ГОСТ Р 71251-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Термины и определения

1 банк клеток: Биобанк, предназначенный для длительного хранения охарактеризованных культур клеток в криогенных условиях, а также связанных с ними данных.

cell bank

2 банк пуповинной крови: Биобанк, предназначенный для хранения пуповинной крови или клеток, выделенных из пуповинной крови, в криогенных условиях, а также связанных с ними данных.

cord blood bank

3 банк тканей: Биобанк, предназначенный для хранения человеческих тканей с целью их медицинского исследования или применения/ трансплантации, а также связанных с ними данных.

tissue bank

4 биобанк: Организация или подразделение организации, которая может принимать, обрабатывать, хранить и распространять биологические образцы и связанные с ними данные для текущих и будущих исследований, диагностики и терапии в соответствии со стандартными операционными процедурами и включает в себя полный комплекс мероприятий, связанных с его функционированием.

biobank

5 биобанк биоразнообразия: Исследовательский биобанк, целью которого является создание, поддержание и изучение коллекций разнообразных на генетическом уровне биологических образцов различных организмов (например, животных, растений, грибов, микроорганизмов, вирусов) и связанных с ними данных.

biodiversity biobank

6 диагностический биобанк: Биобанк, содержащий биологические образцы, собранные и используемые в диагностических целях, и связанные с ними данные.

diagnostic biobank

7 исследовательский биобанк: Биобанк, содержащий биологические образцы и связанные с ними данные, целью которого является проведение научных исследований с их использованием.

research biobank

8 нозологический биобанк: Исследовательский биобанк, целью которого является изучение болезней человека с использованием биологических образцов людей с тем или иным заболеванием для поиска новых биомаркеров, определения эффективности лечения, оценки генетических факторов риска развития болезней и др.

nosology biobank

9 популяционный биобанк: Исследовательский биобанк, целью которого является изучение популяции и проведение комплексного обследования различных групп населения для определения профиля биомаркеров, свойственных данной популяции, в т.ч. генетических основ и частоты наиболее распространенных заболеваний.

population biobank

10 терапевтический биобанк: Биобанк, содержащий биологические образцы, используемые в терапевтических целях, и связанные с ними данные.

therapeutic biobank

11 биобанкирование; биобанкинг: Процесс сбора биологического материала для получения, обработки, хранения и предоставления биологических образцов со связанными данными для использования в текущих исследованиях и в будущем.

biobanking

12 биологическая жидкость: Жидкость, производимая организмом (амниотическая жидкость, гной, желчь, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, молоко, моча, носовая слизь, плевральная жидкость, пот, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, транссудат, ушная сера, хилус, экссудат).

body fluids

13 биологический материал: Биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал в нативном состоянии.

biological material

Примечания

1 Применимо ко всем живым организмам.

2 Допустимо сокращение "биоматериал".

14 биологический образец: Идентифицированный образец клеток, тканей, биологических жидкостей человека, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, полученный из биологического материала, взятого непосредственно у субъекта (донора/пациента) в определенный момент времени, в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Примечания

1 В контексте биологического разнообразия - это отдельное животное, растение и т.д. или их часть, используемая в качестве экземпляра/вида/популяции и т.д., либо тип (типовой образец), собранный для научного исследования и/или находящийся на хранении в качестве документального подтверждения результатов исследования.

2 Допустимо сокращение "биообразец".

sample

15 биомедицинский клеточный продукт: Комплекс, состоящий из клеточной(ых) линии(ий) и вспомогательных веществ либо из клеточной(ых) линии(ий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения, и/или фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и/или медицинскими изделиями.

biomedical cell-based product

16 биомолекула: Органическое вещество, синтезируемое живыми организмами, в частности белки, полисахариды, нуклеиновые кислоты и др.

biomolecule

17 первичный биообразец: Биологический образец, взятый непосредственно у донора/пациента.

primary sample

18 вторичный биообразец: Биологический образец, полученный из первичного образца путем первичной обработки.

secondary sample

19 виртуальные коллекции: Коллекции оцифрованных форм представления биологических образцов (например, оцифрованные гистологические изображения, окрашенные с помощью гистологических красителей, гистопрепараты тканей, подготовленные для иммуногисто-химического анализа, цифровые изображения образцов, молекулярные данные), которые хранятся и исследуются в другом месте, либо представление каталогов образцов, которые хранятся в другом месте.

virtual collections

20 коллекция биологических образцов: Группа биологических образцов, выделенных для целей исследования, диагностики и/или терапии, объединенная общими свойствами и/или параметрами.

collection of biological material

21 проба: Отдельно взятая единица биологического образца или продукта, предназначенная для дальнейшей работы с ним.

specimen

22 биологический продукт: Вещество или комплекс веществ, полученных из живого организма и используемых для изучения, диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

23

biological product

связанные данные: Любая информация, взаимосвязанная с биологическим материалом, включая, помимо прочего, данные испытаний, фенотипические, клинические, эпидемиологические и процедурные данные.

[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.3]

associated data

Примечание - Допускается использование термина "ассоциированные данные".

24 хранение биологических образцов: Содержание биологических образцов в определенных условиях при установленных параметрах температуры, влажности, освещенности и т.п.

samples storage

25 электронный каталог биобанка: Регистр учета образцов, находящихся в биобанке, представленный в электронной форме в свободном (или ограниченном) доступе и включающий в себя описание коллекции, список образцов, ассоциированную информацию (кроме персональных данных).

e-catalog

26 акт приема-передачи биологических образцов: Документ, в котором содержится перечень биологических образцов, подлежащих передаче биобанку/из биобанка (другому биобанку, организации, физическому лицу).

Примечание - Документ является двусторонним, в связи с чем предполагает составление в двух экземплярах.

27

acceptance certificate

несоответствие: Отклонение от конкретного требования.

[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.32]

nonconforming

28 норматив: Технический показатель норм, в соответствии с которыми производится работа и оцениваются ее результаты.

regulation

29 нормы: Правила или предписания, действующие в определенной сфере и требующие своего выполнения.

rules

30 отклонение: Отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.

deviation

31 регистр: Хранилище данных, собранных по донорам (пациентам) биоматериала с целью аудита, оценки клинических исходов, гарантии качества, валидации, организации и планирования, исследования и контроля над заботой об их здоровье.

32

registry

стандартные операционные процедуры; СОП: Документированные процедуры, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленные детально в планах исследования или руководствах по методам проведения испытаний.

[ГОСТ 33044-2014, пункт 2.2.9]

standard operating procedures; SOPs

33 цепь обеспечения сохранности: Ответственность за материалы и связанные с ними данные или их контроль в течение перемещения на каждом этапе процесса.

chain of custody

34 аликвота: Часть пробы биологического материала, который был разделен на отдельные части в одно и то же время при идентичных условиях.

Примечания

1 Аликвота является репрезентативной для биологического материала в отношении исследуемого свойства или свойств.

2 Термин "аликвота" чаще всего относится к жидким или полужидким биологическим материалам.

aliquot

35 аликвотирование: Процесс разделения биоматериала/биообразца на отдельные части.

36

aliquoting

аналит: Компонент пробы с измеримым свойством.

[ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, статья 3.3]

analyte

37

аутентификация: Процесс, с помощью которого проводится описание биологического материала до определенного уровня спецификации с использованием соответствующей технологии/документации в целях установления исчерпывающего обоснования для признания его подлинности.

[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.4]

authentication

38 аутопсия: Посмертное исследование трупа непродуктивного животного с целью определения патологоанатомического диагноза заболевания, установления анатомических изменений, вызванных заболеваниями, и диагностики причин смерти.

autopsy

39 база данных: Совокупность данных, организованных в соответствии с концептуальной структурой, описывающей характеристики этих данных и взаимоотношения между ними, причем такая совокупность данных, которая поддерживает одну или более областей применения.

database

40 баркод; штрихкод: Оптическое представление данных, относящихся к тому объекту, к которому оно прикреплено, считываемое машинным методом.

barcode

41 биологическая безопасность: Состояние защищенности людей, сельскохозяйственных животных и растений, окружающей природной среды от опасностей, вызванных или вызываемых источником биолого-социальной чрезвычайной ситуации.

biosafety

42 биологическая защита: Общеорганизационные и личные меры безопасности, а также регламенты, направленные на предотвращение потери, кражи, ненадлежащего использования, утечки или преднамеренного/непреднамеренного распространения патогенов, генетически модифицированных организмов, организмов, продуцирующих токсины, или их частей, а также токсинов, которые хранятся, передаются и/или предоставляются биобанком.

biosecurity

43 биологическая стабильность: Способность биологического материала при хранении в определенных условиях поддерживать заданное значение свойства в указанных пределах в течение определенного периода времени.

biostability

44 биологически опасный фактор: Событие, условие, свойство, эпидемический, эпизоотический, эпифитотический процессы (или их комбинация), являющиеся причиной возможного воздействия патогенных биологических агентов (патогенов), паразитических организмов и содержащих их объектов, которые способны нанести вред здоровью человека, животным и/или растениям, продукции животного и/или растительного происхождения и/или окружающей среде.

biohazard

45 биомаркер: Молекулярный индикатор определенного биологического свойства.

biomarker

46 биопсия: Взятие небольшого фрагмента ткани(ей) у живого донора/пациента с целью выделения клеток или проведения диагностики.

47

biopsy

бокс микробиологической безопасности, БМБ: Вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации.

[ГОСТ Р ЕН 12469-2010, пункт 3.3]

microbiological safety cabinet; MSC

48 витрификация: Процесс перехода жидкости при понижении температуры в стеклообразное состояние.

vitrification

49 вторичная обработка: Технологии получения и очистки биологических продуктов.

Примечание - Например, выделение нуклеиновых кислот, которые не являются биологическим материалом, но являются биологическим продуктом, полученным из биологического материала.

secondary processing

50 высушивание: Тепломассообменный процесс удаления жидкости из твердых, жидких биоматериалов или биообразцов с помощью испарения.

drying

51 дегидратация: Процесс удаления воды из тканей.

dehydration

52 жидкий азот: Вещество, используемое в качестве хладагента для охлаждения, транспортирования и хранения биологического материала, биологических образцов и биологических продуктов.

Примечание - Обозначается

.

53

liquid nitrogen

жизненный цикл: Последовательные и взаимосвязанные процессы, применяемые к биологическому материалу и связанным данным от сбора, если применимо, приобретения или получения до распространения, утилизации или уничтожения.

[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.29]

life cycle

Примечание - Термин относится только к жизненному циклу биологических образцов в биобанках.

54 инцидент: Внеплановое событие, которое не соответствует стандартизованным операционным процедурам или применимому законодательству и нормативным положениям, произошедшее во время извлечения биологического образца, его обработки, маркировки, хранения или распределения и способное повлиять на последующее использование этого биологического образца.

incident

55

исследование: Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

[ГОСТ Р ИСО 15189-2015, пункт 3.7]

examination

56 карантин: Статус веществ и материалов, изолированных физически или другими эффективными способами до принятия решения об их последующем одобрении или отклонении.

quarantine

57 консервация: Использование химических веществ, изменений в состоянии окружающей среды или других средств в процессе обработки и хранения для предотвращения или замедления биологического или физического повреждения биологического материала, биологических образцов и биологических продуктов.

preservation

58 контакт с внешней средой: Момент, в который биологический материал подвергается или может подвергаться воздействию внешней среды.

exposition to the environment

59 контаминант: Любой природный или антропогенный агент, попадающий в окружающую среду или в пробу в количествах, превышающих допустимые фоновые значения, и вызывающий тем самым ее загрязнение.

contaminant

60 контаминация: Процесс попадания в среды, ткани или материалы биологических (заражение), физических или химических (загрязнение) загрязнителей либо случайное попадание или рост вредоносных инфекционных агентов, таких как бактерии, дрожжи, плесневые и другие грибы, вирусы, прионы, простейшие, или их токсинов и продуктов метаболизма.

Примечание - Загрязнение/заражение отличается от колонизации, которая является естественным с биологической точки зрения присутствием микроорганизмов.

contamination

61 кривая охлаждения: График, показывающий зависимость между временем и температурой во время охлаждения биологического материала или биологического образца.

refrigeration curve

62 криоконсервация: Хранение клеток и тканей в замороженном состоянии в условиях, когда их жизнеспособность сохраняется.

cryopreservation

63 криопротектор: Вещество или смесь веществ, используемых для защиты живых объектов (клеток, тканей, органов и пр.) от повреждений, вызванных воздействием сверхнизких температур в процессе криоконсервации.

cryoprotectant

64 лабораторный журнал: Форма записи и сами записи обо всех событиях и манипуляциях в соответствии со стандартными операционными процедурами.

laboratory journal

65 маркировка: Любой письменный, графический или печатный материал, например баркод, нанесенный на контейнер с биологическим образцом или его упаковку с целью его дальнейшей идентификации.

66

label

микроорганизм: Любая микробиологическая сущность, клеточная или бесклеточная, способная к размножению или передаче генетического материала.

[ГОСТ Р ЕН 12297-2012, пункт 2.4]

microorganism

67 мультипотентность: Способность давать начало ограниченному числу типов клеток.

multipotency

68 низкотемпературная морозильная камера: Морозильная камера, предназначенная для долгосрочного хранения биологического материала, биологических образцов, биологических продуктов, реактивов и препаратов при ультранизких температурах (от минус 70°С до минус 150°С).

ultra-low temperature freezer

69 обработка: Комплекс процедур, проводимых с биологическим материалом и биологическими образцами после его сбора до момента его распределения или уничтожения, включающих в себя первичную и вторичную обработку.

processing

70 партия: Определенное количество расходных материалов, например реактивов, лабораторного пластика, произведенного в одно время с использованием одного процесса и постоянных условий производства, обозначенное уникальным идентификационным (серийным) номером.

lot

71 первичная обработка: Технологии, применяемые на начальных стадиях обработки биологического материала для получения первичного биообразца.

Примечание - Например, центрифугирование цельной крови для получения плазмы, сыворотки.

primary processing

72 плюрипотентность: Способность давать начало всем линиям клеток, за исключением тех, которые относятся к внеэмбриональным тканям.

73

pluripotency

прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение объекта.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.6.13]

traceability

74 проспективное исследование: Исследование, в котором группа, сформированная в настоящее время, прослеживается в будущем.

Примечание - Группу наблюдения формируют до того, как наступили исходы.

prospective trial

75 проспективный сбор: Сбор биологических образцов в целях предполагаемого применения в будущем.

prospective collection

76 прямое использование: Любая процедура, при которой биологический материал или биологический образец используются без какого-либо хранения.

direct use

77 передача; распространение: Процесс, включающий получение запроса на выдачу биологических образцов, отбор подходящих биологических образцов и окончательную проверку в совокупности с последующими транспортированием и доставкой биологических образцов в другое хранилище, центр сбора биологических образцов или лабораторию.

distribution

78 репрезентативность: Объективное представление о чем-либо.

Примечание - Репрезентативный - являющийся типичным представителем большего количества, совокупности чего-либо; типичная часть целого.

representativeness

79 ретроспективное исследование: Исследование, которое опирается на информацию о событиях, имевших место в прошлом (исходы наступили до того, как начато исследование).

retrospective trial

80 сбор: Комплекс процедур, включающих в себя информирование пациентов и/или доноров об исследовании, взятие биоматериала, его маркировку, анонимизацию и транспортирование в место хранения и исследования.

collection

81 система мониторинга: Автоматизированная централизованная система, обеспечивающая удаленный сбор и анализ всех ключевых характеристик окружающей среды в помещениях и/или оборудовании, таких как температура, влажность, электроснабжение, наличие жидкости, дыма или движения.

82

monitoring system

соответствие целевому назначению: Соответствие ранее установленным требованиям в части предполагаемого использования.

Примечание - Определение таких требований может происходить в самом биобанке и (или) в сотрудничестве с пользователями и должно учитывать аналитические и другие соответствующие критерии.

[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.24]

fit for purpose

83 сосуд Дьюара: Сосуд с высокими теплоизоляционными свойствами, предназначенный для длительного хранения веществ при повышенной или пониженной температуре, используемый, как правило, для транспортирования и хранения сжиженных газов, в частности жидкого азота.

dewar

84 сосуд "сухого" типа: Изолированный контейнер или сосуд, используемый для транспортирования биоматериала или биообразцов в газовой фазе жидкого азота, сорбированного в пористых стенках.

85

dry shipper

специально выделенная зона: Место, в котором содержится биологический материал, хранящийся в биобанке, или в котором осуществляется деятельность биобанка.

[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.17]

dedicated area

86 среда для хранения: Раствор с определенными буферными и другими химическими и физическими свойствами (рН, ионный состав, содержание криопротектора или консервирующего агента), в который биоматериал или биообразец, прошедший валидацию, помещается для временного или постоянного хранения.

storage media (medium)

87 стерильность: Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

sterility

88 сублимированная сушка: Способ сушки биологических материалов и биологических образцов в замороженном состоянии под вакуумом, заключающийся в удалении воды из замороженных объектов путем сублимации льда.

lyophilization

89 сухой лед: Вещество (двуокись углерода в твердой фазе), используемое в качестве хладагента для транспортирования и/или хранения биологического материала, биологических образцов и биологических продуктов.

Примечание - Обозначается

.

dry ice

90 температура стеклования: Температура, при которой некристаллизующееся или не успевающее закристаллизоваться вещество становится твердым, переходя в стеклообразное состояние.

Примечание - Обозначается

.

glass transition temperature

91 тепловая ишемия: Период, в течение которого ткань или орган сохраняет температуру тела после прекращения или сокращения подачи крови.

92

warm ischemia

тест-система: Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.

[ГОСТ 33647-2015, статья 3.3.16]

test system

93 точка кристаллизации: Температура, при которой вещество совершает фазовый переход из жидкого состояния в твердое и обратно.

Примечание - В контексте регулируемой скорости охлаждения термин используется, как правило, для температуры, при которой у смеси вещества и криопротектора начинают образовываться первые кристаллы льда.

94

crystallization temperature

удаление: Действие по перемещению биологического материала и (или) связанных с ним данных, как правило, для утилизации, уничтожения или возврата провайдеру/донору.

[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.19]

disposal

95

уничтожение: Процесс ликвидации биологического материала и (или) связанных данных без возможности их восстановления.

[ГОСТ Р ИСО 20387-2021, пункт 3.18]

destruction

96 холодовая ишемия: Период, в течение которого ткань или орган охлаждается после прекращения или сокращения подачи крови.

cold ischemia

97 холодовая цепь: Совокупность постоянно осуществляемых мер, направленных на создание и поддержание определенного температурного режима при транспортировании и хранении груза.

cold chain

98 человеческая ошибка: Ошибка, сделанная оператором, а не вызванная неправильным планированием процесса или аппаратным сбоем (например, компьютерным).

99

human error

чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

[ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017, пункт 3.1.1]

clean room

100 чистота: Степень свободы от примесей.

purity

Юридические понятия

101 анонимизация: Действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных.

anonymization

102 безвозмездность: Характеристика кого-либо или чего-либо, не подразумевающая вознаграждения, возмещения, платы.

gratuitousness

103 близкие родственники: Ближайший кровный родственник или родственники индивида, включая супруга (супругу), детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушек, бабушек.

close relatives

104 выход из исследования: Неотъемлемое право донора (пациента) на выход из исследования (или на отказ от донорства), которым он может воспользоваться в любой момент, до или после подписания информированного добровольного согласия.

withdrawal from the study

105 деидентификация: Кодирование образцов уникальными номерами с целью связывания образцов с данными донора.

Примечания

1 В результате деидентификации исследователи получают информацию о доноре без персональных данных.

2 Деидентификация является одним из вариантов анонимизации.

de-linking

106 добровольное информированное согласие: Добровольное согласие индивида на донорство биологических жидкостей, тканей или клеток или на участие в клиническом исследовании либо прохождение диагностических, терапевтических или предварительных процедур, основанное на достаточном знании и понимании соответствующей информации, касающейся характера, значения, последствий и рисков, связанных с вышеперечисленными процедурами.

Примечания

1 Дается любым дееспособным индивидом или в случае его недееспособности - его или ее законным представителем.

2 Добровольное информированное согласие на донорство биологического материала для биобанкирования должно содержать информацию о том, в течение какого времени, для каких целей и кем будет использоваться биологический материал.

informed consent

107 донор: Человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Примечание - Применительно к некоторым биологическим образцам в качестве доноров могут выступать другие живые организмы. Применимо также к животным.

donor

108 идентификатор: Информация (например, ФИО, номер страхового свидетельства, медицинская карта или учетный номер в патологическом исследовании и т.п.), которая позволяет установить личность испытуемого.

Примечание - Применительно к некоторым биологическим образцам данная информация может включать наименование таксона и номер коллекции.

109

identifier

идентификационный код субъекта: Уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или других данных, относящихся к исследованию.

[ГОСТ Р 52379-2005, пункт 1.9]

subject identification code

110 клиническое исследование: Системное исследование с участием одного или более человек в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия.

clinical research

111 консультирование: Процесс беспристрастного, объективного предоставления доступной, детальной информации донору биологического материала (пациенту) перед подписанием добровольного информированного согласия и планируемым медицинским вмешательством.

counselling

112 конфиденциальность: Засекречивание всех персональных данных и соблюдение мер безопасности согласно действующему законодательству.

Примечания

1 Доступ к регистрам и данным, включающим персональную информацию о доноре (пациенте), должен быть открыт только для индивидов, уполномоченных ответственным лицом, и для уполномоченных органов с целью проверки и контроля.

2 Всю информацию, к которой имеют доступ третьи стороны, следует сделать анонимной, чтобы невозможно было идентифицировать ни доноров, ни реципиентов.

privacy

113 опрос: Инструмент сбора анамнеза, иных сведений о субъекте, а также получения информированного добровольного согласия у живых совершеннолетних дееспособных доноров (пациентов) или родственников/осведомленных о жизни посмертного, несовершеннолетнего или признанного в установленном порядке недееспособным донора (пациента).

questionnaire

114 персональные данные: Любая информация, относящаяся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).

personal data

115 получатель (биологического материала): Физическое или юридическое лицо, которое получает биологический материал и/или связанные данные.

receiver

116 реципиент: Живой многоклеточный организм, к которому применяются ткани, клетки, в том числе половые клетки и эмбрионы, компоненты и производные тканей и клеток.

Примечание - В более общем медицинском смысле реципиент - объект или субъект, получающий (принимающий) какой-либо лекарственный препарат или медицинское изделие с лечебной, профилактической, диагностической или исследовательской целью.

recipient

117 скрининг (доноров): Первичное обследование доноров с целью установления соответствия донора критериям, интересующим исследователя.

screening (of donors)

118 соглашение о передаче материала: Соглашение, регулирующее порядок передачи биологического материала, биологических образцов, биологических продуктов и/или данных по исследованию между двумя организациями, когда получатель намерен использовать их для собственных (в т.ч. научных) целей.

Примечание - В соглашении о передаче материала определяются права и обязательства поставщика и получателя в отношении использования материалов.

material transfer agreement

119 субъект: Донор/пациент, принимающий участие в исследовании.

subject

120 этический комитет: Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

ethics committee

азот жидкий

52

акт приема-передачи биологических образцов

26

аликвота

34

аликвотирование

35

аналит

36

анонимизация

101

аутентификация

37

аутопсия

38

база данных

39

банк клеток

1

банк пуповинной крови

2

банк тканей

3

баркод

40

безвозмездность

102

безопасность биологическая

41

биобанк

4

биобанк биоразнообразия

5

биобанк диагностический

6

биобанк исследовательский

7

биобанк нозологический

8

биобанк популяционный

9

биобанк терапевтический

10

биобанкинг

11

биобанкирование

11

биомаркер

45

биомолекула

16

биообразец вторичный

18

биообразец первичный

17

биопсия

46

БМБ

47

бокс микробиологической безопасности

47

витрификация

48

высушивание

50

выход из исследования

104

данные персональные

114

данные связанные

23

дегидратация

51

деидентификация

105

донор

107

жидкость биологическая

12

журнал лабораторный

64

защита биологическая

42

зона, специально выделенная

85

идентификатор

108

инцидент

54

использование прямое

76

исследование

55

исследование клиническое

110

исследование проспективное

74

исследование ретроспективное

79

ишемия тепловая

91

ишемия холодовая

96

камера морозильная низкотемпературная

68

карантин

56

каталог биобанка электронный

25

код субъекта идентификационный

109

коллекции виртуальные

19

коллекция биологических образцов

20

комитет этический

120

консервация

57

консультирование

111

контакт с внешней средой

58

контаминант

59

контаминация

60

конфиденциальность

112

кривая охлаждения

61

криоконсервация

62

криопротектор

63

лед сухой

89

маркировка

65

материал биологический

13

микроорганизм

66

мультипотентность

67

несоответствие

27

норматив

28

нормы

29

обработка

69

обработка вторичная

49

обработка первичная

71

образец биологический

14

опрос

113

отклонение

30

ошибка человеческая

98

партия

70

передача

77

плюрипотентность

72

получатель

115

помещение чистое

99

проба

21

продукт биологический

22

продукт клеточный биомедицинский

15

прослеживаемость

73

процедуры операционные стандартные

32

распространение

77

регистр

31

репрезентативность

78

реципиент

116

родственники близкие

103

сбор

80

сбор проспективный

75

система мониторинга

81

скрининг

117

скрининг доноров

117

согласие информированное добровольное

106

соглашение о передаче материала

118

соответствие целевому назначению

82

СОП

32

сосуд "сухого" типа

84

сосуд Дьюара

83

среда для хранения

86

стабильность биологическая

43

стерильность

87

субъект

119

сушка сублимированная

88

температура стеклования

90

тест-система

92

точка кристаллизации

93

удаление

94

уничтожение

95

фактор биологически опасный

44

хранение биологических образцов

24

цепь обеспечения сохранности

33

цепь холодовая

97

цикл жизненный

53

чистота

100

штрихкод

40

acceptance certificate

26

aliquot

34

aliquoting

35

analyte

36

anonymization

101

associated data

23

authentication

37

autopsy

38

barcode

40

biobank

4

biobanking

11

biodiversity biobank

5

biohazard

44

biological material

13

biological product

22

biomarker

45

biomedical cell-based product

15

biomolecule

16

biopsy

46

biosafety

41

biosecurity

42

biostability

43

body fluids

12

cell bank

1

chain of custody

33

clean room

99

clinical research

110

close relatives

103

cold chain

97

cold ischemia

96

collection

80

collection of biological material

20

contaminant

59

contamination

60

cord blood bank

2

counselling

111

cryopreservation

62

cryoprotectant

63

crystallization temperature

93

database

39

dedicated area

85

dehydration

51

de-linking

105

destruction

95

deviation

30

dewar

83

diagnostic biobank

6

direct use

76

disposal

94

distribution

77

donor

107

dry ice

89

dry shipper

84

drying

50

e-catalog

25

ethics committee

120

examination

55

exposition to the environment

58

fit for purpose

82

glass transition temperature

90

human error

98

identifier

108

incident

54

informed consent

106

label

65

laboratory journal

64

life cycle

53

liquid nitrogen

52

lot

70

lyophilization

88

material transfer agreement

118

microbiological safety cabinet

47

microorganism

66

monitoring system

81

MSC

47

multipotency

67

nonconforming

27

gratuitousness

102

nosology biobank

8

personal data

114

pluripotency

72

population biobank

9

preservation

57

primary processing

71

primary sample

17

privacy

112

processing

69

prospective collection

75

prospective trial

74

purity

100

quarantine

56

questionnaire

113

recipient

116

receiver

115

refrigeration curve

61

registry

31

regulation

28

representativeness

78

research biobank

7

retrospective trial

79

rules

29

sample

14

samples storage

24

screening (of donors)

117

secondary processing

49

secondary sample

18

SOPs

32

specimen

21

standard operating procedures

32

sterility

87

storage media (medium)

86

subject

119

subject identification code

109

test system

92

therapeutic biobank

10

tissue bank

3

traceability

73

ultra-low temperature freezer

68

virtual collections

19

vitrification

48

warm ischemia

91

withdrawal from the study

104

УДК 60.606:60.608:006.354

ОКС 07.080

Ключевые слова: биотехнология, биобанкирование, биобанкинг, биологические материалы, биобанк, биологический образец