allgosts.ru13. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ13.060. Качество воды

ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017
Наименование:
Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов
Статус:
Действует
Дата введения:
07.01.2018
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
13.060.70

Текст ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 11418-2—

2017


ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА

ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 2

Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов

(ISO 11418-2:2016, IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2017


ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. № 1038-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС011418-2:2016 «Тара для лекарственных препаратов и укупорочные средства. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов» (ISO 11418-2:2016 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ.2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины иопределения

  • 4 Размеры и обозначение

  • 5 Требования

  • 6 Маркировка

Приложение А (обязательное) Конструкции горловины

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией, объединяющей национальные органы по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Обычно работа по подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Государственные и негосударственные международные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в ее работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам электротехнической стандартизации.

Процедуры, применявшиеся при разработке настоящего стандарта, а также определяющие порядок его актуализации, изложены вчасти 1 Директив ИСО/МЭК. В частности, касающиеся различных критериев согласования для различных типов документов ИСО. Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК (см. www.iso.org/directives).

Обращая внимание на то, что элементы настоящего документа возможно могут являться объектом патентных прав, ИСО заявляет о том, что она не несет ответственности за идентификацию любого или всех подобных патентных прав. Более подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего документа, будет приведена во введении и/или в перечне полученных ИСО патент-ныхдеклараций (см. www.iso.org/patents).

Пояснения специальных терминов, используемых ИСО, и формулировок, связанных с оценкой соответствия, а также информация о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации в отношении технических барьеров в торговле приведена на сайте ИСО (см. www.iso.org/iso/foreword.html)

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСОЯС 76 «Трансфузионное, инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет собой второе издание (ИСО 11418-2:2005), которое было подвергнуто техническому пересмотру 8 части:

  • - актуализации рисунка 1 для типового стеклянного флакона с винтовой горловиной и таблицы 1 номинальной вместимости, полной вместимости и размеров стеклянных флаконов с винтовой горловиной;

  • - включения дополнительного объема 105 мл в таблице 1;

  • - включение обязательного приложения по конструкциям горловины флакона;

• редакторских правок.

Перечень частей стандарта ИСО 11418 приведен на сайте ИСО.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Ч а с т ь 2

Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов

Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 2. Screw-neck glass bottles for syrups

Дата введения — 2018—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте.

Настоящий документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов.

Примечание — Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут оказывать существенное влияние на количественное содержание (активность) действующего вещества, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата в процессе его производства и хранения.

2 Нормативные ссылки

Нижеприведенные стандарты являются обязательными для применения. Для датированных стандартов следует использовать только указанное издание. Для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 719, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C —Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость гранул при 98 °C. Метод испытания и классификация)

ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость гранул при 121 °C. Метод испытания и классификация)

ISO 1101, Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form, orientation, location and run-out (Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических допусков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение)

ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация)

ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация)

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

ISO 7459, Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods (Стеклянная тара. Стойкость «тепловому удару и износостойкость при тепловом ударе. Методы испытаний)

ISO 8113, Glass containers — Resistance to vertical load — Test method (Стеклянная тара. Стойкость к вертикальной нагрузке. Метод испытания)

3 Термины и определения

Перечень терминов и определений для настоящего стандарта не приведен.

ИСО и МЭК ведут терминологические словари по стандартизации, которые доступны в среде Интернет:

  • - МЭК Электропедия http://www.electropedia.org/

  • - ИСО браузерная платформа httD://www.iso.orQ/obD

4 Размеры и обозначение

  • 4.1 Размеры

Размеры стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и приведенным в таблице 1.

Конструкция горловины стеклянного флакона с винтовой горловиной должна соответствовать приложению А, рисунку А. 1 или рисунку А.2, что применимо.

Допуски формы, ориентации, расположения и биения, не указанные в настоящем стандарте, должны соответствовать значениям, приведенным в стандарте ИС01101.

  • 4.2 Обозначение

Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для фармацевтического применения должны обозначаться ссылкой на настоящий стандарт, с последующим указанием номинальной вместимости, цвета стекла и внутреннего размера.

Пример — В соответствии с настоящим стандартом стеклянный флакон с винтовой горловиной, имеющий номинальную вместимость 500 мл и изготовленный из бесцветного стекла (ct/GL), соответствующего 3 (НС 3) классу гидролитической стойкости согласно требованиям ИСО 4802, обозначается следующим образом:

Стеклянный флакон-капельница ИСО 11418-2-500-GL

5 Требования

  • 5.1 Материал

В качестве материала следует использовать бесцветное (cl) или темное (янтарное) (Ьг) боросиликатное стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2), или известково-натриевое стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2), имеющее 3 (HGB 3) класс гидролитической стойкости согласно ИСО 719, или 2 (HGA 2) класс — согласно ИСО 720.

  • 5.2 Эксплуатационные характеристики

    • 5.2.1 Стойкость к вертикальной нагрузке

Стойкость к вертикальной нагрузке должна соответствовать параметрам, приведенным 8 стандарте ИСО 8113.

  • 5.2.2 Гидролитическая устойчивость

При испытании гидролитической устойчивости внутренней поверхности стеклянного флакона с винтовой горловиной в соответствии с требованиями ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2, тара должна соответствовать 3 (НС 3) классу гидролитической устойчивости, согласно ИСО 4802.

  • 5.2.3 Стойкость к тепловому удару

В соответствиис испытанием на стойкоствктепловому удару, приведенным в стандарте ИСО 7459, стеклянные флаконы с винтовой горловиной должны выдерживать тепловой удар с разницей температур, составляющей 42 ФС.

6 Маркировка

На стеклянный флакон с винтовой горловиной должна быть нанесена информация, приведенная на рисунке 1.

1 — буквы ISO (необязательно); 2 — товарный знак производителя; 3 — номинальная вместимость (необязательно):

4 — нижняя поверхность может быть зернистой, плоской или рифленой; 5 — код производителя/обозначение литейной формы а Номер формы может быть помещен на закруглении fj, на дне или на плече флакона.

Рисунок 1 — Типовой стеклянный флакон с винтовой горловиной с указанием местоположения маркировки

Таблица 1 — Номинальная вместимость. полная вместимость и размеры стеклянных флаконов с винтовой горловиной дня сиропое Размеры в миллиметрах

номиналы мая выбс« гмюаы

41

Л1

Л2

ЛЭ

М

4

гЭ

Г4

Масса, г

Полная

вмести* мосты мл

номиналы

номиналы

мем раз*

долус»

К4Й рвэ-

допусх

МОР

мер

30

35.7

35.0

10.7

67

±0.8

8.8

48.8

30.4

6.5

29.0

18.0

2.5

39

50

55.3

38.6

10.7

85.4

10.8

10,0

67.0

43.6

5.5

38.0

19.0

3.0

55

во

65.7

38.6

10.7

94

±0.8

10.0

75.7

57.0

5,5

38.0

19.0

3.0

во

75

81

43.9

±0.7

95

±0.8

11.3

79.8

49.3

6.0

39.0

19.6

3.0

67

90

95.2

43.0

10.7

103.1

±0.8

11.3

84.9

59.8

5.9

32.0

19.6

3.0

69

100

105.5

46.1

10.8

104.8

10.9

11.7

86.4

58.3

6.5

36.0

19.9

3.5

72

105

112.5

46.1

±0,8

109

±0.8

10.7

90.6

60.8

6.5

34.0

16.0

3.0

70

125

133

49.0

±0.8

114.4

±0.9

12.5

96.0

62.9

7.5

44.0

21.5

3.5

83

150

156.6

51.6

±0.8

122.8

±0.9

13.0

104.4

68.9

8.0

46.0

23.0

3.5

98

180

189.1

54.7

10.9

129.9

11

14.0

111.5

72.7

9,0

49.0

24.0

4.0

110

200

209.6

57.0

±0.9

133.3

11

14.5

114,4

73.0

*

10.5

51.0

25.0

4.0

120

250

261.1

61.7

±1.0

142.9

±1

15.5

124.0

• п

78.0

12.0

55.0

26.5

4.5

145

300

314.4

65.6

±1.0

151.3

11

16.5

132.4

82.3

13.0

59.0

28.0

5.0

170

500

522.2

76.6

112

176.8

11.1

19.0

157.9

97.3

15.0

69.0

32.5

5.5

240

1000

1025

97.5

±1.5

215.3

±1.3

24.0

196.7

119.2

17.0

84.0

41.0

7.0

450

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

Приложение А (обязательное)

Конструкции горловины

Конструкции горловины стеклянных флаконов с винтовой горловиной для сиропов должны соответствовать рисунку А. 1 (19,4 мм внутренний размер) или рисунку А.2 (20 мм внутренний размер), что применимо.

Примечание - Диаметр D2 на глубине4 мм и £ 0 17 мм.

Рисунок А. 1 — Внутренний размер 19,4—28 мм конструкция горловины флакона

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017



Примечание - Диаметр О2148 глубине4 мм И20 17 мм.


Рисунок А.2 — Внутренний размер 20—28 мм конструкция горловины флакона


Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ISO 719

NEQ

ГОСТ 33202—2014 «Упаковка стеклянная. Стекло. Гидролитическая стойкость стекла при 98 °C. Метод испытания и классификация*

ISO 720

ISO 1101

ISO 4802-1

ISO 4802-2

«

ISO 7459

NEQ

ГОСТ 13903—2016 «Упаковка стеклянная. Методы контроля термической стойкости»

ISO 8113

NEQ

ГОСТ 33203—2014 «Упаковка стеклянная. Сопротивление вертикальной нагрузке. Метод испытания»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице ветствия стандартов:

- NEQ — неэквивалентные стандарты.

использовано следующее условное обозначение степени соот-

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

УДК 615.014.83:006.354

ОКС 11.120


Ключевые слова: тара, укупорочные средства, лекарственные препараты, стеклянные флаконы с винтовой горловиной, жидкие лекарственные препараты, укупорочные системы, упаковка непарентеральных лекарственных препаратов

S3 8—2017/20

Редактор А.А. Кабанов Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано в набор 11.09.2017. Подписано в печать 02.10.2017. Формат 60 х 84^. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 1,26. Тираж 22 экз. Зак. 1649.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во , 123001 Москва. Гранатный пер.. 4.