов) хранится в блоках по 8 байтов на каждый QRS-комплекс. Общее число блоков равно числу QRS-комплексов и хранится в байтах с 5 по 6 области заголовка, см. 5.7.3.

________________

Блоки, описанные в 5.7.4 и 5.7.5, могут также использоваться для указания местоположения защищенных зон при использовании бимодального сжатия без вычитания эталонного цикла. В этом случае байты с 3 по 6 и с 11 по 14 блока, описанного в 5.7.4, должны иметь значение 0.

________________

Все номера считываний в данном разделе ссылаются на исходные считывания, сделанные перед обработкой для прореживания и/или сжатия. Первое считывание исходных данных нумеруется числом 1.

5.7.6 Обзор данных этого раздела представлен на рисунке 7.

Рисунок 7 - Обзор структуры раздела 4

5.8 Закодированные данные эталонного цикла типа 0. Раздел 5

5.8.1 Данный раздел содержит подробное описание эталонного цикла типа 0. Определение эталонного цикла, типов эталонного цикла и значимости эталонного цикла типа 0 см. в 5.1.11. Детальное описание общего процесса см. в приложении С.

5.8.2 Если этот раздел присутствует, то он должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.8.3 Данные раздела начинаются с заголовка, имеющего следующий формат:

Примечания

1 Данные разности определяются как: [значение считываний (разность) в момент времени t] - [значение считываний (разность) в момент времени t-1]. См. таблицу 7.

2 Для первых двух считываний в каждом отведении разности второго порядка в протоколе SCP-ECG не вычисляются. Амплитуды исходных значений этих считываний сохраняются. Значение первого считывания также сохраняется в потоке закодированных данных, использующем разности первого порядка.

3 Пример результатов, закодированных с помощью разностей второго порядка, приведен в таблице 8 для серии из восьми считываний.

4 Пример результатов, закодированных с помощью разностей первого порядка, приведен в таблице 9 для той же серии из восьми считываний.

Таблица 7 - Вычисление разностей

Таким образом, общая формула для разности первого порядка имеет следующий вид

.

Общая формула для разности второго порядка имеет следующий вид

.

Декодирование данных разности второго порядка выполняется по следующей формуле

.

Таблица 8 - Пример закодированных результатов с помощью разностей второго порядка

Таблица 9 - Пример закодированных результатов с помощью разностей первого порядка

5.8.4 Данные раздела содержат длины байтов закодированных отведений. Они имеют следующий формат:

5.8.5 Затем следуют закодированные данные эталонного цикла 0. Если раздел 2 присутствует, то данные кодируются как последовательности кодов Хаффмана, взятых из раздела 2. Отведения кодируются в порядке, указанном в разделе 3. Если раздел 2 отсутствует, то данные ЭКГ (разностные или неразностные) должны иметь формат двухбайтовых целых чисел со знаком.

Могут быть применены другие форматы за счет предоставления "фиктивной" таблицы Хаффмана с одной структурой кода. Числу битов префикса должен быть присвоен нуль. Числу битов всего кода должно быть присвоено желаемое число битов в значении считывания.

5.8.6 Обзор данных этого раздела представлен на рисунке 8.

Рисунок 8 - Обзор структуры раздела закодированного эталонного цикла типа 0

5.9 Данные ритма. Раздел 6

5.9.1 Данный раздел содержит либо:

1) все данные ритма ЭКГ целиком, если не было произведено никаких вычитаний эталонного цикла (см. 5.6.3, байт 2), либо

2) остаточный сигнал после вычитания эталонных циклов.

5.9.2 Если данный раздел присутствует, то он должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.9.3 Данные раздела начинаются с заголовка, имеющего следующий формат:

Примечание - Если используется бимодальное сжатие, то интервал времени защищенной области считываний соответствует указанному в 5.8.3, но AVM такой, как в байтах 1 и 2 из настоящего пункта. За пределами защищенной области, AVM и интервал времени считываний соответствуют байтам с 1 по 4 из настоящего пункта.

5.9.4 Данные этого раздела содержат длины байтов закодированных отведений, имеющие следующий формат:

5.9.5 Затем следуют данные ритма. Если раздел 2 присутствует, то эти данные кодируются как последовательности кодов Хаффмана, взятых из раздела 2. Отведения кодируются в порядке, указанном в разделе 3. Если раздел 2 отсутствует, то данные ЭКГ (разностные или неразностные) должны иметь формат двухбайтовых целых чисел со знаком.

Могут быть применены другие форматы за счет предоставления "фиктивной" таблицы Хаффмана с одной структурой кода. Числу битов префикса должен быть присвоен нуль. Числу битов всего кода должно быть присвоено желаемое число битов в значении считывания.

5.9.6 Обзор данных этого раздела представлен на рисунке 9.

Рисунок 9 - Обзор структуры раздела данных ритма

5.10 Глобальные измерения. Раздел 7

5.10.1 Общие положения

Данный раздел содержит результаты глобальных измерений для каждого типа эталонного цикла либо для каждого QRS-комплекса в записи, а также список импульсов электрокардиостимулятора в записи. Если измерения предоставлены для каждого QRS-комплекса, то первый блок измерений должен содержать глобальные измерения цикла типа 0. Понятие "глобальный" относится к измерениям, снятым со всех отведений ЭКГ, но не обязательно представляющих более одного отдельного цикла. Обсуждение типов циклов см. в 5.1.11.

5.10.2 ID заголовка раздела

Если раздел присутствует, то должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.10.3 Данные глобальных измерений электрокардиограммы и данные измерений импульсов электрокардиостимулятора

5.10.3.1 Общие положения

Данные раздела содержат данные глобальных измерений ЭКГ и данные измерений пиковых потенциалов электрокардиостимулятора, если таковые присутствуют. Специальные коды, определенные в проекте CSE, зарезервированы для обозначения следующего:

Эти коды должны заменять результаты измерений в соответствующих случаях.

5.10.3.2 Данные глобальных измерений ЭКГ

5.10.3.3 Данные измерений импульсов электрокардиостимулятора (если таковые имеются)

Время и амплитуда этих импульсов электрокардиостимулятора представляются физической величиной со знаком в диапазонах от 0 до 65535 с и ± 32767 мВ соответственно.

Разрешение времени для импульсов электрокардиостимулятора должно быть меньше или равно 2 мс.

5.10.3.4 Информация об импульсах электрокардиостимулятора

Для каждого импульса, идентифицированного в 5.10.3.2, байт 2, а также в 5.10.3.3, этот раздел должен содержать один блок из шести байтов, предоставляющий дополнительную информацию об импульсе. Порядок блоков соответствует порядку импульсов, идентифицированных в 5.10.3.3.

5.10.3.5 Информация о типе QRS-комплекса

Данный раздел идентифицирует тип эталонного цикла для каждого комплекса QRS в ЭКГ. Комплексы рассматриваются по порядку. Типы эталонного цикла нумеруются в соответствии с их появлением в разделе данных глобальных измерений ЭКГ (5.10.3.2).

5.10.3.6 Дополнительные глобальные измерения

Данный раздел предусмотрен для дополнительных измерений сверх тех, что определены в 5.10.3.2. Он размещен здесь, чтобы реализации предыдущих версий протокола оставались работающими.

Таблица 10 - Тегированные поля

5.10.4 Формат блока измерений для каждого типа эталонного цикла или для каждого отдельного комплекса QRS

Примечания

1 Если блок измерений содержит данные эталонного цикла некоторого типа, то времена начала и окончания задаются в миллисекундах от начала эталонного цикла. Если блок измерений содержит данные конкретного цикла, то времена начала и окончания задаются в миллисекундах от начала записи ЭКГ. Длительности зубцов и интервалов могут быть вычислены вычитанием времени начала зубца или интервала из времени окончания.

2 Для осей (P, QRS, T) на фронтальной плоскости используется соглашение, показанное на рисунке 10.

Рисунок 10 - Определение угла

5.10.5 Блок глобальных измерений, специфичный для производителя

Блок переменной длины, содержащий глобальные измерения, специфичные для производителя, может быть добавлен в данный раздел после информации об импульсах электрокардиостимулятора.

Начало блока, специфичного для производителя (считая от начала ID заголовка раздела), должно определяться по информации, приведенной в данных глобальных измерений ЭКГ. Например, если блоки измерений содержат глобальные измерения для каждого типа эталонного цикла, то начало блока, специфичного для производителя, будет равно 16 (см. 5.2.7) + 6 + (число типов эталонного цикла, умноженное на 16) + (число импульсов электрокардиостимулятора, умноженное на 4) + (число импульсов электрокардиостимулятора, умноженное на 6) + (2 + число QRS-комплексов) + (9 + число байтов в тегированных глобальных измерениях) + 1. Конец блока должен предоставляться в ID заголовка раздела с помощью общей длины раздела, включая ID заголовка раздела (см. 5.2.7).

5.10.6 Структура данных глобальных измерений

Структура данных раздела 7, содержащего глобальные измерения, представлена на рисунке 11.

Рисунок 11 - Структура данных раздела глобальных измерений

5.11 Хранение полного текста интерпретирующих утверждений. Раздел 8

5.11.1 Данный раздел содержит текстовую версию самой поздней диагностической интерпретации ЭКГ.

5.11.2 Если раздел присутствует, то должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.11.3 Данные этого раздела включают заголовок, за которым следует несколько утверждений.

5.11.4 Заголовок имеет следующую структуру:

5.11.5 Данные утверждений

5.11.6 В утверждениях не допускаются никакие коды, если они не сопровождаются текстовым описанием.

5.11.7 Структура раздела представлена на рисунке 12.

Рисунок 12 - Структура раздела 8

5.12 Хранение интерпретирующих утверждений, специфичных для производителя, и данных, относящихся к цепочке расшифровок. Раздел 9

5.12.1 Данный раздел зарезервирован для диагностических описаний, специфичных для производителя анализирующего устройства, и интерпретируемых цепочек расшифровок. Источник анализирующего устройства, фамилия и имя проводящего расшифровку врача (или наименование устройства) определены в "Разделе заголовка" (раздел 1).

5.12.2 Если раздел присутствует, то он должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.12.3 Структура и формат данных этого раздела специфичны для производителя.

5.13 Блок измерения отведений. Раздел 10

5.13.1 Данный раздел содержит отдельные измерения каждого записанного отведения. Обязательные измерения и их формат приведены ниже. В нем предусмотрены область, специфичная для производителя, а также управляющие коды особых условий.

5.13.2 Если раздел присутствует, то он должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.13.3 Данные раздела измерения отведений должны состоять из одной записи для каждого измеряемого отведения. Каждая запись должна состоять из четырех полей:

a) идентификатор отведения (двоичный, два байта). Схему нумерации отведения см. в 5.6.4, байт 9;

b) длина записи в байтах (целое без знака), исключая байты с 1 по 4 (двоичное; 2 байта);

c) до 50 базовых измерений (целые со знаком) (двоичные поля; 2 байта каждое);

d) область измерений, специфичная для производителя, начиная с байта 105 и до конца (двоичные). Организация или формат этой области настоящим документом не регламентируются.

5.13.4 Специальные коды, определенные в проекте CSE, зарезервированы для обозначения следующего:

Заголовок данных этого раздела содержит число отведений, для которых передается блок измерений (двоичное, 2 байта). За ним следуют два байта информации, специфичной для производителя.

5.13.5 Каждый блок измерений отведения должен иметь следующий состав:

Примечание - Определение изоэлектрических сегментов I и K см. в European Heart Journal 1985, том 6, стр.815-825. Кратко говоря, "I" является интервалом между глобальным началом QRS, полученным из всех одновременно записанных отведений, и началом QRS в конкретном отведении. Аналогично, "K" является временем между окончанием QRS в определенном отведении и глобальным окончанием QRS.

Все измерения должны быть выражены целочисленными значениями со знаком. Амплитуды зубцов Q, S, S', T(-) и P(-) должны быть выражены отрицательными целочисленными значениями. То же относится к амплитуде точек J, J+20, J+60 и J+80, когда они отрицательные. Обратите внимание, что точка J (J) совпадает с окончанием комплекса QRS.

Байты с 67 по 104 должны иметь значение 0 и передаваться, если раздел содержит блок, специфичный для производителя.

5.13.5.1 Коды описания морфологии P и T (байты с 45 по 48) определены следующим образом:

5.13.5.2 Код качества (байты 55, 56) определен следующим образом:

Два двоичных байта на отведение, состоящие из 8 двухбитовых полей. Каждое поле характеризует уровень шума одного из четырех классов.

Младший значащий бит байта 55 определен как бит 0. Старший значащий бит байта 56 определен как бит 15.

5.13.5.3 Структура данных этого раздела представлена на рисунке 13.

Рисунок 13 - Структура данных раздела блока измерений отведений

5.14 Хранение универсальных кодов интерпретирующих утверждений. Раздел 11

5.14.1 Настоящий раздел содержит данные самой последней интерпретации и расшифровки, закодированные в соответствии с Универсальными кодами утверждений и правилами кодирования, определенными в приложении F. Данные, содержащиеся в этом разделе, должны быть согласованы с данными, передаваемыми в разделах 8 и 9.

5.14.2 Если этот раздел присутствует, то он должен начинаться с "ID заголовка раздела" в соответствии с 5.2.7.

5.14.3 Определение структуры и формата

Данные должны храниться по принципу "утверждение за утверждением". Существует три возможных типа утверждений:

1) универсальные коды интерпретации (в соответствии с приложением F);

2) полный текст (как используется в разделе 8);

3) логика утверждений (идентифицирующая логические связи между утверждениями).

Для хранения трех типов утверждений определены три отдельных поля утверждений.

Только одному полю типа "Логика утверждений" разрешается идентифицировать логические связи между утверждениями других типов. Если раздел не содержит поле типа "Логика утверждений", то предполагается, что все утверждения равным образом действительны и не имеют "специальных" связей друг с другом помимо того, что объявлено в утверждении. Число полей типов "Универсальные коды интерпретации" и "Полный текст" не ограничивается.

5.14.4 Организация данных этого раздела представлена в 5.14.5, а ее объяснение дано ниже.

5.14.4.1 Заголовок

5.14.4.2 Данные утверждения

5.14.4.3 Тип утверждения

Пример - выражение "(1+2);3", где "+" = "ИЛИ", ";" = "И", а скобки "(...)" указывают приоритет, читается как "(утверждение N 1 ИЛИ утверждение N 2) И утверждение N 3.

5.14.5 Структура данных раздела 11

См. рисунок 14.

Рисунок 14 - Структура данных раздела 11

6 Минимальные требования к кодированию и сжатию данных сигнала электрокардиограммы

6.1 Область применения

Как описано в разделе 1, ЭКГ применяется в повседневной клинической практике, когда пациент находится в спокойном состоянии, получает дозированные физические нагрузки, ведет обычную повседневную деятельность в течение длительного времени, например при амбулаторном мониторинге (так называемым холтеровским мониторингом), или находится в палате интенсивной терапии для контроля нарушения сердечного ритма. Рекомендации по сжатию данных записей ЭКГ на протяжении длительных периодов времени были исключены из настоящего стандарта. Спецификации кодирования и сжатия, описанные в настоящем стандарте, ограничиваются обычным снятием электрокардиограммы пациента в состоянии покоя.

6.2 Введение

Записи ЭКГ в состоянии покоя, как правило, имеют длину 10 сек. При оцифровке этих данных с точностью, рекомендованной Международными комитетом по электрокардиографии организация AHA, AAMI, CSE и другими, а именно 500 считываний/с и максимум 5 мкВ/LSB для каждого отведения ЭКГ, в секунду формируется 1000 байтов данных, в которых на каждое считывание отводится 16 битов. Таким образом, данные стандартной 10-секундной ЭКГ в 12 отведениях занимают 80000 байтов (в этом случае избыточность отведений от конечностей, которые можно реконструировать из отведений I и II, уже была устранена).

Хотя эти объемы данных существенно меньше тех, что возникают при медицинской визуализации, электрокардиография дает большое количество цифровых данных по сравнению с другими медицинскими данными, например, с историей болезни пациента, кодами диагнозов и биомедицинскими лабораторными данными. Хотя современные технологии значительно повысили доступный объем хранения данных и скорость их передачи, снижение объема данных по-прежнему остается желательным (и даже экономически необходимым), в особенности при передаче этих данных по обычной телефонной сети.

В действительности существует два веских основания сжатия цифровых данных ЭКГ:

1) снизить требования к (магнитному) хранилищу медицинских баз данных и больничных информационных систем;

2) сократить время (и затраты на телефонную связь) передачи данных ЭКГ.

Хотя семантика диагностической информации ЭКГ теоретически может храниться в нескольких байтах, постоянно необходимы повторные анализы сделанных записей и сравнение новых записей с предыдущими, в особенности для кардиологических пациентов. Небольшие изменения морфологии ЭКГ могут служить чувствительными индикаторами протекания заболевания. Их можно распознать с помощью сравнения последовательного ряда записей ЭКГ, но если вместо записей хранятся только текстовые результаты анализа основных особенностей ЭКГ, эта возможность может быть потеряна.

За последние десятилетия были разработаны разные алгоритмы сжатия ЭКГ. Сжатие ЭКГ, за исключением специфичных ситуаций, когда применялось только сокращение избыточности, всегда сопровождалось некоторым ухудшением исходной записи. Так как стандарты точности, форматов данных или методов сжатия отсутствуют, то сжатые данные ЭКГ могут подвергаться повторному анализу и сравнению только в рамках систем обработки одного производителя. Также невозможен обмен сжатыми данными между системами разных производителей. Кроме того, отсутствует количественная информация о ухудшении данных, вызванных процедурами сжатия и реконструкции сжатых данных.

Главной целью и достижением, достигнутым в ходе осуществления направления Workpackage 2 в рамках Проекта SCP-ECG предварительных программ AIM (1989-1990) Европейского сообщества, было определение и согласование пределов точности и спецификаций сжатия данных ЭКГ, а также определение такого кодирования данных, при котором сжатые ЭКГ можно было бы передавать и повторно анализировать в системах разных производителей. Рекомендации, полученные в результате реализации этого направления, сформировали основу настоящего стандарта.

6.3 Методология сжатия электрокардиограммы

Можно идентифицировать следующие принципы, применяемые к сжатию данных ЭКГ:

1) сокращение избыточности в рамках цифровой записи (обратимое сжатие данных);

2) ограничение полосы пропускания и снижение частоты считываний;

3) сокращение информации с помощью необратимого сжатия данных, при котором могут задаваться, а могут и не задаваться пределы точности.

В ходе проекта SCP-ECG был подготовлен обзор различных алгоритмов, разработанных за последние 20 лет, для сжатия ЭКГ, снятых у пациента в состоянии покоя, а также холтеровских ЭКГ. Важный вклад в сжатие данных ЭКГ можно найти в работах, приведенных в библиографии.

Ниже приведены основные заключения, сделанные в этом обзоре:

1) сокращение избыточности является единственным методом избежать ухудшения сигнала. Сокращение избыточности приводит к коэффициентам сжатия в диапазоне от 2 до 5;

2) другие схемы сжатия позволяют получить коэффициент сжатия от 5 до 12;

3) меры искажения реконструкции сигнала, как правило, приводятся в единицах среднеквадратичной амплитуды RMS (root mean square). Однако показатели RMS являются усредненными и даже при малых величинах RMS может возникнуть непредвиденно большое число абсолютных искажений важных частей сигнала;

4) проверка схем сжатия всегда должна включать в себя анализ ошибок в абсолютной амплитуде, так как они могут превышать показатели RMS в 10-20 раз;

5) применялись также различные преобразования сигнала (дискретное преобразование Фурье, преобразование Карунена-Лоэва (Karhunen-Loeve), преобразование Уолша). Полученный диапазон коэффициентов сжатия составил от 6 до 12. Однако для этих методов точность восстановления задается только в RMS. Опубликованные результаты указывают на то, что сжатие с помощью таких преобразований может использоваться для сокращения данных одного типичного цикла ЭКГ, но не для сжатия всей записи ЭКГ;

6) измеримость минимальных зубцов и воспроизводимость зазубрин/волн соединения определяет возможное сжатие ЭКГ. В настоящий момент согласно рекомендациям CSE требуется минимальная измеримость элементов до 20 мкВ/6 мс. В отчетах отмечались клинически значимые зазубрины длиной 4 мс. Однако в результате недавних экспериментов требования к минимальной длительности элементов сигнала по практическим причинам были доведены до 10 мс. При частоте 500 считываний/с более короткие элементы в действительности не могут быть надежно измерены;

7) стандартизация сжатия данных ЭКГ требует:

a) гармонизации спецификаций аппаратного обеспечения, шума усилителя, диапазона входного напряжения, точности аналого-цифрового преобразования, значения LSB и т.п.;

b) определения пределов воспроизводимости и максимальной устойчивости к ошибкам.

6.4 Основные результаты исследований по сжатию данных электрокардиограммы в проекте SCP-ECG

6.4.1 Предложенное решение по сжатию

За исключением сокращения избыточности, любое сжатие приводит к сокращению разрешения сигнала. Тем не менее, с практической точки зрения, не каждый мкВ разрешения и не каждый бит разрешения являются значимыми. Более важно то, что измерения, полученные при адекватных параметрах разрешения времени и амплитуды, соответствуют друг другу перед сжатием и после него.

Поэтому исследователями некоторых компаний была разработана схема сжатия, в которой эталонный цикл обрабатывается с помощью исходных данных и хранится или передается таким образом, чтобы повторная обработка обеспечила такие же результаты измерения, как и прежде. Этого можно достигнуть с помощью:

a) сжатия, использующего только сокращение избыточности;

b) передачей указателей (точек идентификации зубцов), позволяющих повторное измерение, на основании тех же ссылок.

За исключением эталонного цикла остаточная запись хранится и передается. Остаточная запись формируется путем вычитания эталонного цикла из исходной записи сигнала ЭКГ в каждой локации цикла. Остаточная запись пропускается через низкочастотный фильтр, обрезается, и частота считываний сокращается. Из этой записи первые или вторые разности амплитуды кодируются методом Хаффмана и хранятся или передаются. Воссоздание записи ЭКГ для просмотра возможно с помощью добавления эталонного цикла в остаточную запись в соответствующих местах циклов. Данный метод позволяет получить общие коэффициенты сжатия до 20 раз.

Подробный анализ данной схемы сжатия в проекте SCP-ECG показал, что в реконструированной записи могут возникать относительно большие ошибки в QRS-комплексе. Эти ошибки возникают в результате низкочастотной фильтрации. В частности, разделы QRS в остаточной записи содержат высокочастотные компоненты, которые удаляются после низкочастотной фильтрации, огрубления и сокращения частоты считываний, осуществляемых методами, предложенными и используемыми в некоторых коммерческих программах.

Поэтому в проекте SCP-ECG был разработан метод, применяющий, по сути, ту же самую схему сжатия, но при этом защищающий раздел QRS от низкочастотной фильтрации и сокращения частоты считываний. Таким образом, сохраняются все детали комплекса QRS-T, на основании которых должен быть выведен основной морфологический диагноз. В остаточной записи, необходимой для реконструкции записи ЭКГ, на основании которой должен быть сделан диагноз ритма, при применении схемы сжатия, разработанной в SCP-ECG, могут быть обнаружены только едва заметные человеческому глазу изменения. Эти изменения не влияют на диагноз ритма исследуемых случаев.

Основным преимуществом новой схемы сжатия является защита существенных деталей чувствительных разделов данных QRS и возможность значительного улучшения общей точности. Подробное описание методологии приведено в приложении С вместе с числовыми примерами.

6.4.2 Методология тестирования предложенных решений

Для исследования поведения этого и других разных алгоритмов сжатия первым использовался набор (тестовый набор номер 1), состоящий из 11 ЭКГ, взятых из базы данных CSE, предназначенной для оценки точности распознавания зубцов. Эти ЭКГ были выбраны в соответствии с ритмом (синусовый ритм, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий), наличием "нормальных" циклов и экстрасистол, с различной морфологией QRS, включая обычный инфаркт, инфаркт миокарда, гипертрофию левого желудочка и другие. Они представляют различные типы сигналов ЭКГ и содержат низкие и высокие уровни низкой частоты (изолинии) и высокочастотного шума (частота сканирования, мышечный тремор). Основные наблюдения могут быть произведены на основании этого набора данных. Для получения статистически значимых данных был разработан второй набор (тестовый набор номер 2), состоящий из 89+19 ЭКГ из диагностических исследований CSE. Эти данные были выбраны в соответствии с распределением амплитуд, которые должны быть кратными 1 мкВ. Они также состоят из случаев с нормальным и нарушенным ритмом, экстрасистолами, а также с нормальной и патологической морфологией QRS.

В некоторых ситуациях полезно использовать искусственные сигналы (например, симулирующих трепетание предсердий) и нескольких искусственных ЭКГ с нормальной морфологией P-QRS-T. Во избежание неправдоподобных результатов, связанных с краями сигнала и т.п., было предусмотрено, что первые и вторые производные всех отведений являются непрерывными. Преимущество синтезированных сигналов заключается в том, что истинные амплитуды и интервалы известны, а результаты экспериментов сжатия не скрываются за последствиями удаления шума или его воспроизведения.

В приложении C представлен набор тестовых ЭКГ, с помощью которого в соответствии с требованиями, описанными в настоящем стандарте, может быть выполнено тестирование соответствия и оценивание на наличие ошибок в алгоритмах сжатия ЭКГ.

6.5 Минимальные требования к сжатию данных электрокардиограммы

6.5.1 Общие положения

На основании результатов исследований, проведенных в рамках проекта SCP-ECG, в качестве стандарта для цифрового кодирования и сжатия ЭКГ были выбраны описанные ниже дискретизация и пределы искажений.

6.5.2 Категории схем сжатия

Можно идентифицировать три основные категории сжатия информации ЭКГ:

6.5.3 Минимальные требования к кодированию и сжатию электрокардиограммы

6.5.3.1 Способ сжатия данных оставлен на усмотрение производителей. Однако в том случае, когда применяется вычитание эталонного цикла, должны передаваться эталонный цикл типа 0 и остаточная запись. Ошибки реконструкции в единицах RMS и в абсолютных величинах должны верифицироваться на тестовом наборе SCP. Меры искажений должны вычисляться от начала первого вычитания до конца последнего вычитания. Для сжатия, при котором только исключается избыточность, ошибки реконструкции (в единицах RMS и абсолютных величинах, за исключением ошибок дискретизации) должны равняться 0 при оцифровке с частотой 500 считываний/с и дискретизацией 5 мкВ/LSB.

6.5.3.2 Если для сжатия данных используется вычитание эталонного цикла, то все отведения записи ЭКГ должны записываться одновременно.

6.5.3.3 Дискретизация: SR500 считываний/с; LSB5 мкВ.

6.5.3.4 Эталонный цикл: SR500 считываний/с; LSB5 мкВ.

6.5.3.5 Остаточная запись: ошибка усечения ±15 мкВ.

6.5.3.6 Остаточная запись: интервал между считываниями 8 мс.

6.5.3.7 Ошибка реконструкции: RMS10 мкВ.

6.5.3.8 Абсолютная ошибка: 100 мкВ в одном считывания за пределами P-QRS-T.

6.5.3.9 Абсолютная ошибка внутри QRS: 15 мкВ в отдельном считывании.

Приложение A
(обязательное)

Кодирование алфавитно-цифровых данных электрокардиограммы в многоязычной среде

А.1 Общие положения

В настоящем приложении рассмотрен метод кодирования текстовых полей в SCP-ECG. Он взят из стандартов ИСО/МЭК, описывающих использование нескольких наборов символов. Для лучшего понимания настоящего приложения необходимо ознакомиться со структурой и правилами расширения 8-битового кода ИСО, представленных в ИСО/МЭК 4873 и ИСО/МЭК 2022.

Несколько наборов символов требуется не только в случае японского языка, но также для европейских языков, использующих символы, не входящие в ASCII (например, "" в немецком языке, "" во французском, "" в шведском и т.п.). Таким образом, использование расширенных наборов символов должно обеспечить международное принятие протокола SCP-ECG.

Строка символов, включающая неизвестные наборы символов, может привести к серьезным проблемам в идентификации пациентов в некоторых машинах. Поэтому в данном приложении должен быть также описан метод обработки не поддерживаемых наборов символов.

А.2 Область применения

К полям протокола SCP-ECG, перечисленным в таблице А.1, должно быть применено кодирование текста.

Таблица А.1 - Поля протокола SCP-ECG