allgosts.ru13. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ13.060. Качество воды

ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017
Наименование:
Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм
Статус:
Действует
Дата введения:
07/01/2018
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
13.060.70

Текст ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР

стандарт    ИСО 11418-3—

российской    2017

ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 3

Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм

(ISO 11418-3:2016, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартииформ

2017

ГОСТ Р ИСО 11418-3—2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от8 сентября 2017 г. Ыв 1039-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС011418-3:2016 «Тарадлялека-рственкых препаратов и укупорочные средства. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм» (IS011418-3:2016 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене-ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе *Национальные стандарты». в случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

© Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11418-3—2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Размеры и обозначение.................................................2

5    Требования.........................................................2

6    Маркировка.........................................................3

Приложение А (обязательное) Конструкции горловины..............................5

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам.....................................7

in

ГОСТ Р ИСО 11418-3—2017

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации)яеляется всемирной федерацией, объединяющей национальные органы ло стандартизации (комитеты — члены ИСО). Обычно работа по подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический комитет, имеет право быть представленным е данном комитете. Государственные и негосударственные международные организации, взаимодействующие с ИСО. также принимают участие в ее работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам электротехнической стандартизации.

Процедуры, применявшиеся при разработке настоящего стандарта, а также определяющие порядок его актуализации, изложены в части 1 Директив ИСО/МЭК. 8 частности, касающиеся различных критериев согласования для различных типов документов ИСО. Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК (см. ).

Обращая внимание на то. что элементы настоящего документа возможно могут являться объектом патентных прав. ИСО заявляет о том. что она не несет ответственности за идентификацию любого или всех подобных патентных прав. Более подробная информация о патентных правах, еыявленныхпри разработке настоящего документа, будет приведена во введении и/или е перечне полученных ИСО патентных деклараций (см. www.is0.0r9/patents}.

Пояснения специальных терминов, используемых ИСО. и формулировок, связанных с оценкой соответствия, а также информация о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации в отношении технических барьеров в торговле приведена на сайте ИСО (см. ).

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСОЯС 76 «Трансфузионное. инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет собой второе издание (ИС011418-3:2005). которое было подвергнуто техническому пересмотру в части:

•    актуализации рисунка 1 для типового стеклянного флаконы с винтовой горловиной и таблицы 1 номинальной вместимости, полной вместимости и размеров стеклянных флаконов с винтовой горловиной:

•    включение обязательного приложения по конструкциям горловины флакона:

- редакторских правок.

Перечень частей стандарта ИС011418 приведен на сайте ИСО.

IV

ГОСТ Р ИС011418-3—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Ч а с т ь 3

Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм

Container» and accessories (or pharmaceutical preparations. Part 3. Bottles made of lightweight glass with a screw-neck

for solid and Иди id dosage forms

Дата введения — 2018—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам флаконов из облегченного стекла с винтовой горловиной для фармацевтических препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм. Стеклянныефлаконысвинтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте.

Настоящий документ применим к флаконам из облегченного стекла с винтовой горловиной, в фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм.

Примечание — Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут оказывать существенное влияние на количественное содержание (активность) действующего вещества, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата в процессе его производства и хранения.

2 Нормативные ссылки

Нижеприведенные стандарты являются обязательными для применения. Для датированных стандартов следует использовать только указанное издание. Для недатированных — последнее издание (включая любые изменения).

ISO 719. Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость гранул при 98 ®С. Метод испытания и классификация) ISO 720. Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C —Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость гранул при 121 ®С. Метод испытания и классификация) IS01101. Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form, orientation, location and run-out (Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических допусков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение)

ISO 4802-1. Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 1. Определение титриметричесхим методом и классификация)

ISO 4802-2. Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Г идролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация)

Издвнив официальное

1

ГОСТ Р ИСО 11418-3—2017

ISO 7459. Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance—Test methods (Стеклянная тара. Стойкость «тепловому удару и износостойкость при тепловом ударе. Методы испытаний)

ISO 8113, Glass containers — Resistance to vertical load — Test method (Стеклянная тара. Стойкость к вертикальной нагрузке. Метод испытания)

3    Термины и определения

Переченьтерминов и определений для настоящего стандарта не приведен.

ИСО и МЭК ведут терминологические словари по стандартизации, которые доступны в среде Интернет:

-    МЭК Электропедия

-    ИСО браузерная платформа http7/

4    Размеры и обозначение

4.1    Размеры

Размеры флаконов из облегченногостеклас винтовой горловиной для лекарственных препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и приведенным в таблице 1.

Конструкция горловины стеклянного флакона с винтовой горловиной должны соответствовать приложению А. рисунку А.1 или рисунку А.2. что применимо.

Допуски формы, ориентации, расположения и биения, не указанные в настоящем стандарте, должны соответствовать значениям, приведенным в стандарте ИС01101.

4.2    Обозначение

Флаконы изоблегченногостекласвинтовой горловиной, предназначенные дляфармацевтических препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах, должны обозначаться ссыпкой на настоящий стандарт с последующим указанием номинальной вместимости и цвета стекла.

Пример — В соответствии с настоящим стандартом, флакон из облееченноао стекла с винтовой аорловиной диаметром 28 мм под крышку с механизмом контроля первоао вскрытия, имеющий номинальную вместимость 100мл и изготовленный изтемноао (янтарного) стекла (Ьг). соответствующего 3 (НС 3) классу гидролитической стойкости согласно требованиям ИСО 4802, обозначается следующим образом:

Стеклянный флакон-капельница ИСО 11418-3-100-GL

5 Требования

5.1    Материал

В качестве материала следует использовать бесцветное (cl/GL) ил и темное (янтарное) (Ьг) боросиликатное стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2). или известково-натриевое стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2). имеющее 3 (HG8 3) класс гидролитической стойкости согласно ISO 719. или 2 (HGA 2) класс — согласно ИСО 720.

5.2    Эксплуатационные характеристики

5.2.1    Стойкость к вертикальной нагрузке

Стойкость к вертикальной нагрузке должна соответствовать лараметрам, приведенным встандар* те ИСО 8113.

5.2.2    Гидролитическая устойчивость

При испытании гидролитической устойчивости внутренней поверхности стеклянного флакона с винтовой горловиной в соответствии с требованиями ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2. тара должна соответствовать 3 (НС 3) классу гидролитической устойчивости, согласно ИСО 4802.

5.2.3    Стойкость ктепловому удару

Всоотвегствиис испытанием на стойкостьктепловому удару, приведенным встандарте ИСО 7459. флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной должны выдерживать тепловой ударе разницей температур, составляющей 42 *С.

2

ГОСТ Р ИСО 11418-3—2017

6 Маркировка

На флакон из облегченного стекла с винтовой горловиной должна быть нанесена информация, приведенная на рисунке 1.

I — буквы ISO (необязательно); 2 — товарный знак производителе; 3 — номинальная вместимость (необязательно);

4 — нижняя поверхность может быть зернистой, плоской или рифленой. 5 — код производите л «/обозначение литейной формы. б — риска, обозначающая уровень налива

а) Номер формы может быть помещен не закруглении г3. не дне или на плече флеконв.

Рисунок 1 — Типовой флакон из облегченного стекла с винтовой горловиной с указанием местоположений маркировки

3

Таблице 1 — Номинальная вместимость, полная вместимость и размеры флаконов изоблегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких *■ лехарстмн»«1хформ

Размеры в миллиметрах

Номинальная •мос-г и мост*, мл

Полнея вместимость. мл

<Г1

Л1

Л2

ЛЭ

М

Л

й

а

г*

Маем, г

*

*

Ч

*

«

Ч

ч

*

номинальный размер

допуск

номинальный размер

допуск

30

33.5

34.2

±1

70.5

±1.0

2.0

52.6

38.0

8.0

17,0

2.0

2.0

47

50

58.0

40.5

11

81.0

±1.0

13.0

62.6

49.5

4.0

6.0

30.0

3.0

55

60

70.5

44.0

11.1

82.0

±1.0

12.5

64.5

51.0

3.5

8.0

26.0

2.0

63

75

83.8

47.4

10.8

91.4

±0.8

13.0

73.0

56.5

6.0

9.0

28.0

2.8

86

100

115.0

51.2

±0.8

96.4

±0.9

13.0

78.8

61.5

5.0

9.0

22.0

4.0

86

125

136.0

56.0

±1.2

96.8

±1.0

15.0

79.6

60.5

5.0

10.0

30.0

3.5

102

150

165.0

56.8

±1.2

97.5

±1.1

14.0

89.0

70.0

8.0

12.0

30.0

3.0

115

200

221.5

63.0

±1.3

111.0

±1.1

17.0

100.5

73.5

7.0

14.0

33.0

4.5

125

250

275.0

65.0

±1.3

136.5

±1.2

19.0

118.6

88.0

6.0

15.0

40.0

4.0

160

300

323.0

72.3

±1.2

134.5

±1.2

18.5

117.0

84.5

7.0

16.8

36.0

3.5

200

500

541.0

82.0

±1.5

161.0

±1.3

18.3

143.5

1053

7.5

18.0

29.3

5.0

285

1000

10790

100.6

±1.6

206.2

±1.2

24.0

1875

1405

10.0

23.0

45.0

5.0

480

ГОСТ Р ИСО 11418-3—2017

ГОСТ Р ИСО 11418-3—2017

Приложение А (обязательное)

Конструкции горловины

Конструкции горловины стеклянных флвконов с винтовой горловиной для сиропов должны соответствовать рисунку А.1 (19.4 мм внутренний размер) или рисунку А.2 (20 мм внутренний размер), что применимо.

УЛ ,

с

Прммвчанвв-Дшввгр fife ив myttiwi4 им w fc g 17 ш.

Рисунок А.1 — Внутренний размер 19.4—28 мм конструкции горловины флакона

S

ГОСТ Р ИСО 11418-3—2017

Рисунок А.2 — Внутренний размер 20—28 мм конструкции горловины флакона

6

ГОСТ Р ИСО 11418-3—2017

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначен ие ссылочного международного стандарте

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ISO 719

NEQ

ГОСТ 33202—2014 «Упаковка стеклянная. Стекло. Гидролитическая стойкость стекла при 96 X. Метод испытания и классификация»

ISO 720

в

ISO 1101

в

ISO 4802-1

щ

ISO 4602-2

ISO 7459

NEQ

ГОСТ 13903—2016 «Упаковка стеклянная. Методы контроля термической стойкости»

ISO 8113

NEC

ГОСТ 33203—2014 «Упаковка стеклянная. Сопротивление вертикальной нагрузке. Метод испытания»

• Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать пе-

ревод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного

стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

• NEO — неэквивалентные стандарты.

7

ГОСТ Р ИСО 11418-3—2017

УДК 615.014.83:006.354    ОКС 13.060.70

Ключевые слова: тара, укупорочные средства, лекарственные препараты, стеклянные флаконы, упаковка непарентеральных лекарственных препаратов

БЗ 8—2017/21

Редактор АД. Кабанов Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор М.8. Бучная Компьютерная верстка АН. Золотаревой

Сданоемабор 11.09.2017. Подписано а печать 02.10.2017. Формат 60 « 84    Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. МО. Уч.чид. п. 1.26. Тирам 22 э«э. Зек. 1673.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123001 Москва. Гранатный лер.. 4. www.90slinfo.1u