allgosts.ru13. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ13.060. Качество воды

ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017
Наименование:
Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов
Статус:
Действует
Дата введения:
07/01/2018
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
13.060.70

Текст ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

АЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

ИСО 11418-2—

2017

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 2

Стеклянные флаконы с винтовой горловиной

для сиропов

(ISO 11418-2:2016, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартииформ

2017

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от8 сентября 2017 г. Ыв 1038-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС011418-2:2016 «Тара для лекарственных препаратов и укупорочные средства. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов» (ISO 11418-2:2016 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 2: Screw-neck glass botdes for syrups», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе *Национальные стандарты». в случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

© Стандартинформ.2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Размеры и обозначение.................................................2

5    Требования.........................................................2

6    Маркировка.........................................................3

Приложение А (обязательное) Конструкции горловины..............................5

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам.....................................7

in

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

Введение

нныхприраз-с ИСО патент-

ых с оценкой зой организа-на сайте

цсфуэионное.

ния».

2:2005). кото-

\ и таблицы 1 эвой горлови-

ИСО (Международная организация по стандартизации)является всемирной федерацией, объединяющей национальные органы ло стандартизации (комитеты — члены ИСО). Обычно работа по подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Государственные и негосударственные международные организации, взаимодействующие с ИСО. также принимают участие в ее работе.

ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам электротехнической стандартизации.

Процедуры, применявшиеся при разработке настоящего стандарта, а также определяющие порядок его актуализации, изложены в части 1 Директив ИСО/МЭК. 8 частности, касающиеся различных критериев согласования для различных типов документов ИСО. Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК (см. ).

Обращая внимание на то. чтоэлементы настоящего документа возможно могут являться объектом патентных прав. ИСО заявляет о том. что она не несет ответственности за идентификацию любого или всех подобных патентных прав. Бо§£Л-    няющеи^чиформация о патентных правах, выяв

—*•-----------------—раъотк«Гна1;1оищшомокумвн1а.оунв1 и|ЛШЦГДена во введении и/или в перечне полученн

ных деклараций (см. ).

Пояснения специальных терминов, используемых ИСО, и формулировок, свяэа; соответствия, а также информация о приверженности ИСО принципам Всемирной Topi ции в отношении технических барьеров в торговле приведена ИСО (см. )

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Тр инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назна1

Настоящее третье издание отмеияети заменяет собой второе издание (ИС01141 рое было подвергнуто техническому пересмотру в части:

- актуализации рисунка 1 для типового стеклянного флакона с винтовой горловиь номинальной вместимости, полной вместимости и размеров стеклянных флаконов с ви> ной:

•    включения дополнительного объема 105 мл в таблице 1;

•    включение обязательного приложения по конструкциям горловины флакона:

•    редакторских правок.

Перечень частей стандарта ИС011418 приведен на сайте ИСО.

IV

ГОСТ Р ИС011418-2—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Ч а с т ь 2

Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 2. Screw-neck glass bottles for syrups

Дета введения — 2018—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте.

Настоящий документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов.

Примечание — Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут оказывать существенное влияние на количественное содержание (активность) действующего вещества, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата а процессе его производства и хранения.

2 Нормативные ссылки

Нижеприведенные стандарты являются обязательными для применения. Для датированных стандартов следует использовать только указанное издание. Для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 719. Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость гранул при 98 *С. Метод испытания и классификация) ISO 720. Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Г идролитическая стойкость гранул при 121 *С. Метод испытания и классификация) ISO 1101. Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form, orientation, location and run-out (Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических допусков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение)

ISO 4802-1. Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 1. Определение титриметричесхим методом и классификация)

ISO 4802-2. Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посудастеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация)

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

ISO 7459, Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods (Стеклянная тара. Стойкостьктеплоеомуудару и износостойкость при тепловом ударе. Методы испытаний)

ISO 8113. Glass containers — Resistance to vertical load — Test method (Стеклянная тара. Стойкость к вертикальной нагрузке. Метод испытания)

3    Термины и определения

Перечень терминов и определений для настоящего стандарта не приведен.

ИСО и МЭК ведут терминологические словари по стандартизации, которые доступны в среде Интернет:

• МЭК Электропедия httpJ/www .electropedia.org/

- ИСО браузерная платформа

4    Размеры и обозначение

4.1    Размеры

Размеры стеклянных флаконов свинтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и приведенным в таблице 1.

Конструкция горловины стеклянного флакона свинтовой горловиной должна соответствовать приложению А. рисунку А.1 или рисунку А.2. что применимо.

Допуски формы, ориентации, расположения и биения, не указанные в настоящем стандарте, должны соответствовать значениям, приведенным в стандарте ИС01101.

4.2    Обозначение

Стеклянныефлаконы с винтовой горловиной дпяфармацевтического применения должны обозначаться ссылкой на настоящий стандарт, с последующим указанием номинальной вместимости, цвета стекла и внутреннего размера.

Пример — В соответствии с нестоящим стандартом стеклянный флакон с винтовой ворлови-ной. имеющий номинальную вместимость 500млиизаотоеленныйиз6есцеетноеостекла(с1/ОЦ,соот~ ветствующеео 3 (НС 3) классу гидролитической стойкости согласно требованиям ИСО 4802. обозначается следующим образом:

Стеклянный флакон-капельница ИСО 11418-2’SOO-GL

5    Требования

5.1    Материал

В качестве материала следует использовать бесцветное (cl) или темное (янтарное) (Ьг) боросиликатное стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2), или известково-натриевое стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2). имеющее 3 (HGB 3) класс гидролитической стойкости согласно ИСО 719. или 2 (HGA 2) класс — согласно ИСО 720.

5.2    Эксплуатационные характеристики

5.2.1    Стойкость к вертикальной нагрузке

Стойкость к вертикальной нагрузке должна соответствовать пара метрам, приведенным естандар-те ИСО 8113.

5.2.2    Гидролитическая устойчивость

При испытании гидролитической устойчивости внутренней поверхности стеклянного флакона с винтовой горловиной в соответствии с требованиями ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2. тара должна соответствовать 3 (НС 3) классу гидролитической устойчивости, согласно ИСО 4802.

5.2.3    Стойкостьктеплоеомуудару

Всоответствиис испытанием на стойкостьктеплоеомуудару. приведенным встандартеИСО 7459, стеклянные флаконы с винтовой горловиной должны выдерживать тепловой удар с разницей температур. составляющей 42 *С.

2

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

6 Маркировка

На стеклянный флакон с винтовой горловиной должна быть нанесена информация, приведенная на рисунке 1. *

1 — буквы ISO (необязательно); 2 — товарный знак производителя: 3 — номинальная вместимость (необязательно);

4 — нижняя поверхность может быть зернистой, плоской или рифленой. S — код произеодитепя/обозиачеиие литейной формы

* Номер формы может быть помещен не закруглении Гу не дне или не плече флаконе.

Рисунок 1 — Типовой стеклянный флакон с еинтоеой горловиной с указанием местоположения маркировки

3

Таблица 1 — Номинальная вместимость, полная вместимость и размеры стеялятых флаконов с винтовой горлоетой для сиропов

Размеры в миллиметрах

Номинальная вместимость, мл

Полнея вместимость. мл

Л2

ЛЗ

/14

Л

Л

/3

/*

Масса./

ь

»

»

*

*

*

ь

номинальный размер

допуск

номинальный размер

допуск

30

35.7

35.0

*0.7

67

*0.8

8.8

48.8

30.4

6.5

29.0

18.0

2.5

39

50

55.3

38.6

*0.7

854

±0.8

100

67,0

43.6

5.5

38.0

19.0

3.0

55

60

65.7

38.6

±0.7

94

±0.8

100

75.7

570

5.5

38.0

19.0

3.0

60

75

81

43.9

t0.7

95

)0.8

113

79.6

493

6.0

39.0

19.6

3.0

67

00

95.2

43.9

±0.7

103.1

±0.8

113

84.9

598

5.9

32.0

19.6

3.0

69

100

1055

46.1

t0.8

104.8

10.9

11.7

86.4

583

6.5

36.0

19.9

3.5

72

105

1125

46.1

±0.8

109

±0.8

Ю.7

90.6

608

6.5

34.0

18.0

3.0

70

125

133

49.0

*0.8

114.4

*0.9

125

96.0

62.9

7.5

44.0

21.5

3.5

83

150

1566

51.6

±0.8

122.8

±0.9

130

104.4

689

8.0

46.0

23.0

3.5

98

160

189.1

54.7

*0.9

129.9

£1

14.0

111.5

72.7

9.0

490

24.0

4.0

110

200

2098

57.0

±0.9

133.3

±1

145

114.4

730

10.5

51.0

25.0

4.0

120

250

261.1

61.7

±1.0

142.9

±1

155

124.0

78.0

12.0

55.0

26.5

4.5

145

300

314 А

65.6

±1.0

151.3

±1

165

132.4

823

13.0

59.0

28.0

5.0

170

500

5222

76.8

±1.2

176.8

±1.1

190

157.9

973

15.0

69.0

32.5

5.5

240

1000

1025

97.5

11.5

215.3

±1.3

240

196.7

119,2

17.0

840

41.0

7.0

450

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

Приложение А (обязательное)

Конструкции горловины

Конструкции горловины стеклянных флаконов с винтовой горловиной для сиропов должны соответствовать рисунку А, 1 (19.4 мм внутренний размер) или рисунку А.2 (20 мм внутренний размер), что применимо.

X

*1

о»

Примечания-Дмштр 83 ив глубин* 4 ыми2»017 мк

Рисунок А. 1 — Внутренний размер 19.4—28 мм конструкция горловины флакона

S

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

«ямЗЬ

Прмиячсни* - ДиаиятрОз на п^бин»4 ми иi<317 ми

Рисунок А.2 — Внутренний размер 20—28 мм конструкция горловины флакона

6

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Т в б л и ц а ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ISO 719

NEQ

ГОСТ 33202—2014 «Упаковка стеклянная. Стекло. Гидролитическая стойкость стекле при 98 *С. Метод испытания и классификация •

ISO 720

е

ISO 1101

е

ISO 4802-1

ISO 4802-2

ISO 7459

NEO

ГОСТ 13903—2016 аУпаковка стеклянная. Методы конт. роля термической стойкости»

ISO 8113

NEO

ГОСТ 33203—2014 «Упаковка стеклянная. Сопротивление вертикальной нагрузке. Метод испытания»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать пе-

ревод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного

стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание—В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

• NEQ — неэквивалентные стандарты.

7

ГОСТ Р ИСО 11418-2—2017

УДК 615.014.83:006.354    ОКС 11.120

Ключевые слова: тара, укупорочные средства, лекарственные препараты, стеклянные флаконы с винтовой горловиной, жидкие лекарственные препараты, укупорочные системы, упаковка непарентеральных лекарственных препаратов

БЗ 8—2017/20

Редактор А А, Кабанов Технический редактор Н Е. Черепкова Корректор М.8. Бучиая Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сданоеиабор 11.09.2017. Подписано а печать 02.10.2017. Формат 60 х 84^. Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 1.40. Уч.-изд. п. 1.26, Тирам 22 нэ. Зак. 1649.

Подготоалено иа основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123001 Москва. Гранатный лер., 4. www.90slinfo.1u